Manual Usuario Autoclave Cristofoli Vitale

Cristfoli, empresa brasilea fabricante y importadora de productos para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestin
de Calidad, ISO 13485 - A paratos Mdicos - Sistema de Gestin de Calidad - Requisitos para Fines Reglamentares, ISO 14001-Sistema de Gestin Ambiental y BPF - Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC N59).
ISO 9001:2008
FS 509853
ISO 13485:2003
MD 531811
ISO 14001:2004
EMS 509854
Autoclave Vitale Plus

MISIN DE CRISTFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.
POLTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTFOLI

Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba en Campo Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender al rea de salud, teniendo como poltica: Desarrollar soluciones innovadoras para el rea de la salud utilizando procesos giles, fortalecidos y simplificados para atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la mejora continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, as como la constante capacitacin de sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximizacin del valor de la empresa.
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M A N U A L D E I N S T R U C C I O N E S
Cristfoli. Valorando la Vida!
Agradecemos su eleccin. Usted, cliente, es la razn de la existencia de Cristfoli. Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarlo de la mejor manera posible en el uso y mantenimiento de su Autoclave Plus Cristfoli. Agradecemos a todos nuestros clientes, empleados y empresas que trabajan con nosotros por ayudarnos en la mejora continua, y lo que es ms an, en la innovacin de nuestros productos y servicios. En especial a Liliana Junqueira de P Donatelli, Consultora de Bioseguridad Cristfoli, que presta una grande y valiosa ayuda en la coordinacin del . Proyecto Bioseguridad Cristfoli; en la pesquisa de productos complementarios; en el entrenamiento de nuestros funcionarios, vendedores y tcnicos; as como dando Cursos de Bioseguridad para profesionales, acadmicos y auxiliares. Para cualquier reclamacin o sugerencia sobre nuestros productos, por favor entre en contacto con CAC - Central de Atendimiento al Cliente a travs de la direccin abajo.
CAC - CENTRAL DE ATENDIMIENTO AL CLIENTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, 127 - Campo Mouro, Paran - Brasil. CEP 87309-650 Fax: 55 (44) 3518-3438 E-mail: comex@cristofoli.com
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PRESENTACIN
Este equipo fue desarrollado para atenderlo en la importante funcin de la esterilizacin de artculos/instrumentos utilizando vapor bajo presin. Nos dedicamos intensamente para garantizar su seguridad. Esperamos as, obtener el ms alto nivel de satisfaccin de nuestros clientes. Este Manual tiene por finalidad familiarizarlo con las caractersticas de funcionamiento de su autoclave y prevenirlo en cuanto a los cuidados que se deben tener para alcanzar resultados satisfactorios en la esterilizacin y secado, as como, para prolongar la vida til del equipo. Para aquellos que durante mucho tiempo utilizaron slo la estufa (Horno de Pasteur) para esterilizacin, recomendamos una especial atencin a este Manual, pues que la esterilizacin en autoclaves, pase a ser ms rpida y eficiente, requiere de una rutina diferente pero no necesariamente ms compleja. Todas las informaciones sobre Bioseguridad que constan en este Manual son frutos de la consulta de publicaciones relevantes y conceptuadas, nacionales e internacionales sobre el tema, con el objetivo de proporcionar informaciones actualizadas en los asuntos pertinentes al control de infeccin y en el proceso de esterilizacin. Fueron consideradas tambin la Legislacin Brasilea y Normas Nacionales e Internacionales. Es importante conocer algunos aspectos que pueden comprometer la validez de la garanta por negligencia, mala utilizacin, reparaciones no autorizadas, etc. El Certificado de Garanta se encuentra en la pgina 35.
FABRICANTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001-95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
Responsable Tcnico Eng. Marcos Fuchs CREA PR - 70700/D 3
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INDICE Leyenda de Smbolos ................................................................................................................................. 05 Cuidados Importantes para la Seguridad ................................................................................................... 06 Instrucciones de Instalacin ........................................................................................................................ 07 Desbloqueo del Equipo................................................................................................................................ 09 Ajuste de Fecha y hora ................................................................................................................................ 09 Identificacin de los Componentes de la Autoclave .................................................................................. 10 Dispositivos de Seguridad ........................................................................................................................... 12 Observaciones de Seguridad ...................................................................................................................... 13 Como Usar la Autoclave Vitale Plus ............................................................................................................. 13 Ciclos y Mensajes ........................................................................................................................................ 16 Situaciones Adversas ................................................................................................................................... 17 Requisitos para ser Observados en el Proceso de Esterilizacin y sus Etapas .............................................. 18 Como Evitar Manchas Superficiales y/o Corrosin en el Instrumental ......................................................... 24 Posibles Fallas en el Proceso de Esterilizacin .............................................................................................. 25 Control de Calidad ...................................................................................................................................... 25 Manutencin Preventiva .............................................................................................................................. 26 Como Identificar su Autoclave .................................................................................................................... 27 Tabla de Manutencin Preventiva ............................................................................................................... 28 Tabla de Acompaamiento de la Manutencin Preventiva ....................................................................... 29 Grficos Tiempo x Presin ............................................................................................................................ 30 Esquema Elctrico ....................................................................................................................................... 31 Esquema Hidrulico ..................................................................................................................................... 32 Solucin para Pequeos Problemas ............................................................................................................ 32 Datos Tcnicos ............................................................................................................................................ 34 Certificado de Garanta .............................................................................................................................. 35 Como Proceder en Caso de Constatar Defectos ....................................................................................... 35 Formulario de Garanta ............................................................................................................................... 36 Orientacin para Disposicin Final del Equipo ............................................................................................ 36 Links de Inters ............................................................................................................................................. 37 Referencias Bibliogrficas ............................................................................................................................ 38
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL ANTES DE USAR SU AUTOCLAVE VITALE PLUS, PUES SU USO INCORRECTO PUEDE PROVOCAR FALLAS EN LA ESTERILIZACIN Y/O ACCIDENTES.
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LEYENDA DE SIMBOLOS
Advertencia, consulte el manual de instrucciones

ISO 9001:2008
ISO 9001
135
Autoclavable
Buenas Prcticas de Fabricacin Corriente alternada Fecha de fabricacin Pila mxima
ISO 14001:2004 ISO 13485:2003
ISO 13485
BPF
~
5
ISO 14001
Mantenga seco
LOT
Nmero de lote Nmero de serie Proteja de la luz solar Reciclable
SN
Equipo Clase II Este lado para arriba
Fabricante Tinta Antimicrobiana
Frgil - manipule con cuidado
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CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

Para usar su Autoclave Vitale Plus son necesarias algunas medidas de seguridad. Las Autoclaves de esterilizacin son equipos que trabajan con temperatura y presin elevada, por lo tanto, deben ser manipuladas por personas debidamente habilitadas y con conocimiento de las caractersticas de funcionamiento. Es fundamental que todo operador lea detenidamente todas las instrucciones tomando especial atencin y asegurndose de haberla comprendido claramente antes de usar la Autoclave Vitale Plus. El uso pretendido de este equipo es el de realizar la esterilizacin de artculos/instrumentos odonto-mdico-hospitalares resistentes a temperatura de 135C y vapor bajo presin ADVERTENCIAS: Antes de iniciar cualquier esterilizacin, certifquese con el fabricante del material a ser esterilizado si el mismo es autoclavable (resistente a temperatura de 135C y la presencia de vapor y presin). No permita que pacientes y principalmente nios, se aproximen a la autoclave. Instalar la autoclave en sala exclusiva para esterilizacin. Nunca esterilice o caliente alimentos en la autoclave. Nunca realice ningn experimento con animales en la autoclave. Nunca realice ningn procedimiento no descrito en este manual. CUIDADOS Y OBSERVACIONES DURANTE EL USO: Tenga por rutina constatar que el cerrojo de la puerta de la autoclave est debidamente trabado antes de usarla . La no observacin de este procedimiento podr causar escapes del anillo de la tapa. Consulte Como Usar la Autoclave Vitale Plus, (Item c, pg.14). Al esterilizar simultneamente instrumentos que poseen diferentes especificaciones para la autoclavacin como instrumentos que soportan diferentes niveles de presin (1,2 o 2,1 kgf/cm 2 ) o temperatura (121 o 135 C) el operador deber optar por el ciclo de menor temperatura/presin ofrecido por la autoclave. Al liberar el cerrojo, la puerta de la autoclave debe abrirse con facilidad. Nunca fuerce para abrir la autoclave! Es normal que salga un mnimo de vapor por la puerta al abrirla para enfriar el material esterilizado al final del ciclo. IMPORTANTE! Certifquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizar cualquier tipo de manutencin (limpieza diaria o hasta mismo cambio de fusible). Recomendamos la lectura de este manual hasta la total comprensin del mismo. Utilcelo como fuente de consulta y mantngalo siempre en lugar de fcil acceso
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INSTRUCCIONES DE INSTALACIN
El transporte del equipamiento debe ser hecho por dos personas evitando as cadas y choques. El almacenamiento/instalacin debe ser hecho en local libre de intemperies en condiciones normales de temperatura ambiente sobre un mostrador que soporte el peso del equipamiento. La Autoclave Cristfoli Vitale Plus es de sencilla instalacin. Verifique si el voltaje de la red elctrica se encuentra de acuerdo con las especificaciones abajo, consultando a un electricista profesional o su revendedor local Cristfoli. Vea tambin "Certificado de Garanta", (Pg.35) y "Cmo Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35). INSTALACIN FSICA Instale la autoclave en lugar plano, nivelado, seguro y en la altura adecuada al operador (aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje espacio suficiente para el manejo de los materiales a ser esterilizados. El local de la instalacin deber estar ventilado, limpio y alejado del local de atencin a los pacientes. El local ideal para la instalacin es una sala exclusiva para esterilizacin. Importante! Instale su autoclave donde el cable de energa pueda ser fcilmente desconectado de la red elctrica. INSTALACIN ELCTRICA
1
Verifique si el voltaje de la autoclave es la misma de la red elctrica del local donde la misma ser instalada. Por lo tanto, observe el voltaje indicado en el rtulo metlico de identificacin ubicado en la parte posterior del equipamiento. Consulte Como Identificar su Autoclave (Fig.24, pg. 27). En la instalacin utilice un enchufe de tres pines, del tipo usado para los ordenadores o computadores (20A) conectando fase/neutro o fase/fase en los pines laterales y la descarga a tierra en el pin central (Fig.2, pg. 8). Nunca conectar el pin de descarga a tierra en el neutro.
ATENCIN! Como en cualquier otro equipamiento elctrico, el toma de conexin a tierra es muy importante para la seguridad del operador y la garanta de su equipo. Por eso el pin central (tierra) nunca debe ser retirado o cortado. La no observacin de ese procedimiento podr daar su autoclave. Cristfoli no se responsabiliza por los daos causados por instalaciones y/o voltajes inadecuados.
3 4
Nunca utilice extensiones, adaptadores, enchufes mltiples para extensiones o transformadores de voltaje (Fig.2A, pg. 8). Para que la autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje elctrico de la red deber ser estable, o sea, sin oscilaciones. Consulte a un tcnico electricista y verifique si su instalacin elctrica est de acuerdo con las especificaciones necesarias. Es obligatorio la utilizacin de un disyuntor exclusivo para el enchufe donde ser conectada la autoclave. S, an despus de todos estos cuidados la red se presenta con oscilaciones, entre en contacto con su proveedor de energa elctrica para la adecuacin. MODELO
CORRIENTE NOMINAL
La instalacin elctrica deber obligatoriamente seguir la tabla abajo:

Vitale Plus 12 - 127V Vitale Plus 12 - 220V Vitale Plus 21 - 127V Vitale Plus 21 - 220V
10A 6A 12A 8A
VOLTAJE (Brasil) 1 Disyuntor 15A. 127V AC 114V - 140V 1 Disyuntor 10A. 220V AC 198V - 242V 1 Disyuntor 20A. (Europa) 1 Disyuntor 15A. 230V AC 207V - 253V
DISYUNTOR
MEDIDA DEL CABLE

Para una distancia hasta 5 m del disyuntor hasta el enchufe del equipo el cable deber ser de 2,5 mm, de 5 a 15 m el cable deber ser 4,0 mm y de 15 a 50 m el cable deber ser 6,0 mm.
Tabla 1
Observacin: En redes de 220 V FF (Fase - Fase) utilizar disyuntor bipolar / FN (Fase - Neutro) utilizar disyuntor unipolar conectado en la Fase.
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ATENCIN!
VLVULA VSPF (interno) Y FILTRO DE AIRE (externo)
PIN NEUTRO 1
ES INDISPENSABLE LA CONEXIN A TIERRA.

Enchufe bipolar con toma de tierra (tres pines, 20 A)
PIN FA SE 2
SALIDA EXTERNA DE VAPOR
ETIQUETA DE IDENTIFICACIN
Fig.1
Fig.2
BUZZER
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
TIERRA (NO CONECTAR LA TIERRA AL NEUTRO)
LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS
POTNCIA
PRESSO MXIMA -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
MO
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
ELO
CAPACIDADE -
CONEXIN 127 V 220 V
PIN 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO
PIN 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)
FREQUNCIA - 50/60 Hz
REGISTRO ANVISA - 10363350005
RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D
NUNCA RETIRE EL PIN CENTRAL
PUERTA FUSIBLE
CONECTOR PARA ENERGA
220 V
Tabla 2
CABLE DE ENERGA
MANGUERA DE SALIDA EXTERNA DE VAPOR. MANTENER LA MANGUERA ENCIMA DEL NIVEL DEL AGUA
X
INSTALACIN HIDRULICA
NO USAR TAPA
5 litros
CORTE EN V
AGUA
Fig.2A
Fig.3
IMPORTANTE! Para la correcta conexin de los accesorios es indispensable la lectura del manual de instrucciones. Adquiera una manguera de caucho resistente al calor de medida de 5/16 pulgadas, 300 psi, (conforme la muestra) y conecte en el extremo de la salida externa de vapor (Fig.1) ubicada en la parte posterior de la autoclave, coloque la abrazadera (que acompaa la autoclave Fig.15, pg.12) y apritela con un destornillador. El otro extremo debe ser conectado a una tubera de desage especial que soporte un mnimo de temperatura de 100C o colocado dentro de un recipiente sin tapa ubicado a 40 cm abajo del nivel de la autoclave con agua comn para la despresurizacin (Fig.3), la manguera debe estar con la extremidad con corte en V, encima del nivel del agua y debe ser inspeccionada anualmente para la verificacin de obstrucciones y condiciones generales. OJO! Para sustituir las mangueras de la salida externa de vapor o entrada del agua, cercirese de que la autoclave est fra y desconectada de la red elctrica, remueva la manguera vieja destornillando la abrazadera de la manguera y reponga una nueva, recoloque la abrazadera y apritela firmemente. ADVERTENCIA! No utilice manguera de plstico, pues el calor podr daarla, ocasionando obstrucciones y averas en la salida externa de vapor. 8
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DESBLOQUEO DEL EQUIPO

Para su seguridad y rastriamento del equipo, la autoclave Vitale Plus 12/21 es bloquiada electrnicamente por el fabricante, por lo tanto, para utilizar la autoclave por la primera vez, el propietrio deber efectuar el desbloqueo. Al encender la autoclave, el display alternar entre 4 mensajes: EQUIPO bloqueado E-mail: comex@cristofoli.com O ACCESE CRISTOFOLI.COM NUMERO DE SERIE Vpn*- 00 00000 Para Recibir el Cdigo de Desbloqueo: El usuario deber accesar el site de Cristfoli Biossegurana, www.cristofoli.com, men Asistencia Tcnica, Desbloqueo de Autoclave y facilitar las siguientes informaciones: nmero de serie que aparece en el display de la autoclave y, razn social o nombre completo del propietario; contacto; direccin completa; telfono fijo; celular; fax; e-mail y DNI - Documento Nacional de Identificacin. En algunos minutos, el e-mail registrado recibir el cdigo de desbloqueo. En caso tenga cualquier dificultad, entre en contacto con Cristfoli a travs del e-mail comex@cristofoli.com. Instrucciones para Realizar el Desbloqueo Electrnico: 1. Con el cdigo de desbloqueo en manos, presione INCIO. 2. El display mostrar insertar CODIGO y Vpn*- el cursor estar intermitente. Presione MODO para alterar los dgitos de 0 al 9 y presione INCIO para confirmar el dgito exhibido y pasar para el prximo, presione CANCELA para volver al dgito anterior. 3. Al confirmar el ltimo dgito, el sistema verificar si el cdigo est correcto. Si estar, el display exhibir EQUIPo LIBERADO!. En algunos segundos, la autoclave estar entonces lista para realizar su primer ciclo. 4. Si el cdigo inserido no estuviere correcto, el display exhibir CoD. INCORRECTO por algunos segundos y volver para la pantalla donde deber ser ingresado el cdigo de desbloqueo. 5. Ingresando un cdigo incorrecto por 3 veces consecutivas, el sistema volver a exhibir los 4 mensajes alternadamente, el usuario deber entonces iniciar todo el proceso nuevamente.
* - Dgito que varia de acuerdo con el modelo del equipo.
AJUSTE DE FECHA Y HORA

Logo aps desbloquear el equipo y siempre que el mismo fuera desconectado de la toma de energa y conectado nuevamente, el sistema solicitar el ajuste de la fecha y la hora exhibiendo en el display el mensaje: AJUSTAR FECHA/HORA? Procedimiento de ajuste: 1. Para ajustar, presione INCIO. Para saltar esa etapa, presione CANCELA, el horario no ser ajustado y los valores padrones sern seleccionados (1 de enero del 2009, 6h). 2. El display entonces exhibir insertar fecha y la fecha padrn (01/ene/2009). La informacin a ser ajustada estar intermitente. 3.Presione la tecla MODO o CANCELA para ajustar las informaciones. 4. Presione INCIO rpidamente para alternar entre las informaciones (dia, mes y ano) y mantengala presionada hasta or el bip de confirmacin de los datos inseridos. 5. El display entonces exhibir insertar HORARIO y el horario padrn (06:00 am). El item a ser ajustado estar intermitente. 6. Presione MODO o CANCELA para ajustar las informaciones. OJO: No hay como ajustar directamente el modo am/pm. 7. Presione INCIO con un toque rpido para alternar entre horas y minutos y mantengala presionada hasta or el bip de confirmacin de los datos inseridos. 9
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IDENTIFICACIN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

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PANEL - Est ubicado en la parte frontal de la autoclave, es hecho de plstico ABS inyectado, es donde se encuentran el teclado de control y el display de la autoclave (Fig.4). TAPA - Ubicada detrs del panel, es hecha de acero inoxidable. La puerta es responsable por el cierre de la cmara de la autoclave (Fig.7). TECLADO DE CONTROL - Est ubicada en la parte central del panel, es donde se quedan los botones de control y el display de la autoclave (Figs. 4 y 5). DISPLAY - Es donde son visualizadas todas las funciones/mensajes de la autoclave, posee dos lneas de 16 caracteres cada, se encuentra en la parte central del teclado de control, (Figs. 4 y 5). CERROJO - Est ubicado en la parte frontal de la autoclave (Figs.4 y 5). Es utilizado para abrir, cerrar y bloquear la puerta de la autoclave (conjunto panel/tapa). Para verificar la posicin correcta del cierre consulte las Figs.17 y 18 (Pg.13).
Tecla Modo Panel Cerrojo
Modo Mode
Tecla Inicio
Incio Start
Modo Mode
Vitale
PLUS
Vitale PLUS
0000000000000000 0000000000000000
Incio Start
Cancela Cancel
Display Teclado de control
0000000000000000 0000000000000000
Tecla Cancela
Cancela Cancel
Fig.4
6
Display
Cerrojo
Fig.5
ANILLO DE SELLAR - Est aadido a la tapa, y tiene la funcin de sellar con la cmara (Figs. 6 y 7), sirve tambin como dispositivo de seguridad. Consulte Dispositivos de Seguridad (Pg.12). Requiere manutencin semanal. Consulte Manutencin Preventiva (Pg.26).
TAPA
Fig.6
ANILLO DE SELLAR
Fig.7
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VLVULA VSPF - La vlvula VSPF es uno de los dispositivos responsables por aliviar la presin de la cmara caso transponga 2,7 kgf/cm2 o elimina el vaco de la cmara si hubiera (Fig.27, pg.32). SALIDAS INTERNAS DE VAPOR - Existen dos orificios localizados en la pared posterior de la cmara (Fig.8). Sirven como conductores para el vapor hasta la vlvula solenoide. Deben ser inspeccionados diariamente y permanecer libre de obstrucciones. ATENCIN! Al colocar los materiales en la autoclave, tenga siempre el cuidado para no apoyarlos muy cerca de los orificios de las salidas internas de vapor, pues ocasionar interferencia en el ciclo. Consulte tem 6.4 (Pg.22).
SALIDA EXTERNA DE VAPOR - Est ubicada en la parte posterior de la autoclave (Fig.1, pg.8), posee un dimetro de 5/16 para la conexin de la manguera de despresurizacin, que a su vez es conectada a la tubera del desague o al envase con agua, expulsando el aire fro de la cmara en el inicio del ciclo y el aire caliente en el final del ciclo. Consulte Instrucciones de Instalacin (Pg.8). VLVULA SOLENOIDE - Componente interno del equipamiento responsable por la desaeracin y despresurizacin, la vlvula se abre en el inicio de la fase de calentamiento eliminando el aire fro de la cmara, despus se cierra para permitir el aumento de presin para la esterilizacin y se abre nuevamente al final del ciclo de esterilizacin para la despresurizacin de la cmara (Fig.28, pg. 32).
10
Fig.9
SALIDA S INTERNA S DE VAPOR
Fig.10
Fig.8
Fig.11
Fig.12
11 12
SOPORTE - Es suministrado 1 soporte para ambos modelos, Vitale Plus 12 litros (Fig.9) y Vitale Plus 21 litros (Fig.11). BANDEJAS - Es suministrado con la autoclave 2 bandejas/charolas para el modelo Vitale 12 (Fig.10) y 3 bandejas/charolas para el modelo Vitale 21 (Fig.12), que sirven para mantener los materiales al ser esterilizados fuera de contacto directo con el agua y paredes internas de la cmara de la autoclave. VASO DOSIFICADOR - Utilizado para dosificar la cantidad de agua destilada necesaria para el proceso de esterilizacin (Fig.13, pg.12). CABLE DE ENERGA - Usado para conectar el equipamiento a la red elctrica, (Fig.1, pg.8 y Fig.14, pg.12).
13 14 15 16
ABRAZADERA - Usado para apretar la manguera en la salida externa de vapor, (Fig.15, pg.12).
BUZZER - Dispositivo utilizado para emitir los bips, seales sonoras de la autoclave,(Fig.1, pg.8)
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1/2
litro
450
ml
400 350 300 250
200
Fig.14 Fig.13
150
Fig.15
100
50
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Las autoclaves Vitale Plus disponen de los siguientes dispositivos de seguridad:
1
SISTEMA ELECTRNICO DE CRUZAMIENTO DE DATOS DE TEMPERATURA Y PRESIN - Sistema interno del equipamiento que verificar el ciclo as que la autoclave llegue a 107 C. Cuando sea detectado cualquier problema durante la lectura de la presin en la cmara, o si se excede el lmite de seguridad, el ciclo ser cancelado automticamente. ANILLO DE SELLAR - Caso la presin transponga de 3 kgf/cm o 294 kPa, el anillo de sellar dejar escapar vapor por el borde, ocasionando un ruido alto. Consulte Identificacin de los Componentes de la Autoclave (Fig.6 y 7, pg.10). VLVULA VSPF - Vlvula que acta como sistema anti-vaco, (Fig.27, pg.32). FUSIBLE - Dispositivo de seguridad que tiene por finalidad proteger las instalaciones elctricas contra exceso de corriente elctrica. El fusible utilizado es 20 AGLF de Vidrio - Accin Rpida. Caso el usuario desee sustituir el fusible personalmente, la Tabla 3 abajo abastecer las informaciones necesarias.
3 4
VOLTAJE
~ VOLTAJE LINE 127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)
FUSIBLE FUSIBLE (Vitale Plus 12) (Vitale Plus 21)
127 V 220 V
10 A (250 V) 6 A (250 V)
12 A (250 V) 8A (250 V)
Tabla 3
230 V (Europe) 230 V (207 V - 253 V)

