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GUIA DE BOAS PRTICAS
DE REGULAMENTAO
Sistema Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial
Sinmetro
Conselho Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial
Conmetro
Comit Brasileiro de Regulamentao
CBR
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GUIA DE BOAS PRTICAS
DE REGULAMENTAO
Sumrio
1. Introduo ................................................................................................................................................................ 04
2. Escopo ...................................................................................................................................................................... 05
3. Termos, defnies e siglas .................................................................................................................................... 05
3.1 Regulamentao .................................................................................................................................................. 05
3.2 Regulamento tcnico ........................................................................................................................................... 05
3.3 Norma tcnica ...................................................................................................................................................... 05
3.4 Avaliao da conformidade ................................................................................................................................... 06
3.5 Siglas utilizadas .................................................................................................................................................... 06
4. Referncias .............................................................................................................................................................. 07
5. Princpios Gerais da Boa Prtica Regulatria ..................................................................................................... 07
5.1 Da efetividade ..................................................................................................................................................... 07
5.2 Da impessoalidade ............................................................................................................................................... 07
5.3 Da moralidade ...................................................................................................................................................... 08
5.4 Da publicidade ..................................................................................................................................................... 08
5.5 Da efcincia e efccia .......................................................................................................................................... 08
6. Estrutura e Contedo de um Regulamento Tcnico ........................................................................................... 09
6.1 Objetivo .............................................................................................................................................................. 09
6.2 Campo de aplicao ............................................................................................................................................ 09
6.3 Termos e defnies ............................................................................................................................................... 09
6.4 Requisitos Gerais, Tcnicos e Administrativos ......................................................................................................... 09
6.5 Procedimentos de Avaliao da Conformidade ...................................................................................................... 09
6.6 Disposies Gerais e Transitrias ........................................................................................................................... 09
6.7 Outros captulos opcionais .................................................................................................................................... 10
6.8 Anexos ................................................................................................................................................................ 10
7. Elaborao de um regulamento tcnico ............................................................................................................. 10
7.1 Dos objetivos a alcanar ...................................................................................................................................... 11
7.2 Avaliao do Impacto da Regulamentao ........................................................................................................... 11
7.3 Avaliao da relao com a legislao e acordos .................................................................................................. 12
7.4 Projeto bsico de elaborao de um regulamento .................................................................................................. 12
7.5 Notifcao, Consulta e Audincia pblicas ............................................................................................................ 13
8. Adoo do Regulamento Tcnico ......................................................................................................................... 15
8.1 Aprovao e publicao ....................................................................................................................................... 15
8.2 Procedimento em situaes de urgncia ............................................................................................................... 15
9. Implementao do Regulamento Tcnico ........................................................................................................... 15
9.1 Dos cuidados preliminares .................................................................................................................................... 15
9.2 Perodo para implementao ................................................................................................................................ 16
9.3 Implementao assistida ...................................................................................................................................... 16
9.4 Base Tecnolgica comum ..................................................................................................................................... 17
9.5 Fiscalizao ......................................................................................................................................................... 17
9.6 Prticas de Acompanhamento de Mercado ............................................................................................................ 17
10. Consideraes Finais ........................................................................................................................................... 18
10.1 Participao das partes interessadas ................................................................................................................... 18
10.2 Acesso regulamentao e compilaes ............................................................................................................ 19
10.3 Anlise Crtica ................................................................................................................................................... 20
Anexo A - Regulao X regulamentao X normalizao ...................................................................................... 21
Anexo B - Escolha do Procedimento de Avaliao da Conformidade ................................................................... 24
Anexo C - Avaliao do Impacto, consideraes e exemplo ................................................................................. 26
Anexo D - Anlise de Risco, exemplo de mtodo .................................................................................................... 30
Anexo E - Fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado ....................................................... 34
Anexo F - Aspectos prticos e editoriais .................................................................................................................. 36
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1. introduo
A atividade regulatria e, em particular, a regulamentao tcnica, tem se desenvolvido intensamente e fcado cada vez mais
sofsticada nos ltimos anos. Novas abordagens vm sendo adotadas para assegurar a sua transparncia, avaliar os seus
impactos que alguns estudos estimam entre 2% e 3% do PIB do pas e potencializar a sua implementao efcaz.
Boa regulamentao, implementada de maneira fexvel, consistente, coerente e proporcional aos objetivos legtimos pretendidos
uma importante ferramenta para promover o desenvolvimento e o progresso da sociedade como um todo. Neste sentido, a
adoo de boas prticas de regulamentao proporciona benefcios para a sua implementao, para a efccia e efcincia da
atuao do Estado no cumprimento dos seus objetivos legtimos, alm de promover a cidadania, o progresso econmico e a
minimizao dos impactos ambientais, sociais e econmicos da regulamentao tcnica. No por acaso, diversos organismos
internacionais vm desenvolvendo estudos sobre boas prticas de regulamentao e acordos multilaterais e bilaterais vm
afetando a maneira de se estabelecer regulamentaes tcnicas.
No Brasil, signatrio de vrios desses acordos, as diversas autoridades regulamentadoras tm as suas prprias culturas e tradies
de regulamentao tcnica, cuja competncia para elabor-la estabelecida em legislao especfca, em vrios mbitos.
Assim, uma multiplicidade de abordagens e formas de estabelecer a regulamentao tcnica brasileira sugere a necessidade
de serem adotadas orientaes e recomendaes, que alinhando e sistematizando o processo de seu desenvolvimento, adoo
e implementao, consolidem a experincia desses rgos e incorporem a essa atividade os desenvolvimentos recentes nos
cenrios nacional e internacional..
Isso se reveste da maior importncia quando, diante do cenrio mundial de formao de blocos econmicos e conquista de
mercados externos que est a presidir, inexoravelmente, a poltica industrial e de comrcio exterior dos pases, o reconhecimento
de processos de avaliao da conformidade, incluindo a atestao da competncia dos servios, dos processos e das pessoas
neles envolvidos, cuja consecuo suportada na regulamentao que se lhes aplica, constitui ferramenta indispensvel
consolidao da insero econmica internacional do Pas. Com efeito, os mercados mais desenvolvidos no aceitam a
qualidade de um produto sem que os servios, processos e pessoas envolvidos na sua atestao atendam, igualmente,
prescries de sua conformidade a uma norma ou a um regulamento. Assim, imprescindvel para a poltica brasileira de
desenvolvimento industrial e de comrcio exterior, que tanto os regulamentos aplicveis a produtos, quanto aqueles aplicados
a bens, servios, processos e pessoas, estejam alinhados com a prtica internacional, facilitando o reconhecimento e aceitao
destes por outros mercados.
Neste sentido, o Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, decidiu publicar este
Guia de Boas Prticas da Regulamentao Tcnica, elaborado pelo CBR Comit Brasileiro de Regulamentao, rgo assessor
do Conselho, constitudo por diversas autoridades regulamentadoras federais e outros rgos do Estado, alm da ABNT
Associao Brasileira de Normas Tcnicas.
O Guia, fornecendo orientaes para o processo de elaborao, adoo e implementao da regulamentao tcnica, objetiva
potencializar, com a sua utilizao pelas autoridades regulamentadoras, os seguintes benefcios:
a) facilitar a implementao dos acordos internacionais, multilaterais, regionais e bilaterais,dos quais o Brasil signatrio,
mediante o alinhamento, onde possvel e conveniente, com as prticas regulatrias internacionais;
b) contribuir para promover uma maior integrao entre as autoridades regulamentadoras brasileiras;
c) contribuir para a harmonizao, consistncia, coerncia e uniformizao, no que for possvel e conveniente, das prticas
regulatrias das autoridades brasileiras;
d) contribuir para melhorar a articulao entre a regulamentao tcnica e o uso de normas tcnicas e incentivar a adoo
destas; ;
e) contribuir para o reconhecimento internacional das prticas de avaliao de conformidade adotadas no Pas; e
f) ser um efetivo instrumento para as polticas industrial e de comrcio exterior brasileiras, incentivando a inovao, o
desenvolvimento tecnolgico, econmico e social do Pas e facilitando a insero internacional.
Da mesma maneira, espera-se que o contedo deste Guia possa oferecer subsdios para o processo de desenvolvimento da
legislao brasileira, federal, estadual e municipal, em especial no que se refere ao seu posterior desdobramento em regulamentos
tcnicos.
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2. EScopo
Este Guia fornece orientaes e recomendaes para a elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, com o
propsito de contribuir para a melhoria e aperfeioamento das prticas regulamentadoras brasileiras. Destina-se s autoridades
brasileiras responsveis pela elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, aplicveis a produtos, servios,
bens, processos ou pessoas.
NOTAS:
O termo regulamento ou regulamento tcnico (ver item 3) utilizado aqui para designar toda e qualquer regulamentao,
observando a tendncia mundial, mesmo quando defnio de um ou outro organismo deixa transparecer que sua aplicao
se limita s caractersticas tcnicas de um produto.
Os anexos deste Guia tm carter meramente informativo.
As notas, explicativas ou informativas, quando pertinentes a este Guia, esto grafadas, como estas, com formatao
diferenciada do restante do texto.
3. tErmoS, dEfiniES E SiglaS
Existem diversas defnies para os principais termos utilizados no contexto da regulamentao tcnica. Vrias dessas defnies
esto includas em acordos dos quais o pas signatrio, como por exemplo, o Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio, da
Organizao Mundial do Comrcio, ou acordos no mbito do Mercosul, s para citar alguns. Os conceitos associados a esses
termos vm evoluindo ao longo do tempo, contudo, nem todas as defnies que constam dos acordos mencionados foram
revisadas. Desta maneira, conforme a fonte consultada, possvel encontrar defnies diversas para idnticos termos. Assim,
so aqui relacionadas somente as principais defnies necessrias ao entendimento do contedo deste Guia, as quais, sem
prejuzo ao seu melhor entendimento, podem ser complementadas com os conceitos constantes dos acordos mencionados e
dos guias e normas internacionais.
3.1 Regulao
Adoo de atos normativos por meio dos quais os rgos governamentais estabelecem exigncias que devem ser cumpridas
pelos agentes econmicos e/ou cidados (Anexo A).
NOTA:
So atos normativos as leis, os decretos, as resolues, as portarias, os regulamentos, as instrues normativas e demais
atos mandatrios emanados das entidades pblicas que detm competncia para edit-los.
3.2 Regulamento Tcnico
Documento que enuncia as caractersticas de um produto ou os processos e mtodos de produo a ele relacionados, includas
as disposies administrativas aplicveis, cujo cumprimento obrigatrio. Pode tratar parcial ou exclusivamente de terminologia,
smbolos e requisitos de embalagem, marcao ou rotulagem aplicveis a um produto, servio, bens, pessoas, processo ou
mtodo de produo.
NOTA:
um regulamento tcnico pode ser complementado por diretrizes tcnicas, estabelecendo alguns meios para obteno da
conformidade com os requisitos do regulamento, isto , alguma prescrio julgada satisfatria para obter conformidade.
3.3 Norma tcnica
Documento estabelecido por consenso e emitido por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetido,
regras, diretrizes ou caractersticas para produtos, servios, bens, pessoas, processos ou mtodos de produo, cujo cumprimento
no obrigatrio. Pode tambm tratar de terminologia, smbolos, requisitos de embalagem, marcao ou rotulagem aplicveis
a um produto.
NOTAS:
1: As normas tcnicas devem basear-se em resultados consolidados da cincia, tecnologia e experincia, visando
otimizao de benefcios para a sociedade.
2: As normas tcnicas relativas s relaes de consumo devero atender s hipteses previstas no Cdigo de Defesa do
Consumidor (Lei 8078/90) e aos entendimentos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.
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3.4 Avaliao da Conformidade
Qualquer atividade com objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que os requisitos pertinentes em regulamentos tcnicos
ou normas so atendidos.
NOTA:
A avaliao da conformidade inclui, entre outros, procedimentos para amostragem, ensaio e inspeo, avaliao,
verifcao e garantia da conformidade; registro, acreditao e aprovao, bem como suas combinaes. Abrange, tambm,
terminologias especfcas utilizadas em alguns segmentos, tais como, homologao, aprovao de modelo e verifcao
metrolgica.
3.5 Siglas Utilizadas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CBR Comit Brasileiro de Regulamentao
CIPP - Conveno Internacional de Proteo Fitossanitria
Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
GATS Acordo Geral sobre Comrcio de Servios, da Organizao Mundial do Comrcio
ICS Classifcao Internacional de Normas
IEC International Electrotechnical Commission
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
ISO International Organization for Standardization
Mapa Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Mercosul Mercado Comum do Sul
NBR Norma Brasileira
OCDE Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico
OIE Organizao Mundial de Sade Animal
OIML Organizao Internacional de Metrologia Legal
OMC Organizao Mundial do Comrcio
PIB Produto Interno Bruto
RIA Regulatory Impact Assessment
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
SPS Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias, da Organizao Mundial do Comrcio
TBT Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio, da Organizao Mundial do Comrcio
TRIPS Acordo sobre os Direitos de Propriedade Intelectual, da Organizao Mundial do Comrcio
UE Unio Europia
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4. rEfErnciaS
Os documentos a seguir relacionados foram consultados e, eventualmente utilizados, no desenvolvimento deste Guia.
EU. Mandelkern Group on Better Regulation: Final Report. Nov. 2001.
OECD. The OECD Reference Checklist for Regulatory Decision-Making. 1995.
EU. Impact Assessment Guidelines. SEC(2005)791. Jun. 2005.
GTZ. Guideline for Implementation of a Regulatory Impact Assessment (RIA) Process. Vietnam. Mai. 2005.
OMB. Circular A-4: Regulatory Analysis. Offce of Management and Budget White House. Washington DC. Sep. 2003.
MC. A Guide to Preparing Regulatory Impact Statements. Ministry of Commerce. New Zealand. Mar. 1999.
UK. Offce Cabinet, Better policy making: a guide to regulatory impact assessment
TBT
SPS,
TRIPS,
GATS,
Resoluo n 02/2005, do Conmetro.
5. princpioS gEraiS da boa prtica dE rEgulamEntao
A regulamentao tcnica, como uma forma de regulao (ver Anexo A) medida ou interveno implementada sob a autoridade
do Estado assume carter compulsrio, isto , de cumprimento obrigatrio por toda a sociedade. Para a sua legitimidade,
efetividade e efccia, deve possuir alguns atributos, organizados neste Guia, segundo os princpios explicitados no Artigo 37, da
Constituio Brasileira: a gesto pblica para ser excelente tem que ser Legal, Impessoal, Moral, Pblica e Efciente.
5.1 Da efetividade
Um regulamento precisa ter robustez legal, poltica, econmica e social, de forma a ser efetivo, isto , ser aceito e aplicado por
toda a sociedade, alcanando os objetivos que nortearam a sua edio. A efetividade de uma regulamentao est escudada
nos seguintes atributos:
5.1.1. Legalidade - estrita obedincia lei, ou seja, nenhum ato normativo pode ser reconhecido como de excelncia revelia da Lei;
5.1.2. Impacto Social - distribuio dos seus efeitos na sociedade, considerando os aspectos econmicos, sociais e ambientais;
5.1.3. Adequabilidade - consistncia com outras regulamentaes e polticas, especialmente aquelas voltadas ao
desenvolvimento econmico e social;
5.1.4. Racionalidade - requisitos baseados na cincia e na tecnologia disponveis e proporcionais aos objetivos pretendidos,
nos estritos limites para o atendimento dos anseios da sociedade;
5.1.5. Subsidiariedade - avaliao se a melhor opo uma iniciativa federal, estadual ou municipal, de tal forma que as
decises estejam no nvel o mais prximo possvel do cidado.
5.2 Da impessoalidade
Um regulamento, no s nos mandatos que faz, mas, tambm, quanto participao na sua elaborao, deve observar estrita
igualdade de tratamento, de forma a no estabelecer distino entre aqueles que devem cumpri-lo e, igualmente, considerar as
necessidades de toda a sociedade, observando:
5.2.1. Imparcialidade - a regulamentao deve ser adotada para o benefcio e o interesse coletivos e a autoridade
regulamentadora deve manter neutralidade no processo de sua implementao.
5.2.2. Clareza e Simplicidade - requisitos expressos com clareza, em linguagem acessvel a todos que devem cumpri-lo; to
simples quanto possvel, sem prejuzo dos objetivos a alcanar, e detalhada o estritamente necessrio a sua melhor compreenso.
5.2.3. Eqidade - as obrigaes e sanes devem ser tratadas de modo que possam ser aplicadas de forma impessoal e
consistente. Situaes similares tratadas de forma igual.
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5.3 Da moralidade
A regulamentao deve se pautar por princpios morais de aceitao pblica, respeitando os anseios da sociedade, os
compromissos pblicos do Estado e os acordos bilaterais e multilaterais frmados pelo Governo. Neste sentido, a regulamentao
deve servir a objetivos legtimos, claramente identifcados, observando:
5.3.1. Compromisso tico - respeito com os princpios da competio, comrcio e facilitao dos investimentos em mbito
nacional e internacional;
5.3.2. Responsabilidade - considerao apropriada da sua aplicabilidade. A autoridade responsvel pela poltica e pelos
regulamentos dela decorrentes deve ser claramente identifcada e estar facilmente acessvel s partes interessadas. Quando
apropriado devem revisar e melhorar as prescries regulamentares para solucionar difculdades identifcadas na sua
aplicao.
5.3.3. Compatibilidade Internacional - respeito s obrigaes internacionais do estado brasileiro, em especial na
harmonizao dos regulamentos com as referncias internacionais apropriadas.
NOTA:
Acordos internacionais assinados pelo Brasil dispem sobre obrigaes e princpios a serem observados no processo de
regulamentao. Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio,
como o Acordo de Barreiras Tcnicas TBT, da Organizao Mundial do Comrcio OMC. A autoridade regulamentadora
deve observar, ainda, os acordos internacionais que se aplicam ao seu ramo de atividade; por exemplo, o Acordo sobre
Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC e a adeso do Brasil Organizao Internacional de
Metrologia Legal - OIML. O Anexo B apresenta algumas informaes sobre o tema.
5.4 Da publicidade
Ampla divulgao de informaes relativas aos regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da conformidade que esto
em vias de serem implementados, de maneira que estas aes sejam de conhecimento e possam ser acompanhadas, desde o
incio, por toda a sociedade, incluindo outros pases, em especial os signatrios do TBT, considerando a seguintes diretrizes:
5.4.1. Transparncia - a participao e consulta das partes interessadas deve ser assegurada desde a fase inicial de elaborao
da regulamentao. Esta participao e consulta deve ser organizada de tal maneira a facilitar a mais ampla participao e
acesso eqitativo ao processo. As regras para a participao devem ser pblicas.
5.4.2. Acessibilidade - disponibilizao e divulgao intensiva da regulamentao, de forma a torn-la acessvel a todos que
a devem cumprir. Deve ser garantido o acesso a todas as pessoas, em especial, para esclarecimento daquelas que possam ter
difculdade em conhecer e exercer os seus direitos.
5.5 Da efcincia e efccia
A regulamentao tcnica objetiva solucionar problemas claramente identifcados e deve ser elaborada para alcanar o resultado
da poltica vigente, produzindo benefcios que justifquem os custos de sua adoo.
5.5.1. Proporcionalidade - alcance dos objetivos de maneira efcaz, com mnimo impacto na livre competio, no impondo
restries alm do necessrio;
5.5.2. Necessidade - certeza de que seja o melhor instrumento para alcanar os fns desejados;
5.5.3. Economicidade - minimizao dos custos necessrios para a sua adoo e implementao, seja para aqueles que
devem cumpri-la, seja para aqueles que a fazem cumprir.
5.5.4. Razoabilidade - minimizao dos custos e distores no mercado, com anlise de custo-benefcio e avaliao de risco,
considerando as alternativas para a regulamentao;
5.5.5. Flexibilidade - incentivo inovao atravs da abordagem por objetivos, isto , prescries regulamentares dos
resultados que se quer alcanar e do desempenho almejado, evitando-se a explicitao de solues tcnicas especfcas.
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6. EStrutura E contEdo dE um rEgulamEnto tcnico
Dada a diversidade de formas e fnalidades dos regulamentos, pouco prtico estabelecer uma estrutura padronizada. Contudo,
em funo da simplicidade, clareza e facilidade de entendimento, este Guia indica, a seguir, uma estruturao genrica, em
captulos distintos, que pode ser observada na maioria dos casos.
6.1 Objetivo,
em que se descreve de forma breve e direta sobre o que trata o regulamento tcnico.
6.2 Campo de aplicao,
em que se descreve a quem e em que condies o regulamento tcnico se aplica.
6.3 Termos e defnies,
em que se estabelecem os principais termos necessrios compreenso e implementao do regulamento; quando necessrio,
indicar, neste captulo eventuais siglas utilizadas.
6.4 Requisitos Gerais, Tcnicos e Administrativos,
em que se explicitam as prescries e mandatos do regulamento, constituindo-se no corpo propriamente dito do documento.
Geralmente aconselhvel que os diversos requisitos estejam em um ou mais itens, para se assegurar simplicidade, lgica e
fuidez do texto. Os itens so organizados por assunto ou processos, ou ainda de outra maneira e, as prescries, estabelecidas
de modo claro e objetivo, evitando-se pargrafos muito longos.
No estabelecimento das prescries regulamentares, observando recomendao de diversos acordos internacionais frmados
pelo Brasil e, tambm, em consonncia com a tendncia internacional, preconiza-se a utilizao, sempre que possvel, de uma
abordagem mais genrica, dita requisito de desempenho, que especifque o objetivo desejado e permita que os interessados
determinem como melhor atend-lo, ao invs de limitar a consecuo desse mandato a um restrito meio ou procedimento, dito
requisito prescritivo, que pode inibir a inovao e o desenvolvimento tecnolgico. Neste sentido, referenciar o cumprimento de
uma prescrio ao atendimento de normas tcnicas, opcionalmente, uma boa e recomendada prtica.
6.5 Procedimentos de Avaliao da Conformidade,
em que se elegem os procedimentos de avaliao da conformidade que sero aplicados para demonstrar o atendimento ao
regulamento.
NOTA:
No se trata de detalhar as normas procedimentais de um especfco ensaio, mas, sim, de determinar qual dos procedimentos
de avaliao da conformidade deve ser utilizado e, caso necessrio, fxar algum aspecto especfco relacionado com a
avaliao da conformidade.
A associao de um programa de avaliao da conformidade a um regulamento tcnico, poder e opo da autoridade que
o emite, uma forma efetiva de propiciar confana de que as prescries nele contidas esto sendo atendidas. A escolha
do procedimento de avaliao da conformidade a ser aplicado deve ser cuidadosa, considerando especialmente, estudos de
viabilidade tcnico-econmica, isto , deve ser adotado o mecanismo de atestao que assegure o mais elevado grau de
confana com a menor interveno governamental possvel e ao menor custo para reguladores e regulados. A autoridade
reguladora pode, se assim entender mais apropriado, atribuir ao Inmetro, como rgo executivo central do Sinmetro, a escolha
do programa de avaliao da conformidade a ser adotado para um regulamento que emita.
O Anexo B trata a questo sob uma abordagem orientativa de maior profundidade.
6.6 Disposies Gerais e Transitrias,
em que se descrevem as disposies outras necessrias perfeita aplicao do regulamento e aquelas que sero adotadas num
perodo de transio at a implementao completa do regulamento, quando isto for previsto.
O prazo para a completa implementao de um regulamento um ponto crtico e est relacionado a diversos fatores infuentes
na efetiva operacionalizao das prescries nele contidas. Deve assim, ser cuidadosamente discutido e acordado com os diversos
segmentos envolvidos, sejam os segmentos industrial e comercial atingidos, para eventual modifcao de seus processos ou de
escoamento de estoques; sejam os organismos que aplicaro os procedimentos de avaliao da conformidade, para eventual
adequao da estrutura tecnolgica necessria; sejam os rgos que fscalizaro o seu efetivo cumprimento, para a capacitao
da estrutura necessria.
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6.7 Outros captulos opcionalmente utilizados
6.7.1. Referncias, em que se descreve o uso de normas tcnicas ou outras referncias normativas, nacionais ou internacionais,
quando elas forem consideradas como base para o regulamento tcnico. O Anexo B trata de questes conceituais e prticas da
utilizao de normas tcnicas na elaborao dos regulamentos tcnicos.
NOTA:
Consideram-se normas internacionais as que emanam dos Organismos Internacionais, isto , aqueles abertos participao
de todos os pases.
6.7.2. Justifcativa, em que se apresentam as principais justifcativas para a adoo do regulamento tcnico.
NOTA:
O prembulo de considerandos, constante do ato normativo que adota o regulamento, quando houver, torna incuo o
captulo justifcativa.
6.8 Anexos,
para uma prescrio especfca complementar a uma exigncia regulamentar ou para informaes adicionais ao regulamento.
Os primeiros, mandatrios, so utilizados para estabelecer um formato de relatrio de ensaio, ou o procedimento de ensaio para
avaliar uma prescrio. Os anexos informativos devem ser colocados aps os mandatrios. Entre estes ltimos pode ser inserido
um anexo especfco para explicitar a bibliografa utilizada.
7. Elaborao dE um rEgulamEnto tcnico
A elaborao de um regulamento tcnico deve ser um processo sistematizado, envolvendo diversas etapas, balizadoras da
sua melhor concepo. Este Guia, adotando prtica largamente utilizada em foros internacionais, apresenta recomendaes
para o desenvolvimento de um regulamento tcnico, segundo as etapas alinhadas neste captulo. Algumas etapas podem ser
cumpridas de maneiras diversas, cabendo a cada autoridade, segundo a sua competncia, especifcidades prprias, cultura do
setor, magnitude, sensibilidade e complexidade do tema a ser regulado, fazer as escolhas que lhe parecerem mais convenientes
e apropriadas. Especial ateno deve ser dada participao das partes e segmentos interessados, envolvendo-os nas
discusses desde as etapas iniciais do processo, seja visando a sua efetiva contribuio na elaborao da regulamentao,
seja para consolidar apoio, seja para legitimar a sua adoo. Neste sentido, identifcar e buscar a participao de especialistas
e personalidades formadoras de opinio de outros rgos governamentais e do meio acadmico, de associaes empresariais
e profssionais, de organizaes de consumidores, trabalhadores e ambientais, de entidades e rgos de fomento e outras de
interesse social, medida da maior importncia para o sucesso no desenvolvimento e na adoo de um regulamento tcnico.
H que se considerar, ainda, para a obteno de uma regulamentao efetiva e efcaz, respostas adequadas s seguintes questes:
o problema foi claramente identifcado?
todas as opes para resolver o problema foram consideradas?
foi considerada a concepo e implementao da regulamentao tcnica em estudo?
foi considerada a elaborao de regulamentos tcnicos ou normas baseados em desempenho?
foram levadas em conta as obrigaes, as normas e as diretrizes internacionais?
foram considerados os mecanismos para demonstrar a conformidade?
foram consideradas medidas para revisar e monitorar a implementao da regulamentao?
foi realizada consulta s partes interessadas?
a regulamentao clara, consistente, abrangente e acessvel aos usurios?
foram considerados os impactos sociais, econmicos e polticos provocados pelo regulamento?
foi defnido como se dar o acompanhamento no mercado dos produtos, servios, bens, processos ou pessoas regulamentados?
foi considerado o acervo de normas existentes? Em havendo, foram selecionadas as normas que podem servir de base para a
regulamentao?
foi feita uma anlise crtica das normas selecionadas, objetivando decidir se cabe incluir ou excluir requisitos?
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De maneira genrica, a elaborao de um regulamento tcnico observa o seguinte roteiro:
estabelecimento dos objetivos a alcanar;
avaliao do impacto da regulamentao;
avaliao da relao com a legislao existente, inclusive acordos internacionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas seja
signatrio;
projeto bsico de elaborao do regulamento;
notifcao, consulta e audincia pblicas.
7.1 Dos Objetivos a Alcanar
importante que os objetivos a alcanar com a regulamentao sejam claramente estabelecidos, de maneira que o processo
de sua elaborao possa ser monitorado, bem como avaliada a efccia e efcincia da sua implementao. O problema a ser
resolvido deve estar, assim, cuidadosa e precisamente descrito, de maneira a se ter clareza da sua natureza e magnitude e
orientar a correta identifcao desses objetivos. Para tal, deve-se procurar responder s seguintes perguntas:
o problema est corretamente defnido?
que grupos so afetados pelo problema e como?
quais so os pontos e aspectos cruciais a respeito do problema para o pblico e para as partes interes sadas especfcas?
o que levou ao problema? Que eventos ou comportamentos contribuem para o problema?
a ao do Estado justifcada?
a regulamentao a melhor ao do Estado?
existe uma base legal para a regulamentao?
qual o nvel de governo ou do Estado apropriado para esta ao?
os benefcios da regulamentao justifcam os custos?
a distribuio dos efeitos e conseqncias da regulamentao atravs da sociedade transparente?
Os objetivos da adoo de um regulamento devem ser enunciados de maneira simples, direta, objetiva e sem ambigidades,
sendo desejvel quantifcar pelo menos parte deles, de maneira a ser possvel estabelecer indicadores de efccia no seu alcance,
por ocasio da etapa de implementao.
importante que a descrio do problema e dos objetivos a alcanar com a regulamentao estejam disponveis para consulta
das partes interessadas e, especialmente, dos envolvidos no processo de sua elaborao.
Ateno especial deve ser dada ao envolvimento de outros rgos de Estado que possam ter interesse ou ser afetados pela
proposta de regulamento tcnico face ao problema a resolver e os objetivos a alcanar.
7. 2 Avaliao do impacto da regulamentao
uma prtica recomendada a realizao de uma avaliao do impacto da regulamentao nas dimenses econmica, social e
ambiental, com o objetivo de proporcionar sociedade uma boa regulamentao. Espera-se que a autoridade regulamentadora
possa confrmar que analisou criticamente a avaliao do impacto da regulamentao e se assegurou de que os impactos
positivos superam os negativos, sejam econmicos, ambientais ou sociais, decorrentes da implementao da regulamentao.
Este Guia concentra-se no estudo do impacto da regulamentao tcnica, isto , depois que a deciso de regulamentar j foi
tomada. Na eventualidade desse estudo apontar para custos, sejam econmicos, ambientais ou sociais, desproporcionais ou
inaceitveis, a deciso de regulamentar deve ser reavaliada, luz das diversas alternativas para regulao disponveis.
Existem diversos mtodos e tcnicas que podem ser utilizados na avaliao do impacto da regulamentao, como a anlise de
custo-benefcio, a anlise de custo-efccia, ou a anlise de riscos. O Anexo C apresenta maiores consideraes sobre a avaliao
do impacto da regulamentao e o Anexo D, um exemplo de mtodo de anlise de riscos.
Ressalte-se que uma das concluses possveis da avaliao do impacto da regulamentao pode ser a recomendao de no
regulamentar segundo a proposta analisada e de se conceber ento uma nova proposta de regulamento tcnico que resulte
aceitvel do ponto de vista da anlise.
12
7.3 Avaliao da relao com a legislao existente, incluindo acordos de que o pas
signatrio
Uma das difculdades freqentes na implementao de novas regulamentaes tcnicas a existncia de confitos com legislao
j em vigor. Assim, desde o incio do processo de elaborao da regulamentao, deve-se proceder um levantamento amplo
da legislao existente aplicvel ao tema, bem como da que possa afetar a sua implementao e aplicao. Convm que esse
levantamento seja efetuado aos nveis municipal, estadual, federal, e que inclua acordos internacionais, bilaterais ou multilaterais.
Tambm importante que seja identifcada com clareza a instncia e o nvel mais apropriado da interveno do Estado para
resolver o problema e alcanar os resultados pretendidos, minimizando os efeitos no mercado e no quadro regulatrio.
Outra necessidade a de se ter clara a autoridade para o estabelecimento da regulamentao e possveis ou potenciais
superposies ou interferncias de competncias regulatrias, bem como as medidas para eliminar essas superposies
ou interferncias, sob pena de comprometer a efccia da sua implementao. Dentre as medidas possveis para eliminar
as eventuais superposies ou possveis interferncias esto acordos entre as autoridades regulamentadoras, edio de ato
normativo conjunto, reviso do marco regulatrio e da legislao pertinente ou do objetivo, do campo de aplicao e da
abrangncia da prpria regulamentao em desenvolvimento.
Muitas vezes a efetiva aplicao de um regulamento envolve a utilizao de mtodos, processos ou instrumentos de medio,
cuja competncia para regulamentar , segundo a legislao, exclusividade do Conmetro e/ou do Inmetro; nesses casos, deve a
autoridade regulamentadora valer-se do concurso dessas entidades, para a adoo de prescries, quando ainda no existir, ou do
mtodo, ou do processo, ou do instrumento de medio adequado melhor consecuo das prescries que o seu regulamento faz.
7.4 Projeto bsico para a elaborao de regulamentos tcnicos
desejvel a sistematizao do processo de redao e discusso de um regulamento tcnico, de forma a dar-lhe consistncia e
facilitar, tempestivamente, o alcance dos objetivos. Um processo organizado pressupe:
elaborao de um texto base a refetir a inteno inicial da autoridade reguladora;
> a preparao deste primeiro projeto do regulamento incumbncia da autoridade responsvel pela sua edio, a qual pode
se valer de normas internacionais e nacionais e outros documentos sobre o tema, contratao de especialistas, etc. Assim,
uma primeira providncia deve ser o levantamento das normas internacionais, regionais e nacionais ou outros documentos
normativos disponveis sobre o tema, tanto as j publicadas quanto as que esto em vias de publicao, que se mostrem as
mais adequadas aos objetivos a se alcanar.
formao de um grupo de trabalho ou comisso, envolvendo os diversos segmentos da sociedade e especialistas afns ao tema;
> a participao das partes interessadas, desde o incio do processo, condio essencial para a efccia e efetividade da
regulamentao proposta. A comisso ou grupo de trabalho deve ser coordenado por um dos participantes, formalmente
designado para este fm, que se encarregar de conduzir os trabalhos e cuidar para que as diversas aes a realizar ocorram
nos prazos acordados;
estabelecimento das regras de funcionamento do grupo de trabalho ou comisso, incluindo as deliberaes e tomadas de deciso;
> importante haver registros do desenvolvimento dos trabalhos, inclusive por meio de atas ou documentos equivalentes;
> deve fcar claro, desde o incio, a natureza consultiva desse grupo ou comisso e, tambm, que a responsabilidade fnal pela
aprovao da regulamentao sempre da autoridade regulamentadora;
estabelecimento de um cronograma de aes e reunies, a balizar o desenvolvimento dos trabalhos;
> os comentrios e sugestes ao texto base, a anlise e incorporao ou no das sugestes apresentadas, as reunies para
deliberaes e demais aes devem observar prazos consensados pelo grupo de trabalho ou comisso.
Um dos grandes desafos na elaborao da regulamentao tcnica o de que seja clara, precisa nas suas prescries e, assim,
compreensvel para o pblico e agentes econmicos envolvidos. Tradicionalmente, a regulamentao tcnica utiliza, em certo
grau, uma linguagem legislativa, por vezes excessivamente tcnica e de difcil entendimento. Na impossibilidade de ser sempre
reduzida linguagem comum do dia a dia, uma vez que tem que assegurar um nvel especfco de previsibilidade e segurana,
a regulamentao deve ser o mais clara e concisa possvel.
Alguns documentos ofciais estabelecem diretrizes que auxiliam a melhor redao dos regulamentos tcnicos, a saber:
Lei complementar n 95, de 26 de fevereiro de 1998;
Lei complementar n 4.176, de 28 de maro de 2002;
Decreto n 4.176, de 28 de maro de 2002;
Manual de Redao da Presidncia da Repblica.
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7.5 Notifcao, Consulta e Audincia pblicas
A observao dos princpios da boa prtica regulatria, especialmente das diretrizes de transparncia, compromisso tico e ampla
participao das partes interessadas, vale-se de mecanismos formais, essenciais, inclusive, na demonstrao do cumprimento
dos acordos internacionais frmados pelo Pas, notadamente o TBT, da OMC.
O mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de consulta e
minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora se assegurar que as partes
interessadas tenham tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo e que os diversos pontos de vista foram
considerados, compreendidos e levados em conta
Trs mecanismos, a demonstrar uma atitude pr-ativa da autoridade regulamentadora, so usualmente empregados, a saber:
7.5.1. Notifcao
Nos termos do TBT, obrigao de um pas comunicar aos demais signatrios a elaborao de um regulamento tcnico,
mormente quando este possa impactar o comrcio internacional, ou quando suas prescries no estejam alinhadas a uma
norma internacional.
Regra geral, uma entidade do Pas, dita ponto focal, designada para efetuar essa Notifcao, dirigida a OMC, que a repassa
aos demais signatrios do TBT. O ponto focal , tambm, a entrada de comentrios, sugestes, ou mesmo crticas ao projeto de
regulamentao notifcado.
NOTA:
Pode existir mais de um ponto focal no Pas, estruturados, por exemplo, segundo reas especfcas de atividade, ou por
adeso a organizaes internacionais distintas. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT, e a ANVISA e o MAPA, para
o SPS.
Usualmente, uma Notifcao tpica informa:
Pas que faz a notifcao;
Se aplicvel, nome do governo local envolvido;
Agncia responsvel;
Nome e endereo (incluindo os nmeros de telefone, fax, endereo eletrnico e pgina na Web, se disponvel) da agncia ou
autoridade designada para tratar dos comentrios relativos notifcao, se diferentes dos acima;
Notifcao sob o artigo correspondente do acordo;
Produtos cobertos (normalmente a classifcao do produto utilizada no mbito do acordo ou o ttulo da classifcao sob o cdigo
nacional de classifcao tarifria. O cdigo segundo a classifcao ICS pode ser fornecido adicionalmente, quando aplicvel);
ttulo, nmero de pginas e linguagem do documento notifcado;
descrio do contedo;
objetivo e justifcativa, incluindo a natureza dos problemas urgentes quando aplicvel;
documentos pertinentes;
data proposta para adoo;
data proposta para entrada em vigor;
data fnal para comentrios;
onde se encontra disponvel o texto (se no ponto focal ou os dados respectivos, se disponvel em outra organizao).
recomendvel que as partes interessadas, nacionais e internacionais, sejam comunicadas, ao mesmo tempo, da elaborao de
um regulamento tcnico. Assim, a Notifcao e a Consulta Pblica devem ocorrer simultaneamente.
7.5.2. Consulta pblica
A consulta pblica um dos mecanismos formais de informao e insero da sociedade no processo regulatrio, conferindo-
lhe, assim, a legitimidade que assegura autoridade que a regulamentao aceitvel e aplicvel. um imperativo de
transparncia e de qualidade do processo regulatrio, em especial numa sociedade democrtica, como o Brasil.
Dentre outros benefcios, a consulta pblica possibilita:
legitimar o processo de elaborao da regulamentao tcnica;
divulgar com maior antecedncia a idia do regulamento;
adequar o tempo para que as partes impactadas se adeqem;
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assegurar a adequao dos requisitos tcnicos estabelecidos na regulamentao tcnica ao alcance dos objetivos pretendidos
e s necessidades das partes interessadas;
prevenir e identifcar conseqncias e efeitos no pretendidos da regulamentao tcnica;
assegurar a aplicabilidade da regulamentao tcnica;
dar oportunidade s partes interessadas de se manifestarem e interferir no contedo da regulamentao tcnica;
aprimorar o contedo da regulamentao tcnica;
assegurar que a nova regulamentao tcnica coerente com a legislao em vigor;
avaliar se o resultado da sua aplicao efetiva no seu sentido mais amplo;
validar a regulamentao tcnica;
obter um comprometimento das partes interessadas com o regulamento tcnico;
facilitar o processo de implementao.
A consulta pblica processada atravs de um ato formal, publicado no Dirio Ofcial da Unio (DOU), anunciando:
o objeto da consulta;
se esta no se faz acompanhar do texto completo do regulamento proposto, onde este pode ser acessado;
NOTA :
Pode-se publicar o texto completo do regulamento proposto no DOU ou um ato informativo da sua colocao em consulta
pblica que informa a sua disponibilizao na pgina Internet da autoridade responsvel pela sua edio.
o prazo para a apresentao de comentrios, sugestes ou crticas;
a forma de apresentao desses comentrios e sugestes;
como sero tratados os comentrios e sugestes; e
como ocorrer o processo decisrio relativo consulta pblica, em especial, informaes sobre eventual audincia pblica, se
esta for prevista.
Os comentrios e sugestes recebidos so identifcados, seja para assegurar a transparncia do processo, seja para a recomendada
interao com os seus autores, os quais recebem justifcativa tcnica quanto aceitao ou no de cada um dos comentrios
apresentados. Uma prtica recomendvel a realizao de reunies formais de anlise dos comentrios e sugestes recebidos.
Normalmente essas reunies formais tomam a forma de audincias pblicas, conforme descrio a seguir.
7.5.3. Audincia pblica
Uma das prticas utilizadas para recolher comentrios e sugestes a realizao de audincias pblicas. Neste caso, so
realizadas uma ou mais reunies formais, complementares ao processo de recebimento de comentrios e sugestes. usual que
as audincias pblicas sejam previamente anunciadas, usando-se meios que possibilitem a sensibilizao das partes interessadas.
No anncio conveniente que se informe ainda, resumidamente, qual o objetivo da audincia pblica, local, data e horrio de
sua realizao, a(s) forma(s) de participao e onde se obter mais informaes a respeito.
uma boa prtica que se disponibilize um documento explicativo da regulamentao que vai ser discutida, inclusive a avaliao
de impacto preliminar, se ela tiver sido efetuada. Da mesma maneira, importante haver uma clara explicao de como ser
conduzida a audincia pblica e como os seus resultados sero tratados.
As pessoas que enviaram comentrios e sugestes devem ser convidadas a participar, tendo a oportunidade de defender os
seus pontos de vista. O convite deve ser feito com tempo sufciente para que as pessoas possam efetivamente participar (pelo
menos 15 dias de antecedncia).
uma boa prtica se disponibilizar previamente um informativo com a tabulao dos comentrios ou sugestes, seu autor,
prescrio a que se refere e recomendao de encaminhamento da comisso ou grupo de trabalho.
Se necessrio realizar mais do que uma audincia pblica para anlise e discusso dos comentrios e sugestes, conveniente
que se informe claramente como os resultados parciais sero consolidados e levados em considerao.
importante considerar cuidadosamente o local da realizao das audincias pblicas, ou prever mecanismos de comunicao
distncia, de maneira a maximizar a participao e tambm minimizar os custos correspondentes sua realizao.
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8. adoo dE um rEgulamEnto tcnico
8.1 Aprovao e publicao
Estabelecida a minuta fnal do texto, aps terem sido consideradas as contribuies e sugestes das partes interessadas,
procede-se aprovao fnal da regulamentao tcnica.
Deve-se seguir o procedimento especfco da autoridade, usando o mecanismo apropriado (portaria, ato normativo, etc.).
importante, para assegurar a transparncia do processo e mesmo atender aos compromissos assumidos internacionalmente,
que a regulamentao, assim queaprovada seja, imediatamente, publicada, isto , dada ao conhecimento de toda a sociedade.
Normalmente a regulamentao publicada no Dirio Ofcial da Unio. Contudo, pode ser conveniente, inclusive para a sua
divulgao e disseminao, que seja tambm publicada por outros meios, como, por exemplo, ser disponibilizada na pgina da
Internet da autoridade regulamentadora.
8.2 Procedimento em situaes de urgncia
possvel que ocorram situaes de urgncia onde nem todas as etapas defnidas possam ser cumpridas. Situaes relacionadas
segurana nacional, preveno de prticas abusivas, proteo da sade ou da segurana de pessoas e animais, sanidade
das plantas ou do meio ambiente, em funo de fatos novos ou circunstncias particulares supervenientes, impem, por vezes,
a urgncia da adoo do regulamento tcnico. Neste caso, pode ser necessrio que a consulta s partes interessadas seja
abreviada ou simplifcada. Ainda assim, ser necessrio atender aos compromissos frmados pelo Pas.
Usualmente, para a adoo de regulamentos tcnicos em situaes de emergncia, o prazo para consulta s partes interessadas
abreviado (por exemplo, para 30 dias ou menos) e a avaliao do impacto da regulamentao feita de forma expedita.
Uma possibilidade a ser considerada a adoo temporria das medidas regulatrias, com o propsito de controlar a situao,
enquanto se desenvolvem estudos mais aprofundados seguindo todas as etapas recomendadas para a regulamentao tcnica.
A comunicao clara da adoo desta estratgia um fator chave para o sucesso da iniciativa, de maneira a evitar que aqueles
que devem cumprir a regulamentao se confundam com o que realmente devem fazer.
9. implEmEntao dE rEgulamEntoS tcnicoS
9.1 Cuidados preliminares
Aprovada e publicada a regulamentao tcnica, necessrio implement-la. A implementao envolve a adoo de uma srie
de medidas, planejadas o mais cedo possvel, preferencialmente enquanto a regulamentao tcnica discutida e desenvolvida,
incluindo:
o estabelecimento do perodo para a sua implementao total;
a necessidade de se divulgar a entrada em vigor da regulamentao;
as providncias para torn-la acessvel s partes interessadas, explic-la, cumpri-la e faze-la cumprir, em particular no caso das
micro e pequenas empresas, para as quais necessrio facilitar o acesso regulamentao e aos recursos necessrios para a
sua adoo;
a adoo de instrumentos para o monitoramento. do seu cumprimento e para a realizao de uma anlise crtica da sua
implementao;
a preparao dos mecanismos de fscalizao, que incluem a capacitao das autoridades encarregadas de execut-la ,
quando a legislao permitir e a autoridade regulamentadora decidir deleg-la; e
a realizao de procedimentos de avaliao da conformidade, os quais podem requerer que se desenvolvam as estruturas
tcnicas competentes para os realizar (acreditao de laboratrios, de organismos de inspeo ou de certifcao, por
exemplo), ou eventual adoo de procedimentos transitrios, como a designao de organismos especfcos para efetuar os
procedimentos de avaliao da conformidade, at que a infra-estrutura tecnolgica apropriada esteja disponvel.
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9.2 Perodo para implementao
Um ponto crtico o perodo para a sua implementao, isto , a partir de quando ela comear a ser exigida e, eventualmente,
o estabelecimento de uma fase transitria.
Quando a regulamentao entra em vigor imediatamente aps a sua publicao importante que as medidas necessrias para
a sua efetiva operacionalizao tenham sido planejadas, desenvolvidas e implementadas enquanto a regulamentao estava
sendo desenvolvida.
Entretanto, freqentemente defnido um prazo para a entrada em pleno vigor da regulamentao tcnica. Nesse perodo
so ultimadas as medidas necessrias para a sua implementao, tais como, a capacitao dos rgos responsveis pela
fscalizao e dos organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade requeridos; a disseminao da
regulamentao junto queles que a devem aplicar; o estabelecimento dos mecanismos de divulgao e apoio sua adoo; e,
quando apropriado, em decorrncia de obrigao de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais, a adoo de.
um prazo de adaptao.
recomendvel que o prazo para a implementao seja planejado adequadamente para que as condies necessrias estejam
de fato disponveis e evitar ou mitigar desnecessrios ou no pretendidos impactos no mercado, como por exemplo a necessidade
de descartar estoques de produtos no conformes. Outra condicionante para o estabelecimento do prazo para implementao
a necessidade, por parte daqueles que devem cumprir com a regulamentao tcnica, em especial as micro e pequenas
empresas, de terem que realizar modifcaes nos seus processos produtivos ou outro tipo de adaptaes que requeiram
tempo e recursos, inclusive fnanceiros, para fazer face aos requisitos.. Convm que seja considerada tambm a necessidade
do comrcio esgotar seus estoques, no caso de produtos. recomendvel dar-se um prazo de adequao por parte do setor
produtivo mais curto do que o concedido ao comrcio.
Naturalmente, o prazo estabelecido ser uma soluo de compromisso entre as necessidades daqueles que devem cumprir
com a regulamentao e os objetivos que levaram adoo da regulamentao, evitando-se, assim, adiamentos da data de
implementao, que podem afetar a credibilidade da iniciativa e prejudicar o comprometimento com a sua efetiva adoo.
9.3 Implementao assistida
A experincia tem mostrado que apropriado estabelecer aes para promover e facilitar a implementao, o que poderia ser
designado como implementao assistida. Trata-se de um processo planejado para a implementao da regulamentao, que
inclui uma articulao pr-ativa da autoridade regulamentadora com as partes interessadas. Esta articulao inclui a previso
de medidas de divulgao, abrangendo os diversos rgos do governo e do Estado envolvidos e tambm outros atores, em
particular as entidades empresariais, rgos de fomento e organizaes no governamentais com um papel relevante na rea.
Convm que o processo de divulgao s partes interessadas se inicie j nos primeiros estudos do regulamento. Em especial,
para as micro e pequenas empresas, importante ter em mente que no sufciente fazer chegar-lhes a informao. H que
ajud-las a processar a informao, de forma que objetivamente se adeqem aos requisitos do regulamento. preciso evitar que
as micro e pequenas empresas sejam surpreendidas com o regulamento, no momento que a fscalizao bate sua porta.
Por esse processo podem ser estimuladas e articuladas aes de apoio implementao da regulamentao por aqueles que
a devem cumprir, com especial ateno s micro e pequenas empresas. Pode-se estabelecer medidas e mecanismos de apoio
capacitao das empresas e do pessoal, mecanismos de assistncia tcnica, apoio capacitao e construo de competncia
para os organismos envolvidos nos procedimentos de avaliao da conformidade requeridos pela regulamentao, aes de
sensibilizao e conscientizao dos consumidores, entre outras.
conveniente que o processo de implementao assistida inclua tambm medidas de monitoramento e acompanhamento do
processo de implementao. Estas medidas podem abranger inclusive a constituio de comits ad-hoc, com representantes das
partes interessadas, para acompanhar o processo de implementao.
recomendvel que se desenvolvam esforos razoveis para a divulgao da regulamentao e do seu processo de implementao.
O processo de consulta pblica usualmente envolve apenas as partes interessadas. Assim, uma vez adotada, conveniente que
a nova regulamentao seja divulgada para um pblico alvo mais amplo.
A divulgao e disponibilidade da regulamentao pode ser considerada um servio pblico. O objetivo alcanar o maior
nmero de pessoas. Assim, recomenda-se que os textos sejam, na medida do possvel, compreensveis por si s, especialmente
por parte dos segmentos da populao que esto culturalmente mais distantes do acesso lei. A Internet, sem desconsiderar
a palavra impressa e falada, e at mesmo outros meios de comunicao, pode se constituir num mtodo apropriado para essa
divulgao.
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Pode ser conveniente contar-se com textos explicativos da regulamentao e seus requisitos. Eventualmente outras entidades ou
atores podem se envolver com o desenvolvimento e divulgao do material explicativo sobre a regulamentao. Em particular,
esse pode ser o caso das entidades empresariais ou dos rgos de fomento. Folders, cartilhas e outros meios podem ajudar na
divulgao do regulamento tcnico.
9.4 Base tecnolgica comum (infra-estrutura necessria)
A implementao da regulamentao tcnica requer a existncia de uma infra-estrutura tecnolgica apropriada, tanto para a
aplicao dos procedimentos de avaliao da conformidade quanto para as atividades de acompanhamento no mercado e mesmo
para o apoio e assistncia tecnolgica s empresas. Essa infra-estrutura tecnolgica, constituda por laboratrios de ensaios,
padres metrolgicos, laboratrios de calibrao, organismos de inspeo, de certifcao e de acreditao e por inspetores e
auditores, cuja construo, capacitao e manuteno dispendiosa, tanto em recursos como em tempo, encontra, muitas vezes,
bices tais como baixa capacitao das pessoas, insufcincia dos recursos fnanceiros necessrios e, eventualmente, limitaes
no poder de deciso dos responsveis pela sua implementao.
importante, contudo, que se procure estabelecer bases comuns para a infra-estrutura tecnolgica, especialmente no que
se refere adoo, tanto quanto possvel, de referncias e mtodos comuns, alinhados com as referncias internacionais na
matria. Contar-se com uma base tcnica e tecnolgica comum um fator importante para a competitividade e para a qualidade
dos servios prestados sociedade.
Recomenda-se que as autoridades regulamentadoras monitorem e avaliem criticamente de maneira sistemtica a adequao da
infra-estrutura tecnolgica utilizada e identifquem eventuais novas necessidades ou oportunidades de melhoria.
Como de uma forma geral os recursos disposio so limitados e como os requisitos tcnicos aplicveis so cada vez mais
exigentes e sofsticados, conveniente que as autoridades regulamentadoras examinem cuidadosamente a necessidade de
se estabelecerem novas estruturas e avaliem a oportunidade de utilizar a base tecnolgica j instalada no Pas. Assim, por
exemplo, pode ser mais conveniente, efcaz e efciente se utilizar servios de acreditao de organismos bem estabelecidos e
com competncia reconhecida, ou de laboratrios acreditados, como os do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
SBAC, em vez de se montar uma nova estrutura de acreditao, ou a instalao de um laboratrio, para uma fnalidade
especfca, respeitando-se as especifcidades e limitaes da legislao aplicvel em cada caso, especialmente no que diz
respeito indelegabilidade do poder de polcia. Cabe autoridade regulamentadora decidir a melhor soluo do ponto de vista
tcnico, gerencial e administrativo, mas h que se considerar a possibilidade de se evitar duplicao de esforos e, igualmente,
considerar que a regulamentao tcnica tambm possui objetivos prospectivos, constituindo importante ferramenta para o
desenvolvimento ou a induo de melhorias na infra-estrutura tecnolgica do pas.
9.5 Fiscalizao
A fscalizao uma atividade essencial para a efetiva implementao da regulamentao tcnica. Assim, importante que seja
considerada desde a etapa mais inicial da elaborao da regulamentao e seja apropriadamente planejada.
O objetivo da fscalizao, em termos gerais, acompanhar se a regulamentao est efetivamente implementada, de forma
a prevenir que produtos, servios, bens, processos ou pessoas, que no atendem aos requisitos estabelecidos, sejam postos
no mercado ou sejam utilizados, colocando em risco a incolumidade dos cidados e a concorrncia leal e justa entre os
fornecedores.
Quando a legislao o permite, as autoridades envolvidas na fscalizao podem no ser exatamente as mesmas que desenvolveram
e publicaram a regulamentao tcnica. Neste caso, arranjos institucionais entre os envolvidos, viabilizam a delegao da
fscalizao, sendo o rgo delegado, obrigatoriamente, uma entidade pblica. possvel, inclusive, que a fscalizao seja
delegada a entidades de outro nvel de poder, no mbito dos estados ou dos municpios. importante, sobretudo nesse caso,
que a autoridade regulamentadora elabore e padronize procedimentos especfcos para orientar a execuo da fscalizao, bem
como com vistas efcincia e efccia desta, capacite e habilite os agentes fscais por ela responsveis.
O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre fscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.
9.6 Prticas de acompanhamento de mercado
As aes de acompanhamento no mercado visam predominantemente identifcar no conformidades, como forma de se
estabelecer melhorias, quer seja no regulamento tcnico, quer nos procedimentos de avaliao da conformidade adotados.
Estas aes no se constituem na atividade de fscalizao e dela devem ser distinguidas.
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Por meio do acompanhamento no mercado pode-se constatar eventualmente no-conformidades que podem ter origem em
defcincias no regulamento tcnico ou nas normas tcnicas por ele referidas, nos padres metrolgicos, na defcincia de
atuao dos organismos ou laboratrio acreditados ou designados, na defciente atuao dos fornecedores, dentre outras, ou,
o que mais comum, nas ferramentas da qualidade estabelecidas no procedimento de avaliao da conformidade (auditorias,
ensaios de tipo, amostragem, sistema de gesto da qualidade do fornecedor etc.). Cabe ento ao gestor do procedimento ou
programa de avaliao da conformidade analisar as no-conformidades, identifcar sua origem e defnir as aes de melhoria
aplicveis.
Normalmente, a atividade de acompanhamento no mercado dos produtos, servios, bens, processos ou pessoas objeto da
regulamentao de responsabilidade da autoridade regulamentadora, mas pode tambm ser conduzida, quando com
fns de aperfeioamento do regulamento tcnico ou dos procedimentos de avaliao da conformidade como um todo, por
outras entidades pblicas ou privadas de defesa dos consumidores ou da concorrncia. Por intermdio delas, a autoridade
regulamentadora avalia o efetivo cumprimento dos regulamentos estabelecidos.
O acompanhamento no mercado uma atividade complementar atividade de fscalizao e pode ser atividade dispendiosa
e trabalhosa. Contudo, propicia resultados importantes, tanto na preveno de produtos, servios, bens, processos ou pessoas
no-conformes no mercado, quanto pelo seu papel educativo e, de grande importncia, proporcionando uma oportunidade de
se avaliar a efccia da implementao da regulamentao.
Ao se conceber o processo de implementao do regulamento conveniente se prever a realizao do acompanhamento
no mercado, planejando essa atividade, estabelecendo os mtodos apropriados, a responsabilidade e autoridade dos rgos
envolvidos.
De maneira semelhante fscalizao, pode ser que os rgos encarregados do acompanhamento no mercado sejam outros que
no a autoridade regulamentadora. Contudo, a esta cabe defnir quem desempenhar esta atividade, atribuio que, geralmente,
recai na organizao responsvel pela gesto do processo de avaliao da conformidade prevista na regulamentao.
conveniente que o processo de acompanhamento no mercado disponibilize e divulgue os seus resultados de maneira ampla e
abrangente para que os envolvidos ou afetados pela regulamentao possam estar informados.
O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre fscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.
10. conSidEraES finaiS
10.1 Participao das partes interessadas
A participao das partes interessadas em todo o processo de elaborao da regulamentao tcnica essencial e muito
importante, inclusive por construir apoio sua adoo e assegurar a efccia da sua implementao.
A participao harmoniza melhor os interesses das partes, desde que no perca o foco nos requisitos necessrios para se atingir
os objetivos pretendidos para a regulamentao tcnica.
Desta maneira, alm da participao das partes interessadas na consulta pblica, conveniente que se considere o seu
envolvimento ao longo de todo o processo de elaborao, adoo e implementao do regulamento.
Para tanto, conveniente que a autoridade regulamentadora planeje o envolvimento das partes interessadas, de maneira
a assegurar a participao efetiva e envidar todos os esforos razoveis para alcan-la. A autoridade regulamentadora
deve procurar identifcar claramente quem so as partes interessadas no tema. Normalmente, as parte interessadas incluem
outros rgos de governo e do Estado, entidades empresariais, organizaes de consumidores e ambientais, organizaes de
trabalhadores e de interesse social, entidades profssionais, entidades e rgos de fomento, personalidades formadoras de
opinio, meio acadmico, entre outras. Para tal, conveniente procurar identifcar os especialistas, representantes empresariais
e de grupos relevantes da sociedade, a serem ouvidos durante o processo de elaborao.
Pode ser que se identifque a necessidade ou oportunidade de se efetuarem consultas separadas, com representantes de grupos
de interesse especfcos, dependendo da natureza do tema objeto da regulamentao. O planejamento da participao das
partes interessadas deve refetir tanto a necessidade de informao quanto a de construir apoio para a regulamentao que se
pretende adotar.
comum haver difculdades na participao de representantes dos consumidores e de outras partes interessadas, como as
organizaes ambientalistas ou sociais. Em virtude do tema a ser regulamentado, pode ser recomendvel que a autoridade
regulamentadora tome a iniciativa de facilitar ativamente a participao desses representantes nos trabalhos, inclusive
suportando parte dos custos dessa participao.
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Por outro lado, pode ser que alguns dos representantes das partes interessadas necessitem averiguar e construir posicionamentos
entre os seus membros, o que demanda o tempo necessrio para possibilitar a sua participao efetiva. Assim, recomendvel
que os prazos estabelecidos para receber comentrios ou previstos para possibilitar a participao das partes interessadas levem
este aspecto em considerao.
Os meios para a participao das partes interessadas podem incluir a constituio de grupos, comits ou comisses, para
desenvolver o texto ou para supervisionar o desenvolvimento da regulamentao tcnica, a realizao de reunies com
representantes dos segmentos identifcados (o grau de formalismo dessas reunies pode variar de acordo com o pblico
presente, o tipo de pblico e a utilizao de outros meios para a participao das partes interessadas), consultas estimuladas e
entrevistas com formadores de opinio e outros, bem como a disponibilizao de informaes em pginas na Internet.
Normalmente, o mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de
consulta e minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora assegurar que os
diversos pontos de vista foram considerados, compreendidos e levados em conta e, tambm, que as partes interessadas tenham
tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo, o mais cedo possvel. Da mesma maneira, importante
assegurar igualdade de oportunidades s diversas partes interessadas.
De qualquer modo, conveniente que se considerem diversos meios de participao no processo e que as autoridades
regulamentadoras tenham uma atitude pr-ativa em relao consulta e participao das partes interessadas, estimulando a
sua participao, procurando recolher sugestes, opinies e vises da elaborao da regulamentao.
A comunicao com as partes interessadas deve ser a mais simples e direta, de maneira a que a linguagem e os meios no se
tornem num obstculo participao.
A participao das partes interessadas um fator chave de sucesso na implementao da regulamentao e, por facilitar a
considerao de suas necessidades, contribui para um apoio generalizado regulamentao tcnica.
10.2 Acesso regulamentao e compilaes
Uma das difculdades freqentemente referidas quando se estuda o uso e aplicao de regulamentos tcnicos no Brasil
a de obt-los de maneira rpida e inequvoca. Muitas vezes, nem sempre imediata a identifcao de qual autoridade
regulamentadora responsvel por determinado tema ou assunto. Outras vezes, h difculdade de se obter informaes sobre
os regulamentos tcnicos aplicveis a determinado assunto. Quanto maior for a gama de responsabilidade da autoridade
regulamentadora, maior tende a ser a complexidade, bem como as difculdades.
recomendvel que estejam disponveis bases de dados com a regulamentao em vigor, bem como eventuais verses
anteriores. O foco dessa compilao a consulta por parte daqueles que devero cumprir com a regulamentao tcnica, sendo
conveniente, alm da articulao entre as diversas bases de dados, que o acesso a elas seja o mais simples, direto, imediato e
fcil possvel.
10.2.1. Facilitao do acesso
importante que se desenvolvam mecanismos, prticos, simples, acessveis e efcazes, para que os interessados possam se informar
sobre a regulamentao que est em vigor, aquela que est em vias de ser implementada, a que est em elaborao e aquela
que se prev que venha a ser revista. Com isto se logra alcanar a transparncia necessria para a atividade regulamentadora,
bem como se potencializa e se facilita a adoo do regulamento por parte daqueles que devem cumpri-lo.
conveniente que a informao sobre os regulamentos em vigor esteja organizada por assunto ou produto, em bases de dados
disponveis na pgina na internet da autoridade regulamentadora e que o acesso a essas bases de dados seja efetuada sem
a necessidade de se percorrer um nmero excessivo de passos. recomendvel que o acesso s bases de dados seja o mais
amigvel possvel e no requeira conhecimentos especializados, nem de informtica nem do tema objeto do regulamento.
Pode ser efcaz atribuir cdigos ou outras referncias semelhantes s regulamentaes, com a fnalidade do seu controle.
Convm que estes cdigos sejam os mais simples possveis e que o seu uso seja intensivamente disseminado, de maneira a se
evitar uma maior confuso decorrente do mltiplo uso de cdigos diversos.
O acesso o mais facilitado possvel s compilaes e s bases de dados da regulamentao em vigor so um fator decisivo para
o sucesso da implementao da regulamentao.
10.2.2. Controle e compilao
Sugere-se, considerando a importncia da correta identifcao e emprego dos regulamentos tcnicos, em especial as etapas de
identifcao do regulamento e de suas eventuais verses, que o controle destas verses, incluindo a diferena existente entre
elas e o seu registro e disponibilizao, sejam claramente descritas no regulamento tcnico.
20
A compilao da regulamentao em vigor, isto , sua reunio e organizao, deve estar disponvel em diversos meios, como na pgina
da autoridade regulamentadora na Internet, em papel e em outros meios eletrnicos. Ao se efetuar compilaes da regulamentao,
importante serem adotados cuidados para que esta esteja atualizada e completa, j que os usurios naturalmente as tomaro como
a base de referncia para pesquisar os regulamentos em vigor.
Uma das vantagens das compilaes de reunirem num s lugar os regulamentos tcnicos propriamente ditos, bem como os demais
atos legais complementares, alm de eventuais modifcaes, correes, etc.
importante que as autoridades regulamentadoras controlem os regulamentos tcnicos em vigor, de maneira que seja fcil e simples
identifcar, obter, conhecer e implementar a regulamentao, especialmente por parte daqueles que devem cumpri-la.
Da mesma maneira, convm que as demais informaes necessrias para a implementao da regulamentao, como outros
regulamentos tcnicos aplicveis, a relao de laboratrios competentes reconhecidos para efetuar os ensaios eventualmente
exigidos, os organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade previstos na regulamentao ou ainda
outras informaes tcnicas estejam disponveis, de forma simples e fcil.
10.3 Anlise crtica
imperioso que a regulamentao tcnica seja analisada criticamente, de maneira a se assegurar a sua efccia, que os seus objetivos
estejam sendo atendidos e prevenir a ocorrncia de distores no mercado ou efeitos no previstos ou no pretendidos.
conveniente que se desenvolvam aes para identifcar as informaes necessrias e pertinentes. Fontes para essas informaes
podem incluir manifestaes dos usurios, consumidores ou do setor regulado, os resultados das anlises de impactos aps a
implementao, os resultados do acompanhamento no mercado e informaes das atividades de fscalizao.
21
anExo a
rEgulao x rEgulamEntao x normalizao
A.1 Regulamentao tcnica como parte da atividade de regulao
Regulao pode ser descrita como uma medida ou interveno implementada sob a autoridade do Estado, que tem o propsito
de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que esto abrangidos por essa autoridade. A regulao inclui a
legislao e outros instrumentos, aplicados por autoridades com competncia legal para isso.
A regulao uma importante ferramenta para preservar e promover o interesse pblico e cumprir com os objetivos legtimos
do Estado, que esto relacionados com os aspectos da sade, segurana, concorrncia justa, proteo do consumidor, do
patrimnio e do meio ambiente, dentre outros.
A regulao , portanto, uma interveno do Estado no funcionamento da sociedade ou da economia e se d quando a ausncia
de interveno pode resultar em prejuzos ou danos, ou pode comprometer o alcance dos objetivos legtimos. Assim, a regulao
tem um objetivo defnido, que um problema a evitar ou a corrigir.
Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode recorrer a uma diversidade de aes, dentre as quais uma das possibilidades
o estabelecimento de regulamentos tcnicos. Outras so, por exemplo, os mecanismos de incentivo, de polticas contratuais, de
responsabilizao, os acordos ou mecanismos de reconhecimento mtuo ou o desenvolvimento de campanhas educativas.
A natureza do problema a ser resolvido ou evitado e a magnitude dos impactos econmicos, polticos e sociais, decorrentes da
aplicao de cada uma das opes, condicionam a estratgia e conseqentemente o instrumento (ou conjunto de instrumentos)
a ser adotado. Assim, conveniente que as autoridades avaliem previamente as alternativas de que dispem para verifcar se a
regulamentao tcnica de fato o instrumento mais indicado para resolver ou prevenir o problema.
Outro aspecto a ser considerado a iniciativa de regulamentao, que pode advir dos poderes legislativo e judicirio e tambm
de iniciativa popular
Os regulamentos tcnicos so documentos de carter obrigatrio, emitidos por uma autoridade com mandato para tal, que
estabelecem requisitos para produtos, servios, bens, processos, competncias de pessoas ou seus resultados. Podem incluir
prescries acerca dos mtodos e processos de produo, fornecimento ou prestao ou ainda aspectos relacionados com os
produtos, servios, processos, bens, ou competncias de pessoas , como terminologia, rotulagem, procedimentos para verifcar
ou demonstrar a conformidade, etc.
Pela sua prpria natureza, a regulamentao tcnica afeta diretamente os tipos de produtos, servios, bens e processos que
podem ser fornecidos num determinado mercado.
A regulamentao tcnica pode ser a nica maneira efcaz de se alcanar os objetivos pretendidos. Isto particularmente verdade
quando esto em jogo riscos signifcativos para a sade, a segurana e o meio ambiente. Desse modo, uma regulamentao
tcnica bem concebida e atualizada pode se tornar um poderoso instrumento para alcanar o bem estar econmico e social, sem
comprometer a inovao e criar obstculos desnecessrios ao comrcio, atrao de investimentos e efcincia econmica.
Assim, a regulamentao tcnica no deve ser mais restritiva do que o necessrio para se alcanar os objetivos pretendidos e
devem se envidar todos os esforos para que seja efciente e efcaz no alcance desses objetivos.
A.2 Regulamentao tcnica e normalizao tcnica
Os regulamentos tcnicos podem estabelecer em detalhes as caractersticas tcnicas exigidas para os produtos, estabelecer os
mtodos de ensaio e outros requisitos tcnicos necessrios aplicao do regulamento ou ento recorrer s normas tcnicas
com esse fm.
Cabe ao rgo regulamentador decidir se convm utilizar ou no normas tcnicas.
Ao se considerar a utilizao de normas tcnicas como uma das bases para a regulamentao, importante que se faa uma
anlise crtica do seu contedo de forma a se assegurar que ela contenha solues apropriadas para atender s fnalidades do
regulamento tcnico.
Em virtude das circunstncias do problema que se pretende resolver com a regulamentao, pode ser que os requisitos estabelecidos
nas normas tcnicas no sejam os mais adequados, seja por razes de defasagem tecnolgica ou por outras razes, como diferenas
decorrentes de caractersticas geolgicas, climticas, ou outras ainda. Neste caso, pode ser necessrio que o rgo regulamentador
elabore um documento de adequao (tailoring) de uma norma existente ou desenvolva ele mesmo os requisitos tcnicos.
22
importante acrescentar que o regulamento tcnico pode utilizar uma ou mais normas tcnicas como base para os seus
requisitos, ou parte deles, e estabelecer diretamente outros que no estejam cobertos pelas normas tcnicas ou que outras
razes recomendem que sejam estabelecidos.
tambm importante observar que como as normas e os regulamentos tcnicos so feitos com base tcnica e cientfca comuns,
possvel que alguns requisitos de ambos os documentos sejam coincidentes, sem que isso signifque que h referncia norma
ou que so prejudicados os direitos autorais do organismo de normalizao.
Ao se utilizarem normas tcnicas como base para os regulamentos tcnicos, convm que se procure faz-lo da forma mais
simples possvel, de maneira a se evitarem confuses e defasagem tecnolgica, considerando-se que as normas tcnicas so
sujeitas a revises peridicas.
As normas tcnicas, de uma maneira geral, no so gratuitas e necessitam ser adquiridas pelos usurios. Este fato pode
prejudicar o seu uso na regulamentao tcnica. Vrias medidas tm sido tomadas para ultrapassar essa difculdade. Uma delas
a autoridade regulamentadora efetuar um acordo com o organismo de normalizao detentor dos direitos sobre a norma para
a sua disponibilizao gratuita.
Em virtude das responsabilidades que a autoridade tem em relao ao objeto da regulamentao, h a preocupao de se
assegurar que os requisitos tcnicos estabelecidos sejam os apropriados para se assegurar os resultados pretendidos com a
regulamentao tcnica.
Tendo em vista que as autoridades regulamentadoras no tm controle sobre o processo de normalizao, os requisitos
estabelecidos nas normas podem no ser apropriados para o regulamento tcnico. Essa uma das razes por que importante
que a autoridade regulatria se envolva ativamente no processo de elaborao e manuteno dessas normas. Note-se que a
participao das autoridades regulatrias no processo de normalizao recomendvel quando as normas so usadas como
uma das formas de fornecer a base tcnica para o atendimento regulamentao tcnica. A autoridade pode sempre deixar claro
que se a norma tcnica no atender s suas necessidades no a utilizar como uma das bases para a regulamentao tcnica.
Igualmente, mesmo que no participe ativamente, altamente recomendvel que a autoridade regulamentadora acompanhe o
desenvolvimento das normas.
A.2.1. Normas tcnicas internacionais, regionais, nacionais e estrangeiras
Como j mencionado, a recomendao para que a regulamentao tcnica utilize como referncia as diretrizes e normas
internacionais consta de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas signatrio.
Contudo, possvel que, por diversas razes, no seja apropriado utiliz-las como referncia. Neste caso, ainda possvel
utilizar-se normas tcnicas como uma das bases para os regulamentos, valendo-se de normas regionais , normas nacionais
(normas estrangeiras e as NBR-Normas Brasileiras, editadas pela ABNT) ou mesmo normas tcnicas de associaes.
A ordem de preferncia para o uso das normas tcnicas na regulamentao, na eventualidade de no se seguirem as normas
internacionais, o de prioritariamente se utilizarem as normas regionais (dos organismos de que o Brasil faz parte), seguidas
das Normas Brasileiras, normas estrangeiras e, por fm, normas de associaes de outros pases. Evidentemente, na seleo das
normas tcnicas a utilizar fundamental assegurar-se que as normas escolhidas fornecem a base tcnica adequada considerada
necessria pela autoridade regulamentadora.
As Normas Brasileiras so publicadas pela ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas, que o Frum Nacional de
Normalizao, reconhecida formalmente como tal pelo Estado atravs da Resoluo Conmetro n. 07/1992.
As normas tcnicas so elaboradas com a participao das partes interessadas e tambm submetidas a analise crtica, sendo
periodicamente revisadas. A reviso (ou confrmao) das Normas Brasileiras um processo sistematizado que pode ser
solicitado, a qualquer momento que se julgue necessrio.
recomendvel que se promova sempre que possvel a adoo das normas internacionais como normas nacionais. Esta
iniciativa cabe Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, mas recomendvel que as autoridades regulamentadoras
contribuam e apiem a deciso de adot-las. Em particular, quando um regulamento tcnico se apia em algum grau em
normas tcnicas internacionais ou regionais, conveniente que essas normas sejam adotadas como Normas Brasileiras, de
maneira a que o seu contedo esteja acessvel de maneira mais fcil aos usurios no Pas. Com este intuito, recomenda-se que
a autoridade regulamentadora articule com a ABNT essa adoo. Contudo, podem ocorrer situaes, decorrentes de razes
tcnicas especfcas, em que as normas nacionais so diferentes das internacionais ou regionais.
Por vezes, normas estrangeiras ou mesmo normas de associaes tcnicas de outros pases podem atender s necessidades da
autoridade regulamentadora e ser utilizadas como suporte a um regulamento tcnico. Contudo, convm reconhecer que a capacidade
de participao e consequentemente de interferir no contedo das normas estrangeiras bastante limitado ou mesmo inexistente.
Portanto, conveniente se considerar cuidadosamente a deciso de se fazer referncia a normas estrangeiras na regulamentao
tcnica. Uma soluo possvel utiliz-las transitoriamente at que se possa contar com Normas Brasileiras equivalentes.
23
A.3 Dos compromissos internacionais do Pas
Diversos acordos internacionais, regionais, multilaterais e bilaterais dos quais o Brasil signatrio podem afetar a atividade
de regulamentao tcnica, uma vez que incluem disposies acerca de obrigaes e princpios a serem observados nessa
atividade.
A adoo de regulamentos tcnicos no deve ferir os termos dos acordos, sob pena destes serem passveis de questionamento
pelos demais signatrios e mesmo tornar o Pas suscetvel a questionamento nos foros internacionais pertinentes como, por
exemplo, o rgo de Soluo de Controvrsias da OMC.
Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio, como o Acordo de Barreiras
Tcnicas TBT e o Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC, que afetam diretamente a
regulamentao tcnica.
A.3.1. Do Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio
Trata-se de um acordo multilateral no mbito da OMC. A inteno assegurar que regulamentaes tcnicas, normas tcnicas
e procedimentos de avaliao da conformidade no constituam barreiras desnecessrias ao comrcio internacional, conquanto
reconhea o direito dos Estados membros tomarem medidas regulatrias para alcanar os seus objetivos legtimos.
O TBT aplica-se ao comrcio de bens, isto , a produtos industriais ou agrcolas bem como aos processos com eles relacionados,
excludos os aspectos relacionados com medidas sanitrias e fto-sanitrias, que so objeto de um acordo especfco.
Trs princpios so a referncia para as disposies do TBT em relao regulamentao tcnica:
no discriminao, segundo o qual o tratamento dado a produtos originrios de um outro pas membro da OMC no deve ser
menos favorvel do que o dado a produtos produzidos localmente ou em qualquer outro pas;
no criar obstculos desnecessrios ao comrcio internacional, segundo o qual no devem ser preparadas, adotadas ou
aplicadas regulamentaes tcnicas com o objetivo ou o efeito de se constiturem em obstculo desnecessrio ao comrcio
internacional;
harmonizao, descrito como a adoo por vrios pases de regulamentos e normas comuns para os mesmos temas.
A.3.1.1. A regulamentao tcnica e o TBT
Deste conjunto de princpios decorrem as diversas provises do acordo. Em especial, no que se refere regulamentao tcnica
(e que constam do artigo 2 do acordo):
os regulamentos tcnicos no devem ser preparados, adotados ou aplicados com o objetivo ou efeito de criar obstculos
desnecessrios ao comrcio internacional;
so considerados objetivos legtimos da regulamentao tcnica, entre outros, defender a segurana nacional, a preveno
de prticas abusivas, a proteo da sade e segurana das pessoas e animais, da sanidade das plantas ou a proteo do meio
ambiente;
os regulamentos tcnicos no devem ser mantidos se as condies que originaram sua adoo no existem mais;
os regulamentos tcnicos no devem ser mais restritivos do que o necessrio para cumprir com os objetivos legtimos, levando
em conta os riscos que o seu no cumprimento acarretaria;
quando h necessidade de estabelecer regulamentos tcnicos e existem normas internacionais pertinentes (ou sua emisso
iminente), os membros devem utiliz-las, em todo ou em partes pertinentes, como base para esses regulamentos tcnicos,
exceto quando a sua adoo seja inefcaz ou inapropriada como por exemplo devido a fatores climticos, geogrfcos ou
tecnolgicos;
um membro deve justifcar a preparao, adoo ou aplicao de regulamentos tcnicos que promovam impacto signifcativo
no comrcio com outros membros, quando isso for requisitado por qualquer dos membros;
quando apropriado, os membros devem especifcar regulamentos tcnicos baseados em requisitos de desempenho em vez de
caractersticas descritivas ou de projeto (design) do produto;
quando um regulamento tcnico estiver de acordo com as normas internacionais pertinentes deve ser presumido que no cria
um obstculo desnecessrio ao comrcio internacional.
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A.3.1.2. Transparncia e o mecanismo da notifcao
Um dos pontos chave para um acordo deste tipo funcionar a necessidade de transparncia na adoo e implementao da
regulamentao tcnica pelos seus membros. Com o objetivo de assegur-la, o acordo estabelece algumas medidas relacionadas
com a divulgao e a possibilidade do conhecimento antecipado da inteno de estabelecer regulamentos tcnicos, bem como
sobre a possibilidade de se oferecer comentrios a regulamentos tcnicos em preparao.
O mecanismo da notifcao procura assegurar a transparncia da aplicao do acordo e do prprio processo de regulamentao
dos seus membros. Assim, cada pas membro estabelece um ponto focal, que uma organizao encarregada de ser o canal
de comunicao com a OMC e com os demais membros do acordo sobre as regulamentaes tcnicas adotadas ou em vias de
adoo pelo pas, bem como para encaminhar os comentrios submetidos aos projetos de regulamentos tcnicos dos demais
pases. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT.
Pelo mecanismo da notifcao, cada vez que um pas pretende adotar um regulamento tcnico que difra das normas tcnicas
internacionais e que tenha o potencial de afetar o comrcio internacional, deve notifcar formalmente os demais membros
da OMC dessa inteno. Esse anncio deve ser efetuado com antecedncia de maneira a que os demais membros possam se
manifestar e oferecer comentrios, que devem ser levados em considerao e aos quais deve ser dada adequada resposta.
A.3.2. O Acordo SPS (Medidas Sanitrias e Fitossanitrias)
Com foco central nas medidas sanitrias e fto-sanitrias, o acordo do SPS faz prescries, semelhana do TBT, com vistas a
garantir que tais medidas no venham a difcultar o desenvolvimento do comrcio internacional, entre elas:
a necessidade do uso de mtodos que defnam o nvel de proteo desejado com base, sempre que possvel, em uma anlise
de riscos fundamentada em evidncias cientfcas;
uso de normas tcnicas diretrizes ou recomendaes internacionais pertinentes, emanadas do Codex Alimentarius, da
Organizao Mundial de Sade Animal - OIE ou da Conveno Internacional de Proteo Fitossanitria - CIPP, quando estas
existirem, como base para a adoo das medidas sanitrias e ftossanitrias;
o incentivo a harmonizao e equivalncia destas medidas; e
obrigatoriedade de notifcar as iniciativas de regulamentao tcnica sempre que no existirem normas, diretrizes ou
recomendaes internacionais pertinentes emanadas do Codex Alimentarius, da OIE ou da CIPP, ou se o contedo de uma
proposta de regulamento sanitrio no substancialmente o mesmo de normas, diretrizes ou recomendaes internacionais
pertinentes emanadas dessas organizaes, e se o regulamento tiver um efeito substantivo no comrcio com outros membros
da OMC.
anExo b
EScolha do procEdimEnto dE avaliao da conformidadE
B.1 Procedimento de Avaliao da Conformidade
O termo Avaliao da Conformidade aqui utilizado genericamente, englobando todos os processos de atestao, segundo um
Regulamento Tcnico, de um produto, processo ou servio, seja, por exemplo, a homologao de um produto pela autoridade na
rea da sade ou da agricultura, seja o controle legal de instrumentos de medio, pela autoridade de metrologia legal.
No h dvida que a associao com um procedimento de avaliao da conformidade a forma mais efetiva de provocar o
cumprimento de um regulamento, ou seja, de propiciar adequado grau de confana de que os requisitos do regulamento esto
sendo atendidos. Outro fator a ser considerado que a exigncia de aposio de uma identifcao visual da conformidade ao
produto regulamentado facilita sobremaneira a fscalizao, j que a no existncia dessa pode signifcar uma irregularidade
do produto no mercado.
Quando o regulamento estiver associado a um programa ou procedimento de avaliao da conformidade cujos organismos de
avaliao sejam acreditados pelo Inmetro, a autoridade regulamentadora deve defnir se ela deseja designar ou credenciar estes
organismos, como forma de acompanhar e avaliar seus desempenhos, incluindo a possibilidade de penalizao. Neste caso, deve
ser estabelecido um instrumento jurdico adequado.
A autoridade regulamentadora pode ainda requerer que os produtos sejam registrados como condio para a sua comercializao.
Esse registro pode ser resultado de uma exigncia da regulamentao ou ainda uma deciso da autoridade para melhor
instrumentalizar a aplicao da regulamentao, a fscalizao ou o acompanhamento e superviso dos produtos no mercado. A
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exigncia de registro pode incluir a exigncia de uma demonstrao prvia da conformidade do produto ao regulamento tcnico
mediante um procedimento de avaliao da conformidade. Por outro lado, a autoridade regulamentadora pode supervisionar a
manuteno do registro mediante aes de fscalizao, que podem incluir procedimentos de avaliao da conformidade.
B.2 Escolha do Procedimento de Avaliao da Conformidade
O SBAC, Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade utiliza, isolada ou combinadamente, diversos mecanismos para
verifcar e atestar a conformidade de um produto ou servio s prescries de um a norma ou de um regulamento tcnico. Os
principais so: a certifcao, a declarao pelo fornecedor, a inspeo, a etiquetagem e o ensaio. A escolha
de um deles, ou de uma adequada combinao entre eles, leva em considerao aspectos legais, tcnicos, sociais, polticos e
econmico-fnanceiros.
A idia central adotar o procedimento de avaliao da conformidade que assegure o mais elevado grau de conformidade com
a menor interveno governamental possvel e com os menores custos para reguladores e regulados.
Embora a declarao do fornecedor seja, quase sempre, o mecanismo menos oneroso de atestao da conformidade, mormente
para o setor regulado, nem sempre recomendada a sua adoo, especialmente quando se requer um elevado grau de
segurana de que somente produtos conformes estejam disponveis no mercado. Por outro lado, o seu uso pode ser indicado
quando as conseqncias da presena de um produto no conforme no sejam graves e os custos de outras alternativas sejam
desproporcionalmente altos.
Neste sentido a anlise de custo-benefcio e a anlise de risco so ferramentas imprescindveis a orientar a escolha do
procedimento de avaliao da conformidade aplicvel.
De uma forma geral, so questes infuentes a considerar na escolha:
menor custo possvel para um adequado grau de confana e compatibilidade com o problema a ser resolvido pela
regulamentao tcnica;
caractersticas do produto, histrico, se houver, de freqncia de falhas de produo;
risco associado em eventual acidente de consumo;
nvel de confana no procedimento utilizado em relao ao risco envolvido na existncia de produto no conforme no
mercado;
NOTA:
Ao se aumentar o grau de confana na conformidade dos produtos, aumentam, tambm, os custos do procedimento de
avaliao da conformidade. Esse aumento de confana cresce at determinado ponto a partir do qual os aumentos na
confana so pequenos frente ao aumento dos custos correspondentes.
Infra-estrutura tcnica e laboratorial para ocorrer com eventuais ensaios prescritos;
Velocidade do aperfeioamento tecnolgico do setor;
Impacto sobre a competitividade do produto;
Difculdade de acompanhamento no mercado;
Compatibilidade com referncias e prticas internacionais para facilitar o seu reconhecimento por outros mercados;
B.3 Outros aspectos a considerar
Alm dos cuidados na escolha do procedimento de avaliao da conformidade pode ser desejvel que os fornecedores disponham,
adicionalmente, de sistemas de gesto apropriados para assegurar o fornecimento de produtos ou servios conformes com o
regulamento tcnico, Observar, contudo, que sistemas de gesto certifcados, embora necessrios, no so, por si s, sufcientes
para garantir confana de que o produto ou servio est conforme com o regulamento tcnico.
importante tambm considerar o impacto das exigncias de procedimentos de avaliao da conformidade nas pequenas e
mdias empresas, assim como nos seus trabalhadores. Neste caso em particular, quanto a eventuais exigncias de certifcao
das competncias das pessoas envolvidas no fornecimento de um produto ou servio.
H que se cuidar, ainda, de dar tratamento igual a produtos nacionais e estrangeiros,sem discriminao, observando os acordos
internacionais aplicveis.
Convm que se considere a utilizao da infra-estrutura tecnolgica disponvel no Pas para prover confana aos procedimentos
de avaliao da conformidade, tal como a proporcionada pelo Sinmetro, de maneira a se evitar redundncia de esforos e
investimentos dispendiosos.
26
anExo c
avaliao do impacto da rEgulamEntao
C.1 A Importncia da Avaliao do Impacto da Regulamentao
Nos ltimos anos, tm-se desenvolvido e disseminado mecanismos com o objetivo de avaliar os impactos da regulamentao
tcnica. Esses mecanismos, genericamente designados de Avaliao do Impacto da Regulamentao (AIR) (do ingls: Regulatory
Impact Assessment RIA), tm o objetivo de fornecer informaes s autoridades regulamentadoras que possibilitem antever
as conseqncias da implementao da regulamentao tcnica e subsidiem o processo decisrio da sua concepo e adoo.
Desta maneira, a Avaliao do Impacto da Regulamentao uma ferramenta fundamental para que sejam elaboradas boas
regulamentaes tcnicas, que atendam aos objetivos pretendidos com os menores impactos possveis.
A avaliao do impacto da regulamentao tcnica um processo que, como tal, acompanha toda a elaborao da regulamentao,
desde a deciso de elabor-la, at a sua adoo formal, debruando-se sobre os provveis impactos decorrentes da adoo de
uma mudana nas polticas praticadas e sobre o conjunto de possibilidades para a implementao dessa mudana. Tipicamente,
a AIR desenvolvida em vrios estgios:
uma AIR inicial preparada quando uma proposta de regulamentao inicialmente considerada, para se decidir sobre o
prosseguimento da elaborao da proposio;
uma AIR parcial preparada imediatamente antes do processo formal de consulta s partes interessadas sobre a proposta de
regulamentao. altamente recomendvel que a AIR seja disponibilizada e includa na documentao em anlise acerca da
proposta de regulamentao, isto , que junto com o texto da proposta esteja disponvel a AIR;
uma AIR completa, efetuada ao fnal do processo de elaborao da regulamentao, que incluir uma anlise mais detalhada e
minuciosa e que refita os resultados do processo de consulta s partes interessadas sobre a proposio de regulamentao.
A AIR um instrumento importante para se assegurar a transparncia do processo de adoo de uma regulamentao, pois
possibilita a todos os envolvidos terem informaes sobre as conseqncias esperadas da adoo da regulamentao e assim
tomarem parte do processo, de maneira informada e consciente.
C.2 Contedo Tpico da Avaliao do Impacto da Regulamentao
O contedo tpico de uma AIR o seguinte:
introduo
propsito e natureza da proposio de mudana regulatria
processo de consulta
anlise e reviso das opes para resolver o problema
benefcios e custos da mudana proposta
conformidade, implementao e monitoramento
resumo e recomendaes
A confana em todos os elos do processo de avaliao da conformidade um fator crtico para a efccia da implementao da
regulamentao tcnica e esta confana proporcionada por uma srie de elementos relacionados com a competncia tcnica,
a credibilidade e a efccia das solues adotadas. Assim, recomendvel que os proce dimentos de avaliao da conformidade
previstos na regulamentao sejam aqueles estritamente necessrios para assegurar o atendimento regulamentao tcnica.
Quando for necessrio prever mais de um procedimento de avaliao da conformidade no regulamento tcnico, para se dar
conta das diferentes possibilidades de fornecimento dos produtos ou servios (por exemplo, para prever a possibilidade de
inspeo de partidas ou lotes de produtos importados), convm indicar, claramente, o grau de liberdade de escolha entre os
procedimentos preconizados e certifcar-se que as alternativas consideradas resultem num mesmo grau de confana para os
produtos ou servios, de maneira a no se criarem inadvertidamente condies discriminatrias.
Por outro lado, freqentemente necessrio que os procedimentos de avaliao da conformidade previstos no regulamento tcnico
sejam descritos em mais detalhe em outros documentos complementares. Usualmente, esses documentos so desenvolvidos no
mbito do programa de avaliao da conformidade estabelecido, para comprovar atendimento ao regulamento a que se refere.
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C.3 Questes a serem consideradas na Avaliao do Impacto da Regulamentao
Uma lista exemplifcativa das questes a serem abordadas numa AIR a seguinte:
natureza do problema (qual o problema que est sendo abordado?);
efeitos previsveis da regulamentao (pode-se esperar que a regulamentao apresente resultados melhores do que a ao
do mercado? Ou pode originar resultados piores?);
solues alternativas (quais so as abordagens alternativas para lidar com o problema, incluindo aes no regulatrias?);
benefcios da regulamentao (quais so os benefcios provveis das opes propostas? Quais grupos se benefciaro desses
benefcios? Como poder ser a repartio dos benefcios entre as diversas partes interessadas?);
custos da regulamentao (quais so os custos provveis das opes propostas? Quais grupos incorrero nesses custos?
Como poder ser a repartio dos custos entre as diversas partes interessadas?);
consulta s partes interessadas (quais so as vises e percepes do pblico e das partes interessadas sobre as opes
propostas?);
apoio regulamentao (que suporte se pode identifcar entre as partes interessadas para as opes propostas?);
impacto na competio (quais so os provveis impactos na competio?).
A resposta apropriada a estas questes no uma tarefa fcil. No entanto, h uma crescente utilizao da AIR por parte
das autoridades regulamentadoras, porque essa ferramenta contribui de maneira efetiva para a implementao de uma boa
regulamentao. Uma AIR bem conduzida proporciona valiosas informaes para a deciso, inclusive quanto considerao e
avaliao do impacto global da regulamentao proposta; a sua consistncia com as polticas pblicas e com outros instrumentos
regulatrios de outras autoridades; aos benefcios e aos custos da implementao da regulamentao; identifcao de
impactos no pretendidos ou que afetem grupos que no haviam sido considerados; determinao se grupos especfcos
podem ser desproporcionalmente afetados, entre outras.
A AIR deve contar, ela mesmo, com um amplo processo de consulta s partes interessadas, durante todo o seu desenvolvimento,
pea chave que essa para se efetuar a anlise do impacto da regulamentao e para a qualidade dos seus resultados. Requer-
se, assim, que seja adequadamente planejada e implementada, para assegurar sua abrangncia e efccia.
Muitas vezes, os resultados, negativos ou positivos, da adoo de uma das opes de regulamentao tcnica no so
uniformemente distribudos entre as partes interessadas. Assim, importante que a anlise dessas opes aborde os setores e grupos
afetados em cada alternativa, segundo esses impactos positivos e negativos. Convm tambm considerar que improvvel atingir, na
maioria dos casos, 100% de conformidade em relao ao regulamento tcnico. Pode valer a pena dimensionar, tambm, o custo-
benefcio de esforos adicionais com vistas a aumentar a conformidade com os requisitos estabelecidos.
Por vezes, no ser possvel expressar em termos monetrios os custos e efeitos das opes, sendo conveniente explicitar os
dados disponveis e a sua relevncia sobre os potenciais impactos da regulamentao.
Uma das principais difculdades na realizao destas anlises a disponibilidade e a confabilidade dos dados. Os dados e as
informaes necessrios sero determinados pela natureza do problema, a abordagem adotada e os recursos disponveis para
efetuar a avaliao do impacto da regulamentao. A qualidade dos dados deve ser uma preocupao constante ao longo da
avaliao. Durante a fase de consulta s partes interessadas podem ser coletados novos dados e verifcada a qualidade dos
dados existentes. O responsvel pela elaborao da avaliao do impacto da regulamentao tcnica deve atentar para a
necessidade de se dispor de dados apropriados e de se obter esses dados. Quando as informaes ou os dados (ou ainda os
resultados de alguma anlise) no tiverem a preciso desejada, prefervel mencionar faixas de valores (por exemplo, R$ 1-2
milhes) do que uma estimativa que pode ser enganosa.
Usualmente necessrio estabelecer condies de contorno e condies especfcas que, afetando o resultado das avaliaes,
devem ser claramente explicitadas. recomendvel tambm avaliar o impacto das estimativas relacionadas com essas condies
nos custos e benefcios estudados. Dada a importncia dessas condicionantes nos resultados da avaliao do impacto da
regulamentao, importante explicitar as seguintes informaes:
as principais condies pr-defnidas e condies de contorno;
as fontes de informao e de dados utilizados;
defcincias na informao utilizada;
o objetivo da anlise;
as possveis distores nas estimativas;
os principais custos e benefcios intangveis; e
qualquer outra informao considerada necessria para se avaliar a objetividade da anlise.
28
C.4 Ferramentas Analticas utilizadas na Avaliao do Impacto da Regulamentao
Usualmente utilizam-se diversas ferramentas analticas na avaliao dos impactos da regulamentao. Dentre estas, a anlise de
custo-benefcio, a anlise de custo-efccia e a anlise de riscos, descritas a seguir, so as mais utilizadas.
C.4.1 Anlise de Custo-Benefcio
So quantifcados, em termos monetrios, os benefcios decorrentes das diversas opes estudadas para a regulamentao e
sua implementao, e avaliado o resultado lquido da relao custo-benefcio. Neste mtodo, como os custos e os benefcios
so calculados em termos monetrios, so diretamente comparveis, sendo valorados em termos da economia como um todo e
no individualmente. Entretanto, uma limitao deste mtodo que nem todos os custos ou benefcios podem ser diretamente
expressos em termos monetrios. Por outro lado, permite que se estabeleam os custos e benefcios ao longo do tempo, inclusive
a mdio e longo prazo. Por esta tcnica os cenrios positivos e negativos mais rigorosos das vrias opes para a soluo de
um problema so avaliados, utilizando uma metodologia que possibilita a comparao objetiva das vantagens e desvantagens
de qualquer nmero de aes alternativas para soluo do problema. Entretanto, esta anlise demanda signifcativa capacidade
tcnico-analtica e disponibilidade de dados e informaes, assim como no adequada para tratar de temas que envolvam
eqidade, embora possa ser adaptada para este fm. Uma outra difculdade decorre da impossibilidade de se estabelecer os
custos e os benefcios quando no existem preos de mercado aplicveis (por exemplo, qual o preo de salvar uma vida?). Nesses
casos deve-se utilizar outra ferramentas de avaliao, como a anlise de custo-efccia.
C.4.2 Anlise de Custo-Efccia
uma tcnica que pode ser utilizada para comparar os custos de opes diferentes que fornecem os mesmos ou equivalentes
resultados. A anlise de custo-efccia particularmente til para avaliar propostas em que mais fcil quantifcar os benefcios
(expressando-os em unidades fsicas como por exemplo, vidas salvas, toneladas de material particulado emitido etc) do que
valor-los em termos monetrios. o caso, por exemplo, dos temas como a proteo ambiental, a preservao da sade e
medidas na rea da educao.
Uma limitao ao seu emprego a sua aplicao restringir-se aos custos de diferentes opes para se alcanar os mesmos
resultados, no possibilitando conhecer os ganhos para a sociedade da adoo de uma outra proposta, que no a de menor
custo. Em contrapartida, descarta as propostas de maiores custos para o alcance de benefcios semelhantes.
C.4.3 Anlise de Riscos
Objetiva avaliar os riscos, entendidos como a combinao da probabilidade com a conseqncia ou dano de um evento,
decorrentes das diversas opes estudadas e da implementao da regulamentao. O uso deste mtodo especialmente
importante quando esto em jogo questes como a sade, a segurana e o meio ambiente. Na aplicao desta metodologia,
estabelecidos os limites aceitveis e efetuado o inventrio dos riscos, possvel identifcar os que so crticos, estudar medidas
para trat-los e verifcar se passam a ser aceitveis aps a aplicao do tratamento. No Anexo D apresentado um exemplo de
mtodo para a anlise de riscos.
importante reconhecer que qualquer mtodo utilizado tem as suas prprias limitaes e no inteiramente satisfatrio, inclusive
porque foram desenvolvidos para abordar problemas especfcos. Isto deve ser levado em conta na anlise. Da mesma maneira,
a disponibilidade de dados adequados para se efetuar uma anlise uma difculdade comum e que tem que ser considerada e
ultrapassada. Os benefcios so, muitas vezes, involuntariamente superestimados, por causa de excessivo otimismo por parte dos
proponentes da regulamentao. Assim, a ateno deve ser focalizada em se obter resultados efetivos da avaliao e evitar-se
que recursos analticos escassos sejam desperdiados com metodologias desnecessariamente complexas. Isto particularmente
verdade na situao brasileira, em que se est introduzindo o hbito da avaliao do impacto da regulamentao.
C.5 Mtodo da AIR - exemplo
A avaliao do impacto da regulamentao tcnica um processo dinmico, ao longo de todo o processo de elaborao e
adoo da regulamentao.
A estrutura e contedo aqui apresentados so adaptaes da adotada no Reino Unido, uma das diversas maneiras e abordagens
em uso para a realizao de avaliao do impacto da regulamentao tcnica. Assim, as consideraes e o exemplo de estrutura
e contedo apresentados neste anexo so meramente ilustrativos, com o intuito de ajudar a compreender o uso desta ferramenta
e as suas implicaes e no devem ser consideradas como a nica metodologia recomendada.
Normalmente, so preparadas trs avaliaes do impacto da regulamentao: uma avaliao preliminar da regulamentao quando
se anuncia a inteno de desenvolver um regulamento tcnico, designada inicial, para subsidiar a deciso de se desenvolver
a regulamentao; uma outra, parcial, para proporcionar as informaes relevantes, bem como um estudo dos impactos e
conseqncias para apoiar o processo de consulta s partes interessadas; e uma terceira, muitas vezes chamada de completa,
para esclarecer as decises tomadas e auxiliar o processo de implementao, por ocasio da aprovao da regulamentao.
29
Um contedo tpico da AIR o seguinte:
a. Ttulo completo
b. Propsito e resultados pretendidos
Objetivos, para explicitar o que a proposta pretende alcanar e em que tempo.
Antecedentes, para descrever a situao corrente e as medidas para trat-la.
Justifcativa, para descrever como seria a situao atual se no houvesse interveno do Estado ou o impacto na situao
atual se deixasse de haver essa interveno.
c. Consulta
No mbito do Estado, para listar os diversos rgos do Estado que foram consultados (ministrios, agncias, outros rgos)
s partes interessadas, para registrar as partes interessadas consultadas, mecanismos de consulta utilizados, os resultados
da consulta e o impacto na deciso tomada.
d. Opes
Identifcar todas as opes consideradas e o potencial de cada uma para alcanar os objetivos pretendidos. A opo no fazer
nada deve ser includa, no apenas por que as implicaes de no agir devem ser claramente estabelecidas, mas tambm
porque representam a base de comparao com as demais opes. Assinalar os riscos associados com cada opo (notar
que risco a combinao de conseqncia com a respectiva probabilidade, assim, importante referir as conseqncias e as
probabilidades) e as maneiras pelas quais esses riscos podem ser mitigados ou controlados. O processo de implementao de
cada opo deve ser descrito.
e. Custos e benefcios
Setores e grupos afetados, para relacionar os setores e os grupos que podem ser afetados pela proposta. Estes podem ser
grupos de indivduos ou organizaes privadas ou pblicas. Levar em considerao que alguns desses grupos ou setores
podem sofrer um impacto desproporcional da regulamentao. Quando for o caso, isto deve ser claramente assinalado. Por
vezes, pode ser difcil prever com preciso os custos e os benefcios exatos. Convm ento apresentar uma faixa de valores,
esclarecendo os limites extremos e aqueles mais provveis.
Benefcios
importante identifcar e quantifcar os benefcios da regulamentao tcnica.
Custos
A anlise dos custos deve considerar inclusive os custos de administrao. No levantamento dos custos, conveniente
incluir uma estimativa daqueles inerentes s inverses a cargo daqueles que tero que cumprir as prescries
regulamentares, em funo da implementao destas.
f. Avaliao do impacto nas pequenas empresas
Considerar os impactos de cada opo nas micro, pequenas e mdias empresas, e registrar os resultados dessas.
g. Avaliao do impacto na competio
Estabelecer uma avaliao dos impactos na competio para cada opo.
h. Aplicao e implementao, sanes e monitoramento
Como a proposta ser aplicada e implementada, sob que autoridade estabelecida, quais sero as sanes para quem no a
cumprir e quais so as medidas para monitoramento.
i. Implementao
Incluir como um anexo AIR um plano para a implementao da regulamentao, que aborde quem ser a responsvel, quais
medidas e um cronograma.
j. Reviso ps implementao
Indicar como e quando ser medida a efccia da regulamentao proposta. Recomenda-se que a regulamentao seja
revisada criticamente de 3 a 5 anos da sua implementao.
l. Resumo e recomendao
Qual opo est sendo recomendada e porqu. Fazer referncia s anlises efetuadas para se chegar soluo. Apresentar
numa tabela (exemplo a seguir) a informao levantada para cada opo.
30
Normalmente nas anlises inicial e parcial so utilizados os tpicos a a h; a anlise parcial costuma conter, tambm, uma
descrio de como est planejada a consulta s partes interessadas, essencial para se efetuar a AIR e para a qualidade dos
seus resultados.
Tabela resumo de custos e benefcios
Opo Benefcio total, por ano: econmico, ambiental, social
Custo total por ano:
- econmico, ambiental, social
- poltico e administrativo
1
2
3
4
Uma outra forma possvel da apresentao dos resultados da avaliao das opes, um pouco mais completa que a anterior,
apresentada abaixo.
Problema/Objetivo da
regulamentao
Opes
estudadas
Impacto previsto das mudanas propostas
Benefcios
pretendidos
Custos
Distribuio dos
impactos
Resumo dos pontos
crticos levantados
durante a consulta
pblica
anExo d
anliSE dE riSco - ExEmplo dE mtodo
A Avaliao de Risco tem como principal objetivo apoiar a deciso do agente regulador quanto defnio do instrumento de
regulao a ser utilizado. A idia central coletar e classifcar informaes, analisar essas informaes com base em critrios
pr-defnidos e concluir qual o grau de risco envolvido na situao em anlise e, assim, aprimorar o processo de deciso na
escolha da forma de regulao e do tipo de tratamento a ser implementado para os riscos identifcados.
O uso de um mtodo de avaliao de risco traz como vantagens:
Defnir, com maior grau de confana, os requisitos exigidos pelo regulamento;
Aumentar a confana no resultado da analise de situaes que precisam ser reguladas;
Apoiar a tomada de decises adequadas para cada situao;
Apoiar a defnio do nvel apropriado de proteo para cada situao;
Permitir uma verifcao futura dos dados utilizados na avaliao de riscos para eventuais ajustes e correes;
Auxiliar o registro das informaes utilizadas de forma a permitir a rastreabilidade das informaes utilizadas.
31
O mtodo proposto envolve os seguintes passos (a fgura C.1 apresenta um esquema do processo de avaliao de riscos):
a. Determinao das atividades realizadas para a situao em anlise (determinao do contexto);
b. Determinao dos perigos existentes (causas), ou seja, eventos indesejados para as atividades identifcadas;
c. Determinao dos danos cada um dos perigos determinados;
d. Estabelecimento das probabilidades de ocorrncia de cada um dos perigos existentes;
e. Estabelecimento das conseqncias determinadas para cada um dos danos;
f. Defnio de critrios para avaliao dos riscos. A defnio destes critrios envolve a classifcao das conseqncias, (Tabela
C.1), a classifcao das probabilidades (Tabela C.2) e a classifcao dos prprios riscos resultantes (Tabela C.3);
g. Determinao dos riscos por meio do cruzamento dos resultados dos passos de a a e;
h. Comparao dos riscos encontrados com os critrios defnidos no passo f. Um exemplo de classifcao de riscos dado na
Tabela C.3. A Figura C.2 apresenta esquematicamente esta etapa;
i. Estabelecer prioridades para os riscos classifcados (comparados com os critrios) como riscos que precisam ser tratados ou
riscos no aceitveis;
j. Defnir os controles necessrios para tratar cada um dos riscos considerados como riscos no aceitveis.
Recomenda-se que a metodologia para a identifcao de perigos e avaliao de riscos:
privilegie uma abordagem preventiva;
assegure a classifcao de riscos e a identifcao daqueles que devem ser eliminados ou controlados atravs de medidas de
tratamento;
seja consistente com a experincia operacional, as boas prticas consagradas e a capacidade das medidas de controle de
riscos empregadas;
fornea subsdios para a determinao das medidas a tomar;
assegure o monitoramento das aes requeridas, para garantir tanto a efccia quanto o prazo de implementao destas.
A identifcao de perigos (causas) e riscos deve ser efetuada utilizando um processo sistemtico estruturado e deve incluir
todos os perigos e riscos eventualmente identifcados, estejam ou no sob controle.
Deve ser preparada uma lista abrangente de eventos que resultem em perigos. A lista de eventos deve ser considerada
detalhadamente, para que se possa identifcar o que pode acontecer. Deve-se considerar as causas e os cenrios possveis para
cada evento da lista.
As ferramentas e tcnicas utilizadas para identifcar perigos e riscos so, entre outras:
listas de verifcao;
julgamentos baseados em observaes, experincias e registros;
fuxogramas;
tcnicas de brainstorming;
anlise de sistemas;
anlise de cenrios.
conveniente efetuar uma anlise preliminar, a fm de que riscos semelhantes ou de baixo impacto sejam excludos de um
estudo mais detalhado. Na medida do possvel, os riscos excludos devem ser listados de maneira a demonstrar a consistncia
da anlise de riscos.
Deve ser avaliada a probabilidade de um evento e as suas conseqncias associadas no contexto dos controles existentes, bem
como a magnitude destas conseqncias, valendo-se de anlise e clculos estatsticos. Caso no haja disponibilidade de dados
anteriores, podem ser efetuadas estimativas que refitam o grau de expectativa da organizao quanto ocorrncia de um
determinado evento ou resultado. De maneira a reduzir a subjetividade inerente aos processos de estimativas, conveniente
que as melhores fontes de informao e tcnicas disponveis, tais como:
32
Fontes Tcni cas
registros anteriores;
experincias pertinentes;
prtica e experincia do setor;
publicaes pertinentes;
experimentos e prottipos;
opinio de especialistas e peritos.
entrevistas estruturadas com especialistas;
uso de grupos multidisciplinares de especialistas;
avaliaes individuais, utilizando-se questionrios;
uso de rvores de falhas e rvores de eventos.
A anlise de riscos pode ser conduzida com vrios graus de refnamento, dependendo das informaes e dados disponveis. As
anlises podem ser qualitativas, semiquantitativas, quantitativas ou uma combinao destas.
As anlises quantitativas so as mais custosas e complexas. Na prtica, geralmente se utiliza a anlise qualitativa inicialmente,
para se obter uma indicao geral do nvel de risco.
