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Anexo I Lista dos nomes, dosagens dos medicamentos veterinrios, espcies-alvo, via de administrao, dose recomendada e requerentes/titulares da autorizao

de introduo no mercado nos Estados-Membros

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

ustria

Baytril 100 mg/ml Injektionslsung fr Rinder und Schweine

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

ustria

Baytril 100 mg/ml Lsung zum Eingeben fr Hhner und Puten

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

ustria

Baytril 25 mg/ml Injektionslsung fr Tiere

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Coelhos

Intramuscular, subcutnea

ustria

Baytril 25 mg/ml Lsung Enrofloxacina zum Eingeben fr Klber

25 mg/ml

Soluo oral

Vitelos

Oral

ustria

Baytril 5 mg/ml - Lsung Enrofloxacina zum Eingeben fr Schweine

5 mg/ml

Soluo oral

Sunos

Oral

ustria

Baytril 50 mg/ml Injektionslsung fr Tiere

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Baytril One 100 mg/ml Injektionslsung fr Rinder

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Austria GmbH Herbststrae 6-10 1160 Wien AUSTRIA Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

ustria

Baytril RSI 100 mg/ml Injektionslsung fr Rinder und Schweine

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea ou intravenosa ou intramuscular

ustria

MARBOKEM 100 mg/ml solution for injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

ustria

Fenoflox 10% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Fenoflox 5% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Enrox 100 mg/ml Lsung zum Eingeben fr Hhner und Puten

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

ustria

ENROXIL Injektionslsung 100 mg/ml fr Rinder und Schweine

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstae 1 1210 Wien AUSTRIA Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstae 1 1210 Wien AUSTRIA Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

ustria

ENROXIL Injektionslsung 50 mg/ml fr Klber, Schweine und Hunde Enroxil Max 100 mg/ml Injektionslsung fr Rinder

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos Ces Bovinos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea

ustria

Advocid 180 - 180 mg/ml Injektionslsung fr Rinder Advocid 25 mg/ml Injektionslsung fr Rinder und Schweine

Danofloxacina mesilato

228,4 mg/ml (equivalente a 180 mg/ml de danofloxacina)

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

ustria

Danofloxacina

31,73 mg/ml Soluo injectvel (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular

ustria

Marbocyl 10 % Injektionslsung fr Rinder und Schweine

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl - Tabletten fr Klber

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Vitelos

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

ustria

Marbocyl 2% Injektionslsung fr Tiere

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

ustria

Marbocyl S 10 % Injektionslsung fr Rinder

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

ustria

Powerflox 100 mg/ml Injektionslsung fr Rinder und Schweine

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

ustria

Powerflox 50 mg/ml Injektionslsung fr Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Blgica

BAYTRIL 0,5% Sol. Orale

Enrofloxacina

0,5 g/100 ml

Soluo oral

Leites

Oral

Blgica

BAYTRIL 10% Sol. Orale

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM Ceva Sant Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussels BELGIUM Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Blgica

BAYTRIL 100

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos (no produtores de leite)

Subcutnea

Blgica

BAYTRIL 2,5% Sol. Orale

Enrofloxacina

2,5 g/100 ml

Soluo oral

Vitelos

Oral

Blgica

BAYTRIL 5% Sol. inj.

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, subcutnea

Blgica

FLUMIQUIL 50%

Flumequina

50 g

Frangos de engorda Sunos Bovinos (no ruminantes) Frangos

Oral

Blgica

FLUMAX 50%

Flumequina

500 mg/g

Oral

Blgica

ENTERFLUME 50%

Flumequina

500 mg/g

Bovinos (no ruminantes) Galinhas (no poedeiras) Frangos Perus

Oral

Blgica

ENROXIL Sol. Orale 100MG/ML

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM Vtoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM Vtoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM Vtoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM Vtoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Blgica

ADVOCIN 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Blgica

ADVOCIN 2,5%

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Blgica

MARBOCYL 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Blgica

MARBOCYL 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Porcos de engorda

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Blgica

MARBOCYL BOLUS

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Bovinos

Oral

Blgica

MARBOCYL S 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Bulgria

Baytril 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Bulgria

Baytril 5 % injectable solution

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Bulgria

Biofloxavet 10% Oral Solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Bulgria

Flumiquil 50 %

Flumequina

500 mg/g

P oral

Vitelos Sunos Aves de capoeira Peixes Frangos de engorda Perus

Oral

Bulgria

Quinoex-10

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Bulgria

Enrovet 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Bulgria

Enrofloxacin 10 %

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Bulgria

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos Ces

Intramuscular

Bulgria

Roxacin Injectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Bulgria

Roxacin Oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Bulgria

Hipralona ENROS Oral. Sol.

