METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) Setembro 01−05, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL

ENGENHARIA CLÍNICA E A METROLOGIA EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Marcos V. Lucatelli, Marisete Mª B. Batista, Humberto P. da Silva, Renato Garcia Instituto de Engenharia Biomédica (IEB), Departamento de Engenharia Elétrica (DEEL), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil
Resumo: O avanço tecnológico resultou na automatização de diversos procedimentos necessários aos serviços de saúde, proporcionando benefícios aos pacientes. Em contrapartida, o uso desses recursos possibilita a ocorrência de graves acidentes no ambiente hospitalar, causados por falhas em seus dispositivos. Isso evidencia a necessidade de confiabilidade desses equipamentos. Tal garantia, entretanto, somente pode ser conquistada pela realização de ensaios de desempenho nos equipamentos eletromédicos (EEM) em uso, no período pós-comercialização, por meio de laboratórios capacitados, que forneçam resultados confiáveis. Dessa forma, reduz-se a probabilidade de acidentes e minimizam-se os problemas de diagnóstico e terapia ocasionados por equipamentos em más condições e suas conseqüências. Este trabalho levanta e discute as necessidades e demandas da metrologia em saúde, focando em EEM, nos seus diferentes níveis, pautado pela experiência do Laboratório de Avaliação Técnica da Universidade Federal de Santa Catarina. Apresenta um levantamento e a análise das estatísticas dos ensaios realizados entre janeiro de 2002 e abril de 2003 nas modalidades de ensaio – periódico programado, em equipamentos novos e em equipamentos pós-manutenção – totalizando 1017 ensaios. São discutidos, ainda, as responsabilidades da tecnovigilância e o papel da engenharia clínica atuando como elemento catalisador de informações dos diferentes níveis da cadeia metrológica de EEM por meio da correta implantação do gerenciamento de tecnologia médico-hospitalar. Palavras-chave: ensaio de desempenho, eletromédico, engenharia clínica. 1. INTRODUÇÃO O setor da saúde, assim como da indústria, tem experimentado, sobretudo nos últimos vinte anos, as facilidades proporcionadas pela tecnologia, visto que procedimentos que demandavam horas ou dias para sua realização são, agora, executados em minutos ou segundos; processos que exigiam um certo número de executores, expondo-os a riscos e danos, hoje estão robotizados e informatizados. equipamento Essa tendência global de inserção de tecnologia em procedimentos de atendimento à saúde levou a uma inevitável transformação na atuação dos profissionais da saúde: anteriormente baseados quase que totalmente na sua experiência e intuição, o diagnóstico e tratamento de pacientes passaram a depender amplamente de variáveis e resultados fornecidos pela tecnologia. Toda essa inovação trouxe consigo a necessidade de aprimoramento da gestão da tecnologia, exigindo pesados investimentos em estudos e desenvolvimento de pessoal, ferramental e de processos na indústria. Isso, entretanto, não corresponde à realidade na área da saúde, que, apesar de possuir tecnologias muitas vezes ainda mais avançadas que as da indústria, utiliza-se ainda, na maioria dos estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), sobretudo em países pouco industrializados, de métodos antiquados e até mesmo informais para a gestão de EEM. Esse cenário tem fomentado o desenvolvimento do processo que caracteriza o gerenciamento de tecnologia médicohospitalar (gTMH), normalmente conduzido por estruturas de engenharia clínica. Dentre as atribuições e responsabilidades profissionais do engenheiro clínico, estão o controle da qualidade da tecnologia, sobretudo dos EEM, pois a garantia do funcionamento dentro das características especificadas é de fundamental importância para a segurança de pacientes e usuários. O controle da qualidade da tecnologia na área da saúde depende da realização de medições e ensaios nos EEM em uso nos EAS. Tendo como base resultados de ensaios, a engenharia clínica (EC) pode tomar decisões mais embasadas no processo de gTMH. A confiabilidade dos resultados dos ensaios está associada à comprovação da competência técnica do laboratório que realiza os ensaios, o que pode ser evidenciado por meio de avaliações de terceira parte em um processo de credenciamento [1]. Os resultados dos ensaios de desempenho e segurança elétrica são uma ferramenta de suporte à tomada de decisão da EC quando da avaliação da necessidade de envio de um equipamento para manutenção, da aceitação de um equipamento vindo da manutenção externa ou interna e da incorporação da tecnologia.

