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ISO 22000 食品安全管理系統答客問

Q1:食品業者取得 ISO 9001、HACCP 與 ISO 22000 驗證的差異為何?


A1:它們的差異處可由管理的目的、範圍與可取得驗證業者之不同來
說明。ISO 9001 是一般品質管理系統的標準,任何行業均可對
企業所提供產品與服務之品質予以系統管理取得驗證。而 HACCP
與 ISO 22000 是針對食品安全為著眼之管理系統,管理和控制的
目標是預防控制食品安全危害與保證食品安全。HACCP(Hazard
Analysis and Critical Control Point)為一種管制技術,用以
評估食品生產、處理過程之危害並加以控制之管理系統。HACCP
的驗證要求,基本是以企業展開之 HACCP 計劃為管理核心,加上
相關之前提方案(Pre-requisite program, PRP)所構成。能取得
HACCP 驗證之業者僅限於食品原料之生產與食品加工、儲存、運
輸、販售等業者。ISO 22000 食品安全管理系統標準要求涵蓋基
本品質管理概念、HACCP 計劃與前提方案。也就是說 ISO 22000
是結合 ISO 9001 與 HACCP 之管理系統。ISO 22000 這個標準強
調食品供應鏈管理,適用對象包括食品供應鏈所有直接或間接的
供應商,除上述 HACCP 能驗證之食品業者外,其他如農藥、肥料
及動物用藥生產者、食品成分及添加物生產者、設備生產者、清
潔與消毒藥劑生產者、包裝材料生產者、服務提供者均可導入
ISO 22000 系統管理。下圖說明它們之間的關係。
Q2:食品業者是否取得 ISO 22000 驗證後,不需要 ISO 9001 就能確
保食品安全呢?
A2:對於食品業者來說,食品安全是構成食品品質的關鍵要素之一;
為確保食品安全,導入與實施 ISO 22000 食品安全管理系統當然
是非常重要的。ISO 22000 是依據 ISO 9001 為基礎建構展開,
也注重 PDCA 管理循環,是企業品質管制系統中一個子系統。由
於 ISO 22000 與 ISO 9001 涵蓋的範圍不同,ISO 22000 強調安
全管制,ISO 9001 則是一般品質之系統管理。ISO 9001 品質管
制系統,其流程管理之概念與流程要素能補 ISO 22000 之不足,
因此 ISO22000 是不能完全替代 ISO 9000 的。理想的方案是將兩
者進行整合,既取得食品安全驗證,更重要的不能將品質管制之
基礎廢除,才能真正有效確保食品安全。

Q3:IS0 22000 中所要求之條款是否允許部分排除?


A3:ISO 22000 標準之要求包含以下章節:4.食品安全管理系統、5.
管理責任,6.資源管理、7.安全產品的規劃與實現及 8.食品安
全管理系統之確認,查證及改進。其中,第 4、5、6 章之要求與
ISO 9001 近似,甚至有少數條款與 ISO 9001 之要求完全一致。
ISO 22000 食品安全管理系統之核心在第 7 章。第 7 章內容對
HACCP 七大原則展開之輸入輸出要求予以規範,使完成建構前提
方案及 HACCP 計劃,作為執行食品安全管理之依據。第 8 章則規
定確認,查證及改進之要求。標準之整體強調系統更新與 PDCA
持續改進管理理念的融入。因此在 ISO 22000 食品安全管理系統
標準,部分條款排除不予執行是不被允許的。

