Manual Estabilidad Medicamentos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA
CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS ML-0005-08-07

Elaborado por: Q. F. B. Alejandro Alcntara Pineda. Q. F. B. Ramn Rodrguez Hernndez. Fecha: 1982 Actualizado por: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez. M. en F. Leticia Huerta Flores. M. en C. Jorge Antonio Carln Hernndez. Fecha: Junio de 2011 Revisado por: M. en F. Idalia Flores Gmez Fecha: Junio de 2011
Aprobado por: Comit Acadmico de la Carrera de Q.F.B.
Manual de Estabilidad de Medicamentos
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Mdulo: Estabilidad de Medicamentos. Cdigo: ML-0005-08-07 Inicio de vigencia: Agosto de 2011 Sustituye: ML-0008-05-08 Pgina 2 de 30
Prxima revisin: Agosto de 2013
CONTENIDO
1. Introduccin 2. Objetivos 2.1 . General 2.2 . Especficos 3. Polticas 4. Organigrama 5. Estructura del laboratorio 5.1. Organizacin 5.2 Material 6. Procedimientos 7. Bibliografa 8. Anexos Anexo I. Anexo II. Anexo III. Glosario de trminos Instructivo Bitcora para Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Instructivo Informe Final del Laboratorio de Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Anexo IV. Anexo V. Gua para la Exposicin Final del Proyecto. Gua para la Evaluacin del Desempeo de los Alumnos del Mdulo de Estabilidad de Medicamentos. Anexo VI. Formatos - Cdula de Estabilidad - Protocolo de Estabilidad - Solicitud de Estudio de Estabilidad - Hoja de Evaluacin del Laboratorio - Cdula de Verificacin de Condiciones Ambientales
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1. Introduccin
Una de las principales necesidades del pas en materia de tecnologa es su aplicacin a la fabricacin, control y anlisis de medicamentos; por ello, es de suma importancia capacitar al alumno de la carrera de Qumica Farmacutico Biolgica (Q.F.B.) en el diseo y realizacin de proyectos que involucren el estudio de la estabilidad de frmacos y medicamentos. El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cmo la calidad de un frmaco o medicamento vara con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: la temperatura, la humedad y la luz. Los estudios de estabilidad permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanlisis y la vida til de los productos. La metodologa terico-prctica del Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos (E.M.) se basa en disear, presentar y realizar un proyecto, sobre el estudio de estabilidad de un frmaco o un medicamento, con el fin de evaluar si el producto permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas a lo largo de su vida til y con ello asegurar la calidad, seguridad y la eficacia del mismo. En el presente documento se indican los lineamientos a seguir en el laboratorio del mdulo de Estabilidad de Medicamentos del rea de Farmacia Industrial (F.I.) de la carrera de Qumica Farmacutico Biolgica (Q.F.B.). El mdulo de Estabilidad de Medicamentos forma parte del mapa curricular de la carrera de Qumica Farmacutico Biolgica, y se encuentra ubicado en el noveno semestre del rea de Farmacia Industrial.
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Inicio de vigencia: Agosto de 2011
2. Objetivos 2.1. General.
Asegurar la formacin, capacitacin y adiestramiento del alumno en el diseo, elaboracin, presentacin y realizacin de estudios de estabilidad de frmacos y medicamentos que le permitan conocer las rutas y cinticas de degradacin del producto, para predecir y calcular el perodo de caducidad de los mismos de acuerdo a las normas vigentes tanto nacionales como internacionales.
2.2.
Especficos.
El alumno ser capaz de buscar, analizar y seleccionar la informacin que le permita desarrollar el trabajo en laboratorio, en el rea de estabilidad de frmacos y medicamentos. El alumno ser capaz de seleccionar la informacin requerida para establecer el protocolo de estabilidad de acuerdo al estudio que va a realizar. El alumno ser capaz de disear y realizar estudios de estabilidad de frmacos y medicamentos de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1- 2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos, y a los lineamientos vigentes tanto nacionales como internacionales. El alumno ser capaz de conocer las tendencias y cambios internacionales en los requisitos para llevar a cabo estudios de estabilidad en un entorno global. El alumno ser capaz de ejecutar el protocolo de estabilidad propuesto para el proyecto de laboratorio asignado. El alumno ser capaz de establecer las rutas, cintica y productos de degradacin, de los frmacos o medicamentos. El alumno ser capaz de analizar, evaluar e interpretar los datos experimentales obtenidos en el estudio de estabilidad, que le permitan asegurar la calidad del producto a lo largo de la vida til del mismo. El alumno ser capaz de establecer el perodo de re-anlisis, o la vida de anaquel de los frmacos y medicamentos, as como de asignar el periodo de caducidad, en materiales de empaque especficos.
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El alumno debe cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y de Laboratorio vigentes en la realizacin de los estudios de estabilidad, El profesor deber contribuir a la formacin profesional del alumno con tica y responsabilidad para poder competir con xito como profesional del rea de la salud.
3. Polticas
3.1. Para cursar el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos, el alumno deber estar inscrito en el mdulo de Estabilidad de Medicamentos. Se recomienda que el alumno haya cursado y aprobado las materias de: Fisicoqumica I y II, Sntesis de Frmacos y Medicamentos I y II, Tecnologa Farmacutica I, II y III y Desarrollo Analtico. Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Estabilidad de Medicamentos cumplan con el perfil profesiogrfico definido en el plan de estudios de la Carrera de Q.F.B. para el mdulo de Estabilidad de Medicamentos. El personal de apoyo (laboratoristas y personal de intendencia) deber estar capacitado en el manejo de materiales y equipos de laboratorios.
3.2.
3.3.
3.4.
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4. Organigrama
El organigrama y las funciones se conforman de la siguiente manera:
Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza
Coordinador del rea de Farmacia Industrial
Profesores
Tcnicos Acadmicos
Personal de Apoyo - Laboratoristas - Personal de intendencia - Personal de servicios generales
Alumnos
Coordinador del rea de Farmacia Industrial Entre sus funciones est la contratacin del personal acadmico (profesores) de acuerdo al perfil profesiogrfico del plan de estudios de la carrera de Q.F.B. vigente.
Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los lineamientos que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas vigentes que apliquen en la realizacin de estudios de estabilidad de frmacos y medicamentos.
Profesor (Asesor) Las principales responsabilidades del personal acadmico son: Planear, organizar y supervisar todas las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos.
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Proponer los proyectos del laboratorio que se desarrollan experimentalmente cada semestre. Solicitar los recursos materiales mnimos necesarios para realizar cada proyecto propuesto. Formar e integrar equipos de trabajo de acuerdo al nmero de alumnos (estudiantes) inscritos. Asignar los proyectos a cada equipo de trabajo de estudiantes. Asesorar y supervisar que se realice y se desarrolle adecuadamente el trabajo experimental de cada proyecto asignado. Asesorar a cada equipo de trabajo en la presentacin de los resultados obtenidos en su proyecto, tanto en la modalidad de seminarios orales, como en la presentacin de carteles que se realiza en el congreso estudiantil del rea de Farmacia Industrial de la carrera de Q.F.B. Colaborar en la organizacin del seminario final del laboratorio de Estabilidad de Medicamentos y del congreso estudiantil del rea de Farmacia Industrial de la carrera de Q.F.B. en dnde participan como invitados los alumnos de los mdulos de Tecnologa Farmacutica I y II. Evaluar el desempeo terico-prctico de cada alumno. Asignar una calificacin a cada uno de los estudiantes del curso. Dar continuidad a los proyectos para establecer lneas de investigacin de inters para la carrera.
Alumno Las principales responsabilidades del alumnado son: Investigar, seleccionar y analizar la informacin necesaria para realizar el proyecto de laboratorio asignado. Elaborar el protocolo para realizar el estudio de estabilidad. Desarrollar el trabajo experimental requerido para cumplir con los objetivos del proyecto. Realizar el trabajo experimental de una manera ordenada, aplicando las buenas prcticas de fabricacin y de laboratorio de acuerdo a las normatividad vigente. Analizar y registrar los resultados obtenidos en la bitcora y documentos establecidos para el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos. Elaborar el informe final del proyecto. Presentar los avances y logros del proyecto, en un foro acadmico o cientfico para difundir los resultados, ya sea en la modalidad de exposicin oral o en forma de cartel.
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Tcnico Acadmico Las principales responsabilidades del Tcnico Acadmico son: Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacutica a los mdulos del rea Farmacutica de la carrera de Q.F.B. Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacutica a investigadores, docentes y personal de servicio de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. Organizar y supervisar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de instrumentos y equipos instalados en el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacutica. Organizar y supervisar las actividades para el anlisis de las materias primas que se utilizan en los proyectos de docencia de la carrera de Q.F.B.
Personal de apoyo Apoyar las actividades de los estudiantes y profesores para el desempeo del laboratorio del mdulo de Estabilidad de Medicamentos.
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5. Estructura del laboratorio