que estejam inseridos na área metrológica. embora os tenha qualificado e agilizado. encaminhando-os periodicamente ao nível gestor na forma de relatórios com conteúdo técnico e econômico. contribuem com a EC e com a Tecnovigilância. treinamento de operadores e mantenedores. A EEC implantada nesses hospitais chamou-se Centro Local de Engenharia Clínica (Celec). Para isso. avaliação de orçamentos de serviços de terceiros. suporte à especificação técnica para novas aquisições. enfermeiros. o qual desempenha as funções de gerenciamento e orientação técnica de referência para a região.1. Essa estrutura é. GTMH – IEB-UFSC A estrutura de engenharia clínica (EEC) do IEB-UFSC iniciou suas atividades. passando pelo recebimento. Tal perfil tem servido como interface entre os diferentes elementos envolvidos no processo de gTMH. apoiada por atividades especializadas de suporte que contemplam o Dimensionamento Incorporação de Tecnologia (DIT) – auxilia no processo de incorporação de tecnologia médicohospitalar visando a uma melhor adequação ao uso da tecnologia com o menor custo para os EAS –. . Esta estrutura atende principalmente à tecnologia alocada nas unidades de tratamento intensivo (UTI) e centro cirúrgico (CC). bem como sistematiza os dados gerados em cada Celec. identificação de necessidade de treinamento dos operadores (médicos. que o habilitam a realizar ensaios em uma vasta gama de equipamentos. originou um conjunto de situações. por um engenheiro. o Treinamento (TR) – objetiva a atualização. disponibilidade. identificação de necessidade de ensaios de desempenho e segurança elétrica. composta por três engenheiros e um técnico. que se tornam os responsáveis por todo o gerenciamento de tecnologia neste nível. que possui uma equipe técnica formada. Esse processo necessita ser desenvolvido por uma equipe de profissionais com perfil específico. ainda. A cargo dos Celec ficam as seguintes responsabilidades: acompanhamento da rotina de utilização dos equipamentos. Nesse contexto. tanto em aspectos técnicos . que caracterizam. Apresenta-se também um levantamento dos resultados dos ensaios realizados no período compreendido entre janeiro de 2002 a abril de 2003. o LAT conta com uma equipe técnica especializada. um técnico e um estagiário. à otimização no dispêndio de recursos e à gestão de pessoal [2]. segurança. LAT O Laboratório de Avaliação Técnica compõe a estrutura de EC do IEB-UFSC e atua como instrumento na garantia da qualidade de EEM. fundamentalmente. Nível de Referência Regional e Nível de Referência Estadual. treinamento de operadores e todas as atividades necessárias para manter o equipamento de acordo com o especificado pelo fabricante [3]. execução de manutenção. em janeiro de 1998. implementados em diversos hospitais. o que tem motivado internacionalmente a expansão e o reconhecimento das atividades de EC. Essas atividades visam fornecer o suporte necessário a todo o processo pelo qual a tecnologia médicohospitalar passa. inéditas na rede pública estadual. técnicos em enfermagem). que é responsável pela segurança sanitária desses equipamentos após a entrada no mercado [1]. este trabalho tem por objetivo apresentar a experiência do Laboratório de Avaliação Técnica (LAT) da Engenharia Clínica do Instituto de Engenharia Biomédica (IEB-UFSC) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) quanto ao estabelecimento. normalmente complexas de serem resolvidas. • bisturi elétrico (unidade eletrocirúrgica de alta freqüência). descritos a seguir [2. que serve. onde. na atualidade. MÉTODOS A elevada inserção de tecnologia em procedimentos de atendimento à saúde.Laboratórios de ensaios que realizem atividades ligadas à área da saúde e. procedimentos padronizados e equipamentospadrão (analisadores/simuladores). o que pode ser percebido nas suas diversas etapas [2]. O LAT verifica as condições das variáveis e parâmetros dos equipamentos por meio da realização de ensaios de desempenho (funcionalidade) e segurança elétrica dos seguintes equipamentos: • aparelho de fototerapia. solicitação e acompanhamento de manutenção terceirizada. • Nível de Referência Regional – é representado pelo Centro de Referência Regional (CRR). instalação. realização e programação de atividades de avaliação técnica em EEM lotados em dez hospitais públicos estaduais de Santa Catarina. • cardioversor. capacitação e aperfeiçoamento dos profissionais e usuários de tecnologia médico-hospitalar – e o LAT – foco deste artigo. 4]: • Nível Local – representado por Centros Locais de Engenharia Clínica. há uma maior concentração de tecnologia. ao mesmo tempo. 2. tratado na seqüência. identificação e diagnóstico de problemas com equipamentos. • Nível de Referência Estadual – é representado pelo Centro de Referência Estadual (CRE) instalado na UFSC. estruturação administrativa e documental. execução de testes funcionais. além de centralizar a solução de problemas de gTMH em nível macro.funcionalidade. trabalhando com o rigor que a metrologia exige. 2. o gTMH. 2. sabidamente. com possíveis variações de acordo com a necessidade e demanda local. mantenabilidade e confiabilidade -. basicamente.2. O contexto de desenvolvimento e aplicação do gTMH adota um modelo composto por três níveis de abrangência: Nível Local. para a formação de recursos humanos. como nos gerenciais . iniciando pela sua especificação e avaliação das propostas. qualificando-o em muito. avaliação e programação de contratos de manutenção.relacionados à organização dos serviços.

