AERONID

SALMETEROL / FLUTICASONA PROPIONATO Suspensin

Va inhalatoria
FRMULAS AERONID 50: Cada dosis (inhalacin) contiene Salmeterol (como Xinafoato) 25 g; Fluticasona Propionato 50 g; Excipientes c.s. AERONID 125: Cada dosis (inhalacin) contiene Salmeterol (como Xinafoato) 25 g; Fluticasona Propionato 125 g; Excipientes c.s. AERONID 250: Cada dosis (inhalacin) contiene Salmeterol (como Xinafoato) 25 g; Fluticasona Propionato 250 g; Excipientes c.s. ACCIN FARMACOLGICA Es un frmaco considerado en el grupo de adrenrgicos y otros antiasmticos. Un estudio (GOAL) mostr que haba ms pacientes tratados con fluticasona y salmeteron que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados (CI) solos y este control se alcanz a dosis ms bajas de corticoides.El Buen Control del asma fue alcanzado ms rpidamente con la combinacin que con corticosteroides inhalados solos. El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de Buen Control fue de 16 das , comparado con 37 das para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos. En el subconjunto de pacientes con asma que no haban sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanz su semana de Buen Control fue de 16 das en el grupo tratado con la combinacin comparado con 23 das en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos. Los resultados de este estudio sugieren que 50/100 microgramos de fluticasona mas salmeterol dos veces al da puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rpidamente. Otro estudio con 318 pacientes con asma persistente, de edad igual o superior a 18 aos, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administracin de dos inhalaciones dos veces al da (dosis dobles) durante dos semanas mostr que al doblar las dosis de cada concentracin durante un mximo de 14 das se observa un pequeo aumento de acontecimientos adversos relacionados con el beta agonista y una incidencia similar de acontecimientos adversos relacionados con el corticosteroide inhalado cuando se compara con la pauta posolgica habitual de una inhalacin dos veces al da. Este pequeo aumento de acontecimientos adversos relacionados con el beta agonista debe tenerse en cuenta si se considera doblar la dosis en pacientes adultos que requieran terapia adicional con corticoides inhalados a corto plazo. El estudio SMART es un estudio multi-cntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duracin, realizado en EEUU, en el que se trataron aleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 microgramos dos veces al da) comparado con placebo, adems de recibir su tratamiento habitual para el asma. Los pacientes fueron incluidos 1

en el ensayo si tenan al menos 12 aos, asma, y si actualmente estaban usando medicacin para el asma (pero no LABAs). Se recogieron los datos del uso basal de corticosteroides inhalados en el momento de comenzar el estudio, aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficacia primario en el estudio SMART fue la determinacin, de forma combinada, del nmero de muertes relacionadas con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios con riesgo para la vida. Hallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario Grupo de pacientes Todos los pacientes Pacientes que Nmero de criterios de eficacia primarios /Nmero de pacientes Salmeterol Placebo 50/13.176 36/13.179 utilizan 23/6.127 19/6.138 27/7.049 17/7.04 1 Riesgo relativo (intervalo de confianza 95%) 1,40 (0,9 1; 2,14) 1,21 (0,66; 2,23) 1,60 (0,87; 2,93) 4,10 (1,54; 10,90)

corticosteroides inhalados Pacientes que no utilizan

corticosteroides inhalados Pacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 (El riesgo en negrita es estadsticamente significativo con un IC del 95%)

Hallazgos fundamentales del estudio SMART en funcin del uso de corticosteroides inhalados en el periodo basal: Criterios de eficacia secundarios Nmero de criterios de eficacia Riesgo relativo secundarios/ Nmero de pacientes (intervalo de confianza Salmeterol Placebo 95%) Muertes relacionadas con problemas respiratorios Pacientes que utilizan 10/6.127 5/6.138 2,01 (0,69; 5,86) corticosteroides Pacientes que no utilizan 14/7.049 6/7.041 2,28 (0,88; 5,94) inhalados corticosteroides Combinacin de muertes relacionadas con asma y acontecimientos respiratorios con riesgo para inhalados vida la Pacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58) corticosteroides Pacientes que no utilizan 21/7.049 9/7.041 2,39 (1,10; 5,22) inhalados corticosteroides inhalados Muertes relacionadas con el asma Pacientes que utilizan 4/6.127 3/6.138 1,35 (0,30; 6,04) corticosteroides Pacientes que no utilizan 9/7.049 0/7.041 * inhalados corticosteroides (*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con inhalados placebo. El riesgo en negrita es estadsticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios de eficacia secundarios recogidos en la tabla son estadsticamente significativos en toda la poblacin). Los criterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas de muerte o acontecimientos con riesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas las causas de hospitalizacin, no alcanzaron significacin estadstica en toda la poblacin. Mecanismo de accin:

Anasma contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de accin. A continuacin se exponen los respectivos mecanismos de accin de ambos frmacos. Salmeterol: Salmeterol es un agonista selectivo de accin prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenrgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.

Salmeterol da lugar a una broncodilatacin ms prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparacin con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenrgicos convencionales de corta duracin de accin. Propionato de fluticasona: El propionato de fluticasona administrado por va inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una accin antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reduccin de los sntomas y de las exacerbaciones del asma, con menos reacciones adversas que cuando los corticosteroides se administran por va sistmica. Propiedades farmacocinticas Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinacin por va inhalatoria, la farmacocintica de cada componente fue similar a la observada cuando los frmacos se administraron por separado. Por consiguiente, en lo que respecta a farmacocintica, cada componente puede considerarse separadamente. Salmeterol: Salmeterol acta localmente en el pulmn, por lo que los niveles plasmticos no son predictivos del efecto teraputico. Adems, se dispone slo de datos limitados sobre la farmacocintica de salmeterol, a causa de la dificultad tcnica de la determinacin del frmaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmticas a dosis teraputicas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalacin. Propionato de fluticasona: La biodisponibilidad absoluta de una dosis nica del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas vara entre aproximadamente 5-11% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalacin utilizado. Se ha observado un menor grado de exposicin sistmica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma. La absorcin sistmica tiene lugar principalmente a travs de los pulmones, siendo inicialmente rpida y posteriormente prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mnimamente sin embargo a la exposicin sistmica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistmico, dando como resultado una disponibilidad por va oral de menos del 1%. Hay un aumento lineal en la exposicin sistmica con el aumento de la dosis inhalada. La disposicin del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmtico elevado (1.150 ml/min), un gran volumen de distribucin en el estado 3

de equilibrio (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas. La unin a protenas plasmticas es del 91%. El propionato de fluticasona se elimina muy rpidamente de la circulacin sistmica. La va principal es la metabolizacin, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, a un metabolito carboxlico inactivo. Se han hallado tambin en las heces otros metabolitos no identificados.

El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante. Menos del 5% de la dosis se excreta en orina, principalmente en forma de metabolitos. La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y frmaco inalterado. 5.3. Datos precinicos sobre seguridad

El nico aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparicin de efectos atribuidos a acciones farmacolgicas exageradas. En los estudios de reproduccin con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esquelticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas. Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparicin de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposicin elevados. Tras la administracin conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposicin de la arteria umbilical y de osificacin incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides. Se ha demostrado que el propelente sin CFC, norflurano, carece de efecto txico a concentraciones de vapor muy elevadas, que superan ampliamente las concentraciones a las que probablemente estn expuestos los pacientes, en un amplio rango de especies animales expuestos a diario durante periodos de dos aos.

INDICACIONES Asma crnica (tratamiento): La combinacin de fluticasona y salmeterol est indicado en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, dos veces al da, del asma en pacientes de 4 aos de edad a ms. PRECAUCIONES Carcinognesis/Tumorognesis/Mutagnesis. Fluticasona: No se ha observado potencial tumorognico en estudios a largo plazo en animales. As mismo no se observ capacidad mutagnica ni en estudios in vivo ni in vitro.

