Requisito

4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais A organização estabeleceu, documentou, implementou e mantém um sistema de gestão da qualidade e melhora continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma ? A organização: a) determinou os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização ?; b) determinou a seqüência e interação desses processos?; c) determinou critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes?; d) assegurou a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos?; e) monitora, mede e analisa esses processos ? f) implementou ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos ? 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve inclui: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade ? b) manual da qualidade ? c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma ? d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos ? 4.2.2 Manual da qualidade A organização estabeleceu e mantém um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão ?; b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles ? c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade ? 4.2.3 Controle de documentos

O que verificar ? (Sugestões)

C

NC

Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008

Análise de todos os elementos do Sistema de Gestão da Qualidade para assegurar a contínua adequação e eficácia; análise dos indicadores de performance; freqüência adequada; comparecimento e ata da Análise Crítica da Direção; resultados da reunião de análise crítica

Divulgação da política e objetivos da qualidade Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de conversão Procedimentos/Fluxogramas do Sistema de Gestão da Qualidade Adequação da documentação para a complexidade da organização

Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de conversão.

incluindo disposição dos registros Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008. e reaprovar documentos ? c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas ? d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso ? e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis ? f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito ? 4. Freqüência adequada. Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008.2 Foco no cliente A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com 5. prontamente identificáveis e recuperáveis ? Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de conversão.: fotocópia. Registros de aprovação de documentos. Registros do Sistema de Gestão da Qualidade. Acesso aos documentos. de Gestão da Qualidade. comparecimento e ata da Análise Crítica da Direção. Procedimento documentado Autoridade para aprovação de documentos.1 Comprometimento da direção A Alta Direção fornece evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia. Condições ambientais e de armazenamento devem ser compatíveis com os tempos médios de arquivo (Ex. floppy disk etc) 5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5. Os registros estão controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4. como também aos requisitos regulamentares e estatutários ? b) o estabelecimento da política da qualidade ? c) assegura que são estabelecidos os objetivos da qualidade ? d) a condução de análises críticas pela Direção ? e) assegura a disponibilidade de recursos ? 5. Armazenamento e disposição dos documentos obsoletos. Planos de ação e follow-up Descrição de um processo objetivo. antes da sua emissão ? b) analisar criticamente e atualizar.4 Controle de registros São estabelecidos registros para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade ? Esses registros são controlados ? Existe um procedimento documentado para definir os controles necessários para Os registros são mantidos legíveis. Metodologia usada Entrevista diretas com pessoas da organização selecionadas de forma randômica . Legibilidade dos registros. Processo para notificação / distribuição de documentos de origem interna e externa. Master-list ou documento equivalente p/ controle de documentos. Sistema de manutenção dos registros. Identificação dos registros do Sist.4 ? Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os controles de documentação necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação.2. Domínio da distribuição dos documentos. Disponibilidade de documentos em vários locais de uso.Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade são controlados ?. quando necessário.3 Política da qualidade A Alta Direção assegura que a política da qualidade: a) é apropriada ao propósito da organização ? Declaração da política claramente definida e documentada com objetivos da qualidade mensuráveis e aprovados pelo CEO Objetivos definidos pelo clientes (Especificações dos Clientes) e metas da organização expressas no Plano de Negócios e alinhadas com a declaração da política da qualidade.2. tabela que defina as regras para controle de registros ou equivalente. mediante: a) Da comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes. Análise crítica e aprovação de documentos revisados.

