KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ ISO 9001:2000

Prof. Dr. Fatih M. Botsalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

1

Kalite Nedir?
Müşteri şartlarına uygunluk???

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

2

Kalite Nedir?
Kalite şartlara uygunluktur. İlgili kesimlerin memnuniyetinin sağlanmasıdır.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

3

Kalite Nedir?
İşimizle ilgili şartları kimler koyar? Müşteriler Ortaklar Çalışanlar Mevzuat koyanlar (Devlet, TSE) Çevremizdeki insanlar Toplum

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

4

Kalite Nedir?

Kalite
Müşteriler Ortaklar Çalışanlar Mevzuat koyanlar (Devlet, TSE) Çevremizdeki insanlar Toplum’un

memnun edilmesidir.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

5

Kalite Güvencesi

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

6

Sistem yaklaşımı

%15 iNSAN

%85 SİSTEM

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

7

Kalite Yönetim Sistemi
Kaliteye odaklanmış yönetim sistemidir. Planlı çalışmak, akıllı çalışmaktır. Sağduyudur, iyi yönetimdir. Müşteri isteklerini karşılama aracıdır. Başarıya ulaşma aracıdır. Kaliteye verilen önemi kanıtlama aracıdır. Kalite Kontrol edilmez üretilir. Rekabette üstünlük sağlar. İhracatta kolaylık sağlar. İnsan ve bilgiyi kontrol etmeye dayanır. Uygulamak için eğitim ve kültür zorunludur. Dokümantasyon ve kayıt oluşturma gereklidir. Ekip çalışması gereklidir.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

8

ISO 9000:2000 Nedir?
ISO 9000:2000 Standart ailesi her tip ve büyüklükteki kuruluşların etkin bir kalite yönetim sistemi uygulamalarını ve çalıştırmalarını desteklemek için geliştirilmiş uluslararası standartlardır.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

9

IS0 9000:2000 Serisi Standartlar
ISO 9000:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ– Temel Kavramlar Terimler ve Tarifler

Kalite Yönetim Sistemlerinin tanıtımı, ilgili terimler

ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ– - Şartlar

Müşteri ihtiyaçları ve mevzuat şartlarını karşılayabilecek kalite yönetim sisteminin belgelendirilmesine esas teşkil eden şartlar

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

ISO 9004:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ– – Performans İyileştirmeleri için Klavuz 10

ISO 9000:2000

ISO 9000:2000 Standartlar ailesinin konusunu oluşturan kalite yönetim sistemlerinin temel kavramlarını açıklar ve ilgili terimleri tarif eder.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

11

ISO 9001:2000

ISO 9001:2000 Bir kuruluşun ilgili kesimlerin ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla uyguladığı kalite yönetim sisteminin belgelendirmesine esas teşkil eden kriterleri içerir . (Etkinlik odaklı)
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

12

ISO 9004:2000
ISO 9004:2000 Bir kuruluşun uyguladığı kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve verimini bunun sonucunda kuruluşun performansını iyileştirmesi için ISO 9001:2000’de belirtilen şartların da ötesinde yapılabilecekleri açıklayan klavuzdur. (Etkinlik ve performansın İyileştirilmesi

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

13

Terimler
Kalite:Yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi Şartlar: Genellikle ima edilen veya zorunlu olarak beyan edilen ihtiyaç veya beklenti Kalite Yönetim Sistemi:Bir kuruluşu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemi Kalite Yönetimi :Bir kuruluşun kalite bakımından idare ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetler
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

14

Terimler

(devam)

Müşteri tatmini: Şartların yerine getirildiğinin müşteri tarafından algılanan derecesi Kalite güvencesi:Kalite yönetiminin şartların yerine getirileceğine dair güvence sağlamaya odaklanan kısımı Sürekli iyileştirme:Şartların yerine getirilmesi yeteneğini artırmak için tekrar edilen faaliyet Kalite iyileştirme: Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine getirilmesi yeteneğini artırmaya odaklanan parçası.
15

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

ISO 9000:2000 Sekiz Kalite Yönetim İlkesi
1. Müşteri Odaklılık 2. Liderlik 3. Kişilerin Katılımı 4. Proses Yaklaşımı 5. Yönetime Sistem Yaklaşımı 6. Sürekli İyileştirme 7. Karar vermede gerçekçi yaklaşım 8. Karşılıklı faydaya dayalı tedarikçi ilişkileri

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

16

ISO 9000:2000 Sekiz Kalite Yönetim İlkesi
Müşteri odaklılık Kuruluşlar müşterilerine bağlıdır, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı, .müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdır. Liderlik Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Bunlar, kişilerin kuruluşun hedeflerinin başarılmasına 1tam olarak katılımını sağlamak için ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kişilerin katılımı Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı, yeteneklerinin kuruluşun yararına kullanılmasını sağlar.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

