05/01/2011

1

05/01/2011

Sri Rezeki S Hadinegoro
KOMNAS PP KIPI Satgas Imunisasi IDAI

Definisi KIPI Klasifikasi KIPI Pencatatan dan pelaporan KIPI menurut jenis vaksin Hasil pelaporan KIPI di Indonesia

2

koreksi kesalahan. analisis data. tata laksana.05/01/2011 Definisi Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi Adverse events associated with vaccines Adverse events following immunization Semua kejadian sakit & kematian yang terjadi dalam masa satu bulan setelah imunisasi Diperlukan deteksi kejadian. investigasi. komunikasi. pelaporan. dan evaluasi Laporan kejadian penyakit Pertanggung jawaban kepada publik Mediko legal Kompen sasi Evaluasi program & Perbaikan program 3 .

05/01/2011 Kesalahan prosedur/ teknik imunisasi Induksi vaksin Faktor Penyebab KIPI Kejadian kebetulan (koinsiden) Tidak/belum diketahui Kesalahan Prosedur/Teknik Imunisasi Dosis vaksin (berlebih) Lokasi dan cara penyuntikan tidak tepat Sterilisasi semprit dan jarum suntik Jarum bekas pakai Tindakan a dan antiseptik kurang diperhatikan Penyimpanan vaksin Pemakaian sisa vaksin Jenis dan jumlah pelarut vaksin Mengabaikan petunjuk produsen 4 .

05/01/2011 Reaksi simpang vaksin Sudah dapat diperkirakan sebelumnya Secara klinis biasanya ringan Dapat terjadi reaksi hebat *anafilaksis sistemik *risiko kematian Kapan terjadi • Terjadi secara kebetulan setelah imunisasi Adakah orang lain yang menderita penyakit yang sama • Kejadian yang sama terdapat pula pada populasi setempat yang tidak mendapat imunisasi 5 .

menyebabkan isu di masyarakat Lokasi reaksi • Reaksi lokal • Reaksi sistemik 6 . menunggu konfirmasi (data tambahan) Derajat keparahan • Ringan • Sedang • Berat /serius : meninggal.05/01/2011 Belum dapat dikelompokkan ke dalam salah satu kelompok penyebab Pengelompokan sementara. dirawat.

tidak nafsu makan Pada MMR /campak reaksi sistemik disebabkan infeksi virus vaksin.05/01/2011 Rasa sakit di tempat suntikan Pembengkakan + kemerahan sekitar 10 % (DPT /TT sekitar 50%) BCG scar terjadi minimal setelah 2 minggu. Mumps: pembengkaan kelenjar parotis. rash. DPT hampir 50%. malaise. Rubela: rasa sakit sendi 15% & pembengkaan kel limf OPV : <1% diare. iritabel. pusing dan nyeri otot 7 . kemudian terjadi ulserasi . Demam . sembuh setelah beberapa bulan Demam sekitar 10%. lesu. dan konjungtivitis 5-15% Lebih ringan dibandingkan infeksi campak alami Lebih berat pada imunodefisiensi.

mual. • Reaksi tidak langsung : rasa takut. Reaksi suntikan tidak berhubungan dengan kandungan yang terdapat pada vaksin.05/01/2011 Semua gejala klinis yang terjadi akibat trauma tusuk jarum suntik • Reaksi langsung : rasa sakit. gemetar. histeria. sering terjadi pd vaksinasi masal • Syncope /fainting • Hiperventilasi akibat ketakutan • Takut jarum. kemerahan pada tempat suntikan. bengkak. potential menjadi fatal tetapi dapat disembuhan tanpa long-term effects Ensefalopati akibat imunisasi campak atau DTP 8 . sinkop. Penting penjelasan dan penenangan Kejang Trombositopenia Hypotonic hyporesponsive episode/HHE Persistent inconsolable screaming bersifat selfimiting dan tidak merupakan long-term problems Anafilaksis. pusing.

