MINISTERUL SNTII

DIRECIA POLITICA MEDICAMENTULUI

Aprobat, MINISTRU Avizat, Consilier ministru SIPOS EMESE RITLI LADISLAU

REFERAT DE APROBARE

n vederea implementrii prevederilor Titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sntii, publicat in Monitorul Oficial al Romniei, Partea I nr. 372/28.04.2006, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze norme i reglementri care se refer la activitatea specific i care urmeaz s fie aprobate prin ordin al ministrului sntii publice si publicate in Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Completrile propuse se constituie ca o explicitare a anumitor articole din Ghidul de bun practic de distribuie angro, dictat de necesitatea nelegerii de ctre partenerii externi a acestor articole din legislaie. Aceast hotrre a rezultat ca urmare a identificrii de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cursul inspeciilor de autorizare a distribuitorilor angro, a unor aspecte necorespunztoare n activitatea acestora. Prevederile propuse, privind existena la fiecare distribuitor angro autorizat a portofoliului aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, contribuie la asigurarea de continuitate a unitilor farmaceutice, respectiv a pacienilor, cu medicamente care dein autorizaie de punere pe pia n Romnia (emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de Comisia European n condiiile prevzute de lege) i c aceste medicamente sunt transportate n condiii optime, care s nu afecteze calitatea acestora. Documentul elaborat n sensul celor de mai sus a fost dezbtut i aprobat prin Hotrrea nr. 2/23.03.2010, reconfirmat prin Hotrrea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 25/03.09.2010, modificat i completat prin hotrrile nr. 34/13.12.2010. si nr. 6/22.02.2011. n baza documentelor adoptate de Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale am ntocmit prezentul proiect de ordin pentru aprobarea. modificrii i completrii Ghidului privind buna practic de distribuie angro a

medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 1963/2008. n acest scop, am elaborat prezentul proiect de ordin pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii publice nr. 1963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, pe care l supunem aprobrii dumneavoastr.

DIRECTOR, Ancamaria NEGRU

MINISTERUL SNTII ORDIN pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii publice nr. 1963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor Ministrul sntii, Avnd n vedere: - prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, titlul XVII - Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare; - Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Vznd Referatul de aprobare al Direciei politica medicamentului nr. , n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, emite urmtorul ORDIN Art. I Anexa la Ordinul ministrului sntii publice nr. 1963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, se modific i completeaz dup cum urmeaz: 1. La Capitolul VI - Managementul Calitii, art. 12, dup alineatul (1) se introduc dou noi alineate, alineatele (2) i (3) cu urmtorul cuprins: (2) Distribuitorul are obligaia s asigure stocuri de medicamente adecvate i continue, din portofoliul propriu declarat, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite. (3) Distribuitorul are obligaia s transmit la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), periodic, lista tuturor medicamentelor distribuite n Romnia/n alte state ale Spaiului Economic European, dup caz, n acord cu situaia raportat, conform instruciunilor i sau hotrrilor Consiliului tiinific actualizate periodic pe website-ul ANMDM. 2. La Capitolul X Containere de transport i etichetarea acestora, art. 39 va avea 3 alineate; se menine coninutul primului alineat i se adaug urmtoarele dou care vor avea urmtorul cuprins: (2) Distribuitorul are obligaia s dein un numr adecvat de containere de transport, raportat la numrul de comenzi livrate zilnic i la volumul acestora. (3) Selectarea unui container de transport trebuie s se bazeze pe: cerinele pentru depozitarea i transportul medicamentelor, spaiul necesar pentru cantitatea de medicamente livrat, anticiparea temperaturilor exterioare extreme, timpul maxim estimat pentru transport, incluznd depozitarea n tranzit i statusul de validare a containerelor de transport. 3. La Capitolul XII - Transport i produse aflate n tranzit, art. 55, se modific i se completeaz avnd urmtorul cuprins: Art. 55. (1) Transportul medicamentelor trebuie s se fac astfel nct: a) s nu se piard elementele de identificare ale acestora; b) s nu contamineze sau s nu fie contaminate de alte produse sau materiale; c) s se ia msuri de protecie adecvate mpotriva scurgerilor, spargerilor sau furturilor. (2) Livrarea containerelor cu medicamente se va face direct ctre client; nu este permis transferul containerelor cu medicamente dintr-un mijloc de transport n alt mijloc de transport sau dintr-un mijloc de transport ntr-un spaiu care nu deine autorizaie de distribuie emis de ANMDM.

(3) Utilizarea punctelor de transfer n lanul propriu de distribuie poate fi permis numai n cazul distribuitorilor angro autorizai pentru eficientizarea activitilor de distribuie a medicamentelor n zone cu potenial redus de consum. (4) Timpul maxim de staionare a medicamentelor/coletelor de transport medicamente, n punctul de transfer pn la clientul final, nu trebuie s fie mai mare de 24 ore de la recepia acestora; n caz contrar, punctul de transfer respectiv trebuie s se autorizeze pentru distribuie angro de medicamente. (5) Localurile utilizate ca puncte de transfer n cazul transportului de medicamente care necesit ncrcarea i descrcarea containerelor trebuie s fie inspectate i aprobate nainte de nceperea activitii. (6) Toate activitile derulate n cadrul punctelor de transfer, sub responsabilitatea distribuitorului angro autorizat, care furnizeaz medicamentele clientului final, trebuie s fie documentat i susinut de nregistrri. 4. La Capitolul XIX Activiti contractate, dup art. 110 se introduce un nou articol, art. 110, cu urmtorul cuprins: Art. 110. Contractele comerciale ncheiate ntre distribuitori angro i/sau distribuitori angro i farmacii, care au ca obiect schimburile de medicamente n sistem barter (schimburi de mrfuri de valori egale) nu sunt permise dect n cazul n care sunt probate cu documente doveditoare (facturi sau documente echivalente). Art. II Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

MINISTRU, RITLI LADISLAU