17

ISO 9000:2000 Sekiz Kalite Yönetim İlkesi
Proses yaklaşımı Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir. Yönetime sistem yaklaşımı Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar . Sürekli iyileştirme Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

18

ISO 9000:2000 Sekiz Kalite Yönetim İlkesi
Karar vermede gerçekçi yaklaşım Etkin kararlar verilerin analizine ve bilgiye dayanır. Karşılıklı faydaya dayalı tedarikçi ilişkileri Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdırlar ve karşılıklı fayda ilişkisi her iki tarafın değer yaratması yeteneğini artırır.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

19

ISO 9000:2000 Sekiz Kalite Yönetim İlkesi
Bu prensipler, üst yönetimin kuruluşu iyileştirilmiş performansa yönelik olarak idare etmesi bakımından kullanım için geliştirilmiştir. Bu kalite yönetim prensipleri, ISO 9001 ve 9004 ‘ün içeriği ile bütünleşmiştir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

20

PUKÖ (Deming Döngüsü)
Planla : Müşteri istekleri ve kuruluşun politikası ile uyumlu sonuçların ortaya çıkması için gerekli objektif hedefleri ve prosesleri oluştur , Uygula : Prosesleri uygula, Kontrol et : Prosesleri ve ürünü, politikalar , hedefler ve ürünün şartlarına göre izle, ölç ve sonuçları rapor et, Önlem al : Proses performansını sürekli iyileştirmek için faaliyetler başlat.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

21

PUKÖ (Deming Döngüsü)

P Ö K U

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

22

Proses Tabanlı Yönetim Sistemi
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN SÜREKLİ İYİLEŞTİRİLMESİ

Yönetim Sorumluluğu
Müşteriler Madde 5

Müşteriler

Kaynak Yönetimi

Ölçme İzleme
Madde 6 Madde ve İyileştirme 8
Tatmin

Madde 7
Girdi
Gereklilikler

Ürün
Gerçekleştirme

Çıktı Ürün

Değer Katma Etkinlikleri Bilgi Akışı
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

23

ISO 9001:2000 in Maddeleri
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Kapsam Atıf yapılan referanslar Terimler ve tanımlar Kalite Yönetim Sistemi Yönetim sorumluluğu Kaynak yönetimi Ürün gerçekleştirme Ölçme analiz ve iyileştirme

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

24

ISO 9001:2000 Şartları
1. Kapsam
1.1 Genel • Şartları sürekli olarak karşılayan sistemin yeterliliğini kanıtlama ihtiyacı olduğunda • Müşteriye güven verilmesi ve sistemin verimliliği ile müşteri memnuniyetinin arttırılması 1.2 Uygulama • Tipi ve büyüklüğüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar. • Gerektiğinde hariç tutma
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

25

ISO 9001:2000’de Hariç Tutma (Kapsam daraltma)

“Ürün Gerçekleştirme” maddesinde kapsam daraltma seçeneği var Ürün veya hizmet verilmesinde müşteri tatmini ve mevzuat şartlarının karşılanması için gerekli şartlar kapsam dışı tutulamaz.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

26

ISO 9001:2000 Şartları
1. Atıf Yapılan standartlar ISO 9000:2000 3. Terimler ve Tarifler ISO 9000: 2000 ‘deki tarifler Tedarikçi Ürün Kuruluş Müşteri

Hizmet veya ürün

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

27

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 Genel Şartlar Kalite Yönetim Sistemini (KYS) Oluştur Prosesleri belirle Prosesleri tanımla Dokümante Et Dokümanları Oluştur Dokümanları kontrol et  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

28

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Uygula Prosesleri kullan Sürekliliğini Sağla Proses performansını yönet   Sürekli Geliştir Proses performansını izle Proses performansını geliştir
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

29

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Kuruluş; KYS için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli, Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli, Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek  için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı, Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve Plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır. Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Dikkat: Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde  bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

30

4.2Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel KYS uygulamak için gerekli dokümanları oluştur Dokümanlar kuruluşun yaptığını yansıtmalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

31

Hazırlanacak Dokümanlar
Kalite Politikası Kalite Hedefleri Kalite El Kitabı Dokumante edilmiş prosedürler Proseslerin planlaması, yürütülmesi ve kontrolü için gerekli dokumanlar Kayıtlar  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

32

4.2.2 Kalite El Kitabı
Bir kuruluşun kalite yönetim sistemini belirleyen dokümandır. Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve haklılığı ( Madde 1.2), Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, Kalite yönetim sistemi süreçleri arasındaki etkileşimin açıklanmasını içerir.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