desfibrilador. Tais modalidades emergiram do modelo de engenharia clínica desenvolvido. As estatísticas contemplam ensaios em monitor cardíaco. como parte dos testes de aceitação de EEM novos. Antes X Depois. As principais atividades executadas pelo software são: geração dos relatórios técnicos. Os ensaios são realizados in loco e/ou no próprio LAT. três frentes principais de qualificação foram trabalhadas escalonadamente: • informatização dos processos do laboratório – a fim de facilitar o gerenciamento das atividades executadas pelo LAT e se ter maior controle sobre os fluxos de dados obtidos nos ensaios dos EEM. legais e culturais [8]. O projeto prevê a solicitação do credenciamento e a ampliação do seu escopo (vinte serviços) até o final de 2004. sejam elas: Análise de Contexto. O escopo dos serviços de ensaio de desempenho e segurança do LAT estão sendo parametrizados segundo as diretrizes exigidas pela norma NBR ISO/IEC 17025. desenvolveu-se um sistema computacional utilizando a ferramenta Delphi® em conjunto com o banco de dados Interbase®. em razão da ampliação de unidades atendidas – passando de três para dez nesse período – e da informatização do processo de gerenciamento dos serviços e emissão de relatórios. • periodicamente. oxímetro de pulso. execução do planejamento dos ensaios e a geração do relatório mensal [6]. Livro de Registro. os quais são divididos em duas partes – avaliação qualitativa e testes quantitativos. que os relatórios resumem o resultado dos ensaios. sobretudo nos últimos três anos. • após manutenções. Procedimento semelhante é realizado após qualquer intervenção (manutenção) no equipamento. unidade eletrocirúrgica (bisturi elétrico) e cardioversor. Identificador de Nãoconformidade. somente os equipamentos aprovados em ambas recebem o status de aprovado. o qual teve de atender a um mercado ext remamente carente. • introdução ao sistema da qualidade – realizou-se um estudo preliminar do contexto do LAT frente aos requisitos da norma específica.017 ensaios. . basicamente. nas seguintes situações: • equipamentos novos. segundo recomendações normativas [5]. Grupo de Trabalho (WG). conforme recomendações bibliográficas (em geral. • busca do credenciamento do LAT junto ao Inmetro – com o objetivo de ampliar a gama de equipamentos ensaiados e comprovar a sua competência no que tange à realização de ensaios em EEM no período póscomercialização. Lista Mestra) [7]. ainda. o LAT realizou 389 ensaios em 2000 e 492 em 2001 [6]). eletrocardiógrafo. calibração). A abordagem desenvolvida foi dividida em diferentes etapas. monitor cardíaco. Fases do Projeto e Sistema de Gestão da Qualidade. Por outro lado. o qual estabelece. 4. NBR ISO/IEC 17025.• • • • desfibrilador. eletrocardiógrafo. para o controle da qualidade de EEM em uso. Plano de Ação. RESULTADOS O levantamento dos ensaios realizados no período de janeiro de 2002 a abril de 2003 pelo LAT é mostrado na Figura 1. Lição Única. pertinentes a cada EEM ensaiado. estabelecimento do histórico dos ensaios. Para tanto. 3. controle da qualidade. Materiais de Inventário. o LAT aprovou um projeto junto ao Finep. oxímetro de pulso. A reprovação em qualquer uma dessas partes acarreta a reprovação do equipamento. perfazendo um total de 1. são realizados ensaios periódicos. ao seu credenciamento junto ao Inmetro e à habilitação junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). bem como as normas particulares e recomendações nãonormalizadas. antes focados. testes de aceitação. segundo as modalidades: equipamento novo (teste de aceitação). a realização da verificação da conformidade das suas características (avaliação qualitativa) e parâmetros (testes quantitativos. de acordo com a abordagem que relaciona os conteúdos de sistemas da qualidade e sistemas de informação. em pesquisas acadêmicas. Cabe ressaltar. DISCUSSÕES Beskow (1997) afirma que a maturidade e consolidação do processo de qualificação de EEM é essencialmente afetada por aspectos técnicos. Assim. A demanda por ensaios criada pela atuação das EEC nos hospitais de Santa Catarina cresceu rapidamente (a título de ilustração. O