You are on page 1of 19

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005

RENAR Cod: CR-01-10

Ediţia 1 Revizia: 0 Data: 06.2007

Exemplar nr. Pag. 1 din 19

APROBAT: drd. ing. Cristian-Dorin NICHITA Director General

ELABORAT: dr. Nicolae POLL Evaluator şef

VERIFICAT: ing. Daniela IONESCU Manager Calitate Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR

4.6. Introducere Domeniu de aplicare Documente de referinţă Termeni şi definiţii Note explicative ale cerinţelor de management 4.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed.3.14. Audit intern 4. 3.5.3. 2. Sistemul de management al calităţii 4.8. Îmbunătăţire continuă 4. Acţiuni corective 4. Rezolvarea reclamaţiilor 4.9. Identificare şi controlul neconformităţilor 4. Proceduri postexaminare 5. Proceduri preexaminare 5. 1 Revizia: 0/06.7.4. 1.15. 7.5. Proceduri de examinare 5. Servicii externe şi aprovizionare 4.2007 Pag. Raportarea rezultatelor Înregistrări Anexe Modificări faţă de versiunea anterioară .10. 6. 5.13.12. Condiţii de mediu şi de lucru 5.7 Servicii de consiliere 4. 2 / 19 CUPRINS 0. 4. Controlul documentelor 4.11.1.6.1.8.2. Analiza efectuată de management Note explicative ale cerinţelor tehnice 5. Echipament de laborator 5. 8. Înregistrări tehnice şi de calitate 4. Analiza contractelor 4.2. Acţiuni preventive 4. Organizare şi management 4. Examinarea de către laboratoare subcontractante 4. Personal 5. Asigurarea calităţii rezultatelor analizelor 5.

Aceste documente pot fi accesate la următoarele adrese web: www.org. Trebuie reţinut faptul că la elaborarea şi implementarea documentelor sistemului de management se vor avea în vedere. ILAC aplicabile. Capitolele 4 şi 5 ale acestui document urmăresc ordinea capitolelor din standardul SR EN ISO 15189:2005.ilac. .europeanaccreditation. Acest document prezintă interpretarea şi/sau explicitarea anumitor cerinţe ale SR EN ISO 15189:2005. Laboratoarele acreditate poartă întreaga răspundere pentru activităţile pe care le desfăşoară şi documentele pe care le emit şi nu pot utiliza acreditarea acordată de RENAR pentru a fi exonerate de răspundere sau împărţirea responsabilităţii. 1 Revizia: 0/06.org. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 „Evaluarea conformităţii. acest document precizează numai titlul capitolului din standard. precum şi unele cerinţe ale Organismului de Acreditare RENAR. Notă: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaţii. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă” la care se adaugă cerinţele subcap. pentru a se asigura că aceste cerinţe sunt aplicate în mod consecvent şi unitar. 3 / 19 INTRODUCERE Acreditarea laboratoarelor medicale este condiţionată de documentarea şi implementarea unui Sistem de Management al Calităţii (SMC) bazat pe cerinţele standardului internaţional SR EN ISO 15189:2005 „Laboratoare medicale.2007 Pag. 8. cel puţin şi recomandările ghidurilor EA. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii”.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed.1. www.

RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. micologice.1 – 4. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectuează analize medicale pentru diagnosticul şi îngrijirea bolnavilor. 1 Revizia: 0/06.1. bacteriologice. Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale. ISO/IEC 17000: 2004 Evaluarea conformităţii. cu modificările ulterioare. şi alte tipuri de analize.1 (4. Ghid pentru implementarea în laboratoare a ISO 15189:2003.1 ORGANIZARE ŞI MANAGEMENT Note explicative ale cerinţei 4. 2 . hematologice. Personal colaborator . şi care doresc obţinerea acreditarii pentru o parte sau pentru toate analizele pe care le practică. SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe bază de contract individual de muncă. 2. patologice. Laboratorul de analize medicale este un OEC.2007 Pag. republicată. 3. histologice. 83/2000 privind organizarea . DOCUMENTE DE REFERINŢĂ • • • • • • SR EN ISO 15189:2005 Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă. Atunci când este cazul. imunologice. 4. descrierea analizelor şi a rezultatelor obţinute. OEC – Organism de evaluare a conformităţii. SR ISO 15190:2005 Laboratoare medicale.5) Laboratorul medical se organizează în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. TERMENI ŞI DEFINIŢII Prezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă precizate la cap. trebuie să respecte vocabularul şi sintaxa recomandate de organizaţiile menţionate la punctul 5. Domeniul analize medicale cuprinde investigaţii biochimice. SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformităţii. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR DE MANAGEMENT 4. Cerinţe generale pentru organisme de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1 :Development and operation of proficiency testing schemes. Vocabular şi principii generale.1. 4 / 19 1. Cerinţe pentru securitate. citologice.4 din SR EN ISO 15189:2005.8. serologice. parazitologice.personal angajat de laboratorul medical pe bază de contract de prestări servicii. virusologice.