33

ISO 9001:2000 Zorunlu Prosedürler
Doküman Kontrolü Kayıtların Kontrolü Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü İç Tetkikler Önleyici Faaliyetler Düzeltici Faaliyetler

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

34

4.2.3 Dokümantasyon Kontrolü
Dokümante edilmiş prosedür aşağıdakileri içermeli Yayınlanmadan önce dokümanların yetkili kişiler tarafından onaylanması Dokümanın gözden geçirilmesi , güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun ve tanımlanması İlgili yerlerde dokümanların yürürlükteki nüshalarının bulundurulması Dokümanların okunabilirliği ve kolaylıkla tanımı sağlanmalı Dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımının izlenmesi Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyerek 35

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

4.2.4 Kayıtların Kontrolü
Kayıtlar etkinliği ve uygunluğu göstermek amacıyla oluşturulmalı ve muhafaza edilmeli Dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalı ve uygulanmalı Kontrol: tanımlama, muhafaza, koruma, tekrar ulaşma, saklama süresi, elden çıkarılması konularını içermeli Kayıtlar okunabilir, kullanılabilir ve tekrar ulaşılabilir olmalı
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

36

ZORUNLU KAYITLAR
Madde İ stenilen Kayıt No 5.6.1. Yönetimin G özden Geçirmelerinden elde edilen kayıtlar 6.2.2.(e) Eğitim,Öğretim, Beceri ve Deneyim konusunda uygun kayıtlar 7.1.(d) Ürün G erçekleştirme süreçlerinin ve süreç sonucundaki ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak iç in kayıtlar 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirme sonuçları ve gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlere ait kayıtlar 7.3.2 Ürün şartları ile ilgili tasarım geliştirme girdileri 7.3.4. Tasarım geliştirmenin gözden geçirilmesi ve ilgili faaliyetlere ait kayıtlar 7.3.5 Tasarım geliştirme doğrulaması ve ilgili faaliyetlere ait kayıtlar 7.3.6 Tasarım geliştirmenin geçerliliği ve ilgili faaliyetlere ait kayıtlar 7.3.7 Tasarım değişikliğinin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar 7.4.1 Tedarikç i değerlendirme sonuçları ve ortaya çıkan gerekli faaliyetlere ait kayıtlar 7.5.2(d) Bir sonraki adımdaki izleme ve ölçme ile doğrulanamayan çıktılar iç in sürec in geçerliliğinin gösterilmesi iç in kuruluşun gerekli gördüğü kayıtlar 7.5.3 İzlenebilirliğin bir şart olduğu durumda ürünü tek olarak tanımlamaya yarayan kayıtlar

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

37

ZORUNLU KAYITLAR
Madde No İ stenilen Kayıt

7.6(a) 7.6

Ulusal veya uluslar arası kalibrasyon standartlarının bulunmadığı durumlarda kalibrasyon veya doğrulamaya esas alınan hususlar • Ölçme ve izleme cihazlarının kalibrasyon kayıtları • C ihazların yanlış ölçüm yaptığının belirlenmesi halinde önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğine ait kayıtlar İç tetkik ve takip tetkik kayıtları Ürünü serbest bırakan yetkiliyi gösteren kayıtlar Uygunsuzlukların mahiyeti ve ilgili takip tedbirleri ile alınan izinlere dair kayıtlar Düzeltic i faaliyet sonuçlarına ait kayıtlar Önleyic i faaliyet sonuçları

8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

38

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU
Hedef göstererek önderlik et Kalite Politikasını oluştur Kalite hedeflerini oluştur  KYS’nin Uygulanmasına Destek ver KYS için kaynakları sağla Personeli kalite şartlarını karşılama konusunda bilinçlendirerek teşvik et  KYS’ni İyileştir Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantılarını yap Kalite sistemini geliştirmek için kaynakları sağla  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

39

5.1 Yönetimin Taahhüdü
Kalitenin gerekliliğini ilet Müşteri şartlarının karşılanmasının önemini ilet Mevzuat şartlarının karşılanmasının önemini ilet Yasal şartların karşılanmasının önemini ilet

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

40

5.2. Müşteri Odaklılık
Üst Yönetim Kuruluşun müşteri isteklerini tanımlamasını sağlar Kuruluşun müşteri şartlarını karşılamasını sağlar Kuruluşun müşteri tatminini artırmasını sağlar  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

41

5.3 Kalite Politikası
Üst Yönetim, Kalite Politikası ile ilgili aşağıdakileri sağlar Kuruluşun amaçlarına uygun olmalı. KYS’nin sürekli iyileştirilmesi konusunda taahhüt olmalı Şartların yerine getirilmesinin önemi vurgulanmalı Kalite hedefleri için çerçeve oluşturmalı   Kalite Politikası Kuruluşun her kademesine iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı Uygunluğunun devam edip etmediğini belirlemek üzere gözden geçirilmeli
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

