FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

Standardizacija u farmaceutskoj industriji
I DEO – UVOD U FARMACEUTSKU STANDARDIZACIJU
Piše: Igor Lazarević, founding partner Aventin Partners; e-mail: igor.lazarevic@aventinpartners.com

Farmaceutska delatnost predstavlja jednu od delatnosti koje su u najvećoj meri regulisane na svetu. Gotovo da ne postoji aktivnost u okviru farmaceutske delatnosti koja nije regulisana: od istraživanja i razvoja, preko proizvodnje, pa sve do komercijalizacije leka. S druge strane, farmaceutska industrija predstavlja visokokonkurentnu industriju koja se bazira na razvoju savremenih tehnologija i sofisticiranih proizvodnih procesa. Kako bi odgovorila na ove regulatorne i tržišne izazove, farmaceutska industrija danas primenjuje veliki broj standarda u poslovanju kako bi dostigla takav nivo kvaliteta koji će joj omogućiti da odgovori rastućim potrebama savremenih zdravstvenih sistema.
48 | BB-Informator | 208

UPRAVLJANJE KVALITETOM I STANDARDIZACIJA
Upravljanje kvalitetom (Quality Management – QM) se odnosi na sve one upravljačke aktivnosti i funkcije koje su uključene u formulisanje i primenu politike kvaliteta jedne organizacije. Upravljanje kvalitetom obuhvata četiri elementa: planiranje kvaliteta (Quality Planning), kontrolu kvaliteta (Quality Control), obezbeđenje kvaliteta (Quality Assurance) i unapređenje kvaliteta (Quality Improvement). Sistem u kojem se sprovodi upravljanje kvalitetom naziva se sistem upravljanja kvalitetom (Quality Management System – QMS) i obuhvata svu onu organizacionu logistiku koja je potrebna da bi se dostigao željeni nivo kvaliteta u jednoj organizaciji. Kako bi se dostigao željeni nivo kvaliteta, organizacije primenjuju standarde kvaliteta (Quality Standards), koji predstav-

ljaju merilo uspešnosti u dostizanju određenog nivoa kvaliteta, koji predstavlja normu u poslovanju. Imajući to u vidu, standardizacija (Standardization) predstavlja organizacionu aktivnost usmerenu ka proizvodnji takvih izlaznih rezultata (proizvodi, usluge, procesi itd) koji će zadovoljavati unapred definisane norme kvaliteta. Predmet standardizacije su najčešće gotovi proizvodi i njihovi inputi, ali se vrlo često standardizuju i tehnološki postupci, metode ispitivanja, proizvodni procesi, sistemi upravljanja itd. Primenom standardizacije u poslovanju, organizacije ostvaruju višestruke efekte, od sniženja troškova i ušteda u vremenu, preko smanjenja kompleksnosti, sve do podizanja opšteg nivoa kvaliteta poslovanja. Organizacije za standardizaciju (Standards Organizations) predstavljaju subjekte koji se bave razvojem, usaglašavanjem,

Ilustracija 1: mesto standardizacije u kompleksu menadžmenta

MENADŽMENT
Principi upravljanja

UPRAVLJANJE KVALITETOM
Standardi kvaliteta

STANDARDIZACIJA

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

unapređenjem i interpretacijom standarda. Postoje sledeće organizacije za standardizaciju: međunarodne organizacije za standardizaciju (npr. ISO i IEC), regionalne organizacije za standardizaciju (npr. CEN), nacionalne organizacije za standardizaciju (npr. ISS) i organizacije za razvoj standarda (SDOs). Što se tiče samih standarda, postoji veliki broj njihovih podela, a jedna od najčešće korišćenih je podela na: (1) De Facto ili dobrovoljne standarde, koji nisu obavezni, ali su često poželjni, kao npr. ISO standardi i (2) De Jure ili obavezne standarde, koji su formalno definisani i koji su obavezni za obavljanje delatnosti, kao npr. GxP standardi.

