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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAU CENTRO DE CINCIAS DA SADE

DEPARTAMENTO DE BIOQUIMICA E FARMACOLOGIA


DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE EM ANALISES CLNICAS E TOXICOLOGICAS PROFESSOR: ALEX ARAGO/EVERTON

Bruno Felipe Diarlle Carvalho Joo Victor Joclio Felipe Jos Terceiro

Patologia Clnica/Medicina Laboratorial


Realizao de Exames Laboratoriais. Fornecimento de informaes ao mdico. Auxiliar as decises mdicas e no acompanhamento dos pacientes. Rapidez, preciso e exatido dos valores fornecidos pelos exames laboratoriais. Qualidade dos exames laboratoriais e segurana do paciente.

Como a SBPC/ML contribui para qualidade dos exames laboratoriais?


Coordenando Programas de Controle Interno de Qualidade (PCIQ) e Programas de Avaliao Externa de Qualidade (PAEQ Ensaio de Proficincia). PELM. SBPC/ML Control Lab.

Assegurar a qualidade de todas as etapas ou processos envolvidos nos servios oferecidos pelos laboratrios clnicos atravs do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos PALC.

HISTRICO

Em 31 de maio de 1944, o mdico Erasmo Jos da Cunha Lima e outros colegas que trabalhavam na especialidade Patologia Clnica fundaram, no Rio de Janeiro, a Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC).

Erasmo Lima
Primeiro presidente da SBPC/ML

HISTRICO

O estatuto, concludo em junho, estabelecia que a SBPC tinha como objetivos:


Trabalhar pela elevao de nvel das condies

cientficas e profissionais dos que exercem a especialidade;


Promover

mdicos doenas;

uma aplicao mais extensa de laboratrio ao diagnstico

dos das

Estimular a pesquisa original em todos os ramos

de trabalho do laboratrio clnico;

HISTRICO
Pugnar por uma cooperao mais estreita entre o

clnico e o patologista;
Estabelecer, quando achar conveniente, padres para

a realizao dos diferentes exames de laboratrio;


Empreender a publicao de uma revista especializada,

onde sero publicados trabalhos cientficos de valor, notas editoriais e os resumos das sesses da Sociedade;
Promover a realizao de cursos, conferncias e

Congressos nacionais ou internacionais de Patologia Clnica ou de qualquer de seus ramos.

HISTRICO

1947, os scios discutiram a necessidade de organizar comisses para estudar a padronizao de tcnicas a serem recomendadas para as rotinas.

1964, a realizao do 1 Congresso Brasileiro de Patologia Clnica, em So Paulo, confirmou o papel da SBPC como uma organizao mdica de mbito nacional.

Na metade da dcada de 1970, a Sociedade mostrou sua preocupao com a certificao de laboratrios e o controle de qualidade. A partir de maro de 1975, a Revista Brasileira de Patologia Clnica passou a publicar diversos artigos sobre esses temas.

HISTRICO
Em 1977, a Sociedade recebeu o aval do Conselho Federal de Medicina para qualificar mdicos especialistas na sua rea. Em agosto do mesmo ano, a SBPC e a empresa ControlLab assinaram o contrato para realizar programas de controle de qualidade interno e externo.

Ainda em 1977, durante o 11 Congresso Brasileiro de Patologia Clnica, no Guaruj (SP), foi apresentado o Programa de Excelncia de Laboratrios Mdicos (PELM), conduzido pela Control-Lab.

Em 1992, para atender solicitao do Conselho de Especialidades da Associao Mdica Brasileira, a SBPC definiu patologia clnica como a especialidade mdica que executa e interpreta provas propeduticas, aplicando tcnicas qumicas, fsicas, fsico-qumicas, biolgicas e morfolgicas, em pacientes ou, principalmente, em materiais biolgicos tendo como objetivo, isolado ou mltiplo, diagnosticar ou afastar doena, estagiar a fase evolutiva da molstia, evidenciar o prognstico, monitorar a teraputica e verificar a presena de fatores de risco".

HISTRICO

No final do ano de 2009, a SBPC/ML obteve a certificao ISO 9001, por seu sistema de gesto da qualidade. Em 1998, a SBPC mais uma vez mostrou preocupao com a qualidade ao criar o Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC), que se tornou uma referncia no segmento.