05/01/2011 Hepatitis B BCG Syok anafilaksis Abses lokal Limfadenitis regional Limfadenitis diseminata Lesi muskuloskeletal 4 jam 6 minggu 6-10 minggu 9 January 2011 Tetanus (DPT. DT. TT) Khusus TT Syok anafilaksis* Neuritis brakialis Demam + reaksi lokal Sindrom Guillain-Barre Eritema multiforme Syok anafilaksis Kejang Ensefalopati 4 jam 2-28 hari 4 hari pertama 5 hari-6 minggu 4 jam 72 jam Pertusis (DPT) 9 January 2011 9 .

4-3.4 5-10 1-6 6-10 1000-60.05/01/2011 Per 1 juta dosis Campak Syok anafilaksis Ensefalopati Trombositopenia Klinis campak (defisiensi imun) Demam Ruam morbiliform Paralisis polio Paralisis polio pada defisiensi imun 4 jam 7-14 hari 7-30 hari 6 bulan 7-12 hari 7-10 hari 30 hari 6 bulan 1-50 33 333 Polio (OPV) 1-3 9 January 2011 Vaksin BCG Hib Hepatitis B Measles OPV Tetanus /DT Reaksi Limfadenitis supuratif BCG-osteitis BCg-it is desseminata Anafilaktik Kejang demam Trombositopenia Anafilaktik VAPP (vaccine associated paraliytic poliomyelitis) Neuritis brakialis Anafilaktik Abses Steril Persistent-inconsolable screaming Kejang demam Episode hipotenik hiporesponsif Anafilaktik Ensefalopati Interval kejadian 2-6 bulan 1-12 bulan 1-12 bulan 0-4 jam 5-12 hari 15-35 hari 0-1 jam 4-30 hari 2-28 hari 0-4 jam 1-6 minggu 0-24 jam 0-3 hari 0-24 jam 0-4 jam 0-3 hari Rasio per juta dosis 100-1000 1-700 2 1-2 333 33 1-50 1.000 570 570 20 0-1 DTP 10 .

* Ada yang menganjurkan dosis hepatitis B dilipatgandakan dua kali ** MMR dapat diberikan pada pasien HIV yang asimtomatik atau HIV dengan gejala ringan. 2004. Kelompok berisiko • Pernahmendapat KIPI pada imunisasi terdahulu. • Bayi berat lahir rendah • Pasien imunokompromais Vaksin IPV DPT Hib Hepatitis B * Hepatitis A MMR ** Influenza Pneumokok BCG *** Varisela Rekomendasi Ya Ya Ya Ya Ya Ya Ya Ya Ya Tidak Keterangan Pasien dan keluarga serumah Pasien dan keluarga serumah Pasien dan keluarga serumah Sesuai jadwal anak sehat Sesuai jadwal anak sehat Diberikan umur 12 bulan Tiap tahun diulang Secepat mungkin Dianjurkan untuk Indonesia Dikutip dan dimodifikasi dari Plotkin SA.05/01/2011 Untuk mengurangi risiko timbulnya KIPI maka harus diperhatikan apakah resipien termasuk dalam kelompok risiko. 11 . *** Tidak diberikan pada HIV yang berat.

pediatri sosial. imunologi.05/01/2011 KOMNAS PP KIPI (Pusat) • SK Menkes RI • Dokter anak (ahli infeksi. perinatologi) • Ahli epidemiologi • Ahli Peny Dalam. ahli Obgyn • Ahli forensik & medikolegal • Biro Hukum Depkes • Subdit imunisasi Ditjen P2M PL • BPOM KOMDA KIPI (Propinsi) • SK Gubernur Buku Pedoman • Dokter anak • Ahli forensik & medikolegal • Dinas kesehatan Propinsi • Balai POM • Kesra PEMDA •Telah terbentuk 33 KOMDA Klasifikasi lapangan (pelaporan) WHO-Western Pacific Region • Dilakukan oleh KOMDA PP KIPI (propinsi) Klasifikasi kausalitas (telaah sebab akibat) WHO. 2008 • Dilakukan oleh KOMNAS PP KIPI (pusat) 12 .

