You are on page 1of 4

X.

Szczególne rodzaje wynalazków

a. Wynalazki biotechnologiczne
Patent może zostać również udzielony na wynalazek biotechnologiczny. Wynalazek biotechnologiczny to wynalazek dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. Materiał biologiczny to materiał zawierający informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym. Wynalazek biotechnologiczny, aby mógł zostać objęty ochroną patentową, musi spełniać te same przesłanki co inne wynalazki, tj. nowość, poziom wynalazczy i przemysłową stosowalność. Patent może zostać udzielony na wynalazek biotechnologiczny, który może przybrać postać wynalazku: - stanowiącego materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze; - stanowiącego element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego; - dotyczącego roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt. Zgłoszenie wynalazku dotyczącego sekwencji lub częściowej sekwencji genu powinno ujawniać ich przemysłowe zastosowanie. Zastosowanie takie polega w szczególności na wytwarzaniu określonego białka, kodowanego przez dany gen, po uprzednim wprowadzeniu genu do odpowiedniej komórki, która staje się swoistym bioreaktorem produkującym pożądane białko. Natomiast sama sekwencja nukleotydowa, bez wskazania funkcji, nie jest wynalazkiem podlegającym opatentowaniu. Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu. Za wynalazki biotechniczne, na które nie udziela się patentu, gdyż ich wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami albo moralnością publiczną, uważa się np.: - sposoby klonowania ludzi, - sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, - stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, a także - sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów. Zakazem patentowania objęte są zatem wszelkie sposoby biotechnologiczne, których użycie godzi w godność człowieka, takie jak wytwarzanie chimer z komórek rozrodczych lub komórek zdolnych do różnicowania się (totipotentnych), ludzkich i zwierzęcych. Zasady porządku publicznego i moralności w dziedzinie biotechnologii wyłączają od opatentowania zarówno sposoby klonowania istot ludzkich, jak i ingerencji w ludzką linię zarodkową. Ten ostatni zakaz wyklucza uzyskanie patentu na jakiekolwiek sposoby modyfikowania tożsamości genetycznej linii zarodkowej istot ludzkich, w tym terapii genowej w odniesieniu do komórek rozrodczych. Regulacja dotycząca wynalazków biotechnologicznych wykazuje pewne odrębności dotyczące określenia zakresu ochrony, w tym również pośredniej ochrony produktu
1 dr Panczyk

X. Szczególne rodzaje wynalazków

(wytworu) otrzymanego opatentowanym sposobem. Patent na materiał biologiczny, posiadający określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne, będące wynikiem wynalazku, obejmuje każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne. Patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, obejmuje także materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz każdy inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne. Patent na wytwór zawierający lub posiadający informację genetyczną obejmuje wszystkie materiały, do których został włączony wytwór i w których została zawarta informacja genetyczna spełniająca w tym materiale swoją funkcję. Patent nie rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany przez jednokrotną reprodukcję materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu przez uprawnionego z patentu lub za jego zgodą, jeżeli reprodukcja jest nieodzownym następstwem wykorzystywania materiału biologicznego.

b. Produkty lecznicze oraz produkty ochrony roślin
Ponadto należy zasygnalizować, że na warunkach określonych w regulacjach Unii Europejskiej dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Rzeczypospolitej Polskiej dla tych wytworów dodatkowe prawa ochronne. Celem przyznania dodatkowej ochrony jest zrekompensowanie uprawnionemu z patentu skrócenia okresu korzystania z wyłączności rynkowej, będącego następstwem konieczności wykonania badań związanych z procedurą uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Wskazuje się, że pomiędzy datą zgłoszenia patentowego a datą dopuszczenia do obrotu upływa zwykle 8-12 lat, przez co efektywny czas trwania wyłączności wynikającej z patentu ulega skróceniu. Funkcja SPC polega zatem na swoistym przedłużeniu ochrony patentowej. Prawa tego jednakże nie należy traktować jako przedłużenia patentu (dodatkowa ochrona powstaje z chwilą jego wygaśnięcia), lecz jako odrębne prawo własności przemysłowej, niezależnie od tego, że w swej treści przyznaje takie same prawa i podlega takim samym ograniczeniom jak patent, który wygasł. Produkt leczniczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom albo zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Produkt oznacza przy tym aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Środki ochrony roślin stanowią natomiast substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, oferowane w formie, w jakiej są dostarczane użytkownikowi z przeznaczeniem do: - ochrony roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów w sposób, w jaki takie substancje lub preparaty nie są w inny sposób poniżej określone; - oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż pożywka (np. regulator wzrostu roślin); - konserwowania produktów roślinnych w stopniu, w jakim takie substancje lub
2 dr Panczyk

