Título. Reinversión en el sistema sanitario: Propuesta de un algoritmo de reinversión para actividades de diagnóstico precoz de enfermedades tumorales.

Autor. Javier Padilla Bernáldez. Correo-e: javithink@gmail.com

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Resumen ejecutivo. La reinversión en el sistema sanitario (formada por la desinversión en unas tecnologías y la posterior reasignación de los recursos liberados) se plantea como un proceso fundamental en la inclusión racional de tecnologías sanitarias dentro del sistema sanitario público, formando un tándem indisoluble con la evaluación de tecnologías sanitarias. En este trabajo se plantea un algoritmo de reinversión en actividades de diagnóstico precoz de enfermedades tumorales basado en su eficacia, seguridad, necesidad y coste-efectividad, que debería ser integrado posteriormente con el análisis de impacto presupuestario y el análisis marginal.

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Introducción y objetivos. La conjunción de la situación actual de crisis económica y el aumento del gasto sanitario público en los últimos años hace que se planteen diversas opciones (en algunos casos no excluyentes sino complementarias) para reconfigurar las prestaciones de nuestro sistema sanitario público; estos dos hechos vienen a coincidir sobre una base de aplanamiento de la curva de beneficios en salud según va aumentando la inversión en el sistema sanitario1 y un incremento del gasto sanitario que se ha ido produciendo por encima de las variaciones del Producto Interior Bruto (PIB) en estos mismos años2. Es aquí donde se introduce el término reinversión, para señalar “un proceso explícito mediante el cual se dejan de financiar de manera parcial o por completo medicamentos, dispositivos, aparatos o procedimientos con bajo valor clínico al tiempo que se promueven los de más alto valor clínico y, además, los recursos liberados se destinan a financiar estos últimos”3. Este término se diferencia de la simple desinversión4 en la búsqueda de reutilizar los recursos liberados en procesos que maximicen el beneficio obtenido por los mismos5. Se trataría de identificar aquellos procesos o tecnologías que no aporten beneficios en salud para la población –o, de aportarlo, que lo hagan en una condición de coste-efectividad menos favorable que otras opciones disponibles- y trasladarlos hacia otros procesos que sí lo hicieran, no viendo este proceso como un acto de racionamiento de la asistencia sanitaria, sino como un proceso de eliminación de lo superfluo e innecesario 6; se estima que en los Estados Unidos de América hasta un 30% de su gasto sanitario (cuyo total supone en la actualidad un 18% del PIB) podría atribuirse a actividades superfluas e ineficientes7. La reinversión constituye un tándem inseparable con otro proceso previo, la evaluación de tecnologías sanitarias, formando las puertas que flanquean la entrada y salida de la financiación de estas tecnologías por parte del sistema público de salud. Sin la existencia de un proceso de evaluación de tecnologías (entendido este término desde una perspectiva general que englobe procedimientos,

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medicamentos, dispositivos, aparatos,…) pierde sentido plantearse una evaluación posterior para valorar la reinversión. Un hecho que constata que ambos procesos, evaluación y reinversión, son partes del mismo concepto, es que los dos constan de la siguiente estructura: 1) análisis coste-efectividad8, 2) análisis de impacto presupuestario9 y 3) análisis marginal10. Estos apartados, especialmente los aspectos relacionados con el análisis presupuestario y el análisis marginal, pueden resultar especialmente dificultosos dado que han de mezclar el robusto análisis de evaluación económica con la compleja realidad presupuestaria y socioeconómica para priorizar actuaciones en salud; estas dificultades se han explicitado de forma estructurada en algunas publicaciones11,12,13,14.Otro de los aspectos que deben ser estudiados conjuntamente con la reinversión son las variaciones de la práctica médica15, habiéndose visto que aquellas actividades que se han postulado en diversos lugares como candidatas a sufrir procesos de reinversión muestran así mismo un alto nivel de variabilidad en su práctica clínica; este dato apoyaría la idea de que las variaciones en la práctica pueden servir como marcadores que señalen qué actividades han de ser estudiadas para una eventual reinversión, teniendo en cuenta que la no existencia (o la existencia) de variaciones en la práctica clínica no supone per se un indicador de efectividad o eficiencia (o de falta de ellas)16. En varios países de nuestro entorno la reinversión es un aspecto que lleva siendo estudiado y puesto en práctica de forma sistemática desde hace años17,18, y que arroja resultados desiguales en lo referente a la contención del gasto sanitario. Pero no debe ser la disminución del gasto lo que lleve a las instituciones a abordar políticas de reinversión, sino la utilización más eficiente y equitativa de los recursos disponibles que permita una mayor ganancia de salud para la población. En España no se han establecido los cauces para la toma de decisiones de reinversión. Recientemente se ha aprobado cierta legislación al respecto de la desinversión (sin tratar la reasignación de los recursos liberados) en el ámbito de las prestaciones farmacéuticas19; algunos cauces legales ya existían con anterioridad, y no se han