05/01/2011 • Deteksi kejadian • Identifikasi masalah • Melaporkan segera • Tata laksana kasus dengan cepat & tepat • Melengkapi data • Memberikan penjelasan kepada orang tua & masyarakat guna menenangkan suasana Penemuan kasus 24 jam Pelacakan Analisis identitas tunggal/ kelompok ada kasus lain klasifikasi penyebab pengobatan komunikasi perbaikan mutu pelayanan tatalaksana kasus pemantauan KIPI Informasi dari ortu / masyarakat Petugas kes Kepala Puskesmas Dinas kesehatan KOMDA KIPI Tindak lanjut Puskesmas Evaluasi Evaluasi 9 January 2011 13 .

dimana • Pemeriksaan penunjang • Hidup. terjadinya KIPI • Timbul cepat atau lambat.05/01/2011 Menteri Kesehatan (Dirjen P2M&PL) POGI. analisis Puskesmas Rumah sakit 9 January 2011 Penemuan kasus. tanggal. PAPDI Farmakologi Farmasist Perhuki KOMNAS PP KIPI Satgas Imunisasi IDAI Subdit Imunisasi P2M-PL BPOM Litbangkes Hukum IDAI cabang Balai POM Profesi terkait Komda PP. jam. evaluasi Masyarakat Pelacakan. kapan Gejala klinis yang timbul • Hari. pengobatan Riwayat imunisasi terdahulu • Apakah pernah mengalami syok anafilaksis • Jenis imunisasi. lokal atau sistemik • Waktu antara imunisasi dan timbulnyagejala Riwayat penyakit • Dimana berobat. cacat 14 . meninggal. dirawat jalan atau rawat inap. KIPI Propinsi Sie Imunisasi Din Kes Follow up.

3 Kerahasian data pasien & pelapor akan dijamin dan data digunakan sebagai dokumen ilmiah. Telp. Percetakan Negara No. 149/PRKB/JKP/1999 KEPADA PT. 4249024. tanggal. 4257044 JAKARTA 10560.Dit. POS INDONESIA (PERSERO) KEPALA KANTOR POS JAKARTA 13000 KIRIM TANPA PERANGKO Formulir Pelaporan Kasus KIPI Kepada KOMNAS PP KIPI Alamat : Ditjen P2M PL Depkes Pengirim Untuk diserahkan kepada : Sekretariat Pokja " KIPI" up.Imunisasi. PENGIRIMAN : Nama Keahlian Alamat Nomor Telepon : : : : Fax : E-mail : PENJELASAN : 1 Pemantauan KIPI dimaksud untuk memantau sEmua kejadian yang timbul setelah pemberian imunisasi. Direktorat EPIM Direktorat Jenderal Pemberantasan Penyakit Menular dan Penyehatan Lingkungan Pemukiman Departemen Kesehatan R. jam KIPI Aspek/ delik hukum Prognosis Kronologis (cara penyelesaian KIPI) R AHASIA PEMANTAUAN KIPI KIRIMAN BALASAN Izin : KP-1 JKP NO.29. jam imunisasi Hari. Sub. tanggal. 2 Hasil evaluasi dari semua informasi yang terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk melakukan penelitian kembali vaksin yang beredar serta untuk melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan. Halaman depan 15 .I Jln.05/01/2011 Identitas Jenis vaksin Penanggung jawab Gejala klinis & pengobatan Hari.