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade ? c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade ? d) é comunicada e entendida por toda a organização ? e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação ? 5. matriz de responsabilidades. autoridade e comunicação 5. bem como aos objetivos da qualidade ? Resultados das auditorias internas.1 Objetivos da qualidade A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade.2 Representante da direção Quem é a pessoa que carrega esta responsabilidade A Alta Direção indica um membro da administração da organização que. de gestão da qualidade A Alta Direção assegura que: a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.5.6. 5.6. Evidência de atividades praticadas incluindo motivação a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade para todos os elementos aplicáveis do sistema incluindo sejam estabelecidos.2. vendas. b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas ? 5. Conteúdo da . a Análise de todos os elementos do sistema da qualidade São mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção ? (ver 4. Atas de reunião de análise crítica do sistema.1 Generalidades A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização. implementados e mantidos ? projetos. 5.1. entrega etc.2 Entradas para análise crítica As entradas para a análise crítica pela direção incluem informações sobre: Relatórios preparados para análise crítica do sistema. entrega etc. produção.5. incluindo aqueles necessários Índices da qualidade e indicadores do custo da qualidade 5.4). deve ter responsabilidade e autoridade para: Direção aos funcionários). comunicadas na organização ? procedimentos e outros documentos que definem responsabilidades. 5. produção.4. Ata de reunião da análise crítica do sistema. b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer Ata de reunião da análise crítica do sistema.4.3 Comunicação interna A Alta Direção assegura que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do Canais de comunicação e "timeliness" sistema de gestão da qualidade? 5.5. necessidade de melhoria ? Evidência de atividades praticadas incluindo motivação c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a para todos os elementos aplicáveis do sistema incluindo organização ? projetos.1 Responsabilidade e autoridade Responsabilidades e autoridade como definida em A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas e descrição de cargos.5 Responsabilidade.6 Análise crítica pela alta administração 5. vendas.2 Planejamento do sist.4 Planejamento Entrevista diretas com pessoas da organização selecionadas de forma randômica 5. independente (divulgação dessa designação através de carta da Alta de outras responsabilidades.

Registros de treinamento de acordo com a o tipo de trabalho que a pessoa executa no produto. Registro de eficácia no próprio controle dos treinamentos ou no relatório de auditoria interna para o caso de treinamentos nos procedimentos da ISO-9001:2008 d) e assegura que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de Qualificações para a posição. Entrevista com pessoas de desenvolvimento pessoal. Descrições de cargo.plano de treinamento ou matriz de treinamento. Descrição de cargos. habilidade e experiência apropriados ? 6. com base em educação. iniciada da análise crítica de sistema. Conteúdo da agenda de reunião da análise crítica de sistema.1 Provisão de recursos A organização determina e prove recursos necessários para: a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia ? b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos ? 6.a) resultados de auditorias ? b) realimentação de cliente ? c) desempenho de processo e conformidade de produto ? d) situação das ações preventivas e corretivas ? e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção ? f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade ? g) recomendações para melhoria ? 5. registros de treinamento. Planos da qualidade. suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade ? . Atas de reunião de análise crítica do sistema. prove treinamento ou toma outras ações para atingir a competência necessária ? c) a avaliação da eficácia das ações executadas ? Relatórios preparados para análise crítica do sistema. treinamento e conscientização A organização determina: a) as competências necessárias para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ? b) onde aplicável.2. Exemplos da melhoria do produto. Supervisores e operadores em mudança de turno. treinamento.2 Competência.6.3 Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção incluem quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos ? b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente ? c) necessidades de recursos ? 6 GESTÃO DE RECURSOS 6.2 Recursos humanos 6. Pessoas destinadas ao trabalho. Exemplos de projetos de melhoria contínua iniciadas da análise crítica de sistema. Relatórios Pessoais. Levantamento das necessidades de treinamento. Registros de treinamentos. qualificações para a posição.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto são competentes.2.