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Bulgria

Flumesiva liquid 20%

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Sunos Aves de capoeira Borregos

Oral

Bulgria

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva pulvis 10 %

Flumequina

100 mg/g

P oral

Bovinos Sunos Aves de capoeira

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Bulgria

Syvaquinol 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Bulgria

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol-100

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Bulgria

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol-25

Enrofloxacina

250 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Intramuscular

Bulgria

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 180, 180 Solution for Injection for Cattle

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Bulgria

S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Colmi E

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Bulgria

Polistar Enro

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Chipre

Baytril Injection 5%

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Frangos Perus

Subcutnea, intramuscular

Chipre

Baytril Oral Solution 0.5%

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Oral

Chipre

Baytril Oral Solution 10%

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Chipre

Flumexil 10 % (Water Soluble Granules 90 g)

Flumequina

100 mg/g

Grnulos para soluo oral

Bovinos Bfalos Vitelos Poldros Borregos Cabritos Sunos Leites Coelhos Aves Bovinos Bfalos Cavalos Ovinos Caprinos Sunos Coelhos Ces Gatos Frangos

Oral

Chipre

N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS

Flumexil 5% Suspension For Injection

Flumequina

50 mg/ml

Suspenso injectvel

Intramuscular

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Chipre

Panchris Feeds (Veterinary) Amoxicillin 22,5% AI Ltd. Flumequine 15% Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS Naquilene 500 MP

Amoxicilina Flumequina

por 100 g: 25,82 g amoxicilina tri-hidrato 15 g flumequina

P solvel

Sunos Frangos de engorda Perus

Oral

Chipre

Flumequina

50 g/100 g

Alimento medicamentoso

Sunos Peixes

Oral

Chipre

Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE

Advocin solution for injection

Danofloxacina mesilato

Chipre

Vetagrica Ltd 3 Othelou Str. Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020 2540 Nicosia CYPRUS

Flumisol Drinkable Solution

Flumequina

por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg 100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Chipre

Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

por ml: marbofloxacina 100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Porcas reprodutoras

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

Chipre

Marbocyl 2%

Marbofloxacina

Marbofloxacina 2,0 % p/v

Soluo injectvel

Bovinos: prruminantes at 100 kg pc Sunos

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

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Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Raianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Raianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Repblica Checa

BAYTRIL 5% (w/v) injekn roztok

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Repblica Checa

BAYTRIL MAX

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Repblica Checa

BAYTRIL ORALE 0,5% sol

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Repblica Checa

FLUMIQUIL 50% plv. sol.

Flumequina

500 mg/g

P para soluo oral

Frangos Peixes Sunos Vitelos Ovinos Caprinos Frangos de engorda Perus

Oral

Repblica Checa

QUINOEX 10 sol

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Repblica Checa

FLUMEXIL 5%

Flumequina

50 mg/ml

Suspenso injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Cavalos Coelhos Frangos Ces

Intramuscular

13/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Repblica Checa

Enroxil 100 mg/ml injekn roztok

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Repblica Checa

Enroxil 10% perorln rostok

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Repblica Checa

Enroxil 50 mg/ml injekn roztok

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Galinhas Sunos

Subcutnea, intramuscular

Repblica Checa

Enroxil 5% premix pro medikaci krmiva

Enrofloxacina

5 g/100 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso Soluo injectvel

Oral

Repblica Checa

Enroxil Max 100 mg/ml, injekn roztok pro skot

Enrofloxacina

100 mg/ml

Bovinos

Subcutnea

Repblica Checa

FLUBACTIN sol

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Frangos Sunos Vitelos Borregos Cabritos Coelhos Animais para a produo de peles Sunos Bovinos

Oral

Repblica Checa

Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

ROXACIN inj

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular

14/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Repblica Checa

ROXACIN oral. sol.

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Engorda

Oral

Repblica Checa

HIPRALONA ENRO-I inj

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Repblica Checa

HIPRALONA ENRO-S sol Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Repblica Checa

ENRO-K 10% perorln roztok

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Repblica Checa

Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Pfizer s.r.o. Stroupenickho 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC

DIFLOCIN 10% oral sol

Difloxacina cloridrato

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos (engorda) Perus

Oral

Repblica Checa

Advocin 180 mg/ml injekn roztok

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

15/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Repblica Checa

ENROGAL 100mg/ml

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Sunos Vitelos Frangos (engorda) Perus Bovinos Sunos Ovinos Caprinos Ces Gatos Frangos Vitelos Sunos

Oral

Repblica Checa

ENROGAL inj

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Repblica Checa

Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol s.r.o. Zmencka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC Vtoquinol s.r.o. Zmencka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorln roztok

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Repblica Checa

MARBOCYL 10% inj

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Intramuscular, subcutnea

Repblica Checa

MARBOCYL 2% inj

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Repblica Checa

Vtoquinol s.r.o. Zmencka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC Vtoquinol s.r.o. Zmencka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

MARBOCYL bolus

Marbofloxacina

50 mg/comprimido

Comprimidos

Bovinos

Oral

Repblica Checa

MARBOCYL S 100 mg/ml Marbofloxacina injekn roztok

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

16/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vetrepharm A/S gelundvej 7 7323 Brande DENMARK

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Dinamarca

Baytril Vet.

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Dinamarca

Baytril Vet.

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Dinamarca

Baytril Vet.

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Sunos Aves de capoeira Bovinos Sunos Aves de capoeira Bovinos

Intravenosa, intramuscular Intravenosa, intramuscular Oral

Dinamarca

Baytril Vet.

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira (excluindo poedeiras) Bovinos

Oral

Dinamarca

Marbokem

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular

Dinamarca

Enroxil

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Aves de capoeira

Intravenosa, intramuscular

Dinamarca

Marbocyl Vet.

