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Rol de la Farmacovigilancia en AL

Claudia Patricia Vacca Gonzalez Universidad Nacional de Colombia. Universidad Nacional de Colombia Farmacéutica/Farmacoepidemióloga. Asesora MPS.  Recurso Técnico. Grupo FV RED PARF. Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) Directora Técnica Centro de Información de Medicamentos Directora Técnica Centro de Información de Medicamentos Universidad Nacional.

Agenda • • • • Supuestos. Los retos de la FV en AL. Los avances en la construcción de redes redes. AL frente a los retos globales.

¿Por qué FV?

cuando un medicamento llega al mercado sólo se conoce:

(algo de) su eficacia (poco) de su seguridad (absolutamente) nada sobre cómo serán usados

Perspectiva ampliada de la FV Perspectiva ampliada de la FV

EA
RAM

EM

PRM/RMN

Niveles daño: clínico, psicológico, económico, y social.

Perspectiva ampliada de la FV
• Iatrogenia clínica (contacto atención salud) Iatrogenia clínica (contacto atención salud) • Iatrogenia social (medicalización/medicamentalización) • Iatrogenia estructural (ejercicio de poder de las Iatrogenia estructural (ejercicio de poder de las  profesiones de la salud)

Illich,Iván.  Némesis médica. 1976 http://www.ivanillich.org http://www ivanillich org
6

Los retos en AL

• El contexto…elegir eventos/medicamentos marcadores para generar señales d ñ l locales/regionales.

El riego de centrarse en la notificación…perder la perspectiva!

Imagen tomada de Figueras

Bogotá,24-03-2010

Marca Lipitor Plavix Seretide/Advair Enbrel Diovan Remicade Avastin Rituxan g Humira Seroquel

DCI Atorvastatina Clopidogrel Fluticasona Etanercept Valsartan Infliximab Bevacizumab Rituximab Adalimumab Quetiapina

Top 50 medicamentos de mayor valor de recobros de medicamentos no  incluidos en el plan de beneficios (no esenciales) ‐Colombia p ( )
Fármaco Trastuzumab Sorafenib Rituximab Peginterferon Alfa 2b Peginterferon Alfa 2a Peginterferon Alfa 2a Palivizumab Interferon Beta 1b IGG‐IGA‐IGM Infliximab Capecitabina Bosentan Bortezomib Bevacizumab Adalimumab Valganciclovir Inteferon Beta 1a Factor VII Factor VII Etanercept Octreotida Tacrolimus Micofenolato de Mofetilo Micofenolato de Mofetilo Levetiracetam Imatinib Inmunoglobulina G Oferentes 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 4 5 5 9 9 11

Cerca del 50% son de origen biológico o  biotecnológico. Baja competencia. Alta coincidencia con top 10 mundial.

Fuente: MPS/FIDUFOSYGA/2010

Top 50 medicamentos de mayor valor de recobros de  medicamentos no incluidos en el plan de beneficios ‐Colombia medicamentos no incluidos en el plan de beneficios ‐Colombia
Principio Activo Temozolomida Dasatinib Abatacept Lenalidomida Iloprost Imiglucerasa Ranibizumab Cetuximab Leuprolide Everolimus Sirolimus Si li Linezolid Pegfilgrastrim Dornasa Goserelina Sunitinib Lanreotide Toxina Botulinica Pregabalina Topiramato Somatropina Lamotrigina Gemcitabina Risperidona Ri id Tobramicina Clopidogrel Atorvastatina Número de Oferentes

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 6 7 8 9 13 17 18 31 52

Cerca del 50% son de origen biológico o  biotecnológico. Baja competencia. Alta coincidencia con top 10 mundial.

Fuente: MPS/FIDUFOSYGA/2010

Total de medicamentos de origen Biotecnológico y Biológicos  Clasificados por ATC a 2010.

ATC A1OA BO1 BO1AB BO1AD BO2 BO3 BO5 GO3 HO1AC JO6B JO7B LO3 LO4A LO4AB   LO4AC  LO4AD

GRUPO INSULINAS ENOXAPARINAS HEPARINAS PROTEINA  C  RECOMBINANTE  FACTORES DE COAGULACIÓN ERITROPOYETINAS SANGRE Y DERIVADOS SANGRE Y DERIVADOS HORMONAS SOMATROPIONA CITOMEGALOVIRUS VACUNAS INTERFERONES INHIBIDORES DE INTERLEUKINAS‐  (INMUNOSUPRESORES)  Total

TOTAL EXPEDIENTES 34 148 198 10 1 147 294 318 16 82 62 56 83 1449

Total de registros de medicamentos: 15442

Los biológicos/biotecnológicos más monoclonales y otros   g / g y alcanzarían el 10% del total de registros sanitarios. FUENTE: INVIMA/SR/2010
Fuente: INVIMA 2010

Off‐label practices. Severely restricting off‐label use stands in stark contrast  with clinical practice. Depending on the drug in question, studies have shown anywhere between 4% and 75% off‐label use of anticancer agents. y g En Colombia se documenta >30% de prescripción off label en medicamentos de alto costo (BID/MPS 2011).  de alto costo (BID/MPS 2011).