4) ? 6. lista de presença. a medição.e) e mantém registros apropriados da educação. (ver 4. etc. prove e mantém a infra-estrutura necessária para alcançar a resultados dos produtos .2. de comunicação ou de Intranet. quando aplicável: externa.2. para alcançar a conformidade com os requisitos do produto ? 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7. Validação ensaio requeridos. Plano de controle. b) os requisitos não declarados pelo cliente. Revisão das manifestados estão resolvidos ? especificações do produto. etc. a) edifícios. Planejamento Ao planejar a realização do produto. habilidades e experiência Registro de treinamento. informação) ? 6. Diferenças de resoluções. treinamento.4 Ambiente de trabalho A organização determina e gerencia as condições do ambiente de trabalho necessárias Manual da Qualidade de acordo com a ISO-9001:2008. inspeção e atividades de Aprovação do Produto e Relatório de Projeto. etc. rede interna. a validação. Método de Trabalho.1 Planejamento da realização do produto A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do Planejamento de processos da qualidade.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização determina: Contrato ou pedido do cliente.taxas de falha interna e conformidade com os requisitos do produto ? A infra-estrutura inclui. especificações técnicas do a) os requisitos especificados pelo cliente. (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) ? c) serviços de apoio (tais como sistemas de transporte.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto ? Estudos de praticabilidade a) os requisitos do produto estão definidos ? b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente Revisão de contrato pelo cliente. a organização determina. mas necessários para o uso especificado Especificação do produto interna na organização ou preterido. incluindo os requisitos para entrega e para cliente e/ou normas externas determinadas pelo cliente atividades de pós-entrega ? em contrato. o monitoramento. Método de A saída deste planejamento está de forma adequada ao método de operação da Plano de controle. do produto ? d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e Plano da Qualidade. c) a verificação. espaço de trabalho e instalações associadas ? b) equipamentos de processo. ERP. Plano de controle. Plano de controle. Método de específicos para o produto ? Trabalho. específicos para o produto. c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ? . onde conhecido ? Regularidades governamentais de segurança e meio c) os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ? ambiente.2 Processos relacionados a clientes 7. organização ? 7. A organização determina.2. quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ? Plano da Qualidade. d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários plea organização ? Especificações e/ou normas internas da empresa 7. bem como os critério para a aceitação de projeto em todos os estágios do projeto. b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove recursos Plano da Qualidade.3 Infra-estrutura Manual da qualidade de acordo com a ISO-9001:2008.

4) ? Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização planeja e controla o projeto e desenvolvimento de produto ? A organização tem ligação no projeto do produto e Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização determina: a) os estágios do projeto e desenvolvimento ? Projeto de produto e desenvolvimento de projeto. Análise crítica de completos. etc.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de uma forma que possibilite Saídas de projetos coerentes com critérios estabelecidos a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e são aprovadas na entrada do projeto. responsabilidades ? Evidência do planejamento são atualizadas As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente. propostas.Revisão de contrato pelo cliente. antes de serem liberadas ? Saídas de projeto e desenvolvimento: Desenhos de engenharia. informações originadas de projetos anteriores semelhantes ? produto.3 Projeto e desenvolvimento 7. a organização assegura que os 7. 7. b) a análise crítica.2. . etc. informações de produto via a) informações sobre o produto ? Internet (homepage).verificação e validação do projeto e desenvolvimento ? processo.3.4) ? Essas entradas incluem: a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? Especificações de clientes. evidência de atividades relacionadas a análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (procedimentos da b) tratamento de consultas.2. Análise das interfaces desenvolvimento. Diferenças de resoluções. aceitação de pedidos.3. d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? As entradas são analisadas criticamente quanto à suficiência ? Requisitos são Análise das especificações do cliente. contratos ou pedidos. Descrição de cargos para o projeto e desenvolvimento c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento ? pessoal. Informação prévia/existente de projeto de c) onde aplicável. 7. etc. clientes em relação a: Catálogos. na medida que o projeto apropriadamente quanto projeto e processos de e o desenvolvimento progredirem ? desenvolvimento. a organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação ? Quando os requisitos de produto forem alterados. evidência de atividades relacionadas ao tratamento de c) realimentação do cliente. incluindo emendas ? área comercial) orçamentos. (ver 4. para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de organizacionais com regras e processos de comunicação. Benchmarking do produto. especificações. São mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4. pesquisa de satisfação de cliente. sem ambigüidades e não conflitantes entre si ? contrato e praticidade. verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do Análise de projeto de produto.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto são determinadas e registros são mantidos Entradas de documentos e relatórios de projetos. 7.3 Comunicação com o cliente A organização determina e implementa providências eficazes para se comunicar com os Linguagem comum de nível de interface. A organização gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e Resultados de auditorias internas. incluindo suas reclamações ? reclamações.3.2. Revisão das especificações do produto. Requisição regulamentar e b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ? estatutária.