Quando se utilizam anlises quantitativas, deve-se efetuar anlise de sensibilidade, a fm de testar os efeitos de alteraes de
hipteses e dados.
Existem diversos mecanismos e mtodos que podem ser utilizados para a avaliao das probabilidades e das conseqncias.
Uma das maneiras efcazes para efetuar a avaliao das probabilidades e das conseqncias mediante uma classifcao
das probabilidades e das conseqncias, como nos exemplos das tabelas seguintes. Assim, a combinao de uma classifcao
da probabilidade e uma classifcao da conseqncia resulta numa classifcao dos riscos compreensvel e de fcil uso.
Naturalmente, a cada nvel de riscos devem estar associados nveis especfcos de interveno.
Tabelas
Tabela C.1 - Medidas qualitativas de conseqncias
Nvel Descrio Exemplo de descrio
1 Insignifcante Sem leses, pequena perda fnanceira
2 Menor Tratamento com primeiros socorros, mdia perda fnanceira.
3 Moderada Tratamento mdico necessrio, alta perda fnanceira.
4 Maior Graves leses, comprometer a continuacao da atividade, grande perda fnanceira.
5 Catastrfca Morte, Interrupo da atividade, enorme perda fnanceira.
Nota:
As medidas utilizadas devem refetir as necessidades e a natureza da organizao e da atividade em estudo
Tabela C.2 - Medidas qualitativas de probalidade
Nvel Descrio Exemplo de descrio
A Quase cer t o Espera- se que ocor ra na mai or i a das vezes
B Pr ovvel
Pr ovavel ment e ocor r er na mai or i a das vezes
C Poss vel
Dever ocor r er al guma vez
D I mpr ovvel
Poder ocor r er al guma vez
E Rar o
Poder ocor r er soment e em ci r cunst nci as excepci onai s
Nota :
Essas tabelas devem ser adaptadas para atender s necessidades de uma determinada organizao.
33
Tabela C.3 - Exemplo de classifcao de probabilidade e conseqncia
Matriz de anlise qualitativa de riscos nvel de riscos
Probabilidades
Conseqncias
Insignifcante Menor Moderada Mai or Catastrf i ca
A (quase certo) A A E E E
B (provvel) M A A E E
C (possvel) B M A E E
D (improvvel) B B M A E
E (raro) B B M A A
Legenda:
E: risco extremo. Necessria uma ao imediata
A: risco alto, necessria a ateno da direo
M: risco moderado, a responsabilidade da direo deve ser especifcada
B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina
Figura C.1 - Esquema do processo de avaliao de riscos
C
o
m
u
n
i
c
a
r

e

c
o
n
s
u
l
t
a
r
Estabelecimento do contexto
Identifcar perigos e riscos
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos
M
o
n
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t
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e

r
e
v
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s
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r

c
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c
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n
t
e
Figuras
34
anExo E
fiScalizao E outraS prticaS dE acompanhamEnto dE mErcado
E.1 Prticas de Fiscalizao
A fscalizao a forma mais consagrada de acompanhamento no mercado de produtos, processos e servios regulamentados.
Tem como foco coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no atendam os requisitos do regulamento.
tipicamente a prtica de polcia administrativa visando coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no
atendem os requisitos do regulamento.
O poder de polcia administrativa confere s entidades de direito pblico o poder de aplicao, aos infratores da regulamentao,
das sanes que a legislao prpria defnir: interdio, apreenso, inutilizao, multas pecunirias, etc.
A fscalizao pode ser conduzida de diferentes formas, algumas simples, outras mais complexas, entre elas:
verifcao da presena de identifcao visual do registro ou da atestao da conformidade;
inspeo visual do produto;
realizao de ensaios expeditos no local de uso ou de exposio venda;
coleta para ensaios em laboratrio ou inspeo com auxlio de tcnicas mais sofsticadas;
Figura C.2 Fluxo esquemtico para comparao dos riscos com os critrios
Anlise de Riscos
Determinar os controles existentes
Determinar a probabilidade
Determinar as
Conseqncias
Estimar o nvel de risco
Avaliao de riscos
Comparar os riscos com critrios
Tratamento
dos riscos
Riscos
aceitos
Sim
Aceitar os
riscos?
No
35
E.2 Outras Prticas de Acompanhamento no Mercado
Outras formas de acompanhamento no mercado podem ser empreendidas, sejam relacionadas ao exerccio do poder de polcia
administrativa, sejam para subsidiar anlises quanto necessidade de aperfeioamento dos regulamentos. So exemplos:
a) Registro
Ainda que no seja um ato tipicamente de acompanhamento de mercado, o registro pode ser uma ferramenta muito til para
instrumentaliz-lo. tambm uma ao de polcia administrativa, necessitando para o seu exerccio de investidura legal. , em
geral, inerente a autoridade regulamentadora.
O registro funciona como uma pr-condio para que o produto tenha acesso ao mercado. Pode ser feito simplesmente a partir
de informaes apresentadas pelo fornecedor, estas compatveis com os requisitos do regulamento, e at pela atestao da
conformidade, aps o produto ter passado por um processo de avaliao da conformidade. Uma outra prtica de registro
condicion-lo realizao de ensaios conduzidos pelos prprios regulamentados.
b) Anlise do conjunto de Denncia e Reclamaes
As autoridades regulamentadoras dispe de diferentes canais de comunicao com o cidado, tais como ouvidoria, telefones
0800 e stios na internet, de forma a melhor receber e tratar denncias, reclamaes e pedidos de informao. Uma anlise
global das estatsticas destas demandas sinaliza com importantes oportunidades de melhoria nos regulamentos ou pelo menos
a realizao de campanhas de divulgao e esclarecimentos sobre os regulamentos.
c) Banco de Dados de Acidentes
Ainda so raras as autoridades regulamentadoras no Brasil que dispe ou vm desenvolvendo esses bancos. Saber quanto
custaram os acidentes e quais so suas causas oportunizem a realizao de campanhas de esclarecimento, de aperfeioamentos
nos regulamentos e at mesmo o fornecimento de dados para que os fabricantes desenvolvam melhores produtos.
d) Verifcao da Conformidade
A verifcao da conformidade eventualmente realizada em produtos cujos regulamentos esto associados a exigncias de
avaliao da conformidade, como o caso do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, o SBAC.
Consiste na retirada de produtos, em situao regular no mercado, ou seja com atestao da conformidade, para, mediante a
realizao de ensaios em laboratrios, verifcar se chegam aos pontos de venda preservando as caractersticas com base nas
quais tiveram a sua conformidade avaliada e atestada.
Sendo identifcadas no conformidades, feita uma anlise de sua causa, que pode estar em falha do laboratrio, do organismo
de avaliao da conformidade, do fornecedor e, o mais importante, do prprio regulamento. Muitos aperfeioamentos em
regulamentos so oportunizados por meio desta prtica.
A verifcao da conformidade tem nfase preventiva, mas, nos casos onde foram identifcadas irregularidades, podem ensejar
aes de penalizao.
Em alguns pases, a verifcao da conformidade feita pela concorrncia. A realizao desta atividade pela concorrncia amplia
a capacidade da autoridade regulamentadora de acompanhamento no mercado. No Brasil, no mbito do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade, esta prtica vem sendo introduzida.
e) Pginas na Internet
O acompanhamento das informaes disponveis em pginas da Internet de entidades regulamentadoras de outros pases
tambm pode gerar subsdios para o aperfeioamento dos regulamentos. Tendo em vista a existncia dos chamados produtos
globalizados, a identifcao oportuna, por exemplo, de acidentes de consumo em outros pases, pode ensejar medidas pr-
ativas de aperfeioamento dos regulamentos, evitando-se que estes acidentes venham a ocorrer no Brasil.
f) Acompanhamento das notcias nos meios de comunicao
Vrios meios de comunicao escrita, falada e televisada tm hoje espaos destinados s questes das relaes de consumo.
Nesses espaos aparecem, por parte dos consumidores, freqentes reclamaes, denncias e, at mesmo, solicitaes sobre
informaes a respeito de produtos regulamentados. O acompanhamento destes espaos e a anlise de colees de fatos
relatados sobre um determinado produto podem tambm ensejar oportunidades de aperfeioamentos nos regulamentos.
36
anExo f
aSpEctoS prticoS E EditoriaiS
F.1 Texto do Regulamento
Um Regulamento Tcnico, pelo carter mandatrio de que se reveste o seu contedo, requer que as prescries que faz sejam
fcil, clara e inequivocamente entendidas por aqueles aos quais se destina e, tambm, pela sociedade como um todo.
As prescries devem ser estruturadas na forma direta, em estilo simples e conciso, preferencialmente em termos de uso
corrente, sem recursos a dicionrios.
O emprego de expresses rebuscadas, de termos tcnicos e a construo de pargrafos muito longos devem ser evitados. Os
termos tcnicos e outros especfcos, quando imprescindvel o seu emprego, devem ser defnidos no corpo do regulamento, em
captulo prprio.
Notas:
1. no corpo do regulamento, somente as essenciais para dar maior clareza a uma prescrio mais tcnica, explicitadas,
sempre, em seguida e em destaque, ao texto a que se refere.
2. as notas de rodap devem ser evitadas.
F.1.1 Terminologia e Defnies
Termos que no sejam auto-explicativos, de conhecimento geral, ou que possuam mais de um signifcado, devem ser defnidos
pelo signifcado que emprestam ao texto.
Os termos devem ser utilizados, preferencialmente, em sua forma gramatical bsica, isto , substantivos no singular e verbos
no imperativo.
As defnies devem se ater ao estritamente necessrio e sufciente para o perfeito entendimento e compreenso do conceito.
Evitar termos ambguos ou pouco claros, cujo conceito precise ser aclarado no corpo da defnio de outro conceito. A utilizao
de um desenho ou fgura, para aclarar o contedo de uma defnio, um recurso possvel, somente quando imprescindvel
melhor compreenso do conceito.
A estrutura preferencial de uma defnio : o termo a defnir, seguido do conceito que se quer lhe dar. Exemplo: Regulamento
Tcnico: documento que enuncia as caractersticas...
F.1.2 Abreviaturas
As siglas, abreviaturas e smbolos devem ser evitados ao longo do texto, optando-se pela citao por extenso das menes
necessrias.
Quando necessrio us-las, o seu signifcado deve ser explicitado no captulo Defnies, em seguida a estas.
F.1.3 Formas Verbais
Geralmente, um regulamento encerra prescries mandatrias e, eventualmente, contm algumas recomendaes ou, ainda,
explicita permisses e proibies. A escolha da forma verbal para traduzir cada uma dessas situaes deve ser cuidadosa, a no
causar ambigidade ou prejuzo real inteno prescritiva. Assim:
Para exprimir uma exigncia, utilize o verbo no modo imperativo ou o verbo da ao no infnitivo, precedido de deve.
Exemplo:
Pague a taxa..., ou.
O interessado deve pagar a taxa...
Nota: Nunca usar pode ao invs de deve, para exprimir obrigao.
Para exprimir uma proibio, utilize o verbo da ao, precedido da partcula negativa, ou de no pode, no permitido
ou, ainda proibido
Exemplo:
No pague quaisquer valores ao agente..., ou
No permitido pagar quaisquer valores.., ou
No podem ser pagos quaisquer valores..., ou
37
proibido pagar quaisquer valores...
Nota: Nunca usar no deve ao invs de no pode, para exprimir proibio.
Quando uma prescrio encerrar uma recomendao, so usuais as seguintes formas verbais:
Pode..., ou
No deve..., ou
recomendado...
Uma permisso geralmente explicitada atravs de:
Pode..., ou
permitido..., ou
No necessrio...
F.2 Outros Detalhes Editoriais
F.2.1 Grafa de Valores Numricos
A grafa de nmeros deve observar as instrues a seguir.
Nota:
estas prescries no se aplicam aos nmeros que no representem quantidade, por exemplo, numerao de elementos em
seqncia, cdigos de identifcao, datas, nmeros de telefone, etc.
F.2.1.1 Para separar a parte inteira da parte decimal de um nmero empregada sempre uma vrgula; quando o valor absoluto
do nmero menor que 1, coloca-se 0 esquerda da vrgula.
F.2.1.2 Os nmeros que representam quantias em dinheiro, ou quantidades de mercadorias, bens ou servios em documentos
fscais, jurdicos e/ou comerciais devem ser escritos com os algarismos separados em grupos de trs, a contar da vrgula para a
esquerda e para a direita, com pontos separando esses grupos entre si.
F.2.1.3 O espaamento entre um nmero e o smbolo da unidade correspondente deve atender convenincia de cada caso,
assim, por exemplo:
a) em frases de textos correntes, dado normalmente o espaamento correspondente a uma ou a meia letra, mas no se deve
dar espaamento quando h possibilidade de fraude;
b) em colunas de tabelas, facultado utilizar espaamentos diversos entre os nmeros e os smbolos das unidades
correspondentes.
F.2.2 Unidades de Medida
Somente utilizar nos regulamentos tcnicos as unidades de medida legais no Brasil.
As unidades de medidas, seus mltiplos e submltiplos, devem ser grafados por extenso ou atravs dos smbolos prprios a
represent-los. Estes smbolos, como tal, no podem ser fexionados para indicar plural, ou levar ponto de abreviatura.
errado, por exemplo, grafar M, ou mts., ou ms, para indicar metro ou metros, cujo smbolo correto m.
Igualmente, kg o smbolo do Sistema Internacional de Unidades para representar kilograma; as grafas K, KG, Kg, Kgs., no
identifcam este mltiplo da unidade de massa.
O Quadro Geral das Unidades Legais no Brasil objeto da Resoluo n 12/1988, do Conmetro.
F.2.3 Numerao dos Itens (Itemizao)
A identifcao das diversas prescries condio importante a facilitar a consulta e os correspondentes esclarecimentos aos
interessados e, especialmente, a tipifcao de eventuais infraes.
As sees ou captulos so identifcados por numerais (1, 2, 3, ...) e os itens e subitens por numerais combinados, em ordem
crescente (1.1, 1.2, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.1.2, ... 9.3.4.2).
Os anexos so identifcados por letras (Anexo A, Anexo B, ...)
F.2.4 Tabelas e Figuras
As tabelas e as fguras so utilizadas para apresentar uma informao, ou uma prescrio, ou para tornar mais facilmente
compreensvel uma exigncia regulamentar.
38
Devem ser numeradas, independentemente da clusula a que se refram, em ordem seqencial prpria a cada uma delas, na
ordem em que estejam inseridas no texto. Exemplo: Tabela 1, Tabela 2, Tabela M; e Figura 1, Figura 2, Figura N.
O ttulo de uma tabela deve encabe-la, exemplo:
Tabela 1 Dimenses.
O ttulo de uma fgura centralizado abaixo dela, exemplo:
Figura 1 - Formas
Notas referentes a uma tabela ou a uma fgura devem ser tratadas independentemente das notas de rodap ou das notas
integradas ao texto. Devem se localizar como ltima linha da grade de uma tabela ou logo aps o ttulo de uma fgura.
Quando uma tabela ocupar mais de uma pgina, mencionar esta condio como indicado nos exemplos:
Tabela 1 (continuao)
Tabela 1 (concluso)
G
U
I
A

D
E

B
O
A
S

P
R

T
I
C
A
S

D
E

R
E
G
U
L
A
M
E
N
T
A

O
3
Sugest es de aper f ei oament o dest e
Guia podem ser encaminhadas ao Instituto
Nacional de Metrologia, Normalizao
e Qualidade Industrial - Inmetro (Secretaria
executiva do Conmetro e do Comit Brasileiro
de Regulamentao - CBR), atravs do
e-mail: diape@inmetro.gov.br ou Secretaria
de Tecnologia Industrial do Ministrio do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior - MDIC (Presidente do Comit Brasileiro
de Regulamentao - CBR), atravs do e-mail:
sti@desenvolvimento.gov.br.