Fuente: What is the value of oncology medicines?Joshua Cohen & William Looney. Volume 28 number 11 november 2010 nature biotechnology

• Dimensión de la calidad en el uso!

• Fallo terapéutico como evento notificable.

• En AL es común que FT se asocien q exclusivamente a problemas de calidad y/o se utilicen como una estrategia de competencia comercial. Tendencia que ocasiona pérdidas de d recursos por análisis d control d calidad áli i de t l de lid d innecesarios.

España/FEDRA en 2007: 663 notificaciones de efecto farmacológico disminuido, o respuesta terapéutica disminuida, o tiempo de efectividad terapéutica disminuido de un total de 136.357 notificaciones. OMS/Uppsala/Vigibase en 2007: 4369 notificaciones de fallos terapéuticos individuales de un total de 3 867 087 notificaciones individuales, 3.867.087 notificaciones.

América Latina: • • Guatemala: mayor reporte nacional (97% del total ) notificaciones). Argentina y Colombia 10% de los eventos notificables en FV. de

Fuentes: AGEMED 2007 Centro de Monitoreo Uppsala 2007 Programas 2007, 2007, Nacionales 2009.

• Lista de términos preferentes (WHOART) - inefecitividad farmacológica: F ll i f ló i Falla inesperada d un fá d de fármaco para producir el efecto deseado. • Sinónimos: ineficacia e inefectividad, falta de efecto, fracaso terapéutico, respuesta terapéutica disminuida, p , p p , resistencia, taquifilaxia, tolerancia, anestesia insuficiente y embarazo con uso de anticonceptivos. • Diccionario Médico para Actividades de regulación (MedDRA) también incluye "la inefectividad terapéutica" la terapéutica como término preferente.

Fallo T F ll Terapéutico (FT) é ti (FT): ausencia d respuesta i de t terapéutica que podría estar relacionado causalmente bien a una dosis prescrita baja al no cumplimiento baja, de las condiciones de prescripción, a la reducción de dosis del fármaco, interrupción, interacción o supervisión inadecuada de la terapéutica.

FUENTES:
– – Hallas J, Harvald B, Worm J, Beck‐Nielsen J, Gram LF, Grodum E, et al. Drug related hospital admissions. Eur J Clin Pharmacol. 1993;45(3):199‐203. Hallas J, Harvald B, Gram L, Grodum E, Brosen K, Haghfelt T, et al. Drug related hospital admissions: the role of definitions and intensity of data collection, and the possibility of prevention. J Intern  a as J, a a d , G a , G odu , ose , ag e t , et a ug e ated osp ta ad ss o s t e o e o de t o s a d te s ty o data co ect o , a d t e poss b ty o p e e t o J te Med. 1990;228(1):83‐90.

– –

Hallas J, Gram LF, Grodum E, Damsbo N, Brosen K, Haghfelt T, et al. Drug related admissions to medical wards: a population  based survey. Br J Pharmac. 1992;33(1):61‐8. Franceschi A, Tuccori M, Bocci G, Vannozzi F, Di Paolo A, Barbara C, et al. Drug therapeutic failures in emergency department  patients: A university hospital experience. Pharmacological Research. 2004;49(1):85‐91.

Algoritmo validado para el análisis de notificaciones g p de FT en cumplimiento de las recomendaciones a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos (ARN) de la V Conferencia Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica:
• Reconocer Fallo Terapéutico como evento notificable (WHOArt e ICH) • E it análisis exclusivo a problemas d calidad y se reconozcan Evitar áli i l i bl de lid d los múltiples factores que pueden explicar su aparición. • Desarrollar herramientas de evaluación de las notificaciones de fallo terapéutico.

Resultados de la Validación
Causalidad:  C lid d
• 27.5%: uso inadecuado de medicamentos. • 20.75% posiblemente inducidas. 8% posiblemente asociadas a un problema  • 8% posiblemente asociadas a un problema biofarmacéutico (calidad). • 12 5% esa es la efectividad de la intervención 12.5%  esa es la efectividad de la intervención. • 31.25%  información insuficiente. Dosis para mañana!!

Conclusiones proceso de validación • Para los programas de FV el FT es un evento de interés cuando se refiere a una falla inesperada de un fármaco para producir el efecto deseado que podría ser explicada en gran medida por el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos.

• Señales para el uso adecuado…un aporte de la región de las Américas.

Sólo para recordar

• Ningún fármaco es 100% eficaz. Un porcentaje de la población de pacientes no recibirá el beneficio de la terapéutica. • Efi i probabilidad d mejoría clínica, comparada con placebo o Eficacia: b bilid d de j í lí i d l b la mejor alternativa terapéutica, en desenlaces relevantes seleccionados en condiciones controladas. • Ef i id d efectos d l fá Efectividad: f del fármaco en l población, en l vida real, con la bl ió la id l patologías y tratamientos concomitantes. • FT es y puede ser una situación común.

Entonces…
¿Cuándo puede ser relevante notificar FT? Dosis para mañana!!

¿Cuándo puede ser relevante notificar FT? • • Grupos farmacológicos con potencial desarrollo de resistencia (antimaláricos, antituberculosos, antirretrovirales). (antimaláricos antituberculosos antirretrovirales) Medicamentos de manejo complejo (quimioterapéuticos, anticoagulantes orales, anticonvulsivantes, inmunomoduladores, anestésicos, f té i formas f farmacéuticas sofisticadas). é ti fi ti d ) Medicamentos de interés en salud pública (vacunas, anticonceptivos y otros tratamientos hormonales). p ) Biotecnológicos. Innovaciones terapéuticas.

• • •

Los avances en la construcción de redes Redes formales
– RED PARF-Grupo FV. – ReMSA-Grupo FV. ReMSA Grupo – Red CIM-LA

Los avances en la construcción de redes
• G Grupo FV/Red PARF FV/R d
– Promover herramientas de armonización. – Red de puntos focales para intercambio de conocimientos, comunicación y soporte p para la toma de decisiones. – Actividades de capacitación.

• Dosis para mañana!!

• Proyecto agencias nacionales de referencia: auditoria d estándares a l agencias d l di i de á d las i de la región en las funciones regulatorias y de vigilancia en todos los componentes, incluida FV. • Dosis para mañana!!

Los avances en la construcción de redes
– ReMSA (Reunión de Ministros de Salud del Área Andina)-Comisión Andina de Medicamentos/Grupo FV (Región andina). – Encuesta situación FV en la región andina (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú).

Diagnóstico/FV Área Andina

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha de Creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Inicio de  Actividades A ti id d No existe  1994 1996 No existe 1999

Fecha de Creación Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú No existe 1994 1996 No existe 1999

DEFICIENCIAS ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ Falencias Normativas. Baja notificación. Baja d detección d señales. ó de ñ l Insuficiente farmacovigilancia activa. g Ecuador y Bolivia: con bajo nivel de implementación del SNF SNF.

Los avances en la construcción de redes

Proyecto coordinado por Julián López/Martín Cañás/Claudia Vaca/José Luis Castro.

• La FV y la calidad del uso:  un tema de  información.

Un ejemplo… l

Consulta sobre factores antihemofílicos
Para: RedCIMLaC redcimlac@gmail.com Para: RedCIMLaC <redcimlac@gmail.com>
Queremos compartir con ustedes el resultado final de la consulta sobre el caso  de solicitud de corrección de nuestro documento sobre Factores Antihemofílicos. • • En la página web del CIMUN han sido publicadas las modificaciones del  documento "¿Sabia Usted que el acceso a los factores antihemofílicos es un  importante problema de salud pública global?"  Adicionalmente se ha elaborado un documento complementario titulado: "¿La  inmunogenicidad e inmunotolerancia a factores antihemofílicos depende de  múltiples factores?"  Ampliación de la discusión de inmunogenicidad: http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data‐ file/cimun/Alertas_2011/Documento_Inmunogenicidad_Factores.pdf fl / / l / d d df Sabia usted que...? con las correcciones: http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data‐ file/cimun/Alertas_2011/sabia_ud_que_factores2.pdf file/cimun/Alertas 2011/sabia ud que factores2 pdf

• • •

• ..\CIMLA\sabia_ud_que_factores2.pdf

Los avances en la construcción de redes Red CIMLAC
• 24 miembros plenos. • 12 adherentes. • 19 países de la región. Actividades:  – Consultas  29 – Respuestas  95 – Participantes 26 Material resultante:  • Manual de funcionamiento de la red. • Documentos 113. • Informes 66.

• AL frente a los retos globales.

8th Meeting of WHO Advisory g y Committee on Safety of Medicinal ( ) Products (ACSoMP):
– Unificación bases de datos ESAVIS/RAMS ESAVIS/RAMS. – Resistencia antibióticos. – O i t ió programas d salud pública TB Orientación de l d úbli TB, VIH, Chagas.

Síntesis
• La perspectiva ampliada de la FV: uso y efectos del uso de medicamentos en la sociedad. • Los retos de la FV en AL: énfasis en señales de uso inadecuado de medicamentos (eventos marcadores p.ej. off label, FT, label FT FV activa biotecnológicos) intercambio y biotecnológicos), producción de información para mejorar el uso, capacitación. • Los avances en la construcción de redes: RED PARF, Red latinoamericana de FV, Red CIMLAC, articulación (!!), • AL frente a los retos globales: compartir bases de datos, articulación programas de salud pública, interacción con Uppsala. Uppsala

www.cimun.unal.edu.co cimun@unal.edu.co 57‐1‐3165000 EXT, 14623

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