42

5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri Üst Yönetim Kalite Hedeflerinin oluşturulmasını sağlamalı. Hedefler; Fonksiyonlar seviyesinde hedefler belirlenmeli Birimler seviyesinde hedefler belirlenmeli Hedefler, Ürün için karşılanması gereken şartları içermelidir Hedefler, politika ile tutarlı olmalı Hedefler, Ölçülebilir olmalı
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

43

5.4 Planlama
5.4.2 KYS’nin Planlanması Üst yönetim aşağıdaki konularda planlama yapılmasını sağlamalıdır Kalite hedeflerinin belirlenmesi ile KYS Planlaması KYS’nin oluşturulması için Planlama. KYS’nin uygulanması için Planlama. KYS’nin iyileştirilmesi için Planlama. KYS’nde değişiklikler uygulandığında KYS’nin bütünlüğünün sürdürülmesi için planlama
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

 

44

5.5 Sorumluluk Yetki ve İletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki Yetki ve sorumlulukları tanımla Yetki ve sorumlulukların kuruluş içinde iletilerek duyurulmasını sağla  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

45

5.5.2 Yönetim Temsilcisi
Yönetim Temsilcisi ata. Yönetim Temsilcisi Yetki ve Sorumlulukları KYS için gerekli proseslerin oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesini sağlar. KYS’nin peformansı ve iyileştirilmesinde ihtiyaç duyulan kaynakları üst yönetime rapor eder. Müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlar  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

46

5.5.3 İç İletişim
İç iletişim prosesleri oluşturulmalıdır. İç iletişim KYS’nin etkinliğini sağlayacak biçimde sağlanmalıdır.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

47

5.6 Yönetimin Gözden geçirmesi
5.6.1 Genel Yönetimin Gözden Geçirme Toplantıları Üst yönetimin katılımı ile yapılır Planlanmış aralıklarla yapılır Kalite sisteminin uygunluğu, yeterliliği ve etkinliği değerlendirilir. İyileştirme için değerlendirme yapılır. Kalite politikası ve hedefler için değişiklik ihtiyaçları da değerlendirilir Kayıtlar muhafaza edilir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

48

5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi
Tetkiklerin sonuçları (iç ve dış) Müşteri geri beslemesi Proses performansı ve ürün uygunluğu kayıtları Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu Önceki YGG faaliyetleri KYS’ni etkileyebilecek değişiklikler İyileştirme için öneriler

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

49

5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı
 Kalite sisteminin etkinliğini iyileştirmek için aksiyonlar Proseslerin etkinliğini iyileştirmek için aksiyonlar Ürünü iyileştirmek için aksiyonlar İhtiyaç duyulan kaynakların temin edilmesi için aksiyonlar

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

50

6 KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 Kaynakların sağlanması KYS’ni uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini iyileştirmek I Müşteri tatminini geliştirmek için kaynak ihtiyaçlarını belirle ve sağla

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

51

6.2 İnsan kaynakları
  6.2.1 Genel Ürün kalitesini etkileyebilecek personelin eğitimi uygun olmalı tahsili yeterli olmalı yetenekleri yeterli olmalı tecrübesi yeterli olmalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

52

6.2 İnsan kaynakları
6.2.2 Yeterlilik Farkında Olma ve Eğitim Yeterlilik kriterlerini belirle Eğitim ihtiyaçlarını belirle Eğitim ihtiyaçlarını karşıla Personelin yeterli bilince sahip olmasını sağla ( yaptığı işin önemi ve uygunluğunun farkında olması, kalite hedeflerine ulaşılması için nasıl katkıda bulunacağını bilmesi) Eğitimlerin etkinliğini değerlendir Eğitim, öğretim, beceri ve yeterlilik konusunda uygun kayıtları muhafaza et.  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

53

6.3Altyapı
Altyapı ihtiyaçlarını belirle ve karşıla Bina Çalışma alanı Proses Teçhizatı Donanım Yazılım Ekipman Destek hizmetleri  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

54

6.3 Altyapı
Altyapının bakımını yap Bina Proses Teçhizatı Donanım Yazılım Ekipman

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

55

6.4 Çalışma Ortamı
Çalışma ortamı ihtiyaçlarını belirle ve yönet. İş Güvenliği Çevrenin korunması Sıcaklık, rutubet, havalandırma, sessizlik, aydınlatma vb. ortam şartları  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