.. di tempat kejadian.............../ ........./............................./Batch Cara tetes oral / i.................m subkutan / intrakutan 1 2 3 4 (*) Tempat pemberian imunisasi di : 1.. RS 2.......... .................................................... Sisa vaksin akan diperiksa oleh BPOM Sisa vaksin (vial) diperlakukan seperti vaksin yang masih utuh (dalam suhu 4-80C) 16 ................................ terima :........................... Pengobatan yang diberikan : ........... gejala klinis) Tanggal Keluhan & Gejala Klinis Reaksi alergi * gatal * bengkak bibir * urtikaria Muntah Diare Pingsan Kejang Sesak nafas Demam tinggi (>39 C) lebih satu hari Bengkak pada tempat suntikan Pembesaran kelenjar aksila Kelemahan/kelumpuhan otot :tangan/tungkai Kesadaran menurun Lain-lain Gejala timbul mnt Lama Gejala jam hari Keterangan Lanjutan / Hari akhir Tindakan darurat Rawat inap Rawat jalan Sembuh Tidak sembuh Meninggal ( tgl..... cara pemberian......... Tanda Tangan Pelapor........... BP 7......... Kota : .................................. .........................................) Gejala sisa Diagnosis : Ensefalitis atau ensefalopati Sindrom Guillain Barre Hipotensif hiporesponsif Abses Neuritis brankhiat Syok anafilaksis Poliomielitis paralitik Trombositopenia purpura Gejala klinis KIPI Riwayat efek samping obat/vaksin yang pernah dialami : Obat-obatan yang diberikan bersamaan : ................................../.........../ ... pengobatan khusus (spesifik) ada / tidak Bila ada sebutkan : ..................................... Dokter Praktek 5..... ....... RT/RW : ... Sekolah Manifestasi kejadian ikutan (keluhan. Waktu penerimaan laporan KIPI Tanggal : ....................... termasuk imunisasi terakhir Jenis Vaksin Pabrik No................. Pemberi Imunisasi : Dokter/bidan/perawat/jarum Pemberian Jumlah Tanggal dosis Imunisasi Identitas pasien Riwayat imunisasi terdahulu: Jenis vaksin.. tanggal....... Bagi Wanita Usia Subur (WUS) * Hamil ... Tgl.......................... Jenis Kelamin * Laki-laki ...... ( ........................ RB 3.................... ) Halaman dalam Formulir Investigasi Autopsi verbal Dilakukan wawancara dengan orang tua.. * Tidak hamil ................. Alamat (RS..... kelainan sejak lahir.................................../ ......... Tanggal lahir : ...................................................................... .................. dokter yang merawat...............................05/01/2011 FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI ( KIPI ) Diisi oleh POKJA KIPI : Kode sumber data : . * Tidak tahu ............. Penanggung jawab (dokter) ................................. Data laboratorium (bila ada) Pengobatan................ ........... .............. : ............................................................. Balai Imunisasi Tempat pemberian Imunisasi (*) 8.................................. ............... Puskesmas..................... .............. petugas kesehatan....................................................................... Telp. ......... . Klinik) .................................................................................................... dimana diberikan Daftar vaksin yang pernah diberikan dalam 4 minggu terakhir........: Telp................. Bidan Praktek 6.............. Penyakit yang diduga diderita pada saat imunisasi (spesifik) Diagnosis dokter tentang : alergi. : ...................................................../........... * Perempuan . ..... Kel..... Prop........... Puskesmas 4............ Diagnosis Pengirim/pelapor ............... laboratorium .... Identitas pasien Nama : Nama Orang Tua : Alamat : Kota : Prop......................... tgl........: ....... .. Kode Pos .......

5 ml 2.5 ml 10 dosis 20 dosis 3 vial 3 kemasan 3 vial 6 vial 6 vial 23 vial 83 kemasan 23 vial 46 vial 30 vial 17 .05/01/2011 KIPI berkelompok (KIPI cluster) Apakah semua kasus berasal dari fasilitas yang sama Tidak Apakah semua kasus mendapat batch yang sama Tidak Apakah reaksi vaksin dikenal? Tidak Apakah penyakit yang sama terjadi juga pada anak yang tidak diimunisasi? Tidak Ya Koinsidens Ya Ya Ya Koinsidens Kesalahan program.0 ml 0. koinsidens. 2005 Uji Sterilitas 20 vial 80 kemasan 20 vial 40 vial 24 vial Total sampel 5. atau tidak diketahui Kesalahan pembuatan vaksin Batch vaksin tertentu bermasalah atau kesalahan pengiriman/ penyimpanan Tidak Apakah penyakit yg sama juga terjadi pada anak yg tidak diimunisasi Apakah rasio reaksi berada dalam rasio diharapkan Kesalahan program Ya Koinsidens Ya Reaksi vaksin Jumlah sampel vaksin yang diperlukan untuk pengujian Vaksin Kemasan Potensi DPT Hepatitis B uniject Hepatitis B vial Polio Polio Sumber BPOM.