Salmeterol: En estudios de 18 meses en ratones y 24 meses en ratas, (a dosis 20 veces la mxima dosis inhalatoria en adultos basado en la comparacin del rea bajo la curva de concentracin tiempo en plasma [AUC] y 60 veces la dosis inhalatoria mxima recomendada en adultos basado en mg por metro cuadrado, respectivamente), se observ en el primer caso un incremento relacionado a la dosis en la incidencia de hiperplasia de msculo liso, hiperplasia glandular qustica, leiomiomas del tero, y quistes ovricos, as como en el segundo caso leiomiomas mesovricos y quistes ovricos. Salmeterol no fue mutagnico ni en pruebas in vitro ni in vivo. Embarazo/Reproduccin Fertilidad Fluticasona: No hay evidencias que afecte la fertilidad en estudios realizados en ratas machos y hembras a dosis subcutneas de hasta 50 mcg/kg (menor a la dosis mxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mcg/m2). El peso de la prstata se redujo significativamente a la dosis de 50 mcg/kg. Salmeterol: No se evidenciaron efectos sobre la fertilidad de ratas machos y hembras a dosis de salmeterol hasta 180 veces la dosis mxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mg/m2.

Embarazo Combinacin de Fluticasona y Salmeterol: No se evidenci toxicidad potenciada en estudios utilizando la combinacin de fluticasona y salmeterol comparados al uso de estos mismos frmacos por separado. Se han observado efectos teratognicos y toxicidad materna en estudios realizados en ratones y ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados con la combinacin de fluticasona y salmeterol en mujeres embarazadas. Esta combinacin puede ser usada durante el embarazo slo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial del feto. Categora FDA Embarazo: C Fluticasona: Estudios en animales con fluticasona subcutnea mostraron toxicidad fetal. La experiencia sugiere que los roedores son ms susceptibles a los efectos teratognicos de los glucocorticoides orales que los humanos. Categora FDA Embarazo: C Salmeterol: Altas dosis orales de salmeterol (aproximadamente 180 veces la mxima dosis inhalatoria [MDI] recomendada en adultos basado en mg/m2), en ratas no mostraron efectos teratognicos. En conejos daneses (aproximadamente a 50 veces la MDI basado en la comparacin de AUCs), se observaron efectos txicos en los fetos, considerados caractersticos de la estimulacin beta adrenrgica. No se observaron efectos significativos a 20 veces la dosis humana clnica recomendada basada en AUCs comparados. Salmeterol cruza la placenta en ratones y ratas con dosis al menos 450 veces la dosis humana clnica recomendada basada en mg/m2. Categora FDA Embarazo: C Parto: No hay estudios bien controlados en humanos que investiguen los efectos de la combinacin de fluticasona y salmeterol en el parto pre trmino o a trmino. Debido a la potencial interferencia del beta agonista sobre la contractibilidad uterina, el uso de este