sistema desenvolvido possui um banco de dados onde são armazenados os dados obtidos nos ensaios realizados pela equipe técnica. Essa transformação exigiu uma adequação e qualificação das atividades e métodos empregados pelo LAT. como condição (somente em caso de aprovação do EEM) para a sua disponibilização ao setor ao qual está alocado. segundo as diferentes modalidades. com exceção de desfibriladores e cardioversores – a cada três meses [5]). visando Resultado dos Ensaios por Modalidade (2002-2003) 100% 80% 60% 40% 20% 0% Periódico Pós-manutenção Reprovado 515 36 342 29 10 85 Novo Aprovado Figura 1 – Result ado dos ensaios realizados pelo LAT no período de janeiro de 2002 a abril de 2003. pósmanutenção e periódicos. em que foram utilizadas diversas ferramentas (Check-List. a cada seis meses.

4. passando pelo controle de qualidade de fabricantes e empresas de manutenção representantes. 4. com base na Resolução Nº 444 de 1999. publicada em 2000. essa iniciativa governamental aponta para a necessidade da realização de ensaios periódicos como forma de controlar a qualidade dos parâmetros fornecidos pelos EEM. O número insuficiente de laboratórios capacitados no país. Entretanto. ou simplesmente que não oferecem o benefício prometido[1]. 4.2. Nº 131/96 e determina que todos os fornecedores de produtos médicos devem cumprir os requisitos estabelecidos nas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos” [1]. reprovados na “pós-corretiva”.1. o processo de fabricação de EEM está regulamentado pela Resolução nº 59 de 2000. a qual estabelece. A regulação dos EEM tem como responsável nacional a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ensaios Periódicos Seguindo uma tendência mundial de regulação de produtos médicos. normalização e qualificação de EEM brasileiro em relação às experiências internacionais. fabricação e monitoração de desempenho e segurança de EMH após a venda. não são contemplados pelo escopo desses laboratórios. dentre outros fatores. o qual estabeleceu um projeto piloto denominado Hospitais Sentinela. o erro de usuário. conjuntamente. Nesse sentido.Essa assertiva é confirmada e justifica a defasagem existente entre o processo de regulação. em razão da falta de interesse do mercado comprador em exigir qualidade dos produtos que adquiria [8]. Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) em 1989. tal processo é tratado com maior rigor. como a norma mundial em gerenciamento de risco para equipamentos médico-hospitalares (EMH). 5. somente em 1994 foi publicada pela ABNT a Norma NBR IEC 601-1 Equipamento Eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para a segurança. indicando a necessidade da qualificação dos processos de controle da qualidade de fabricantes e seus representantes. Odontológicos. Entretanto. reforça ainda mais a necessidade de se realizarem ensaios de desempenho periodicamente nos equipamentos em uso. somado ao fato de que equipamentos críticos. até o final da cadeia – o usuário e o operador de EEM. quando da inexistência de competência para a realização do ensaio de certificação na estrutura do SBC. pelos comitês ISO/TC 210 e IEC/SC 62. IEC. baseadas no consenso dos diversos setores representativos do país. CONCLUSÃO Os resultados apresentados neste artigo apontam a necessidade imediata da discussão e implementação de medidas que desenvolvam e fomentem a cadeia metrológica do setor da saúde em todos os seus níveis. .3. teve a sua primeira edição em 1977 [8]. Medical Devices – Risk management – Application of risk management to medical devices. no país. Tudo isso. Em contraponto. o sistema de assistência à saúde. que o registro desses equipamentos está condicionado à apresentação de certificado de conformidade emitido por organismo credenciado no Sistema Brasileiro de Certificação (SBC). a Anvisa concede o registro para a comercialização [1]. Em nível internacional. Atualmente. IEC 601-1. desenvolvimento. as estatísticas apresentadas na Figura 1 apontam que cerca de 10% dos EEM ensaiados na modalidade “novo” foram reprovados e em torno de 45%. O próprio registro no MS acaba sendo uma porta aberta