Grupa 11.040: Medicinska oprema Grupa 11.060: Stomatologija Grupa 11.080: Sterilizacija i dezinfekcija Grupa 11.100: Laboratorijska medicina Grupa 11.120: Farmaceutika Grupa 11.140: Bolnička oprema Grupa 11.160: Prva pomoć Grupa 11.180: Pomoćna sredstva za invalidna i hendikepirana lica Grupa 11.200: Kontrola rađanja i mehanička kontraceptivna sredstva Grupa 11.220: Veterinarska medicina Evropski standardi (EN) Slično kao ICS, Evropski standardi obuhvataju sistem klasifikacije standarda koji je uspostavljen od strane tri ključne Evropske organizacije za standardizaciju: Evropskog komiteta za standardizaciju (European Committee for Standardisation – CEN), Evropskog komiteta za elektrotehničku standardizaciju (European Committee for Electrotechnical Standardization – CENELEC) i Evropskog instituta za telekomunikacionu standardizaciju (European Telecommunications Standards Institute – ETSI). EN predstavlja sistem harmonizovanih evropskih standarda koji su ključna komponenta zajedničkog evropskog tržišta. Kao takvi, EN standardi se razvijaju kroz stru-

čni participativni postupak i imaju veoma veliki značaj za poslovanje na teritoriji EU. EN standardi se grupišu u skladu sa evropskom nomenklaturom u 6 kategorija: EN 1-999, EN 1000-1899, EN 1990-1999 (tzv. eurokodovi), EN 10000-10999, EN 1100049999 i EN 50000-. Takođe, svaka zemlja članica EU ima razvijen svoj sistem standarda. Tako se npr. taj sistem u Nemačkoj zove DIN (Deutsches Institut für Normung), u Velikoj Britaniji BS (British Standards), a u Francuskoj NF (Norme Française). Srpski standardi (SRPS) Srpski standardi obuhvataju sve standarde i standardizovana dokumenta (srodna dokumenta) sa jedinstvenom oznakom SRPS, koje donosi Institut za standardizaciju Srbije (ISS) preko svojih stručnih tela, a koji predstavljaju svojevrsnu refleksiju ICS sistma u Srbiji. SRPS sistem klasifikacije standarda je usvojen 2007. godine, i kao takav je nastavio kontinuitet postojanja sistema JUS (Jugoslovenski standardi) i SCS (Srpsko-crnogorski standardi). Slično kao kod ICS sistema, i SRPS sistem se sastoji od tri hijerarhijska nivoa: polja, grupa i podgrupa, a oblast medicine i farmacije je grupisana kao i u okviru ICS sistema.

KLASIFIKACIJA STANDARDA
Međunarodna klasifikacija standarda (ICS) Obzirom da postoji veliki broj standarda u raznim oblastima, Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organization for Standardization – ISO) je definisala međunarodnu klasifikaciju standarda (International Classification of Standards – ICS), koja predstavlja sveobuhvatni međunarodni sistem klasifikacije tehničkih standarda. ICS je napravljena tako da može da pokrije svaku ljudsku aktivnost u kojoj se mogu upotrebiti tehnički standardi. U okviru ICS sistema trenutno postoji oko 780.000 nacionalnih standarda, a sistem je dizajniran na bazi hijerarhijske klasifikacije koja se sastoji iz tri nivoa: prvi nivo su „polja“, drugi nivo su „grupe“ i treći nivo su „podgrupe“. ICS sistem ima ukupno 99 polja, svako polje može da ima 999 grupa i svaka grupa može da ima 99 podgrupa, što znači da u sistemu može da postoji maksimalno 969.328.701 standarda, što je dovoljno da pokrije svaku oblast ljudskog delovanja. Medicinski (i farmaceutski) standardi u okviru ICS sistema su definisani na sledeći način: Polje 11: Tehnologija zaštite zdravlja Grupa 11.020: Medicinske nauke i zaštita zdravlja uopšte

208 | BB-Informator | 49

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

STANDARDIZACIJA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI
Primena standarda i dostizanje visokog nivoa kvaliteta predstavlja Conditio Sine Qua Non za poslovanje savremene farmaceutske industrije. Potreba primene standarda u farmaceutskoj industriji bazira se pre svega na njenoj vitalnoj ulozi u očuvanju i unapređenju javnog zdravlja i prevenciji i lečenju bolesti. Iz tog razloga, najveći broj standarda u farmaceutskoj industriji su De Jure, tj. obavezni standardi, a svi standardi se mogu kategorisati na sledeći način: • ISO standardi, koji predstavljaju serije standarda kojima se regulišu specifični aspekti poslovanja i organizacija poslovanja, u cilju što boljeg upravljanja kvalitetom u organizaciji. Kao takvi, ISO standardi su opšteg tipa, nisu obavezni i primenjivi su na svaku industriju; • GxP standardi, koji predstavljaju smernice dobre prakse koje se koriste u cilju dostizanja odgovarajućeg nivoa standarda rada u raznim funkcionalnim oblastima, kao što su proizvodnja, distribucija, istraživanje i razvoj, kontrola kvaliteta itd. Kao takvi, GxP standardi su specifičnog tipa, obavezni su i primenjuju se u far-

