Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. b. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup.1. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. 3. c. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan.1.Farmasi han. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya.2 Makanan dan Minuman a. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. 2. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. kosmetika dan PKRT.

Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). atau • Penolakan pendaftaran. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. 4. c. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. atau • Persetujuan dengan syarat. 7. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan.Farmasi 3. 3. b. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. 1. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. turan perundang-undangan yang berlaku. 5. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. 2. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6.

3. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. Atas permintaan pemohon. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. 9.Farmasi 8. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. 60 . Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. 2. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. 2. 2. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. f. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. e. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran.

2. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi.1. yaitu: • CD. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). PKRT produksi luar negeri atau impor.2. KL.1. 3.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.2. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi.1.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. • CL. PD. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi.Farmasi 3. 3.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. KD. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. PKRT. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika.2.1. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka.2. 3. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . PL. 2. Makanan dan Minuman. Kosmetika produksi luar negeri atau impor.1.

1 Bahan Berbahaya 3. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. MD. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. 3.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. produksi dalam Negeri atau lisensi 4.2. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. BML. BMD. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 .1. Berdasarkan Permenkes RI No.2. ML.

pertolongan pertama pada kecelakaan. karsinogenik. Sianida. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. 3. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. mutagenik. isi/berat netto. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. Atropin. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. Khloralhidrat Merkuri.Farmasi racun. Phenol.1. Baron trichlorida. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. jenis bahan yang dapat ditimbulkan.2. korosif dan iritasi.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. kimia dari bahan berbahaya. dimengerti. teratogenik. Hyoscyamin. 3.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. nama bahan aktif. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat. dibaca. Fosfor (putih).2. 3.1. Strichin Karsinogenik Rhodamin B. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2.1.2.

41000). 2. Butter Yellow.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat. Rhodamin B. metanil yellow. Iritasi.2. Citrus Red No. Violet 6B (C.2. 42640). makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia.I No.2. 3. Asbestos.2. Contohnya Auramine (C. 3.1. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . merkuri.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang.2.I. Iritasi & Teratogenik Racun. Asam Arsenat & garamnya. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. Ponceau 3 R.2. Scarlet GN. formalin. Sudan I. Borax.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. Oil orange SS. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Metanil Yellow. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya. No.

melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. menambah daya tarik.3. 3. Higiene dan sanitasi 5. Pengawasan mutu 7. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.Farmasi 3. Dokumentasi 65 . Bangunan 3.3 Kosmetika 3. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. Pengolahan dan pengemasan 6. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”.2.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. rambut. mengubah penampakan.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin.965/Menkes/SK/XI/1992. bibir dan organ kelamin luar). aman dan bermanfaat bagi pemakainya.2.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. Inspeksi diri 8. Tenaga kerja 2. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. 3.3. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas. kuku. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. Peralatan 4.

Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. zirconium.bahan obat. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia). substratum. Vinil klorida. • • 3. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna. Kloroform. Monoksida.Farmasi 9. Benzena.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. Fosfor.3.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Hormon.3. Subtartum. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Iodium. obat tradisional dan kosmetika. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Zat pengawet dan Tabir surya. Nitrosamina.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Zat warna. 66 .

Carmoisine.3 % 2.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Nama Bahan 1. Caramel. Magnesium aluminium silikat.1 % • Thiomersal 0. Alfa Naptol 2. 3. Kalsium karbonat.007 % • Triklorokarbon 0. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 5. Kaolin. Bentonit. Timbal (II) asetat. Brilliant black. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3.5 % • Heksamin 0.005% 5% 67 No. Lactoflavin. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan.15 % • Heksetidine 0. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0. No. 10008). Acid black. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0.2 % • Triklosan 0. 6. 1. Pigmen Yellow No. 4. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. Zinc oxide.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika. 8 (CI. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1.5 % 2-10% 0. b. Pati. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No.1 % • Natrium Iodida 0.

b.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. tidak mempengaruhi mutu. Jangan kena mata 11. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. kuantitas. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. 8. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. 9. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya.Farmasi 7. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun. 2.3. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 . Persyaratan (Permenkes RI No. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. 12. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0.3 % 0. Seng pirition Tict. 2. sifat. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10.5 Wadah dan Pembungkus a. komposisi. Iklan Kosmetika 1. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. 13. nilai. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar.