56

7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Ürün Gerçekleştirme için gerekli prosesler planlanmalı ve geliştirilmelidir. Planlama aşağıdakileri içermelidir Ürün için kalite hedefleri ve şartlar belirlenmeli Prosesler oluşturulmalı, dokümante edilmeli ve gerekli kaynaklar sağlanmalı Ürünle ilgili doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri belirlenmelidir Ürün Gerçekleştirme prosesinin ve ürünün şartları sağladığını kanıtlamak üzere kayıtlar oluşturulmalı muhafaza edilmeli.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

57

7.2Müşteri İle İlişkili Prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi Aşağıdaki şartlar belirlenmelidir Ürün için müşteri tarafından belirtilmiş şartlar (teslim ve teslim sonrası faaliyetler dahil). Ürünün doğasına bağlı berlitilen veya amaçlanan kullanım için gerekli şartlar Ürünle ilgili yasal şartlar Mevzuat şartları Kuruluşun kendisi tarafından belirlenmiş ilave şartlar
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

58

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Teklif verilmeden, sipariş kabul edilmeden, sözleşme yapılmadan, sözleşme veya sipariş değişikliği yapılmadan önce aşağıdakiler sağlanacak şekilde şartlar gözden geçirilmeli Ürün şartları tarif edilmiş olmalı Önceden belirlenen şartlara uymama durumunda aykırılığın çözümlenmesi Kuruluşun şartları karşılama yeteneğinin belirlenmesi
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

59

7.2.3 Müşteri ile iletişim
Aşağıdaki konularda müşterilerle etkin iletişim için düzenleme yapılmalı ve uygulanmalıdır Ürün bilgisi Başvurular, sipariş alımı, sözleşmeler, değişiklik talepleri Müşteri şikayetleri ve müşteri geri beslemesi

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

60

7.3 Tasarım ve Geliştirme
TASARIM VE GELİŞTİRMENİN PLANLANMASI TASARIM/GEL GİRDİLERİ TASARIM TASARIM/GEL ÇIKTILARI

TASARIM/GELİŞTİRMENIN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

TASARIM/GEL. DOĞRULAMASI

TASARIM/GEL. GEÇERLİLİĞİ

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

TASARIM/GEL. DEĞİŞİKLİĞİ

61

7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması Tasarım Geliştirme Planlamasında aşağıdakiler yer almalı Tasarım ve Geliştirme aşamalarını belirlenmeli Tasarım ve geliştirme için yetki ve sorumluluklar tanımlanmalı Gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini içermelidir Tasarım ve geliştirmede yer alan farklı gruplar arasında arayüz oluşturmak üzere etkin iletişim ve sorumluluk tanımlaması yapılmalı Gerektiğinde güncelleştirilmelidir  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

62

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli Kaydedilmeli ve muhafaza edilmeli Yeterlilik bakımından gözden geçirilmeli Girdiler Fonksiyon ve performans şartları Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları Önceki tasarımlardan elde edilen bilgi Diğer şartlar

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

63

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım çıktıları dokümante edilmeli Girdi şartlarını karşıladığını gösterebilecek formda olmalı Dağıtımdan önce onaylanmalı Çıktılar Girdi şartlarını karşılamalı Satınalma, ürün veya hizmet sunumu için uygun bilgileri içermeli Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı Güvenli ve uygun kullanım için esas olan ürün özellikleri belirlenmeli
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

64

7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden geçirilmesi
Tasarım ve geliştirme planında yer almalı Tasarımın uygun aşamalarında yapılmalı Sistematik olmalı İlgili birimlerin temsilcileri gözden geçirmeye katılmalı Gözden geçirme sonuçları ve faaliyetleri ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmeli Gözden Geçirme Nedeni Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama yeterliliğini değerlendirme Sorunların belirlenerek gerekli düzeltici faaliyetlerin başlatılması
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

65

7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme planında yer almalı Çıktıların girdi şartlarını karşılayıp karşılamadığı doğrulanmalı Doğrulama sonuçları ve faaliyetleri ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmeli

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

66

7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin geçerli kılınması
Tasarım ve geliştirme planında yer almalı Amaçlanan veya kullanım veya uygulama şartlarını karşılama konusundaki yeterlilik geçerli kılınmalı Uygun olduğunda ürünün teslimi veya kullanımından önce tamamlanmalı Nihai ürün üzerinde gerçek kullanım şartlarında yapılmalı Geçerli kılma sonuçları ve faaliyetleri ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmeli  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

