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Lectura crítica de un Ensayos Clínico.
Carlos Tello Royloa

1.CONCEPTO 2. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS.
2.1. Tipos de ensayos clínicos según sus objetivos. 2.2. Tipos de ensayos clínicos según el número de centros participantes. 2.3. Tipos de ensayos clínicos en función de su metodología. 2.4. Tipos de ensayos clínicos según su grado de enmascaramiento.

3. CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO. 4. LECTURA CRÍTICA DE UN ENSAYO CLÍNICO.
4.1. Valoración de la validez ¿son válidos los resultados del ensayo clínico?. 4.1.1. Clara definición de los objetivos. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?. 4.1.2. Asignación Aleatoria. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes al tratamiento? ¿Se ocultó la asignación aleatoria?. 4.1.3. Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. ¿Se tuvieron en cuenta todos los pacientes en el momento de análisis?. 4.1.4. Diseño ciego. ¿Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento, tanto los médicos como los pacientes, durante el estudio?. 4.1.5. Similitud de las características basales de los grupos ¿Eran similares los grupos al inicio del ensayo?. 4.1.6. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada) ¿Fueron tratados todos los grupos de forma similar, aparte de la intervención experimental?. 4.2. Valoración de la importancia. ¿Cuáles son los resultados?. 4.2.1. Magnitud del efecto ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?. 4.2.2 Precisión de los resultados ¿Cuán precisos son los resultados?. 4.3. Valoración de la aplicabilidad. ¿Son aplicables los resultados del ensayo?. 4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. ¿Son aplicables los resultados a su paciente?. 4.3.2. Análisis de todos los resultados clínicamente importantes. ¿Se han considerado todos los resultados clínicamente importantes?. 4.3.3. Relación entre beneficios perjuicios y costes ¿Merecen la pena los beneficios frente a los perjuicios y costes?.
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5. FÁRMACO VS PLACEBO FÁRMACO VS FÁRMACO. 6. COMPARANDO FÁRMACOS DEL MISMO GRUPO. 7.PUNTOS CLAVE. 8.BIBLIOGRAFIA.

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Lectura crítica de un Ensayos Clínico.

Escenario clínico
Varón de 46 años. En una revisión rutinaria se le ha detectado una Hipertensión arterial. Tras la detección ,las cifras medias fueron de 156/104 mm Hg.. El estudio inicial (exploración, analítica de sangre y orina, ECG ,Rx. Tórax) fue normal. No fuma, ni toma ninguna medicación. Presenta una obesidad leve con un IMC de 28. Tras seis meses de tratamiento con medidas higiénico dietéticas las cifras de TA son de 142/98. Nos planteamos comenzar con tratamiento farmacológico (¿Cuál?) Pregunta clínica: En un paciente de mediana edad con hipertensión arterial esencial que no se corrige con medidas higiénico dietéticas y sin otro factor de riesgo que ser varón.(PACIENTE) El tratamiento farmacológico para evitar eventos cardiovasculares (RESULTADOS) debe iniciarse por antihipertensivos clásicos diuréticos o beta-bloqueantes (BB) (COMPARACIÓN) o por otros más “modernos” como antagonistas del calcio (CA), inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II) (INTERVENCIÓN) Búsqueda bibliográfica: La búsqueda bibliográfica de ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de hipertensión con estrategias como: "randomized controlled trial"[Publication Type] AND "cardiovascular diseases/prevention and control"[MeSH Terms] AND "antihypertensive agents/therapeutic use"[MeSH Terms] permite recuperar varios ensayos clínicos que comparan el beneficio diuréticos y/o beta-bloqueantes frente a CA, IECA o ARA II tales como los ensayos: CAPPP: IECA frente a BB/Diuréticos INSIGHT: Nifedipino CA frente a Hidroclorotiazida + Amilorida (Diuréticos) NORDIL: Diltiazem (CA) frente a BB/Diuréticos STOP-2: IECA frente a (CA) frente a BB/Diuréticos ALLHAT: amlodipino (CA) frente a lisinopril (IECA) frente a doxazosina (alfa-bloquente) frente a clortalidona (Diurético) LIFE: Losartán (ARA II) frente a atenolol (BB) La simple lectura del título y resumen de los trabajos permite observar que sólo el estudio CAPP incluye pacientes de menos de 50 años y que todos los estudios incluyen sólo HTA grados 2 y 3 y pacientes de alto riesgo. En los siguientes puntos se comentarán como ejemplo aspectos de todos estos ensayos.

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1 CONCEPTO
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. 1 El Real Decreto de 16 de febrero de 2004 por el que se regulan en España los Ensayos Clínicos con medicamentos, define estos como: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o 2 varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
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2 TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS.
Los ensayos clínicos pueden clasificarse en función de distintos criterios 3.

2.1. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN SUS OBJETIVOS.
De acuerdo con los objetivos perseguidos y la información disponible se distinguen los siguientes tipos de ensayos clínicos:

2.1.1. Ensayos clínicos en fase I.
Constituyen el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinámica que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, y orientan la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

2.1.2. Ensayos clínicos en fase II.
Representan el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realizan en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tienen como objetivo: - proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, - establecer la relación dosis-respuesta del mismo, - conocer las variables empleadas para medir eficacia - y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos son controlados y con asignación aleatoria a los tratamientos.
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TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN FUNCIÓN DE SU MÉTODOLOGÍA. El ensayo clínico controlado aleatorizado incluye al menos dos grupos de voluntarios.3.2. 2. II y III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Ensayo clínico multicéntrico Es aquel realizado en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados. Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados. Ensayos clínicos en fase III. 2. ii) Ensayo clínico con grupos paralelos: ensayo clínico en el cual uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control. Estos ensayos pueden ser similares a los descritos en las fases I.1.1. pacientes o sanos. Son ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. 2.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. 2.1.3. Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN EL NÚMERO DE CENTROS PARTICIPANTES. 279 .2. Ensayo clínico unicéntrico Es aquel realizado por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario o extrahospitalario. Ensayo clínico controlado. iii) Ensayo clínico secuencial: es aquel en el que poniendo a prueba una hipótesis específica. 2.1.2. el número de sujetos no está prefijado de antemano. Estos ensayos pueden ser: i) Ensayo clínico con grupos cruzados: ensayo clínico en el que los tratamientos experimental y control son administrados a cada individuo en períodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente. 2. Ensayos clínicos en fase IV. 2. sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo. cuya asignación a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el médico responsable de su selección o tratamiento puedan influir en su asignación. Es el que comporta una comparación con un grupo control o testigo.3. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que iría destinado el medicamento.2. lo que permite a cada sujeto ser su propio control. Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados.4. Tanto la selección de sujetos como los períodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos. En la gran mayoría de los casos es la única forma científicamente válida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervención terapéutica.

Si el estudio fue aleatorizado. 2. Simple ciego Son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece. 10 3 CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO. a una tercera persona que desconoce el tratamiento que está recibiendo cada sujeto.4.Si se describió y es adecuado el método para generar la secuencia de aleatorización.4.4. 280 . 2. Estas escalas y listas incluyen entre 3 y 57 elementos y para completarlas se necesita entre 10 y 45 minutos.4. Casi todos los elementos se basan en criterios sugeridos o "generalmente aceptados" que se mencionan en los libros de texto sobre 4 ensayos clínicos . La escala de Jadad. Una de las escalas más utilizadas. puntúa los ensayos clínicos de 0 a 5 en función de que cumplan cada uno de los siguientes criterios: .2.3.Si el estudio fue doble ciego . . Existen al menos 25 escalas y nueve listas o “checklists” que se han utilizado para evaluar la validez y la "calidad" de los ensayos clínicos controlados y aleatorios. Según las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados se distinguen los siguientes tipos de ensayos clínicos. Ensayo clínico no controlado Es el que no comporta una comparación con un grupo control o testigo.Si están descritas las pérdidas y retiradas. Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN SU GRADO DE ENMASCARAMIENTO.4. .Si las condiciones de enmascaramiento son adecuadas. para evaluar la respuesta.1.2. por su sencillez. Abierto o no ciego Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen el grupo de tratamiento al que aquél ha sido asignado.4. En estos ensayos clínicos se recurre. . 2. Evaluación ciega por terceros. 2. Doble ciego.2. 2.3. para evaluar la calidad de los ensayos clínicos es la 5 de Jadad .

resultados y discusión del informe de un ensayo clínico. 10 4 LECTURA CRÍTICA DE UN ENSAYO CLÍNICO. Las Recomendaciones de las Normas Consolidadas para los Informes de los Ensayos Clínicos (CONSORT) incluyen una lista de comprobación y un diagrama de flujo. promotor de la metodología de la Medicina Basada en la Evidencia. No es infrecuente que durante la lectura del informe o publicación de un ensayo clínico encontremos falta de información relevante para valorar tanto la calidad metodológica como la importancia de los resultados. .la valoración de la importancia de los resultados. La declaración CONSORT es un conjunto de recomendaciones que pretende uniformar la información que deben incluir todas las publicaciones de ensayos clínicos.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. Muchos de los instrumentos de medida de la calidad tienden a confundir la calidad de los informes con la validez del diseño y la realización de un ensayo clínico. .y valoración de su aplicabilidad.la valoración de su validez interna. El diagrama de flujos del ensayo permite extraer información sobre el progreso de los pacientes que participaron en el mismo 6. El Grupo de Trabajo en Medicina Basada en la Evidencia de la universidad canadiense de McMaster. Se considera que el ensayo es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3. 281 . identificando las claves de la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del informe. La lista de comprobación incluye 21 puntos que se refieren principalmente a los métodos. La lectura crítica de un ensayo clínico debe incluir: . Programa de Habilidades en Lectura Crítica) han creado herramientas para facilitar la lectura crítica de artículos científicos. Estas guías incluyen entre otras recomendaciones para la lectura crítica de ensayos clínicos 8. publicó desde 1993 en la revista JAMA una serie de artículos que bajo el título genérico de "Guías para usuarios de la literatura médica" presenta un conjunto de guiones para ayudar a los clínicos a leer distintos tipos de artículos científicos7. Siguiendo estas recomendaciones otros grupos como la iniciativa CASP (Critical Appraisal Skills Programme.