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa

Dinamarca

Branzil Vet.

cido oxolnico

100%

Pr-mistura medicamentosa

Peixes

Oral

17/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vetrepharm A/S gelundvej 7 7323 Brande DENMARK Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Dinamarca

Branzil Vet.

cido oxolnico

1000 mg/g

P oral

Peixes

Oral

Estnia

Ganadexil Enrofloxacina

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Estnia

Ganadexil Enrofloxacina Inj 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos (vitelos) Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Estnia

Hipralona Enro-I

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos (vitelos) Sunos

Intramuscular

Estnia

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Estnia

Enrobioflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Bovinos (vitelos) Sunos Ces Gatos Aves de capoeira

Oral

18/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Estnia

Enrobioflox 5% injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos (vitelos) Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Estnia

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Estnia

Marbocyl 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos (vitelos) Sunos

Intramuscular, subcutnea

Finlndia

Baytril Vet

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Gatos Ces Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Bovinos Ovinos Caprinos Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Finlndia

Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

19/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Finlndia

Fenoflox 10% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Finlndia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Finlndia

Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Advocin Vet

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Frana

Enrocare 10 % Solution Enrofloxacina Injectable Pour Bovins et Porcs

100 mg

Soluo injectvel

Sunos Bovinos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Frana

Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

20/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Bayer Sant 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Baytril 10 % Solution Buvable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Frana

Baytril 10 % Solution Injectable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Frana

Baytril 2,5 % Solution Buvable

Enrofloxacina

25 mg

Soluo oral

Vitelos

Oral

Frana

Baytril 2,5 % Solution Injectable

Enrofloxacina

25 mg

Soluo injectvel

Leites

Intramuscular

Frana

Baytril 5 % Solution Injectable

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Ces Sunos

Subcutnea, intramuscular

Frana

Baytril Bolus

Enrofloxacina

500 mg

Blus

Vitelos

Oral

Frana

Flumiquil Comprimes De 1,010 g

Flumequina

150 mg

Comprimido

Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos

Oral

21/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Flumiquil Poudre A 10 % Flumequina

100 mg

P para soluo oral

Vitelos

Oral

Frana

Flumiquil Poudre A 3 %

Flumequina

30 mg

P para soluo oral

Bovinos Caprinos Cavalos Coelhos Ovinos Peixes Sunos Aves de capoeira

Oral

Frana

Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil Suspension Injectable

Flumequina

30 mg

Suspenso injectvel

Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos Sunos Aves de capoeira

Intramuscular

Frana

Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumisol 10 %

Flumequina

100 mg

Soluo oral

Vitelos Aves de capoeira

Oral

Frana

Flumisol 36 %

Flumequina

360 mg

Soluo oral

Vitelos Aves de capoeira

Oral

22/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Flumix Flumequine 160 Salmonides

Flumequina

160 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Salmes Trutas

Oral

Frana

Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille

Flumequina

24 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Coelhos Aves de capoeira

Oral

Frana

Flumix Flumequine 48 Porc

Flumequina

48 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos

Oral

Frana

Flumix Poudre A 3 %

Flumequina

30 mg

P para soluo oral

Peixes Sunos Vitelos Aves de capoeira

Oral

Frana

Fluquick Poudre A 50 %

Flumequina

500 mg

P para soluo oral

Bovinos Caprinos Coelhos Ovinos Peixes Sunos Aves de capoeira

Oral

23/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Marbokem 100 mg/ml Solution Injectable Pour Bovins

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Frana

Quinoflox 10% Solution Buvable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo oral

Perus Frangos

Oral

Frana

Fenoflox 10 %

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Frana

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5 %

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Frana

Floxibac 10 % Solution Injectable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Ces Gatos Sunos

Subcutnea, intramuscular

24/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE DELTAVIT Zone dactivits Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janz FRANCE DELTAVIT Zone dactivits Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janz FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Floxibac 5 % Solution Injectable

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Ces Gatos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Frana

Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille

cido oxolnico

0,04 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Frangos de engorda

Oral

Frana

Cofamix Acide Oxolinique 80 Porc

cido oxolnico

0,08 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Leites

Oral

Frana

Cofoxyl Liquide

cido oxolnico

0,05 g

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Frana

Cofoxyl P.O.

cido oxolnico

100 mg

P para soluo oral

Vitelos Aves de capoeira

Oral

Frana

PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc

cido oxolnico

8 g/100 ml

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Leites

Oral

Frana

Solution Acide Oxolinique 5% Volailles Deltavit

cido oxolnico

50 mg

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

25/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segr Cedex FRANCE Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segr Cedex FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Acide Oxolinique 30 Volaille Franvet

cido oxolnico

30 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Aves de capoeira

Oral

Frana

Acide Oxolinique 60 Porc cido oxolnico Franvet

60 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos

Oral

Frana

Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides

cido oxolnico

240 mg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Trutas

Oral

Frana

Inoxyl Bolus

cido oxolnico

274 mg

Comprimido

Vitelos

Oral

Frana

Inoxyl Pate Orale

cido oxolnico

20 mg

Pasta oral

Leites

Oral

Frana

Inoxyl Poudre Orale

cido oxolnico

100 mg

P para soluo oral

Vitelos Aves de capoeira

Oral

Frana

Inoxyl Solution Buvable

cido oxolnico

50 mg

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

26/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Soloxol

cido oxolnico

50 mg

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Frana

Kariflox 10 % Solution Buvable Pour Poules et Dindes

Enrofloxacina

100 mg

Soluo oral

Perus Frangos

Oral

Frana

Frana

Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE

Kariflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux

Enrofloxacina

25 mg

Soluo oral

Vitelos

Oral

Cafmix Acide Oxolinique 40 Volaille

cido oxolnico

0,04 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Frangos de engorda

Oral

Frana

Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc

cido oxolnico

0,08 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Leites

Oral

Frana

Oxavic 5

cido oxolnico

0,05 g

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

27/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Advocine 180, 180 mg/ml, Solution Injectable Pour Bovins

Danofloxacina

180 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Frana

Advocine 25

Danofloxacina

25 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Frana

Advocine Poudre Orale

Danofloxacina

0,1667 g

P oral

Frangos Engorda

Oral

Frana

Danocin 180

Danofloxacina

180 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Frana

Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille

cido oxolnico

0,04 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Frangos de engorda

Oral

28/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc

cido oxolnico

0,08 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Leites

Oral

Frana

Enroval 10 % Solution Buvable

Enrofloxacina

0,10 g

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Frana

Frana

Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Flumival 10% Solution Orale Pour Volailles et Veaux

Flumequina

100 mg

Soluo oral

Vitelos Aves de capoeira

Oral

Oxolin 5 %

cido oxolnico

0,05 g

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Frana

Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 10 % Solution Buvable Pour Poulets et Dindes

Enrofloxacina

100 mg

Soluo oral

Perus Frangos

Oral

Frana

Lanflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux

Enrofloxacina

25 mg

Soluo oral

Vitelos

Oral

29/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

Frana

Marbocyl 2 %

Marbofloxacina

20 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

Frana

Marbocyl Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Comprimido

Vitelos

Oral

Frana

Marbocyl S

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Frana

Oxomid

cido oxolnico

50 mg

P para soluo oral

Sunos Vitelos

Oral

Frana

Oxomid 20

cido oxolnico

200 mg

P para soluo oral

Aves de capoeira

Oral

30/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Frana

Oxomid Acide Oxolinique cido oxolnico 240 Salmonides

240 mg

Pr-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

Trutas

Oral

Frana

Revoflox 10 % Solution Injectable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intravenosa

Frana

Revoflox 5 % Solution Injectable

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Frana

Tenotryl 10 % Solution Buvable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo oral

Perus Frangos

Oral

Alemanha

Enro-Sleecol 100 mg/ml

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Enro-Sleecol 50 mg/ml

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

31/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Alemanha

Baytril - Das Original 10% Injektionslsung

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea Intravenosa, intramuscular, subcutnea Gastroentrica

Alemanha

Baytril - Das Original 5% Injektionslsung

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Alemanha

Baytril 0.5%

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo gastroentrica Bovinos

Alemanha

Baytril 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo gastroentrica Frangos Perus Galinhas Soluo injectvel Bovinos Sunos

Gastroentrica

Alemanha

Baytril 100mg/ml Injektionslsung

Enrofloxacina

100 mg/ml

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 2.5%

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo gastroentrica Bovinos

Gastroentrica

Alemanha

Baytril Uterusstab

Enrofloxacina

200 mg

Comprimido intra-uterino

Bovinos

Intra-uterina

Alemanha

Baytril - Das Original 2,5 % Injektionslsung

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Ces Gatos Coelhos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

32/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM Krka, d.d, Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Alemanha

Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Enrofloxacin 5% WDT, Solution for injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Alemanha

Enroxil 100 mg/ml

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Alemanha

Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 50 mg/ml

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Alemanha

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH Schferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY

Enroxil

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo gastroentrica Frangos Perus Galinhas

Gastroentrica

Alemanha

Enrostar 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

33/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH Schferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Alemanha

Enrostar 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Alemanha

Advocid 180mg/ml

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Alemanha

Advocid 2,5 %

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa

Alemanha

Ursofloxacin 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Ursofloxacin 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Alemanha

Marbocyl 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

34/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Alemanha

Marbocyl Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Dispositivo intrarruminal

Bovinos

Gastroentrica

Alemanha

Vtoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Marbocyl S, 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Alemanha

Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE

Powerflox 100 mg/ml Solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Alemanha

Powerflox 50 mg/ml Solution for injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Intramuscular, subcutnea

Grcia

Flumequine Agroseed 10%

Flumequina

10%

P oral

Vitelos Borregos Aves de capoeira Peixes

Oral

Grcia

Flumequine Agroseed 20%

Flumequina

20%

P oral

Vitelos Borregos Aves de capoeira

Oral

35/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Grcia

Baytril

Enrofloxacina

5%

Soluo injectvel

Vitelos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Grcia

Baytril

Enrofloxacina

0,5%

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Grcia

Baytril

Enrofloxacina

2,5%

Soluo oral

Vitelos

Oral

Grcia

Baytril

Enrofloxacina

10%

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Grcia

Flumix

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Grcia

Flumequine 50%

Flumequina

50%

P oral

Frangos de engorda

Oral

Grcia

Inoxyl

cido oxolnico, sal de sdio

300 mg/comprimido

Comprimidos

Vitelos

Oral

Grcia

Inoxyl

cido oxolnico

50 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

36/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratoires Biov 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN New Vet Hellas AE Fleming 15 15123 Marousi Attikis GREECE Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Grcia

Inoxyl

cido oxolnico

240 mg/g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Frangos de engorda Sunos

Oral

Grcia

Inoxyl

cido oxolnico

20 mg/ml

Suspenso oral

Sunos

Oral

Grcia

Inoxyl

cido oxolnico, sal de sdio

115 mg/g

P oral

Vitelos Frangos

Oral

Grcia

Quimiocoli

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Grcia

Flexin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Grcia

Advocin

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa

Grcia

Vitaquin 500

Flumequina

50%

P oral

Frangos de engorda

Oral

37/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Grcia

Enrofloxacin 10%

Enrofloxacina

10%

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Grcia

Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Flumequine Durden

Flumequina

50%

P oral

Frangos de engorda

Oral

Grcia

Oxolinic Acid

cido oxolnico

50%

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Peixes

Oral

Grcia

Marbocyl

Marbofloxacina

2%

Soluo injectvel

Vitelos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Grcia

Marbocyl

Marbofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Subcutnea, intramuscular

Grcia

Marbocyl S

Marbofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

38/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6 4400 Nyregyhza HUNGARY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Grcia

Floxatril

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution

Flumequina

50 g/500 g

Frangos

Oral

Hungria

Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff

Flumequina

50 mg/100 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos

Oral

Hungria

Baytril 0,5 % Oral Solution

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Sunos

Oral

Hungria

Baytril 10 % injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Baytril 10 % Oral Solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

39/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Baytril 2,5 % Injection

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Coelhos Ces Gatos Animais de companhia exticos Vitelos Animais de companhia exticos Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Hungria

Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Bayer Hungria Kft. Alkots u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szlls u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Baytril 2,5 % Oral Solution

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Oral

Hungria

Baytril 5 % injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Flumiquil 50 % powder

Flumequina

50 g/100 g

Vitelos Sunos Frangos Perus Peixes Bovinos Sunos

Oral

Hungria

Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szlls u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szlls u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Marbochem 10 % solution for injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular, subcutnea

Hungria

Quinoex 10 oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

40/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szlls u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Quinoflox 100 mg/ml oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Fenoflox 10 %

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY

Fenoflox 5 %

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Enrovet 10 % solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Hungria

Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Sunos

Oral

Hungria

Ganadexil enrofloxacina oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

41/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Enroxil 10 % injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Enroxil 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Enroxil 5 % injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Ces Sunos, Galinhas

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Enroxil 5 % premix for medicated feeding stuff

Enrofloxacina

5 g/100 g

Pr-mistura medicamentosa

Oral

Hungria

Enroxil Max 100 mg/ml injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Hungria

Hipralona Enro-I Injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Hungria

Hipralona Enro-S Oral Solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

42/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Kariflox 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Hungria

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Syvaquinol 100 injection Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Diflocin 10 % oral solution

Difloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Enro-Quinol Plus 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Quinocol oral solution

Enrofloxacina Sulfato de colistina

100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

43/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Efrion 100 mg/ml oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Hungria

Enrocoli oral solution

Enrofloxacina Sulfato de colistina

50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina 10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Hungria

Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25. 2821 Gyermely HUNGARY

Quinovet F 10 % oral solution

Enrofloxacina

Soluo oral

Bovinos (vitelos em aleitamento) Sunos Galinhas Perus Bovinos Sunos Frangos Ces Gatos Bovinos Sunos

Oral

Hungria

Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Enrobioflox 10 % oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Hungria

Marbocyl 10 % injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Hungria

Marbocyl 2 % injection

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

44/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado VMD llatgygyszati Kft. Kzraktr u. 22/b. 1093 Budapest HUNGARY Bayer A/S Nrgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK Bayer A/S Nrgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Hungria

Enroveto-20 oral solution

Enrofloxacina

200 g/1.000 ml

Soluo oral

Sunos Frangos Perus

Oral

Islndia

Baytril vet

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Vitelos

Oral

Islndia

Baytril vet

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Novilhos Sunos Aves de capoeira Ces Gatos Vitelos Novilhos Sunos Aves de capoeira Ces Gatos

Intravenosa, intramuscular

Islndia

Bayer A/S Nrgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK

Baytril vet

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intravenosa, intramuscular

Irlanda

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 2.5% Oral Solution

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Vitelos Animais exticos (pequenos mamferos, rpteis, aves)

Oral

45/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Baytril 5% Solution for Injection

Enrofloxacina

5%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Oral Solution.

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Solution for Injection

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Max 10% Solution for Injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

46/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Irlanda

Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM

Flumisol Oral Solution 100mg/ml

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Irlanda

Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Marbokem 100 mg/ml solution for injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Irlanda

Fenoflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

47/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Fenoflox 5%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Floxibac 10% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Irlanda

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 5% solution for injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle, Pigs

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

48/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Enroxil solution for injection 100mg/ml for cattle and pigs

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea intramuscular

Irlanda

Enroxil solution for injection 50 mg/ml for calves, pigs and dogs Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Bovinos

Subcutnea, intramuscular

Irlanda

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea

Irlanda

Enroxil oral solution 100 mg/ml

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

ENRO-K 10% Oral Solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

49/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

KARIFLOX 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

KARIFLOX 25 mg/ml oral Enrofloxacina solution for calves

25 mg/ml

Soluo oral

Vitelos

Oral

Irlanda

Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Irlanda

Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM

EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

ADVOCIN 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

50/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Advocin Injectable Solution

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa, intramuscular

Irlanda

S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution. Chickens and turkeys

Enrofloxacina

10%

Concentrado para soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

Unisol (Aviflox 10% Oral Enrofloxacina Solution)

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Irlanda

UNISOL 0.5% oral solution for piglets

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Irlanda

UNISOL 2.5% oral solution for calves

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Vitelos

Oral

51/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Irlanda

Marbocyl 10% Solution for Injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Irlanda

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl 2% w/v Solution for Injection

Marbofloxacina

2%

Soluo injectvel

Vitelos prruminantes Vitelos ruminantes Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Irlanda

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Blus

Bovinos (vitelos recm-nascidos)

Oral

Irlanda

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Solo 10% Solution for Injection for cattle

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

52/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Flumequine 50% Liquid (Andreotti)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Amoxicillina 22,5% + Flumechina 15%

Amoxicilina Flumequina

amoxicilina 22,5 g/100 g Flumequina 15 g/100 g

P para soluo oral

Sunos Frangos de engorda Perus

Oral

Itlia

Flumechina 10% (Ascor Chimici)

Flumequina

10 g/100 g

P para soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 10% Liquido (Ascor Chimici)

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Ascor Chimici)

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 50% (Ascor Chimici)

Flumequina

500 mg/g

P para soluo oral

Frangos de engorda

Oral

53/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libert 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Naquilene 500 MP

Flumequina

50 g/100 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos Peixes

Oral

Itlia

Naquimox

Amoxicilina tri-hidrato Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Vasthinol

Sulfato de colistina cido oxolnico

1 MUI/g Sulfato de colistina 200 mg/g cido oxolnico

P para soluo oral

Vitelos Leites Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumexil

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Baytril 10% OL Oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Itlia

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 0.5%

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus Coelhos Leites Coelhos

Oral

Oral

54/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Baytril 10% oral solution Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus Bovinos Caprinos Ovinos: Sunos Bovinos Caprinos Ovinos: Sunos Coelhos Bovinos

Oral

Itlia

Baytril 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea intravenosa

Itlia

Baytril 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea intravenosa

Itlia

Baytril Max

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea

Itlia

Marbokem

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Ceva Vetem)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 50% Liquid (Ceva Vetem)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

55/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Fenoflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Itlia

Fenoflox 5%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Itlia

Colifarm 200

Flumequina

20 g/100 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 20% (Chemifarma)

Flumequina

20 g/100 g

Aves de capoeira Sunos

Oral

Itlia

Flumechina 50% Liquid (Chemifarma)

Flumequina

500 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Itlia

Doxaquin

Flumequina

10 g/100 g

Vitelos Sunos Coelhos Frangos de engorda Perus

Oral

56/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Floxadox

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda Perus Coelhos No existe informao disponvel

Oral

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Dox-al)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 40% Liquid (Dox-al)

Flumequina

400 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda Perus

Oral

Itlia

Flumechina 50% (Doxal)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Ossolene

cido oxolnico, sal de sdio

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

Itlia

Valemas

Enrofloxacina

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Filozoo)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

57/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Trei)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 50% Liquid (Trei)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Enroxil Max

Enrofloxacina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 2% Liquid (Vaccinogeno)

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Vaccinogeno)

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

K-Flox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

58/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater NETHERLANDS Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Floxabactin

Enrofloxacina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Enrotab

Enrofloxacina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumequine 50% Liquid (Neofarma)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Chinogel 50 Mix

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 40% Liquid (Nuova ICC)

Flumequina

400 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Itlia

Flumechina 50% (Nuova Flumequina ICC)

50 g/100 g

Frangos de engorda

Oral

59/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

ICC-O-Flu 50%

Flumequina

50 g/100 g

Pr-mistura medicamentosa

Peixes

Oral

Itlia

Advovet 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea intravenosa

Itlia

Advovet soluzione iniettabile

Danofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular (bovinos e sunos), intravenosa (bovinos) Subcutnea, intramuscular

Itlia

Colmyc injectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Itlia

S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Floxavex

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda Perus

Oral

Itlia

Itlia

Sanofi Sant Nutrition Animale , La Ballestire - Bp 126 , 33051, Francia Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY

Flumisol

Flumequina

Flumechina 20% Liquid (Sintofarm)

Flumequina

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

No existe informao disponvel No existe informao disponvel

60/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Flumechina 200 ( Sintofarm)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 20% Liquid (Tecnozoo)

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumet 200

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Flumechina 20% Liquida

Flumequina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Marbocyl 10 % solution for injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