67

7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü
Tasarım ve Geliştirme değişiklik ihtiyaçları tanımlanmalı kayıtları muhafaza edilmeli Tasarım ve Geliştirme değişiklikleri uygulanmadan önce gözden geçirilmeli Tasarım ve Geliştirme değişiklikleri uygulanmadan önce doğrulanmalı Tasarım ve Geliştirme değişiklikleri uygun olduğunda uygulanmadan önce geçerli kılınmalı Tasarım ve Geliştirme değişiklikleri uygulanmadan önce onaylanmalı Önceden teslim edilmiş ürünler ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisi değerlendirilmeli Gözden geçirme ve faaliyetleri ile ilgili kayıtlar

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

68

7.4 Satınalma
7.4.1 Satınalma Prosesi Kuruluş satınalınan ürünün belirtilen satınalma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği satın alınan ürünün bir sonraki ürün gerçekleştirmesine ve nihai ürüne etkisine bağlı olmalıdır. Kuruluş tedarikçileri şartlara uygun ürün sağlama konusundaki yeterliliğini esas alarak seçmeli ve değerlendirmelidir. Seçme, değerlendirme, tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Tedarikçi değerlendirme sonuçları ve bunlarla ilgili faaliyetlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

69

7.4.2.Satınalma Bilgisi
Tedarikçilere iletilmeden önce yeterlilik açısından kontrol edilemelidir. Satınalınacak ürünü açık şekilde tanımlamalıdır. Uygun olduğunda ürün onayı, tedarikçiye ait prosedürler, prosesler ve donanım ile ilgili şartlar belirtilmelidir Uygun olduğunda personel niteliği ile ilgili şartlar belirtilmeli Uygun olduğunda kalite yönetim sistemi ile ilgili şartlar belirtilmelidir.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

70

7.4.3 Satınalınan ürünün doğrulanması
Satın alınan ürünün satınalma şartlarına uygunluğunu doğrulamak üzere muayene ve diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya müşterisinin tedarikçinin mahallinde doğrulama yapmasuı gerektiğinde satın alma bilgisinde doğrulama düzenlemesi ve ürünün serbest bırakılma metodu belirtilmelidir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

71

7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Üretim ve hizmet sağlamayı kontrollü koşullar altında planlamalı ve yürütmelidir. Kontrol için aşağıdakiler sağlanmalıdır Ürün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliği Çalışma talimatlarının bulunabilirliği Uygun donanımın kullanımı İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliği ve kullanımı İzleme ve ölçmelerin uygulanması Serbest bırakılma, teslimat, teslimat sonrası faaliyetlerin (satış sonrası servis, tesis) uygulanması

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

72

7.5.2 Üretim ve Hizmet sağlama için proseslerin geçerliliği
Özel Proses: Elde edilen çıktının bir sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı kusurların ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra tespit edilebildiği proseslerdir. Özel Proseslerde: üretim/hizmet sağlama prosesi yeterliliği geçerli kılınmalıdır. Özel proseslerde Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterler tanımlanmalı Donanım ve personelin yeterliliği onaylanmalı Belirli metod ve prosedürler kullanılmalı Gerekli kayıtlar oluşturulmalı Yeniden geçerli kılma sağlanmalı
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

73

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
Uygun olduğunda ürün gerçekleştirme süresince ürünü uygun yollarla tanımlamalıdır. İzleme ve ölçme sonuçlarına göre ürünün kullanıma uygunluk durumunu tanımlamalıdır. İzlenebilirliği sağlamak üzere ürünü tek olarak tanımlayabilecek kayıtları oluşturmalı ve muhafaza etmelidir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

74

7.5.4 Müşteri Mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu süre içinde faaliyetlerinde veya ürün oluşturmada kullandığı müşteri mülkiyeti kontrol edilmeli. Müşteri mülkiyeti Tanımlanmalı Doğrulanmalı Korunmalı Güvenliği sağlanmalıdır Müşteri varlığı kaybolursa, hasar görürse veya kullanıma uygun olmadığı belirlenirse Müşteriye bildirilmeli Kayıtları muhafaza edilmelidir
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

75

  7.5.5 Ürünün korunması
İç proses süresince ve teslimat yerine kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Muhafaza işlemi ürünü ve ürünü oluşturan parçaları kapsamalı, aşağıdaki işlemleri içermelidir Tanımlama, Taşıma Ambalajlama Depolama, Koruma  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

76

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Ürüne bağlı şarların uygunluğunu belirlemek üzere Taahüt edilen izleme ve ölçmeyi yapmak üzere gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. İzleme ve ölçmelerin yapılmasını sağlamalıdır, Kullanılan izleme ve ölçme cihazlarının uygunluğunu sağlamak üzere proses oluşturmalıdır.
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

77

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Ölçme Teçhizatı
Kullanımdan önce veya belirlenmiş aralıklarla ulusal veya uluslar arası izlenebilirliği sağlayacak şekilde kalibrasyonu/doğrulanması sağlanmalıdır. Kalibrasyon/doğrulama peryotları belirlenmelidir İzlenebilir kalibrasyon standartları bulunmadığında kalibrasyona esas alınan hususlar belirlenmeli ve dokümante edilmelidir. Gerektiğinde ayar veya yeniden ayar edilmeli Kalibrasyon durumu tanımlanmalı Ölçme sonuçlarını etkileyebilecek yetkisiz ayar işlemlerinden korunmalı Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar veya bozulmaya karşı korunmalıdır. Kalibrasyon kayıtları muhafaza edilmelidir.