VALORACIÓN DE LA VALIDEZ ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO? Por valoración de la validez se entiende la comprobación de la validez interna del ensayo clínico que puede definirse como la adecuación metodológica de su diseño y desarrollo que garantice que los resultados no estén sesgados. .Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. . Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen: . 9 .La similitud de las características basales de los grupos.1.Clara de definición de los objetivos.4.Y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada) 282 .El diseño ciego. Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clínico son: .Asignación aleatoria. .

superior a 100 mm de Hg.La intervención o intervenciones frente a las que se compara.2. La definición de los objetivos del ensayo clínico se corresponde con los elementos de la pregunta clínica. La asignación aleatoria implica que todos los participantes en el ensayo tienen la misma probabilidad de entrar en cualquiera de los brazos del estudio. como tratamiento de base era superior a la terapia convencional: diuréticos o beta-bloqueantes. con algún sistema similar al de lanzar una moneda o un dado.1. por el centro en el que son atendidos… 283 . ACV y otras causas de muerte cardiovascular. (Capítulo.Variable resultado: Variable combinada IAM mortal o no.Intervención frente a la que se compara: Beta-bloqueantes o diuréticos. 4. -Y las variables mediante las que se evalúa su eficacia.D.1.) 4. HTA esencial conocida y tratada previamente o no. en dos ocasiones diferentes.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. . en este momento se debe comprobar también que el objetivo del ensayo se corresponde con la pregunta clínica previamente formulada y que se desea contestar.La intervención estudiada. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes al tratamiento? ¿Se ocultó la asignación aleatoria? Un aspecto fundamental cuando se valoran ensayos clínicos es comprobar que se trata de un ensayo clínico aleatorio. En un ensayo clínico aleatorio la asignación de los pacientes a los distintos grupos de tratamiento se realiza al azar.A. Así por ejemplo en el ensayo CAPPP el objetivo fue determinar si el tratamiento con captopril (IECA). . . Asignación Aleatoria. T.Las características de los pacientes incluidos.2. . ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? El ensayo clínico debe definir claramente sus objetivos definiendo explícitamente: . Se definen: .Intervención: captopril . No son sistemas aleatorios la asignación de los pacientes por su fecha de nacimiento.) (A efectos prácticos.Pacientes: entre 25 y 66 años. Clara definición de los objetivos. La aleatorización se define como un procedimiento sistemático y reproducible por el que los sujetos participantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.1.

sino también respecto de otros factores cuya influencia sea desconocida. tales como la gravedad de la enfermedad…. mediante sistemas informáticos… La importancia de la asignación aleatoria radica en que este diseño de investigación es el que más se aproxima a la creación de grupos de pacientes similares. el estudio NORDIL: “Los investigadores llamaban al centro de aleatorización…. Ejemplo en el estudio CAPP (un estudio abierto): “La secuencia de aleatorización fue generada por ordenador y comunicada a los investigadores por medio de sobres numerados sellados. Y se garantiza la ocultación o cegamiento de la aleatorización. Esto resulta especialmente importante en los estudios abiertos o simple ciego en los que el investigador conoce cual es el tratamiento que corresponde a cada grupo. Ya que de forma consciente o inconsciente puede influir en la inclusión o exclusión del paciente en el ensayo en función del tratamiento que debería de recibir. Seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. en otras palabras desconoce a que grupo será asignado el próximo paciente que incluya en el ensayo clínico. Una cuestión secundaria es si se ocultó a los investigadores la asignación aleatoria. La ocultación o cegamiento de la aleatorización consiste en que el investigador desconoce la secuencia de aleatorización. Todos los ensayos referidos indican que la asignación de los pacientes fue aleatoria. ¿Se tuvieron en cuenta todos los pacientes en el momento de análisis? La verificación del correcto análisis de todos los pacientes participantes en el estudio incluye la comprobación de un seguimiento completo y un análisis de los resultados por intención de tratar. 284 . No sólo respecto de los factores que se sabe que pueden condicionar el resultado. Para ello el investigador debe conocer el grupo al que es asignado el paciente sólo cuando éste ya ha aceptado su participación y firmado el consentimiento informado. uno por cada paciente. Los estudios en los que la asignación de los tratamientos no es aleatoria tiende a mostrar mayores efectos del tratamiento en ocasiones falsamente positivos. con instrucciones de usarlos por orden numérico” Otro ejemplo.1.3. La ocultación o cegamiento de la aleatorización no debe confundirse con el cegamiento del tratamiento (diseño abierto. simple o doble ciego) que se comenta más adelante.para obtener los números de aleatorización y el tratamiento asignado” 4.La asignación aleatoria se realiza mediante el empleo de tablas de números aleatorios.

. Son los pacientes que por distintas circunstancias no siguen el protocolo asignado (incumplimientos terapéuticos. Son los pacientes incluidos en el estudio.Los abandonos (“Drop out”) Son los pacientes incluidos en un ensayo clínico que no quieren o no pueden continuar en el estudio ni en el seguimiento. . pérdidas de seguimiento deben aparecer reflejadas en el informe del ensayo clínico. retiradas. Las pérdidas post-aleatorización incluyen: . i) ¿Fue completo el seguimiento? Durante el desarrollo de los ensayos clínicos se producen siempre pérdidas de pacientes.Desviación del protocolo. Las recomendaciones del grupo CONSORT incluyen un diagrama de flujo que debe figurar como la “figura 1” de todo artículo sobre un ensayo clínico. cambio de brazo por error…) Todas las pérdidas post-aleatorización: abandonos.Pérdida de seguimiento (“loss to follow-up”). que no realizan los controles indicados y de los que no es posible obtener datos de su seguimiento. (Gráfico1) Gráfico 1: Diagrama de flujo recomendado por el Grupo CONSORT 285 .Las retiradas (“Withdrawal”): Son los pacientes que son obligados a abandonar el estudio por presentar determinadas circunstancias especificadas en el protocolo (como la aparición de nuevos criterios de exclusión.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. reacciones adversas graves etc) pero en los que si es factible su seguimiento. Sin embargo todos los pacientes incluidos en un ensayo clínico deben ser tenidos en cuenta a la conclusión del mismo. Se conocen como pérdidas post-aleatorización a aquellos pacientes que abandonan o son retirados del estudio una vez que se les ha asignado el tratamiento. .

Las diferencias sistemáticas que se producen entre los grupos por la pérdida de participantes durante el estudio se conoce como sesgo de desgaste 4. Para analizar el impacto de las pérdidas de seguimiento puede realizarse un análisis de sensibilidad. Si la estimación del efecto es muy dispar. Cuanto mayor es el número de pacientes perdidos mayor es el sesgo que puede presentar el ensayo. Las perdidas pre-aleatorización se refiere a aquellos pacientes que cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión no son incluidos en el ensayo por diferentes motivos como por ejemplo no dar su consentimiento. Este análisis consiste en recalcular los resultados suponiendo que los pacientes perdidos en cada rama presentan los resultados más favorables y más desfavorables. Un concepto distinto. que no influye en la validez interna del ensayo clínico pero si en su validez externa o aplicabilidad es el de las pérdidas pre-aleatorización. 286 . las pérdidas suponen un sesgo que cuestiona la validez de los resultados .

como en la práctica diaria. por distintos motivos. El análisis por intención de tratar es la forma de análisis de los resultados que incluye a todos los pacientes que han sido inicialmente asignados a cada grupo de tratamiento independientemente de que completaran o no el periodo de tratamiento y/o seguimiento.4. (aunque en ocasiones puede ser el investigador el que desconoce la asignación de tratamientos) . 287 . el enfoque correcto es analizar al paciente en el grupo al que fue aleatoriamente asignado. Ii) ¿Se analizaron en el grupo en que fueron aleatoriamente distribuidos? En los ensayos clínicos. deja de tomarlo.Simple ciego: son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.excluir al paciente del análisis final. Los tipos de enmascaramiento pueden ser: . Diseño ciego. .o analizarlo en el grupo de tratamiento al que fue asignado aleatoriamente. 4. Ante estas circunstancias cabrían teóricamente tres posibilidades: . aunque realmente no lo recibiera (análisis por intención de tratar) Aunque pueda resultar paradójico. durante el estudio? El enmascaramiento o cegamiento del tratamiento consiste una serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que a lo largo del estudio. bien el paciente. aunque fuera asignado a otro (análisis por tratamiento) .analizarlo en el grupo del tratamiento que realmente realizó.Se aproxima a la realidad de la práctica clínica (efectividad). la homogeneidad de los grupos. ¿Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento. desconozcan el tratamiento que se está aplicando. se producen con cierta frecuencia desviaciones del protocolo. lo sigue parcialmente o recibe en realidad. tanto los médicos como los pacientes.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. el tratamiento de otro grupo. El análisis por intención de tratar tiene dos ventajas: . Los ensayos suelen incluir en el apartado material y métodos en la sección de métodos estadísticos: “El análisis se realizó por intención de tratar” Comprobados los tres aspectos esenciales que debe cumplir todo ensayo clínico deben verificarse otros detalles que aportan rigor y calidad metodológica a los estudios.1. cuando un paciente que fue asignado aleatoriamente a recibir un tratamiento. el investigador o ambos. donde los cambios o incumplimiento de los tratamientos son habituales. .Se conservan las propiedades conseguidas con la asignación aleatoria.Doble ciego: son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.

.y la precisión de los resultados 11.4. los resultados pueden verse sesgados. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? La importancia clínica de un tratamiento se valora mediante: . la reducción relativa del riesgo. 4.05. en cuanto a: .controles. en el caso de variables continuas. la reducción absoluta del riesgo. ACV y otras causas de muerte cardiovascular.6. Si los pacientes de alguno de los grupos recibieron mayor atención. de medianas etc. beta-bloquentes o diuréticos: “se podía añadir al régimen de tratamiento un antagonista del calcio en ambos grupos” 4.El riesgo relativo. Esto significa que el riego de presentar cualquiera de los eventos de la variable principal fue 1. el riego relativo fue 1. de Hg) además de incrementar las dosis de captopril. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada) ¿Fueron tratados todos los grupos de forma similar.2.2. . fueron visitados con mayor frecuencia.y co-intervenciones. o recibieron distintos tratamientos complementarios. aparte de la intervención experimental? Se debe comprobar que todos los pacientes incluidos en el ensayo han sido tratados de forma similar. VALORACIÓN DE LA IMPORTANCIA.05 veces mayor en el grupo captopril que en el grupo control de tratamiento convencional: diuréticos o beta-bloqueantes. Por ejemplo en el estudio CAPPP para conseguir los valores adecuados de TA (diastólica menos o igual a 90 mm.1. Magnitud del efecto ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento? La magnitud del efecto del tratamiento se puede expresar según los casos mediante: . 288 .La diferencia de medias. indica la igualdad de riegos en ambos grupos.1. Como ejemplo en el estudio CAPPS: En la variable resultado principal definida como: IAM fatal o no fatal. el número de pacientes necesario a tratar o la odds ratio para el caso de variables binarias (presencia o ausencia de un evento) .la magnitud del efecto hallado . salvo en la intervención a estudiar.estudios. Un riego relativo de 1.

