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ELABORACIN Y APLICACIN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO DE DESTRUCCIN DE MEDICAMENTOS, MATERIAS PRIMAS Y RESIDUOS EN NUTRI-MED S. A.

JUSTIFICACIN
La documentacin es parte esencial del Sistema de Garanta de Calidad.1 Un procedimiento operativo estndar es procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que son especficas para un producto o material determinado1, para lograr uniformidad en la ejecucin de una funcin especfica.3 En junio de 2010, se establece el Decreto Ejecutivo N 36039-S Reglamento para la Disposicin Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos, con el objetivo de establecer los requisitos que deben cumplirse desde una perspectiva sanitaria y ambiental. Con base en lo anterior, se estableci como prioridad la realizacin del procedimiento operativo estandarizado para el manejo y desecho de medicamentos que cumpliera con la legislacin, que adems sirviera como modelo replicable en la empresa Nutri-Med S.A.

OBJETIVO GENERAL
Desarrollar y aplicar un Procedimiento Operativo Estandarizado de Destruccin de Medicamentos, Materias primas y Residuos que permita el cumplimiento del Decreto Ejecutivo N 36039-S as como tambin las Buenas Prcticas de Documentacin, en la compaa Nutri-Med S.A.

OBJETIVOS ESPECFICOS
- Capacitarse en la elaboracin y redaccin de SOPs. - Comparar y evaluar los mtodos de destruccin de medicamentos. - Investigar sobre la legislacin existente en el pas y las normativas recomendadas por Organizaciones Internacionales en destruccin de medicamentos, materias primas y residuos. - Capacitar al personal de la compaa sobre el SOP desarrollado y sobre dnde buscarlo. - Supervisar la ejecucin del SOP. cuanto a

Tutor de la Facultad Dr. Ronny Vargas Tutor de Prcticas dirigidas Dr. Jorge Pacheco Tutores de la empresa Dra. Emilia Villalobos Dra. Concetta Robles

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS


La documentacin es parte esencial del Sistema de Garanta de Calidad, debe considerarse en todos los aspectos de las Buenas Prcticas de Manufactura, ya que esta escrita claramente, evita errores propios de la comunicacin oral.2 As mismo, una distribuidora farmacutica debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y seguridad de los medicamentos.4 No hay un nico formato "correcto", y el formato interno variar con cada organizacin y con el tipo de SOP que se est escribiendo5, sin embargo un SOP debe incluir, como mnimo, los siguientes puntos: 1. Identificacin y control. 2. Portada. 3. Tabla de Contenido. 4. Referencias. 5. Propsito (Objetivo). 6. Alcance. 7. Definiciones. 8. Personal involucrado. 9. Responsabilidades. 10.Procedimiento. 11.Histrico de cambios. 12. Anexos.

DESECHO DE MEDICAMENTOS

METODOLOGA

1 ELABORACIN SOP

Recoleccin de referencias Lectura/anlisis de documentos Redaccin/revisin/correccin SOP Aprobacin

2 CAPACITACIN

Difusin: - Material de apoyo - Presentacin

3 APLICACIN

Inventario Manejo/almacenaje Contratacin de servicio Destruccin documentada

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Es importante recalcar que los SOPs son documentos valiosos que no deben realizarse como referencias para ser archivadas y por ende es vital mantener la constante revisin y actualizacin de los mismos. Conjuntamente, la capacitacin continua a todo el personal de la empresa es un punto fundamental en la correcta aplicacin de los SOPs. Adems de ser un requerimiento del Reglamento para la disposicin final de medicamentos, materias primas y sus residuos y por ende ser parte de los requisitos para obtener el permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud, el SOP No. NTM-DAR-001-01: Procedimiento para Manejo y Disposicin Final de Desechos de Medicamentos es un documento de suma relevancia para la compaa Nutri-Med S.A., ya que anterior a su elaboracin no se segua un procedimiento trazable y repetible. Se recomienda dar seguimiento al SOP realizado, recordndoles a los funcionarios de la empresa la existencia e importancia del mismo.
1. 2. 3. 4. 5. 6. Decreto Ejecutivo N. 35994-S. Reglamento tcnico sobre buenas prcticas de manufactura para la industria farmacutica, productos farmacuticos y medicamentos de uso humano. Publicado en la Gaceta # 89 del 12 de mayo de 2010. Decreto Ejecutivo N 36039-S. Reglamento para la disposicin final de medicamentos, materias primas y sus residuos. Publicado en la Gaceta # 122 del 24 de junio del 2010. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (1996) ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1). Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1_Guideline.pdf Propuesta de Ley: Reglamento de Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Acondicionamiento Secundario de Medicamentos en Drogueras. Disponible en: http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/menu-principal-proyectos-y-propuestas-ms/doc_download/781-reglamento-buenas-practicas-almacenamiento-acondicionamiento-secundario-y-distribucion-de-medicament United States Environmental Protection Agency. (2007) Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOP). Office of Environmental Information. Washington D.C., E.E.U.U. Disponible en: http://www.epa.gov/quality/qs-docs/g6-final.pdf United States Environmental Protection Agency. (2008) Amendment to the Universal Waste Rule: Addition of Pharmaceuticals. Proposed Rule. Federal Register. 73 (232). Disponible en: http://www.epa.gov/EPA-WASTE/2008/December/Day-02/f28161.htm

STEPHANIE KSTER ORDEZ

Al igual que otros desechos universales, los desechos farmacuticos son producidos por una comunidad grande y diversa de generadores.6 Segn los artculos 4 y 5 del Decreto Ejecutivo N 36039-S, la disposicin final de los medicamentos y materias primas ser realizada por los establecimientos farmacuticos, en conformidad con la reglamentacin especfica vigente o sus actualizaciones.2

CARN A11892