5
TERMOSTATO - Dispositivo interno del equipamiento. Su funcin es limitar el calentamiento excesivo de la cmara durante el ciclo de esterilizacin o en caso del mal funcionamiento del circuito electrnico (Fig.26, pg. 31). SISTEMA ELECTRNICO DEL CONTROL DE POTENCIA - Dispositivo interno del equipamiento que monitora la temperatura y la presin de la autoclave durante el funcionamiento. MENSAJES DE ALERTA - Peridicamente, sern exhibidas mensajes en el display que alertan al usuario para la manutencin preventiva del equipo, realizacin del test biolgico, cambio del filtro de aire y ciclo de limpieza. Consulte Manutencin Preventiva (Item 10, pg. 26)
6 7
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OBSERVACIONES DE SEGURIDAD ATENCIN! Durante el funcionamiento de la autoclave es perfectamente normal or algunos ruidos, que son producidos por la abertura y cierre de las vlvulas, desaeracin y despresurizacin, que hacen parte del funcionamiento adecuado del equipamiento. El anillo de sellar y la vlvula VSPF son mecanismos de seguridad que cuando activados liberan presin automticamente, produciendo ruidos relativamente altos. Lo ideal es que la autoclave sea instalada en sala propia para esterilizacin de acuerdo con la publicacin de ANVISA (BRASIL, 2006). Cristfoli no se responsabiliza por accidentes que puedan ocurrir debido a los sobresaltos causados por los ruidos producidos por el equipamiento. El smbolo 14 aparece en algunos locales de la autoclave, y registra que es necesario una atencin especial y que el usuario/operador debe observar sus referencias en el Manual de Instrucciones que viene con el equipamiento. En el manual podr ser encontrada la descripcin de los potenciales riesgos y las acciones a ser tomadas en una situacin adversa que venga a ocurrir. Cristfoli no se responsabiliza por accidentes y fallas causados por la no observacin de los supuestos arriba expuestos.
COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE PLUS

a
Abra la puerta de la autoclave, usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta de agua destilada directamente en la cmara de la autoclave antes de cada ciclo (Fig.16) de acuerdo con la tabla abajo.
Cantidad de agua destilada para cada ciclo

Vitale Plus - 12 litros
150 ml
Vitale Plus - 21 litros

250 ml
Tabla 4
Fig.17
1/2
400
litro
450
350
300
ml
250
200
150
100
Fig.16
13
50
Modo Mode
Vitale PLUS
000000000000 000000000000
Incio Start
Cancela Cancel
Fig.18
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ATENCIN! Utilizar slo agua destilada en la esterilizacin. El no cumplimiento de estas recomendaciones puede ocasionar obstruccin del sistema hidrulico de la autoclave (tuberas y/o vlvulas), manchas en el instrumental y prdida de la garanta.
b
Llene la autoclave con los materiales a ser esterilizados, teniendo el cuidado para que no se queden muy cerca de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionar interferencia en el ciclo. Consulte Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave (Item 6.4, pg. 22). No sobrecargue la autoclave. Cierre la puerta de la autoclave. Para cerrar correctamente, an con la autoclave abierta y el cerrojo totalmente para la izquierda, cierre la puerta apretndola contra la cmara (cuba), mueva el cerrojo totalmente para la derecha y para bajo hasta el final del curso, (Figs.17 y 18, pg. 13). Para abrir la autoclave repita la operacin de modo inverso. ATENCIN! La no observacin de este procedimiento podr perjudicar el funcionamiento normal de su autoclave, adems de eventualmente, ocasionar un repentino escape del anillo de sellar. Es muy importante mantener la autoclave cerrada y trabada correctamente para evitar accidentes y quemaduras. Conecte la autoclave en la red elctrica y presione la tecla INCIO por 2 segundos, en ese momento el display ensear las informaciones iniciales (marca, modelo y versin del software), la autoclave sonar dos bips y el display ensear seleccione un programa. Seleccione el ciclo deseado apretando la tecla MODO. Cada una de las funciones tiene un tiempo/temperatura especfico de funcionamiento. Para cada toque en esta tecla, el display indicar las operaciones preprogramadas en la siguiente orden: Apretando una vez: Apretando dos veces: Apretando tres veces: Apretando cuatro veces: Apretando cinco veces: Apretando seis veces: Apretando siete veces: Apretando ocho veces: Instrumental Empaquetado 10 min. Instrumental Desempaquetado 6 min. Plasticos y Algodon 18 min. tejidos 30 min. Kit Quirurgico 18 min. Liquidos 30 min. Limpieza 3 min. info adicional (consulte Ciclos y Mensajes, pg.16)
Tras optar por una de las funciones a travs de la tecla MODO, apriete la tecla INCIO. Caso este no sea el primer ciclo del da y la temperatura de la autoclave estuviera arriba de 70 C, el display ensear enfriando y la temperatura correspondiente. As que la temperatura ideal para el inicio del nuevo ciclo sea alcanzada, la autoclave pasar automticamente para calentando. Cuando la vlvula solenide cierre, el display exhibir la temperatura y la presin subiendo gradativamente. Al alcanzar la temperatura/presin de la funcin elegida para la esterilizacin, la autoclave sonar 3 bips y el display mostrar ESTerilizando, permaneciendo en este estado por el tiempo programado conforme el ciclo elegido. Si el ciclo seleccionado ser el Ciclo de Limpieza, el display exhibir el mensaje: Retire Bandejas y Soporte. Presione la tecla INCIO para confirmar el inicio de limpieza. En seguida, el display exhibir otra instruccin: Ad. Desincrustante Diluido. Presione nuevamente la tecla INCIO para confirmar. Al final de la depresurizacin la autoclave emitir bips continuamente e el display exhibir dos instrucciones alternadamente: LIMPIE LA CAMARA y LEA LAS INSTRUCCIONES DESINCRUSTANTE. Consulte instrucciones adicionales en Manutencin Preventiva (Item 11, pg. 26). Despus del ciclo de limpieza, la autoclave realizar un ciclo automtico de enjuague. Al trmino de la esterilizacin la vlvula solenoide se abrir, podr ser oida al abrir y la autoclave dar 4 bips. O 14
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display indicar DESPRESURIZANDO. Durante el calentamiento y el secaje, la vlvula produce un rupido semejante al funcionamiento de un motor elctrico, y puede tambin abrir/cerrar automticamente durante la face de secado. OJO! En la autoclave modelo Vitale Plus 21, al optar por el ciclo Kit Quirrgico, el estuche debe ser colocado en la bandeja central. Para el modelo Vitale Plus 12, el estuche (de tamao compatible con la autoclave) debe de ser colocado en la bandeja superior). Para el ciclo Instrumental Desembalado, despus la despresurizacin, la autoclave exhibir el mensaje:
Secar? In : VistaCan : no si superior

f
Presione la tecla INICIO para realizar el secado. Presionando la tecla CANCELA no habr secado (esterilizacin flash). IMPORTANTE! La opcin de esterilizacin flash deber ser usada solamente para el uso inmediato de los instrumentos.
Al final de la despresurizacin la autoclave sonar 3 bips. El secado ocurrir automticamente con el display mostrando/exibiendo el mensaje secando y la temperatura de la cmara. La Vitale Plus realiza el secado con la puerta cerrada. Al final del proceso de secado la autoclave sonar 3 bips y el display ensear enfriando. En ese momento, el operador debe abrir la puerta de la autoclave y dejarla entreabierta para acelerar el enfriamiento de los artculos esterilizados. Dentro de 5 minutos la autoclave sonar bips continuamente y el display exhibir el mensaje ciclo concluido, solamente entonces retire los materiales esterilizados. Presione la tecla CANCELA, esto har con que la autoclave retorne al modo de seleccin de programa.
ATENCIN! Al abrir la autoclave para el enfriamiento observe la posicin correcta de la puerta en la figura al lado. La autoclave Vitale Plus realiza el secado con la puerta cerrada, su abertura es necesaria solamente para acelerar el proceso de enfriamiento del instrumental/artculos esterilizados.
Fig.19
ATENCIN! Mismo despus de los bips continuos de indicacin de ciclo concluido, los materiales an estarn calientes. Nunca tocar las partes internas de la autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) cuando estn calientes, aguarde hasta que estn fros lo suficiente para tocarlos y use guantes adecuados para la manipulacin de los materiales esterilizados.
g
Para desconectar la autoclave mantenga la tecla Cancela presionada por 2 segundos. No es recomendado desconectarlo de la red elctrica (enchufe) para que no sea necesario ajustar la fecha y la hora nuevamente.
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La tabla abajo orienta en cuanto al tiempo de calentamiento, temperatura, presin as como el tiempo de esterilizacin/secado de cada ciclo y temperatura mxima de secado.
Tiempo de Calentamiento Instrumental Empaquetado 10 a 35 min Instrumental Desempaquetado 10 a 35 min Plstico y Algodn 8 a 35 min Tejidos 8 a 35 min Kit Quirrgico 8 a 35 min Lquidos 8 a 35 min Limpieza 10 a 35 min Modo
Temperatura y Presin de Esterilizacin 134 C / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 134 C / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 C / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 134 C / 216 kPa (2,1 kgf/cm2)
Tiempo de Esterilizacin 10 min 6 min 18 min 30 min 18 min 30 min 3 min
Tiempo de Secado 35 min 30 min 35 min 40 min 50 min --------Tabla 5
Temperatura Mxima de Secado: 121 o 134 C (dependiendo del ciclo elegido).

Los valores de Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideracin las informaciones de la tabla de datos tcnicos (Tabla 8, pg.34) en relacin a la faja de temperatura adecuada de trabajo de la autoclave.
CICLOS Y MENSAJES
Relacionamos abajo varios mensajes mostrados por la autoclave. El display representado abajo muestra tambin las informaciones iniciales (marca, modelo y versin del software) cuando la autoclave es conectada.
AL LIGAR cristofoli vitale plus v3.5
Instrumental Empaq 10 min
OPCIONES DE CICLOS plasticos y Instrumental desempaq 6 min algodon 18 min
tejidos 30 min
AJUSTAR fecha/HORA? equipo liberado! calentando 00:00 T : 000C p : 0.00 falta de energia electrica secANDO T : 000C 00:00
INSERTar fecha 01/ene/2009 cod. incorrecto ESTERILIZ. 00:00 T : 000C p : 0.00
kit quirurgico liquidos 30 min limpieza 3 min 18 min MENSAJES INSERTar HORaRIO equipo numero de serie insertar codigo vpn*-00000/00 000000 12:00 AM bloqueado e-mail : comex@ cristofoli.com tiempo limite de calentamiento o accese cristofoli.com temp. x presion incompatible DESPRESURIZAr? In : Si Can : no enfriando T : 000C adicione agua destilada seleccione Un PROGRAMA Subpresion detectada DESPRES. 00:00 p : 0.00 KGF/CM2 CICLO CONCLUIDo 00:00 cierre la puerta! calentando 00:00 T : 000C Sobrepresion detectada Secar? In : Si Can : no
limpie la camara
ciclo cancelado cancelado por el p : 0.00 KGF/CM2 usuario enfriando 00:00 T : 000C p : 0.00 Ad. desincrust. diluido cambie filtro de aire enfriando 00:00 lea instruccion desincrustante realize ciclo de limpieza
retire bandejas y soporte realize test biologico
realize manut. preventiva
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* Presionando Incio en el modo info adicional, habr un submenu con informaciones sobre el equipamiento.
info adicional
CICLOS INICIADOS 00000
CICLOS completos 00000
INDICADOR BIOLOG 000 DIAS 000 EXP
MANUT PREVENTIVA 000 DIAS 000 EXP
filtro de aire 000 DIAS 000 EXP
autoclave vitale plus v3.5
1 - Ciclos iniciados por el usuario; 2 - Ciclos concluidos por el equipamiento; 3 - Muestra hace cuntos das y cuntas veces el usuario fue notificado sobre la realizacin de la prueba biolgica; 4 - Muestra hace cuntos das y cuntas veces el usuario fue notificado sobre la realizacin del mantenimiento preventivo; 5 - Muestra hace cuntos das y cuntas veces el usuario fue notificado sobre la sustitucin del filtro de aire; 6 - Muestra la versin del software.
SITUACIONES ADVERSAS
1
Algunas de las situaciones podrn causar la interrupcin y la cancelacin automtica del ciclo cuando :
a
la presin/temperatura ideal no fuera alcanzada debido a la prdida de vapor/presin, falta de agua o exceso de material en la cmara. En ese caso la cancelacin ocurrir al mximo de 35 minutos. b hubiera cada de energa u oscilacin en el voltaje de la red elctrica. Ojo! La despresurizacin ocurrir cuando la energa vuelva; c al conectar la autoclave, ya hubiera presin en la cmara. Cuando eso ocurra, la autoclave sonar bips continuamente, el display indicar ciclo cancelado y la autoclave despresurizar; Confirme la cancelacin del ciclo manualmente presionando la tecla CANCELA; Verifique las posibles causas, tome las providencias necesarias para corregir el problema y efecte un nuevo ciclo para el re-procesamiento de los materiales de acuerdo con las instrucciones en Cmo Usar la Autoclave Vitale Plus , (Pg. 13). Antes de iniciar un nuevo ciclo, el operador deber verificar si hubiera sobra de agua en la cmara, que deber ser retirada manualmente a travs de la puerta usando un pao limpio y seco que no suelte hilachas. ATENCIN! Para su seguridad, recuerde de utilizar los EPI (guantes de ltex apropiados); OJO!: En los casos b y c de la pgina anterior, si hubiera presin en el interior de la cmara, la autoclave exhibir la pregunta: DESPRESURIZAR? Presionando la tecla Inicio la vlvula abre para despresurizar; presionando la tecla Cancela In : Si Can : no habr despresurizacin, pero con la vlvula cerrada, lo que no causar ebullicin si hubiese lquido en el interior de los recipientes, en caso de esterilizacin de lquidos;
2
Si hubiere la necesidad de interrumpir/cancelar el ciclo de calentamiento, esterilizacin, o secado, basta presionar la tecla CANCELA. En ese caso, despus del bip y la indicacin ciclo cancelado en el display, la autoclave emitir bips continuamente hasta que la presin llegue a 0,0 kgf/cm2 y la tecla Cancela sea presionada nuevamente para confirmar la cancelacin del ciclo (no habr ningn efecto si la tecla Cancela fuera presionada cuando an hubiese presin en la cmara); Cancelamiento del Ciclo - Si el ciclo fuera cancelado, independiente del motivo, el display del equipo exhibir dos mensajes alternadamente: CICLO CANCELADO P:0.00 kgf/cm2 y la posible causa de la cancelacin como mostrado abajo: TIEMPO LIMITE calentamiento - El tiempo limite para calentar fue terminado y no hubiera esterilizacin; TIEMPO x PRESion INCOMPATIble - La relacin entre la temperatura y la presin de la cmara est incoherente;
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SUBPRESion DETECTADA - Durante la esterilizacin, la presin baj mas del limite aceptable; SOBREPRESion DETECTADA - Durante la esterilizacin la presin subi mas del limite aceptable; CANCELADO Por el USUARIO - El usuario presion la tecla CANCELA; FALTA DE ENERGIA ELEcTRICA - Hubo cada de la energa elctrica en el local de trabajo,(solamente durante el ciclo de esterilizacin
4
En el caso de accionamiento de uno de los dispositivos de seguridad (escape sbito de vapor), generalmente ocasionado por obstruccin del orificio interno de la salida del vapor o por obstruccin de la vlvula solenoide, espere la total despresurizacin para abrir la puerta. El display exhibir CICLO CANCELADO.
REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACION Y SUS ETAPAS

ATENCION! Antes de iniciar los procedimientos para la esterilizacin, el operador deber estar usando los guantes de ltex gruesos con puo sobre el guardapolvo de mangas largas, delantal plstico sobre el guardapolvo, mscara, gafas de proteccin, gorra y zapato cerrado. La esterilizacin necesita de algunos procedimientos previos y es parte de todo un proceso. Sugerimos que el profesional disee su proceso. Haga por escrito una rutina, para evitar as que algunos requisitos sean olvidados. Las etapas para su realizacin y su preparacin son las siguientes: Inmersin; Limpieza; Inspeccin Visual; Enjuague; Secado; Envase/Empaquetamiento y Acondicionamiento; Esterilizacin, Almacenamiento; Monitoreo de la Esterilizacin y Validad de la Esterilizacin. 1. INMERSIN Inmediatamente despus del uso, lo ideal es que se coloque los instrumentos/artculos en inmersin sumergiendo los instrumentos/artculos en una cuba (de preferencia doble, con colador) contiendo detergente enzimtico. Deje en inmersin por 10 minutos (siga las recomendaciones de dilucin y inmersin del fabricante). Si los instrumentos estuvieren groseramente contaminados con materia orgnica, es recomendado enjuagarlos primero para que ellos no inutilicen la solucin. Retirelos y proceda la limpieza manual o en la Lavadora Ultrasnica Cristfoli. No utilice detergentes comerciales, de uso domstico, para bao o lavado del instrumental/artculos, pues pueden daarlos. No mezcle metales distintos en la misma inmersin, pues puede haber corrosin electroltica. 2. LIMPIEZA La limpieza rigurosa de todo el material es uno de los factores bsicos para el xito de la esterilizacin. La presencia de materia orgnica (sangre, secrecin, pus, grasa, aceite u otro tipo de suciedad), protege los microorganismos, dificultando la esterilizacin. La limpieza inadecuada, o con productos incorrectos puede damnificar los instrumentos causando manchas, oscurecimiento y corrosin. Los materiales nuevos (recin llegados de la tienda) deben tambin, pasar por el proceso de limpieza antes de la esterilizacin, para retirar la suciedad y productos qumicos, para evitar que queden oscurecidos, manchados o amarillentos. Los detergentes enzimticos son eficientes en la remocin de materia orgnica, pero algunos productos utilizados en odontologa se quedan adheridos a los instrumentos, cemento por ejemplo, necesitando accin mecnica. La 18
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limpieza mecnica (manual) debe de ser hecha por medio de inmersin y con un cepillo. Cuando realizada debajo de un grifo con agua corriente hay la produccin de aerosoles, que pueden causar daos a la salud (eso sucede cuando el procedimiento es realizado bajo agua corriente, debajo de la tornera por ejemplo). El operador debe cuidar al retirar el material adherido a los instrumentos. Evite el uso de esponjas de acero de carbono pues estos productos pueden daarlos. Se puede utilizar la limpieza automatizada en cubas de ultrasonido (conozca la Cuba de Ultrasonido Cristfoli) que facilita la remocin de la suciedad, siendo especialmente tiles en la limpieza de puntas diamantadas y brocas, cuyas concavidades son inaccesibles para las cerdas de los cepillos. La limpieza de las puntas de alta rotacin, contra-ngulo y otras piezas de mano deben seguir las recomendaciones del fabricante y realizada por separado del resto de los instrumentos. Su lubrificacin debe ser anterior a la esterilizacin y con lubrificantes propios y hidrosolubles. 3. INSPECCIN VISUAL El operador debe hacer una inspeccin visual de todo el instrumental verificando las reas de mayor dificultad de acceso, como cremalleras (engranajes), piezas dentadas, concavidades, ranuras etc., procediendo a la remocin mecnica si es necesario. 4. ENJUAGUE Enjaguar abundantemente el instrumental. Es altamente recomendado el uso de agua filtrada para el enjuague. La remocin inadecuada de desincrustante provoca manchas gris oscura en el instrumental de manera irreversible. 5. SECADO Secar el instrumental con paos de algodn u otro tejido que no se deshilache, o con toalla de papel. El instrumental puede ser secado en estufa especialmente regulada para este fin (50 C). No deje el instrumental secar naturalmente, adems del riesgo operacional, puede causar manchas. 6. MATERIALES, EMBALAJE, EMPAQUETAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO 6.1 Recomendaciones sobre los tipos de embalajes y materiales a ser utilizados en la autoclave Antes de colocar cualquier instrumental/artculo en la autoclave, verifique con el fabricante si eso es posible. Usualmente los embalajes traen la indicacin resistencia hasta 135 oC, o el smbolo 135 . Gasa y algodn: Debern ser embalados en porciones individuales para cada paciente. Paos, capas y tejidos en general: Deben ser embalados individualmente. Materiales pequeos y/o livianos como cnulas, limas y anillos de identificacin de silicona: Deben ser obligatoriamente embalados de forma adecuada (sobres para esterilizacin), pues pueden perderse durante el proceso, causando obstruccin de la vlvula y tuberas de la autoclave. Brocas y limas: Actualmente existen embalajes propios para brocas y limas que las protegen en el proceso de esterilizacin. Otra opcin son los sobres de papel grado quirrgico. Brocas de acero carbono son impropias para esterilizacin en autoclaves. Al adquirir brocas nuevas, acurdese de lavarlas antes de colocarlas en la autoclave. Cajas y bandejas: deben de estar totalmente perforadas de manera tal que permitan la circulacin de vapor y faciliten el secado. Estas pueden ser embaladas en papel grado quirrgico, papel crepado o campos de algodn, conforme especificaremos ms adelante. La utilizacin de las cajas no es obligatoria, sin embargo protege la integridad del instrumental y del embalaje, una vez que muchos son puntiagudos y cortantes. Para esterilizar bandejas no perforadas, esterilizarlas separadas de los instrumentales, con espacio entre las mismas 19
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para permitir la circulacin de vapor. Paquetes: Deben ser pequeos y compatibles con su uso (juego clnico, juego de periodoncia, etc.) evitando realizar nuevos procesos con los materiales no utilizados. Deben tambin, ser hechos y lacrados cuidadosamente, para que no se rompan durante el proceso de esterilizacin, lo que puede ocasionar la obstruccin en las salidas de vapor comprometiendo la esterilizacin y causando daos al equipo. Retire el exceso de aire de los paquetes, ya que eso, dificulta la entrada de vapor. Puntas de instrumental puntiagudo o cortante: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodoncia, etc, debern ser protegidos con gasa o algodn para evitar que perforen los paquetes dejndolos inutilizados. 6.2 Tipos de Embalajes para Esterilizacin en Autoclaves Paos de Algodn: Los paquetes hechos con paos de algodn (40 hilos por cm) deben ir en embalajes dobles. Este material tiene la ventaja de no ser descartable, pero exige mayor disponibilidad en el tiempo de empaquetamiento y lavado a cada ciclo para recomponer las fibras y luego al perder 10% de su peso debern dejar de ser utilizados para este fin. Verificar visualmente su integridad, pues no se aconseja zurcir los orificios. La barrera microbiana es del orden de 35% cuando la tela es nueva. Embalajes y sobres (papel grado quirrgico + pelculas laminadas y polipropileno): Embalar los artculos directamente en paquetes (sobres) confeccionados para este fin (conozca los Sobres Auto-sellantes Cristfoli). La barrera microbiana de este material es superior a 90%. Tiene una ventaja de verificacin visual del instrumental y de poseer indicadores qumicos de proceso. Su correcta apertura proporciona un campo estril para colocacin del instrumental. Los rollos de estos embalajes poseen una gran variedad de anchuras y pliegues laterales que permiten el acomodamiento en cajas. Para el cierre, utilice sellador que ofrezca un sellamiento adecuado (mayor que 6 mm). La APECIH (2003) recomienda que el borde de cierre sea de 10 mm de anchura, con distancia de 3 cm del corte. Este sellamiento puede ser simple, doble o triple. No utilice cinta para autoclave en el sellamiento del sobre, este procedimiento puede comprometer la integridad del embalaje y consecuentemente de la manutencin de la esterilizacin. Es prohibido reutilizar los sobres (Brasil 2006 b). OJO! Recomendamos la utilizacin de los embalajes producidos dentro de los padrones de la EN 868 y/o NBR13386/95. Papel Crepado: La ventaja del papel crepado es ser ms resistente que el papel grado quirrgico, pues el embalaje es doble. Posee barrera microbiana superior a 90%. Son vendidos en hojas y poseen como desventaja la necesidad de confeccin de paquetes y colocacin de cinta apropiada. Son de uso nico y ms indicado para cajas grandes. Pelculas Plsticas Transparentes: Existe en el mercado una gran variedad de polmeros termoplsticos, con la finalidad de embalar artculos odontolgicos y mdico/hospitalar. Hasta el presente momento este tipo de material no es recomendado para la esterilizacin, pues dificulta el proceso de secado relatado en las pruebas realizadas en la fbrica y tambin basados en las condiciones presentadas por BERGO en la APECIH (2003). Cajas perforadas propias para autoclave: Pueden ser encontradas en acero inoxidable o plstico resistente a la autoclavacin. Aqu se encajan tambin los broqueros y los portalimas que deben ser especficos para autoclave. Algunas veces, las cajas para brocas comportan la colocacin de broqueros en su interior. El dentista deber avaliar si es el mejor mtodo, evitando mltiples embalajes. De todo modo, las cajas no eliminan el posterior recubrimiento con barrera microbiana representada por los materiales nombrados arriba (pao de algodn, papel grado quirrgico o papel crepado). El profesional que estuviera haciendo uso de autoclavacin para uso inmediato podr dispensar la envoltura final, recordando que todas las medidas de control deben ser tomadas, y slo es aconsejable para materiales semicrticos. Al adquirir el material de embalaje certifquese que ese material posea el registro del Departamento del Ministerio de Salud de su pas. 20
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Otras opciones: La industria y comercio ofrecen nuevos productos cada da, por lo tanto, si algn nuevo material estuviera disponible verifique costos/beneficios y si fu confeccionado para esta finalidad, adems de tener registro en un rgano competente. En caso de duda, entre en contacto con el fabricante. Nunca improvise embalajes (BRASIL 2006). Los embalajes para esterilizacin de artculos odontolgicos y mdico/hospitalar siguen padrones de calidad que garantizan la penetracin de vapor, la ausencia de contaminantes y la manutencin de la esterilizacin durante el almacenamiento. ATENCIN! Materiales del tipo TNT (tejido-no-tejido) wraps y similares, mientras sean confeccionados y con registro en el Ministerio de Salud, no son indicados para las autoclaves gravitacionales. OJO! El papel kraft (blanco o pardo) es contraindicado por la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Este papel no es fabricado para fines de esterilizacin y no posee una evaluacin detallada como envase para artculos hospitalarios. Posee diversas desventajas, tales como irregularidad e inconstancia en la gramatura, lo que compromete la resistencia fsica tornndolo vulnerable como barrera microbiana. Adems de que, es frecuente la presencia de almidn, colorante y otros productos txicos que puedan depositarse sobre los artculos, ocasionando manchas. El papel kraft pardo puede presentar en su composicin alquiltiofeno que durante la fase de esterilizacin por el vapor puede ser conducido, ocasionando olor extremamente desagradable causando nuseas y dolor de cabeza en las personas expuestas. Adems de eso, este papel an es citado como envase en portera de la Secretara de Salud del Estado de So Paulo (1994). La APECIH no recomienda su uso para fines de esterilizacin porque, adems de todas las desventajas presentadas, durante el ciclo de esterilizacin, el papel kraft suelta hilachas que pueden obstruir las vlvulas y las tuberas de la autoclave. 6.3 Tcnica para Empaquetamiento de Instrumentales y Otros Materiales La tcnica para empaquetamiento de material y/o instrumental para el proceso de esterilizacin en autoclave, podr ser en pao de tejido doble o papel crepado doble y se debe obedecer la secuencia en la ejecucin de sus pliegues, tal como las instrucciones en el esquema abajo (Fig.20): Esta secuencia en la ejecucin de los pliegues no es casual. Tiene la finalidad de facilitar al profesional el manejo en el momento de su uso y evitar la contaminacin al abrir el paquete.
c d b a d c
6 5
c c
Fig.20
1 2 3 4 5 6 7
Colocar el artculo en el centro de la envoltura en posicin diagonal; Hacer el pliegue a y un pequeo pliegue en el extremo de la envoltura cubriendo totalmente el material; Hacer el pliegue b y otro pequeo pliegue en el extremo de la envoltura; Repetir el mismo procedimiento en la punta d; Traer el extremo c de la envoltura en direccin al operador; Tomar el extremo c de la envoltura y colocarlo sobre los pliegues realizados dejando el extremo hacia afuera, para facilitar su apertura y evitar contaminacin en el momento de abrirlo; Lacrar el paquete con cinta crep propia para esterilizacin (indicador de proceso). Identificar el paquete, anotando el artculo y el responsable por la esterilizacin del material.
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OJO! Al utilizar los sobres para esterilizacin, los mismos deben ser acomodados en las bandejas de la autoclave con la parte de papel para arriba (Fig.22), esto facilita la evaporacin del vapor resultando en un secado rpido y eficiente. Conozca tambin el soporte para sobres Cristfoli (Fig.23) que adems de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna de la autoclave pudiendo soportar hasta 13 paquetes (1 soporte para Vitale Plus 12) y 26 paquetes (2 soportes para Vitale Plus 21). Nunca sobreponer los paquetes.
ERRADO - Sobres con la parte plstica para arriba CORRECTO - Sobres posicionados con la parte de papel para arriba Soporte para sobres Cristfoli
(accesorio vendido separadamente)
Fig.21
Fig.22
Fig.23
6.4 Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave IMPORTANTE! Use en lo mximo tres barreras para el embalaje. Por ejemplo: Sobres en papel grado quirrgico conteniendo brocas dentro de una caja perforada, conteniendo tambin instrumental, envuelta en papel grado quirrgico.
6.4.1 6.4.2
Disponga los paquetes en forma paralela unos con otros, con espacio por lo menos de 1 centmetro entre uno y otro. Este procedimiento facilita la circulacin de vapor y facilita tambin el secado; La padronizacin de abastecimiento de la cmara de la autoclave debe ser basada en el monitoreo (tem 8, pg.23). La colocacin de los instrumentales debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cmara de la autoclave, o sea, 5 sobres para el modelo Vitale Plus 12 o 13 sobres (9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentos cada uno) con el uso del soporte y 12 sobres para el modelo Vitale Plus 21 litros o an 26 paquetes con el uso de dos soportes; No recueste los campos, plsticos o cualquier material en las paredes de la autoclave, pues existe el riesgo de exceso de calentamiento y consecuentemente dao al material y a la cmara, adems de dificultar el pasaje del vapor, pudiendo inutilizar la esterilizacin y/o el secado; Asegrese de que los artculos y el material de los embalajes sean adecuados para el proceso de esterilizacin en la autoclave y posean Registro en el Ministerio de Salud de su pas. Instrumentales Desempaquetados: - Utilice los instrumentales inmediatamente despus de ser esterilizados para evitar contaminacin. Este procedimiento no debe ser habitual sino slo utilizarse excepcionalmente para artculos semicrticos y solamente para uso inmediato; - Al acomodar los instrumentales desembalados directamente en la bandeja perforada de la autoclave, intercale un campo de algodn o papel crepado para evitar la formacin de corriente galvnica; - Nunca esterilice artculos pequeos sin embalaje.
6.4.3
6.4.4 6.4.5
6.4.6
No coloque material caliente, recin salido de la autoclave, sobre superficies fras, esto podr condensar el vapor dentro de los paquetes. Forre la superficie con campo doble de preferencia estril. 22
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6.4.7 6.4.8 6.4.9
Atencin al cargar y descargar los materiales de la autoclave es necesario evitar la rotura de los paquetes. Si estuviera utilizando papel de grado quirrgico, coloque el paquete con la parte de papel destinado para arriba, evite la superposicin de los paquetes; Utilice un bolgrafo atxico especial para marcar la fecha de esterilizacin, fecha de validez de la esterilizacin y la persona responsable por la misma en el ala plstica del sobre fuera del rea donde se encuentran los instrumentos. Si el paquete fuera tejido anotar los mismos datos en la cinta crep, tambin con bolgrafo atxico.
7. ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ESTRIL Lo ideal es el almacenamiento en armarios revestidos, cerrados con plsticos de fenol y exclusivo para esta finalidad. Los armarios debern ser de fcil limpieza (semanal), estar en lugar seco y aireado, libre de olores y humedad. Jams debajo de piletas con conexin con la red de agua y/o alcantarillado. 8. MONITORACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN El monitoreo no es ms que el control de la esterilizacin. Tambin es utilizada para padronizacin de los ciclos. Si todos los indicadores aprueban el ciclo, significa que la autoclave fue correctamente manipulada. Para eso utilizamos los parmetros: a) Fsicos - Tiempo y presin de acuerdo con lo establecido por este manual, que necesitan ser observados por el operador y debidamente registrados en todos los ciclos. b) Qumicos - Indicadores de proceso (cintas cebradas/rayas e indicadores de los sobres) son indicados para utilizacin en todos los paquetes. Esto no asegura la esterilizacin, slo sealan que aquel paquete pas por el proceso. Hoy la industria ofrece una variedad de indicadores multiparamtricos que evaluan ms de un fator de esterilizacin, como, tiempo y temperatura. Otros ms sofisticados integran tiempo, temperatura y presencia de vapor. Idealmente deben ser utilizados en todos los ciclos o sea diariamente. Las pruebas realizadas por la fbrica demuestran que el punto ideal para poner el paquete prueba es el anaquel superior, en la regin frontal (cerca de la puerta). Preste atencin a la hora de comprar indicadores qumicos, ya que aunque la mayora sea confiable, algunos son especficos para determinados ciclos. En caso de dudas, consulte el site www.cristofoli.com, menu Bioseguridad, "Como Realizar el Test Biolgico en su Autoclave". c) Biolgicos - El Ministerio de Salud (BRASIL 2000, 2006) recomienda el uso de indicadores biolgicos semanalmente, en la instalacin y manutencin de la autoclave y tambin en todas las cargas que contengan artculos implantables. Los indicadores biolgicos para autoclaves a vapor son esporas de Geobacillos stearothermophillus, generalmente autocontenidos, debiendo el usuario seguir las instrucciones del fabricante de la prueba para asegurar su validez. Existen laboratorios de microbiologa que prestan este tipo de servicio, como, el Instituto Adolfo Lutz. Para su seguridad todos las pruebas deben ser documentadas y archivadas. Los gastos con las medidas de control tales como pruebas qumicas y biolgicas son de entera responsabilidad del propietario de la autoclave. Vea como realizar el test biolgico accesando el site www.cristofoli.com en el men Bioseguridad. 9. VALIDEZ DE LA ESTERILIZACIN La recomendacin de validez de la esterilizacin, tanto de la Vigilancia Sanitaria del Estado de So Paulo (So Paulo 1995), como del Ministerio de Salud (BRASIL, 2000, 2006) para autoclaves a vapor es de 7 das. Existe la posibilidad de validez para tiempos mayores, pero debido a sus costos y dificultades en el proceso, son slo realizadas en centrales de esterilizacin hospitalarias. La validacin para determinar el plazo de validad en el local es tambin recomendada por ANVISA (BRASIL 2006), pero an es de difcil ejecucin en la prctica cuando se trata de servicios de salud de menor porte como consultorios odontolgicos y mdicos.
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Este perodo de validez debe ser considerado desde que los paquetes hayan salido secos del proceso de esterilizacin a vapor y almacenados en condiciones adecuadas, o sea, con temperatura de 18 a 22 C y con humedad relativa del aire de 35 a 50 % para embalajes ntegros.
COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIN EN EL INSTRUMENTAL

Las manchas en los instrumentos pueden tener varios orgenes que pueden ocurrir simultneamente, lo que dificulta la identificacin de las causas. Las causas ms comunes son la utilizacin del agua con impurezas (no destilada) e instrumentos de calidad inferior o impropia para esterilizacin en autoclaves. MANCHAS SUPERFICIALES
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Manchas superficiales de forma circular sin contorno definido son causadas por el secado incorrecto del instrumental antes del empaquetamiento; Manchas de coloracin amarilla o marrn oscura, localizadas en las extremidades del instrumental (no confundir con manchas de xido) son causadas por la prelavaje inadecuado y permanencia de materia orgnica; Manchas de color amarillo en toda la superficie del instrumento, son causadas por el calentamiento excesivo durante el proceso de esterilizacin; Manchas de color gris azulado, son causadas por la eliminacin inadecuada de sustancias qumicas y detergentes; Manchas de color gris oscuro son causadas por la remocin inadecuada de desincrustantes. Este tipo de mancha es irreversible.
CORROSIN Puntos de corrosin son los daos ms frecuentes, ocasionan la rotura del instrumental y tienen su origen en los iones halgenos de solucin salinas, cloritos, yodos, residuos de fluidos/secreciones corporales, detergentes, desincrustantes y soluciones desinfectantes sucias o alteradas. Otro factor determinante es la calidad del instrumental. Asegrese que el material que usted est adquiriendo o usando es efectivamente correcto para las diversas finalidades propuestas. Existe en el mercado un protector de instrumentos, removedor de manchas y oxidacin (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). El mismo autor recomienda posterior lubrificacin con un aceite mineral (Premix-Slip). ATENCIN! Productos recomendados solamente para instrumentos de acero inoxidable.
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POSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN

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Presencia de aire residual en la cmara y/o en el interior de los paquetes; Confeccin de paquetes densos y grandes; Embalajes inadecuados (composicin del material) para la esterilizacin en autoclaves; Tiempo insuficiente de exposicin al agente esterilizante; Manejo incorrecto del equipo; Obstruccin de los orificios internos de la autoclave o de la salida externa de vapor por falta de limpieza diaria del equipo; Sobrecarga de la autoclave, el abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cmara, o sea, 5 sobres para el modelo Vitale Plus 12 o 13 paquetes con el uso del soporte para sobres y 12 sobres para el modelo Vitale Plus 21 o an 26 paquetes con el uso de dos soportes. Las medidas de uso deben se padronizadas en cada ciclo y para todos los consultrios. Para esta padronizacin consulte Monitoracin del Proceso de Esterilizacin (Item 8, pg. 23). Nunca sobreponer los paquetes; Rotura de los embalajes durante su retiro y/o su acondicionamiento en la autoclave; Falta de mantenimiento preventivo en la autoclave; Eleccin inadecuada del ciclo de esterilizacin ante el material a ser esterilizado; Falla del equipo, que debe de ser observada por el operador durante el ciclo.
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ATENCIN! Las fallas en la esterilizacin son detectadas durante la monitoreo.
CONTROL DE CALIDAD
Los equipamientos son probados y monitoreados individualmente, conforme los parmetros de la Tabla 5 (Pg.16). Adems de los parmetros fsicos, todas las autoclaves son probadas con emuladores qumicos clase 6. Las pruebas con indicadores biolgicos son realizados por muestras de lote.
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MANUTENCIN PREVENTIVA
Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave son necesarios algunos procedimientos, la manutencin preventiva corresponde a la realizacin de todos los procedimientos relacionados abajo:
1 2
Utilice slo agua destilada; Mantenga la autoclave limpia. Para cmaras de aluminio, lave la cmara internamente con agua destilada, detergente neutro y una esponja de fibra sinttica abrasiva, opcionalmente utilice una esponja de acero inoxidable para dar brillo; Para la limpieza de autoclaves con cmara de acero inoxidable, utilice una esponja blanda no abrasiva con detergente neutro y agua destilada. Para retirar la espuma use un pao que no suelte hilachas. Finalice la limpieza con alcohol 70%;
ATENCION! Para la limpieza de las bandejas de aluminio anodizado, utilice slo un trapo humedecido en alcohol 70%. La utilizacin de otros materiales y/o productos podr rayar o daar las bandejas.
4
La limpieza externa debe ser realizada diariamente con un pao blando y detergente neutro, en seguida lmpiela por completo con alcohol 70%. El cerrojo debe ser limpiado de la misma manera antes de cada remocin de los materiales de la autoclave despus de la esterilizacin; Limpie el anillo de sellar con un trapo limpio y hmedo que no se deshilache semanalmente. Sustituya el Anillo de Sellar de su autoclave semestralmente; Haga la manutencin peridica de la vlvula VSPF semestralmente (cambio de vlvula de seguridad interna que comprende el sello y el pin), sustituya el filtro de aire de la vlvula VSPF mensualmente. Cambie la pasta trmica de las resistencias semestralmente; El componente tapa (tem 2, pg.10) debe ser sustituido cada 5 aos; Cambie las mangueras internas de silicona semestralmente; Test biolgicos, cambio del filtro de aire y manutencin preventiva: La autoclave Vitale Plus 12/21 fue programada para alertar al usuario sobre algunos procedimientos muy importantes para la esterilizacin: - Realizacin del test biolgico a cada 7 dias, el display exhibir el mensaje: REALIZE TEST BIOLGICO. Consulte el site www.cristofoli.com, men Bioseguridad para obtener informaciones sobre Como realizar el test Biolgico en su autoclave; - A cada 30 dias, la autoclave indicar la necesidad de efectuar el cambio del filtro de aire exhibiendo el mensaje: CAMBIE FILTRO DE AIRE. Consulte la Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 35); - La realizacin del ciclo de limpieza ser solicitada a cada 30 dias con el mensaje: REALIZE CICLO DE LIMPIEZA. Consulte el iten 10 abajo; - Y a cada 180 dias, sobre la manutencin preventiva del equipo, con el mensaje: REALIZe MANUT. PREVENTIVA. Consulte la Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35);
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Recomendamos la limpieza de su autoclave mensualmente con el producto desincrustante Clean Plus que fue probado por la Cristfoli con xito, logra la limpieza de la cmara y de las vlvulas internas y podr ser adquirido a travs de su revendedor local Cristfoli. El procedimiento de limpieza es descrito abajo; Procedimiento para la utilizacin del Clean Plus: Retire las bandejas y el soporte de bandejas de dentro de la cmara de la autoclave; Coloque el producto en un vaso con la cantidad de agua necesaria para la ejecucin de un ciclo normal, de 26
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acuerdo con el modelo de la autoclave (150 ml p/ 12 litros y 250 ml p/ 21 litros); Despus de adicionar el agua al Clean Plus, disuelva hasta que el producto est homogneo y colquelo en la cmara de la autoclave; Conecte la autoclave y seleccione el ciclo de limpieza. As que la autoclave finalice la esterilizacin, ocurrir la despresurizacin. No hay etapa de secado para el ciclo de limpieza; Espere la autoclave enfriar y lmpiela adecuadamente como fue descrito en los temes 2 o 3 (Pg.26); Realice un nuevo ciclo de limpieza an sin las bandejas, soporte o instrumentos, utilizando apenas agua destilada. As, el proceso de limpieza estar finalizado.
COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

El rtulo metlico que se encuentra en la parte posterior del equipamiento, tiene por finalidad la identificacin de los datos tcnicos de la autoclave. ATENCION! - La remocin del rtulo de identificacin y/o cualquier etiqueta fijada al producto implicar la prdida automtica de garanta.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEA
SN
MODELO
LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS
POTENCIA
PRESIN MXIMA -
PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERLIZACIN POR VAPOR.
INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.
OD
CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817
LO E
CAPACIDAD -
FRECUENCIA - 50/60 Hz
REGISTRO ANVISA - 10363350005
RESPONSABLE TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D
Fig. 24
Ojo!: El rtulo aqu presentado es solamente un modelo para referencia.
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TABLA DE MANUTENCIN PREVENTIVA

Para auxiliar al operador a identificar los varios procedimientos de mantenimiento y vigilancia, relacionamos los mismos en la tabla de abajo juntamente con sus respectivas periodicidades.
MANUTENCIONES
DIARIA
SEMANAL
MENSUAL
SEMESTRAL
ANUAL
A CADA 5 AOS
Limpieza externa Limpieza preventiva (cmara de aluminio) Limpieza preventiva (cmara inox) Limpieza anillo de sellar Substitucin del anillo de sellar Manutencin preventiva de la vlvula VSPF y cambio de la vlvula de seguridad interna Substitucin del filtro de aire Substitucin de la pasta trmica de las resistencias Substitucin de las mangueras internas de silicona Substitucin del componente tapa Realizacin del test biolgico Limpieza de la cmara con desincrustante (Clean Plus) Manutencin Geral en la Asistencia Tcnica
X X X X X X X X X X X X X
Tabla 6
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TABLA DE ACOMPAAMIENTO DE LA MANUTENCIN PREVENTIVA (para ser completado por el usurio)* La funcin de la tabla de abajo es la de facilitar el control de mantenimiento y vigilancia de la autoclave. El operador es el encargado de llenar los espacios de abajo, manteniendo as, un registro organizado.
MANUTENCIONES FECHA FECHA FECHA FECHA FECHA FECHA
Limpieza externa Limpieza preventiva (cmara de aluminio) Limpieza preventiva (cmara inox) Limpieza anillo de sellar Substitucin del anillo de sellar Manutencin preventiva de la vlvula VSPF y cambio de la vlvula de seguridad interna Substitucin del filtro de aire Substitucin de la pasta trmica de las resistencias Substitucin de las mangueras internas de silicona Substitucin del componente tapa Realizacin del test biolgico Limpieza de la cmara con desincrustante (Clean Plus) Manutencin Geral en la Asistencia Tcnica
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Tabla 7
* Sugerimos hacer copias extras de esta pgina para que el usuario del equipo pueda completar y archivar todas las manutenciones y tests realizados en la autoclave. Disponibilizamos tambin el formulario encima para download en nuestro web sitio, www.cristofoli.com
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GRFICOS TIEMPO X PRESIN
Ciclo de Presin Baja

Presin x Tiempo
1,3 1,2 1,1 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0
Presin (Kgf/cm )
10
15
Tiempo (Min.)
20
25
30
Grfico 1
Ciclo de Presin Alta

Presin x Tiempo
2,4 2,2 2 1,8 1,6
Presin (Kgf/cm )
1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0
10
15
20
25
Tiempo (Min.)
Grfico 2
30
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ESQUEMA ELCTRICO
Posicin de los cables en el circuito electrnico
Neutro Resistencia Fase red Superior Neutro Resistencia inferior Fase Resistencia Neutro Neutro Vlvula Fase Resistencia inferior Superior Red Fase Vlvula
Disipador
Fig. 25
Sensor de presin Conexin de la Placa CPU Buzzer Sensor de Temperatura
Cable del Sensor de Temperatura
Sensor de Temperatura
Bobina de la Vlv. Solenoide Circuito Electrnico (placa potencia)
Cable (Display)
Resistencia
Fig. 26
31
Compartimento del Termostato
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ESQUEMA HIDRAULICO
Vlvula VSPF Fijacin de la cuba Conexin de la salida de vapor p/ la vlvula solenoide y del sensor de presin
Salida de Vapor
Conexin de la Salida de Vapor
Fig. 27 Fig. 28 SOLUCION PARA PEQUEOS PROBLEMAS

Vlvula Solenoide
ATENCIN! Para cualquier sustitucin de piezas contactar con su revendedor local o con el fabricante. No se recomienda el cambio de piezas por persona no habilitada para este fin. Enumeramos a continuacin los problemas ms frecuentes y las posibles soluciones para que puedan ser realizadas por el propio usuario: LA AUTOCLAVE NO ENCIENDE
POSIBLES CAUSAS
Falta de energa elctrica ------------------------------------------------
SOLUCIN
Verifique si hay cada de energa en su lugar de trabajo;
El cable de energa no est conectado en la red elctrica o en la parte posterior de la autoclave ---------------------------------- Conecte el cable adecuadamente donde sea necesario; La tecla Inicio no fue presionada por 2 segundos para conectar el equipamiento ----------------------------------------------- Mantener la tecla Incio presionada por 2 segundos hasta que sea exhibida las informaciones iniciales (marca, modelo, versin del software); Quema del fusible ---------------------------------------------------------Cambie el fusible prximo al conector de energa. Consulte Instrucciones de Instalacin , (Pag.7) y Dispositivos de Seguridad (Item 4, pg. 12); Consulte la asistencia tcnica autorizada;
Circuito electrnico con defecto -------------------------------------
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. 32
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LA AUTOCLAVE ENCIENDE PERO NO CALIENTA
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
El operador conect la autoclave pero no presion la tecla Apriete la tecla Inicio despus de la seleccin del ciclo en la tecla Inicio ---------------------------------------------------------------------------- Modo; No hay actividad al apretar la tecla inicio ------------------------------ Consulte "Como Usar la Autoclave Vitale Plus (Pg.13); Quema de la resistencia --------------------------------------------------Termostato con defecto ---------------------------------------------------Circuito electrnico con defecto ---------------------------------------Consulte Cmo Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35);
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. LA PRESION DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
POSIBLES CAUSAS
Obstruccin parcial de la vlvula solenoide ------------------------Circuito electrnico con defecto ----------------------------------------
SOLUCIN
Consulte Cmo Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35);
Obstruccin de la manguera ubicada en la salida externa de vapor ------------------------------------------------------------------------------- Retire la manguera conectada a la salida externa de vapor o entrada del agua y remueva cualquier obstruccin. ATENCIN! Nunca utilice manguera de plstico comn. Consulte "Instrucciones de Instalacin" tpico Instalacin Hidrulica (Pg. 8);
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. LA AUTOCLAVE DEMORA EN ALCANZAR PRESION Y NO LA MANTIENE, INDICANDO CICLO CANCELADO
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
Tensin o amperaje elctrico menor que la consumida por la Consulte un electricista profesional para la adecuacin de la red. autoclave ------------------------------------------------------------------------- Consulte "Instrucciones de Instalacin" (Pg. 7). Consulte Cmo Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35); Prdida de presin/vapor a travs de la vlvula VSPF --------------Consulte Cmo Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.35);
Prdida de presin/vapor a travs del anillo de sellar ------------ Haga la manutencin preventiva (Pg. 26); Cmara sobrecargada ---------------------------------------------------No ponga ms instrumental que el especificado. El abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cmara, o sea, 5 sobres (9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentos cada uno) para el modelo Vitale Plus 12 o 13 sobres con el uso de un soporte y 12 sobres para el modelo Vitale Plus 21 litros o an 26 paquetes con el uso de dos soportes. Recuerde dejar pequeos espacios entre los sobres para permitir una buena circulacin del vapor y optimizar el secado. Nunca sobreponer los paquetes. Consulte Recomendaciones para Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave (Pg. 22);
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. 33
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DATOS TCNICOS
TABLA DE DATOS TCNICOS DADOS TCNICOS
VITALE VITALE 12 PLUS 12
VITALE VITALE 21 PLUS 21
Certificaciones ........................................................... Las Autoclaves Vitale Plus son equipos fabricados por Cristfoli Biossegurana, empresa cuyo Sistema de Gestin de Calidad es certificado y est de conformidad con las Normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC-059), atendiendo tambin la ISO 14001:2004 - Gestin Ambiental. Capacidad.................................................... 12 litros Acero inoxidable - 21,2 kg componentes)
2 Peso por rea de suporte (N/m2).................... 42,9 N/m
21 litros
Peso................................................................ Alum. - 19,4 kg (incluyendo componentes) Alum. - 28,1 kg (incluyendo componentes) (incluyendo Acero inoxidable - 30,5 kg componentes) 45,9 N/m
2
(incluyendo
Espacio libre total........................................... 10 cm para cada lado de la autoclave Espacio libre necesario para o movimiento de la puerta................................................... 34 cm Espacio entre las bandejas ........................... 67 mm (valor aproximado) Dimensiones internas de la cmara (D x P) ... 22 x 33 cm Dimens. externas de la autoclave (D x A x P). 33,5 x 33 x 48,5 cm Voltaje (Brasil)............................................... 127 o 220V AC (Europa)........................................... 230V AC
10 cm para cada lado de la autoclave 40 cm 28,5 mm (valor aproximado) 25 x 43 cm 39,5 x 38 x 61 cm 127 o 220V AC 230V AC 50/60 Hz 1600 Watts 500 Watts por ciclo 0 a 4 kgf/cm2 100C a 152C 100C 1.672 KJ 15C a 40C Hasta 3500 m Tabla 8
Frecuencia..................................................... 50/60 Hz Potencia......................................................... 1200 Watts Consumo elctrico......................................... 285 Watts por ciclo Presin mnima y mxima ............................. 0 a 4 kgf/cm
2
Temperatura mnima y mxima .................... 100C a 152C Temperatura del agua drenada.................... 100C Calor total en Joules transmitido en una hora 771 KJ Faja de temperatura de trabajo adecuado.. 15C a 40C Altitud de trabajo adecuado.......................... Hasta 3500 m
* En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valores mencionados en este manual, entre en contacto con Cristfoli por e-mail: comex@cristofoli.com.
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CERTIFICADO DE GARANTA
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., garante por 2 (dos) aos las autoclaves Vitale Plus por cualquier defecto de fabricacin a partir de la fecha de emisin de la Factura de Compra (donde deber constar el nmero de serie del equipamiento). Los gastos de instalacin/locomocin y/o estada del tcnico para la instalacin estarn a cargo del comprador/propietario, como tambin los gastos de flete para el envo del equipamiento(s) para reparacin en la fbrica o para la Asistencia Tcnica Autorizada. Iguales condiciones para el envo de piezas. CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., no se responsabiliza por daos causados por el uso distinto del pretendido. No sern cubiertos por la garanta daos provocados por el uso indebido del equipamiento, negligencia, falta de realizacin de cualquier tem que conste en el tpico Manutencin Preventiva (Pg. 26), accidentes, instalacin inadecuada y/o conexin en voltaje errado y reparaciones efectuadas por personas que no hacen parte de la Red de Asistencia Tcnica Autorizada Cristfoli. No hacen parte de esa garanta: anillo de sellar, vlvula de seguridad, fusible, soporte de bandejas, bandejas, vlvula solenoide, bobina cuando se derrite, mangueras internas de silicona, vaso dosificador, cable de energa, filtro de aire, costos con pruebas biolgicas, desgastes naturales provenientes del uso rutinario o utilizacin de materiales poco resistentes a la autoclavacin o no autoclavables. La cmara perder la garanta cuando el usuario no utilizar agua destilada. La garanta cubrir la Vlvula VSPF desde que sea respetada la manutencin preventiva semestral (cambio de la vlvula de seguridad interna que comprende el sello y el pin) y cambio mensual del filtro de aire de la vlvula VSPF. ATENCIN! El no respeto a cualquier recomendacin de uso y manutencin del equipamiento contenido en este manual traer como consecuencia la interrupcin inmediata de esta garanta.
COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATAR DEFECTOS

Contacte con su distribuidor o revendedor local e informe los datos tcnicos de su equipo, que se encuentran en el rtulo de identificacin ubicado detrs del equipo como se ensea el modelo en la pgina 27 (voltaje, nmero de serie y la fecha de fabricacin) y la descripcin del problema constatado. Tambin se har necesario la confirmacin de la fecha de la compra por medio de la factura comercial. Para proteger sus derechos, por favor, haga una copia del Formulario de Garanta en la pgina 36, rellnelo, anexe la copia a la factura y enve para su revendedor. No enve ningn producto para cualquier direccin mencionado en este manual. Contacte siempre con su revendedor local. Caso tenga dificultades en contactar con su revendedor, haga su contacto con nosotros por e-mail: comex@cristofoli.com, fax 55 (44) 3518-3438 o a travs de nuestra pgina www.cristofoli.com.
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: comex@cristofoli.com
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FORMULARIO DE GARANTA
Nombre y Apellido Especialidad RUC/DNI Direccin Barrio CEP Factura de Compra Proveedor Modelo Ciudad Telefono Fax Fecha de Emision UF E-mail (opcional)
Vitale Plus 12 o
Vitale Plus 21o
Voltaje Fecha de Fabricacion
N Serie / Lote Descripcin del Defecto
No destaque este formulario, rellnelo y gurdelo para su utilizacin en caso de que necesite Asistencia Tcnica. Enve el formulario por separado que se encuentra dentro de la autoclave para Cristfoli a la brevedad posible, anexando una copia de la factura fiscal. En caso de alteracin de direccin, por favor, informe a Cristfoli inmediatamente a travs del e-mail comex@cristofoli.com
ORIENTACIN PARA LA DISPOSICIN FINAL DEL EQUIPO

El medio ambiente es un bien de todos los ciudadanos, por tanto cabe a cada uno de nosotros tomar actitudes que velen por su preservacin y reduccin de los daos originados por la vida humana que repercuten en este bien tan importante. Todos los equipamientos poseen un perodo de vida til, siendo que, no es posible precisar esta duracin pues vara de acuerdo con la intensidad y la forma de uso, con excepcin del componente "tapa" (tem 2, pg 10) que debe ser sustituido cada 5 aos conforme estipulado en "Manutencin Preventiva" (tem 8, pg 26). A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, reafirmando su preocupacin con el medio ambiente, ya demostrada en la implementacin del Sistema de Gestin Ambiental conforme la norma ISO 14001:2004, orienta al usuario de sus productos, la bsqueda de la mejor disposicin en el momento del descarte de su equipamiento o de sus componentes, considerando la legislacin de reciclaje de materiales vigente de su pas. Desde ya, Cristfoli orienta que el equipamiento sea encaminado a empresas especializadas en reciclaje que, 36
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debido al desarrollo continuo y acelerado de nuevas tecnologas de reciclaje y de reutilizacin de materiales, propician la mejor forma de descarte de los mismos. Cristfoli procura as, contribuir para la reduccin del consumo de materias primas no renovables. Es bueno recordar que el embalaje de la autoclave, conforme viene indicado en el mismo es reciclable. Otros temas a ser observados para la preservacin de nuestro planeta: - Reduzca la cantidad de bienes de consumo; - Reutilice los bienes durables lo mximo posible; - Haga una correcta disposicin de los residuos de amalgamas, pues el mercurio contamina el suelo; - Recicle los materiales al final de su vida til. - Realice la correcta separacin de todos los residuos. En nombre de todos los usuarios, agradecemos por su comprensin y colaboracin.
LINKS DE INTERS
www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.cvs.saude.sp.gov.br www.fob.usp.br www.riscobiologico.org www.saude.gov.br www.saude.pr.gov.br www.saude.sp.gov.br www.who.int/emc Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Site del libro Infecciones Hospitalarias y sus interfaces en el rea de la Salud cord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, area mdica. Centro para Control de Enfermedad y Prevencin (Atlanta - USA) - site en ingls y espaol). Website de Cristfoli. Vigilancia Sanitaria del Estado de So Paulo. Facultad de Odontologa de Bauru. Riesgo Biolgico, discusin sobre el tema en Servicios de Salud. Ministerio de Salud (Brasil). Secretara de Salud del Estado de Paran. Secretara de Salud del Estado de So Paulo. Site de OMS - Organizacin Mundial de Salud (World Health Organization) en ingls manual citado encima disponible para download.
Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale Plus/Vitale Plus Esp. Rev.2
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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 1998. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfeco de Artigos e reas Hospitalares e Antissepsia. 1999. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Controle de Infeco na Prtica Odontolgica. 2000. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 2. ed., 2003. BRASIL. Ministrio da Sade AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - RDC50 - Regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos para estabelecimentos assistenciais de sade. Braslia, 2002. BRASIL. Ministrio da Sade AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos Braslia; Ministrio da Sade, Braslia, 2006 a. 156 p. DONATELLI, L.J.P Manual de Biossegurana para Odontologia. 2008. . FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infeco Hospitalar e suas Interfaces na rea da Sade. Editora Atheneu, 2000. FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurana. Universidade de So Paulo, 2000. GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P Biossegurana em Odontologia. Editora Edelbra, 2. ed., 1999. . GUIMARES JUNIOR, J. Biossegurana e Controle de Infeco Cruzada em Consultrios Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos, 2001. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000. MINAS GERIAS (ESTADO) Resoluo SES N.1559. Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece condies para a instalao e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008. NBR 12914 - Smbolos grficos prprios para aplicar em equipamento eltrico utilizado na prtica mdica ABNT. 1993. NBR ISO11138 - Esterilizao de produtos para sade - Indicadores Biolgicos - parte 1 Requisitos Gerais 6-2004. NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998. NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 15. Norma Tcnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica. 1999. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 374. Norma Tcnica sobre Organizao do Centro de Material e Noes de Esterilizao. 1995. TEIXEIRA, P VALLE, S. (orgs) Biossegurana - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002. .;
38

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Cristfoli, empresa brasilea fabricante y importadora de productos para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestin

Autoclave Vitale Plus

POLTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTFOLI

Cristfoli. Valorando la Vida!

Responsable Tcnico Eng. Marcos Fuchs CREA PR - 70700/D 3

Advertencia, consulte el manual de instrucciones

Nmero de lote Nmero de serie Proteja de la luz solar Reciclable

Fabricante Tinta Antimicrobiana

Frgil - manipule con cuidado

CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

La instalacin elctrica deber obligatoriamente seguir la tabla abajo:

MEDIDA DEL CABLE

ES INDISPENSABLE LA CONEXIN A TIERRA.

SALIDA EXTERNA DE VAPOR

TIERRA (NO CONECTAR LA TIERRA AL NEUTRO)

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

CONEXIN 127 V 220 V

PIN 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO

PIN 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSVEL TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

NUNCA RETIRE EL PIN CENTRAL

CONECTOR PARA ENERGA

DESBLOQUEO DEL EQUIPO

AJUSTE DE FECHA Y HORA

IDENTIFICACIN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

Display Teclado de control

400 350 300 250

~ VOLTAJE LINE 127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)

FUSIBLE FUSIBLE (Vitale Plus 12) (Vitale Plus 21)

230 V (Europe) 230 V (207 V - 253 V)

COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE PLUS

Cantidad de agua destilada para cada ciclo

Vitale Plus - 21 litros

Secar? In : VistaCan : no si superior

Tiempo de Esterilizacin 10 min 6 min 18 min 30 min 18 min 30 min 3 min

Tiempo de Secado 35 min 30 min 35 min 40 min 50 min --------Tabla 5

Temperatura Mxima de Secado: 121 o 134 C (dependiendo del ciclo elegido).

AL LIGAR cristofoli vitale plus v3.5

Instrumental Empaq 10 min

OPCIONES DE CICLOS plasticos y Instrumental desempaq 6 min algodon 18 min

INSERTar fecha 01/ene/2009 cod. incorrecto ESTERILIZ. 00:00 T : 000C p : 0.00

retire bandejas y soporte realize test biologico

realize manut. preventiva

CICLOS INICIADOS 00000

CICLOS completos 00000

INDICADOR BIOLOG 000 DIAS 000 EXP

MANUT PREVENTIVA 000 DIAS 000 EXP

filtro de aire 000 DIAS 000 EXP

autoclave vitale plus v3.5

REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACION Y SUS ETAPAS

6.4.7 6.4.8 6.4.9

COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIN EN EL INSTRUMENTAL

POSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN

ATENCIN! Las fallas en la esterilizacin son detectadas durante la monitoreo.

COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERLIZACIN POR VAPOR.

INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSABLE TCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

Ojo!: El rtulo aqu presentado es solamente un modelo para referencia.