1 Processo de aquisição A organização assegura que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição ? O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final ? Processo de aprovação de alterações de projeto. As alterações são analisadas criticamente.3.4. Onde for praticável. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e registros são mantidos ? Registros de alterações.2.3.2. a validação é concluída antes da entrega ou implementação do Conclusão do teste de validação antes do início da produto ? produção. em fase extendida de projeto afetado por todas as funções.1) para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos Análise do status de desenvolvimento do projeto do requisitos ? produto. Análise Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento. 7. Entre os participantes dessas análises críticas estão incluídos representantes de Ação corretiva caso o desenvolvimento não seja o funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que estão sendo planejado. produção e prestação de serviço ? Desenhos de engenharia.3.4) ? 7. verificadas e validadas. Impacto de estudo incluindo avaliação do efeito de tais alterações. apropriadas.7 Organização da inspeção de aquisição. Fonte de inspeção. Registros de alterações. são realizadas. Alteração no processo de gerência.a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento ? b) fornecem informações apropriadas para aquisição. . Ação corretiva caso o desenvolvimento não seja b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias ? o planejado. Métodos de controle determinado pelo efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou produto final. Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação é executada conforme disposições planejadas (ver 7. c) contém ou referencia critérios de aceitação do produto ? d) especifica as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado ? Análise crítica de projeto e desenvolvimento Análise de relatórios e planejamento do projeto.3. e aprovadas antes da sua implementação ? A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento incluem a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue ? São mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.5 7.4) ? documentadas.4 Aquisição 7.4) ? ação corretiva. como apropriado. Processo de auditoria no site do fornecedor.4 7. analisado(s) criticamente ? São mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações Análises de planejamento de projetos são mantidas necessárias (ver 4. de acordo com disposições planejadas (ver 7.3. Registros de (ver 4.2. (ver 4.2.1).6 7.4) ? Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento é executada conforme disposições planejadas Validação do projeto acorda com os requisitos do usuário. para assegurar Verificação do projeto feito de acordo com o São mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias Verificação dos registros de projeto. Registro de validação de teste do produto. Processo de São mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias ação corretiva para a atividade de projeto.3.

Instruções de trabalho nas estações de trabalho. Organização de manuais de fornecedores.4. Sistemas de avaliação de produtos de acordo com os requisitos da organização ? performance. b) requisitos para qualificação de pessoal ? c) requisitos do sistema de gestão da qualidade ? A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da Análise do contrato/ordem de compra extendido aos sua comunicação ao fornecedor ? fornecedores. Registros relatados de qualificação. Resultados de auditorias de 2º parte conduzidas pela oriundas da avaliação (ver 4. Especificações requeridas para as operações.2. quando aplicável: a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto ? b) a disponibilidade de instruções de trabalho. avaliação e reavaliaçãos são estabelecidos ? a) requisitos para aprovação de produto. . Condições e freqüência de revalidação.5. 7. processos e equipamento ? Ordem de compra. resultados de estudos de capabilidade. entrega e pós-entrega do produto ? 7. Sistemas de avaliação de performance. 7. resultados de estudos de Validação do processo.4) ? organização em fornecedores.4. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização valida quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a A validação demonstra a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados ? A organização estabelece providências necessárias para esses processos. procedimentos.3 Verificação do produto adquirido A organização estabelece e implementa inspeção ou outras atividades necessárias para Plano de inspeção na aquisição.2. incluindo. Contrato comercial.2 Informações de aquisição As informações de aquisição descreve o produto a ser adquirido e incluir. onde aplicável: a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos ? b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal ? c) uso de métodos e procedimentos específicos ? d) requisitos para registros (ver 4.5.5 Produção e fornecimento de serviço 7.1 Controle de produção e fornecimento de serviço A organização planeja e realiza a produção e a prestação de serviço sob condições controladas ? Condições controladas devem inclui.4) ? Validação do processo. onde apropriado: Critérios para seleção. São mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias. assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados ? Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações 7. Sistemas de seleção. quando necessárias ? c) o uso de equipamento adequado ? d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição ? e) a implementação de monitoramento e medição ? f) a implementação de atividades de liberação. equipamento e pessoal.2 Ordens de compra e contrato de fornecedores e Visita a planta e facilidades.A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer Sistemas de seleção.