Q4:如何滿足 IS0 22000 與 HACCP 系統有關建立前提方案


prerequisite program (PRP)之要求?
A4:由前提方案 prerequisite program (PRP)之定義清楚說明,「維
持整個食品供應鏈的環境衛生所必要的基礎條件與活動,其適用
於生產處理及提供安全最終產品與作為人類食用之安全食品」,
是為前提方案。至於那些活動或條件必需要加以關注與管制的?
無論是法令、法規、客戶要求,或標準釋義中揭示符合食物鏈各
行業適用之的良好製造規範(GMP)、良好衛生規範(GHP)…等,
再則食品法典委員會(Codex)公告之食品衛生通則等指引均適用
。因此業者必需經由鑑別法令法規符合性之時,予以查證相關要
求之符合性。這些管制作業不外包含以下之日常作業(基本上前
述所提之指引大體上均涵蓋以下事項):
★ 廠房、設施建造與配置
★ 作業場所之配置,包括工作空間與員工設施
★ 空氣、水、能源及其他公共設施之供應
★ 支援性的服務,包括廢棄物與污水處理
★ 設備清潔、維修保養及預防維護的設備
★ 原物料、化學品及產品處理之儲存及運輸管理
★ 交叉污染預防
★ 清潔與消毒
★ 蟲害管制
★ 人員衛生

相關之管制可建立程序文件,並規劃管制要項管制之。此外
部分細項之執行可展開 SSOP 作進一步的規範與執行。國內業者
一般在此系統之建立,並無太大之困難,只是系統文件經由不同
系統建制階段之洗禮,產生整合不易之現象。

Q5:PRP 與 OPRP 究竟有何區別?


A5:前提方案 prerequisite program (PRP):為維護生產場所生產
安全食品或產品之環境衛生活動或條件。大體而言是屬基礎設施
(包括人力資源)與維護的衛生有關之作業管控,它的管控,不會
因生產特定的產品有所不同。它是 HACCP 之基礎。
操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)
:定義說明「由危害分析所鑑別的「前提方案」,就基本要點是
為了管制食品安全危害傳入之可能性,及/或管制食品安全危害
於產品或產品加工環境中污染或擴散」。標準之解釋僅限於透過
危險鑑別對產品有安全影響之「前提方案」需要建立管制措施、
查證和監督。當然,只要是生產流程,其中某一步驟或活動,經
鑑定對食品安全有危害,而該步驟或活動與前題方案之管控有關
,則該 PRP 便稱之為 OPRP。舉例來說:生產設備之清潔為 PRP,
但是包裝機之清潔則為 OPRP。

Q6:為何業者取得 IS0 22000 食品安全驗證,有些客戶仍要求其他驗


證?
A6:早在 IS0 22000 食品安全管理系統公告實施之前,世界上區域食
品通路業者為確保食品的品質,由相關零售商、驗證機構及學術
團體制定標準,用來評估供應商提供食品的安全性。該標準已成
為國際公認的食品規範,且已延用數年。例如:在歐洲以 BRC-
Food 英國零售商協會(British Retail Consortium)食品認證;
德國、法國採用 IFS 國際食品供應商標準認證(International
Food Supplier Standard);美國、日本則採用 SQF 安全品質食
品認證(Safe Quality Food)。這些產品認證,基本上還是以食
品安全為最優先考量,系統運作均包含 HACCP,但是驗證標準查
證內容與 IS0 22000 並不完全相容,因此尚未受到各零售商團體
之認同,業者除取得 IS0 22000 認證外,仍需配合客戶要求取得
相關認證。不同認證系統之互相承認或取代之工作,則有賴生產
業者,與通路業者協商進一步建立共識。
另外有些產品之認證較為特殊,具宗教之考量,如:Halal
認證,也叫清真食品認證,認證的條件是食品生產廠商的食品生
產操作過程須符合伊斯蘭教義。Kosher,則是生產符合猶太教規
的清潔食品。這樣的產品認證與 IS0 22000 食品安全認證是不相
通的。

Q7:為何食品安全管理系統要求業者有撤回(withdraw)系統,如何演
練?
A7:標準要求業者建立與維持文件化撤回程序,作為萬一發生重大食
品安全事件時,產品得以撤回(withdraw)或進行回收(recall)。
撤回之過程相關之權責人員,採取措施…等,都要詳細規定。撤
回產品之處置,結果應加以記錄,並向最高管理層報告。公司應
透過適當技術以查證與記錄撤回計劃之有效性。在此對標準所使
用詞語加以說明:撤回(withdraw)指產品從通路中收回。而回收
(recall)指產品由消費者手中收回。這兩者涵蓋面是不同的。不
過標準所指撤回涵蓋回收,用俠義之辭包含廣義的操作。標準中
要求業者採用虛擬撤回(mock withdrawal),或是撤回演練
(practice withdrawal)就是這個道理。因此業者採用之方式可
為書面虛擬作業或是局部撤回演練;若要進行回收演練,極可能
造成消費者恐慌,一般業者幾乎很少如此運作。

Q8:實施 IS0 22000 食品安全管理系統會帶給業者何種助益?