cerinţa de responsabilitate juridică trebuie asigurată şi evaluată de o persoană juridică competentă în legislaţia statului respectiv. aprobată şi modificată prin Legea nr. • În statut trebuie să fie menţionat clar obiectul de activitate corespunzător ( cod CAEN) • Responsabilitatea juridică se consideră faţă de legislaţia din România. trebuie să fie clar identificat (persoană juridică de drept privat sau aparţinând statului) şi demonstrat prin documente relevante. 5 / 19 şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical. respectiv Act legislativ de constituire. trebuie să demonstreze statutul juridic prin prezentarea datelor de identificare care să cuprindă cel puţin următoarele: • Nume complet. aparţinând statului. 598/2000. conform statutului de funcţionare • Numele scurt sau initialele. • Laboratorul trebuie să fie menţionat în autorizaţia de funcţionare – anexă la Certificatul de Înregistrare la Registrul Comerţului • Adresa sediului central • Adresa poştală • Telefon/ fax/ e-mail/ web site Dacă laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informaţii pentru toate sediile pentru care se solicită acreditarea Documente aplicabile în care se prezintă datele de identificare ale laboratorului la solicitarea acreditării: • Cerere de acreditare (prezentata de laborator la solicitarea acreditarii) • Manualul de management Statut juridic • Statutul juridic al laboratorului sau organizaţiei din care face parte. • La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicţia altor state. unde este cazul • Statutul juridic al laboratorului şi/sau al organizaţiei din care face parte (după caz) • Număr de înregistrare la Registrul Comerţului/ Numărul codului unic de identificare (CUI) numărul sentinţei judecătoreşti de aprobare a statutului pentru asociatii. 1 Revizia: 0/06. care poate susţine adecvat îndeplinirea acestei cerinţe. trebuie să reiasă dintr-un document legislativ adecvat (Hotărâre de guvern. lege). Documente aplicabile: Certificatul de Înregistrare la Registrul Comerţului.2007 Pag. înregitrarea în registrul unic la Autoritatea de Sănătate Publică (după caz) etc. • Asigurarea trebuie să fie atât contractuală cât şi de răspundere civilă . • Statutul de organizaţie. ordonanţă. Asigurare • Laboratorul trebuie să aibă o asigurare de răspundere civilă validă cu excepţia cazurilor în care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii. sau laboratorul în cazul în care este persoană juridică.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. Organizaţia de care aparţine laboratorul.

RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. să îndeplinească cerinţele SMC şi trebuie evaluate.PR-14-1. Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate Documentele sistemului de management trebuie să descrie modul de functionare al laboratorului solicitant de acreditare precizand urmatoarele elemente: • tipurile de activitati inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita sau pentru care a fost acordata acreditarea • locatiile unde se desfasoara aceste activitati trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clara a activitatilor prestate (dacă este cazul) • domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul • metodelor si procedurilor utilizate • limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare. In plus fata de informatiile generale trebuie prezentate: • Principalele domenii de activitate ale organizatiei mama • O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei laboratorului • Toate nivelurile organizatorice dintre laborator si managementul de varf cu numele si functiile personalului de conducere . asigurarea trebuie să acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare Documente aplicabile: Poliţa de asigurare. competenţă tehnică şi proceduri specifice pentru aceste activităţi. trebuie să existe prevederi de management. obligatia asigurării revine organizaţiei de care acesta aparţine (organizaţia mamă). limita de detectie. La acreditrea iniţială se evaluează toate sediile.Acreditarea organizaţiilor cu mai multe locaţii cod. 6 / 19 • • • Valoarea asigurată trebuie corelată cu tipul. Dacă laboratorul nu are personalitate juridică. 1 Revizia: 0/06. Documente aplicabile: • Manualul de management • Organigrame • Planuri/schiţe de amplasament şi de arhitectură • Lista domeniilor Relaţiile cu organizaţiile înrudite sau din care face parte laboratorul Daca laboratorul face parte dintr-o organizatie mai mare. domeniul şi volumul activităţii laboratorului/organizaţiei şi trebuie să fie credibilă fiind o dovadă a puterii financiare a acestuia.) Punctele de recoltare probe situate în afara laboratorului.. Această valoare trebuie să rezulte din asigurarea de răspundere civilă.Multi-site” se supun cerinţelor documentului RENAR . etc. dar are personalitate juridica trebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. deservite de personalul laboratorului sau al organizaţiei de care aparţine laboratorul trebuie să fie menţionate în documentele SMC.2007 Pag. pe teren sau cu mijloace mobile. Atunci când efectuează activităţi în localuri temporare. Organizaţiile care au laboratoare care funcţionează în mai multe locaţii . exactitate.

RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. acţiuni preventive. responsabilităţi şi înregistrări privind evitarea unor conflicte de interese şi în special privind independenţa de decizie tehnică a laboratorului referitoare la rezultatele încercărilor. Documente aplicabile pentru a demonstra competenţa/îndeplinirea cerinţei • Manualul de management. resursele necesare realizării sarcinilor (materiale şi umane) şi să demonstreze documentat că acestea există. • manageri care comercializează serviciile de analize de laborator. aprovizionare. Personalul de management şi tehnic trebuie să aibă menţionate în fişele posturilor limitele de autoritate în special în identificarea apariţiei de abateri în sistemul de management şi iniţierii de acţiuni corective. In plus organizaţia mama trebuie sa garanteze ca nu va exercita presiuni de nici un fel asupra laboratorului sau personalului sau si ii va lasa deplina libertate in probleme tehnice si stiintifice. Daca laboratorul nu are personalitate juridica contractul de acreditare se incheie cu organizatia mama. dispoziţii organizatorice. Laboratorul trebuie să aibă identificate. investitii. trebuie să existe angajamente. etc. resurse umane. • manageri care asigură resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor). în care funcţia de management căreia i se subordonează şeful de laborator cumulează şi responsabilităţi de alocarea resurselor. • Organigrame relevante • Fise de post • Declaratia de politica • Angajamentul managementului Independenta si impartialitate Personalul cheie din organizaţie având implicare sau influenţe asupra activităţii laboratorului poate fi considerat a fi format din: • manageri în subordinea cărora se află laboratorul. documentate. În organizaţii mici. Documente utilizabile • Manualul de management. • • • Personalul de management trebuie numit prin decizie în care să se specifice delegarea de autoritate necesară realizării sarcinilor şi alocării resurselor necesare activităţii laboratorului. In acest caz managementul organizatiei mama trebuie sa actioneze in numele laboratorului in probleme legate de acreditare. 7 / 19 • O evaluare a masurii in care organizatia mama influenteaza functionarea laboratorului in ceea ce priveste sistemul de management. de contractare a serviciilor de analite. 1 Revizia: 0/06.2007 Pag. proceduri. • Fise de post • Declaratia de politica .

8 / 19 Confidentialitate Laboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de respectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractuale si intelegerilor intre el si clientii sai. Confidentialitatea referitoare la acestea trebuie asigurata conform anexei C la SR EN ISO 15189:2005. Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze documente/ inregistrari clasificate trebuie declarate in scris. 1 Revizia: 0/06.2007 Pag. • Nivelurile organizatorice din organizaţie (dacă este cazul) • Limitele de autoritate si responsabilitate • Gradul de centralizare si de delegare • Responsabilitatile pentru personalul permanent si/sau colaborator Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţei • Manualul de management • Organigrame • Fise de post Supervizarea Persoanele care asigură supervizarea. Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sau secrete. daca nu reprezinta informatii clasificate • Cod etic. Este necesară o explicitare documentată a responsabilităţilor. iar documentele respective listate.etc. autorităţii şi relaţiilor dintre funcţiile şi persoanele laboratorului. . sarcinile de supervizare precizate în scris (fişă a postului. fiecarei clase corespunzandu-i un set de masuri de protectie. Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale privind sistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie. administrativ. etc. etc) comercial. Este recomandabil sa existe un sistem documentat de clasificare a informatiilor. trebuie să fie identificate.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. Documente aplicabile: • Manualul de management • Proceduri de securitate si acces. • Angajamente de confidenţialitate semnate de fiecare angajat Structura organizatorica Trebuie să existe o organigramă oficială a laboratorului şi dacă acesta face parte dintr-o organizaţie şi o organigramă oficială a organizaţiei cu identificarea locului laboratorului. Trebuie sa fie prezentate în mod documentat: • relaţiile laboratorului cu departamentele de resurse umane. Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatii Trebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta laboratorului documente si inregistrari clasificate Sistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat. financiar.

