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GUA PARA INJETVEIS

Aqua ad injectabilia
H2O; 18,02 gua para injetveis; 09320 gua [7732-18-5] gua para injetveis o insumo utilizado na preparao de medicamentos para administrao parenteral, como veculo ou na dissoluo ou diluio de substncias ou de preparaes. Outros exemplos de aplicaes farmacuticas so a fabricao de princpios ativos de uso parenteral, para lavagem final de equipamentos, tubulao e recipientes usados em preparaes parenterais e na limpeza de certos equipamentos. gua para injetveis obtida por destilao da gua adequadamente tratada, em equipamento cujas partes em contato com a gua so de vidro neutro, quartzo ou outro material apropriado. Pode ser obtida tambm por processo equivalente ou superior destilao, na remoo de contaminantes qumicos, micro-organismos e endotoxinas bacterianas. O processo de obteno deve ser validado. Para assegurar que a gua atende aos requisitos de qualidade requeridos, sua produo deve ser monitorada por meio de procedimentos validados, quanto aos parmetros de condutividade eltrica, carbono orgnico total, endotoxinas e contagem microbiana. gua esterilizada para injeo. gua esterilizada para injeo a gua para injetveis que, aps esterilizao, foi armazenada em recipientes inertes, como o ao inox 316L polido, mantidos fechados, em temperatura de 80 85 C e sob recirculao, por um perodo mximo de 24 horas, em condies para assegurar que o produto ainda cumpre com o teste para endotoxinas bacterianas. A gua esterilizada livre da adio de qualquer substncia.

DESCRIO
Caractersticas fsicas. Lquido lmpido, incolor, inspido e inodoro.

ENSAIOS DE PUREZA
Cumpre com os testes descritos na monografia de gua purificada. A gua esterilizada para injeo cumpre com os testes descritos na monografia de gua purificada e com o teste adicional apresentado abaixo. Contaminao por partculas: partculas sub-visveis (5.1.7.1). Cumpre o teste A ou B, conforme o volume dos recipientes.

TESTES DE SEGURANA BIOLGICA


Contagem do nmero total de micro-organismos mesofilos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Proceder conforme descrito para substncias solveis em gua em mtodo de Filtrao por membrana ou outra metodologia que se revele igual ou superior a mtodo farmacopeico validado. Utilizar pelo menos 200 mL de amostra. No mximo 10 UFC/100 mL. Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2). No mximo 0,25 UI de endotoxinas por mL. A gua esterilizada para injeo cumpre adicionalmente com o teste de Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2) e com o Teste de esterilidade (5.5.3.2.1).

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Armazenada e distribuda em condies adequadas para assegurar a manuteno das propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas exigidas.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio

aa

ROTULAGEM

Observar a legislao vigente.

GUA PURIFICADA
Aqua purificata
H2O; 18,02 gua purificada; 09879 gua [7732-18-5] gua purificada a gua potvel que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. preparada por destilao, troca inica, osmose reversa ou por outro processo adequado. Deve estar livre da adio de quaisquer substncias dissolvidas. Geralmente utilizada na preparao de medicamentos que no requeiram gua estril nem apirognica, destinados ao uso no parenteral.

DESCRIO

Caractersticas fsicas. Lquido lmpido, incolor, inspido e inodoro.

ENSAIOS DE PUREZA

Acidez ou alcalinidade. Adicionar 0,05 mL de vermelho de metila SI em 10 mL da amostra recentemente fervida e arrefecida em frasco de borossilicato. A soluo no desenvolve colorao vermelha. Adicionar 0,1 mL de soluo de azul de bromotimol SI em 10 mL da amostra. A soluo no adquire colorao azul. Substncias oxidveis. Ferver 100 mL da amostra com 10 mL cido sulfrico M. Adicionar 0,2 mL de permanganato de potssio 0,02 M SV e deixar em ebulio durante 5 minutos. A soluo remanescente fracamente rosada. Condutividade da gua (5.2.24). No mximo 1,3 S/ cm a 25,0C 0,5C. O usurio deve definir o limite mximo adequado para a aplicao especfica (11.vol.1). Alternativamente substitui os testes para amnio, clcio e magnsio, cloretos, nitratos e sulfatos. Carbono orgnico total (5.2.30). Alternativamente, substitui o teste para substncias oxidveis. No mximo 0,50 mg/L. Amnio. Adicionar 1 mL de iodeto de potssio mercrico alcalino SR1 em 20 mL da amostra. Aps 5 minutos, examinar a soluo no eixo vertical do tubo. A soluo no mais intensamente colorida do que o padro pela adio de 1 mL de iodeto de potssio mercrico alcalino SR1 a uma mistura de 4 mL de soluo padro de amnio (1 ppm NH4) e 16 mL de gua isenta de amnia. No mximo 0,00002% (0,2 ppm). Clcio e magnsio. Adicionar 2 mL de tampo de cloreto de amnio pH 10,0, 0,5 mL de negro de eriocromo T e 5 L de edetato de sdio 0,05 M em 100 mL da amostra. Uma colorao azul lmpida produzida. No mximo 1 ppm.