maceutskoj i prehrambenoj industriji; • ICH standardi, koji predstavljaju smernice dobre prakse objavljene od strane Međunarodne konferencije o harmonizaciji (ICH), koje na univerzalan način vrše harmonizaciju svih standarda koji postoje u vršenju farmaceutske delatnosti. Obuhvataju četiri grupe smernica: smernice kvaliteta, smernice bezbednosti, smernice efikasnosti i multidisciplinarne smernice; i • Ostali standardi, koji se odnose na regulisanje specifičnih oblasti rada u farmaceutskoj industriji, kao što su: priprema leka, priprema supstanci, projektovanje proizvodnih procesa, obeležavanje i pakovanje leka, standardizacija medicinskih sredstava itd. Među najvažnijim mogu se naći sledeći standardi: farmakopeja, standardi za supstance, standardi za procese, FIP standard dobre apotekarske prakse, CE znak itd. S tim u vezi, standardizacija u farmaceutskoj industriji se može grupisati u tri kategorije: • Standardizacija upravljanja, koja najčešće nije obavezna, ali se podrazumeva (npr. ISO standardi);

• Standardizacija proizvodnje lekova, koja je obavezna i normativno regulisana, a odnosi se na način na koji kompanije vrše razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju lekova (npr. GxP standardi); i • Standardizacija dokumentacije lekova, koja je obavezna i normativno regulisana, a odnosi se na dokumentacionu osnovu koju kompanije moraju da imaju da bi razvijale, proizvodile i komercijalizovale lekove (npr. nacionalna farmakopeja). Ključnu ulogu u dostizanju standarda u farmaceutskoj industriji ima aktivan pristup u primeni politike kvaliteta. Dobro upravljanje kvalitetom je najbolji garant primene svih onih standarda koji garantuju visok kvalitet procesa i finalnih proizvoda, što je najvažnije za razvoj celokupnog sektora. Posebnu važnost imaju sledeći elementi: • Obezbeđenje kvaliteta (Quality Assurance – QA), koje se odnosi na primenu svih sistematskih aktivnosti koje obezbeđuju ostvarivanje zahteva kvaliteta. Praktično, obezbeđenje kvaliteta se odnosi na definisanje standarda, sistematsko merenje, upoređivanje sa standardima, utvrđivanje odstupanja i preduzimanje

Ilustracija 2: klasifikacija standarda u farmaceutskoj industriji

Međunarodni standardi (ICS), Evropski standardi(EN), Srpski standardi(SRPS)

Obezbeđenje kvaliteta (QA), verifikacija i validacija (V&V), akreditacija i sertifikacija (A&S)

Vrsta standarda / obaveznost Standardizacija UPRAVLJANJA Standardizacija PROIZVODNJE Standardizacija DOKUMENTACIJE

Uglavnom OBAVEZNI Interni standardi GxP standardi Farmakopeja Standardi za supstance CE znak Ostali standardi

Uglavnom NEOBAVEZNI ISO standardi

ICH smernice GPP smernice Ostali standardi

50 | BB-Informator | 208

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

mera kako ne bi došlo do neočekivanih rezultata. Obezbeđenje kvaliteta je fokusirano na same procese, dok je kontrola kvaliteta fokusirana na gotove proizvode/usluge. • Verifikacija i validacija (Verification & Validation – V&V), koji predstavljaju nezavisne procedure koje se koriste za proveru da li proizvodi, procesi i sistemi ispunjavaju tehničke uslove i da li na taj način mogu da vrše svoju svrhu. Verifikacija ima za cilj proveru da li dizajn proizvoda, procesa ili sistema ispunjava potrebne zahteve, specifikacije i propisane norme. Validacija ima za cilj proveru da li te verifikovane procedure rezultiraju u proizvodu, procesu ili sistemu koji ispunjava inicijalne zahteve, specifikacije i propisane norme. U tom smislu, verifikacija je okrenuta projektovanju, dok je validacija okrenuta izvršenju procesa. Postoje razne vrste validacije, kao što su: (1) grupisanje prema prirodi validacije – prospektivna, retrospektivna, opšta, parcijalna, unakrsna, periodična, re-validacija i konkurentska validacija, (2) grupisanje prema objektu validiranja – validaci-

ja čišćenja, validacija procesa, validacija analitičkih metoda i validacija kompjuterskih sistema, kao i (3) grupisanje prema komponenti validacije – kvalifikacija dizajna, komponenti, instalacija, operacija i performansi (prema komponenti validacije). Kvalitetna validacija je bazirana na tzv. glavnom planu validacije (Validation Master Plan – VMP), koji predstavlja univerzalni radni dokument koji opisuje kako, kada i na koji način će biti izvršena validacija u proizvodnom pogonu fabrike. • Slični verifikaciji i validaciji su i pojmovi akreditacije i sertifikacije (Acreditation & Sertification). Za razliku od verifikacije i validacije, koje su interno orijentisane i koriste se kao instrument za uspostavljanje određenih aktivnosti i procesa, akreditacija i sertifikacija su eksterno orijentisane i koriste se kao instrument za dobijanje dozvole za rad i sticanje standarda kvaliteta u pisanom obliku. Akreditaciju i verifikaciju sprovode specijalizovana akreditaciona i sertifikaciona tela, kao što su npr. tela za ISO sertifikaciju ili tela za akreditaciju laboratorija.

ISO STANDARDI
ISO standardi predstavljaju set međunarodnih standarda razvijenih od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO), koja je osnovana 1947. godine, sa sedištem u Ženevi i koja trenutno ima 162 zemlje članice. ISO standardi predstavljaju smernice za primenu upravljanja kvalitetom u organizacijama širom sveta, bez obzira iz koje industrije dolaze. Regulišu upravljanje u različitim aspektima poslovanja, od kvaliteta, preko zaštite životne sredine i bezbednosti na radu, sve do bezbednosti informacija i drugih aspekata poslovanja. Kao takvi, ISO standardi pomažu organizacijama da svoj posao rade bolje, kvalitetnije i efikasnije. ISO standardi se razvijaju kroz participativni i iterativni proces, angažovanjem stručnjaka iz celog sveta, u okviru tehničkih komiteta (Technical Comitees), u okviru jedinstvenog procesa koji se sastoji iz 6 faza: faza predloga, faza pripreme, faza izrade nacrta, faza ispitivanja, faza odobravanja i faza publikovanja. Kao takvi, svi ISO standardi su bazirani na 4 osnovna principa:

Kako je Bayer Pharmaceuticals uveo standard ISO 14001
Bayer Corporation je jedna od najvećiih svetskih farmaceutskih kompanija, sa fabrikom u gradu Berkeley u Kaliforniji koja je specijalizovana za proizvodnju bioloških lekova. Fabrika je zauzimala prostor oko preko 12 hektara i imala je preko 1.700 zaposlenih. Fabrika nije imala sertifikat ISO 9000, ali je aktivno radila na primeni elemenata TQM sistema. Fabrika je takođe imala razvijeno odeljenje za zdravlje, zaštitu životne sredine i bezbednost (HES Department), koje je ustanovilo da je za unapređenje rada fabrike potrebno izvršiti sertifikaciju sistema zaštite životne sredine – ISO 14001. Prvi koraci su započeti osnivanjem Tima za implementaciju, koji je sa interne strane stvorio ambijent i osnovne uslove za uvođenje standarda ISO 14001. Juna 1999. godine kompanija za evaluaciju je delegirala Starijeg procenjivača za zaštitu životne sredine (Senior Environmental Specialist) kako bi sproveo I fazu procene usaglašenosti. Tokom I faze, koja je trajala nekoliko meseci, Stariji procenjivač i Tim za implementaciju su razvili niz dokumenata i postupaka u pravcu primene standarda ISO 14001. Pored toga, za ovaj projekat angažovana je i specijalizovana kuća za primenu standarda sa inicijalima ERM CVS. Tokom rada na usaglašavanju, detektovano je ukupno 10 grupa neusaglašenosti, koje su se ticale politike, ciljeva, obuke, komunikacije, nabavke, menadžmenta itd. Kompaniji Bayer Corporation, tj. fabrici u gradu Berkeley-u, dato je 6 meseci da ispravi ove neusaglašenosti. Tokom tih 6 meseci, Tim za implementaciju je uključio i niz drugih stručnjaka i napravio detaljnu Listu koraka (Action List), kojom je definisao odgovornosti i rokove za ispravljanje nedostataka. Tim za implementaciju je razvio numerički sistem za praćenje nivoa usaglašenosti po ključnim parametrima potrebnim za uvođenje standarda ISO 14001. Takođe, sprovedena je i uporedna analiza sa fabrikom Baxter Pharmaceuticals. Nakon sprovedene I i II faze procene usaglašenosti, u martu 2000. godine sprovedena je III faza procene usaglašenosti, kada je konstatovano da je kompanija Bayer Pharmaceuticals, tj. njen pogon u gradu Berkeley-u, ispunila uslove za sticanje standarda ISO 14001.

208 | BB-Informator | 51

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

• ISO standardi predstavljaju odgovor na potrebe tržišta; • ISO standardi su bazirani na mišljenju eksperata iz celog sveta; • ISO standardi se razvijaju kroz participativni proces; i • ISO standardi se baziraju na koncenzusu. Primenom ISO standarda ostvaruju se brojne prednosti, kako za poslovanje, tako i za državu i društvo. Reč je o sledećim prednostima: uštede u troškovima, povećanje satisfakcije potrošača, povećanje produktivnosti i profita, lakši pristup tržištu, zaštita životne sredine, uvažavanje mišljenja eksperata, pospešivanje međunarodne trgovine, kao i unapređenje kvaliteta opšteg poslovanja. U farmaciji se često naglašava razlika između ISO i GxP standarda. Osnovne razlike između ove dve grupe standarda su u sledećem: • ISO je opšti međunarodni standard, dok GxP tehnički gledano nisu međunarodni standardi, iako se koriste na međunarodnom nivou (tretman); • ISO standardi se odnose na sve vrste industrija, a GxP se koriste samo u farmaceutskoj i prehrambenoj industriji (obuhvat); i • ISO standardi uglavnom nisu obavezni, dok su GxP standardi obavezni (obaveznost).

Trenutno, postoji preko 19.000 različitih ISO standarda, a svake godine se publikuje oko 1.000 novih standarda. Svi ISO standardi su kategorisani i publikovani u okviru ISO kataloga. Uobičajeni ISO standard se sastoji iz tri elementa: (1) oznaka ISO, (2) broj standarda, koji označava grupu i podgrupu i (3) godinu objavljivanja standarda. Lista ISO standarda sadržana u ISO katalogu je veoma dugačka, a svi standardi se mogu grupisati na sledeći način: ISO 1 – 999, ISO 1000 – 4999, ISO 5000 – 9999, ISO 10000 – 14999, ISO 15000 – 19999, ISO 20000 – 29999, ISO 30000 – 39999 i ISO 8000. ISO standardi u farmaceutskoj industriji Osnovna stvar u vezi primene ISO standarda u farmaciji je ta ne postoje univerzalni ISO standardi koji na jedinstven način uređuju delatnosti farmacije i zdravstva. Priroda ISO standarda jeste da uređuje pojedine specifične aspekte poslovanja, a u farmaceutskoj industriji ti specifični aspekti obuhvataju: upravljanje kvalitetom, zaštitu životne sredine, društvenu odgovornost, osposobljvanje laboratorija, proizvodnju medicinskih sredstava, proizvodnju veterinarskih lekova, izradu primarnih pakovanja, transport, informacione tehnologije itd. Iz tih razloga, integralno regulisanje farmaceutske delatnosti se vrši

primenom GxP i drugih farmaceutskih standarda. U farmaceutskoj industriji, najveću primenu imaju sledeće serije ISO standarda: • Serije opštih standarda upravljanja: - Standardi za upravljanje kvalitetom (serija ISO 9000); - Standardi za upravljanje zaštitom životne sredine (serija 14000); - Standardi za upravljanje društvenom odgovornošću (serija 26000); i - Standardi za upravljanje rizikom (serija 31000). • Serije farmaceutskih i zdravstvenih standarda: - Standardi za laboratorije (serija ISO 17025 i standardi Tehničkih komisija 48 i 212); - Standardi za čiste sobe (serije ISO 14644 i 14698 i standardi Tehničke komisije 209); - Standardi za pakovanje (serija ISO 15378 i standardi Tehničke komisije 122); - Standardi za medicinska sredstva (serija ISO 13485 i standardi Tehničkih komisija 210 i 194); - Standardi za protetiku i ortotiku (standardi Tehničke komisije 168); - Standardi za hirurgiju (standardi Tehničke komisije 170); - Standardi za intravaskularno lečenje (standardi Tehničke komisije 84); - Standardi za transfuziju, infuziju, injekcije i procesuiranje krvi (standardi Tehničke komisije 76); i - Standardi za zdravstvenu informatiku (standardi Tehničke komisije 215). • Serije ostalih standarda: - Standardi za informacione tehnologije (standardi Zajedničke tehničke komisije 1 – JTC 1); - Standardi za tehničke proizvode (standardi Tehničke komisije 10); - Standardi za mašine (standardi Tehničke komisije 39); - Standardi za inteligentne transportne sisteme (standardi Tehničke komisije 204); - Standardi za upravljanje dokumentacijom (standardi Tehničke komisije 171); - I drugi ISO standardi.

52 | BB-Informator | 208

SERIJE OPŠTIH STANDARDA UPRAVLJANJA

Sistem upravljanja kvalitetom

ISO 9000 serija

Sistem upravljanja zaštitom životne sredine ISO 26000 serija ISO 31000 serija

ISO 14000 serija

Sistem upravljanja društvenom odgovornošću

Sistem upravljanja rizikom

ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO 19011 Ostali standardi iz serije ISO 9000 ISO 14004:2004 ISO 14011:2004 Ostali standardi iz serije ISO 14000 ISO 26000 ISO 31000:2009 ISO/IEC 31010:2009 ISO Guide 73:2009

Osnovni koncepti i rečnik Zahtevi QMS sistema Poboljšanje efikasnosti i efektivnosti QMS sistema Interna i eksterna revizija QMS sistema Smernice za upravljanje zaštitom životne sredine Revizija sistema zaštite životne sredine Smernice za upravljanje društvenom odgovornošću Upravljanje rizikom - principi i smernice Upravljanje rizikom - tehnike procene rizika Upravljanje rizikom - rečnik

SERIJE FARMACEUTSKIH I ZDRAVSTVENIH STANDARDA

Standardi za laboratorije

Standardi za čiste sobe

Standardi za pakovanje

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

Standardi za medicinska sredstva

Standardi za protetiku i ortotiku Standardi za hirurgiju Standardi za intravaskularno lečenje Standardi za transfuziju i infuziju Standardi za zdravstvenu informatiku

ISO 17025 serija Standardi Tehničke komisije 48 (TC 48) Standardi Tehničke komisije 212 (TC 212) ISO 14644 serija ISO 14698 serija Standardi Tehničke komisije 209 (TC 209) ISO 15378 serija Standardi Tehničke komisije 122 (TC 122) ISO 13485 serija Standardi Tehničke komisije 210 (TC 210) Standardi Tehničke komisije 194 (TC 194) Standardi Tehničke komisije 168 (TC 168) Standardi Tehničke komisije 170 (TC 170) Standardi Tehničke komisije 84 (TC 84) Standardi Tehničke komisije 76 (TC 76) Standardi Tehničke komisije 215 (TC 215)

ISO/IEC 17025:2005 www.iso.org www.iso.org ISO 14644 (1-13) ISO 14698 (1-3) www.iso.org ISO 15378:2011 www.iso.org ISO 13485:2003 www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org

Opšti zahtevi za kompetencije u testiranju i kalibraciji laboratorija Laboratorijska oprema Klinička laboratorijska testiranja i In-Vitro dijagnostički sistemi testiranja Čiste sobe (vazduh, usaglašenost, merenje, operacije, uređaji, termini...) Biokontaminacija Čiste sobe i ostali oblici kontrolisanog okruženja Materijali za primarno pakovanje medicinskih proizvoda Pakovanje Medicinska sredstva - QMS sistem Upravljanje kvalitetom i ostali opšti aspekti u vezi medicinskih sredstava Biološka evaluacija medicinskih sredstava Protetika i ortotika Hirurški instrumenti Uređaji za administriranje medicinskih proizvoda i intravaskularnih katetera Oprema za transfuziju, infuziju, injekcije i procesuiranje krvi Zdravstvena informatika

SERIJE OSTALIH STANDARDA
Standardi Zajedničke tehničke komisije 1 Standardi Tehničke komisije 10 (TC 10) Standardi Tehničke komisije 39 (TC 39) Standardi Tehničke komisije 204 (TC 204) Standardi Tehničke komisije 171 (TC 171) www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org www.iso.org Informacione tehnologije Dokumentacija za tehničke proizvode Mašinski alati Inteligentni transportni sistemi Aplikacije za upravljanje dokumentacijom

208 | BB-Informator | 53

Standardi za informacione tehnologije Standardi za tehničke proizvode Standardi za mašine Standardi za transport Standardi za upravljanje dokumentacijom