înregistrările efectuate. Liniile de demarcare intre entităţi trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii entităţilor. de persoane cu competenţe adecvate activităţilor desfăşurate de personal. Supervizarea are ca scop: • monitorizarea menţinerii competentei tehnice a personalului laboratorului • monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba. etc. In organizaţiile mari cu activitati tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri tehnici. Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţelor • Manualul de management • Organigrame • Fise de post Managerul calitatii Managerul calitatii trebuie sa aiba acces direct la managementul de varf. Funcţiile care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in organigrama. trebuie să aibă stabilite responsabilităţile astfel încât retroactiv să se poată identifica o anume activitate. etc. 9 / 19 Supervizarea personalului trebuie asigurată pe toată durata timpului de lucru în laborator. 1 Revizia: 0/06. Fiecare manger tehnic trebuie sa satisfaca cerintele postului relevante pentru entitatea sa. Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţelor • Manualul de management • Organigrame • Fise de post Responsabilităţile personalului Fiecare persoană din laborator. locul de desfăşurare. Documente aplicabile: • Organigrame • Fise ale postului • Decizii interne • Grafice de lucru.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. • Angajamente scrise Management Tehnic Persoana care are responsabilitatea tehnica trebuie să fie identificabila in documentele organismului. in curs de calificare sau instruire. etc. Calificarea si experienta trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate si trebuie sa fie in concordanta cu fisa postului. Modul de efectuare a supervizarii trebuie documentat. In acest caz entităţile vor funcţiona separat unele de celelate si acest lucru va trebui sa rezulte din organigrama. în fucţie de competenţe. . timpul.2007 Pag.

Poziţia sa independenta ar trebui sa fie evidenţiată in organigrama.1 – 4. Este de dorit ca loctiitorii sa aiba aceeasi calificare si experienta ca si titularul postului. in functie de marimea laboratorului.5) . regionale sau naţionale sau alte publicaţii recunoscute.2007 Pag. cu mai multe entităţi sau localuri). dacă aceste standarde au fost scrise într-un mod care permite utilizarea de către personalul operativ al laboratorului şi dacă sunt traduse în limba vorbită de personalul laboratorului (unde este cazul).4. 1 Revizia: 0/06. Documente aplicabile: • Manualul de management • Controlul documentelor (procedură) • Înregistrari tehnice şi de calitate (procedură) • Audit intern si analiza efectuată de management (proceduri) • Actiuni corective.4. marimii organizatiei (laborator independent. sau parte dintr-o organizatie mai mare. acţiuni preventive (proceduri) 4. 10 / 19 Functia de manager al calitatii poate fi deţinută de o persoană angajată cu norma intreaga sau partiala. Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţelor • Manualul de management • Organigrame • Fise de post • Declaratia de politica • Angajamentul managementului Locţiitori In desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere şi considerente legislative/normative.5) Sistem de management al calităţii Nivelul de documentare trebuie adecvat activităţii (volum.2. CONTROLUL DOCUMENTELOR ANALIZA CONTRACTELOR Note explicative ale cerinţei 4. ce conţin informaţii suficiente şi concise pentru modul de efectuare al analizelor nu au nevoie să fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne. Laboratorul trebuie sa prezinte o lista cu loctiitorii si deciziile de numire ale acestora.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. Standardele internaţionale.4 (4.3.4.2 (4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT Note explicative ale cerinţei 4. 4.2.1 – 4. 4. complexitate).

