INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS
GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005. LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.

INSTRUCCIÓN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU PRODUCTO. INSTRUCCIÓN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION". INSTRUCCIÓN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO. INSTRUCCIÓN 4: RESPONDA SEGÚN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER. INSTRUCCIÓN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA. INSTRUCCIÓN 6: SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:". INSTRUCCIÓN 7: SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO. INSTRUCCIÓN 8: RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO. INSTRUCCIÓN 9: SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO "REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION: FABRICAR Y VENDER 1 IMPORTAR Y VENDER 2 IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER 3 IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER 4

B) DIAGNÓSTICO. MECANICA. EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO. DESTINADO A SOSTENER. SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIÓN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE. UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN. TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO. AYUDA 2: AYUDA 3: AYUDA 4: AYUDA 5: AYUDA 6: AYUDA 7: AYUDA 8: . ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN. PREVENCIÓN. DIAGNÓSTICO. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?. MODIFICAR. EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLÓGICAS VITALES?. TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO DE ENERGÍA (ELECRICA. SOFTWARE. LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA ENERGIA. TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD. NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS. INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO. C) INVESTIGACIÓN. LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO. TEMPERATURA.AYUDAS AYUDA 1: DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO. E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO. PREVENCIÓN. TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS. INMUNOLÓGICOS O METABÓLICOS. BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE LA SUPERFICIE CORPORAL. TRATAMIENTO. RITMO CARDICAO. FRECUENCIA RESPIRATORIA. LESIÓN O DEFICIENCIA. SUPERVISIÓN. TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA DEFICIENCIA. MÁQUINA. PARTES. SUSTITUCIÓN. EQUIPO BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO. SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD. INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN NACIDO. APARATO. EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?. F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?. TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO FRECUENCIA CARDIACA. DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE PREVENCIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO. SUPERVISIÓN. ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE. EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS ELÉCTRICOS. INCLUYENDO SUS COMPONENTES. ENTRE OTRAS. PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN: A) DIAGNÓSTICO. D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN. TENSIÓN ARTERIAL. AQUELLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO. EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS. LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL MODO DE APLICACIÓN. MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO. TENGA EN CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA. ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS. EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?.

VAGINA Y ANO.AYUDA 9: EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?. TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS. TENGA EN CUENTA QUE LOS ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA. TENGA EN CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE UNA SUTURA.gov.co Dirección: Carrera 68D # 17 . EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?. AYUDA 10: AYUDA 11: AYUDA 12: AYUDA 13: ADVERTENCIAS 1. ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE www.invima. MEATO URETRAL. NARIZ. TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS. OIDOS. 3936 Grupo Funcional de Insumos para la Salud Subdirección de Registros Sanitarios Elaborado por Daniel Ricardo Torres . EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?.Teléfono: 2918400 Ext. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?. TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.21 . EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?.

4. 9. 16. 15.GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA. 10. 6. 2. S PARA SI O N PARA NO LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES: No. 11. 12. 8. . 7. 13. 3. 5. 14. 1.

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LIMPIADOR O HUMECTANTE DE LENTES DE CONTACTO? SE EMPLEA EN LA DESINFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS? SU PRODUCTO ES UTILIZADO PARA PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL O COMO ANTICONCEPTIVO? SI SU PRODUCTO NO ES UN EQUIPO BIOMEDICO. FLUIDOS O TEJIDOS CORPORALES. DE OTROS FLUIDOS CORPORALES O DE OTROS LÍQUIDOS DESTINADOS A INTRODUCIRSE EN EL CUERPO? SU PRODUCTO ENTRA EN CONTACTO CON PIEL LESIONADA? SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN? ACTUA EN EL MICROENTORNO DE LA HERIDA? CLASE IIa . ¿SE DESTINA AL REGISTRO DE IMÁGENES RADIOGRAFICAS DE DIAGNOSTICO? SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO ES INVASIVO? SE DESTINA A LA CONDUCCIÓN O ALMACENAMIENTO DE SANGRE. LÍQUIDOS O GASES DESTINADOS A UNA PERFUSIÓN. S PARA SI O N PARA NO LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES: PREGUNTAS DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES? INCORPORA UN MEDICAMENTO ? ES UN DESINFECTANTE. ADMINISTRACIÓN O INTRODUCCIÓN EN EL CUERPO? SE EMPLEA PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN BIOLÓGICA O QUÍMICA DE LA SANGRE.GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA.

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OS MEDICOS S PARA SI O N PARA NO CLASE IIa RESPUESTA S/N S N N N N N N N N N N N S N S .

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237.REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SA CLASIFICACION DE RIESGO: MODALIDAD: CLASE IIa AYUDA SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? $ 1.600 TARIFA: CODIGO: 3003 ADVERTENCIA REQUISITOS: RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIV BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005. LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA REGLAM .

LICITUD DE REGISTRO SANITARIO AYUDA ADVERTENCIA E REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS 5. . BE SER CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.

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