1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 1 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Manitol dan mengetahui area kerja pembuatan injeksi Manitol. II. FORMULATION

a. Formula Standar Komposisi: Tiap wadah berisi Ampicillinum Natricum setara dengan Ampicillinum Penyimpanan Dosis Catatan 1. pH larutan 10 % b/v : 0,8 sampai 10 2. Dibuat dengan cara teknik aseptik 3. Pada etiket juga harus tertera : a. Volume air untuk injeksi yang diperlukan b. Kesetaraan Ampisilin c. Daluwarsa 4. Jika akan digunakan dilarutkan dalam air untuk injeksi yang tertera pada etiket. 5. Sediaan berkekuatan lain : setara dengan ampisilin 100 mg; 250 mg (Anonim,1978). b. Formula Alternatif Komposisi. Tiap ml mengandug: Ampisilin 500 mg Disuspensikan dalam aqua pi 5 ml Dalam wadah dosis tunggal. sehari 1 g – 3 g dalam dosis bagi, im ; iv, 4 kali sehari, setara dengan ampisilin 500 mg. 500 mg

2

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 2 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

III.

TANGGUNG JAWAB

1. Rini Prima A yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. Dian Mendisa selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV.

DEFINISI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Wadah dan tutup wadah dibuat dari kaca atau plastik, tidak boleh bereaksi dengan obat atau mempengaruhi khasiatnya ( Anonim, 1979 ). Pada umunya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian lain, kecuali suntikan insulin (Ansel,1989). Syarat injeksi kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi:
1. Keseragaman bobot, sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih

dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot berikut : hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air , keringkan. Timbang satu persatu dalam keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah dengan air kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105°C hingga bobot tetap, dinginkan, timbang satu persatu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak boleh dari 2 kali batas yang tertera.

3

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 3 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

Bobot yang tertera pada etiket

Batas penyimpangan %

Tidak lebih dari 120 mg Antara 120 mg dan 300 mg 300 mg atau lebih 2.Keseragaman volume

+ 10 ± 7,5 ±5

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini. Volume pada etiket 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 5,0 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml atau lebih Volume tambahan yang dianjurkan Cairan encer Cairan kental 0,10 ml 0,12 ml 0,10 ml 0,15 ml 0,30 ml 0,50 ml 0,60 ml 0,80 ml 2% 0,15 ml 0,25 ml 0,50 ml 0,70 ml 0,90 ml 1,20 ml 3%

3.Pirogenitas, untuk sediaan labih dari 10 ml, memenuhi syarat uji pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati. 4.Sterilitas, injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada masing-masing monografi.

4

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 4 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

5.Penandaan a.Pada etiket harus tertera, untuk : i. Injeksi berupa suspensi : “kocok dahulu” ii. Injeksi yang mengandung antibiotik : kesetaraan bobot terhadap UI dan daluwarsa.
iii. Serbuk untuk injeksi : 1. Volume pelarut atau zat pembawa yang diperlukan, dan 2. Jika

akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera dikeluarkan, b.Untuk sediaan yang tidak dapat disterilkan dengan salah satu cara diatas , pembuatan dilakukan dengan cara teknik aseptik yang umumnya sebagai berikut : i. Masing-masing bahan dan wadah disterilkan menurut salah satu cara diatas
ii. Pencampuran dilakukan sesempurna mungkin hingga memenuhi syarat uji bebas jasad

renik (Anonim, 1979). Monografi Bahan 1. a. b. c. 2. a. b. Ampisilin Pemerian : serbuk hablur, putih; praktis tidak berbau Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam metanol , tidak larut dalam benzena, dalam karbon Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (Anonim, 1995) Aqua pro injeksi Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau. Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. .

tetraklorida dan dalam kloroform.

Wadah kaca sebaiknya sdari kaca tipe I atau tipe II (Anonim,1995). Fungsi bahan 1. Manitol = Zat aktif, antibiotik

5

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 5 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

2.

Aqua pi

= pelarut/ pembawa

PELAKSANAAN Metode : Sterilisasi panas basah bertekanan (autoklaf), pembuatan dengan teknik aseptik Bahan dan Alat : a. Bahan : 1. 2. Ampisilin Aqua pi b. Alat : 1. Gelas ukur 2. Erlenmeyer 3. Spatula 4. Beaker Glass 5. Corong kaca 6. Botol/ampul 7. Kertas saring 8. Pipet 9. Karet pipet 10. Pinset

Prosedur kerja
1. Sterilisasi alat dan bahan :

6

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 6 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

Nama alat dan bahan

Cara sterilisasi

Pinset

Di

bungkus

degan

kertas

cokelat, Oven 170˚ C, 15 menit pipet kaca, tetes, corong , Bungkus Sterilisasi 121°C 15´ Sinar UV,15 menit kertas, dengan isolasi. autoklaf

erlenmeyer

gelas ukur ketas saring Ampisilin, NaCl

2. Perhitungan bahan :

Ampisilin % b/v E = 500 mg = 0,5 g 5 mL = 10 g × 0,16 100 mL = 0,016 g NaCl yang digunakan : = 0,9 – 0,016 g = 0,084 g dalam 100 mL = 0,0442 dalam 5 mL
3. Penimbangan (di lebihkan 5%)

7

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 7 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

R/

Ampisilin NaCl Disuspensikan dalam aqua pi

500mg 5 ml

4. Pembuatan sediaan injeksi Ampicillin Sterilisisasi alat dan bahan Timbang bahan-bahan gerus ampisilin + NaCl serbuk dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 0,53 g + 5% ditutup dan disterilkan Evaluasi sediaan 5. Evaluasi : Evaluasi Kimia Uji identifikasi Ampisilin Dengan spektrum serapan infra merah zat yang telah dikeringkan dan didespersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada ampisilin BPFI (Anonim,1995).

Penetapan kadar injeksi Ampisilin

8

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 8 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada kromatografi (Anonim,1995). b. Evaluasi Fisika 1. Penetapan pH Harga pH adalah harga yang diberikna oleh alat potensiometer (pH eter) yang sesuai.Pengukuran dilkukan pada suhu 250±20, kecuali dinyatakan lain dalam masingmasing monografi. Skala PH ditetapkan dengan persamaan berikut: pH = PHs + (E-Es) k (Anonim , 1995). 2. Uji keseragaman bobot dan volume

Uji keseragaman bobot Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air , keringkan. Timbang satu persatu dalam keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah dengan air kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105°C hingga bobot tetap, dinginkan, timbang satu persatu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak boleh dari 2 kali batas yang tertera.

Bobot yang tertera pada etiket Tidak lebih dari 120 mg Antara 120 mg dan 300 mg 300 mg atau lebih

Batas penyimpangan % + 10 ± 7,5 ±5 (Anonim, 1979)

9

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 9 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

-

Uji keseragaman volume Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam mililiter diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan. isi dari 2 atau 3 wadah 1 ml atau 2 ml dapat digunakan untuk pengukuran dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara. Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung (Anonim , 1995). Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. dibawah ini. Volume pada etiket 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 5,0 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml atau lebih Volume tambahan yang dianjurkan Cairan encer Cairan kental 0,10 ml 0,12 ml 0,10 ml 0,15 ml 0,30 ml 0,50 ml 0,60 ml 0,80 ml 2% 0,15 ml 0,25 ml 0,50 ml 0,70 ml 0,90 ml 1,20 ml 3% (Anonim, 1979) Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar

10

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 10 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

3.

Bahan partikuat dalam injeksi

Selama melakukan prosedur ini gunakan sarung tangan yang sesuai bebas seruk pelincir, peralatan kaca dan perlengkapan yang telah dibersihkan secara cermat dengan pencucuan berturut-turut menggunakan larutan detergen hangan, air panas, air, dan isopropanol. Semprotkan air berkali-kali dengan kuat, pada permukaan alat yang diletakkan vertikal, lakukan perlahan-lahan dari atas kebawah. Lakukan pembilasan dengan isopropanol dalam lemari alir laminer yang dilengkapi dengan penyaring partikulat udara berefisiensi tinggi, biarkan alat-alat mengering dalam lemari asam. Sebaikya letakkan lemari diruang terpisah yang dilengkapi dengan alat penyaring dan pendingin udara, dan pertahankan tekanan udara lebih tinggi dari daerah sekitarnya. Sebelum melakukan uji, bersihkan lemari alir laminer dengan pelarut yang sesuai kecuali permukaan media penyaring. Pertahankan kecepatan aliran udara pada 0,45±01 m per detik (Anonim , 1995). 4. Uji kebocoran

Wadah takaran tunggal diletakkan masih panas selesai disterilkan, masukkan dalam larutan metilen blue 0,1%. Jika wadah bocor maka larutan metilen blue akan masuk ke dalam. Wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika bocor larutan dalam wadah keluar kemudian wadah dimasukkan dalam eksilator lalu divakumkan jika bocor maka larutan akan diserap(Anonim , 1995). c. Evaluasi biologi 1.Uji sterilisasi Media Tioglikolat Cair L-Sistin P Natrium klorida 0,5 g 2,5 g

11

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 11 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

Glukosa Agar P, granul (kadar air tidak lebih dari 15 %) Ekstrak ragi p (larut dalam air) Digesti pankreas kasein P Natrium tioglikolat P Larutan antrium resazurin P (1 dalam 1000) di buat segar

5,5 g 0,75 g 5,0 15,0 g 0,3 ml 1,0 ml Air 1000

ml pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2, menggunakan Natrium Hidroksida 1 N. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna aebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi. Sterilisasi dalam autoklaf. Jika lebih dari pertiga bagian atas terjadi warna merah muda, media dapat diperbaiki satu kali dengan pemanasan diatas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. Media siap digunakan jika tidak lebih dari sepersepuluh bagian atas media berwarna merah muda. Gunakan media ini untuk inkubasi dalam kondisi aerob. Lakukan uji dengan media di atas dengan penanam bakteri, dan amati jumlah bakteri yang tumbuh (Anonim,1995). 2. Uji pirogen Pengujian dengan rabbit test, dengan pengukuran sihu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 ml per kg bobot badan dalam jangka waktu tidak lebih 10 menit (Anonim, 1995).

12

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 12 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

3.

Uji endotoksin bakteri Pengujian dengan LAL “ limulus amebocty lysate”, yang diperoleh dari ekstrak air amebosit yang dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentikan jendal-sel. Penetapan titik akhir pereaksi di lakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan cairan endotoksin baku, dan jumlah endotoksin di nyatakan dalam unit endotoksin (UE) (Anonim, 1995).

4.

Uji kandungan zat antimikroba Kadar atau kandungan uji mikroba tidak boleh lebih dari 20% dari yang tertera pada etiket. Zat-zat yang biasa digunkan adalah fenil raksa, dengan cara penetapan dengan metode polarigrafi, atau dengan kromatografi gas (Anonim, 1995).

5.

Uji efektivitas pengawet Mikroba uji, gunakn biakan mikroba berikut : kandida albicans (ATCC no. 0231) , Aspergilus niger, E. Coli, pseudomonas aeruginosa dan staphylococcus aureus, dapat juga digunakan mikroba lain sebagai tambahan terutama mikroba yang bersangkutan dianggap sebagai kontaminan selam apenggunaan sediaan tersebut. Media untuk biakan awal mikroba uji, pilih media agar yang sesuai untuk pertumbuhan yang subur mikroba uji, seperti saybean-casein Digest agar Medium yang tertera pada uji batas mikroba lakukan inokulasi, inkubasi biakam bakteri pada suhu 30 – 35 C selama 18 jam – 24 jam. Gunakan larutan Na.klorida P 0.9% steril untuk memanen biakan bakteri dan candida abricans dengan mencuci permukaan pertumbuhan dan hasil cucian dimasukkan kedalam wadah yang

13

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 13 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

sesuai dan tambahkan larutan natrium klorida P 0.9% steril secukupnya untuk mengurangi angka mikroba hingga kurang 100 jt /ml. Amati wadah pada hari 7, 14, 21 dan 28 sesudah inokulasi, hitung perubahan mikroba pada awal pengujian. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif,jika: 1. jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak lebih dari 0.1 % dari jumlah awal. 2. jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama dalah tetap atau kurang dari jummlah awal, 3. jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisadari 28 hari pengjian adalah tetap atau kurang dari bilngan yang di sebut pada1 dan 2 (Anonim, 1995). d. Wadah Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratn resmi pada waktu biasa. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan isi (Anonim, 1995). e. Penandaan Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan, dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengi,por serta no lot dan no bets (Anonim, 1995). f. Pengemasan dan penyimpanan Dalam wadah steril, tertutup rapat dan terlindung dari cahaya (Anonim,1995).

14

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 14 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09 Dian Medisa. Assistant

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Hartanto Laborant Tanggal revisi :

Disusun oleh : Rini Prima Tanggal : 7 Sept 09 Rini Prima A. Kelompok C2

VI.

LAMPIRAN

(Semua literatur yang digunakan)

VII.

ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

Anonim. 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Departemen Kesehatan RI: Jakarta Ansel. H,1989, Pengantar Bentuk Sedian Farmasi, Universitas Indonesia Press: Jakarta.

VIII.

PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP Tanggal

No. 1.

Nama Praktikkan Rini Prima Anggraini

NIM 05613162

Paraf