Cloretos. Adicionar 1 mL de cido ntrico SR e 0,2 mL de nitrato de prata 0,1 M em 10 mL da amostra. A soluo no apresenta alteraes na aparncia por, pelo menos, 15 minutos. Nitratos. Transferir 5 mL de amostra para tubo de ensaio imerso em gua gelada, adicionar 0,4 mL de soluo de cloreto de potssio a 10% (p/v) e 0,1 mL de difenilamina 0,1% (p/v). Gotejar, sob agitao, 5 mL de cido sulfrico livre de nitrognio. Transferir o tubo para banho-maria a 50C. Aps 15 minutos, qualquer colorao azul desenvolvida na soluo no mais intensa do que a do padro, preparada concomitantemente e da mesma maneira, utilizando uma mistura de 4,5 mL de gua livre de nitrato e 1 mL de soluo padro de nitrato 2 ppm em NO3, recm preparada. No mximo 0,00002% (0,2 ppm). Sulfatos. Adicionar 0,1 mL de cido clordrico 2 M e 0,1 mL de soluo aquosa de cloreto de brio 6,1% (p/v) em 10 mL da amostra. A soluo no apresenta alteraes na aparncia por pelo menos 1 hora.

TESTES DE SEGURANA BIOLGICA

Contagem do nmero total de micro-organismos mesofilos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Proceder conforme descrito para substncias solveis em gua em mtodo de Filtrao por membrana ou outra metodologia que se revele igual ou superior a mtodo farmacopeico validado. Utilizar pelo menos 200 mL de amostra. No mximo 100 UFC/mL. Um outro teste que pode ser realizado em substituio ao descrito acima o da contagem de bactrias heterotrficas. No mximo 100 UFC/mL. Quando a gua purificada for coletada de reservatrio de acondicionamento, alm da contagem do nmero total de micro-organismos mesoflicos ou de bactrias heterotrficas, deve ser realizada a pesquisa de microorganismos patognicos (5.5.1.6.3): Ausncia de coliformes totais, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, principalmente se a gua for utilizada em produtos de uso tpico. Utilizar 100 mL de gua no teste. A modalidade de gua purificada estril, utilizada na preparao de colrios e demais processos que no podem passar por esterilizao final por calor ou filtrao, deve atender adicionalmente ao teste de esterilidade.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes inertes, tais como vidro ou ao inox 316L polido, adequadamente identificados, que assegurem as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas exigidas.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio

Caso seja necessrio estocar, a gua purificada

deve ser armazenada e distribuda em condies adequadas para prevenir o crescimento microbiano e evitar qualquer outra contaminao.

ROTULAGEM
Observar a legislao vigente.

GUA ULTRAPURIFICADA
Aqua ultra purificata

H2O; 18,02 gua ultrapurificada; 09880 gua [7732-18-5] gua ultrapurificada a gua purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. preparada pela complementao de um conjunto de processos, como destilao, troca inica, osmose reversa, dentre outros. No possui substncia dissolvida. Geralmente utilizada em aplicaes que requeiram gua de alta pureza ou na maioria de procedimentos laboratoriais de ensaio, que requeiram leituras em baixas concentraes ou que a pureza da gua possa afetar a sensibilidade, a reprodutibilidade ou a robustez do mtodo analtico.

DESCRIO
Caractersticas fsicas. Lquido lmpido, incolor, inspido e inodoro.

ENSAIOS DE PUREZA
Condutividade da gua (5.2.24). No mximo 0,1 S/cm a 25,0 oC 0,5 oC. Carbono orgnico total (5.2.30). No mximo 0,050 mg/L. Nota: Este ensaio opcional. Deve ser empregado caso a aplicao especfica requeira esse controle.

TESTES DE SEGURANA BIOLGICA

Contagem do nmero total de micro-organismos mesofilos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste. Proceder conforme descrito para substncias solveis em gua em mtodo de Filtrao por membrana ou outra metodologia que se revele igual ou superior ao mtodo farmacopeico validado. Utilizar pelo menos 200 mL de amostra. No mximo 1 UFC/100mL.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Em recipientes polimricos ou de vidro, conforme a aplicao, que assegurem as propriedades fsicoqumicas e microbiolgicas exigidas. Caso seja necessrio estocar, a gua ultrapurificada pode ser armazenada por no mximo 24 horas, e em condies adequadas para prevenir o crescimento microbiano e evitar qualquer outra contaminao.

ROTULAGEM

Identificar corretamente o recipiente destinado a esse tipo de gua.