verbale. Pentru laboratorul de analize medicale medicul care prescrie analizele şi pacientul al cărui produs este analizat sunt clientii laboratorului. conservare.5. subcontractarea de analize în cazul în care laboratorul solicitat de client are o indisponibilitate temporară pentru efectuarea analizelor cerute şi 2. 4. ambalare. volumul. contractul trebuie să conţină clauze detailate cu privire la recoltare. În cazul probelor recoltate de terţi. 4. timp maxim de prezentare. criteriilor de acceptare a reclamaţiilor (scrise. etc).5.1 – 4. 1 Revizia: 0/06. Laboratorul trebuie sa documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaţii.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. transport. REZOLVAREA RECLAMAŢIILOR Note explicative ale cerinţei 4. periodicitatea şi capabilitatea de a le efectua. SERVICII EXTERNE ŞI APROVIZIONARE 4.5 (4.4) Această cerinţă are 2 aspecte : 1. înscrierea valorilor biologice de referrinţă în buletinele de analiză sunt servicii care trebuie documentate şi implementate.8. RENAR nu acrediteaza analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de performanta declarat. juridice sau autoritati publice. 4. . instruirea bolnavului asupra tehnicilor şi precauţiilor de recoltare autorecoltare.2007 Pag.6.7 Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor săi interni sau exteni persoane fizice. Recoltarea probelor.a. protocol) însuşit de laborator din care să rezulte analizele pe care trebuie să le facă.5. EXAMINAREA DE CĂTRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE Note explicative ale cerinţei 4. anonime.7 SERVICII DE CONSILIERE Note explicative ale cerinţei 4. consultul cu alt laborator sau persoană pentru analize al căror rezultat nu este dat de măsurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii şi experienţei sale. ş.8 Politica laboratorului de tratare a reclamaţiilor va cuprinde principiile şi criteriile privind: considerarea resursei de feedback şi evaluarea calităţii serviciilor către clienţi prin analiza reclamaţiilor. 11 / 19 Laboratoarele care lucrează pentru programe de sănătate publică trebuie să aibă un document (plan.

Procedura trebuie sa specifice: • Modul de raportare si inregistrare a lucrărilor/activitatilor de încercare neconforme • Formatul inregistrarii • Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrările de încercare neconforme. IDENTIFICARE ŞI CONTROLUL NECONFORMITĂŢIOR Note explicative ale cerinţei 4. tipurile de acţiuni întreprinse la nivelurile de autoritate implicate.9. • Evaluarea efectelor produse de neconformitate şi informarea clientului. • Identificarea neconformităţii.9 (4. accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare. • Stabilirea corecţiilor pentru înlăturarea efectelor. • Deciderea reluării activităţii. 4. 1 Revizia: 0/06.1 – 4. 12 / 19 termene de rezolvare şi răspuns. în zonele sau activităţile unde au fost întreprinse acţiuni corective.10 (4.3) Activitatile de incercare neconforme includ şi cazurile in care se produc greseli.1 – 4. pierderi. In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata.2007 Pag. tratarea reclamatiei trebuie sa includa si aplicarea procedurii de notificare. 4.10. se utilizeaza metode sau proceduri de incercare nevalidate. ACŢIUNI CORECTIVE Note explicative ale cerinţei 4.10.9.4) Modul de rezolvare şi eficacitatea acţiunilor corective se verifică prin monitorizarea implementării acţiunilor corective şi la auditurile interne. situatiile de pierdere de control identificate in programul de control intern sau a participarilor la scheme PT. concluzii si actiuni corective • Cine decide asupra refacerii incercarii • Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrările de încercare neconforme Procedura de tratare a neconformităţilor va cuprinde cel puţin următoarele etape: • Oprirea procesului de examinare (dacă este cazul). de exemplu laboratorul nu a actionat in sistemul de alerta rapida. incomplet validate sau depasite. .RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. • Stabilirea acţiunilor corective pentru înlăturarea cauzelor neconformităţilor.9.10. Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limiteze la corectii. • Analiza cauzelor care au produs neconformitatea.

analitice şi post analitice.11.etc) se păstrează pe o durată de minimum un ciclu de acreditare. să se auditeze mai des decât o dată pe an. ACTIUNI PREVENTIVE Note explicative ale cerinţei 4. etc). controlul înregistrărilor şi documentelor. inclusiv punctele de recoltare exterioare. ÎNREGISTRĂRI TEHNICE ŞI DE CALITATE Note explicative ale cerinţei 4. sau cu cerinţele clientului (dacă există).11.11.13. Toate componentele sistemului de management se auditează cel puţin o dată pe an.14. calificare personal. Informaţiile înregistrate si durata de păstrare trebuie să fie conforme cu legislaţia aplicabilă. complexitatea şi gradul de risc al activităţilor auditate. ÎMBUNĂTĂŢIRE CONTINUĂ 4.3) Înregistrările unor activităţi care se reevaluează periodic (audituri interne. Înregistrările privind activităţile care pot afecta parametrii sau rezultatele analizlor (de ex: lucrări de mentenanţă.3) Auditul intern se realizează pe bază de program anual aprobat de conducerea laboratorului. poate varia funcţie de volumul. In acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcţionarea sistemului de management si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialul de imbunatatire. 4.12.14.2007 Pag. .13. Auditurile interne trebuie sa includă toate elementele SMC. inclusiv procedurile specifice şi toate zonele laboratorului.2) Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea neconformitatilor. 4.1 – 4. reclamaţiile şi controlul activităţilor de încercare neconforme.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed.11 (4. se păstrează pe o durata de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.Înregistrările pentru echipament se păsrează pe toată durata de viaţă a echipamentului.14 (4. verificări metrologice. analize .13.1 – 4. Periodicitatea auditurilor interne.14. AUDIT INTERN Note explicative ale cerinţei 4.13 (4. 1 Revizia: 0/06.1 – 4. Se recomandă ca: activităţile preanalitice. 13 / 19 4.