para a entrada de equipamentos que poderão vir a causar acidentes. Desenvolvida. do Sistema de Informação Nacional de Tecnovigilância. colocando sob a linha de investigação. CEN e Cenelec [1]. ao passo que a mesma norma internacional. Normalização e Regulação No Brasil. desde 2001. a norma ISO/IEC 14971. avaliação de risco e controle de risco para gerenciamento em projeto (desenho) de equipamento médico. fatores externos e o desempenho do equipamento. a Anvisa está em processo de implementação. foi aprovada para publicação como norma internacional pelos organismos ISO. Nesse contexto. o sistema não entrou efetivamente em ação. como bomba de infusão e ventiladores pulmonares. que internaliza a resolução Mercosul/GMC/Res. já incorporando as questões do gerenciamento de risco de EEM. como também a importância de que esses ensaios sejam realizados por laboratórios com competência técnica comprovada. conforme caracterizado na seqüência. Controle de Qualidade – Indústria X Representantes A primeira iniciativa da indústria nacional para a implantação de um sistema de qualidade voltado aos produtos médico-hospitalares foi conduzida pela Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos. permitindo a comercialização de equipamentos sem que tenham passado por ensaios de conformidade [10]. desde o seu processo de normalização nacional. Porém. no que tange a EEM. Nº 04/95 e Mercosul/GMC/Res. Tal projeto visa dar respostas às notificações de eventos adversos envolvendo equipamentos médico-hospitalares. E estabelece que é responsabilidade do fabricante demonstrar que todas as possibilidades de rsco associadas com o i equipamento estão identificadas e comunicadas [9]. Essa norma fornece aos fabricantes uma estrutura que inclui análise de risco. o registro no Ministério da Saúde (MS) ainda tem um caráter cartorial. onde cerca de 40% dos EEM ensaiados reprovaram. as primeiras iniciativas de normalização de EEM se desenvolveram a partir da década de 1970. reforça a necessidade de fomento e desenvolvimento da rede de laboratórios e evidencia o problema existente nesse nível da cadeia metrológica. somado à estatística da modalidade “periódicos” (Figura 1).

“Maintenance Management for Medical Equipment”. Florianópolis. Brasil. L. 2001. [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] W .org>.br Renato Garcia Ojeda. Departamento de Engenharia Elétrica. Fone (48) 331-9872. 1997. atuando. como elemento catalisador de informações e impulsionando a metrologia acerca de EEM. Lucatelli. Brasil. 4/5. possuem um papel fundamental. Chicago.Nesse contexto. W .26-30. bassa@ieb.Centro Tecnológico. Fax (48) 234-2177. os equipamentos estão em condições de utilização e não reservam surpresas durante o seu uso. Na área da saúde. Contudo. 2002. M. Garcia. “Sistema e Gestão da Qualidade Visando o Credenciamento do Laboratório de Avaliação Técnica: estudo de caso”. Fone (48) 331-9872. “Risk Management and Medical Devices”. Veneziano. Universidade Federal de Santa Catarina. O desenvolvimento e a consolidação da cultura metrológica vêm se constituindo numa estratégia permanente das organizações. Departamento de Engenharia Elétrica.iso. In: Anais CD-Rom do XVI Congresso Brasileiro de Manutenção & XI Congresso Ibero -Americano de Manutenção . H. REFERÊNCIAS [1] M. Instituto de Engenharia Biomédica. Universidade Federal de Santa Catarina. Caixa Postal 5138. Universidade Federal de Santa Catarina. 13-14. IL. de minimizar problemas identificados no uso desses equipamentos. Brasil. renato@ieb. Contribuição ao Processo de Credenciamento de Laboratório de Ensaios de Equipamentos Eletromédicos. “Gestão da Confiabilidade Tecnológica no Ambiente Hospitalar”.Centro Tecnológico. Florianópolis. Instituto de Engenharia Biomédica. M. Brasil. incluindo os resultados dos ensaios em equipamentos. pelo menos.gov. Acesso em jul. 2001. p. Disponível em: http://www. 2002. Departamento de Engenharia Elétrica. Fax (48) 234-2177. Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) . Florianópolis. AHA – American Hospital Association. possam balizar a tomada de decisão nos diferentes níveis da cadeia. M. Estudo Preliminar do Processo de Qualificação de Equipamentos Eletromédicos: Uma Abordagem em Engenharia Clínica. Doutor em Engenharia. com o intuito de aumentar a efetividade ou. Fone (48) 331-9872.Mestre em Engenharia. ressalta-se que todo esse benefício advindo da realização dos ensaios nos EEM no período pós-comercialização somente será alcançado se os resultados obtidos nos ensaios forem confiáveis. R. Florianópolis. São José dos Campos. Universidade Federal de Santa Catarina.Centro Tecnológico. Florianópolis. SP. Garcia. v. Para garantir a confiabilidade dos resultados dos ensaios. A.br Humberto Pereira da Silva. Laboratórios comprovadamente capacitados.Centro Tecnológico. pois estes têm conhecimento de que. Doutor em Engenharia. a EC deve buscar a capacitação dos laboratórios de avaliação técnica no sentido de demonstrar a sua competência técnica. ISO Bulletin: International Standarization Organization. Lima Filho. p. Lucatelli. Os ensaios de avaliação técnica. CEP 88040970. Fone (48) 331-9872. R. CEP 88040970. Estudo para Dimensionamento de Centros Regionais de Engenharia Clínica em Santa Catarina. humberto@ieb. Caixa Postal 5138. B. permitem realimentar o sistema que envolve o gTMH. 2002 Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) . Termos de Referência – Projeto Hospitais Sentinela. requerendo ações duradouras de longo prazo e dependendo não apenas de treinamentos especializados. 1996. H. P. 2003. Acesso em nov 2002. In: Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica – CBEB'2002. São José dos Camp os. transformadas em indicadores de gestão. W . M. Universidade Federal de Santa Catarina. uma vez que resulta em qualidade dos produtos e serviços. B Beskow. Disponível em: <http:\\www. Tão importante quanto a preocupação com os aspectos legais e técnicos. Caixa Postal 5138. da área da saúde e da Tecnovigilância. as estruturas de engenharia clínica. que a tendam aos rigores metrológicos mínimos necessários. CEP 88040970. Lucatelli.doc.br . à necessidade de modificações no projeto. Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) . Glowacki. como as conduzidas pelo IEB-UFSC em Santa Catarina. CEP 88040970. Tese (Doutorado em Engenharia Elétrica) . S. permitem oferecer a segurança desejada a operadores de equipamentos. P. Instituto de Engenharia Biomédica. Florianópolis. [10] ANVISA. Isso permite contribuir para a real melhoria da qualidade das atividades desenvolvidas pelos profissionais da EC.br Marisete Mª Bassanesi Batista. M ªB. Batista.br /tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais _Sentinela. M. através dos resultados dos ensaios. são o desenvolvimento da cultura metrológica e a correta compreensão dos aspectos de segurança e desempenho necessários aos EEM. As informações obtidas durante a etapa de utilização dos EEM. Florianópolis. Universidade Federal de Santa Catarina. V. Instituto de Engenharia Biomédica. W . Silva. entretanto. Freire. R. A. V.ufsc. relacionados à qualidade de EEM. [9] Autores: Marcos Vinícius Lucatelli. Departamento de Engenharia Elétrica. “Ensaios de Funcionalidade e Segurança: A Experiência do Laboratório de Avaliação Técnica IEB-UFSC”. SP. constituem o instrumento pelo qual a geração/coleta de informações.com. Caixa Postal 5138. Universidade Federal de Santa Catarina. In: Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica – CBEB'2002. os quais devem ser buscados continuamente. marcos_lucatelli@yahoo.ufsc. somados às demais ações que formam o gTMH.anvisa. July 2002. Universidade Federal de Santa Catarina. Florianópolis. Fax (48) 234-2177. podendo nortear decisões junto à Anvisa referentes. Mestre em Engenharia. V. Dolan. Garcia. mas de uma ampla difusão dos valores da qualidade em toda a comunidade assistencial de saúde. o senso de cultura metrológica não está disseminado. R. Florianópolis. ou orientar a avaliação pré-comercialização. Beskow. por meio da adequada implementação do processo de gTMH. B. Sistema de Informação para o Gerenciamento de Tecnologia Médico Hospitalar: Metodologia de Desenvolvimento e Implementação de Protótipo. 1996. Fax (48) 234-2177. Beskow.ufsc. F.