LABORATORIOS TERAPEUTICA BOLIVIANA socrEDADANONTMA(TERBOL.S.A.) Dpto.

de Control Calidad de
CERTIFICADO RESULTADO ANALISIS DE DE PRODUCTO TERMINADO
Fecha. Fabricacin Cdigode Producto Producto FormaFarmacutica Formade Presentacin Bibliografa Ordende Produccin 10-10-201 1 Pt0264 Vagitrim Ovulo Cajax 14vulos Tcnica Propia oP001 81 5

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Nro.de Anlisis NP00744 Nro.de Lote v071 0 Fechade Vencimiento Octubre 2014 Unidad Operatoria 1 40 0 0 Fecha Anlisis de 10-10-2011 Destino Per Fecha Liberacin de 16-10-2011

ENSAYOS
1 . - C a r a c t e r s t i c ao r g a n o l p t i c a s s Aspecto Color 2.- ldentificacn MiconazolNitrato IR

ESPECIFICACIONES
p M a s au n t u o s ac i l n d r i c a , u n t ac n i c a , de consistencia dura Blanco

RESULTADOS
l v l a s a n t u o s a c i l i n d r i c ap u n t ac n i c a u , , de consstenca ra du Blanco

EI espectrode absorcinlR presenta m x m o s l a s m i s m a sl o n g i t u d ed e o n d a a s que el de la preparacin Estndar E l v a l o rR f y l a i n t e n s i d a d e l a m a n c h a principal obtenidacorresponde al Cromatograma la SolucinEstndar de 36oCa 37 oC N o m a y o ra 1 5 m i n u t o s 9 0 , 0 %a 11 0 , 0 %d e T i n i d a z o l 9 0 , 0 %a 1 1 0 , 0 % e M i c o n a z oN i t r a t o d l 2 , 0 g ( + -5 Y "

El espectrode absorcinlR presenta m x i m o s l a s m i s m a sl o n g i t u d ed e o n d a a s que el de la preparacin Estndar E l v a l o rR f y l a i n t e n s i d a d e l a m a n c h a p r i n c i p ao b t e n i d a o r r e s p o n d a l l c e Cromatograma la SolucinEstndar de 37 0C 12 minutos 9 9 , 8 1% d e T i n i d a z o l 98,44 % de MiconazolNitrato 2 , 0g

Tnidazol TLC

3 . - P u n t od e F u s n 4.- Desintegracin 5.- Valoracn Tinidazol Nitrato Mconazol 6.- Peso promedio de 7.- Uniformidad Unidadesde Dosificacin de Unformidad Contenido Valor de Aceptacin 8.- Pruebasde RecuentoMcrobiano R e c u e n t o o t a ld e M i c r o o r g a n i s m o s T Aerobios RecuentoTotal Combnado Hongos de y F r l a m e n t o s o sL e v a d u r a s Especficos 9.- Pruebasde Microorganismos aureus Staphylococcus Pseudomona aeruginosa Salmonella Escherichia coli a Candida lbcans

L 1 ( m e n o r o i g ua 1 5 % ) al 102ufc/g

0,026 % M e n o sd e 1 0 u f c / g

10 r u f c / g

l\4enode 10 ufc/g s

Ausenca Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia

Ausenca Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia

Obs. -

APROBADO
Dra. Eve-Lyn Sanchez J E F E D E C O N T R O LD E C A L T D A D BarrioHamacas- Calle2 Este # 3205 o -3)3426767 Fax: (591-3)3426555 Telf.:(591 o E-mal: terbol@terbol.comCaslla3113 SantaCruz - Bolivia
Dra. lvlayt ],l,mptas FARMACEUT]CA Y JEFE

REGENTE

DE UGC.

B a r r i oS a n l s i d r oC a l l eM a n u e lB a o n# 4 3 0 -3810 a 441-4595o 221-0961 Telf.:421 Fax: 44 1-6493 E-mail:terbolperu@terbol.com

VERSIN 2