A8: IS0 22000 驗證,基本是國際間因應食品安全孕育而生之驗證
系統,運用科學之技術管制食品危害,確保食品安全。業者導入
ISO 22000 食品安全管理系統取得認證有以下助益:
★ 全球認同的安全系統
★ 對自身的產品和加工加深瞭解
★ 節省費用
★ 得到消費者信心
★ 保障並提升品牌價值
★ 確保產品能夠符合市場及法規要求
★ 強化品管系統

Q9:業者已取得 HACCP 驗證,可否直接升級取得 IS0 22000 證書?


A9:雖然 IS0 22000 與 HACCP 管制系統,同樣進行危害分析,隨後
鑑定關鍵控制點並予以運作管制,其操作原理是相同的。但是,
HACCP 管制系統缺少了 IS0 22000 部分重要之要求。如:內、外
溝通之要素、緊急事件準備與應變、產品特性中有關原物料、成
分及接觸產品之物質之追溯描述、oPRP 之決定與管制、文件與
系統之更新之要求、追溯性系統建立、撤回、確認,查證及改進
等。那些缺少之部分也是 IS0 22000 系統持續運作不可少之部分
。因此,為確認 IS0 22000 之完整性、有效性與管制的一致性,
系統需重新檢視,不允許直接升級。

Q10:ISO 22000 食品安全管理系統允許驗證的範圍有哪些?


A10:ISO 22000 是由國際標準組織於 2005 年 9 月 1 日公佈的食品安
全管理系統標準,用來逐步替代其他的食品安全管理標準〃適
用對象包括食品供應鏈所有直接或間接的供應商,例如:
★ 飼料及其添加劑生產者
★ 農場主(農作物生產,畜禽水產養殖)
★ 配料生產者(烘培粉,色素等)
★ 食品添加劑及食品工業加工助劑生產者
★ 食品初級加工及后續生產者(直到被消費者消耗掉)
★ 食品批發及零售商
★ 食品服務(餐館等)
★ 配餐服務
★ 為食品及餐飲業提供清潔、消毒、殺蟲服務
★ 食品運輸服務
★ 食品儲存及配送服務
★ 食品機械設備生產者
★ 食品業餐飲業農產品行業使用的清潔劑/消毒劑/殺蟲劑生產

★ 食品包裝材料生產者(對食品安全可能產生影響的包裝材
料,如與食品直接接觸者,在食品生產加工過程中與食品原
料、半成品及成品接觸者)
★ 其它,如為食品業餐飲業提供洗燙服務
ISO 22000 是目前唯一的全球性食品安全管理系統標準。
這個標準統一食品安全管理的要求,消除了不必要的差異性,
更有益於從整個食品供應鏈推展食品安全。
Q11:ISO 22000 與 ISO 9000 的關係為何?
A11:★ ISO 22000 是 ISO 組織以 ISO9001:2000 作為基礎平台,因
此有很好的兼容性。
★ 對於食品鏈企業來說,ISO 9001:2000 針對的是食品品質的
管理,而 ISO 22000 針對的是食品安全的風險管理,兩者
對象有區別,無法完全替代。
★ 對食品而言,食品性量應包括口味 / 營養價值 / 食品安
全三方面的要求,因此 ISO 9001:2000 實際應管理這三方
面要求,但由於食品安全的特殊性及複雜性,ISO 9001:2000
無法深入對食品安全作有效的管理,因此才產生了 ISO
22000 這樣的特殊工具來支持對它的管理,所以從長遠看,
食品企業的 ISO 9001:2000 和 ISO 22000 :2005 是互補必
要、不可或缺的伙伴。