El trabajo experimental correspondiente al laboratorio del mdulo de Estabilidad de Medicamentos, se realiza en dos sesiones a la semana, de 3 horas cada una. Los das y horarios correspondientes a cada semestre se indican al inicio de ste. Cada equipo de trabajo ser responsable de realizar un proyecto sobre la estabilidad de un frmaco o medicamento y se le asignar un profesor responsable de ste. Proyecto. Serie de actividades relacionadas entre s, que estn dirigidas hacia la obtencin de un producto o servicio y cuyo desempeo requiere un periodo de tiempo definido. Las etapas de un proyecto son; inicio, planeacin, ejecucin, control y cierre.
El alumno realizar una investigacin bibliogrfica de la forma farmacutica y del frmaco del proyecto asignado, as como del material de envase a utilizar y de los diferentes tipos de estudios de estabilidad. Una vez realizada dicha investigacin, plantear la logstica a seguir para la realizacin del proyecto de estabilidad, de acuerdo al instructivo del anexo II.
5.1. Organizacin
Los alumnos se podrn organizar en equipos de trabajo, formados por 3 o 4 alumnos. El equipo deber estar integrado de la siguiente forma: - Asesor. - Jefe de Laboratorio - Coordinador de Anlisis. - Analista.
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5.2. Material
El alumno, al inicio del semestre deber traer el siguiente material para el trabajo en el laboratorio: 1 Bitcora de trabajo de forma francesa, foliada, identificada y forrada de papel lustre de color blanco y plstico transparente. 3 o 4 libretas de mecanografa con las mismas caractersticas de la bitcora anterior. Zapatos blancos con suela de goma, de uso exclusivo para el trabajo en los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza. Bata blanca de manga larga, limpia y con botones. Cofias. Cubre bocas. Guantes de nitrilo, mnimo dos pares por alumno. Lentes de seguridad. 10 Imanes de 1cm de ancho x 3 cm de largo, forrados con papel de color blanco. 1 Candado con tres o cuatro llaves. 3 Micas plsticas protectoras. 3 Identificaciones de rea para el proyecto (de acuerdo al formato proporcionado). Pipeta volumtrica de 1, 2, 5 y 10 mL. Pipeta graduada de 5 y 10 mL. 2 Vidrios de reloj. 2 Vasos de precipitados de 250 mL. 1 Termmetro con escala de -10 a 150 C. 2 Barras magnticas medianas. 1 Barra magntica grande. 2 Agitadores con gendarme. 6 Ventosas de plstico (chicas). 2 Microesptulas. 2 Esptulas de 10 cm con mango de madera. 3 Escobillones de diferente tamao. 1 Fibra Scotch Brite para cristalera (blanca con azul). 1 Barra de jabn de tocador (individual). Ligas de ltex del nmero 10,12 y 18. Bolsas de polietileno de 8x12 cm, 15x20 cm, 20x30 cm, 30x40 cm y 40x70 cm. 3 Pliegos de papel glaseen. 3 Pliegos de papel filtro, uno de poro cerrado, uno de poro mediano y uno de poro abierto. 1 Pieza de papel indicador de pH marca Merck o Baker con escala 0-14. 3 Metros de papel Kraft delgado (para esterilizar).
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5.2. Material
I Rollo de papel aluminio. 2 pliegos de papel lustre o Amrica blanco. 1 Litro de alcohol de caa. 1 Piseta de plstico de 1 litro. 1 Piseta de plstico de 500 mL. 3 Paos nuevos que no generen pelusa. 4 Cajas de cartn forradas de blanco. 1 Marcador indeleble. 1 Marcador de pizarrn blanco. I Brocha de pelo natural. 2 Garrafones de agua vacios con capacidad para 3 o 5 litros, uno para almacenar agua purificada y otro para almacenar agua potable. 1 Paquete de algodn. 1 Desarmador plano de 1/8 x 4 pulgadas (3 mm x 100 mm). 1 Cinta testigo. 2 Frascos de vidrio mbar de boca angosta con tapa de baquelita, con capacidad para 1L. 5 Frascos de vidrio mbar de diferentes tamaos para preparar reactivos. Una extensin de 2 m de largo. Diurex. Masking tape. Etiquetas adhesivas Pistola y silicn. Tijeras. Papel sanitario blanco y suave. Pauelos faciales (kleenex). Jabn para material de laboratorio (Extrn). Cerillos o encendedor. Una cmara para humedad (si lo requiere el proyecto).
Para la asignacin de la gaveta en el laboratorio, es indispensable traer el candado con una llave por cada integrante de equipo y la credencial de laboratorio de cada uno.
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6. Procedimientos
Responsable
Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor Profesor 6. 7. 8. 9. 1. 2. 3. 4. 5.
Actividades
Presentacin del mdulo de Estabilidad de Medicamentos (E. M.). Relacin de alumnos inscritos. Entrega del calendario de actividades para el semestre. Consulta del Manual del Laboratorio y documentos de estabilidad. Conformacin de equipos de trabajo. Los profesores del laboratorio formarn e integrarn equipos de trabajo de 2 personas como mnimo y como mximo de 4 personas. Asignacin de asesor, a los equipos de trabajo formados. Presentacin y lectura del Manual de Procedimientos para el Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos. Asignacin del proyecto a los equipos de trabajo. Aplicacin de examen inicial de Estabilidad de Medicamentos.
Documento
Lista de alumnos. Calendario. Manual, hoja de evaluacin y formatos.
Manual.
Relacin de proyectos. Examen. Formato de identificacin de gaveta. - Gafete color blanco. - Credencial de laboratorio. Libreta de trabajo. Libreta de trabajo.
Profesor Profesor Alumno Alumno Asesor Alumno
10. Asignacin de gavetas. Presentar candado con tres llaves. - Entrega de gafetes (previa entrega del gafete de TF III). - Revisin y autorizacin de la credencial para prstamo de laboratorio. 11. Revisin del proyecto en la bitcora de trabajo. Entrega de 3 artculos cientficos relacionados con el proyecto. 12. Revisin de la presentacin oral para el seminario y de la bitcora.
13. Entrega de la ficha para el seminario 10 minutos antes de la Ficha para seminario. exposicin. 14. Seminario inicial del mdulo. 15. Revisin de la bitcora de trabajo. 16. Si el proyecto de laboratorio es aprobado por el asesor, se procede a llenar la solicitud para el Estudio de Estabilidad y se entrega al responsable de estabilidades para registrarlo. 17. Fabricar, acondicionar y/ o analizar el producto en estudio, para dar inicio al estudio de estabilidad. Libreta de trabajo. Solicitud para el estudio de estabilidad.
Alumno Alumno Alumno
Orden de fabricacin y/o acondicionamiento. Bitcora de trabajo. 18. Analizar y estandarizar los mtodos y tcnicas utilizadas para el Bitcora de trabajo. estudio del producto. 19. Preparacin de la cmara de humedad (cuando proceda).
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Mdulo: Estabilidad de Medicamentos. Cdigo: ML-0005-08-07 Inicio de vigencia: Agosto de 2011 Sustituye: ML-0008-05-08 Pgina 11 de 30 Prxima revisin: Agosto de 2013
Responsable
Actividades
Documento
Alumno
Alumno Alumno Profesor Alumno Profesor Alumno Alumno Profesor Profesor Alumno Alumno Alumno
20. Terminar anlisis inicial y estandarizacin de las tcnicas de anlisis para el estudio de estabilidad. Bitcora de trabajo. Nota. Ningn equipo de trabajo podr someter sus muestras a las diferentes condiciones propuestas en el estudio de estabilidad, si antes no ha concluido y presentado los resultados del anlisis inicial y las tcnicas estandarizadas para el producto. 21. Someter las muestras a las diferentes condiciones ambientales, muestrear y realizar el anlisis segn el calendario establecido para Bitcora de trabajo. el estudio. 22. Revisar bitcora de trabajo y someter a revisin del profesor para Libreta de trabajo. fin del proyecto. 23. Revisar bitcora de trabajo. 24. Elaborar cartel para la presentacin del proyecto. 25. Revisar el cartel. 26. Elaborar ficha para el seminario y entregar. Libreta de trabajo. Cartel. Cartel. Ficha para seminario.
27. Presentacin del proyecto en el seminario final del mdulo de Cartel. Estabilidad de Medicamentos. 28. Aplicar examen final del mdulo de Estabilidad de Medicamentos. 29. Seleccin de un proyecto para el seminario final del rea de Farmacia Industrial. 30. Presentacin del proyecto en el seminario final del rea Farmacutica. 31. Presentacin de carteles 32. Entregar al final del semestre gavetas de laboratorio limpias. Informe final del proyecto de Estabilidad de Medicamentos y libreta de trabajo. Relacin de calificaciones. Cartel. Examen.
Alumno
33. Entregar informe final del proyecto y bitcora de trabajo, al asesor. 34. Emitir calificaciones. La calificacin correspondiente al Laboratorio del mdulo de Estabilidad de Medicamentos se entregar en la segunda semana de exmenes ordinarios correspondiente al semestre lectivo.
Profesor
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7. Bibliografa
7.1 Bibliografa Bsica
7.1.1. Carstensen, J.T. Drugs Stability: Principles and Practice, 3 rd Ed Marcel Dekker. New York, USA, Vol. 107, 2000. 7.1.2. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8 edicin. Mxico: Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2004. 7.1.3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 9 Ed. Mxico: Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2008. 7.1.4. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 10 Ed. Mxico: Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2011. 7.1.5. Connors, K.A., Amidon, G.L. y Stella, V.J. Chemical Stability of Pharmaceutical: A Handbook for Pharmacists. 2 a. Ed. Jhon Wiley and Sons. New York, USA, 1986. 7.1.6. Dean DA, Evans ER and Hall IH. Pharmaceutical Packaging Technology. Taylor and Francis USA, 2000. 7.1.7. Huynh-Ba, K. Current Trends in Stability Testing to Support Global Markets, Verlag, 2009. 7.1.8. Huynh-Ba, K. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: regulations, methodologies, and best practices. New York, 2009. 7.1.9. Lachman, L., Lieberman H.A. and Kaning, J.L. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3 a, Ed. Lea and Febiger. Philadelphia. 7.1.10. Martin, A. Physical Pharmacy. 4a. Ed. Lea and Febiger. Philadelphia, USA, 1993. 7.1.11. Martindale. The Complete Drug Reference. 35th Ed., the Pharmaceutical Press England, 2007. 7.1.12. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSAI-2005 Estabilidad de Frmacos y Medicamentos, Secretaria Salud, Mxico. Enero 2006. 7.1.13. Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 34/ National formulary 29. Rockeville, MD: U.S Pharmacopeial Convention, Inc. 2007. Versin en ingls y espaol. 7.1.14. Rowe R.C, Sheskey P J and Weller PJ, (eds.). Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Ed., Washington, DC: American Pharmaceutical Association.2009. 7.1.15. Rubinstein, M.H. Pharmaceutical technology Drug Stability. Ed. John Wiley and Sons. Great Britain, 1989. 7.1.16. Trissel L.A. Trissels. Stability of Compounded formulations. 3 rd Ed. American Pharmaceutical Washington, D.C. 2005. Association,
7.1.17. Xu, Q. A.,Trissel, L.A., Stability Indicating HPLC Methods for Drugs Analysis,2a ed. American Pharmaceutical Press, Washington, D.C. USA, 2003.
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7.2. Bibliografa Complementara