frmaco para el manejo del asma durante el parto debe ser restringido a aquellas pacientes que el beneficio claramente sobrepasa los riesgos. Lactancia: Se desconoce si la combinacin de fluticasona y salmeterol se distribuye en la leche materna. Se debe tener cuidado cuando se administre en mujeres que dan de lactar. Fluticasona: Se desconoce si fluticasona se distribuye en la leche materna, sin embargo, otros corticosteroides han sido detectados en la leche humana. Despus de la administracin subcutnea de fluticasona tritada a 10 mcg por kilo (a dosis menores la dosis inhalatoria diaria mxima recomendada en adultos basado en mg por m2), en ratas se obtuvo una radioactividad medible en la leche. Salmeterol: Se desconoce si salmeterol se distribuye en la leche materna, sin embargo salmeterol Xinafoato se distribuye en la leche de ratas. Pediatra: La seguridad y eficacia de fluticasona y salmeterol no ha sido establecida en nios menores de 4 aos de edad con asma. Estudios clnicos controlados recientes han mostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar la reduccin de la velocidad de crecimiento en los pacientes peditricos. Este efecto fue observado en ausencia de evidencia de pruebas de laboratorio relacionados a la supresin del eje hipotalmico-pituitario-adrenal (HPA), lo cual sugiere que la velocidad de crecimiento es el indicador ms sensible de la exposicin del sistema corticosteroides en pacientes peditricos que las pruebas regularmente usadas para medir la funcin del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reduccin de la velocidad de crecimiento, incluyendo el impacto en la talla adulta final. El potencial de retomar el crecimiento despus de descontinuar el tratamiento no ha sido adecuadamente estudiado. El crecimiento de los pacientes peditricos que reciben corticosteroides oralmente inhalados debe ser monitoreado rutinariamente. Si el paciente aparenta sufrir de supresin del crecimiento, se debe considerar la posibilidad que sea particularmente sensible a los efectos de los corticosteroides. El efecto potencial sobre la velocidad de crecimiento del prolongado tratamiento con corticosteroides inhalados debe ser evaluado versus el beneficio clnico obtenido y la disponibilidad de tratamientos alternativos seguros y efectivos con frmacos no corticosteroides. Para minimizar los efectos sistmicos de los corticoides oralmente inhalados, la dosis debe ser tritada a la dosis mnima efectiva para el paciente. Geriatra: Estudios apropiados desarrollados hasta la fecha no han demostrado problemas geritricos especficos que puedan limitar la utilidad de fluticasona y salmeterol en los adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores son ms propensos a tener problemas mdicos relacionados a la edad como enfermedades cardiovasculares que puedan requerir ajustar la dosis y usar con cuidado la combinacin de fluticasona y salmeterol en este tipo de pacientes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clnica: Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, tambin pueden interactuar con el presente frmaco. Antidepresivos tricclicos o Inhibidores de la Mono amino oxidasa (MAO) (se debe tener extremo cuidado dentro de las 2 semanas posteriores a la descontinuacin o si estos frmacos estn siendo usados; el efecto del salmeterol sobre el sistema vascular puede ser potenciado por estos frmacos). 6

Agentes bloqueadores del receptor beta-adrenrgico, sistmico (se debe tener cuidado pues pueden producir bronco espasmo severo en pacientes asmticos; los efectos pulmonares de los beta agonistas pueden ser bloqueados por estos frmacos; los bloqueadores beta adrenrgicos cardioselectivos pueden ser una alternativa ms segura). Agonistas beta2-adrenrgicos, de larga accin como salmeterol, adicional (no utilizar salmeterol adicional u otro beta2-agonista inhalado de larga accin para prevenir el bronco espasmo inducido por el ejercicio). Diurticos, eliminadores de potasio o Diurticos tiazdicos (se recomienda cuidado con la coadministracin; cambios en el ECG o hipokalemia pueden ser empeorados rpidamente por estos agentes). Ketoconazol o Inhibidores del citocromo P450 como Ritonavir (el uso concurrente de ritonavir y la combinacin de fluticasona y salmeterol puede incrementar la exposicin de fluticasona, provocando una reduccin significativa de la concentracin srica de cortisol). ALTERACIN DE LOS VALORES DE LABORATORIO Los siguientes ejemplos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clnica. Valores de Laboratorio Electrocardiograma (aplanamiento de la onda T, prolongacin del intervalo QTc, y depresin del segmento ST puede ser observado en pacientes despus de la administracin de betaagonistas) Glucosa (se puede incrementar la concentracin srica de glucosa). Potasio srico (los frmacos beta agonistas pueden producir una hipokalemia significativa en algunos pacientes, posiblemente dirigindolo al medio intracelular; generalmente es transitorio y no requiere suplementos). CONTRAINDICACIONES Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clnica: Excepto bajo circunstancias especiales, este frmaco no debe ser usado cuando exista el siguiente problema mdico: Asma, agudamente exacerbada o significativamente empeorada (la terapia no debe ser iniciada en pacientes con historia de dependencia a corticosteroides, hospitalizaciones frecuentes, intubacin, ventilacin mecnica o baja funcin pulmonar como resultado del asma; los resultados pueden amenazar la vida del paciente). Ataque de asma, severo o Prdida de electrolitos, severo o Infeccin, Estrs psicolgico, Ciruga o Trauma (La combinacin de fluticasona y salmeterol no debe ser usada para transferir pacientes desde una terapia con corticosteroides sistmicos durante periodos de estrs o ataques de asma severos; han ocurrido muertes debido a la insuficiencia adrenal; puede ser necesario el uso de corticosteroides sistmicos suplementarios). Tuberculosis, pulmonar, activa o asintomtica (pude exacerbarse o reactivarse). Herpes simple, ocular o Infecciones sistmicas (bacteriana, fngica, parasitaria o viral) no tratadas (puede incrementar el riesgo de infecciones severas o incontrolables; puede ocurrir el empeoramiento de la varicela, rubola e infecciones por Cndida, debiendo garantizarse la vacunacin profilctica o el tratamiento antiviral; se debe tener cuidado si se toman otras terapias inmunosupresoras). Hipersensibilidad a fluticasona o salmeterol o cualquier otro ingrediente usada en esta preparacin. 7