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

78

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
İzleme ve ölçme cihazlarının şartlara uygun olmadığı anlaşıldığında Önceden yapılmış ölçüm sonuçlarının geçerliliği değerlendirilmeli Sonuçlar kayıt edilmeli Uygun tedbirler alınmalıdır İzleme ve ölçmelerde kullanılan yazılım Kullanımdan önce yeterliliği geçerli kılınmalı Gerektiğinde yeniden geçerli kılınmalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

79

8.ÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 Genel Aşağıdaki amaçlar için Ölçme Analiz ve İyileştirme Prosesini Planla ve uygula Ürünün uygunluğunu göstermek KYS’nin uygunluğunu sağlamak KYS’nin etkinliğini sürekli iyileştirmek  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

80

8.ÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
Ölçme analiz ve İyileştirme Prosesini Planla Uygunluğu sağlamak için ölçme analiz ve İyileştirme nasıl yapılacak planlanmalı. KYS’nin iyileştirilmesini sağlamak için ölçme analiz ve İyileştirme nasıl yapılacak planlanmalı.  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

81

8.ÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
Ölçme analiz ve İyileştirme Prosesini Uygula Ölçme ölçme analiz ve İyileştirme prosesini uygulayarak ürünün uygunluğunu göster KYS sistemini iyileştirmek için ölçme analiz ve İyileştirme prosesini kullan İstatistiksel teknikler dahil uygulanabilir metodları tayin et ve kullan  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

82

8.2 İzleme ve Ölçme
  8.2.1 Müşteri Memnuniyeti Müşteri memnuniyetini ölçmek ve izlemek için yollar belirle Müşteri tatmininin düzeyini belirten ilgili ölçüm bilgilerini kullan

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

83

8.2.2 İç tetkik
İç Tetkiklerin amacı KYS’nin Planlanmış düzenlemelere (ürün gerçekleştirme planlaması ile belirlenen) uygunluğunu belirlemek Referans standardın şartlarına uygunluğunu belirlemek Kuruluş tarafından oluşturulan şartlara uygunluğunu belirlemek KYS’nin etkin olarak uygulandığını ve sürdürüldüğünü teyit etmektir.  
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

84

8.2.2. İç Tetkik
İç Tetkikler için aşağıdakiler sağlanmalı Dokümante edilmiş prosedür hazırlanmalı İç tetkikler planlanmalı (önceki tetkik sonuçları ve tetkik edilecek alan/konunun önemi ve durumu esas alınarak), tetkikler planlı aralıklarla yapılmalı Tetkik yöntemi belirlenmeli Tetkikçilerin seçimi ve tetkiğin uygulanışında objektiflik ve tarafsızlık İç tetkik sonuçları rapor edilmeli kayıtları muhafaza edilmeli Uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyetler uygulanmalı Tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyetlerin doğrulanması (izlenmesi) ve sonuçların raporlanması
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

85

8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve ölçümü
KYS Proseslerinin ölçülmesi ve izlenmesi için uygun yöntemler uygulamalı Bu metodlar, proseslerin planlanmış sonuçları elde etme konusundaki yeteneğini göstermelidir. Planlanmış sonuçlar başarılamadığında ürün uygunluğunu sağlamak için gerekli düzeltme ve düzeltici faaliyetler uygulanmalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

86

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçümü
Ürün şartlarının yerine getirildiği doğrulamak üzere ürün özelliklerini izlemeli ve ölçmeli Doğrulama ürün gerçekleştirmenin uygun aşamalarında yapılmalı İzleme ve ölçme için planlama yapılmalı Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmeli Ürünün uygunluğunun kanıtlamak amacıyla ürün izleme ve ölçme sonuçlarını içeren kayıtlar oluşturulmalı ve muhafaza edilmeli Kayıtlarda ürünü serbest bıirkan kiş(ler) gösterilmeli
87

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Uygun olmayan ürünün yanlışlıkla kullanımı veya sevkıyatını önlemek amacıyla uygun olmayan ürünün tanımlanması ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedür oluştur. Uygun olmayan ürün nasıl tanımlanır Uygun olmayan ürünler nasıl kontrol edilir