• Insiden medik berat atau tidak lazim yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi. Definisi KIPI Semua kejadian sakit dan kematian yang terjadi dalam masa satu bulan setelah imunisasi 18 .05/01/2011 Sertifikat Pengujian Vaksin Badan POM • Semua kematian yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi. • Semua kasus rawat inap. yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.

05/01/2011 9 January 2011 Identifikasi masalah segera untuk melakukan tindakan Identifikasi apakah masalah akibat kesalahan program atau akibat vaksin Mendeteksi apakah kejadian KIPI perlu di tindaklanjuti Untuk memperkirakan KIPI rate untuk KIPI berat 9 January 2011 19 .

05/01/2011 Meningkatkan kewaspadaan petugas kesehatan dalam penggunaan vaksin Sebagai dasar untuk memberikan informasi tentang vaksin kepada orang tua/masyarakat Kualitas & kelengkapan data yang diperoleh dari Komda KIPI Keteraturan pelaporan Kemampuan para pakar Komnas PP KIPI 9 January 2011 Very likely/Certain Probable Possible Unlikely Unrelated Unclassifiable 9 January 2011 20 .

05/01/2011 Unrelated Alternate explanations Yes Possible Unlikely Maybe Probable Possible No Certain Probable Compatible Incompatible Unclassifiable 9 January 2011 Onset time Very likely Probable Possible Unlikely Unrelated Vaccine reaction Injection Reaction Programmatic error Coincidental events Unclassifiable Insufficient evidence to classify 9 January 2011 21 .

campak. dan OPV/IPV DT/Td/TT Campak OPV/IPV Kategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal/POSSIBLE Spasme infantil Onset dini penyakit Hipsaritmia HiB Sindrom Reye Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS) Katagori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal/PROBABLE Sindrom GB neuritis brakial Anafilaksis Kategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal/VERY LIKE/CERTAIN Anafilaksis Trombositopenia (MMR) Lumpuh layu pada penerima vaksin atau Anafilaksis (MMR) kontak akibat infeksi virus strain vaksin polio 22 .05/01/2011 KIPI vaksin DT/TT. dan OPV/IPV DT/Td/TT Campak OPV/IPV Kategori 1 :Tidak terdapat bukti hubungan kausal/UNRELATED Mielitis (IPV) Trombositopenia (IPV) Anafilaksis (IPV) Sindrom GB Kategori 2 : Bukti tidak cukup/menolak hubungan kausal/UNLIKELY Meningitis aseptik Sindrom GB Sindrom GB Eritema multiforme Demielinisasi SSP Mielitis Sindrom GB Trombositopenia Artritis Anemia hemolitik Sindrom kematian bayi Anflaksis Diabetes juvenile mendadak (SIDS) Sindrom kematian bayi Gangguan perhatian & belajar mendadak (SIDS) Mononeuropati Trombositopeni KIPI vaksin DT/TT. campak.

05/01/2011 DTP Hepatitis B Autisme Hib Kategori 1 :Tidak terdapat bukti hubungan kausal/UNRELATED Kategori 2 : Bukti tidak cukup/menolak hubungan kausal/UNLIKELY Kejang selain spasme infantil Demielinisasi SSP Mono-neuropati artritis Eritema multiforme Ensefalopati SSPE Kejang Tuli sensoris Neuritis optik Mielitis transversal Sindrom GB Mielitis OPV Sindrom GB-IPV Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS) Kategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal/POSSIBLE Ensefalopati Spasme infantil (DT) Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS) DTP Hepatitis B Hib Katagori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal/ PROBABLE Ensefalopati akut Syok dan keadaan mirip syok yang tak biasa (unusual shock like state) Kategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal/ VERY LIKE/ CERTAIN Anafilaksis Anafilaksis Menangis/teriak terus menerus (inconsolable crying) 23 .