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implementado los mecanismos prácticos que posibilitaran el paso de la ley a la toma de acciones reales de reinversión. La reinversión no debe verse sólo como una herramienta de racionalización del gasto sanitario público, sino también como una actividad en estrecha relación con la seguridad del paciente que está ligada a la prevención cuaternaria20,21, la cual promulga la evitación de aquellos actos clínicos que, mediante su acción, traigan consigo más daño que beneficio al paciente sobre el que se llevan a cabo. En términos generales, podríamos señalar dos formas de desinversión en un proceso o tecnología: 1) Desinversión completa: ya sea por bajo valor terapéutico o diagnóstico de la técnica en cuestión o por una mala relación coste-efectividad incremental (respecto al resto de opciones disponibles) y 2) Desinversión selectiva: que reserva la aplicación de la tecnología a subgrupos de población que por sus características clínico-epidemiológicas puedan obtener un beneficio específico con respecto al resto de la población en la que no resultaría efectivo o eficiente. Uno de los ámbitos menos explorados en temas de reinversión en el sistema sanitario es el de la medicina preventiva y salud pública. Tras unas décadas de inclusión en la financiación del sistema sanitario público de múltiples actividades de diagnóstico precoz (especialmente en relación con enfermedades tumorales) no son pocas las voces que ahora piden una revisión de los beneficios en salud que dichas actividades están reportando a la sociedad 22,23,24,25. Las experiencias de evaluación económica en el ámbito de actividades de prevención revelan que una parte de los procedimientos que habitualmente se llevan a cabo no resultan costo-efectivos (esta relación negativa afecta especialmente a las actividades de diagnóstico precoz de enfermedades tumorales)26,27, llegando a considerarse en algunos casos que producen más daño que beneficio, como ocurre con la detección precoz del cáncer de próstata mediante la medición del PSA. Es conveniente señalar que los análisis de evaluación económica en torno a las actividades preventivas son escasos y adolecen en ocasiones del rigor metodológico que podemos encontrar en muchos

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ensayos clínicos de medicamentos. Esto hace que, sumado a una toma de decisiones con visión cortoplacista que sobreestima los beneficios a corto plazo e infraestima aquellos observables con el paso de los años, nos encontremos con que la toma de decisiones políticas en materia de prevención no suelen estar basadas en una sólida evidencia científica28.

El

objetivo de este trabajo fue determinar qué características deben

ser

consideradas a la hora de llevar a cabo un proceso de reinversión en actividades de detección precoz de enfermedad tumoral y plantear un algoritmo que, basado en experiencias de reinversión en otros ámbitos y en la evidencia científica disponible, sirviera de guía para la aplicación local de dicho proceso de reinversión.

Material y métodos. Se realizó una búsqueda bibliográfica en los buscadores PUBMED, EMBASE y Tripdatabase, utilizando los términos “disinvestment”, “reinvestment”, “redeployment”, “programme budgeting” y “marginal analysis”, seleccionando los artículo publicados en los últimos 15 años. Así mismo, se oncluyeron algunos artículos considerados clave para la comprensión de conceptos básicos relacionados con el tema de estudio y que escapaban a los criterios de búsqueda previamente mencionados. Se obtuvieron, en total, 63 artículos con los que se confeccionó una panorámica general del concepto de reinversión en el sistema sanitario. Posteriormente se seleccionaron aquellos artículos que planteaban métodos o estrategias para la creación de algoritmos o herramientas de decisión a la hora de acometer un proceso de reinversión. Tan sólo cuatro de los artículos seleccionados en un primer momento estaban relacionados con actividades de diagnóstico precoz de