7.2.1. Administracin Nacional de Medicamentos y Tecnologa Mdica (ANIMAT), Farmacopea Argentina, 7 Ed., 2003. 7.2.2. Bauer, E., Pharmaceutical Packaging Handbook. Sewickley, PA, USA. March, 2009. 7.2.3. Caryn M., Bing. Extended Stability for Parenteral Drugs. 4rd ed. Bethesda, Maryland: American Society of Health-System Pharmacists, 2009. 7.2.4. Diccionario de Especialidades Farmacuticas. Ed., 58, PLM, Mxico, D.F. 2012, tomo I y tomo II. 7.2.5. Diccionario de Especialidades Farmacuticas. Ed., 57, PLM, Mxico, D.F. 2011, tomo I y tomo II. 7.2.6. Diccionario de Especialidades Farmacuticas. Ed., 56, PLM, Mxico, D.F. 2010, tomo I y tomo II. 7.2.7. Fenaroli G., Burdock G.A. Fenaroli's Handbook of Flavor Ingredients, 5a Edition CRC Press Boca Raton, Florida 2005. 7.2.8. Florence A and Attwood D, Physicochemical Principles of Pharmacy. 4th Ed. Pharmaceutical Press England, 2006. 7.2.9. Florey K. Analytical Profiles of Drugs Substances, vol 1-8. Academic Press, USA, 1973-1989. 7.2.10. Grima, W. y GMBH K.T. (Eds,). Stability Testing of Drugs Products. Scientific Criteries, Guideline and Officiel State Requirements in Europe, Japan and USA. Wissenshaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 1987. 7.2.11. Guideline for Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and Biologics. Food Administration, USA, 1987. 7.2.12. Ottersttter G., Coloring of Food, Drugs, and Cosmetics. Marcel Dekker, Inc.USA., 1999. 7.2.13. Stainder A. Impurites Evaluation of Phaumaceutical. Ed. Marcel Dekker, Inc. New York, USA, 1998. 7.2.14. Sumie Y., Stella V., Stability of Drugs and Dosage Forms. Kluewr Academic., New York, 2000. 7.2.15. Tnnesen, H.H. Photostability of Drugs and Formulation. 2 ed. Ed. CRC Press,USA 2002. 7.2.16. Trissel L.A. Trissels Stability of Compounded Formulations 3nd Ed. American Pharmaceutical Association,Washington, D.C., 2005. 7.2.17. US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 29/ National Formulary 24 Rockeville,MD: US Pharmacopeial Convention. Inc. 2006. 7.2.18. US Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 30/ National formulary 25. Rockeville, MD: U.S Pharmacopeial Convention, Inc. 2007.
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7.3. Revistas
7.3.1. Carstensen, J., Effect of Moisture on Solid Dosage Forms, Can the Arrhenius Equation be Used as a Predictor, Drugs Development and Industrial Pharmacy, 16(15), 2267-2281 (1990). 7.3.2. Cartwrieht, A. Stability Test on Active Substances and Finished Products; New European Guideline, Drugs Development and Industrial Pharmacy. 15 (10), 1743-1757 (1989). 7.3.3. Garret, R.E. Prediction of Stability of Drugs and Pharmaceutical Preparations J. Pharm. Sci., 51 (9), 811-831 (1962). 7.3.4. Grimm W. Storage Conditions for Stability Testing in the EC, Japan and USA: The Most Important Market for Drug Products, Drug Development and Industrial Pharmacy, 19 (20), 2795-2830 (1993). 7.3.5. Carstensen, J., Effect of Moisture on Solid Dosage Forms, Can the Arrhenius Equation be Used as a Predictor, Drugs Development and Industrial Pharmacy, 16(15), 2267-2281 (1990). 7.3.6. Cartwrieht, A. Stability Test on Active Substances and Finished Products; New European Guideline, Drugs Development and Industrial Pharmacy. 15 (10), 1743-1757 (1989). 7.3.7. Garret, R.E. Prediction of Stability of Drugs and Pharmaceutical Preparations J. Pharm. Sci., 51 (9), 811-831 (1962). 7.3.8. Grimm W. Storage Conditions for Stability Testing in the EC, Japan and USA: The Most Important Market for Drug Products, Drug Development and Industrial Pharmacy, 19 (20), 2795-2830 (1993). 7.3.9. Jimnez, M.F. Un Enfoque de Sistemas para el Diseo de Medicamentos, La Estabilidad. Rev. Mexicana de ciencias Farmacuticas. 23 (2), 28-34 (1992). 7.3.10. Kennon, L. Use Models in Determining Chemical Pharmaceutical Stability. J. Pharm. Sci., 53 (7), p. 815818 (1964). 7.3.11. Saranfit S. Pruebas de Estabilidad de Frmacos y Determinacin de la Vida de Anaquel Conforme a los Lineamientos Internacionales. Pharm. Tech. 35-47 (1999).
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8. Anexos Anexo I Glosario de trminos