laboranţi. • aptitudini: adecvate specificului activităţii. chimie. termene. 5. functionari publici) care interzic cumulul de functii.15. şcoală post liceală specialitatea laborator sau competenţă atestată pentru asistenţi. Laboratorul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati (ex. . managerul de calitate şi responsabii de analize trebuie să fie personal angajat permanent (part time sau full time).13) Personalul din laboratorul de analize medicale trebuie să îndeplinească următoarele criterii de competenţă: • studii: absolvenţi ai faculăţilor de medicină.1 (5.1 PERSONAL Note explicative ale cerinţei 5.1 – 5. Daca există cerinţe ale legislaţiei. Laboratorul medical trebuie să documenteze şi să implementeze reguli de biosiguranţă. personalul care execută încercările respective trebuie să aibă certificarea sau atestarea cerută (ex. – examenul citologic). ex. Şeful de laborator.minimum 2 ani pentru bacteriologie. 1 Revizia: 0/06.1 – 4.15.1.4) Înregistrarea analizei trebuie să fie clară şi să conţină explicit elemente de ieşire şi condiţiile de realizare (planificare.15 (4. ale altor reglementări tehnice sau ale clientului privind certificarea. 14 / 19 4. • în unele cazuri sunt foarte utile referinţe de la angajatorul precedent. • experienţă: în funcţie de responsabilităţile atribuite. biochimişti. biologie. In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa între volumul de analize sau rezultatele acestora si salariu. Note explicative ale Cerinţelor Tehnice 5. Personalul responsabil pentru opiniile şi interpretările incluse în buletinele de analiză trebuie să fie medic specialist sau primar în medicină de laborator. resurse alocate) şi trebuie transmisă persoanelor având responsabilităţi în realizarea activităţilor/măsurilor stabilite. • calificare: rezidenţiat în medicină de laborator pentru medici.1. • instruire: conform necesităţilor de instruire identificate pentru fiecare persoană la locul de muncă ocupat.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT Note explicative ale cerinţei 4.15. farmacie.2007 Pag. precauţiuni universale şi măsuri postexpunere conform SR ISO 15190:2005. chimişti. responsabilitate. sau altă formă de atestare de competenţă. biochimie. studii post universitare în domeniul analizelor de laborator pentru biologi.

hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate. gaze.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. vestiare. Suprafaţa şi volumul încăperilor trebuie să fie conform cerinţelor reglementare (Norme stabilite de Ministerul Sănătăţii).2 (5. să ofere posibilitatea de curăţare a pardoselii de sub mobilier. Finisajele pereţilor şi pardoselilor trebuie să fie perfect lise (netede). servit masa.) Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilităţile necesare ( apă curentă.2. Sectorul de lucru cu pacienţii trebuie să fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului. virusologie. energie electrică. energie termică.1 – 5.). căi de acces. . Mobilierul din laborator trebuie să aibă suprafaţa de lucru perfect netedă şi rezistentă la subtanţe corozive.1 – 5. reţea de canalizare. parazitologie. Laboratorul trebuie să dispună de spaţii anexe adecvate ca funcţie şi volum numărului de personal şi specificului activităţilor (spaţii de depozitare. toalete. 5. diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare. astfel încât circuitul probelor să nu se intersecteze cu circuitul deşeurilor.3.2. e-mail. Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10. ventilaţie. etc. 1 Revizia: 0/06.a. dulapuri pe cât posibil suspendate pe perete. cu suprafeţe înbinate rotund (fără colţuri) şi cu cât mai puţine proeminenţe pe care se depune praful.10) Locaţia în care funcţionează laboratorul trebuie să fie amplasată în zonă ferită de poluanţi chimici şi biologigi care ar putea influenţa rezultatele analizelor şi siguranţa personalului. loc de odihnă. citit.3 (5. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi HG 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Amplasarea diferitelor activităţi trebuie să urmărească un circuit funcţonal unidirecţional. Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartimente de bacteriologie. în mod obligatoriu. încadrate conform Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.2 CONDIŢII DE MEDIU ŞI DE LUCRU Note explicative ale cerinţei 5.2007 Pag. Începând cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziţionate doar echipamente şi reactivi care îndeplinesc cerinţele HG nr.3. micologie. telefonie.3 ECHIPAMENT DE LABORATOR Note explicative ale cerinţei 5.ş. 15 / 19 5.14) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale. Punctele de recoltare probe se supun aceloraşi reguli de organizare şi funcţionare. rezistente la spălare şi dezinfecţie.

3. este recomandabil.4.2007 Pag. 1 Revizia: 0/06. laboratorul trebuie să pună la dispoziţie formular adecvat de solicitare de anailize.4. Punctele de recoltare probe primare externe (situate în afara laboratorului). Aceste activităţi trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referinţă certificate şi trebuie pastrate înregistrări în special asupra incertitudinii de măsurare estimate.1 – 5.14) Formularul cererii de analize de laborator impus prin regelementări ale CNAS şi MS trebuie să îndeplinească cerinţele SR EN ISO 15189:2005. după caz. 5. seria şi an de fabricaţie. Aceste verificări pot fi făcute folosind etaloane pregătite de laborator şi confirmate metrologic în mod adecvat. Aceste verificări trebuie efectuate după o procedură documentată şi menţinute înregistrări ale rezultatelor.4. Cu excepţia aparatelor care prin domeniul de măsurare intră sub incidenţa metrologiei legale (OG 20/1992. Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor. din SR EN ISO 15189:2005. de intensitatea şi condiţiile specifice ale utilizării. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile de fiabilitate metrologică ale mijlocului respectiv de măsurare.4 (5. PROCEDURI PREEXAMINARE Note explicative ale cerinţei 5. Pentru echipamentele de masurare este obligatoriu să se obţină log book-uri.4. Fiecare echipament trebuie să fie unic identificat prin: tip.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. documente privind:punerea în funcţiune a mijloacelor de masurare. Laboratorul trebuie să păstreze. . restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor interne de etalonare. personalul trebuie să fie instruit asupra informaţiilor şi a modului cum trebuie obţinute.4. reparaţiile acestora. de regulă cu materiale de referinţă. sa fie traduse în întregime sau sub formă de extrase cuprinzând instrucţiuni de utilizare şi întreţinere. În cazul înregistrării cererii direct în calculator. Pentru pacienţii care se adresează direct. număr de inventar) alocat de laborator şi înregistrat. respectiv etalonările înainte de fiecare utilizare. printr-un identificator unic (cod. deservite de personalul laboratorului/organizaţiei de care aparţine laboratorulu trebuie să îndeplinească cerinţele punctelor 5. 16 / 19 Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este recomandabil sa se faca o validare inainte de utilizare. şi 5.2. Laboratorul trebuie să facă verificări (intermediare) la intervale adecvate între două etalonări succesive pentru a controla menţinerea capabilităţii de măsurare stabilită la etalonare. iar dacă aceasta cerinta nu este indeplinita. cu modificările şi completările ulterioare) şi care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legală.

1 – 5. ASIGURAREA CALITĂŢII REZULTATELOR ANALIZELOR Note explicative ale cerinţei 5. îndreptare. PROCEDURI DE EXAMINARE Note explicative ale cerinţei 5. Dacă acest lucru nu este posibil trebuie asigurată trasabilitatea la materiale de referinţă certificate.6. Laboratoarele de încercări care fac etalonări interne trebuie de asemenea să estimeze incertitudinea de măsurare asociată acestor etalonări. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturor cunostintelor anterioare O metoda sistematica de compunere a influentelor.limita minima de detectie . cheie. îndreptare. 17 / 19 5.a.6. Se poate utiliza o diagrama cauza efect sau un tabel de corelatii O descriere a cunostintelor privind marimile ce intervin in formula de calcul. Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si sa documenteze modul de mentinere si verificare a starii echipamentelor (privind etalonarea). ghiduri.5.6.5 (5.1 – 5. Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba: O schema logica a incercarii O descriere a procedurii de evaluare a rezultatului. 1 Revizia: 0/06. Laboratoarele de analize medicale care utilizează metode impuse de analizoarele automate şi kitt-uri şi metodele publicate în cărţi de specialitate.a.5. . Pentru aceasta laboratorul trebuie să calculeze cel putin urmatorii parametri: . ş.7) Metodele pentru analizele medicale publicate în cărţi de specialitate. Laboratorul trebuie să estimeze incertitudinea de măsurare pentru fiecare metodă de încercare. Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile statistice pentru a descrie limitarile cunoasterii.7) Laboratorul trebuie sa documenteze si sa implementeze procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de masurare si sa identifice persoanele/functiile care aplica procedura/procedurile de estimare/verifica/ valideaza rezultatele.precizia (repetabilitate/reproductibilitate) . O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor. cu condiţia ca aceste metode să fie recunoscute de asociaţii profesionale sau autorităţi în domeniu. ghiduri. sunt considerate validate. Trasabilitatea se refera la cerinta de a face corelatia intre rezultatul masurarii si etaloanele de referinta naţionale sau internaţionale.acuratete (exactitate) . ş. 5. trebuie să se asigure că acestea sunt adecvate la scopul pentru care sunt utilizate.6 (5.incertitudinea de masurare.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed.2007 Pag.5. din ţară sau internaţionale.limitele domeniului de masurare .