Status asmtico (el uso de fluticasona y salmeterol est contraindicado como tratamiento primario). Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema mdico: Arritmias cardacas, Insuficiencia coronaria o Hipertensin (las aminas simptico mimticas pueden causar la elevacin de la presin sangunea y el ritmo cardaco; es necesario tomar precauciones). Diabetes mellitus, preexistente o Cetoacidosis (han ocurrido cambios clnicamente significativos en la glucosa sangunea y/o potasio srico). Estados eosinoflicos (cuidado; puede empeorar esta condicin). Desordenes convulsivos o Tirotoxicosis (las aminas simptico mimticos pueden empeorar estas condiciones; es necesario tomar precauciones). REACCIONES ADVERSAS Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clnica: Los agonistas beta2-adrenrgicos de larga accin, como el salmeterol, han sido asociados con un incremento del riesgo de exacerbaciones severas de asma y muertes relacionadas al asma. Necesitan atencin mdica Angioedema, bronco espasmo paradjico, cataratas, eosinofilia, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, neuropata, rash, urticaria, rash vascultico. Necesitan atencin mdica slo si persisten o son molestosos Incidencia ms frecuente Atragantamiento, cefaleas, estridor o espasmo larngeo, irritacin o dolor, faringitis, infeccin del tracto respiratorio alto, inflamacin del tracto respiratorio alto, Incidencia menos frecuente Bronquitis, sangre en mucosa nasal, candidiasis, dolor de pecho, tos, diarrea, disfona, malestar gastrointestinal y dolor, queratitis o conjuntivitis, dolor muscular, nuseas, nerviosismo, palpitaciones, taquicardia, rinitis, rinorrea, sinusitis, desrdenes del sueo, tremores, infeccin viral gastrointestinal, infeccin viral respiratoria. ADVERTENCIAS > Est contraindicado usar solamente agonistas beta adrenrgicos de accin prolongada en el tratamiento del asma, es decir, el uso de estos debe iniciarse como tratamiento adicional en aquellos pacientes que no logran un control adecuado del asma usando un corticosteroide inhalado. > Estos productos deben utilizarse durante un corto periodo y se deben interrumpir cuando se consigue el control de los sntomas, sin embargo se debe continuar usando corticosteroides para el control de la enfermedad. > En los pacientes peditricos que requieren un frmaco de esta clase para un mejor control del asma debe usarse un producto que contenga una combinacin de un corticosteroide para inhalacin y un LABA, lo que proporcionar mayor seguridad y eficacia en el uso medicamentos. > De acuerdo a los estudios post comercializacin, la FDA ha determinado que los beneficios de utilizar esta clase de medicamentos superan sus riesgos potenciales, siempre que sean usados correctamente, de acuerdo con las recomendaciones de seguridad.

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Se recomienda a los profesionales de salud, que el uso de los agonistas betaadrenrgicos de accin prolongada no debe iniciarse en pacientes que presentan crisis de asma. Un inhalador de rescate debe ser prescrito para tratar los sntomas de la crisis. Es necesario instruir a los pacientes y familiares sobre los signos y sntomas que indican un empeoramiento del asma, e identificar el momento en el que deben buscar ayuda mdica. Los pacientes deben ser informados que estos medicamentos nunca deben ser usados solos para tratar el asma. Los pacientes deben hablar con su mdico para conocer los signos y sntomas que muestren el empeoramiento del asma.

No usarlo para aliviar ataques agudos de asma. Tener disponible un broncodilatador beta adrenrgico inhalatorio de rpida accin para el alivio sintomtico de los ataques de asma. No prescribir fluticasona-salmeterol como el primer medicamento para tratar el asma de un paciente. Slo debe ser administrado si el paciente no ha respondido a otros medicamentos para controlar el asma, tales como corticosteroides inhalados de dosis baja a media. Tcnica apropiada de administracin: Leer cuidadosamente las instrucciones para el paciente antes de usarlo. Cumpla con el tratamiento al usar cada da la dosis regular a los intervalos indicados. Enjuagarse la boca despus de cada dosis. No ingerir este enjuague. Dosis perdida: Tomarla tan pronto como sea posible. Usar cualquier dosis restante del da a los intervalos regulares indicados. No doblar la dosis. Almacenar adecuadamente. Puede incrementar el riesgo de muerte relacionada al asma. POSOLOGA Y ADMINISTRACIN Dosis Usual en Adultos y Adolescentes Antiasmtico, crnico Inhalacin oral, dos inhalaciones, dos veces al da. Dosis Peditrica Usual Antiasmtico, crnico Nios hasta 12 aos de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis Geritrica Usual Ver Dosis Usual en Adultos y Adolescentes. SOBREDOSIFICACIN Para mayor informacin sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, contactar al centro de control de envenenamientos. Efectos Clnicos de la Sobredosis Los siguientes efectos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clnica. Angina, arritmias, paro cardaco, boca seca, fatiga, cefaleas, hipercorticismo, hiperglicemia, hipertensin, hipocaliemia, hipotensin, insomnio, malestar, calambres, nerviosismo, palpitacin, taquicardia, tremores. Tratamiento de la Sobredosis Para disminuir la absorcin:

Descontinuar la fluticasona y salmeterol e iniciar tratamiento sintomtico apropiado. Puede considerarse un bloqueador de beta receptores cardioselectivos, pero puede producir bronco espasmo. No hay suficiente evidencia que apoye el beneficio de la dilisis en la sobredosis de salmeterol. Monitoreo: Se recomienda el monitoreo cardaco. Tratamiento de Soporte: Aquellos pacientes que se confirma o sospecha la ingesta intencional deben ser derivados a evaluacin psiquitrica. INSTRUCCIONES DE USO 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y agite el inhalador. 2. Sostenga el inhalador verticalmente. Espire lenta y suavemente. 3. Incline la cabeza ligeramente hacia atrs posicione el inhalador en alguna de estas tres posiciones: A) Abra la boca con el inhalador a una distancia de 2 a 5 cm. B) Use un espaciador o aerocmara introduciendo un extremo en la boca y en el otro el inhalador (especialmente recomendado para nios o ancianos) En ambas formas, a medida que empieza a respirar, presione firmemente el inhalador hacia abajo para liberar la dosis. Contine inspirando profundamente. 4. Retire el inhalador de la boca mientras retiene la respiracin unos 10 segundos. Esto permite que el medicamento llegue hasta las vas areas inferiores. Respire normalmente. 5. Si necesita otra inhalacin, espere por lo menos 1 minuto, luego repita los pasos 2,3 y 4.

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Aunque usted podra percibir algn cambio en el sabor de este producto, su eficacia teraputica y su modo de empleo se mantienen inalterados. Para evitar errores comunes siga estos consejos: Espire antes de presionar su inhalador. Inspire lentamente. Inspire por la boca, no por la nariz. Presione el inhalador al comienzo de la inspiracin, o durante el primero segundo del comienzo de la inspiracin. Mantenga la inspiracin cuando presione el inhalador. Presione el inhalador una sola vez. Asegrese de respirar lentamente y profundamente.
Presentaciones AERONID 50: envase con 120 dosis AERONID 125: envase con 120 dosis AERONID 250: envase con 120 dosis

Producto Medicinal Mantngase fuera del alcance de los nios Agitar bien antes de usar Conservar entre 15C y 25C No exponer a la luz del sol o calor excesivo Proteger del congelamiento envasado bajo presin No debe perforarse ni arrojarse al fuego cuando este vaco Este producto no daa la capa de ozono Expendio bajo receta mdica

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