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enfermedades tumorales y ninguno de ellos planteaba algoritmos de decisión para la reinversión. Se identificaron aquellas variables que podían servir de nodos de decisión en el proceso de reinversión en términos generales –no sólo específicas de los procedimientos de diagnóstico precoz-29 (eficacia, seguridad, necesidad, costeefectividad), así como las que podían ser más específicos para las actividades de diagnóstico precoz de enfermedades tumorales (disminución de la tasa de mortalidad cáncer-específica, disminución de la tasa de mortalidad global)30,31 Por último, se seleccionaron a modo de ejemplo dos actividades de diagnóstico precoz de enfermedad tumoral actualmente en desarrollo en los sistemas autonómicos de salud de España: cáncer de próstata mediante medición del Antígeno Específico Prostático (PSA –Prostate-Specific Antigen-) y cáncer de mama mediante mamografía. La elección de estas pruebas se vio determinada por haber aparecido en torno a ellas cierta controversia en los últimos años, tanto en el ámbito estrictamente académico como en el político-sanitario. Sobre dichas actividades de diagnóstico precoz se aplicó el algoritmo planteado para analizar la posibilidad de desinversión, que debería seguirse de un posterior acto de reasignación de recursos para completar el proceso de reinversión.

Resultados.

A partir de una selección de las categorías claves señaladas por Jennet (eficacia, seguridad, necesidad y coste)32 como importantes para determinar la pertinencia de una tecnología para su uso dentro del sistema sanitario, se definió una serie de variables relacionadas con las técnicas de diagnóstico precoz de enfermedad tumoral (ver tabla 1).

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Eficacia. La variable principal que hemos de considerar para definir la eficacia de un programa de diagnóstico precoz de enfermedad tumoral debe ser la disminución de la tasa de mortalidad global, en contraposición a la comúnmente utilizada disminución de la tasa de mortalidad cáncer-específica. La disminución de la mortalidad por una causa específica sin que eso se refleje en una disminución de la tasa de mortalidad global por todas las causas no debería ser suficiente para la introducción a nivel poblacional de una estrategia de cribado. El uso de la variable en términos globales33 constituye un dato de mayor robustez para responder a la pregunta “¿sirve nuestra técnica evitando de diagnóstico en la precoz falacia para de mejorar la la

supervivencia

global?”,

caer

muerte

burlada34(promulgada por los defensores de los cambios en los estilos de vida al referirse constantemente a las reducciones en la mortalidad. Dado que la muerte es la única certeza de la concepción, la mortalidad nunca puede reducirse, por lo que con nuestras acciones lo que acabamos haciendo en muchas ocasiones es, simplemente, seleccionar causas de mortalidad) y amortiguando la sensación de mayor supervivencia que vendría explicada por el sesgo del adelanto diagnóstico35 La utilización de la disminución de la mortalidad cáncer-específica quedaría en nuestro algoritmo reservada como señal de alarma para la búsqueda de subgrupos de población que pudieran beneficiarse de la aplicación selectiva de la técnica de diagnóstico precoz en cuestión. Así mismo, en aquellas ocasiones en las que no se observe disminución de la tasa de mortalidad global pero sí en la tasa de mortalidad cáncer-específica, sería recomendable valorar los estudios disponibles acerca de la aceptación e importancia de esa técnica de cribado en la población diana del mismo a pesar de que no se encontraran subgrupos de población en los que buscar una mayor rentabilidad del cribado. En el caso de encontrarse un alto nivel de aceptación de esa técnica de cribado y una elevada percepción de