1 Revizia: 0/06. În funcţie de politica laboratorului.1 – 5. referitoare la problema trasabilităţii. 5. Laboratorul trebuie să analizeze sistematic rezultatele. Laboratorul trebuie sa-si monitorizeze permanent functionarea echipamentului utilizand etaloane proprii.8. constau în: i. lanţ care la capătul superior este constituit de un etalon primar. . trebuie să se facă sub semnătură atât în documentele de înregistrare a procesului de examinare (caiete de lucru. Laboratorul trebuie să ţină înregistrări pentru decontaminarea şi eliminarea deşeurilor infectogene conform cu reglementările MS. să identifice cauzele pentru rezultate care nu sunt conforme cu criteriile de control şi să implementeze AC eficiente. decontaminarea şi îndepărtarea materialelor periculoase trebuie să se facă conform reglementărilor în vigoare.7.7 (5.8.8 (5. 18 / 19 Elementele definitorii ale unei trasabilităţi valide. Rezultatele obţinute trebuie să se încadreze în criteriile organizatorului şi aşteptările laboratorului. stabile.3) Verificarea şi validarea rezultatului analizei de către persoane desemnate. În conformitate cu politica RENAR. Depozitarea.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. pentru a dovedi ca opereaza in limitele de incertitudine de la etalonare.8. (de regulă un etalon naţional sau internaţional). fişe de lucru) cât şi în buletinul de analiză. RAPORTAREA REZULTATELOR Note explicative ale cerinţei 5. de regulă şeful de laborator sau şeful de compartiment/locţiitori. caracterul neîntrerupt al lanţului şi implicit a operaţiilor de transmitere a unităţilor de măsură (etalonare) realizate în cadrul acestuia. PROCEDURI POST EXAMINARE Note explicative ale cerinţei 5. 5. stocarea probelor primare se face pe o durată de timp şi în condiţii care să asigure stabilitatea parametrilor ce ar urma să fie reexaminaţi.16) Activitatea de examinare a unei probe trebuie să fie urmatăde înregistrarea rezultaului şi de emiterea unui buletin de analiză.1 – 5. oficial validat. Laboratorul trebuie să participe la scheme de comparaţii interlaboratoare cel puţin de 2 ori pe an.7. toate etalonările efectuate de către laboratoare din cadrul Biroului Român de Metrologie Legală sau de catre un institut national de metrologie se consideră că satisfac cerinţele de trasabilitate.7. Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare. racordul mijlocului de măsurare la un lanţ de trasabilitate. ii.2007 Pag.

cazul rezultatelor pozitive la boli transmisibile cu declarare obligatorie si modul de aplicare a legislatiei de alerta rapida. ANEXE Neaplicabil 8.2007 Pag. 6. comentarii si interpretari organismul trebuie sa documenteze competenta persoanelor nominalizate sa le faca. Laboratorul trebuie sa documenteze: • Modul de identificare • Continutul • Formatul • Semnaturile • Amendamentele si anexele • Asigurarea confidentialitatii Buletinele de analiză trebuie semnate de persoanele/funcţiile nominalizate Daca raportul are mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de siguranta pentru a preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa. 1 Revizia: 0/06. Daca buletinul de analiză cuprinde opinii. ÎNREGISTRĂRI Neaplicabil 7.sfârşit document - . MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ Prezentul document este un document nou.RENAR Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SR EN ISO 15189:2005 RENAR Cod: CR–01-10 Ed. în acest caz fiind obligatoriu ca acestea să fie protejate electronic. Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare si transmitere a rapoartelor. 19 / 19 Aceste documente pot fi prezentate atât în original (pe suport hârtie) cât şi în format PDF. Laboratorul trebuie sa documenteze. Nu se permite numai raportarea verbală. .