05/01/2011 9 January 2011 Distribusi kasus KIPI Tahun 1999 .2007 400 350 300 250 187 376 PIN polio Campanye campak 200 150 92 100 56 54 68 50 0 26 28 29 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 9 January 2011 2006 2007 24 .

2008 Jumlah laporan 195 kejadian KIPI dari 32 dari 33 provinsi 9 January 2011 9 January 2011 1 2 2 1 3 B a I Y B a li o g n te ya n G ka o r rt a on ta lo Ja Ja w mb Ja a w Ba i a T ra J a en t K g al im wa a h K al im an t T i m u a a K al n t n B r im an a an S ra t e K al tan l at im T a an en n N K an ep tan g a h gg ul au T im ro an u r e A ce L R i h am a u Da p ru un N us ss g a al Te am ng ga N Su ra TT m at B a er ra a t U ta ra 1 05/01/2011 25 .10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 5 D 1 13 Laporan KIPI menurut Provinsi 1999-2007 Sumber: KOMNAS PP KIPI. 2008 17 29 48 21 1 1 3 4 4 2 KIPI menurut Provinsi.

05/01/2011 KIPI berdasarkan jenis vaksin.BCG CAMPAK NON PPI DPT/HB. B uniject BCG DPT/HB DT BCG.HB UNIJECT IPV TT HB UNIJECT.POLIO 41 HB uniject DPT/HB 30 BCG TT 23 HepB 14 DT 17 Campak 12 BCG 7 4 2 1 9 January 2011 Kader 1 (1%) Jurim 11 (7%) Perawat 32 (21%) Dokter 3 ( 2%) Bidan107 (69%) Terbanyak dilakukan oleh bidan 9 January 2011 26 .POLIO. 2008 45 40 35 30 25 20 15 10 3 5 0 Hep.

untuk menilai KIPI diperiukan uji klinis fase 4 dengan sampel besar = post-marketing surveilance (PMS) Tujuan PMS-KIPI : memonitor & mengetahui keamanan vaksin setelah pemakaian yang cukup luas di masyarakat Data PMS-KIPI • keuntungan bagi program imunisasi apabila semua KIPI (terutama KIPI berat) dilaporkan. dan masalahnya segera diselesaikan.05/01/2011 Klasifikasi Lapangan Kasus KIPI Tahun 2008 Tidak diketahui 9 (6%) Kesalahan program 30 (19%) Reaksi suntikan 4 (3%) Koinsidens 66 (43%) Reaksi vaksin 45 (29%) Terbanyak KIPI disebabkan koinsidens 9 January 2011 Pada jumlah penerima vaksin yang terbatas mungkin KIPI belum tampak. • kerugian apabila program tidak segera tanggap terhadap masalah KIPI yang timbul sehingga terjadi keresahan masyarakat terhadap efek samping vaksin dengan segala akibatnya. 27 .

2008 28 .05/01/2011 Mekanisme KIPI kurang difahami Tidak tahu manfaatnya Tidak merasa perlu mengumpulkan data KIPI Takut menjadi delik aduan Penerangan KIPI belum luas dan menyeluruh Publikasi KIPI dalam jumlah kasus masih kurang Laporkan kasus KIPI segera melalui jalur yang ada Jangan menunggu sampai menjadi isu di media massa KOMNAS PP KIPI beserta KOMDA KIPI Lokasi: PT Bio Farma Bandung.

05/01/2011 Surveilans KIPI adalah kegiatan pemantauan yang terus menerus secara rutin untuk mendeteksi kejadian ikutan setelah dilakukan imunisasi. Menanggulangi kasus KIPI secepatnya. Memantau kejadian suatu penyakit. 29 . Memberikan keterangan penyebab kejadian KIPI kepada orang tua/masyarakat/media massa agar tidak menimbulkan keresahan. Memperbaiki pelaksanaan program imunisasi nasional.