4. Un ensayo clínico con una muestra de pacientes determinada obtiene una estimación puntual de cual es el efecto del tratamiento en esos pacientes concretos.2.el análisis de todos las variables clínicamente importantes. el verdadero valor de la magnitud del efecto se encuentra dentro de ese intervalo.9 y 1.2 Precisión de los resultados ¿Cuán precisos son los resultados? Los ensayos clínicos al trabajar con muestras limitadas de población obtienen estimaciones sobre el efecto de los tratamientos. 4.la reproducibilidad de los resultados. Por ello además de conocer la magnitud del efecto.y la relación entre los beneficios y los perjuicios y costes. con un intervalo de confianza del 95 % entre 0. es necesario conocer la precisión de esa estimación a través de los intervalos de confianza. Cuanto más estrecho sea el intervalo de confianza. ¿SON APLICABLES LOS RESULTADOS DEL ENSAYO? La valoración de la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico al paciente concreto que motivó nuestra pregunta debe incluir: .3. Pero interesa conocer cual será la estimación del efecto del tratamiento en la población general. Volviendo al ejemplo del estudio CAPPP El riesgo relativo de la variable principal fue como se ha comentado de 1. VALORACIÓN DE LA APLICABILIDAD. . mayor es la precisión con la que se estima el efecto. .05.22 El verdadero valor del riego estimado se sitúa con una probabilidad del 95 % entre un ligero beneficio para el tratamiento con captopril y un ligero beneficio para el tratamiento convencional: betabloqueantes o diuréticos. 289 . Intervalo de confianza es el intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. El grado de seguridad que se emplea habitualmente es el 95 % Un intervalo de confianza del 95 % es aquel en el que en el 95 % de los casos. Cuando el intervalo de confianza del riesgo relativo incluye al 1 indica que no se han demostrado diferencias entre el grupo tratamiento y el grupo control. o con una seguridad del 95 %.

3. En el caso de ensayos sobre tratamiento antihipertensivo son variables clínicamente importantes la mortalidad cardiovascular o los eventos cardiovasculares. Si cumple todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión y si sus características son similares a las que se muestran en la tabla de características basales de los pacientes analizados en el ensayo clínico. habría que preguntarse si las diferencias influirían de forma decisiva en los resultados. Esto es especialmente importante cuando se trata de nuevos tratamientos sobre todo aquellos que requieren recursos o aprendizaje especializados.2.4. 4. Relación entre beneficios perjuicios y costes ¿Merecen la pena los beneficios frente a los perjuicios y costes? Para decidir la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clínico debe realizarse un análisis final de los beneficios que aporta el tratamiento frente a los perjuicios y costes. Una forma de valorar la aplicabilidad de los resultados de un ensayo al paciente individual es comprobar si sus características se ajustan a las de los pacientes incluidos en el estudio. El clínico debe decidir si estas diferencias permiten extrapolar los resultados de los ensayos al paciente individual La reproducibilidad de los resultados debe considerar también si la actuación terapéutica analizada es técnicamente aplicable en el medio en el que trabajamos. Análisis de todos los resultados clínicamente importantes. ¿Se han considerado todos los resultados clínicamente importantes? Se debe considerar si el ensayo analizada todos los resultados clínicamente importantes incluidos los efectos secundarios. 4. Pero las características “ideales” en las que se desarrollan limitan su aplicabilidad o validez externa. El paciente presentado es más joven y tiene menor riesgo cardiovascular que los pacientes de los ensayos clínicos.1. con HTA 142/98. salvo el de ser varón.3. Variables como la tensión arterial o la hipertrofia ventricular son medidas intermedias y tienen una escasa significación para el paciente.3. Tienen una gran validez interna. no podría ser incluido en ninguno de los ensayos clínicos analizados. El paciente presentado en la situación clínica: 46 años. Si nuestro paciente hubiera podido formar parte del ensayo clínico. 290 . sin otros factor de riesgo cardiovascular añadidos. Si no es así. Reproducibilidad de los resultados. El ensayo clínico debe medir los resultados utilizando variables clínicamente importantes. Si es así los resultados podrían ser directamente aplicables.3. ¿Son aplicables los resultados a su paciente? El ensayo clínico controlado aleatorio es el mejor diseño para demostrar y comparar la eficacia de los tratamientos.

en algún momento de su desarrollo deberá realizarse un estudio paralelo comparativo con un grupo sometido a placebo. En el escenario clínico analizado. generalmente desarrollado mediante modificaciones de la molécula de otro fármaco. este diseño plantea polémica en determinadas situaciones. Para conocer la actividad terapéutica de un nuevo medicamento. Sin embargo. 10 5 FARMACO vs PLACEBO FÁRMACO vs FÁRMACO. Dado que un estudio comparativo con un medicamento de referencia requeriría una muestra muy grande para demostrar pequeñas diferencias.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. permite hallar diferencias estadísticamente significativas con muestras de menor tamaño. 291 . Cuando existen alternativas terapéuticas validadas. al amplificar las distancias entre los efectos. las compañías farmacéuticas están interesadas en realizar en primer lugar comparaciones con placebo que. no sería ético plantearse un ensayo clínico frente a placebo. cuando se conoce que el control y tratamiento de la hipertensión reduce el riego cardiovascular. es razonable pensar que sus efectos terapéuticos serán semejantes y que sus efectos adversos serán también similares. Los aspectos éticos de la administración de placebo en los ensayos clínicos son un tema de controversia 12 El uso de placebo permite discernir qué parte del efecto observado de la intervención se debe a su efectividad farmacodinámica y qué parte se debe al efecto placebo. pero en ocasiones puede ser marginalmente superior al cabeza de serie. Los ensayos clínicos con medicamentos pueden realizarse comparando el fármaco frente a un placebo o frente a otro u otros fármacos. Pero tanto desde el punto vista ético como desde el punta de vista de la utilidad clínica los ensayos deberían establecer una comparación entre el nuevo fármaco a investigar y el tratamiento aceptado para esa indicación. el uso de placebo ha sido ampliamente criticado. Cuando aparece en el mercado un nuevo medicamento de estructura química similar a los ya existentes. El desarrollo de estos fármacos “yo también” no suele deparar grandes progresos terapéuticos. Son los llamados fármacos “yo también”: fármaco similar a otro ya disponible anteriormente. Además desde el punto de vista de utilidad clínica lo que interesa conocer es si los “nuevos” fármacos antihipertensivos mejoran los resultados ya demostrados por el tratamiento convencional: diuréticos y beta-bloqueantes 10 6 COMPARANDO FÁRMACOS DEL MISMO GRUPO.

Para argumentar que existe un efecto de clase habrá que demostrar que existe una correlación adecuada entre la variable intermedia (tensión arterial…) y la variable final (mortalidad cardiovascular) Para argumentar que no existe un efecto de clase en los efectos secundarios. 292 . es necesaria la realización de ensayos clínicos. Cada nuevo medicamento debe desarrollar sus propios ensayos clínicos para cada una de las indicaciones o situaciones clínicas.Siguiendo la filosofía de la Medicina Basada en la Evidencia el valor terapéutico de un medicamento debe demostrarse mediante pruebas científicas y no mediante la extrapolación de los resultados de fármacos similares. los diuréticos y los beta-bloqueantes deberían constituir los fármacos de elección para el inicio del tratamiento. Los investigadores del estudio ALLHAT concluyen que los diuréticos tiazídicos deberían preferirse como primera alternativa en el tratamiento de la HTA debido a su superior protección cardiovascular clínica y su excelente relación coste-beneficio. El peso de la evidencia irá siempre a favor del medicamento en el que si que se haya desarrollado el ensayo. Resolución de la situación clínica: La “evidencia” clínica obtenida de la lectura crítica de los ensayos clínicos precedentes sostiene que en la hipertensión arterial no complicada.

La lectura del apartado de material y métodos proporciona la información necesaria para valorar la validez interna del ensayo. por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. de 6 de febrero. Real Decreto 561/1993. Pita Fernández. 10 7 BIBLIOGRAFÍA 1. 33: 5429-5443 (BOE de 7 de febrero) [Texto completo] 3. En: Gómez de la Cámara. la similitud de las características basales de los grupos. la exposición detallada de los datos clínicos relevantes y los beneficios y costes de la intervención definen la validez externa del ensayo clínico. Madrid: Jarpyo Editores. por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen: El diseño ciego. y de las medidas de precisión: intervalos de confianza. [Texto completo Actualización 28/02/2001] 2. Elementos para su desarrollo y aplicación en Atención Primaria. BOE 1993. asignación aleatoria y seguimiento adecuado y análisis por intención de tratar. reducción absoluta del riesgo y número necesario a tratar. S. Manual de Medicina Basada en la Evidencia. A. Ministerio de Sanidad y Consumo. Ensayos clínicos. Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clínico son: Clara de definición de los objetivos. de 16 de abril. La lectura crítica de un ensayo clínico se inicia evaluando su validez interna: la adecuación metodológica de su diseño y desarrollo que garantice que los resultados no estén sesgados. Real Decreto 223/2004. es el diseño que proporciona la mejor calidad y el menor sesgo. 10 7 PUNTOS CLAVE El ensayo clínico controlado y aleatorizado. La evaluación de la importancia clínica de los resultados de un ensayo clínico se determina a través de las medidas de magnitud del efecto: riesgo relativo. Estudios experimentales en la práctica clínica. Investigación terapéutica. BOE 2004. Ministerio de Sanidad y Consumo. para medir la eficacia de una intervención. 147-163.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. 1998.114: 1446-64 (BOE de 13 de mayo) Derogado por RD 223/2004 293 . La aplicabilidad de los resultados. p. ed. y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervención estudiada).

12. Manual para la práctica clínica basada en la evidencia. Guyatt GH. How to use an article about therapy or prevention. Users' Guides to Evidence-Based Practice [en línea] <http://www. Dahlof B et al. 6. Jenkinson C. Guyatt GH. 2004.com/mbe/mbe_temas/17/lect_crit_tto. Madrid: Ergon. Sackett DL and Cook DJ. En: The Cochrane Library. Reynolds DJ. 294 . What were the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 1994. 270 2598-2601. Barcelona: Ars Medica. editores. Carné X. Users' guides to the medical literature. García-Alonso F. Users' guides to the medical literature. Consort Statement [en línea] <http://www. Gavaghan DJ. Actualizado trimestralmente. [en línea] < http://www.1. et al. El placebo en ensayos clínicos con medicamentos. Are the results of the study valid? JAMA 1993. Centre for Health Evidence. B. 5. Oxford: Update Software. Manual del Revisor Cochrane 4.org> [Consulta: 20 mayo 2005] 7.cche.4.17:1-12. How to use an article about therapy or prevention.com. Pilar Gayoso Diz. Programa de lectura crítica CASP-españa.6 [actualización enero 2003]. Guallar E. 2003. 11 preguntas para dar sentido a un ensayo clínico. Otras referencias bibliográficas de interés: Laporte JR. A. Randomised trial of old and new antihypertensive in elderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study (STOP-2). 271:59-63. Fisterra. Carroll D.pdf> [Consulta: 20 mayo 2005] 9. [Texto] Guyatt G. Rennie D. Principios básicos de investigación clínica.net/usersguides/main. Med Clin (Barc) 1997. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996. Número 1.redcaspe. Lancet 1999. II. Sackett DL and Cook DJ. 354: 1751-1756. 109: 797-801. Ekbom T. 10. Moore RA. Guías para usuarios de literature médica. Lindholm LH. Clarke M.fisterra. II.consort-statement. [en línea] <http://www.htm > [Consulta: 20 mayo 2005] 11. Lectura crítica de un artículo sobre tratamiento. Referencias bibliográficas del escenario clínico : Hansson L. 1993. Oxman AD.asp > [Consulta: 20 mayo 2005] 8. Bakke OM.org/herramientas/lectura/11ensayo. Jadad AR.