INTRODUO

A SBPC a empresa oficial do Brasil que avalia o controle de qualidade no segmento laboratorial
Misso: Ser a Sociedade Mdica que integra pessoas e organizaes que se dedicam rea cientfica e profissional de Medicina Laboratorial, visando ao aprimoramento contnuo desta atividade na assistncia sade.

INTRODUO

Princpios
Apoiar o desenvolvimento cientfico, pessoal

e profissional dos associados; Disseminar conhecimento; Divulgar boas prticas; Participar dos processos de representatividade; Contribuir para a qualidade de vida da comunidade.

PELM

O PELM (Proficincia em Ensaios Laboratoriais) um programa de comparao interlaboratorial de resultados de anlises qualitativas e quantitativas, sendo alguns aberto a todos os laboratrios da Amrica Latina.

HISTRIA DO PELM

O PELM foi criado em 1977 atravs de uma parceria entre a SBPC/ML e empresa ControlLab. A proposta era criar um programa de Controle Externo da Qualidade primeiramente para a Bioqumica que atestasse a proficincia dos laboratrios clnicos para os exames realizados.

HISTRIA DO PELM

Em 1999 foi reestruturado porque a ControlLab modernizou seus servios, quando passou a utilizar alguns padres internacionais consolidados e a ISO guia 43 - Ensaio de Proficincia por Comparaes Interlaboratoriais.

A seguir, foi adotada uma nova nomenclatura para o programa, que passou a se chamar Proficincia em Ensaios Laboratoriais.

HISTRIA DO PELM

Em busca da melhoria contnua, em 2001, a ControlLab obteve o reconhecimento dos produtos e servios atravs do selo REBLAS, certificado pela Anvisa, para
Laboratrios analticos em sade; Laboratrios de equivalncia farmacutica; Laboratrios provedores de ensaio de proficincia.

Em 2003, a Control-Lab foi certificada pela ISO 9001 atravs das empresas BVQI-Inmetro e BVQI-UKAS.

Histria do PELM

O programa sofreu novas modificaes em 2004, o que possibilitou aos laboratrios adequarem a participao de acordo com as necessidades de cada um em relao aos exames que realiza. Desta forma, o PELM pode ser assinado conforme o perfil do laboratrio.

PELM

Ferramenta extremamente importante para a gesto do desempenho do laboratrio em relao aos seus processos analticos (equipamentos, reagentes, operadores tcnicos, calibradores, controles etc). Possibilita maior segurana e confiabilidade para laudos liberados.

ENSAIOS DE PROFICINCIA

ENSAIOS DE PROFICINCIA

Avaliao externa da qualidade:


Inspeo fsica do laboratrio Garante que seus procedimentos e instalaes estejam de acordo com as normas Ensaios de proficincia Avaliam o desempenho em comparaes interlaboratoriais

ENSAIOS DE PROFICINCIA

Qual a exatido dos dados? Est se tornando melhor ou pior?

Como est seu desempenho dentro de seu grupo de semelhantes? O sistema eficaz? Est fazendo o seu trabalho para melhorar a qualidade das medies?

TIPOS DE PROGRAMAS DE EP

Aqueles implementados para medir a competncia de um grupo de laboratrios na determinao de uma anlise muito especfica
Ex: chumbo em sangue

Aqueles em que existe a necessidade de julgar a competncia de um laboratrio em relao a um campo ou tipo de anlise
Ex: anlise de componentes alimentcios por HPLC

TIPOS DE PROGRAMAS DE EP

Quando a amostra a ser testada passa sucessivamente de um laboratrio para o seguinte


Quando subamostras so distribudas simultaneamente aos laboratrios participantes Quando amostras de um produto ou de um material so divididas em diversas partes
Teste de amostra subdividida (Split sample)

TIPOS DE PROGRAMAS DE EP

CICLO DOS EP
Remessa dos materiais

Realizao dos ensaios

Avaliao do desempenho individual de cada laboratrio; Avaliao do desempenho dentro de um grupo; Avaliao dentro do contexto global dos EP.
Reenvio dos resultados

Anlise dos resultados

Avaliao do Ensaio de Proficncia

AVALIAO DO DESEMPENHO
Comparar resultados

Garantir: concordncia de laudos (mesmo paciente, diferentes regies do pas).

