Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR): g

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desarrollo y aplicación

Mariano Madurga Sanz
(mmadurga@aemps.es) ( d @ ) Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

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Resumen
1.- Conceptos previos 2. 2.- Directrices sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) o Periodic Safety Update Reports (PSUR) 3.- Normativa de referencia

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Informe periódico de seguridad o Periodic safety update report y p p “Documento elaborado por el titular de la autorización de comercialización conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unión Europea, cuya finalidad es actualizar la i f l información de seguridad d l ió d id d del medicamento que, entre otros elementos, contiene:

¿Qué es un IPS ( Q (PSUR)? )

1. información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el período de referencia, y f i 2. una evaluación científica del balance beneficio-riesgo del medicamento.”
RD 1344/2007
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¿Qué es un IPS (PSUR)?
• OBJETIVO: presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los registros de todas las sospechas de reacciones adversas (de acuerdo a lo establecido en Volumen 9 A-ICH E2C). • La periodicidad de presentación de los informes será: – Inmediatamente si lo solicita la AEMPS – Semestral a partir de la fecha de Autorización Sanitaria y hasta su comercialización. – Una vez comercializados se presentarán semestralmente durante los dos primeros años. – Anualmente durante los dos años siguientes. – Posteriormente, se presentará de forma trienal.
Tomado del RD 1344/2007 de España
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¿Qué es un IPS (PSUR)?
• El titular podrá solicitar la modificación de los periodos citados en el párrafo anterior junto con anterior, la solicitud de autorización, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en la normativa por la que se regula la evaluación, registro, evaluación registro autorización y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente industrialmente. • Por ejemplo, en los medicamentos genéricos o medicamentos de plantas de uso tradicional con tradicional, dossier abreviado de solicitud de registro.
Tomado del RD 1344/2007 de España
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¿Qué es un IPS (PSUR)?
• Las circunstancias en las que se requiere reiniciar la periodicidad de presentación de los IPS se d describen en el V l ib l Volumen 9A. E dichas 9A En di h circunstancias si el titular considera que no se precisa el inicio de la periodicidad deberá solicitar una exención en el momento de la autorización, autorización o una vez concedida la misma según el procedimiento previsto……...

Tomado del RD 1344/2007 de España

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¿Qué es un IPS (PSUR)?
• En todo caso, el inicio de la periodicidad será obligatorio cuando se añada una indicación para uso pediátrico de un medicamento que no la tuviera. • Con motivo de la renovación de la autorización, el titular de la autorización seguirá las instrucciones del Volumen 9A respecto a la presentación del IPS correspondiente. correspondiente
Tomado del RD 1344/2007 de España

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Resumen
1.- Conceptos previos 2. 2.- Directrices sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) o Periodic Safety Update Reports (PSUR) 3.- Normativa de referencia

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Modelo de IPS

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Modelo de IPS

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2.1 INTRODUCTION

El TAC debe hacer una breve descr pc ón descripción para presentar el medicamento de forma única (se pueden reunir varios medicamentos con el mismo principio activo, d l que sean licencias del mismo TAC). Se darán referencias de los medicamentos incluidos incluidos, y también de los excluidos. Estos casos se deben describir, por ejemplo, que serán ,p j mp , q descritos en un IPS separado (ej, para combinaciones a dosis fijas). Se dará una perspectiva general y de anteriores IPS. l d P

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2.2 WORLDWIDE MARKET AUTHORISATION STATUS En esta sección se ofrecerá información acumulada. Los d t L datos se proporcionarán normalmente en f i á l t forma d t bl de de tabla d todos los países en los que haya habido decisiones reguladoras sobre la comercialización tales como: comercialización, • fechas de autorización y las de renovación;
• cualquier aspecto relativo a la autorización, tales como, limitación de indicaciones por motivos d seguridad; d de d d • indicaciones de tratamiento o poblaciones especiales cubiertas por la autorización de comercialización, cuando sean relevantes; • rechazos de aprobaciones, incluyendo explicación de las autoridades reguladoras; • retiradas de solicitud de registro por el TAC en el caso de asuntos de eficacia o de seguridad; • fechas de lanzamientos, cuando se conozcan; • nombres comerciales de marca marca.

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2.2 WORLDWIDE MARKET AUTHORISATION STATUS

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2.3 UPDATE OF REGULATORY AUTHORITY OR MAH ACTIONS TAKEN FOR SAFETY REASONS Esta sección debe incluir detalles de los siguientes tipos de acciones reguladoras relativas a seguridad que fueron tomadas durante el periodo de cobertura del IPS, y entre el punto de cierre de datos y el envío del IPS: • retiradas o suspensiones de la autorización de comercialización; • problemas para obtener la renovación de la autorización; • restricciones en la distribución; • s sp nsión d ensayos clínicos; suspensión de ns s líni s; • modificaciones en la dosificación o pautas posológicas; • cambios en la población de pacientes destino o en las indicaciones; • cambios en la formulación. b l f l ó Las razones relativas a seguridad que origen estas medidas se deben describir junto con la documentación necesaria; cualquier comunicación con j q los profesionales sanitarios (por ejemplo, Dear Doctor letters, DDL, o Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) que resulte de tales acciones, se deben describir también , acc ones, descr b r tamb én adjuntando las correspondientes copias.
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2.4 CHANGES TO REFERENCE SAFETY INFORMATION Se utilizará como la referencia la versión del “company core data sheet” (CCDS) con su “company core safety information” (CCSI) en vigor en el company information inicio del periodo que cubre el IPS. Se debe incluir en el IPS, junto con la fecha de su última revisión. Los cambios en el CCSI, tales como nuevas contraindicaciones, precauciones advertencias RAM interacciones, contraindicaciones precauciones, advertencias, RAM, o interacciones llevadas a cabo durante el periodo de cobertura del IPS se deben describir con claridad, presentando las secciones modificadas. El CCSI revisado d b utilizarse como referencia p is d debe tili s m f n i para el p óxim IPS y el p óxim l próximo l próximo periodo. Si h d f hay diferencias entre el CCSI y los datos de Seguridad en la F h l l d d d d l Ficha técnica oficial aprobados en un país, se debe incluir un breve comentario de las diferencias locales y sus consecuencias y de las acciones propuestas o iniciadas. Estos comentarios se pueden adjuntar en carta separada o en adenda que acompañe al envío local del IPS.

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2.5 2 5 PATIENT EXPOSURE Cuando sea posible, se proporcionará una estimación del nº de los pacientes expuestos que han recibido el medicamentos durante el periodo de cobertura d l IPS S i di b del IPS. Se indicará el método por el que se hayan calculado á l é d l h l l d estas cifras. Si fuera imposible su cálculo, se deberá explicar y justificar. En su lugar, se deben utilizar otras medidas de exposición, como la de g p pacientes-días, número de prescripciones o nºde unidades de dosis (ej., comprimidos, inyectables); se debe describir el método empleado. Si no son p posibles éstas u otras medidas más precisas, se pueden dar en cifras de m m p , p f ventas brutas (ej., toneladas). El concepto de DDD puede ser usado para expresar la estimación de pacientes expuestos. Si fuera posible, se ofrecerán datos segregados por sexo y edad (especialmente en adultos y pediátricos). Si hay patrones de notificaciones que indiquen un problema potencial, se debe describir los detalles por país (con la dosis local recomendada) u otro aspecto (ej., indicación, forma de dosificación). Si se (ej indicación dosificación) incluyen en el IPS datos de RAM de EC, se deben incluir los denominadores relevantes. En los casos de EC en marcha y/o EC ciegos, se debe hacer una estimación d l pacientes expuestos. ti ió de los i t t
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2.6 2 6 PRESENTATION OF INDIVIDUAL CASE HISTORIES

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2.6 2 6 PRESENTATION OF INDIVIDUAL CASE HISTORIES 2.6.5 MAH s 2 6 5 MAH’s Analysis of Individual Case Histories Existe esta sección para que el TAC exponga los casos individuales más importantes con comentarios breves de los datos correspondientes. Por ejemplo, se presentará una discusión en particular de los hallazgos graves o no anticipados (su naturaleza su significación naturaleza, médica, se frecuencia de notificación, etc). En esta sección el foco debe ponerse en la discusión de los casos individuales y no debe confundirse con la evaluación global en la Sección 2.9 Overall Safety Evaluation
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2.7 2 7 STUDIES Se deben describir y discutir todos los estudios completados (preclínicos, clínicos, epidemiológicos) que aporten información sobre la seguridad con un potencial i id d i l impacto en l i f la información d l ió del medicamentos, así como los estudios planificados o en progreso, y los estudios publicados con problemas dirigidos hacia la seguridad: p p g g 2.7.1. Newly analysed company-sponsored studies 2.7.2. Targeted new safety studies planned, initiated or continuing during the reporting period. g g p gp 2.7.3. Published safety studies

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2.8 OTHER INFORMATION 2.8.1. Efficacy-Related Information 2.8.2. Late-Breaking Information

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2.9 2 9 OVERALL SAFETY EVALUATION Se expondrá un análisis conciso de los datos presentados, tomando en cuenta cualquier información última (Section 2.8.2.) que se haya podido reunir d dd durante el periodo d cobertura d l IPS. Junto con una l d de b del P J evaluación del laboratorio titular de la significación de los datos reunidos en el periodo, y con la perspectiva de la experiencia p p p p acumulada para así proponer nueva información sobre: -Cambios en las características de las RAM listadas, ej., sever dad, severidad, desenlace, población blanco. poblac ón -RAM graves no listadas, en perspectiva del acumulado. -RAM no-graves listadas. -Incremento en la frecuencia de notificación de RAM listadas Incremento listadas, incluyendo comentarios sobre la posibilidad de que los datos reflejen un cambio importante en la frecuencia de RAM.
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2.9 OVERALL SAFETY EVALUATION El informe debe también contemplar explícitamente cualquier nuevo problema de seguridad respecto a los siguientes (debe mencionarse en cada aspecto la falta de información nueva significativa): • interacciones de medicamentos; • experiencias con sobredosis d lib i i b d i deliberada ( t li i ) o accidental y d (autolisis) id t l sus tratamientos; • abuso o mal uso del medicamento; • experiencias positivas o negativas durante embarazo y lactancia; • experiencias en grupos especiales de pacientes (p.ej., niños, ancianos, alteraciones patológicas); p g ) • efectos de los tratamientos prolongados; • notificaciones de pacientes/consumidores y de otros profesionales no sanitarios, si es necesario; • errores de prescripción o errores de medicación, incluyendo los asociados con los nombres de marca o con las presentaciones del medicamento, medicamento que tengan implicaciones en la seguridad seguridad.
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2.10 2 10 CONCLUSION The conclusion should: • indicate which safety data do not remain i i di t hi h f t d t d t i in accord with the previous cumulative experience, and with th reference safety i d ith the f f t information (CCSI); • specify and justify any action recommended if d j tif ti d d or initiated.

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Ejemplo de IPS: ranibizumab

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Resumen
1.- Conceptos previos 2. 2.- Directrices sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) o Periodic Safety Update Reports (PSUR) 3.- Normativas de referencia

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Normativas de referencia
1-Volumen 9 A con directrices europeas sobre FV de medicamentos de uso Humano. En la web:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf

2-ICH Topic E 2 C (R1) Note for guidance on clinical safety d t management: P i di Safety li i l f t data t Periodic S f t Update Reports for marketed drugs (CHMP/ICH/288/95). En l (CHMP/ICH/288/95) E la web: b
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin e/2009/09/WC500002780.pdf

3-Real Decreto 1344/2007 de FV de medicamentos de uso humano en España. En la web: p

http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/doc s/RD_1344y1345/rcl_2007_1982.pdf

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