Castaigne A. Major Outcomes in Moderately Hypercholesterolemic. Morbidity and mortality in patients randomised to double-blind treatment with a long acting calcium-channel blocker or diuretic in the international Nifedipine GITS study: Intervention as a Goal in Hypertension Treatment (INSIGHT). Brown MJ. Lanke J. 295 .2002.JAMA. JAMA. The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. Lancet 2000. Lindholm L. Nikiason A et al. 356: 366-372. Hansson L. Lancet 2000. Major Cardiovascular Events in Hypertensive Patients Randomized to Doxazosin vs Chlorthalidone: The Antihypertensive and LipidLowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). JAMA. 283: 1967-1975. The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group. The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT-LLT). Effect of angiotensinconverting-enzyme inhibition compared with conventional therapy on cardiovascular morbidity and mortality in hypertension: the Captopril Prevention Proyect (CAPPP) randomised trial. Lund-Johansen P. de Leeuw PW et al. Hypertensive Patients Randomized to Pravastatin vs Usual Care. Hedner T. Kjeldsen SE et al. 288: 2998-3007. Niskanen L. Lancet 1999: 353: 611-616. Major Outcomes in High-Risk Hypertensive Patients Randomized to Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Calcium Channel Blocker vs Diuretic: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) . Hansson L.Lectura crítica de un Ensayos Clínico. Ensayo aleatorizado de los efectos de los calcioantagonistas en comparación con los diureticos y betabloqueantes en al morbilidad y mortalidad cardiovasculares en la hipertensión: el estudio Nordic Diltiazem (NORDIL). 2000. 356: 359365. Hedner T. 288: 2981-2997.2002. Palmer CR. The ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative.

296 .

y en segundo lugar cómo se compara la ganancia de bienestar obtenida con esta intervención. es conveniente que los grupos formados sean parecidos en todas las características pronósticas excepto en el tratamiento recibido. con la obtenida con intervenciones alternativas. casos evitados. Aleatorización: En un estudio en el que se comparan dos o más modalidades de tratamiento. Representa una forma de actualización rápida y eficaz. su razón (ratio coste-efectividad) constituye una herramienta que permite valorar la eficiencia relativa. Permite determinar en primar lugar si una intervención concreta ofrece un beneficio global neto de bienestar. Análisis coste/beneficio: Medición de los costes y beneficios de una intervención en términos comensurables. Al contrario que el análisis de coste beneficio. Al valorar todos los costes y beneficios en las mismas unidades. de modo que cualquier deferencia en el curso clínico que se registre podrá ser atribuida a los diferentes tratamientos administrados (y sólo a ellos). Mapeo automático de términos. como vida-años ganados. ATM.. etc. días libres de síntomas. agendas electrónicas e incluso teléfonos móviles. generalmente monetarios. que en este caso se denomina ratio coste-utilidad.o QALYs . como años de vida salvados o mejorías del estado funcional. Sinónimos (Sin): Automatic Term Mapping. Una descripción más completa en el apartado correspondiente.19 Glosario General MªCarmen Sánchez López Acotado Automático de Términos: Brevemente. Dado que los costes no se expresan en las mismas unidades que los beneficios. Análisis coste/efectividad: Modalidad de estudio económico en la que las consecuencias de diferentes intervenciones pueden ser diferentes pero pueden ser medidas en unidades naturales idénticas. Alertas: Método usado para la difusión de información mediante mensajes electrónicos a ordenadores. 555 . La asignación aleatoria consiste en distribuir a cada participante de uno de los grupos de tratamiento por un método disciplinado de azar. Análisis económico que compara los costes médicos incrementales y los resultados sobre la salud de programas sanitarios alternativos. También evalúa la eficiencia relativa con una razón incremental. el análisis coste-beneficio compara diversas intervenciones con el criterio del beneficio neto (véase). consiste en el enlace automático de una palabra o frase (que no es un término MeSH) al término MeSH que mejor lo describe. Análisis económico en el que se consideran los costes de la asistencia sanitaria y la pérdida de ganancias netas debida a muerte o incapacidad. los efectos sobre la salud se expresan en diversas unidades. mediante el uso de una variable denominada AVAC -Años de Vida Ajustados por Calidad. Mide los beneficios sanitarios en términos de unidades naturales. Sin: Randomización. en lugar de en unidades monetarias Análisis coste-utilidad: Adaptación del análisis coste-efectividad que mide el efecto de una intervención a la vez sobre los aspectos cuantitativos y cualitativos de la salud. de modo que cada sujeto tenga exactamente las mismas probabilidades de formar parte de uno u otro grupo de tratamiento. traduciendo todos los costes y beneficios a unidades monetarias.

la atención de los investigadores se centra en la diferencia de costes asociados. x2. Análisis estratificado: Análisis de los resultados de un ensayo clínico o un estudio observacional.. el análisis de sensibilidad pone a prueba la robustez de las conclusiones mediante variaciones de los ingredientes sobre los que existe incertidumbre. técnica por la que se repiten las comparaciones entre recursos necesarios y resultados. Árbol de decisiones: Expresión grafica de un análisis de decisiones. Los artículos científicos publicados en miles de revistas científicas componen la literatura primaria de la ciencia 556 . Análisis de sensibilidad: En economía de la salud. análisis de los datos según el tratamiento asignado inicialmente por distribución aleatoria. independientemente de que el paciente no recibiera después este tratamiento. Término genérico para los métodos que están diseñados para determinar las contribuciones relativas de diferentes causas a un solo suceso o resultado Análisis por intención de tratar: En un ensayo clínico. Con el análisis de la varianza se pueden ajustar las estimaciones del efecto de un tratamiento según otros factores como sexo. etc.…xi. pero con sucesivas modificaciones de las suposiciones en las que se basan los cálculos. edad o sexo). el pronóstico y los valores del paciente para analizar una decisión en condiciones de incertidumbre. Análisis de minimización de costes: Modalidad de análisis coste-efectividad donde los resultados o beneficios de las alternativas se considera que son equivalentes o intercambiables para el mimo tipo de pacientes. Término general para los métodos de análisis que se ocupan de estimar los parámetros de alguna posible relación entre una variables respuesta y una o más variables explicativas Análisis de la varianza (ANOVA): Conjunto de técnicas estadísticas para conocer el modo en que el valor medio de una variable es afectado por diferentes tipos de clasificaciones de los datos. x1. Artículo científico: informe escrito que comunica por primera vez los resultados de una investigación. consiste en determinar el modelo matemático más ajustado que describa y como una función de las x o para predecir y a partir de las x.Análisis de decisiones (AD): Es la aplicación de métodos explícitos y cuantitativos que cuantifican e integran los efectos del tratamiento. gravedad. con el fin de examinar si hay diferencias de respuestas asociadas a alguna característica (por ej. Análisis de regresión: En un conjunto de datos sobre la variable dependiente y y sobre una o más variables independientes. A igualdad de resultados. Análisis factorial: Procedimiento estadístico empleado para la validación de constructo que permite identificar grupos o conglomerados de variables relacionadas. De este modo. edad. Análisis multivariante: Cualquier método analítico que permite el estudio simultáneo de dos o más variables dependientes.

Automatic Term Mapping: Ver Acotado Automático de Términos. La medida de la calidad de vida no está estandarizada y suele variar de un estudio a otro. Atributos: Propiedades o características del instrumento que merecen consideraciones separadas e independientes en la evaluación. por ordenador y que se refieren a una materia determinada. Sin: QALY (Quality Adjusted Life Years). ATM: Ver Acotado Automático de Términos. En sentido estricto. Blinding: Ver Enmascaramiento. Bioestadística: Aplicación de la teoría y los métodos de la estadística a las ciencia biológicas. de forma legible. Sin: Registro.Glosario General Artículo de revisión: artículos de síntesis que resumen el conocimiento de un tema determinado y durante un periodo de tiempo definido. Base de datos: Conjunto de datos homogéneos y ordenados. de forma imprevisible. AVAC: Índice que combina la supervivencia con la calidad de vida. rama de la ciencia que aplica los métodos estadísticos a los problemas biológicos. los artículos de revisión constituyen la literatura científica secundaria. Ver Indización. Automatic explosion: Ver Explode. Asiento: Conjunto de información que. Beneficio neto: Diferencia entres los costes y los beneficios de una intervención. Buscadores: Motores de búsqueda de información en Internet que identifican la información contenida en bases de datos formadas a partir de publicaciones previamente indexada. es el conjunto de información que se refiere a una misma publicación. Junto con los libros. se refiere a un mismo elemento. 557 . proceso o desempeño se ajusta a estándares o criterios predeterminados. sin planeamiento ni influencia consciente. aunque ahora se utiliza la mayoría de las veces para referirse a la estadística aplicada a la medicina y las ciencias de la salud. según la enfermedad. en una base de datos. Colección estructurada de datos que está organizada de tal manera que se puede acceder a ella con una amplia variedad de programas de aplicación. que se presentan normalmente. Para calcular un AVAC se multiplica la duración del estado de salud (en años) por un factor que representa la calidad (“utilidad”) de este estado de salud. Azar: Se denomina así al proceso que ocurre debido a la casualidad. En Bases de Datos de bibliografía. Record. el tratamiento evaluado y las preferencias de los autores. Auditoria: Examen o estudio que evalúa e informa sobre la medida en que una condición.

Debe reunir por lo menos tres elementos: voluntariedad. juicios o diagnósticos que hacen 2 ó más observadores. que no sólo depende de esta. Campo: Cada una de las unidades de información en que se divide un asiento. 558 . La voluntariedad implica que los sujetos puedan decidir libremente si quieren participar en un estudio.Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS): Impacto que una enfermedad y el tratamiento consiguiente tienen sobre la percepción del paciente de su satisfacción y bienestar físico. Confusión: Situación en la que la estimación del resultado estudiado esta sesgada por algún factor relacionado con la exposición y el resultado. información y comprensión. CAT: Herramienta de lectura crítica consistente en un resumen breve de las pruebas científicas más relevantes en respuesta a una pregunta clínica concreta. formación requerida del entrevistador y recursos necesarios para su aplicación y puntuación. Coeficiente de correlación: Índice que cuantifica la relación lineal entre un par de variables. los beneficios y riesgos potenciales. es decir de su capacidad para comprender. Cuando su valor es 0 no existe ningún grado de correlación. Consentimiento informado: Procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía. Carga de administración: Se define como le grado de trabajo y esfuerzo que deben realizar quienes administran un instrumento de medida (cuestionario). Coeficiente kappa: índice corregido por el azar de la concordancia entre. Cociente de probabilidad: Véase Razón de probabilidad. social y espiritual. y depende del tiempo precisado para su administración. Sin: Field. Su valor puede situarse entre -1 y +1. El coeficiente de este tipo que más se utiliza es el de Pearson Coeficiente de Cronbach: Fórmula utilizada para la comprobación de la consistencia interna de un test que presupone que si varios ítems están midiendo el mismo atributo o dimensión. psíquico. por ejemplo. en este contexto es básica la comprensión de la información. La información debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del estudio y su procedimiento. esfuerzo y otros aspectos que se exigen a quienes se les administran un instrumento de medida (cuestionario). El coeficiente adopta desde el valor 1 (cuando hay una concordancia perfecta) hasta el valor 0 cuando la concordancia observada es igual a la debida al azar. sin que haya persuasión. sino también de la competencia de quien la recibe. Esta correlación la mediremos mediante el coeficiente alfa de Cronbach. manipulación ni coerción. las posibles incomodidades derivadas de la participación y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello de lugar a perjuicio. estos ítems deberían estar intercorrelacionados. Causalidad: Indica que las asociaciones encontradas entre las exposiciones y los efectos son realmente de tipo causal y no consecuencia de sesgos ni del efecto de factores de confusión. Carga de respuestas: Se entiende como el tiempo. Medida de asociación que indica el grado en el que dos variables continuas x e y poseen un a relación lineal (y = a + bx).

