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GESTIN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS

[MDULO 1]
Calidad: concepto y definiciones. Cultura de la calidad. Normas nacionales e internacionales.

Dra. Marcela R. Prez Bioqumica e-mail: ibclab@ibcrosario.com.ar

2011

INTRODUCCIN
Los conceptos de Calidad Total en Salud se inician en EEUU en 1917, cuando el American College of Surgeous compil el primer conjunto de estndares mnimos para que las instituciones de salud identificaran y eliminaran servicios de salud ineficientes. Esta estrategia sent las bases para los procesos de certificacin y acreditacin, actualmente administrados por diferentes organismos pioneros en el tema y de peso mundial. En su momento la calidad en salud fue definida por los profesionales de la salud, dcadas del 30 al 60, basada obviamente en lo que significaba la obligacin para con el paciente y de

acuerdo al saber cientfico, verdad indiscutible, pero que con el avance de los aos fue insuficiente, ya que en la dcada de los 80 aparecieron en el escenario, el usuario, cliente, paciente, para definir lo que es su satisfaccin, y las instituciones de salud fueron tomando el perfil de empresa. Cuando se habla de empresa, no necesariamente se habla de lucro, como tampoco cuando se habla de cliente se plantea una idea economista del ser humano. Pero s es una realidad que los costos actuales en salud son reales y preocupantes, y cuando en ellos se incluyen los costos de la no calidad o costos ocultos, y que pudieran haberse evitado, la situacin se agrava an ms. La calidad es en el mundo, la herramienta para dirigir un sistema de salud, reduciendo errores, administrando recursos y protegiendo los derechos del paciente, asegurando su satisfaccin Obviamente el LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS, no escapa a esta racionalizacin, mediante el anlisis de su produccin, recursos, tecnologa y servicios, debiendo valorar los mayores niveles de exigencia de calidad en los resultados, oportunidad en las entregas, precios razonables y excelencia en la atencin. Frente a esta realidad, surge cada vez ms la necesidad de adoptar estrategias adecuadas sobre el pilar bsico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la CALIDAD de un servicio redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de la atencin en salud. El reto de nuestra profesin es brindar la informacin segura y precisa para el biodiagnstico, monitoreo o tratamiento de la enfermedad, siendo el liderazgo de la calidad responsabilidad de los profesionales. Muchas de nuestras instituciones, si bien reconocen la importancia de la calidad, no se encuentran suficientemente preparadas para aceptar los nuevos retos que trae consigo y para
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poner en prctica sus principios y tcnicas. Tal vez uno de los principales inconvenientes sea el de carecer de una metodologa prctica que les sirva de soporte. A lo largo de este curso, presentaremos los conceptos generales y los principios en que se sustenta la filosofa de la Calidad Total, y como se implementa como metodologa de trabajo. Esperamos que el mismo, en su enfoque terico-prctico, oriente el pensar sobre la cultura de la calidad, y haga posible la de calidad total ya iniciados. aplicacin a su realidad concreta, o ayude a encaminar procesos

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EVOLUCION HACIA LA CALIDAD TOTAL


Los primeros conceptos de calidad surgen en Japn, luego de la 2da. Guerra Mundial, consolidndose en distintos modelos de gestin a travs del tiempo (Teora de Taylor, Cero defecto, Confrontaciones, TQC japons, Gestin por objetivos, TQM/Domingo, etc.) Hasta el

actual modelo de gestin de la calidad total, que si bien surge en el marco de la industria, se ha expandido rpidamente para incorporarse a todo tipo de organizaciones: comerciales,

educativas y de servicio, incluyendo las organizaciones de Salud. A travs de los diferentes modelos expresados, puede decirse que el concepto de calidad y su aplicacin, hasta llegar al estado actual, ha tenido la siguiente evolucin: a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados. b) Control Estadstico de procesos. c) Calidad Total.

a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados. Esta primera etapa iniciada con la revolucin industrial consisti en la inspeccin a los productos terminados, clasificndolos como aprobados o rechazados. Estos ltimos deban ser sometidos a un reprocesamiento en caso de ser posible o simplemente eliminados. Otro problema con este concepto tradicional de la calidad es el de centrarse en la correccin de errores despus de hechos; esta filosofa de comprobar y arreglar despus, no slo permite la existencia de errores sino que adems los incorpora al sistema. El ltimo problema de este enfoque, es que resulta muy caro arreglar las cosas que han salido mal. Pues cuanto ms se intenta mejorar con la calidad tradicional mas caro resulta y lleva a una prdida de la confiabilidad.

b) Control Estadstico de procesos Esta segunda etapa, iniciada en la primera mitad de este siglo, consisti en el desarrollo y aplicacin de tcnicas estadsticas para disminuir los costos de inspeccin. Las ventajas que

ofreca el Control Estadstico permitieron ampliar su aplicacin a otras reas de la organizacin; sin embargo se advirti que si bien este mtodo mejoraba tremendamente los resultados de la organizacin, resultaba insuficiente para controlar toda la organizacin y enfrentar los

crecientes cambios.

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c) Calidad Total. La calidad Total considera a una organizacin como un todo. La calidad constituye un modo de ser del bien o servicio, es una filosofa y mtodo de trabajo y organizacin. El concepto de calidad total no se limita a una tcnica administrativa o de gestin, sino que su concepcin es mucho ms profunda, ya que empieza y termina con las personas, es decir que es una filosofa que se demuestra en el ser, pensar y actuar de las personas de Calidad. La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en s, sino que es la mejora permanente del aspecto organizacional, gerencial; tomando a la organizacin como una mquina gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el funcionario del ms bajo nivel jerrquico est comprometido con los objetivos empresariales.

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Asociemos: Organizacin >>>> Laboratorio de Anlisis Clnicos Producto >>>> Resultado

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COMO SE DEFINE LA CALIDAD?


Hay muchas definiciones sobre CALIDAD.

ISO define: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes a la organizacin cumple con las necesidades o expectativas establecidas, que pueden ser explcitas (ISO 9000:2000) o implcitas

El Consejo Canadiense de Acreditacin (CAA) define: Realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas de los clientes

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define

Un alto nivel de excelencia profesional. Un uso eficiente de los recursos disponibles Un mnimo riesgo para el paciente Un alto grado de satisfaccin del paciente. Un alto impacto final en la salud

Si bien ante una primera lectura estas tres definiciones se muestran como diferentes, en su concepto son idnticas. En la definicin ISO, cuando se dice entidad se habla de una organizacin ya sea que brinde un producto o servicio, cuando se dice necesidades o expectativas establecidas, se habla de las caractersticas de una organizacin requeridas por quienes reciben el servicio brindado por la misma ( concepto de CLIENTE), entendiendo por necesidades implcitas las caractersticas mnimas que los clientes dan por supuestas y no explicitan, y por necesidades explcitas caractersticas que los clientes solicitan y en su conjunto brindan su satisfaccin.

CALIDAD QUE SE ESPERA = IMPLICITAS CALIDAD QUE SATISFACE = EXPLICITAS

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Si estos conceptos los buscamos en la definicin de CCA, queda aclarado que calidad es hacer las cosas bien desde el primer momento, conociendo los requisitos de los clientes, cumpliendo con los mismos para su satisfaccin y brindarlos antes de que sean solicitados.

EN EL LABORATORIO RESULTADO EN EL LABORATORIO ATENCIN, CONSULTA, SOPORTE

EN EL LABORATORIO PACIENTES MDICOS

Surge as en calidad, una figura primordial

el cliente , que es quin recibe algo de

nosotros y debe quedar satisfecho, en tiempo y forma por el producto o servicio recibido.

En toda organizacin de calidad se debe identificar y conocer a: Cliente externo : no forman parte de la organizacin Cliente interno: forman parte de nuestra organizacin

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Nuestros Clientes Externos


Fundamentalmente como eje de nuestro servicio el paciente, pero tambin mdicos, sistemas de salud, prepagas, y todos los que conforman el sistema de salud. Son quienes plantean los requisitos: lo que exigen que cumplamos y requerimientos o expectativas: lo que le gustara que cumplamos.

Nuestros Clientes Internos


Pero cuando se implementa un sistema de gestin, es importante saber que existen los clientes internos Quienes son? Todos, no importa quien, tienen un cliente inmediato, que es la

persona prxima en la lnea que recibe de nosotros: informacin, instrucciones, materiales, o algo, que es esencial para completar su propio trabajo. Se genera as una cadena de la calidad, donde el primer paso es reconocerla y definir las necesidades de cada uno de sus eslabones, o sea que para que mi trabajo sea mejor, debe estar correctamente definido y debo preguntarme: Quienes son mis clientes inmediatos? Que quieren de m? Cmo los escucho de manera que siempre pueda comprender sus requerimientos y monitorear mi trabajo para cumplir con sus expectativas? Qu quiero de ellos? Cmo me comunico con ellos para que puedan siempre comprender mis especificaciones y monitorear su trabajo para cumplir con mis requerimientos?

Este planteo lleva a lo que se llama la responsabilidad compartida, que slo se puede ejecutar y mantener con el trabajo en equipo, sobre la premisa que el que ms sabe de un trabajo es el que lo realiza, por lo tanto de l mismo debe surgir cmo mejorarlo.

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RECONOCIMIENTO DE NUESTROS CLIENTES: Pensar en el cliente no presupone una idea mercantilista de nuestro paciente, objetivo primordial de nuestra actividad profesional. La atencin del laboratorio parte quisieran: respeto, centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier comprensin, honradez, informacin exacta, competencia,

conveniencia y resultados. El enfoque de un servicio de salud centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las actitudes. An mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, en la cultura de la atencin en salud se ha asumido que los profesionales, por estar calificados para la misma, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes (pacientes). Una orientacin

dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de ellos son vlidas e importantes. Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto pblicas como privadas, han visto histricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.
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Hoy el cliente en salud requiere y exige una atencin diferente, no solo centrada en la eficiencia profesional, sino en un servicio gil y personalizado, con menores costos y alto grado de satisfaccin.

POR QU CALIDAD?
La organizacin de la NO CALIDAD, entendindose por esta, a aquella que iguala con las cosas que tienen que repetirse por no haber resultado correctas, se basa en: Individualismo Falta de mtodo de trabajos Desorden Improvisacin

Lo que resulta en: Repeticin de pasos Tiempos largos inefectivos Aumento de costos. Disconformidad Mala imagen

El punto ms crtico de la no calidad, es la suma de las no calidades acumuladas en todo el desarrollo de la institucin, servicio o empresa, sabiendo que una definicin til de no calidad es aquella que la iguala con las cosas que tienen que repetirse por no haber resultado correctasEst comprobado que 1/3 del tiempo de trabajo de una persona se consume en estas actividades de no calidad: revisar lo que se hizo, buscar papeles, preguntar a otro para asegurarse, corregir errores, repetir y rectificar, pedir disculpas, etc., etc... Por otro lado, la insatisfaccin del paciente que redunda en la mala imagen, lleva a un comentario o propaganda externa que se multiplica por 10. Es fcil deducir que si se determinan las causas de error y s consensan soluciones, se logra una organizacin con calidad, sustentada en: M.R-P 2011

Trabajo en equipo Capacitacin

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Se lograrn: -

Mtodo de trabajo Orden y seguridad Normalizacin.

Pasos correctos Tiempos optimizados Costos acotados Conformidad Buena imagen

La normatizacin entendida como la accin para poner orden, es un recurso que merece nuestra atencin, con relacin a los elevados beneficios que reporta. La normatizacin debe realizarse con un criterio amplio, no slo sobre la base de la legislacin vigente, que habilita, o sea da una licencia para funcionar en una actividad, sino debe pretender lograr un mtodo que asegure y garantice el funcionamiento de la institucin, servicio o empresa, en lo que nos ocupa del Laboratorio y acotar gastos. En esto se sustentan todas las normas que se refieren a Sistema de Calidad. Trabajar en un sistema de calidad no significa sobreprestacin. Dar ms no significa calidad. El principal desafo en calidad no es econmico, sino actitudinal y cultural, es cambiar la visin histricamente arraigada de que los errores son slo causa del accionar humano, con sus punitorios y sensacin de fracaso, y comenzar a reconocer a la organizacin como una red de sistemas y procesos interdependientes, considerando que el subsistema o proceso ms dbil en la organizacin determina el rendimiento general, tal como el eslabn ms dbil de una cadena determina la fuerza total de la misma.

Por esto los principios de la administracin de calidad se sustentan en:


Fortalecer procesos y sistemas Motivar la participacin del personal y el trabajo en equipo Toma de decisiones en base a informacin fidedigna Mejorar la coordinacin y la comunicacin Compromiso por parte del liderazgo
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Sin duda la formacin y capacitacin tcnica constituyen un rol fundamental, comenzando desde lo ms elemental, que es comprender lo que se hace, para que se hace conjunto de elementos y productos se integra el proceso productivo de la empresa. Cuando una persona es consistente en su actuar y esta dispuesta a superarse constantemente constituye un pilar fundamental, que conjuntamente con los recursos fsicos disponibles, y en que

conducen a un esquema de mejoramiento de la organizacin. Instalar la cultura de calidad lleva a desterrar el concepto de la Teora del error de Berwing (teora de la manzana podrida) que sostiene que los errores son producto de la mala fe o incompetencia de las personas, para entender que en calidad los errores son hechos propios de los procesos o actividades de una organizacin, los cuales deben ser revisados y modificados para minimizar y prevenir los errores. En calidad la COOPERACIN y la PARTICIPACIN, sustituyen a la JUSTIFICACIN,

NEGACIN Y ENCUBRIMIENTO de los errores. Es por esto que los conceptos: CLIENTE, TRABAJO EN EQUIPO Y NORMATIZACIN son los pilares bsicos de toda organizacin de calidad.

La calidad exige el juzgamiento

de una realidad frente a una referencia, seguida de

evaluaciones sistemticas. Exige siempre un estndar de referencia y un indicador para ver si el estndar fue o no alcanzado. Debe ser medible en hechos concretos. No se puede mejorar lo que no se puede medir. La toma de decisiones debe ser hecha en base a la medicin, datos fidedignos.

La calidad total es una forma de:


Organizar Administrar Brindar servicios y prestaciones eficientes Uso racional de los recursos Adecuado riesgo- beneficio y costo-beneficio Satisfaccin del cliente

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Y se sustenta en ocho principios bsicos Enfoque al cliente Liderazgo Participacin de personal Enfoque basado en procesos Enfoque de Sistema para la gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas

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DEFINICIONES EN CALIDAD
A lo largo de lo expuesto y durante todo el desarrollo de este curso, aplicaremos el vocabulario especfico de la calidad, por lo cual a continuacin definiremos los trminos bsicos aplicados para su mejor comprensin, y uso correcto en cada tema a desarrollar.

CALIDAD TOTAL: Sistema estratgico integrado para lograr la satisfaccin del cliente que abarca a todos los componentes de una organizacin y utiliza mtodos cuantitativos para mejorar continuamente los procesos. Suele combinarse con otras palabras para indicar este enfoque a diversas funciones o actividades de la organizacin, como por ejemplo: gestin total de la calidad, liderazgo de la calidad total, o cultura de la calidad total.

STANDARD DE EXIGENCIA: Se entiende por ello a la expresin medible y verificable de un requisito predefinido.

INDICADOR Variable objetiva, bien definida, utilizada para controlar la calidad. Es una herramienta de mejoramiento de la calidad que se usa para vigilar la calidad, para observacin de los estndares de la estructura, procesos y resultados importantes para la direccin. Son medidas del nivel y la frecuencia de la conformidad con estndares o requisitos validos.

NORMA: Documento ordenador de una cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones tcnicas, que surgen de la experiencia y el avance tecnolgico, que es de pblico conocimiento y que se aplica en razn de su conveniencia o necesidad

NORMATIZACIN: Es toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollen, fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa, con el fin de conseguir un orden ptimo dentro de un determinado contexto

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PROCESO: Conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracteriza por requerir ciertos insumos y tareas particulares con miras a obtener ciertos resultados.

GESTION DE CALIDAD: Conjunto de las actividades de la funcin empresaria que determina la poltica de la Calidad, los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios tales como la planificacin, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad en el marco del sistema de calidad.

SISTEMA DE CALIDAD: Mtodo de trabajo por el cual se asegura la conformidad de los productos con los requisitos especificados. Conjunto de la estructura de la organizacin, de responsabilidades, de

procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de calidad Cuando se lo instala, se necesita reconocerlo, demostrarlo y asegurarlo, o sea que se evale y se acredite o certifique.

ACREDITACIN: Proceso por el cual un organismo de reconocida autoridad, da reconocimiento formal, de que un cuerpo o persona es competente para realizar tareas especficas La acreditacin es voluntaria y tiene un perodo de vigencia determinado. Asegura competencia para una determinada tarea. Es un sistema de revisin externo cuya funcin es: proporcionar un aseguramiento significativo al pblico Informacin oportuna y precisa a los interesados Activar un sistema motivante y dinmico.

CERTIFICACIN: Es el procedimiento por el cual una tercera parte da seguridad que un producto, proceso o servicio conforma los requerimientos especificados
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LAS NORMAS
Como hemos dicho, una norma es un documento ordenador de una cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones tcnicas, que surgen de la experiencia y el avance tecnolgico, que es de pblico conocimiento y que se aplica en razn de su conveniencia o necesidad Si bien la norma es terica, siempre es de aplicacin prctica, sencilla y cIara. Ordenar los PROCESOS bajo normas definidas, constituye el proceso de NORMATIZACIN. La norma es el instrumento bsico para la normalizacin. Su elaboracin deber responder a un documento ordenador de una cierta actividad que aunque realizado a partir de bases tcnicas, tenga una indudable aplicacin prctica y clara en la realidad de la empresa donde se aplica. Dicha actividad puede ser un producto, servicio o proceso, sin ninguna limitacin acerca del contenido. Las necesidades de los clientes se transforman en requisitos y estos a su vez en

especificaciones tcnicas y de uso, las cuales por si solas no pueden garantizar la calidad. Por tal razn, surgen las normas de calidad como un complemento de los requisitos y para asegurar que ellos se cumplan. Objetivo de las Normas: 1) Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente. 2) Establecer directrices, mediante las cuales la organizacin puede seleccionar y utilizar las normas. 3) Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de que se logra el objetivo de la calidad. 4) Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto a los servicios poseen la calidad deseada y / o esperada.

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NORMAS ISO

Que es ISO? La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarizacin nacionales de 130 pases, uno por cada pas. La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947. La misin de la ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperacin en la esfera de lo intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico. Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estndares Internacionales. ISO Estndares Cmo desarrolla la ISO sus estndares? La Organizacin Internacional para la Estandarizacin estipula que sus estndares son producidos de acuerdo a los siguientes principios: 1. Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de anlisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigacin. 2. Aplicacin Global: Soluciones globales para satisfacer a los clientes mundiales. 3. Voluntario: La estandarizacin internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado. Que son los estndares? Podra definirse a estndar de manera muy escueta como: la Norma cuali o cuantitativa que sirve como patrn de medida del objeto a evaluar. Aunque sta definicin es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo referente a los Estndares Internacionales de Calidad. Teniendo en cuenta la normativa internacional los estndares son: "Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones tcnicas u otros criterios precisos a ser
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usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de caractersticas que aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus propsitos". As, todas las Normas ISO, son el producto de comits que reunidos y luego de exhaustivos anlisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas acordadas. El comit tcnico responsable de Gestin de Calidad es el ISO TC 176. Se establece as, como una caracterstica indispensable para el xito de toda Norma que ha de ser usada a los fines de una certificacin o acreditacin, la necesidad de que la misma sea aprobada y aceptada previamente como vlida por las instituciones que a ella se sometan, y no simplemente como una imposicin de distintas normas diseadas por distintos organismos acreditadores. Surge tambin como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la intervencin "indelegable" del Estado, a travs de sus Organismos Normalizadotes, IRAM en Argentina, el cual a su vez interviene en la gestacin de las referidas Normas ISO.

En lo que respecta a normalizacin en Anlisis Clnicos, es responsabilidad en ISO del comit tcnico ISO TC 212 El ISO/TC 212 (Technical Committee: Clinical Laboratory Testing and in vitro Diagnostic Test Systems) ("Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro") se fund en 1995.

El ISO/TC 212 se cre como propuesta del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), anteriormente denominado NCCLS, National Committee for Clinical Laboratory Standards. El objeto del ISO/TC 212 es promover prcticas de laboratorio uniformes y comparables. Su alcance comprende la normalizacin en el campo de los laboratorios de anlisis clnicos, y el campo de aplicacin es solamente para los seres humanos. Composicin del ISO/TC 212 El Comit Tcnico 212 est dividido en cuatro working groups (grupos de trabajo) Working Group 1, Quality and Competence in the Clinical Laboratory. Working Group 2, Reference Systems. Working Group 3, in vitro Diagnostic Products. Working Group 4, Antimicrobial Susceptibility Testing El ISO/TC 212 est compuesto por 32 pases que son miembros participantes (P) y 16 pases que son observadores (O). Argentina es miembro P a travs de IRAM.

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El IRAM es una asociacin civil sin fines de lucro, constituida como tal el 2 de mayo de 1935. Representa a la Argentina ante los organismos internacionales, hemisfricos y regionales de normalizacin: ISO (International Organization for Standardization), IEC (International Electrotechnical Commission), AMN (Asociacin Mercosur de Normalizacin) y COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas).

Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos En la Argentina funciona el Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos desde febrero de 1997. Comenz a participar de las actividades del ISO/TC 212 como miembro "P", en junio de 1997. Miembro "P" significa "participante", por lo cual cada vez que recibe normas en estudio, las analiza y tiene la obligacin de emitir su voto.

En el mbito internacional participa del ISO/TC 212. A nivel regional tiene una activa presencia en el CSM 20 (Comit Sectorial Mercosur 20, Anlisis Clnicos y Diagnstico in vitro), del cual tiene a cargo la Secretara del Grupo de Trabajo 2 (Sistemas de Referencia) y la Secretara Ejecutiva del CSM 20. El Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos tambin trabaja en el mbito nacional en la redaccin de normas IRAM. Este Subcomit se encuentra dividido en tres grupos de trabajo: Grupo de trabajo 1: Calidad y Competencia en el Laboratorio de Anlisis Clnicos. Grupo de trabajo 2: Sistemas de Referencia. Grupo de trabajo 3: Productos para Diagnstico in vitro El Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos trabaja en paralelo con el ISO/TC 212, por lo tanto en cada grupo de trabajo de IRAM se estudian los proyectos de normas ISO correspondientes al working group (WG, grupos de trabajo) homlogo.

Las Normas ISO 9000


Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestin de la calidad que, desde su publicacin en 1987, han conseguido una gran difusin en todos los sectores empresariales como modelo para el desarrollo e calidad (SGC). implantacin de sistemas de gestin de la

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Desde su publicacin, siguiendo los protocolos de la Organizacin Internacional de Normas (ISO), han sido revisadas en tres ocasiones: aos 1994, 2000 y 2008 . La revisin del 2000 ha introducido importantes cambios en su estructura con el fin de reflejar los nuevos enfoques de gestin y de mejorar las prcticas organizativas en las empresas. En la versin 2008 el enfoque de la enmienda es clarificar los requisitos, no aadirlos o retirarlos. Equipos de expertos han formulado cuidadosamente cada prrafo, cada oracin y cada punto con la finalidad de que los certifcadores, auditores y usuarios de la norma a nivel mundial lean el significado de la norma segn lo planeado por los comits, con un impacto mnimo en el modelo del sistema de gestin de la calidad

Familia ISO 9000:2008


ISO 9000:2008: Fundamentos y vocabulario. Describe los fundamentos y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de calidad.

ISO 9001:2008: Directrices. Especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad para su aplicacin a nivel interno, para su certificacin o con fines contractuales.

ISO 9004:2008: Directrices para la mejora del desempeo. Proporciona recomendaciones sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema la calidad, orientados a mejorar las prestaciones globales de una organizacin.

As la norma ISO 9001:2008, determina los requisitos del SGC de una organizacin para demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes y puede utilizarse para su aplicacin interna, para certificacin o con fines contractuales. Su estructura responde a la de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que pueden gestionarse mediante la mejora continua, siendo estos los pilares bsicos del espritu de esta norma:

Enfoque del sistema de gestin basado en procesos Mejora continua

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 9001:2008?


procesos ms eficientes reducir los reprocesos y desperdicios durante la produccin y la reparacin de defectos a travs de la prevencin de errores.
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Eficiente utilizacin del personal, mquinas y materiales, con la consecuente reduccin de costos proveer productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, logrando su satisfaccin. mejorar de este modo la imagen y confianza, lo cual aumenta el valor de sus productos.

Cmo?
- recogiendo y mejorando el know-how de la organizacin en la documentacin del sistema. Al revisar la documentacin de los procesos para cumplir las normas, se pueden detectar sus debilidades, ineficiencias y oportunidades perdidas. - capacitando el personal en el proceso de implementacin de la norma, creando una cultura de la calidad en la organizacin y mejorando la satisfaccin de los empleados en el trabajo.

Por qu?
Los Sistemas de Gestin de la Calidad proporcionan el marco para la Gestin Total de la Calidad y de la Mejora Continua de una organizacin -

ISO 9001:2008 : Sistemas de gestin de la Calidad, Requisitos es una norma CERTIFICABLE.

La Norma ISO 15189:2003 ( ISO IRAM 15189:2005)


El Comit Tcnico 212 de la ISO ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clnicosRequisitos particulares para la calidad y la competencia", especfica para los laboratorios clnicos.

Por qu?
- Respuesta a la demanda de una Norma especfica para laboratorios de anlisis clnicos. La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio tiene cada vez ms importancia como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en los resultados, y definir consideraciones especiales en la relacin con los pacientes y los mdicos, sobretodo en las fases pre analtica y pos analtica.
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Esta norma especifica: Requisitos de Gestin de Calidad ( alineada a ISO 9001:2000) Requisitos tcnicos ( alineada a ISO 17025:1999)

El conjunto del texto incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestin de la calidad, equivalente a los requisitos para la certificacin (se aplican los dados por la ISO 9001:2000) y el otro sobre los requisitos tcnicos adicionales necesarios para la acreditacin. Los anexos sobre la proteccin del sistema de informacin del laboratorio y la tica, proporcionan una informacin muy til.

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 15189:2003?


Implantacin sistema de calidad Normatizacin en manejo equipos y temas tcnicos Demostracin de competencia tcnica

La Norma ISO 15189:2003: "Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia" es una norma ACREDITABLE.

CONTEXTO ACTUAL
El panorama actual de la Certificacin y Acreditacin desde el punto de vista de los coexisten dos

Laboratorios Bioqumicos, especifica en trminos generales que, en Argentina, marcos, el VOLUNTARIO y el REGULATORIO.

MARCO REGULATORIO Dentro del marco regulatorio que surge del Programa Nacional de Garanta de Calidad de la Atencin Mdica (Resolucin 432/92 Ministerio de salud) se registran las funciones de Certificacin, Recertificacin y Acreditacin de establecimientos de salud (Pblicos Nacionales, Sistema Nacional de Seguro y Obras Sociales y otras entidades del sector que se adhieran).

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MARCO VOLUNTARIO 1.- Sistema Nacional de Normas de Calidad y Certificacin, creado en 1994 dentro del mbito del Ministerio de Economa y Obras Pblicas de la Nacin (Decreto 1474/94). Responde a la estructuracin propuesta por ISO y se apoya en dos entidades privadas, sin fines de lucro, creadas para brindar las herramientas tcnicas necesarias para el DESARROLLO de la CALIDAD.

Organismo de Certificacin y de Normalizacin El IRAM (Instituto Argentino de Normalizacin) tiene como funciones, generar NORMAS y

CERTIFICAR Empresas con NORMAS de CERTIFICACION (ISO 9000).

Organismo de Acreditacin (Organismo Argentino de Acreditacin), tiene como funciones, ACREDITAR

El OAA

organismos de Certificacin (IRAM),

Laboratorios de Calibracin y Ensayo, Laboratorios de

Anlisis Clnicos ( ISO 15189:2003) y auditores de Sistemas de Calidad y de Gestin ambiental.

2.- CA.DI.ME. (Cmara de Instituciones de Diagnstico Mdico), ha desarrollado desde 1997, un Programa de Garanta de Calidad para laboratorios bioqumicos, basndose en los antecedentes de la Joint Comission (ente acreditador de EEUU), del Colegio Americano de Patlogos y en las Normas ISO 9000 y 14000. En la actualidad se ha fusionado en su

programa de acreditacin de laboratorios de anlisis clnicos con ITAES: Instituto Tcnico de Acreditacin de Entidades Sanatoriales.

3.- Fundacin Bioqumica Argentina. Es una entidad civil, sin fines de lucro y que desde 1994, ha desarrollado el Programa de Acreditacin de Laboratorios (PAL), con el objeto de responder a la necesidad de una red federal de laboratorios clnicos que permitan prestar servicios de calidad a los habitantes del pas

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CONCLUSIONES:
Asociando los conceptos descriptos al Laboratorio de Anlisis clnicos, podemos resumir: Internalizar la cultura de Calidad Total no se contrapone con la capacidad profesional ni con el saber cientfico. Por el contrario, la bioqumica se asocia a una larga trayectoria de esfuerzos para brindar resultados exactos y confiables.

La filosofa de la Calidad Total, implica reconocer al laboratorio de anlisis clnicos como una organizacin, que debe ser gestionada y normatizada en su totalidad.

Internaliza el concepto de cliente, no desde un punto de vista mercantilista, sino como quien debe quedar satisfecho por el servicio brindado. objeto de nuestra profesin. El paciente: eje, centro, sujeto y

Es obligatorio conocer los requisitos de nuestros clientes para brindar un servicio eficiente que sirva para el diagnstico o tratamiento del paciente, promocionar la salud o identificar poblaciones de riesgo.

El liderazgo de la calidad de servicio es y debe ser de los profesionales.

Trabajar en calidad total exige implementar un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

La implantacin del SGC: Facilita el hacer las cosas bien y a la primera vez Sustituye la buena voluntad por el mtodo: personas diferentes alcanzan resultados similares Supone un cambio cultural. El lenguaje es internacional Es un sistema organizativo que apuntala la mejora continua.

La normatizacin de todos los procesos de la organizacin (el laboratorio) es la herramienta bsica de esta cultura de trabajo.

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La capacitacin de todos los que conforman la organizacin y el trabajo en equipo son pilares bsicos de la calidad Los objetivos finales de de la Filosofa de la Calidad en el laboratorio de anlisis clnicos son: a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos. b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores. c. Mejorar el rendimiento de la inversin producida disminuyendo costos. d. Mejorar la situacin legal frente a juicios al ajustarse a normativas. e. Mejorar la orientacin y servicio al paciente y mdico. f. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.

g. Mejorar el nivel educacional y cientfico frente a pares.

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