200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. Dengan menggunakan kalimat. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui. kata-kata.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No. apparatus.5 Makanan dan Minuman 3. 69 .4 Alat Kesehatan 3. mesin. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument.4. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Seolah-olah sebagai obat. b.1 Pendahuluan 3.Farmasi a. c. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional.5. d.4. 3. mendiagnosis. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah. nyakit. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.

memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. akan tetapi bukan obat. dalam rumah makan. Berdasarkan UU RI tahun 1996. Makanan. adalah membuat. mengolah. bahan baku. bergizi. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. mengubah bentuk.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. perahu atau di tempat lain. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. Standar mutu. 70 . membungkus kembali untuk diedarkan. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. kapal laut. di pabrik yang memproduksi. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. 329/Men. di halaman. menyerahkan. dalam kendaraan. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. termasuk permen karet dan sejenisnya. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. mengawetkan. layak dikonsumsi. kapal udara. 3. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. Mengedarkan. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. adalah menyajikan di tempat penjualan. bahwa makanan harus aman. bahan tambahan. yang dimaksud dengan: 1. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri.Farmasi Dengan kata lain. komposisi. termasuk bahan tambahan pangan. bahan penolong. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. 2. wadah. Memproduksi. 4. bermutu.

Farmasi 5. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. 4. 3. Lokasi. 2. Bahan tambahan. Proses pengolahan. termasuk pewarna. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. 23/MenKes/SK/I/1978. 7. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu.5. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. memenuhi syarat teknis dan hygiene. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. Bahan baku. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. pemucat dan pengental. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). Bahan baku. Alat produksi. 6. 5. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. pengawet. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. Bangunan. kesehatan. bahan tambahan dan bahan penolong. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. pemantap. pengemulsi. pematang. anti oksidan. adalah: 1. anti gumpal.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. penyedap rasa dan pewarna. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. 71 . Bahan penolong. 3.

juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Untuk impor bahan baku makanan. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. yang berhubungan dengan produksi harus sehat.5.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. Karyawan.5. 3. 3. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. sesuai Permenkes RI No. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. 2. juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . 4. bersih dan tidak berpenyakit menular. 3. Berdasarkan PP No. Untuk makanan tertentu.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan.Farmasi 6. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal.

harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). Pengganti Air Susu Ibu. 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. c. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. (Permenkes RI No. tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. ditulis dengan huruf besar. Susu Kental Manis (Permenkes RI No.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a.

Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. gelatin. Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 2. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. shortening. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan.

luntur karena air. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. 75 . yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. gosokan atau pengaruh sinar matahari. Etiket tidak boleh mudah lepas. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. 2. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. 3. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. pengemasan. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. 3. penyiapan. nama Indonesia atau Inggris. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. pengepakan. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. 4. perlakuan. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. pengolahan.

c. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. dalam buah kaleng butyl hidroksi. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. Pemanis buatan. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. Pengemulsi. bikarbonat dalam coklat. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. dalam garam meja. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. 5. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . Anti kempal. hanya boleh dalam bentuk sediaan. Contohnya sakarin. 3. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. menetralkan. dapat megasamkan. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. dalam sayur/buah kalengan ammonium. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. 2. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. Pemutih dan pematang tepung. 6. Contohnya asam sitrat. Contohnya asam askorbat dalam tepung. Contohnya asam askorbat. 4. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan.Farmasi b. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. pemantap dan pengental. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. Contohnya kalsium aluminium silikat. Pengatur keasaman. Antioksidan. dalam selai dan jeli aspartame. Bahan tambahan yang diproduksi.

Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan.Eritrosin dalam udang kalengan. Ponceau-4R dalam minuman ringan. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. penguat rasa.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. Dulsin d. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. Pengeras. Formalin atau Formaldehida f. 9. 12. Nitrofurazon 77 . kalsium dinatrium dalam udang kalengan. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. mencegah atau menghambat fermentasi. dalam kembang gula. 8. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. 10. Pewarna. Sekuestran. 11. 7. Kloramfenikol g. Contohnya asam benzoate dalam kecap. Dietil Pirokarbonat e. Pengawet. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Titanium oksida. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). b. Humektan. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. asam propionate dalam roti. Contohnya glycerol. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. Asam salisilat dan garamnya c. Penyedap rasa dan aroma. Asam borat dan turunannya.

000. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan.s/d Rp. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Kalium Klorat j. b. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. • Wajib mendaftarkan makanannya. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga). d. c. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan.Farmasi h.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1.6. Kalium Bromat 3. 10.000. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. Minyak nabati yang dibromasi i. 500. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya.000. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. susu fermen78 .

minuman beralkohol. pengeboran lepas pantai. 3.Farmasi tasi). adalah: a. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Jasa Boga golongan C. perusahaan. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 .6. melayani kebutuhan masyarakat umum b. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. asrama transito. makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Jasa Boga (PerMenKes RI No.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. acar). Jasa Boga golongan A. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. Jasa Boga golongan B. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. c. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa.

Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. Makanan rendah kalori 10. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. 80 . • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. jelas dan mudah terbaca. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. Makanan bayi 7.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. biskuit dan produk sejenisnya 9. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Minyak dan lemak 14. Kelapa dan hasil olahannya 13. Produk telur 17.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Coklat dan produknya 12. Susu fermentasi 4. Susu bubuk 5. Roti. Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. Margarine 15. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. Susu pasteurisasi 2. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. Saos 18. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. Susu steril 3. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. . bagian bawah kaleng. ditambah: 8. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. Mentega kacang 16. 3.

Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. d. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. c. Petunjuk cara penyimpanan e. mineral. selain itu juga harus mencantumkan: a. PASI. Pada label dilarang mencantumkan: a. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. Tanggal daluwarsa f. 2. misalnya Susu Formula untuk Bayi. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. Larangan: 1. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. botol susu. Nilai gizi g. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. protein. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). Gambar bayi 81 . 3. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM).Farmasi 2. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. 3. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. lemak. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak.

d. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. atau Menjajakan. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. e. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. c.Farmasi b. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. 82 . Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. f. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. 3. atau c. Tulisan “PASI” 2. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. atau b. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. g. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. h.

tetapi bukan obat. Penggolongan minuman beralkohol: 1.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). b. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. Larangan-larangan: a. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak.Dirjen POM No. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran.1% dihitung terhadap Etanol. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. maka ditetapkan: • Kep. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman.Dirjen POM No. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. 83 3. • Kep. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. kedai.

Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi.“Masa simpan diperpanjang” .“Bebas Bakteri Patogen” . Yang dimaksud dengan: a.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. 2. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya. tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. 3.Farmasi • nama dan alamat penerima.“Pertunasan dihambat” . Makanan iradiasi yang terkemas. asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. sebelum diedarkan harus diberi label. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. 3. yaitu: . 84 .“Bebas serangga” .Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. yang mencantumkan: 1. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. Iradiasi adalah setiap prosedur. Rempah-rempah kering. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi.

Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. Zat besi : 60 ppm 2. untuk menghambat pertunasan. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes. vitamin B-2 dan asam folat. Biji-bijian. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No.Farmasi 2. 3. untuk mencegah pertumbuhan serangga. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. seng. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1. 2. Umbi-umbian (kentang. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Seng : 30 ppm 3. Vitamin B-1 (tiamin): 2. bawang merah. 3.5 ppm 4.10 Garam Beryodium 3. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. vitamin B-1. bawang putih dan rizoma).

Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful