P. 1
Bab 2 Konsep Dasar Obat Tradisiona1

Bab 2 Konsep Dasar Obat Tradisiona1

|Views: 186|Likes:
Published by Mifta Dwi Imaniah

More info:

Published by: Mifta Dwi Imaniah on May 13, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/10/2014

pdf

text

original

BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur .tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 . dan fitofarmaka. Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional. Pada umumnya. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. yaitu jamu. obat herbal terstandar. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. 1. 2. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. binatang. tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal. (Dirjen POM. Selain proses produksi dengan teknologi maju. 3. maupun mineral. 2. Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat. Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan.

proses produksi dan pengawasan mutu. protokol uji yang telah disetujui.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. bangunan. Mutu produk tergantung dari bahan awal. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. standar pembuatan ekstrak tanaman obat. standar pembuatan obat tradisional yang higienis. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. memenuhi prinsip etika. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. 2. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. pelaksana yang kompeten. dan uji toksisitas akutmaupun kronis. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a. pengalaman. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar. 6 . Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. 3. peralatan dan personalia yang menangani. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional.

dan tidak mencemari lingkungan. jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c. jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. Pengolahan dan Pengemasan 7 .b. e. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. d. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. sifat dan jumlah produk yang dibuat. f. peralatan dan perlengkapan. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets. personalia. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan.

prosedur. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan. h. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. metoda dan instruksi. pelaksanaan. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. Penyimpanan g. Menjalankan verifikasi 2. Melakukan system penomeran kode produksi 4. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. i. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Tidak menimbulkan pencemaran 3. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. label/etiket. Penimbangan dan penyerahan 5. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Waktu pengolahan dan pengemasan 6. Dokumentasi sangat penting untuk 8 .

kecuali digunakan untuk wasir. (Dirjen BPOM. 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. d. (Dirjen BPOM. supositoria. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative. c. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen). kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. tetes mata.memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. c. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. b. d. narkotika atau psikotropika. 2005) 2. 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). intravaginal. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. 3) Obat tradisional. b. parenteral.

Undang-Undang No. Keputusan Menkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. Peraturan Menkes RI No. Permenkes No. e. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. (Lusi & Lulut. b. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. 2008) 10 . 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->