5. Mapeamento deste do da realização do produto ? produto bruto ate o produto entregue. ou ambos. Procedimento de manuseio de propriedade do cliente.4) ? 7. a intervalos especificados ou antes do uso. Identificação do status de calibração.4 Propriedade de cliente A organização tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela ? A organização deve identifica. Ambiente de armazenamento. protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto ? Se qualquer propriedade do cliente for perdida.3 Identificação e rastreabilidade Verifique por um recall positivo.2.5.Identificação apropriada Quando apropriado. A organização identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto ? Quando a rastreabilidade for um requisito. Condições e freqüência de revalidação. Certificação para calibração e aferição. Sistema de mapeamento. verifica. Procedimento de preservação do produto.2.5 Preservação de produto A organização preserva o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido. Método de controle para apontamento de calibração. Inventário de teste de equipamento. Registros de resultados de calibração. equipamento e pessoal.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediçao A organização determina o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessários para forncer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados ? A organização estabelece processos para assegurar que monitoramento e medição podem ser realizados e são executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição ? Quando for necessário assegurar resultados válidos. Procedimento endereçado no Manual da Qualidade de acordo com a ISO 9000:2008. manutenção e armazenamento ? Identificação clara do processo de trabalho. O que acontece ao cliente possuindo um pacote retornável? Como isso pode acontecer? Procedimento de desenvolvimento e documentação. a preservação inclui a identificação.Especificações requeridas para as operações. Registros de inspeção. a organização informa ao cliente este fato e mantém registros (ver 4. a organização avalia e registra a validade dos resultados de medições Registro de produtos re-inspecionados. anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos ? . a organização controla a identificação unívoca do produto e mantém registros (ver 4. Visita a planta.5. o dispositivo de medição: a) é calibrado ou verificado. peças componentes bem acabados ou mal acabados. e) reavaliação ? 7. danificada ou considerada inadequada para uso. embalagem. Visita a planta. Adicionalmente. Registro de danos no produto do cliente. como necessário ? c) é identificado para determinar sua situação de calibração ? d) é protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição ? e) é protegido contra dano e deterioração durante o manuseio. manuseio. Identificação do produto. Exatidão do teste de equipamento e precisão da capabilidade relatada para a medidas requeridas. Registros relatados de qualificação. armazenamento e proteção ? A preservação também é aplicada às partes integrantes de um produto ? 7. b) é ajustado ou reajustado. a fim de manter a conformidade com os requisitos ? Quando aplicável. Visita a planta. Escopo do procedimento de preservação do produto. Monitoramento e medidas experimentadas durante a construção de protótipos. a organização identifica o produto pelos meios adequados ao longo do produto através da facilidade.4) ? 7.

1 Generalidades A organização planeja e implementa os processos necessários de monitoramento.2.1 Satisfação de clientes Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade. Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos (ver 4. Dados de conformidade do produto.4) ? Cartas da Organização. Métodos utilizados para o monitoramento da organização. escopo. Resultados de auditorias internas. levando em consideração a situação e a Prioridades apropriadas. análise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade ? c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade ? Isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis. e a extensão de seu uso ? 8. 8. ANÁLISE E MELHORIA 8. Requisitos específicos especificados. Auditoria de marcação (doca).2 Medição e monitoramento 8. Procedimento para auditorias Os critérios da auditoria. Registros de auditorias. Procedimento para tratamento de auditoria interna. Um programa de auditoria é planejado. Cronograma de auditoria. medição.2 Auditorias internas A organização executa auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.2. incluindo técnicas estatísticas. A seleção dos auditores e a execução das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ? Os auditores não auditam o seu próprio trabalho ? Um procedimento documentado é estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias. Registros de resultados de auditorias podem ser de responsabilidade individual ou departamental para um maior monitoramento. Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário ? 8 MEDIÇÃO. freqüência e métodos são definidos ? internas constatado no manual da qualidade.2. Auditores somente executam auditorias em atividades que não são por ele executadas. é confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida ? do cliente.1). . Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos Sistema de marcação de produtos. Análise de informação relatadas de satisfação de clientes Métodos para obter informação relatando a percepção do cliente como a organização encontrou os requisitos específicos.Ações tomadas no equipamento quando não foram A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado ? encontradas não conformidades a requisitos e qualquer outro produto foi afetado por isso. a Os métodos para obtenção e uso dessas informações são determinados ? Teste de programa/Verificação de comparativos de referências. estabelecimento de registros e ralato de resultados ? Registros das auditorias e seus resultados são mantidos (ver 4. processos de análise e implementação.2. com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização ? b) está mantido e implementado eficazmente ? Cronograma de auditoria.4) ? Registros de estudos de calibração.