1. Adiestramiento. Las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. 2. Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina. 3. Capacitacin. Las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal. 4. Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta del medicamento o del frmaco. 5. Especificaciones de estabilidad. Son los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o microbiolgicos que un frmaco o medicamento debe cumplir a lo largo de su vida til. 6. Especificaciones de liberacin. Requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o microbiolgicos que determinan que un frmaco o un medicamento es adecuado para su liberacin. 7. Estabilidad. Es la propiedad de un frmaco o medicamento de mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso, en el envase que lo contiene las caractersticas fsicas, qumicas, fisicoqumicas, microbiolgicas y biolgicas dentro de las especificaciones de calidad establecidas. 8. Estudios de estabilidad. Son las pruebas que se efectan a un frmaco o medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad o la luz en el envase que lo contiene para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento. 9. Estudios de estabilidad acelerada. Estudios diseados bajo condiciones exageradas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de un frmaco o de un medicamento. 10. Estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios diseados bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas o microbiolgicas del frmaco o del medicamento durante el periodo de reanlisis o de caducidad, respectivamente. Frmaco o ingrediente activo. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presenta en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
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11. Frmaco o ingrediente activo. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presenta en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 12. Fecha de caducidad. Es la fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que indica el fin del periodo de vida til del medicamento. 13. Medicamento. Toda sustancia o mezclas de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. 14. Medicamento conocido. Es el medicamento que cuenta con registro en el pas. 15. Medicamento nuevo. Es el medicamento que no ha sido registrado previamente en el pas. 16. Mtodo analtico indicativo de estabilidad. Mtodo analtico cuantitativo para un frmaco o un medicamento, capaz de distinguir cada ingrediente activo de otras sustancias y de sus productos de degradacin. 17. Muestra. La parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla como representativa del mismo. 18. Periodo de caducidad. Es el tiempo durante el cual un medicamento contenido en su envase de comercializacin y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta permanece dentro de las especificaciones establecidas. 19. Periodo de caducidad tentativo. Es el periodo de caducidad provisional que la Secretara de Salud autoriza con base en los resultados de los estudios de estabilidad acelerada o al anlisis estadstico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible. 20. Protocolo de estabilidad. Diseo del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptacin, caractersticas del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio (frecuencia de anlisis, temperatura, humedad o luz), mtodos analticos y materiales de envase. 21. Sistema contenedor cierre. Al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este ltimo cumple la funcin de proporcionar proteccin adicional al producto. 22. Vida til. Es el intervalo de tiempo en el que un producto permanece dentro de las especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento establecido en la etiqueta, en el envase de comercializacin. 23. Zona climtica. rea geogrfica clasificada por sus condiciones climticas que prevalecen anualmente. Los Estados Unidos Mexicanos se consideran dentro de la Zona Climtica II.
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Anexo II
INSTRUCTIVO BITCORA PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Objetivo Asegurar que el alumno llene y utilice correctamente la bitcora de trabajo para disear, realizar y evaluar estudios de estabilidad de medicamentos o frmacos. 1. Informacin general 1.1. La informacin seleccionada para realizar el proyecto del laboratorio del mdulo, debe presentarse en una libreta nueva de forma francesa, la cual se nombrara como bitcora de trabajo, forrada con papel lustre blanco y plstico. 1.2. La bitcora de trabajo debe estar foliada e identificada con una etiqueta blanca, pegada a lo largo de la costilla e impresa con la siguiente informacin: Mdulo: Estabilidad de Medicamentos (E.M.). Nombre del proyecto asignado: Grupo: Semestre: Nmero de equipo:
1.3 El calendario de actividades para el semestre vigente se pegara en la parte interna de la pasta de la bitcora. 1.4 La bitcora debe ser llenada al inicio del proyecto, con la siguiente informacin: a. Cartula general b. Catlogo de firmas a. Cartula General: Se escribe en la primera hoja de la bitcora y se consideran los siguientes datos, con una distribucin adecuada en toda la pgina: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza Universidad Nacional Autnoma de Mxico. Mdulo: Estabilidad de Medicamentos (Laboratorio)
Pgina 19
- Ttulo del proyecto. Debe ser informativo y conciso, es decir debe indicar en forma exacta el objeto del estudio. - Integrantes del equipo: Nombre(s): - Grupo: - Semestre: - Nmero de equipo: - Fecha: - Asesor: Ttulo y nombre completo b. Catlogo de Firmas: Se escribe al reverso de la cartula general, se consideran a los integrantes del equipo de trabajo y al asesor asignado. Ejemplo: Catlogo de firmas apellido paterno apellido materno
Nombre completo
Firma
Firma corta
Iniciales
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores

Ttulo, Nombre(s), apellido paterno, materno
________ ________
_________ _________
M.U.H. L.H.F.
1.5. El llenado de las bitcoras de trabajo se realiza con tinta de color negro y letra de molde. 1.6. En caso de alguna correccin, sta se realiza con tinta del mismo color, sin cubrir el error. 2. Generalidades. Debe incluir una revisin general de los aspectos involucrados en el proyecto, que nos ayude a comprender de una manera sencilla el estudio planteado. (Consultar mnimo cinco referencias bibliogrficas y 3 artculos relacionados con estudios de estabilidad).
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Se debe sealar al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero, el cual debe corresponder, al nmero asignado en el apartado de la bibliografa. En este apartado se documentaran de manera breve los aspectos ms importantes sobre estabilidad, cintica y material del sistema contenedor- cierre, de acuerdo al siguiente orden: 2.1. Estabilidad 2.1.1. Objetivos de los estudios de estabilidad 2.1.2. Principales conceptos sobre estabilidad. 2.1.3. Diferentes tipos de estabilidad (fsica, qumica, microbiolgica, toxicolgica y teraputica). 2.1.4. Clasificacin de los estudios de estabilidad. 2.1.5. Factores que afectan la estabilidad. 2.1.6. Principales rutas de degradacin de frmacos (oxidacin, hidrlisis, fotlisis etc.) 2.1.7. Tabla de energas de activacin, de acuerdo a la ruta de degradacin. 2.1.8. Condiciones de almacenamiento. 2.1.9. Zonas climticas. 2.1 10. Condiciones para realizar estudios de estabilidad en Mxico. 2.2. Protocolo de estabilidad. 2.2.1. Definicin. 2.2.2. Elaboracin. 2.3. Cintica Cintica, ecuaciones y representacin grafica para reacciones de diverso orden. 2.3.1. Cintica de orden 0. 2.3.2. Cintica de orden 1. 2.3.3 Cintica de orden 2. 2.3.4. Reacciones de pseudo-orden. 2.4. Mtodos para obtener el orden de reaccin. 2.4.1 Mtodo grafico 2.4.2. Mtodo analtico 2.5. Mtodo o ecuacin de Arrhenius. 2.6 Sistema contenedor-cierre. 2.6.1. Tipo y composicin. 2.6.2. Anlisis para el material de envase.
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3. Antecedentes. Debe incluir una revisin bibliogrfica de todos los aspectos importantes del frmaco y/o medicamento en estudio, que nos ayuden a resolver el problema de investigacin planteado. Se deben documentar las propiedades fsicas, qumicas, biolgicas, microbiolgicas, toxicolgicas y teraputicas; las principales rutas y productos de degradacin; los mtodos de cuantificacin ms adecuados etc., resaltando aquellas condiciones que afecten la estabilidad del frmaco y/o de la forma farmacutica y pongan en riesgo la calidad del producto y en consecuencia la del consumidor. Sealando al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero, el cual debe corresponder, al nmero asignado en el apartado de la bibliografa. 4. Hiptesis. Esta consiste en una suposicin o propuesta de trabajo tentativa que nos lleve al cumplimiento del o los objetivos planteados. Esta hiptesis debe estar apoyada con los antecedentes documentados. 5. Objetivos. El o los objetivos, constituyen la meta hacia la cual est orientada la investigacin. La descripcin de stos debe ser clara y concisa, poniendo especial cuidado en la seleccin de verbos que describan la accin que se pretende lograr. 6. Diseo del experimento. Consiste en describir y fundamentar el diseo del experimento, que permita contrastar la hiptesis y cumplir con el o los objetivos planteados, como se sugiere a continuacin. 6.1. Definicin operacional de la (s) variable (s) de respuesta. 6.2. Forma de medicin de la (s) variable (s) de respuesta. 6.3. Factor(es) bajo estudio en el experimento. 6.4. Protocolo experimental. 7. Diagrama. Consiste en describir la secuencia lgica de actividades y experimentos planeados, que nos lleve al cumplimiento del o de los objetivos, ya sea utilizando un diagrama de bloques, diagrama de Gantt o un diagrama de redes entre otros. Manual de Estabilidad de Medicamentos Pgina 22
8. Cronograma de actividades. Consiste en planear y calendarizar la serie de actividades y experimentos que se van a realizar durante el proyecto asignado. En este cronograma se estipularn todas las actividades que se van a realizar desde el inicio del proyecto, hasta la entrega del informe y bitcora del laboratorio. Se deben considerar y sealar las fechas indicadas en el calendario de actividades entregado por el profesor, al inicio del semestre. En tinta de color negro se anotarn los tiempos tericos (tt) para cada actividad y con tinta de color verde los tiempos reales (tr). CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES AGOSTO SESIONES FECHAS (da y mes) ACTIVIDAD 1 2 3 SEPTIEMBRE 4 5 6 7 OCTUBRE NOVIEMBRE 8 9 10 11 12 13 14
tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr
9. Recursos. El alumno presentar la lista de recursos a utilizar en la realizacin del proyecto tales como: Material de laboratorio Reactivos Equipos y/o instrumentos Materiales 10. Bibliografa. Manual de Estabilidad de Medicamentos Pgina 23
Anexo III
INSTRUCTIVO INFORME FINAL ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DEL LABORATORIO DE ESTUDIOS DE
Al trmino del estudio de estabilidad y en la fecha indicada, cada equipo debe entregar la bitcora del proyecto, as como un informe escrito, el cul debe contener los siguientes puntos: Cartula: Institucin, mdulo, nombre del proyecto, nombre del asesor, equipo, grupo, semestre y fecha. 1. Tabla de Contenido. 2. Nombre del producto, forma farmacutica, concentracin y frmula unitaria; nmero y tamao de lote, fecha de fabricacin. 3. Introduccin. 4. Fundamento. 5. Hiptesis. 6. Objetivo General. 6.1. Objetivos Particulares. 7. Metodologa. 7.1.1. Diagrama general 7.1.2. Reactivos, materiales y equipo. 7.1.3. Diseo experimental utilizado. 7.1.4. Mtodos (en impersonal y tiempo pasado). 8. Protocolo de estabilidad. 9. Resultados. 9.1. Cdulas de estabilidad. 9.2. Graficas. 9.3. Mtodo estadstico (si procede). 9.4. Propuesta del perodo de caducidad. 10. Anlisis y Discusin de resultados. 11. Conclusiones. 12. Propuestas o Sugerencias. 13. Bibliografa Anexar por lo menos 3 artculos recientes (relacionados con el tema), de los ltimos 5 aos.
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Anexo IV
GUA PARA LA EXPOSICIN FINAL DEL PROYECTO Al finalizar el semestre, el alumno presentar el proyecto desarrollado durante el mismo, en forma de un seminario oral y en forma de una presentacin en pster o cartel. En la fecha indicada para cada evento, el alumno debe presentarse vestido en forma correcta y formal, dada la relevancia que representan dichos eventos en su formacin profesional. 1. Exposicin del proyecto en forma oral Cada equipo de estudiantes debe presentar el proyecto desarrollado en el seminario final del mdulo de Estabilidad de Medicamentos, a manera de una exposicin oral cuya duracin ser de 15 minutos. La programacin de actividades de dicha exposicin, ser notificada por los profesores del mdulo en un periodo no mayor de 48 horas a la realizacin de dicho evento. 1.1. La presentacin se realizar en un sistema digital. El tamao de letra sugerido para la elaboracin de dichos materiales ser: - Ttulo: - Subttulos: - Texto 24 a 26 puntos 20 a 22 puntos 16 a 18 puntos
Se sugiere un mximo de 10 renglones por diapositiva. 1.2. Los puntos mnimos que deber contener la exposicin oral del proyecto son: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. Cartula. ndice. Fundamento. Hiptesis. Objetivo general. Objetivos particulares. Metodologa empleada. Cronograma de actividades. Resultados. Anlisis de Resultados.
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k. Conclusiones. l. Propuestas o Sugerencias. m. Bibliografa (sta debe ser integrada en el texto, en cada diapositiva que se justifique). 2. Exposicin del proyecto en forma de pster o cartel La elaboracin y presentacin del proyecto desarrollado en el laboratorio, en la modalidad de cartel o pster, se har de acuerdo a los lineamientos que contiene el procedimiento para la elaboracin de carteles (PNO-0039-05-06) para los alumnos del rea de Farmacia Industrial de la Carrera de Q.F.B. Los carteles que no sean seleccionados para el seminario de proyectos del rea farmacutica de la carrera de QFB, se entregaran impresos en tamao doble carta.
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Anexo V
GUA PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DE LOS ALUMNOS DEL MDULO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Objetivo. Asegurar que el proceso de evaluacin sea objetivo y adecuado. El profesor deber considerar de manera objetiva los elementos para asignar una calificacin final que corresponda al esfuerzo, desempeo y participacin de cada uno de los estudiantes. La evaluacin del mdulo de Estabilidad de Medicamentos se conforma de la siguiente manera: TEORA 60%, LABORATORIO 30% y COMPUTACIN 10% Deben ser aprobatorias las tres evaluaciones, para asignar una calificacin en el mdulo. 1. EVALUACIN DEL LABORATORIO 1.1. 1.2. 1.3. El alumno debe cumplir con un mnimo de 80 % de asistencias, para tener derecho a una calificacin. La calificacin se asigna considerando que la clase de computacin tiene un valor del 10% y el Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos un 30%. La evaluacin y calificacin correspondiente al Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos se realiza durante el semestre y se registra en la Hoja de Evaluacin del Laboratorio (anexo VI), para cada alumno.
1.3.1. TRABAJO INDIVIDUAL Evaluacin Individual 15 % Cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin 5.0 % Cumplimiento de buenas prcticas de laboratorio 7.5 % 1.3.2. TEORA, PLANEACIN EXPERIMENTAL Y REGISTRO DE LA INFORMACIN Fundamentos tericos: 10 % Cumplimiento del formato de planeacin: 5 % Registros de datos en la bitcora: 5 % Anlisis de la informacin obtenida en el laboratorio: 10 % Informe final del proyecto: 10 %
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1.3.2.1. RESULTADOS Y ANLISIS DE RESULTADOS La coleccin y registro de datos debe sistematizarse adecuadamente y asentarse en la bitcora de trabajo y en las cdulas de registro de estabilidad (Anexo VI). El anlisis consiste en una exploracin de los resultados obtenidos que permite establecer lo ms claro posible los efectos de las diferentes variables involucradas durante el experimento. 1.3.2.2. CONCLUSIONES Las conclusiones deben expresar en forma concisa los principales logros obtenidos en la experimentacin y deben ser acordes con el objetivo y la hiptesis planteada.
1.3.2.3. ALTERNATIVAS Y PROPUESTAS Estas se generan con base a las conclusiones obtenidas y sealarn los cambios pertinentes para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados o para abordar nuevos problemas a resolver. 1.3.2.4. REFERENCIAS Las referencias se enunciarn en orden de aparicin tanto en los antecedentes como en el anlisis y contraste de hiptesis, y se enumeran. 1.3.3. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD El alumno debe elaborar el protocolo de estabilidad para realizar el proyecto asignado, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1- 2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos 1.3.4. EXPOSICIN DEL TRABAJO Seminario inicial del proyecto: 7.5 % Seminario final del proyecto: 10 % Elaboracin y presentacin del cartel: 5%
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Anexo VI
FORMATOS
Cdula de Estabilidad Protocolo de Estabilidad Solicitud de Estudio de Estabilidad Hoja de Evaluacin del Laboratorio Cdula de Verificacin de Condiciones Ambientales Identificacin de rea
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA REA: FARMACIA INDUSTRIAL MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS (LABORATORIO)
CDULA DE ESTABILIDAD
Producto: __________________________ Presentacin: ______________________ Condiciones ambientales del estudio: Temperatura: ______________________ Humedad: _________________________ Luz: _____________________________ Fecha de inicio del estudio: ___________ Lote: _________________________________ Tamao de lote: _________________________ Fecha de fabricacin: ____________________ Envase primario: ________________________ ______________________________________ ______________________________________ Fecha de trmino del estudio: ______________
PERIODO DE MUESTREO (DAS)

FECHA DAS
ANLISIS
Inicial
Mtodo
Nmero de muestras/anlisis
Grupo: __________
Semestre: __________
Fecha: ____________ Vo. Bo. Profesor: _______________
Vo. Bo. Responsable del estudio: ____________

Vigencia: Agosto 2011 Agosto 2013 Elaborado por: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores Mayo de 1998
Revisado y Actualizado por: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores M. en C. Jorge Carln Hernndez
Aprobado por: Comit Acadmico de Carrera
FCC-021-06
Pgina 30
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA REA: FARMACIA INDUSTRIAL MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS (LABORATORIO)
SOLICITUD DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

FECHA: __________________________ SEMESTRE._______________________ PRODUCTO:_______________________ PRESENTACIN: __________________ DOSIS: __________________________________ SOLICITUD NO. _________________________________ TIEMPO DE ESTUDIO:____________________________ LOTE: _________________________________________ FRMACO: _____________________________________ NO. DE ANLISIS DEL FRMACO:__________________
MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO:_______________________________________________________________ OBJETIVO DEL ESTUDIO ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________
CONDICIONES
TEMPERATURA ____________________ ____________________ ____________________ HUMEDAD (%) _____________________ _____________________ _____________________ LUZ _____________________ _____________________ _____________________
pH
___________________ ___________________ ___________________
SAL UTILIZADA:________________________________________________________________________________ SOLUCIN AMORTIGUADORA UTILIZADA: _______________________________________________________
CALENDARIO DE MUESTREO __________

INICIO ___________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ ___________ ___________ TERMINO
ALUMNOS ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________
FIRMA ______________________ ______________________ ______________________ ______________________
EQUIPO: _________________ GRUPO: __________________
ALUMNO RESPONSABLE DEL ESTUDIO:___________________________________________________________ PROFESOR RESPONSABLE DEL PROYECTO:________________________________________________________ ___________________________________ RESPONSABLE DE ESTABILIDADES __________________________ FIRMA DEL PROFESOR
Vigencia: Agosto 2011 Agosto 2013
Elaborado y Actualizado por: M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez. M. en F. Leticia Huerta Flores Febrero 1995
Revisado por: M. en C. Jorge Carln Hernndez
FCC-022-06
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA DE: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA REA. FARMACIA INDUSTRIAL MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
HOJA DE EVALUACIN DEL LABORATORIO

ALUMNO: ____________________________________________________ PROYECTO: _________________________________________________ ASESOR: _____________________________________________________ GRUPO: ______________ SEMESTRE: _________________ EQUIPO: _____________ GAVETA: _________________ e-mail:__________________________________________________
FECHA ASISTENCIA A (15%) B (7.5%) C (5.0%) D1 (10%) D2 (5.0%) D3 (5.0%) D4 (10%)

A. EVALUACIN INDIVIDUAL B. BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO C. BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN D1. BITCORA: FUNDAMENTOS TERICOS D2. BITCORA: CUMPLIMIENTO DEL FORMATO DE PLANEACIN EXPERIMENTAL D3. BITCORA: REGISTRO DE DATOS D4. BITCORA: ANLISIS DE LA INFORMACIN OBTENIDA E. SEMINARIO INICIAL F. SEMINARIO FINAL G. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD H. INFORME FINAL I. CARTEL O PSTER CALIFICACIN FINAL (C.F.)
Vigencia: Agosto 2011 Agosto 2013 Elaborado por: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores Agosto de 1998 Revisado y Actualizado por: M. en C. Jorge Carln Hernndez
C.F.
CALIFICACIN DEL ASESOR
1 E. (7.5 %) F. (10 %)
C.F. %
G (10%) H (10%) I ( 5 %) TOTAL
FCC-023-06
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA DE: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA REA. FARMACIA INDUSTRIAL MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS CDULA DE CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES PROYECTO: _________________________________________________ ALUMNO: ____________________________________________________ GRUPO: ______________ SEMESTRE: _________________ ASESOR: ____________________________________________________ EQUIPO: _____________ GAVETA: ___________________
FECHA TEMPERATURA
5C 2C 20C 2C 40C 2C 50C 2C 60C 2C 25C 2C / 60% 5% 30C 2C / 65% 5% 40C 2C / 75% 5% OTRA
Vo. Bo. RESPONSABLE DEL ESTUDIO: _______________
Vigencia: Agosto 2011 Agosto 2013 Elaborado por: M. en F. Leticia Huerta Flores M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez Junio de 2008 Revisado por: M. en F. Idalia Flores Gmez
Vo. Bo. ASESOR: ______________

FCC - 025 - 08 Manual de Estabilidad de Medicamentos Pgina 33
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS (LABORATORIO)
Identificacin de rea
NOMBRE DEL PROYECTO: _________________________________________________ SEMESTRE: _____________ EQUIPO: ___________ GRUPO: ____________ FECHA: ____________
Asesor
Ttulo, nombre y firma
Jefe de laboratorio
Nombre y firma
Coordinador de anlisis
Nombre y firma
Analista
Nombre
Analista
Nombre
Vigencia: Agosto 2011 Agosto 2013
Elaborado por: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores Agosto 2008
Revisado por: M. en F. Idalia Flores Gmez F
FCC-021-06
Pgina 34

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

REA: FARMACIA INDUSTRIAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS ML-0005-08-07

Aprobado por: Comit Acadmico de la Carrera de Q.F.B.

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Prxima revisin: Agosto de 2013

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Prxima revisin: Agosto de 2013

2. Objetivos 2.1. General.

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Inicio de vigencia: Agosto de 2011

Prxima revisin: Agosto de 2013

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Inicio de vigencia: Agosto de 2011

Prxima revisin: Agosto de 2013

Coordinador del rea de Farmacia Industrial

Personal de Apoyo - Laboratoristas - Personal de intendencia - Personal de servicios generales

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Inicio de vigencia: Agosto de 2011

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Inicio de vigencia: Agosto de 2011

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5. Estructura del laboratorio

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Inicio de vigencia: Agosto de 2011

Prxima revisin: Agosto de 2013

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Prxima revisin: Agosto de 2013

Profesor Profesor Alumno Alumno Asesor Alumno

Alumno Alumno Alumno

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7.2. Bibliografa Complementara

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8. Anexos Anexo I Glosario de trminos

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Prxima revisin: Agosto de 2013

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Prxima revisin: Agosto de 2013

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Prxima revisin: Agosto de 2013

M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez M. en F. Leticia Huerta Flores

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Prxima revisin: Agosto de 2013

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Fecha: Vo. Bo. Profesor: ___

MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO:_ OBJETIVO DEL ESTUDIO __________________________________

SAL UTILIZADA:__________________________ SOLUCIN AMORTIGUADORA UTILIZADA: _

ALUMNOS

FIRMA

EQUIPO: _ GRUPO: __