X. Szczególne rodzaje wynalazków

produkty nie są przedmiotem szczególnych przepisów Rady lub Komisji, w sprawie konserwantów; - niszczenia niepożądanych roślin; - niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegania mu. Wspomniane substancje stanowią pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w stanie naturalnym lub wytworzone, włącznie z zanieczyszczeniami powstającymi w procesie wytwarzania, zaś preparaty mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których przynajmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do użycia jako środki ochrony roślin. Taką substancję czynną stanowią substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym oddziaływaniu na: - szkodliwe organizmy lub - rośliny, części roślin albo produkty roślinne. Taka substancja czynna środka ochrony roślin lub ich kombinacja stanowi produkt ochrony roślin. Osoba, która posiada w swoim kraju patent podstawowy lub jej następca prawny może ubiegać się o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC, Supplementary Protectlon Certificate). Patent podstawowy na produkt leczniczy może dotyczyć: - produktu leczniczego jako takiego, - procesu otrzymywania produktu leczniczego lub - zastosowania produktu leczniczego. Z kolei patent podstawowy na produkt ochrony roślin dotyczyć może: - produktu ochrony roślin jako takiego, - preparatu, - sposób otrzymywania produktu lub - stosowania produktu. Patent podstawowy wskazany musi zostać przez posiadacza do celów procedury wydania SPC. Urząd Patentowy wydaje SPC, jeżeli w Polsce w dniu złożenia wspomnianego wniosku o wydanie świadectwa: - produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; - wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środkiem ochrony roślin; - produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; - zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym lub na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin. Uprawnionemu z więcej niż jednego patentu na ten sam produkt zostanie wydane tylko jedno świadectwo na ten produkt. Jednakże jeżeli rozpatrywane są więcej niż dwa wnioski dotyczące tego samego produktu, złożone przez więcej niż dwóch uprawnionych z różnych patentów, każdy z tych uprawnionych może otrzymać jedno świadectwo na ten produkt. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają wymagane prawem warunki Urząd Patentowy wydaje SPC. W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana SPC rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa lub też produkt objęty zezwoleniami na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego środka jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. SPC przyznaje te same
3 dr Panczyk

X. Szczególne rodzaje wynalazków

prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wniosek o wydanie SPC składa się w ciągu 6 miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek ochrony roślin. Jednakże jeżeli zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek ochrony roślin zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu. Przyjęto założenie, że właściwym rozwiązaniem z punktu widzenia interesów uprawnionego z patentu, z uwzględnieniem interesu publicznego w zakresie ochrony zdrowia oraz ochrony roślin, jest przyznanie uprawnionemu z patentu 15-letniego okresu wyłączności rynkowej, liczonej od dnia, w którym dany produkt uzyskał pierwsze zezwolenie na obrót produktem lub na wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium Wspólnoty. W konsekwencji SPC zaczyna obowiązywać z końcem terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem lub na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie pomniejszonemu o okres 5 lat. Jednakże okres ważności SPC nie może przekroczyć 5 lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.
Przykład: w sytuacji, w której zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 2000r., a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2010 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie patent i trwać będzie przez cały maksymalny okres 5 lat tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r. W sytuacji, w której zgłoszenie patentowe dokonane zostało w 2000 r., a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2007 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie patent i trwać będzie tylko przez 2 lata tj. w okresie od 2020 r. do 2022 r. W sytuacji, w której zgłoszenie patentowe dokonane zostało w 2000 r., a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2012 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie patent i trwać będzie przez cały maksymalny okres 5 lat tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r., pomimo, że pomiędzy zgłoszeniem patentowym, a dopuszczeniem do obrotu upłynęło aż 12 lat.

Supplementary Protection Certificate wygasa: - z końcem okresu obowiązywania, - jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go, - jeżeli nie zostanie w terminie wniesiona opłata roczna, - jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być dopuszczony lub wprowadzony do obrotu w związku z cofnięciem stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót lub wprowadzenie go do obrotu. Urząd Patentowy może zadecydować o wygaśnięciu SPC z własnej inicjatywy lub na wniosek strony trzeciej. Supplementary Protection Certificate podlega unieważnieniu, jeżeli: - zostało ono wydane niezgodnie z przepisami, - patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu, - patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do Urzędu Patentowego skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa.

4 dr Panczyk