Registros de concessão .3 Medição e monitoramento de processos A organização aplica métodos adequados para monitoramento e. como apropriado ? 8. onde aplicável. segregação. correções e ações corretivas são executadas.A administração responsável pela área a ser auditada assegura que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas. onde aplicável. Um procedimento documentado é estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme ? Onde aplicável. da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ? ou início do uso do produto ? Quando o produto não-conforme for corrigido. incluindo concessões obtidas (ver 4. Ações corretivas planejadas/executadas. liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e. Registros de inspeção que incluem critérios de aceitação. este é submetido a reverificaçao para Instrução de re-qualificação corretiva e produto não demonstrar a conformidade com os requisitos ? conforme.2. em tempo hábil. data do teste. São mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações Registros.2. Instrução de inspeção. Plano de controle. Plano de controle. ou efeitos potenciais.2. subseqüentes executadas. d) execução de ação apropriada aos efeitos. pelo cliente ? c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais ? Processo de endereçamento no manual da qualidade. etc). Encontre um ou mais casos de não conformidade e verifique visualmente a identificação e a área de segregação. a organização trata os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuções de ações para eliminar a não-conformidade detectada ? b) autorização do seu uso. Registros.5. pretendidos ? Produtos obsoletos.4 Medição e monitoramento de produto A organização monitora e mede as características do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto. Registros.4) ?.2. de acordo com as providências planejadas (ver 7. Instrução de inspeção. Resultados de monitoramento e medição. para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade ? Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados ? Quando os resultados planejados não forem alcançados. status do teste. Métodos de monitoramento/medição sistema de gestão da qualidade.1) ? Evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida ? Registros de verificação. Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao Registros de inspeção que indicam a pessoa autorizada a cliente (ver 4. para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas ? As atividades de acompanhamento incluem a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.3 Controle de produto não-conforme A organização assegura que produtos que não estejam conformes com os requisitos Encontre um ou mais casos de não conformidades e dos produtos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não verifique o histórico (Identificação. A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não prosseguem até que todas Liberação do produto e entrega de serviço após todas 8.2) ? 8.4) ? liberação do produto. inspetor responsável pelo teste.

8.etc). Análise de exemplos. Procedimento documentado Escolhas de informações usadas para ação preventiva. Registros de análises de dados.4 Análise de dados A organização determina. coletar e analisa dados apropriados para demonstrar a Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes ? A análise de dados fornecem informações relativas a: a) satisfação de clientes (ver 8. Registros e análise de resultados. Determinação da ação corretiva necessária.4) ? e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada ? Performance de dados internos quanto à: pobre qualidade Registros de análises de dados.2. Determinação da causa raiz (FMEA. Exemplos.4) ? f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada ? 8.1 Melhoria contínua A organização continuamente melhora a eficácia do sistema de gestão da qualidade por 8.2.2 Ação corretiva A organização executa ações para eliminar as causas de não-conformidades. Exemplos de projetos de melhoria contínua da política da Exemplos.1) ? b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.4) ? c) características e tendências dos processos e produtos. de forma a evitar sua ocorrência ? As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais ? Um procedimento documentado é estabelecido definindo os requisitos para: a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas ? b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades ? c) determinação e implementação de ações necessárias ? d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.3 Ações preventivas A organização define ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais. Procedimento documentado Lista de reclamações dos clientes.5 Melhorias 8.2. Análise de exemplos. Relatório de análise da causa raiz.2.5. incluindo oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.4) ? d) fornecedores (ver 7. .5.2. Eficiência da ação corretiva.3 e 8.5.4) ? 8. de forma a evitar sua repetição ? As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas ? Um procedimento documentado é estabelecido definindo os requisitos para a: a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes) ? b) determinação das causas das não-conformidades ? c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente ? d) determinação e implementação de ações necessárias ? e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4. Ação corretiva tomada. FTA.