Delimitador de campo: Ver Etiqueta. concepto abstracto no medible directamente que se quiere convertir en variable operativa medible. Correlación ítem-total:(Correlación total de las preguntas): Verifica la homogeneidad. Ver: Coeficiente de Cronbach. que determina que los pacientes puedan ser o no incluidos en un estudio. Proceso mediante el cual comprobamos si cada ítem mide lo mismo que los demás y por lo tanto es sumable en una puntuación total que supuestamente mide el rasgo y que es la que después interpretamos y utilizamos. proporcionando un medio consistente y único para la recuperación de la información independientemente del idioma. pero que no se puede observar directamente. Nos van a servir para definir la población de estudio.S. la campana o curva de Gauss es la representación gráfica de la ecuación matemática que corresponde a una Distribución normal. sinonimia y polisemia. hasta cierto punto. Relacionado con Palabra clave. clínicas. carente de variabilidad. escogido para representar el contenido de un documento. Tiene forma de campana y debe su nombre al matemático alemán Carl Friedrich Gauss.Glosario General Consistencia interna: Grado en que los ítems de una dimensión se correlacionan entre ellos mismos. Esencialmente.Descriptores en Ciencias de la Salud: Tesauro que puede considerarse. National Library of Medicine. 559 . Además de los términos médicos originales del MeSH contiene áreas específicas de Salud Pública y Homeopatía. Curvas ROC: Representación gráfica completa de la capacidad de una prueba para discriminar lo normal de lo que no lo es. valor de las oportunidades perdidas por usar recursos en un servicio. Generalmente es cuantificado considerando el beneficio que se obtendría invirtiendo los mismos recursos en la mejor alternativa posible. Coste oportunidad: En economía de la salud. Fue desarrollado a partir de él con el objetivo de permitir el uso de terminología común para búsqueda en tres idiomas (español. Criterios: Condiciones utilizadas como un estándar para juzgar los atributos. Descriptor: Término del lenguaje documental. Curva de Gauss: En matemáticas. es una variable latente. como una versión en español del MeSH . Coste: Es el resultado del productos de la cantidad total del recurso consumido y el valor monetario de la unidad de dicho recurso. Constructo: En psicometría. se utiliza para un concepto que existe en teoría. DeCS . inglés y portugués). Generalmente. Criterios de selección: Características sociodemográficas.Medical Subject Headings de la U. que puede ser utilizado en el análisis y recuperación de la información. etc.

llamado valor actual. El consumo se suele expresar en número de DDD por 1. materiales y de tiempo). Efecto indeseado: Ver Reacción Adversa. Se usa para cuantificar el consumo de medicamentos. doble ciego es cuando sujeto y observador ignoran el tratamiento recibido. pero no el observador ignora cuál de los posibles tratamientos recibe. no conocen el tratamiento u otra característica que pudiera sesgar los resultados. así como los intercambios y la colaboración a distancia. No se ve afectada por diferencias de precios o de tamaño de las presentaciones. Encabezamientos de Materias Médicas: Ver MeSH. Eficiencia: Relación entre los efectos o resultados finales que se alcanzan con una intervención y coste que supone la misma (recursos humanos. y esta medida da una idea del número promedio de personas tratadas diariamente con un fármaco o grupo de fármacos en una región o país. sobre una población determinada. Se denomina simple ciego cuando el sujeto. Docencia virtual (“on-line” o “e-learning”): Definida como la utilización de las nuevas tecnologías multimedia y de internet para mejorar la calidad del aprendizaje. el investigador observador y el investigador que analiza los datos ignoran el tratamiento recibido. sobre todo cuando se compara el consumo de diversos fármacos de un mismo grupo. 560 .000 habitantes y por día. los observadores o ambos. la población a estudiar. procesado y análisis de los datos. o cuando se realizan comparaciones internacionales.Descriptor mayor: Ver Mayor Topic. Dimensiones: Aspectos relevantes que engloba el constructo o concepto que se mide a través del cuestionario. la definición de las variables y escalas de medición y los métodos de recogida. Diseño: Conjunto de estrategias y procedimientos que se seguirán para dar respuestas al problema y comprobar la hipótesis. Eficacia: Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en condiciones ideales de aplicación. Engloba al selección del tipo de estudio. facilitando el acceso de recursos y servicios. Enmascaramiento: Procedimiento por el que se asegura que los sujetos participantes en un ensayo clínico. Efectividad: Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en las condiciones de la práctica clínica habitual. Dosis Diaria Definida (DDD): Dosis de mantenimiento promedio en la principal indicación de un fármaco en pacientes adultos. Descriptores en Ciencias de la Salud: Ver DeCS Descuento: Procedimiento para calcular los costes o beneficios que ocurren en diferentes fechas a su valor en el momento presente. y triple ciego es cuando el sujeto participante.

y/o de estudiar la absorción. En el ensayo clínico controlado aleatorizado la asignación a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el investigador responsable de su selección o tratamiento puedan influir en su asignación. a la cual se le atribuyen las propiedades de las escalas de intervalo. Estabilidad del test: Véase Método test-retest. Estadística: Recopilación y organización de hechos o datos numéricos. Conjunto de métodos que ayudan a la toma de decisiones frente a la incertidumbre. sobre todo cuando hay muchos. La estadística no ofrece pruebas ni certidumbre. La función de la estadística en el modelo empírico analítico. Equivalencia: capacidad del instrumento de proporcionar los mismos valores en las mismas condiciones clínicas cuando las mediciones las hacen distintas personas. es la proporción de personas verdaderamente no enfermas que son catalogadas como tales por medio de la prueba. Estabilidad: Ver Reproducibilidad. y/o de detectar las reacciones adversas. Ciencia que investiga las causas y la historia de las enfermedades y el desarrollo de éstas en relación con determinadas intervenciones o exposiciones. Error aleatorio: Las diferencias de medidas entre la realidad y nuestra muestra y son debidas al azar. metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia” (Real Decreto de 16 de febrero de 2004). Ensayo clínico controlado: Ensayo clínico en el que los sujetos son asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. permitiendo por tanto la realización de análisis estadísticos más complejos. Epidemiología: Estudio de la distribución y los determinantes de los estados o acontecimientos relacionados con la salud de poblaciones. Epistemología: Doctrina de los fundamentos y métodos del método científico. Entry Term: Relacionado con Palabra clave (véase). distribución. Especificidad: Referida a una prueba diagnóstica. farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos. sino probabilidades. Escala tipo Likert: La respuesta del individuo se da mediante una escala numérica.Glosario General Ensayo clínico: “Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos. Escalas que se utilizan con frecuencia en estudios de actitudes en los que las puntuaciones crudas se basan en respuestas alternativas graduadas a cada una de una serie de preguntas. 561 .

y otro que no los presenta (controles). observar lo que ocurre en nuestra población. Estudios analíticos: Estudios diseñados para examinar asociaciones. corregida por el azar.) calculada sobre los datos de una muestra. Permiten generar hipótesis. Estudio experimental: Estudio en el que el investigador asigna y controla el factor de estudio. se limita a observar (registrar) lo que ocurre en la realidad. Estadístico kappa: Medida del acuerdo. aplicada a datos binarios u ordinales. continuamos con un seguimiento prospectivo hasta la aparición de un efecto a largo plazo (Ver: Estudios prospectivos). etc. Estudio descriptivo: Estudio cuyo objetivo es constatar hechos. 562 . Estudios de caso-control: Estudios en los que la selección de la población a estudiar se hace en función de la presencia o ausencia de una enfermedad o efecto. mediana. Estudios pragmáticos: Estudios cuyo objetivo principal es la evaluación de la adecuación de la práctica asistencial en condiciones normales. Estudios de incidencia: Tipo de estudios en los que seguimos a una población determinada a lo largo del tiempo para analizar la aparición o no de un fenómeno de interés. Estudios pre y post-intervención: Estudios en los que se registran la situación basal de la muestra y los cambios que experimenta tras su exposición a una determinada intervención. Estudios de cohortes: Tipo de estudios en los que los sujetos del estudio se seleccionan a partir presencia o ausencia de la exposición que se trata de analizar y de la que se sospecha es responsable del efecto observado. cuyo objeto final suele ser identificar o medir los efectos de factores de riesgo o de intervenciones específicas sobre la salud. Estudios longitudinales: Estudios en los que la recogida de los datos de interés hace referencia a dos momentos separados en el tiempo (se analizan los sujetos en varios momentos a lo largo del tiempo). posteriormente. La unidad de análisis es el individuo. eligiéndose un grupo de individuos que tienen la enfermedad o efecto (casos).Estadístico: Medida estadística (media.. que ha sido observado entre dos repeticiones del mismo instrumento. Estudios ambispectivos: Estudios que se inician como los retrospectivos (Ver: Estudios retrospectivos) para el análisis de un fenómeno ya ocurrido y. Se calcula como la proporción de acuerdo.. Estudios observacionales: Estudios en los que el investigador no participa directamente en la intervención o exposición (factor de estudio). aparte del que ya sería de esperar por azar.

Evaluación de tecnologías sanitarias: Proceso de análisis e investigación dirigido a estimar el valora y contribución relativos de cada tecnología sanitaria (véase) en la mejora de la salud individual y colectiva. completado y analizado. Estudio retrospectivo: Estudio en el cual los hechos a estudiar ya han tenido lugar al iniciar el estudio. incluso. Explosión automática. Explosión: Ver Explode. 563 . Explosion. Evaluación económica: Análisis comparativo de opciones alternativas en términos de sus costes y consecuencias. Etiqueta: Abreviatura del nombre de un campo que puede utilizarse en su lugar para dirigir la búsqueda de información. Exploding: Ver Explode. Explosión. social e. Factibilidad: Indica las posibilidades reales y práctica de que un instrumento de medida pueda ser contestado. Estudio transversal: Tipo de estudio en el que se estudia la exposición y el desenlace al mismo tiempo. Explode: Obtención de las referencias que contienen el descriptor especificado o cualquiera de los descriptores de su mismo campo semántico pero de significado más restringido. Los estudios de evaluación económica pueden ser parciales. no respuesta y datos perdidos. Estudios prospectivos: Tipo de estudios en los que los hechos a estudiar no han tenido lugar aun y los sujetos son seguidos hasta obtener el resultado. Está relacionad con el nivel de aceptabilidad del instrumento y se refleja en la proporción de rechazos. los resultados o ambos a la vez pero de una única opción o que comparan dos o más alternativas pero sólo en función de sus costes o de sus consecuencias sin valorar ambos a la vez. Explosión automática: Ver Explode. cuando se analizan comparativamente dos o más alternativas mediante la valoración de los costes y de las consecuencias de cada una de ellas. Sin: Automatic explosion. Delimitador de campo. Exploding. o completos. Sin: Tag. La unidad de análisis es el individuo. Evaluación crítica: Véase Lectura crítica. teniendo en cuenta su impacto económico. Exploración complementaria: Conjunto de pruebas diagnosticas realizadas con la finalidad de confirmar una hipótesis diagnostica o hacer el seguimiento de la patología de un paciente. cuando sólo se describen los costes.Glosario General Estudios de prevalencia: Estudios en los que se describe una serie de variables en una población determinada y en un momento determinado. implicaciones éticas.

Field: Ver Campo. Grado en que las mismas mediciones de los individuaos que se obtienen en diferentes condiciones dan resultados similares. instituciones. Forest/ Forest Plot: Tipo de gráfico ampliamente utilizado para representar los resultados de los diversos estudios seleccionados para una revisión sistemática. número de enfermos en que el resultado seria negativo. que mide el uso de las revistas. Falso positivo: Referido a una prueba diagnóstica. 564 . En Pubmed se denominan "Clinical Queries". Factor de impacto: Indicador bibliométrico. ej. Generabilidad: Véase Validez externa. mediante el análisis estratificado y la regresión múltiple. Para aplicar uno de estos filtros sólo tenemos que combinar nuestra búsqueda con AND al filtro que nos interesa.. Puede modificarse para calcular el impacto de autores. elaborado por el ISI (véase) y publicado en el Journal Citation Reports. Sin: Impact Factor. Farmacovigilancia: Programas que proporcionan de forma continuada una evaluación sobre la seguridad de los fármacos.Factor de confusión: Variable que está simultánea e independientemente asociada al factor de riesgo estudiado y a la enfermedad estudiada. Fiabilidad: Grado de consistencia con que mide el atributo para el que está diseñado. Fiabilidad inter-observador (inter-ratio): Mide la variación que ocurre entre diferentes observadores al medir a un mismo individuo con un mismo instrumento .. El factor clave en este sistema son los profesionales sanitarios que participan el en programa de notificación espontánea de reacciones adversas. Falso negativo: Referido a una prueba diagnóstica. número de sanos en que el resultado seria positivo. que puede modificar el resultado del estudio. Tal variable debe ser identificada y se debe evitar su influencia antes de la recogida de datos (mediante el emparejamiento o la restricción) o bien en la fase de análisis. Suele calcularse dividiendo el número de veces que son citados los artículos publicados en una revista durante un plazo de tiempo (habitualmente dos años). Factor de riesgo: Factor relacionado con el riesgo de que ocurra un suceso (p. La consistencia implica la ausencia de variabilidad o desacuerdo en repetidas observaciones o mediciones. entre el número de artículos publicados por esa misma revista y en ese mismo plazo de tiempo. diferentes tipos de estudio sobre tratamiento. en bases de datos como Medline. enfermar). etiología o pronóstico. El Forest Plot ayuda a decidir si los resultados de los estudios individuales son suficientemente similares para poder ser combinados en una sola estimación. Filtros metodológicos: Son estrategias de búsqueda que nos ayudan a encontrar. diagnosis.

565 . fundada en observaciones o reflexiones. conjetura elaborada de forma que pueda ser comprobada y refutada. el grupo que recibe placebo o bien un tratamiento activo ya conocido. con la participación y el consenso de los profesionales a los que va destinada. Grupo control: En un ensayo clínico. Hipótesis: Suposición. véase) de medicamentos prescritos incluidos en la Guía Farmacoterapéutica respecto del total de DDD de medicamentos prescritos. Incremento relativo del riesgo (IRR): Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un acontecimiento adverso. Guía farmacoterapeútica: Documento que contiene una relación limitada de medicamentos recomendados para la prescripción en un ámbito determinado. el grupo que recibe el tratamiento que se desea evaluar. el cual. Indicador de adhesión a la Guía Farmacoterapéutica: Indicador genérico de prescripción que indica el porcentaje de Dosis Diaria Definida (DDD.05. en sentido estricto. También designa al subgrupo de registros que provienen de artículos sobre historia de la medicina. es el valor de p. Grupo de comparación: distintos grupos que intentamos comparar en un estudio analítico. diferencia absoluta entre las tasas de acontecimientos adversos. Sin: Grupo de referencia. Significación clínica y Significación estadística. Grupo intervención: En un ensayo clínico. en un ensayo clínico debe ser preespecificado en la fase de diseño. que puede conducir a predicciones refutables.Glosario General Gold Standard: Es el criterio que define quién tiene "realmente" la enfermedad (o condición) en estudio. aumento proporcional de la tasas de acontecimientos adversos en el grupo experimental relativa a la tasa en el grupo de referencia. Guía de practica clínica: Conjunto de recomendaciones diseñadas para ayudar a los profesionales sanitarios y a los usuarios a seleccionar las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuada en el abordaje de una condición clínica específica. Ver: P (probabilidad). el nivel aceptado con mayor frecuencia es de 0. aceptado y establecido. Holística: Relativa al “holismo” que es la doctrina que propugna la concepción de cada realidad como un todo distinto de la suma de las partes que lo componen. seleccionada a partir de la oferta farmacéutica en función de unos criterios previamente establecidos. También. Grado o nivel de significación: En las pruebas de significación estadística. Incremento absoluto del riesgo (IAR): Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un acontecimiento adverso. History: Archivo de todas las consultas bibliograficas realizadas a lo largo de una sesión en PubMed. ya sean estudios caso-control. estudios de cohortes o ensayos clínicos. Impact Factor: Ver Factor de impacto.

Indización: Proceso por el que el documentalista asigna unos descriptores que describen el contenido conceptual de documento con el fin de facilitar su recuperación Index: Listado de todos los términos (unitérminos o compuestos) con significado que están incluidos en la Base de Datos. diagnóstica. o de un determinado grupo de pacientes. creada y gestionada por el Instituto de Historia de la Ciencia y Documentación (IHCD). Veterinaria. Psiquiatría. Esta opción permite hacer una búsqueda seleccionando los términos directamente del listado. contiene referencias de artículos de revistas científico sanitarias editadas en España e incluye contenidos de las diferentes ramas de las ciencias de la salud tales como Medicina (incluyendo Salud Pública. Índice Médico Español (IME): Base de datos referencial bibliográfica. generalmente con un margen de incertidumbre. Interpretabilidad: grado en el que uno puede asignar un significado comprensible a las puntuaciones cuantitativas del instrumento. Son aplicables tanto a la población general como a grupos específicos de pacientes.Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS): Base de Datos de la Biblioteca Nacional de Ciencias de la Salud (BNCS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Salud pública). Microbiología. Indexar: Ver indización. Farmacia. En estadística. Ineficiencia: Situación en la cual los recursos no son empleados de la forma en que se incrementarían los beneficios producidos. Instrumentos de medida de CVRS específicos: Los instrumentos específicos incluyen dimensiones de la CVRS de una determinada afección que se quiere estudiar. entre los que cabe esperar el valor medio real de la población con un margen grado prefijado de seguridad. Psicología. Ver: Nivel de confianza. Intervención: Cualquier acción (preventiva. Farmacia clínica. Odontología y Enfermería. Epidemiología y Administración Sanitaria). Intervalo de confianza: Margen o recorrido comprendidos entre dos valores extremos (el límite inferior y el superior). Cualquier tratamiento o actuación sanitaria que queramos evaluar 566 . Cubre 321 publicaciones periódicas editadas en España especializadas en Biomedicina (Administración sanitaria. Instrumentos de medida de CVRS genéricos: Los instrumentos de calidad de vida genéricos no están relacionados con ningún tipo de enfermedad o especialidad en particular. desarrollo de la generalización a partir de los datos de la muestra. capacidad funcional. sintomática o curativa) aplicada con el fin de modificar el curso de la situación previa. centro mixto de la Universidad de Valencia y del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Medicina experimental. Inferencia: Proceso de pasar de las observaciones y axiomas a la generalizaciones.

como Medline. publicaba más de 650 páginas de contenidos a la semana. a Lenguaje documental.ej. Sin: Evaluación crítica. Mayor Topic: Materia principal de un artículo. Key word: Ver Palabra clave. preguntas o cuestiones que constituyen un test. se diferencia de este especialmente por carecer de variabilidad. que integra literatura científica. 567 . sinonimia y polisemia. tipo de publicación (revisión. Lenguaje natural: Expresión de ideas o de conceptos con los términos y con las reglas propios de un idioma o de un grupo especial de hablantes (p. Se contrapone a Lenguaje artificial y. cubría más de 4000 revistas. En 2001. Likehood Ratio: Véase Razón de probabilidad. En 1971. y hasta secuencias genómicas. pero que sobre todo ha obtenido un notable éxito por la difusión de lo que se conoce como Impact Factor o Factor de Impacto. Literatura inédita: Literatura que no ha sido publicada. o grupo de edad. El ISI fue adquirido por The Thomson Corporation. Es. Mapeo Automático de Términos: Ver Acotado Automático de Términos. compuestos químicos. Ítem: Cada uno de los elementos. Médical Subject Headings: Ver MeSH Medicina Basada en la Evidencia (MBE): Práctica de la medicina basada en la integración de la maestría clínica de cada médico (es decir. que lo convirtió en el Thomson Institute for Scientific Information. se desarrolló el ISI Web of KnowledgeSM. Lectura crítica: Es el proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura científica.e. sexo. ISSN: International Standard Serial Number. sanitarios). y era consultado por más de un millón de científicos.Glosario General ISI: El Institute for Scientific Information fue creado por Eugene Garfield en 1958 con el objeto de publicar el primer Current Contents que cubría unas 200 revistas. específicamente en documentación. patentes. por tanto. su validez y su relevancia para el trabajo propio. considerando sistemáticamente los resultados que se presenten. También ha sido definida como la utilización consciente y juiciosa de las mejores demostraciones provenientes de la investigación clínica para la toma de decisiones en el cuidado de cada paciente. Límites: Opción que ofrecen varias bases de datos. Lenguaje documental: Lenguaje artificial creado específicamente para el análisis y recuperación de la información. Contrapuesto al Lenguaje natural. tanto revistas (journals) como actas (proceedings). una institución privada que produce diversas Bases de Datos de primer orden en calidad y utilidad en la investigación científica. Sin: Descriptor mayor. número internación único que identifica de manera inequívoca cada revista. que permite limitar/restringir una búsqueda de acuerdo a unas características como p. etc. ensayo clínico). el dominio del conocimiento y el juicio adquirido por la experiencia) con las mejores pruebas clínica externas disponibles. artículos publicados en un idioma determinado.

Meta-análisis: Integración estructurada y sistemática de la información obtenida en diferentes estudios sobre un problema determinado. con el fin de dar una estimación cuantitativa sintética de todos los estudios disponibles. Modelo de medida: Se refiere a las escalas y subescalas de un cuestionario y a los procedimientos seguidos para crear las puntuaciones. Método test-retest: Método utilizado para la comprobación de la fiabilidad de un test. NEAR: Operador booleano utilizado en las búsquedas en Librería Cochrane Plus. Muestreo: Selección de los sujetos de una población que tomarán parte en un estudio. Buscará documentos donde las dos palabras que enlaza NEAR estén separadas entre sí por un máximo de seis palabras en cualquier orden. Correlación entre la puntuación de dos administraciones de una prueba a los mismos individuos.Medicamentos genéricos (Especialidad Farmacéutica Genérica. EFG): Especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia. Muestra: Fracción seleccionada de una población determinada. Encabezamientos de Materias Médicas): Tesauro (diccionario que permite conocer la equivalencia entre los términos del lenguaje natural y los del lenguaje documental) de Medline y de PubMed. MeSH (Médical Subject Headings. MTMM): procedimiento empleado para la validación de constructo aplicando para ello los conceptos de convergencia (validez convergente) y discriminabilidad (validez discriminante). Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema. La EFG debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. MeSH Term: Descriptor propio de MeSH. Método matricial multirasgo-multimetodo (multitrait-multimethod matriz method. MeSH Subheading: Subencabezamiento propio de MeSH. se lo denomina medicamento huérfano. El muestreo aleatorio implica que cada participante potencial de la población estudiada tiene las mismas probabilidades de ser incluido en la muestra. Medicamentos huérfanos: Cuando un fármaco no es desarrollado porque el detentador de la patente considera que no recuperará los costes de este desarrollo (en el caso de enfermedades raras y otras enfermedades no raras pero que ocurren en países pobres en los que no existe un “mercado” potencial). idealmente representativa de la población de referencia y de tamaño suficiente. 568 . De esta manera se mide uno de los conceptos incluidos en la fiabilidad: la estabilidad del test. cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

Permite conocer la probabilidad postest mediante el trazo de una línea que una la probabilidad pretest y la razón de probabilidad. Número necesario para dañar (number needed to harm. señala la probabilidad postest. Recupera documentos donde las dos palabras están juntas en ese orden. Las operaciones son las de intersección (AND = recupera los documentos que contengan ambos términos). Odds ratio (OR): Resultado de dividir la odds del grupo de interés (expuesto) por la odds del grupo de referencia (control). Odds: Se llama odds a la razón en la que el numerador es la probabilidad de que ocurra un suceso y el denominador es la probabilidad de que tal suceso no ocurra. si el RO > 1 se interpretará como que el tratamiento experimental favorece la aparición del evento y si el OR < 1 diremos que protege de la aparición del mismo. OR.Glosario General NEXT: Operador booleano utilizado en las búsquedas en Librería Cochrane Plus. en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento de referencia. Odds post-test: Equivale a los odds (proporción) de que un paciente tenga le enfermedad una vez que se ha realizado el test diagnóstico. Se calcula como 1/RAR. Número necesario para tratar (NNT): Es una medida de la eficacia de un tratamiento. indica la probabilidad de que la diferencia observada en una muestra haya ocurrido puramente por azar siendo los grupos comparados realmente semejantes. es decir bajo la hipótesis nula. NOT) que indican operaciones lógicas entre conceptos. adición (OR = recupera los documentos que contengan tanto un término como otro. o la suma de los dos) o exclusión (NOT = sirve para excluir documentos que tienen un determinado término). Odds pre-test: Definida como los odds (proporción) de que un paciente tenga la enfermedad antes de que el test diagnóstico se efectúe. Nivel de confianza: Se expresa en términos probabilísticos y se interpreta como la probabilidad de que el verdadero parámetro poblacional esté dentro del intervalo de confianza.s. 569 . número de pacientes que hay que tratar para dar lugar a un paciente más con mejoría (o para prevenir un acontecimiento adverso adicional). (no significativa) o del símbolo < o una cifra decimal. Cuando el tratamiento experimental incrementa la probabilidad de un acontecimiento favorable (o cuando disminuye la de un acontecimiento adverso). Ver: Intervalo de confianza. NNH): Número de pacientes que deben tomar el tratamiento experimental para que se produzca un caso adicional de un determinado acontecimiento adverso. P: Seguida de la abreviatura n. el siguiente punto de intersección con la línea situada a la derecha. Si el OR = 1 el riesgo o probabilidad de que ocurra el evento es el mismo para ambos grupos (el efecto el tratamiento experimental es el mismo que el del tratamiento control). Normograma de Fagan: Método de cálculo de la probabilidad postest mediante la representación gráfica de una tabla. Operadores booleanos: Partículas habitualmente expresadas en inglés (AND.

Con frecuencia se utiliza como sinónimo de Descriptor.. Probabilidad postest o posprueba: Probabilidad de tener una enfermedad tras la realización de una prueba diagnóstica. pero este uso no es correcto y conviene evitarlo. descriptores (MeSH terms [MH]). etc. resumen (abstract [AB]). En MeSH las palabras clave son el equivalente a los términos de entrada (Entry Terms) de un diccionario de idiomas. objetos. demográficas. Panel de expertos: Reunión de un grupo de profesionales de prestigio en una determinada materia que abordan. sin otras normas que las del habla de la cual procede. en los campos título (title [TI]). y cuyo diagnóstico es fehacientemente establecido por un estándar de referencia. tiene que realizarse con el cuestionario terminado y empleando el mismo procedimiento de recogida de información. entre otros menos importantes. que puede utilizarse en la búsqueda de información. exponen. Debe reproducir exactamente las condiciones en las que se responderá el cuestionario definitivo y. Es la prevalencia de la enfermedad. 570 . de donde se obtiene la muestra y a la que se quiere hacer inferencia de los resultados de un estudio. subencabezamientos (MeSH Subheadings [SH]). Movimiento filosófico contemporáneo que destaca en filosofía la importancia del análisis del lenguaje y de la metodología científica. Sin: Text Word. Positivismo lógico: También denominado neopositivismo. contrastan . así como los nombres de sustancias químicas (Substance Name [NM]) y los nombres de personas (Personal Name [PS]) cuando unas y otras son la materia del artículo. Palabra de texto: PubMed considera “palabras de texto” a todos los números y términos con significado que aparecen. Pretest cognitivo: Conjunto de estrategias y procedimientos que se utilizan para determinar si el cuestionario funciona tal y como lo ha concebido el investigador. sus opiniones y experiencias sobre la actuación en un tema preocupante de interés para el que se busca la mayor uniformidad de criterios que no es posible obtener por otro tipo de estudios más eficientes. Prevalencia: Número de casos de una enfermedad en una población y en un momento dados. Probabilidad pretest o preprueba: Proporción de pacientes que tienen la enfermedad en la muestra estudiada. Sin: Key word. mediciones. puesto que la única diferencia entre el pretest y el trabajo de campo es el número de cuestionarios contestados. Probabilidad: Es el cociente entre los casos posibles de que ocurra un hecho dividido por el total de casos. con determinadas características Población: Grupo individuos.. por tanto.Palabra clave: Término propio del lenguaje natural. Perdidas de seguimiento: Aquellos pacientes que son perdidos durante el estudio y en los cuales no podemos valorar los resultados finales.. Prevalencia del test: Número total de positivos obtenidos al realizar una prueba diagnóstica en relación al total de sujetos que componen la muestra estudiada.

Reducción relativa del riesgo (RRR): Cociente entre la reducción absoluta del riesgo (RAR) y el riesgo en el grupo control. A la reducción relativa del riesgo se le llama también “fracción atribuible” o “diferencia relativa del riesgo”. incluyendo enfermería. Regresión logística: Tipo de análisis de regresión (véase) en el que la variable dependiente sólo puede tomar dos valores. Retroalimentación: Método para mantener la acción o eficacia de un sistema mediante la continua revisión de los elementos del proceso y de sus resultados con el fin de realizar las modificaciones necesarias. y RAM tipo B. Record: Ver Asiento.Glosario General PubMed: Base de datos de bibliografía sobre ciencias de la salud. Puede obtenerse de ella información acerca de publicaciones de carácter científico y de contenido médico (en su sentido más amplio. Razón de probabilidad: Probabilidad de un resultado en los enfermos dividido por la probabilidad de ese mismo resultado en no enfermos. es el grado en que los resultados son idénticos o estrechamente semejantes cada vez que aquella se lleva a cabo por los mismos profesionales y los mismos emplazamientos.. de tipo cualitativo o no predecibles. Estabilidad. veterinaria. Reunión educacional: Visita individualizada de un educador a un profesional de la salud en su ámbito de trabajo. odontología. Sin: Cociente de probabilidad. en ella se suelen combinar técnicas de auditoria y retroalimentación. Las reacciones adversas se clasifican en dos grandes grupos: RAM tipo A.. de tipo cuantitativo o predecibles. para prevenir. “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco. o para modificar cualquier función biológica”. 571 . En el análisis de regresión la variable dependiente puede ser o bien categórica o bien continua (véase). Registro: Ver Asiento. Reducción absoluta del riesgo (RAR): Diferencia aritmética absoluta entre la tasa de acontecimientos (riesgo) en el grupo experimental y la tasa de acontecimientos (riesgo) en el grupo control.). También se puede denominar: Diferencia de riesgos. Sin: Efecto indeseado. Repetibilidad: Referida a una prueba. Likehood Ratio. Sin. diagnosticar o tratar una enfermedad. a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana. Randomización: Ver Aleatorización. Reacciones adversas a medicamentos (RAM): Según la OMS. Reproducibilidad: Grado en que los resultados son idénticos o estrechamente semejantes cada vez que una prueba se lleva a cabo por distintos profesionales y es distintos ámbitos.

Sesgo de desgaste: Diferencias sistemáticas que se producen entre los grupos de un ensayo clínico por la pérdida de participantes durante el estudio. sesgo de sospecha diagnóstica. rasgo. Revisiones sistemáticas: Revisión en las que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada. Algunos de los sesgos de información serían: el sesgo del recuerdo o de memoria. es la proporción de personas verdaderamente enfermas que ha sido catalogadas como tales mediante dicha prueba. Revisión bibliográfica: recopilación de literatura realizada sobre un tema concreto en un intervalo de tiempo concreto del que se realiza un resumen y en el que no quedan explícitos los criterios de búsqueda y se destacan las conclusiones a criterio del autor.Revisión: Se denomina así a todo intento que sintetice los resultados y las conclusiones de dos o más publicaciones relacionadas con un tema dado. Series de casos: Tipo de estudio que describe una serie de características poco conocidas de un proceso o tratamiento y facilitan el conocimiento del mismo y su evolución en el tiempo. durante o al final del estudio. También se puede denominar: Cociente de riesgos. Entre ellos se incluyen los errores cometidos en la valoración del estado de los pacientes al inicio. Sesgo de información: Sesgo relacionado con la forma en la que se obtuvieron los datos. también los que ocurren cuando los datos se obtienen de fuentes sin que se conozca la calidad de las mismas. Sensibilidad: Referida a una prueba diagnóstica. Sesgo: Error sistemático producido en la estimación de los resultados. Riesgo: Resultado predecible o incierto desfavorable de una actividad. criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Riesgo relativo (RR): Cociente entre el riesgo de padecer un acontecimiento entre los individuos expuestos a un factor de riesgo determinado y el riesgo de padecerlo entre los no expuestos. Seguimiento: Periodo de duración de un estudio durante el cual se mantienen contactos periódicos con los participantes en el mismo con el fin de evaluar las variables de estudio. Probabilidad de que ocurra un determinado fenómeno adverso. Sensibilidad al cambio (de un instrumento): se refiere a la medida en que detecta y mide de manera fiable las variaciones más pequeñas de un atributo. sesgo del entrevistador… 572 . a causa de defectos en el diseño del estudio. Revisiones narrativas: Se basan en el análisis que hace un experto de los estudios originales existentes sobre un determinado tema o problema para posteriormente subrayar aquellos resultados que considera más importantes. recogida de datos o seguimiento. dimensión o constructo. intervención o exposición.

Sesgo de verificación o de confirmación diagnóstica: Sesgo que ocurre cuando el estudio se limita a individuos sobre los que se realizó con anterioridad la prueba “gold Standard”.Glosario General Sesgo de interpretación de las pruebas: Error sistemático que surge debido a la realización de las pruebas de forma no independiente y a ciegas con la consecuencia de que el conocer los resultados de una prueba influye en los de la otra. el de pertenencia a grupo. 573 . Sesgo en el espectro de la enfermedad: ¿ Sesgo por ausencia de “gold Standard”: Error sistemático que se produce cuando entre los criterios de referencia que se emplean en la comparación de la utilidad de una prueba diagnóstica (en ausencia de “gold Standard”) se incluye la prueba de estudio. así como las definiciones de los resultados positivos y negativos. Sesgo de resultados no interpretables: Error sistemático consecuencia de no incluir pacientes en diferentes estadios de la enfermedad. que suelen ser los de mayor probabilidad de padecer enfermedad. de modo que la muestra no es representativa de la población de referencia. el de selección no aleatorizada. Sesión bibliográfica: Herramienta docente consistente en reuniones entre profesionales que realizan una lectura critica de un artículo científico. Sinopsis: Fuentes de información que recogen resúmenes estructurados de revisiones sistemáticas de alta calidad o de artículos originales. el del trabajador sano… Sesgo de sospecha diagnóstica: Sesgo que ocurre cuando la interpretación de una prueba se haga conociendo el resultado de otra. Significación clínica: Probabilidad de que una diferencia observada tenga una repercusión sobre el curso del problema o enfermedad tratados que sea relevante para un paciente dado o para un conjunto de pacientes. Sesgo de selección: Error sistemático consecuencia de que las características de los sujetos incluidos en un estudio son diferentes de las características de los no incluidos. el de los emigrantes. El hallazgo de una significación estadística no implica necesariamente significación clínica. Significación estadística: Probabilidad de que una diferencia observada sea resultado de la casualidad y no de los determinantes causales en un estudio. Se incluyen en este grupo el sesgo de los voluntarios. Síntesis: Fuentes de información que incluyen revisiones sistemáticas de alta calidad metodológica. el de Berkson. Sesgo de publicación: Sesgo que surge debido a la tendencia a publicar sólo estudios con resultados positivos. Sesgo de reproducibilidad: Sesgo debido a la ausencia de información detallada de loas condiciones en que se ha aplicado la prueba. el de prevalencia-incidencia.

Habitualmente consta de dos partes. proporcionar un resumen de los resultados de revisiones de alta calidad y ser actualizado con frecuencia. procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médicos y los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta la atención sanitaria. Sin: Thesaurus. Tecnología sanitaria: Conjunto de medicamentos. La determinación de dicho tamaño mínimo es de naturaleza estadística y depende de varios factores. Término MeSH: Ver MeSH Term Término de entrada: Relacionado con Palabra clave (véase). permite conocer las relaciones de equivalencia entre unos y otros términos. que expresa las relaciones jerárquicas. multiplicada por la verosimilitud o posibilidad de la hipótesis (definida como la probabilidad de observar unos acontecimientos determinados si la hipótesis considerada fuera de hecho cierta) y por la probabilidad anterior de la hipótesis.Sistema: Fuente de información que se caracteriza por abarcar una gran variedad de temas. Teoría estadística de Bayes o Teorema de Bayes: Establecimiento inductiva de la probabilidad de una hipótesis a partir de algunas observaciones. La sección alfabética es una ordenación de todos los términos. que de forma similar a un diccionario de idiomas. P. según se presume. Subencabezamiento: Término que delimita el significado del descriptor al que acompaña. lo que nos permite conocer el campo semántico (significado) que abarcan los distintos términos. Tamaño de la muestra: Número mínimo necesario de sujetos que participan en un estudio. entre los términos normalizados (descriptores). pero a su vez suficiente para proporcionar una respuesta fiable al objetivo final de dicho estudio. una sección categorizada. Tag: Ver Etiqueta.Sin: Subheading. Tesauro: Es un repertorio de términos con expresión de las relaciones semánticas que los unen.e. Según el teorema de Bayes. diferirán respecto del atributo crítico a causa de una característica conocida. la probabilidad posterior (o a posteriori) de una hipótesis es igual a una constante. Subheading: Ver subencabezamiento. 574 . “Drug therapy” (tratamiento farmacológico) como subencabezamiento unido al descriptor Hypertension nos informaría que un artículo trata. normalizados (descriptores) o no normalizados (palabras clave). Test Chi cuadrado (2): Prueba estadística utilizada para determinar el grado de asociación entre variables categóricas (véase). aparatos. entre todos los aspectos posibles de la hipertensión. genérico-específicas. su tratamiento farmacológico. Técnica de grupos conocidos: Procedimiento utilizado para la validación de constructo según la cual el instrumento se aplica a los grupos que.

de que es adecuado para medir lo que se pretende medir. Umbral de decisión: Nivel de probabilidad a partir del cual el beneficio previsible de toma una decisión de intervenir iguala o mejora al beneficio de no tomarla Validez: Capacidad de un instrumento para medir aquello para lo que ha sido diseñado. Validez concurrente: Denota la capacidad de un instrumento de distinguir a los individuos que difieren en su condición actual respecto de un criterio. Text Word: Ver Palabra de texto. cualquiera que sea el tipo de distribución de la variable (distribución normal o de otro tipo). Validez convergente: Aspecto de la validez de constructo que se refiere al grado en que diferentes formas de medir el mismo constructo (o dimensiones de un constructo) se correlacionan la una con la otra. cuando cada individuo es evaluado dos veces (en condiciones diferentes) y los datos están emparejados.Glosario General Test de McNemar: Prueba de significación estadística para probar la hipótesis nula de inexistencia de cambios en la proporción de sujetos que experimentan un acontecimiento. Thesaurus: Ver Tesauro. Validez aparente o facial: Forma especial de la validez de contenido que se refiere al hecho de que el instrumento parezca. 575 . La triangulación puede ser simultánea o secuencial. Triangulación: Técnica empleada en investigación cualitativa para controlar sesgos. El resultado es la selección de todos los términos que contienen la raíz superviviente. Aplicado a un término de búsqueda consiste en separar del término su terminación y sustituirla por un símbolo comodín (en PubMed es un asterisco -*-). Truncado: El término truncar significa en español “cortar el extremo de una cosa”. Test U de Mann-Whitney: Prueba de significación estadística no paramétrica (véase) para probar la hipótesis nula de que el parámetro de localización (generalmente la mediana) es el mismo cuando se comparan dos grupos independientes. los hallazgos pueden ser aplicables en contextos similares. de la impresión a las personas evaluadas. Consiste en obtener distintas perspectivas del fenómeno estudiado utilizando diferentes métodos de investigación (cualitativos y cuantitativos. Test T de Student: Prueba de significación estadística paramétrica (véase) para contrastar la hipótesis nula respecto a la diferencia entre dos medias. Transferabilidad: Término acuñado en investigación cualitativa sugiere que en la medida en que el investigador ha respetado el criterio de maximizar la diversidad en la obtención de la muestra y realice una detallada descripción del contexto y participantes. Test de Wilcoxon: El contraste de Wilcoxon es la técnica no paramétrica paralela al test T de Student para muestras apareadas. denota el grado en que el instrumento mide lo que se supone que debe medir.

Valor predictivo positivo: Referido a una prueba diagnóstica. Ejemplos: edad. Validez externa: Grado en que las conclusiones obtenidas con la muestra de población que participa en un estudio pueden ser generalizadas a su población de referencia o a otras poblaciones. entre varios valores potencialmente observables. Validez discriminante o divergente: Aspecto de la validez de constructo que demuestra que una medida no se correlaciona con otras medidas cuya finalidad es medir rasgos. siempre existe la posibilidad de que haya otro valor observable. Valor global de un test: Proporción de sujetos correctamente clasificados por el test en relación al total de sujetos que componen la muestra estudiada. altura. dimensiones o constructos diferentes a los que ella mide.. Validez predictiva: Se refiere a la idoneidad de un instrumento para diferenciar entre el desempeño o las conductas de los individuos respecto de un criterio futuro. lugares. Ejemplo: variables binarias. Una variable es categórica si. Validez de contenido: Determina si el instrumento contiene ítems representativos de todas las dimensiones que forman la definición del concepto o constructo en estudio. Validez interna: Grado en que los resultados de un estudio miden la realidad para la muestra de población que participa en un estudio. peso. patológicos. característica o constructo.(variabilidad interindividual) u oscilación de variables biológicas en un mismo individual según las circunstancias (variabilidad intraindividual). Grado en que un estudio esta libre de sesgos. ambientales. momentos e investigaciones. Variable continua: Se dice de la variable que no presenta interrupciones.. Variabilidad: Variación entre individuos debido a determinantes genéticos. entre dos valores observables. 576 .Validez de constructo: Grado en que una prueba o instrumento mide un determinado rasgo. fenómeno o hecho que pueda tener diferentes valores. Validez de criterio: Concordancia entre los resultados de la medida del instrumento y los resultados de la medida realizada mediante un criterio o patrón de referencia (gold standard) de lo que se quiere medir. Variable categórica: Se dice de la variable que presenta interrupciones. Valor predictivo negativo: Referido a una prueba diagnóstica. la probabilidad de que una persona con un resultado negativo sea un verdadero negativo. Una variable es continua si. hay un valor que no puede ser observado. la probabilidad de que una persona con un resultado positivo sea un verdadero positivo. Variable: Cualquier atributo.

577 . Anglicismo utilizado en investigación cualitativa para denominar a la transcripción exacta. de las expresiones surgidas durante el grupo de discusión de los participantes. en la fase de exposición de resultados. es decir conservado la expresión literal grabada.Glosario General Verbatim: Su significado es: Literalmente. Verdaderos negativos: Grupo de pacientes sanos en los que el test es negativo. Verdaderos positivos: Grupo de pacientes con enfermedad y que además son detectados por el test. o palabra por palabra.

578 .

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