AVALIAO DO DESEMPENHO
Resultados Ruins: Investigao da NoConformidade Identificao das Causas

Eliminao da NC
Aes Corretivas Verificao da Eficcia (reprocessar a amostra)

BENEFCIOS E OBJETIVOS DO ENSAIO DE PROFICINCIA


Verificao e comprovao da Capacidade Tcnica Identificao de problemas: sistematizao de ensaios, capacitao tcnica, calibrao e controle interno

Permitir a tomada de aes corretivas e de melhoria Desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos

Padronizao

BENEFCIOS DO ENSAIO DE PROFICINCIA


Diferencial frente a Concorrncia Satisfao dos Clientes Requisito para a

Habilitao
Acreditao Credenciamento

O laboratrio no deve entender a participao em um programa de proficincia como uma exigncia legal, mas como elemento fundamental no processo de melhoria contnua.

ACREDITAO DE LABORATRIOS

Acreditao um processo voluntrio em que uma instituio, governamental ou no, avalia um laboratrio atravs de uma auditoria e determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se prope.
Garante um sistema capaz de proporcionar a melhoria continua da qualidade dos servios prestados pelos laboratrios

ACREDITAO DE LABORATRIOS

Tendncia mundial do setor


1998 a Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) criou o Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC). Maior programa latino-americano de acreditao laboratorial. Esta evoluo exige atualizao permanente, no s do corpo de auditores mas tambm da norma propriamente dita.

ACREDITAO DE LABORATRIOS

Atualmente, a acreditao no Brasil no obrigatria. O laboratrio pode escolher o rgo acreditador, baseando-se em sua credibilidade, experincia e no conhecimento tcnico de seus auditores.
Estes incentivam a equipe do laboratrio, a alta direo e gerncia a alcanarem nveis cada vez mais elevados de qualidade e melhoria contnua.

ACREDITAO DE LABORATRIOS

Auditorias peridicas verificar a conformidade com os itens da norma.


Os auditores profissionais de nvel superior da rea de anlises clinicas Avalia o laboratrio como um todo e no em certas disciplinas, setores ou funes garantindo assim que o fluxo inteiro do processo est conforme o controle de qualidade exigido.

Acreditao de Laboratrios/PALC

O programa da SBPC/ML realiza auditorias por pares profissionais com conhecimento e vivncia na rea de laboratrios o que possibilita a troca de experincias entre auditores e o laboratrio auditado.

Aps a auditoria, a Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) da SBPC/ML avalia a documentao e as informaes coletadas pelos auditores e aprova a acreditao.

NORMA PALC

Requisitos Bsicos:
Alvar de localizao
Licena da VISA ou o protocolo vigente Registro do laboratrio junto ao CR profissional

competente Registro no CNPJ do local da sede do laboratrio Registro do(s) RT(s) no CR correspondente (substitutos) Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) Manual da Qualidade

NORMA PALC
Organizao Geral e Gesto Gesto do Sistema da Qualidade Gesto e Controle da Documentao Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos Garantia da Qualidade Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos

Gesto de Registros Tcnicos e da Gesto de Pessoal Qualidade

Gesto de No Conformidades, Gesto da Informao Tcnica Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua


Gesto de Laboratrios de Apoio Gesto de Equipamentos e Insumos Gesto Ambiental e da Segurana Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)

Gesto da Fase Pr-analtica


Gesto da Fase Analtica

Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente

PROGRAMA DE INDICADORES LABORATORIAIS

Ferramenta de gesto desenvolvida atravs de parceria entre a SBPC/ML e a empresa ControlLab para estimular a melhoria contnua nos processos laboratoriais. Seu objetivo contribuir para o aumento da produtividade, da lucratividade do setor e melhorar resultados operacionais.

PROGRAMA DE INDICADORES LABORATORIAIS

Comparao das melhores prticas e a gerao de dados objetivos, por meio de indicadores mercadolgicos, administrativos e tcnicos, que possibilitem ao gestor do laboratrio:
Monitorar o desempenho do seu negcio Avaliar os seus processos Identificar pontos fortes e fracos Identificar oportunidades de melhoria

Desenvolver

estratgias para crescimento e prticas

eficazes Melhorar resultados operacionais

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) - Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2010 LIMA, J. C. C. et al. Diretriz de patologia clnica/medicina laboratorial da cardiologia. Arq. Bras. Cardiol. vol.81 suppl.7 So Paulo Dec. 2003 http://www.sbpc.org.br/profissional/pelm (acesso em 05/07/2011). http://www.sbpc.org.br/institucional/missao.php.(acesso em 05/07/2011). http://www.sbpc.org.br/profissional/trio.php. (acesso em 05/07/2011).

OBRIGADO!