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importancia de la enfermedad que se quiere detectar precozmente proponemos continuar con la evaluación del algoritmo. Seguridad. Para evaluar la seguridad de una prueba de diagnóstico precoz de enfermedades tumorales se deben abordar dos tipos de variables: 1) Relacionadas con el daño directo cometido por la prueba en cuestión (tasa de complicaciones o secuelas moderadas o graves) y 2) Relacionadas con los resultados arrojados por la prueba (sobrediagnóstico). En los últimos años el sobrediagnóstico ha cobrado especial importancia en el campo del diagnóstico precoz, éste se produce “cuando los individuos son diagnosticados de entidades que nunca les causarán síntomas o la muerte” 36. De este modo, el sobrediagnóstico supondría la entrada del paciente en una cascada diagnóstica y terapéutica con potenciales resultados lesivos, además de constituir, en términos generales, un gasto evitable. La tasa de sobrediagnósticos se ha estudiado para los cribados más frecuentemente realizados y se han publicado cifras de sobrediagnóstico desde el 1% hasta el 54% para el diagnóstico precoz de cáncer de mama con mamografía en mujeres entre 50 y 69 años37,38,39,40,41 o el 50% para el caso del diagnóstico precoz del cáncer de próstata mediante la determinación del PSA42

Necesidad. En este apartado la variable elegida para determinar la necesidad o no del método de diagnóstico precoz sería la existencia previa de otro método para el mismo fin y la comparación entre ambos para determinar la eficacia y efectividad incrementales del nuevo método frente a los métodos ya existentes.

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Coste. El último apartado de este algoritmo sería la evaluación económica que nos indicara cuánto nos costaría obtener unos determinados beneficios en salud con la aplicación de la técnica de diagnóstico precoz estudiada. Lo deseable para la financiación de dicha técnica sería tener datos de análisis económico que determinen la relación coste-efectividad incremental 43 con respecto a las

alternativas disponibles, ya sean éstas otros métodos de detección precoz o la práctica clínica habitual que ponga en marcha el proceso diagnóstico ante la aparición de sintomatología. En el caso de aplicarse el algoritmo en un sistema público de salud, la perspectiva del análisis de evaluación económica debería ser social44, dado el papel que este tipo de sistemas sanitarios desempeñan en las sociedades en las que desarrollan su actividad.

Aplicación del algoritmo a los distintos programas de diagnóstico precoz.(gráfico 1) A continuación vamos a ejemplificar la aplicación del algoritmo sobre dos actividades de diagnóstico precoz ampliamente extendidas en los diferentes sistemas autonómicos de salud de España. 1. Cribado poblacional mediante mamografía bienal en mujeres entre 50 y 69 años para el diagnóstico precoz de cáncer de mama. En lo referido a la eficacia, este método de diagnóstico precoz no ha demostrado disminuir la tasa de mortalidad global en las mujeres que se han sometido a él 45,46. En cambio, sí que se ha visto disminución de la tasa de mortalidad por cáncer de mama. Según nuestro algoritmo, el siguiente paso sería identificar la existencia de algún subgrupo poblacional que pudiera beneficiarse de una disminución de la tasa de mortalidad global. Se observa en la bibliografía que esto es un hecho que podría

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conseguirse con la selección de mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama47. En lo referido a la seguridad –con datos disponibles sobre el cribado en población general, no sólo en el subgrupo de alto riesgo-, la última revisión de la Colaboración Cochrane45 señala una tasa de sobrediagnóstico del 30% (aumento del 0.5% en riesgo absoluto), así como enfatiza el hallazgo de sobretratamiento en el grupo cribado48. Con respecto a la necesidad del cribado, no disponemos de otras técnicas de diagnóstico precoz del cáncer de mama en la población descrita (una vez descartada la autoexploración mamaria por no mostrar beneficios a este respecto 49) por lo que la comparación debería realizarse en relación con la práctica clínica habitual. Los datos disponibles al respecto otorgan a la mamografía una responsabilidad muy modesta en la reducción de la mortalidad por cáncer de mama (se atribuye entre un 3% y un 13% de la reducción de la mortalidad por cáncer de mama que hemos podido observar en las últimas décadas)50. El resto del efecto de la disminución de la mortalidad por cáncer de mama se ha atribuido a factores que también estarían presentes sin la existencia de este cribado. En un estudio de evaluación económica realizado en Cataluña y publicado en 2011 51 se señaló un coste por AVAC de 4.469€ frente a la no realización de cribado; si bien estos resultados mostrarían una notable relación de coste-efectividad del cribado bienal entre los 50 y los 69 años frente a la ausencia de cribado, es necesario resaltar que se trataba de un estudio realizado con una perspectiva del Sistema Sanitario Público y sin tener en cuenta más que los costes directos relacionados con la asistencia sanitaria; en otros estudios se ha podido observar que cuando se tienen en cuenta otros factores como los costes indirectos (pérdidas de

productividad) o la ansiedad generada por los falsos positivos (coste intangible) la relación coste-efectividad se ve notablemente empeorada52.