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

88

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Uygun olmayan ürünlerin kontrolü aşağıdakilerden bir veya birkaçı uygulanarak yapılır Uygun olmayan ürün tanımlanır, sevkıyatı veya kullanımının önlenir Uygunsuzluğun tekrar etmesini önlemek için tedbir alınır Uygun olmayan ürünün değerlendirilme yöntemi hakkında yetkili personel veya uygulanabildiğinde müşterinin izni alınır
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

89

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Tamir veya yeniden işlenen ürünler Şartlara uygunluğu göstermek üzere yeniden doğrulanır Müşteriye tesliminden veya kullanımından sonra uygun olmadığı belirlenen ürünlerin Uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler  alınmalı

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

90

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Aşağıdaki konulardaki bilgileri içeren kayıtlar tutulmalı ve muhafaza edilmeli Ürün uygunsuzluklarını tanımla Uygunsuzlukla ilgili  kontrol faaliyetlerini belirt  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

91

8.4 Veri analizi
KYS’nin uygunluğunu göstermek ve sürekli iyileştirmek için Uygun verileri belirle KYS’ni değerlendirmek için gerekli verileri belirle KYS’ni iyileştirmek için gerekli verileri belirle

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

92

8.4 Veri analizi
Verileri Topla KYS’nin uygunluğunu ölç ve izle  KYS’nin etkinliğini ölç ve izle  Verileri Analiz Et analiz metodları İstatistiksel teknikler karar verme yöntemleri Veri analizi sonucunda aşağıdaki bilgileri elde et müşteri memnuniyeti tedarikçiler ürün şartlarına uygunluk. önleyici faaliyet fırsatları proses ve ürün özellikleri ve eğilimleri

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

93

8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli İyileştirme KYS’nin etkinliğini sürekli iyileştirmek için Kalite Politikasını iyileştirme için kullan Kalite hedeflerini iyileştirme için kullan Tetkik sonuçlarını iyileştirme için kullan Veri analizi sonuçlarını iyileştirme için kullan Düzeltici faaliyetleri iyileştirme için kullan Önleyici faaliyetleri iyileştirme için kullan YGG Toplantılarını iyileştirme için kullan

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

94

8.5.2 Düzeltici Faaliyetler
Düzeltici faaliyetler için prosedür aşağıdakileri kapsamalı Uygunsuzlukları gözden geçir Uygunsuzlukların nedenini belirle Düzeltici faaliyet uygulayıp uygulamayacağın konusunda değerlendirme yap Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için gerekli düzeltici faaliyetleri belirle ve uygula Düzeltici faaliyet sonucunu kaydet Alınan tedbirin etkinliğini değerlendir  

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

95

 8.5.3 Önleyici faaliyetler
Önleyici faaliyetler için prosedür aşağıdakileri kapsamalı

Potansiyel uygunsuzluklar ve nedenlerinin gözden geçirilmesi Önleyici faaliyet uygulayıp uygulamayacağın konusunda değerlendirme yap Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için gerekli önleyici faaliyetleri belirle ve uygula Önleyici faaliyet sonucunu kaydet Alınan tedbirin etkinliğini değerlendir
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

96

Akreditasyon
Akreditasyon :
Yetkili bir kuruluşun, belli işleri yapan bir kuruluş ya da kişinin yeterliliğine resmi tanınırlık verilmesi işlemidir.

Hedefler:
Yeterliliği müşteriler için şeffaf hale getirmek Belge ve raporların güvenirliği artırmak Uluslararası ticareti kolaylaştırmak

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

97

Global Ticaret
Bir kez ölç, her yerde kabul edilsin

Bir Standart Bir Deney Bir Belge

Global kabuledilebilirlik
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

98

Dünya ticareti

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

99

Ticarette teknik engellerin kaldırılması
WTO Regülasyonlar ISO/IEC Standardizasyon Serbest Ticaret SI’ ya göre izlenebilirlik CIPM
Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

Akreditasyon ILAC/IAF
100

Akreditasyon Alanları
Kalibrasyon laboratuvarları Deney laboratuvarları Muayene kuruluşları Belgelendirme kuruluşları ürün Kalite sistemleri Personel Çevre yönetim sistemleri HACCP

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

101

Uygunluk değerlendirmesi alt yapısı
Ulusal Akreditasyon Kuruluşu (TURKAK)

Belgelendirme Kuruluşları

Deney laboratuvarları

SANAYİ

Muayene kuruluşları

Kalibrasyon laboratuvarları

Ulusal Metroloji Enstitüsü - Uygunluk değerlendirmesi – Yeterliliğin tanınırlığı -İzlenebilirlik
102

Prof.Dr.. Fatih M. Botsalı

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful