Pan American Health Organization

Farmacovigilancia y la Gestión del Riesgo
Análisis del Riesgo
1. 1 Identificación 2. Cuantificación

Datos
Conocimiento

Fa s ases

3. Análisis 3 A áli i

Gerenciamiento del Riesgo
4. Evaluación del impacto 5. Medidas Administrativas

Juzgamiento J i t

Decisiones

Comunicación del Riesgo
6. Comunicación del Riesgo 7. E Pan A erican i d Mi i i ió y/o mEstrategias de Minimización / Health Prevención del Riesgo
Organization

Acciones A i

E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)

• ICH
– 3 regiones: EUA, Europa e Japón

• Función
– Armonizar criterios para el registro sanitario entre l diferentes países de la región ICH t los dif t í d l ió

• Inicio do E2C
– ICH Steering Committee - Step em Noviembre de 1996

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E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)

Nueva evaluación del riesgo / beneficio g g generalmente no es p posible p para cada caso particular de los eventos adversos, incluso si es grave; IPS (PSUR) presentan la experiencia de productos en relación a la seguridad en todo el mundo con objeto de: mundo,
– Notificar toda la información pertinente nueva – Relacionar estos datos a la exposición del paciente – Un resumen de la situación reglamentaria y la comercialización en diferentes países y cualquier variación significativa en relación con la seguridad – Crear periódicamente la oportunidad de una revisión general de la seguridad Indican que los cambios deben hacerse con el prospecto para optimizar su uso

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Reglamentación para las Compañías Farmacéuticas
• Funciones y rutinas en Farmacovigilancia • Métodos y procesos • Sistemas de informaciones, codificaciones • Responsable por la Farmacovigilancia • Notificación y sus plazos • Transmisión de las notificaciones • Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) • Plan de FVG y Plan de Minimización del Riesgo (RMP) • Inspecciones en farmacovigilancia • Estudios fase IV, pos-registro sanitario ,p g

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EJEMPLO DE LINEAMIENTOS Y GUIAS
RDC N 04/2009

•Características Generales
• Sistema de FVG en todos las compañías farmacéuticas; • Responsable por la FVG de las compañías comunicables por 24 h ñí i bl h; • Sumisión de notificaciones caso-a-caso; • Sumisión de Relató ríos agregados (PSUR); • Sumisión de Plan de Minimización de Riesgos ( g (RMP); ); • Inspecciones en Farmacovigilancia.
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Modelo de PSUR de acuerdo con la RDC 04.09/ ANVISA

• Principios Generales
– Un IPS por principio-activo principio activo – Presentar todos los datos clínicos o no-clínicos de seguridad – Foco principal en los eventos adversos – Relato de aumento de frecuencia EA – Búsqueda de EA nuevos y no listados – Todos los detentores de registro son responsables por el envío, mismo si diferentes empresas comercializan el mismo medicamento
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Ejemplo de Contenido de un PSUR (IPS)

• • • • •

Status del registro sanitario en el mundo Actualizaciones de las medidas regulatorias o acciones por motivo de seguridad Alteraciones de los documentos de referencia de seguridad (CCDS, CDS, CDI) Grado de exposición de los pacientes Presentación de un histórico dos Casos Individuales
– listas de casos (line listing)
• Eventos graves

– Sumario de tabulación
• eventos no graves, descritos

• • •

Evaluación de los casos individuales pelos detentores de registro Datos de estudios en el período del informe Otras informaciones Ot i f i
– Informaciones pos-cerramiento del informe – Informe de análisis del beneficio-riesgo – Evaluación General de la seguridad g

• Pan American Conclusión Health
Organization

Ejemplo parcial de un contenido del IPS

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Ejemplo de periodicidades de elaboración y envío de los IPS, para medicamentos nuevos

Elaboración del IPS
1 2 3 4 5 6 7 8, 9 etc A cualquier momento

Tiempo de cobertura del IPS
6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 12 meses 12 meses 5 anos 5 anos Cuando solicitado

Envío para ARN
6 meses 12 meses 18 meses 24 meses 36 meses 48 meses 5 anos 10 anos y + Cuando solicitado

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Ejemplo de necesidades de nuevos envíos de los IPS

• Solicitación de los informes semestrales o anuales
– Medicamentos con IPS de largo período de b t d cobertura (5 anos o +) +), – Después de importantes alteraciones (adiciones o cambios) en su uso clínico. ( di i bi ) lí i
• Ejemplos:
– Nueva indicación clínica; – Nuevo registro para pacientes de populaciones especiales (niños, mujeres embarazadas, mayores de edad) Pan American
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Sistema de Gestión de Riego de las Compañías Farmacéuticas

• PF/PMR (RMP), Conjuntamente con las especificaciones de seguridad son las seguridad, herramientas claves del sistema de Gestión del Riesgo para cada producto

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Partes componentes del RMP

Especificación de Seguridad p g
• Ri Riesgos id ifi d importantes identificados i • Riesgos potenciales importantes • Informaciones criticas desconocidas antes del registro sanitario g

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Ejemplo - P t Ej l Partes componentes RMP (Anvisa)

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Ejemplo del Riesgo Potencial Importante descripto en un RMP

Coagulación intravascular Diseminada para un medicamento ed ca e to especifico

Incidencia de base: 0,1%

Obs: tabla parcial, imagem apenas ilustrativa Pa n A m e r i c a n Health Organization

Ejemplo del Sumario del Plan de Minimización del Riesgo

Reacciones Graves

Procesos en FV - Monitoreo de los datos de laboratorio en los Ensayos Clínicos; - Rutina de la FVG
Obs: tabla parcial, imagem apenas ilustrativa

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Ejemplo de un perfil de los usuarios en un IPS

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Reacciones Adversas Cutáneas Graves

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Ejemplo de Evaluación de los IPS (PSUR)

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliação do Relatório Periódico de Farmacovigilância pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa um ano após Organization instituição de nova Regulamentação. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina Sá. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

Ejemplo de Evaluación de los IPS (PSUR)

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliação do Relatório Periódico de Farmacovigilância pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa um ano após Organization instituição de nova Regulamentação. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina Sá. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

Descrição das ações em decorrência de avaliação dos Relatórios Periódicos em Farmacovigilância (PSUR) Março de 2010 a Março de 2011 - 83 documentos

Fuente: Pan American Health Rotina de avaliação do Relatório Periódico de Farmacovigilância pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa um ano após Organization instituição de nova Regulamentação. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina Sá. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.

INSPECCIONES EN FV CÓMO ESTRATEGIA REGULATORIA • Evaluación del cumplimiento por las Compañías Farmacéuticas de los requisitos a la vigilancia de la seguridad de sus medicamentos; • Determinar si las Compañías Farmacéuticas están presentando todos los reportes de eventos adversos, y si los reportes son completos, exactos, y presentado dentro de los plazos requeridos; • Evaluación de la calificación y capacitación de las Compañías Farmacéuticas para realizar las actividades necesarias en farmacovigilancia.

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“Es conociendo el pasado y el Es presente que tenemos una buena visión del futuro”

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Agradecimientos ANVISA GFARM

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