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2. Cribado oportunista mediante determinación del PSA para el diagnóstico precoz de cáncer de próstata.

En lo que se refiere a la eficacia53,54,55,56, este método de diagnóstico precoz no ha demostrado disminuir la tasa de mortalidad total, aunque sí parece disminuir hasta en un 20% la tasa de mortalidad por cáncer de próstata. No se han observado subgrupos en los que el cribado fuera especialmente beneficioso, por lo que tan sólo quedaría estudiar su realización en el caso de demostrarse un alto grado de aceptación de este cribado por parte de la población de estudio y una alta carga de preocupación por la enfermedad teóricamente detectable de forma precoz. La determinación per se no ha demostrado tener consecuencias a nivel de seguridad, pero sí se han descrito elevadas tasas de sobrediagnóstico57 y potenciales complicaciones ligadas a procedimientos diagnósticos y terapéuticos (infecciones post-punción prostática o incontinencia e impotencia tras

prostatectomía)36. Para elegir una actividad con la que comparar esta técnica, dispondríamos de la realización del tacto rectal para la palpación de la próstata; este procedimiento ha mostrado ser poco sensible, poco específico y presentar una pobre precisión diagnóstica al compararse con la determinación sérica del PSA 58,
59

. Una vez

determinada la superioridad de la determinación del PSA respecto a la realización del tacto rectal para la detección precoz del cáncer de próstata, la alternativa que se nos presentaría sería la no realización de ninguna técnica de cribado. En las comparaciones entre países en los que se realizaba el diagnóstico del cáncer de próstata mediante técnicas de diagnóstico precoz y aquellos en los que no se realizaba hasta aparecer sintomatología, no se observaron diferencias

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estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad global de la población susceptible60. En lo relativo al análisis de evaluación económica, en el año 2010 un grupo de trabajo de la Universidad de Queensland26 ya mostraba este método de diagnóstico precoz como dominado por la opción de no hacer cribado, dado que parecía presentar más daños que beneficios, motivo por el cual no había lugar al estudio de coste-efectividad61.

Discusión. Mantener dentro de un sistema sanitario público la realización de actividades que no aportan valor añadido o que, en el caso de aportarlo, lo hacen a un coste desproporcionado, no sólo es ineficiente sino que además constituye una

vulneración de los principios éticos de justicia y equidad. Tras la introducción de diversas técnicas de detección precoz de enfermedades tumorales hace unas décadas (cáncer de próstata, cáncer de mama y cáncer de cuello de útero), en los últimos años hemos empezado a obtener resultados de la evaluación de los efectos de estas estrategias de cribado sobre las tasas de mortalidad. A la luz de estos datos, diferentes agencias y grupos de trabajo decidieron cambiar sus recomendaciones al respecto de algunas de las técnicas de diagnóstico precoz. El Programa de Actividades Preventivas en Salud (PAPPS) de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC) ha modificado recientemente sus recomendaciones sobre el diagnóstico precoz de cáncer de mama en mujeres entre 50 y 69 años con riesgo medio de padecer dicha enfermedad62, y realiza una recomendación a favor de carácter débil además de establecer un límite superior de edad que no estableció en su recomendación previa.

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En lo que se refiere al cáncer de próstata, el United States Preventive Services Taskforce (USPSTF) publicó recientemente23 su recomendación expresamente en contra de la utilización del PSA en el diagnóstico precoz del cáncer de próstata. Así mismo, en Francia la Haute Autorité de Santé publicó un informe en el que reclamaba la desinversión en este medio de diagnóstico precoz 63, decisión secundada por los órganos de gobierno sanitario franceses. No se trata de reproducir en el proceso de reinversión el poco rigor utilizado en la introducción de tecnologías sanitarias, favoreciendo la salida masiva de actividades de dudoso valor añadido, sino que los mismos criterios de evidencia científica y priorización de actividades que se deben llevar a cabo para desinvertir en una tecnología se deben considerar a la hora de introducir nuevas tecnologías sanitarias. Es necesario establecer una hoja de ruta que, de forma anticipada, programe en qué momentos y de qué manera se va a llevar a cabo el proceso de evaluación de las tecnologías que se están utilizando y cómo proceder según sean los resultados de dicha evaluación. Es necesario resaltar que cuando el sistema sanitario implanta programas de cribado de enfermedades e intenta que su seguimiento sea el mayor posible, ha de estar garantizar que, además de cumplirse los requisitos clásicos de los cribados, las actividades que está ofertando aportarán beneficios a la mayoría de los participantes y que estos beneficios superarán con creces a los posibles perjuicios que pudieran ocasionarse; esto, que podría presuponerse para cualquier acción sanitaria, cobra mayor importancia en estas actividades dado que la población diana es población libre de enfermedad (o por lo menos libre de la enfermedad que se está estudiando) sobre la que se actúa buscando de forma activa una enfermedad tumoral. Estas características diferenciales hacen que el primum non nocere sea aún más importante y debamos huir del primum facere que en ocasiones ha regido las actitudes de los planificadores y otros profesionales sanitarios en materia de prevención64.

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El algoritmo propuesto en este trabajo no hace sino compilar las estrategias llevadas a cabo en diferentes facetas de la reinversión, especialmente en el campo de los medicamentos, y adaptarlas a las singularidades de los programas de diagnóstico precoz, tratando de abordar todos los aspectos relacionados con los beneficios, perjuicios y costes de la tecnología estudiada e insistiendo en la posterior labor de contextualización que ha de llevarse a cabo mediante el análisis de impacto presupuestario y el análisis marginal. Esa labor previa de obtención de evidencia científica que sirva para trasladarse después al contexto en el que se vaya a aplicar es imprescindible para que las decisiones finales de carácter técnico y político se tomen con el mayor grado de información posible, siendo ésta una información científica de calidad. Una manera de impulsar este necesario camino por la evaluación (a priori y a posteriori) de las tecnologías que se incorporen a nuestro sistema sanitario sería la creación de una agencia centralizada de evaluación de tecnologías sanitarias que emitiera recomendaciones a este respecto y cuyas decisiones se tuvieran en consideración. La creación de este ente equivalente al NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) británico se ha reclamado en nuestro país por algunos economistas de la salud65 e integraría estos procesos de evaluación y reinversión de manera unificada dentro del sistema sanitario español. En una época en la que la racionalización de la actividad sanitaria puede ser vista como un recorte en el derecho a la asistencia, es necesario desarrollar estrategias de comunicación e información a la población y a los profesionales que transmitan la necesidad de “dejar de hacer para poder hacer” 66, eliminar lo superfluo para sustituirlo por actividades con mayor valor, guiando el sistema sanitario hacia un correcto y eficiente uso de sus recursos de modo que se puedan maximizar los beneficios en salud obtenidos.

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Agradecimientos. A Carlos Campillo-Artero por su inestimable ayuda como guía, supervisor y reencaminador de mis ideas e impulsos.

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Tablas y gráficos. Eficacia/Utilidad Disminución de la mortalidad total Disminución de la mortalidad cáncer específica. Aceptación del cribado. Variables relacionadas con las preferencias de la población. Tasa de sobrediagnóstico estimada Tasa de complicaciones/secuelas graves Alternativas de cribado disponibles Gravedad de la enfermedad a cribar Años de vida potencialmente perdidos por enfermedad a cribar Análisis de evaluación económica (coste-efectividad) Análisis de coste-efectividad incremental si alternativas disponibles.

Seguridad Necesidad

Coste

Tabla 1: Indicadores de cumplimiento de los nodos de decisión del algoritmo propuesto.

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Gráfico 1: Algoritmo de desinversión en actividades de diagnóstico precoz de enfermedad tumoral.

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