Itlia

Marbocyl 2 % solution for injection

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos para engorda

Intravenosa, intramuscular, subcutnea

61/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Itlia

Marbocyl Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Comprimido

Vitelos

Oral

Itlia

Marbocyl S

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Niflox 10%

Enrofloxacina

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

No existe informao disponvel

Itlia

Floxatril 100 mg/ml

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Letnia

MARBOKEM

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Letnia

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacina Sulfato de colistina

100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

62/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Letnia

Atiquine P50

Flumequina

500 mg/g

P oral

Aves Peixes

Oral

Letnia

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Letnia

Enroxil 10% injection

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Letnia

Enroxil 10% solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Letnia

Enroxil 5% injection

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Ovinos Caprinos Ces Bovinos Sunos Aves de capoeira Sunos

Subcutnea, intramuscular

Letnia

Letnia

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% premix

Enrofloxacina

50 mg/g

Pr-mistura para alimento medicamentoso Soluo injectvel

Oral

Enroxil Max

Enrofloxacina

100 mg/ml

Bovinos

Subcutnea

63/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Letnia

Flubactin solution

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Cabritos Borregos Coelhos Sunos Aves de capoeira Bovinos Animais para a produo de peles Frangos

Oral

Letnia

Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Roxacin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Letnia

Roxacin injectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Letnia

Hipralona Enro-S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Letnia

Diflocin 10%

Difloxacina

10 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Letnia

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

64/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Letnia

Enrobioflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Pombos Gatos Ces Bovinos Sunos

Oral

Letnia

Letnia

Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE CENAVISA, S.A. Cam Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

ENROBIOFLOX 5% INJ.

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Letnia

Marbocyl 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Litunia

E-FLOX, geriamasis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Litunia

FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas

Flumequina

500 g/1.000 ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

65/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Litunia

FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai

Flumequina

500 mg/g

P oral

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Aves de capoeira Coelhos Peixes

Oral

Litunia

Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENTERFLUME 50 %

Flumequina

500 mg/g

P oral

Vitelos Sunos Aves de capoeira

Oral

Litunia

GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos

Subcutnea

Litunia

ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukiams

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Litunia

ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Litunia

ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

66/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Litunia

ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai

Enrofloxacina

5 g/100 g

P oral

Aves de capoeira Sunos

Oral

Litunia

ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Litunia

FLUBACTIN, geriamasis tirpalas

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Sunos Bovinos Borregos Cabritos Coelhos Animais para a produo de peles Sunos Bovinos

Oral

Litunia

Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

ROXACIN, injekcinis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular

Litunia

HIPRALONA ENRO-I, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulms

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Litunia

HIPRALONA ENRO-S, geriamasis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

67/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Litunia

DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas

Difloxacina

100 g/1.000 ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Litunia

ENROCIN 10 %, geriamasis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Litunia

ADVOCIN 180, injekcinis Danofloxacina tirpalas

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Litunia

ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Litunia

ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Bovinos Sunos Pombos

Oral

Litunia

MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Intramuscular, subcutnea, intramuscular

68/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Litunia

MARBOCYL 2 %, injekcinis tirpalas

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Vitelos Sunos

Intramuscular, subcutnea, intravenosa

Malta

Flumexil

Flumequina

10 mg/100 ml

Grnulos solveis em gua

Vitelos, Borregos, Cabritos, Poldros, Sunos Borregos, Cabritos, Leites, Coelhos, Ces Bovinos Sunos Ovinos Caprinos Coelhos Equinos Poldros Ces Gatos Frangos de engorda Coelhos

No existe informao disponvel

Malta

Flumexil 1.5%

Flumequina

15 mg/ml

Pasta oral

No existe informao disponvel

Malta

Flumexil 5%

Flumequina

50 mg/ml

Soluo injectvel

No existe informao disponvel

Malta

Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Gandexil Enrofloxacina

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Malta

Gandexil Enrofloxacina 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

69/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Malta

Hipralona Enro S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Coelhos

Oral

Noruega

Baytril vet

Enrofloxacina

15 mg

Comprimidos

Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos

Oral

Noruega

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet

Enrofloxacina

50 mg

Comprimidos

Oral

Noruega

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet

Enrofloxacina

150 mg

Comprimidos

Oral

Noruega

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet

Enrofloxacina

250 mg

Comprimidos

Oral

Noruega

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Noruega

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

70/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Noruega

Fenoflox

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Noruega

T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORWAY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice POLAND

Oxolinsyre vet

cido oxolnico

5 g/kg

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Salmondeos

Oral

Polnia

Polnia

Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig Baytril One 100mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Polnia

Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Sunos Pombos

Oral

71/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Biowet Puawy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puawy POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Enflocyna SOL 50mg/ml Enrofloxacina oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons

50 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Sunos Ces Frangos Pombos Perus

Oral

Polnia

Biowet Puawy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puawy POLAND Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, cattle, sheep, trout and eel

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos Frangos Perus Sunos Bovinos Ovinos Trutas Enguias

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Flumequina

50 g/100 g

P oral

Oral

Polnia

Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Drwalewskie Zakady Przemysu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grjecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus Sunos Bovinos Ovinos Frangos Perus

Oral

Polnia

Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Polnia

Enrofloksacyna 10% enrofloksacyna 100 mg/ml oral solution for chicken, turkey and pogeons

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Perus Pombos

Oral

72/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Drwalewskie Zakady Przemysu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grjecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Polnia

Drwalewskie Zakady Przemysu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grjecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky

Flumequina

10 g/100 g

Bovinos Frangos Perus

Oral

Polnia

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% , enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle and pig

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Enroxil 10% oral , Enrofloxacina enrofloksacyna 100mg/ml solution for use in drinking water for chicken Enroxil 5%, enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle,pig and dog Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Polnia

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

73/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Ovinos Frangos Sunos Martas Coipus Coelhos

Oral

Polnia

Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND

Roxacin 10% oral solution, enrofloksacyna 100mg/ml, oral solution for chicken

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Polnia

Hipralona Enro-I

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Bovinos

No existe informao disponvel

Polnia

Hipralona Enro-S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Polnia

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Polnia

Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Enrogal 50mg/ml solution for injection

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

74/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzieroniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzieroniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloksacyna 5 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzieroniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Flumequina 10% powder flumechina 10g/100g powder for use in drinking water

Flumequina

10 g/100 g

Frangos Bovinos

Oral

Polnia

Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzieroniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Flumequina 10% solution flumechina 10g/100g oral solution

Flumequina

10 g/100 g

Soluo oral

Frangos Bovinos

Oral

Polnia

Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzieroniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Enrofloksacyna 10% liquid, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

75/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Przedsibiorstwo Wielobranowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Enrocin 10% oral, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken and pigeons

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Pombos

Oral

Polnia

Przedsibiorstwo Wielobranowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND

Enrocin 5% inj., Enrofloxacina enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND

Difloxy 10 % oral solution for chicken and turkey

Difloxacina cloridrato

10 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Polnia

Scanoflox 10% oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus Pombos

Oral

Polnia

Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Bovinos Ces Gatos Pombos

Oral

76/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE VMD N.V. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Polnia

Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Marbocyl 10, 100 mg/ml Marbofloxacina solution for injection for cattle and pig

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Polnia

Marbocyl S 10% solution Marbofloxacina for injection

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Polnia

Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken BAYTRIL 0,5% soluo oral

Flumequina

500 mg/g

Bovinos Frangos

Oral

Portugal

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Sunos

Oral

Portugal

BAYTRIL 10% soluo injectvel

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Portugal

BAYTRIL 10% soluo oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Frangos de engorda Perus

Oral

77/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

BAYTRIL 5% soluo injectvel

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea

Portugal

Baytril One - 100 mg/ml soluo injectvel para bovinos

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Portugal

Calier Portugal-Medicamentos e Roxacin injectvel Produtos Veterinrios SA R P Mouro Edifcio C - Linh 2710-335 Sintra PORTUGAL Calier Portugal-Medicamentos e Roxacin oral Produtos Veterinrios SA R P Mouro Edifcio C - Linh 2710-335 Sintra PORTUGAL CENAVISA, S.A. ACROLIN 10, soluo Cam Pedra Estela S/N oral para frangos de 43205 Reus carne SPAIN Ceva Sant Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem 100 mg/ml soluo injectvel

Enrofloxacina

10 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos

Intramuscular

Portugal

Enrofloxacina

100 g/l

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Portugal

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos

Oral

Portugal

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

78/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva Sade Animal - Produtos Farmacuticos e Imunolgicos, Lda. Rua Doutor Antnio Loureiro Borges, 9/9A 9A Miraflores 1495-131 Algs PORTUGAL

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

FLUMISOL 36%

Flumequina

360 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda, Perus, Bovinos

Oral

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% soluo injectvel

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Portugal

Fenoflox 5% soluo injectvel

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Portugal

Esteve Farma, Lda ALSIR 10 soluo oral Av. Do Forte, 3 - Edifcio Sucia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Frangos de engorda Perus

Oral

79/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

Esteve Farma, Lda ALSIR 5% soluo Av. Do Forte, 3 - Edifcio Sucia injectvel II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL Esteve Farma, Lda ALSIR LEITES Av. Do Forte, 3 - Edifcio Sucia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL IAPSA Portuguesa Pecuria, Lda. Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL FLUYESYVA suspenso injectvel

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Portugal

Enrofloxacina

5 mg

Soluo oral

Sunos

Oral

Portugal

Flumequina

7,5 g/100 ml

Suspenso injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Portugal

IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecurios, Lda Praa Dr. Francisco S Carneiro, n. 7-5 esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl suspenso oral

cido oxolnico

2 g/100 ml

Soluo oral

Sunos

Oral

Portugal

IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecurios, Lda Praa Dr. Francisco S Carneiro, n. 7-5 esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl p solvel

cido oxolnico, sal de sdio

11,5 g/100 g

P oral

Bovinos Sunos Frangos Frangos de engorda

Oral

80/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecurios, Lda Praa Dr. Francisco S Carneiro, n. 7-5 esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecurios, Lda Praa Dr. Francisco S Carneiro, n. 7-5 esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

Inoxyl Premix

cido oxolnico

24 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos

Oral

Portugal

Inoxyl soluo oral

cido oxolnico

5 g/100 ml

Soluo oral

Frangos Engorda

Oral

Portugal

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Powerflox Max 100mg/ml soluo injectvel para bovinos

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Portugal

K-FLOX 100 mg/ml soluo oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Portugal

Laboratrios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifcio 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL REAGRO - Importao e Exportao, S.A Avenida de Roma, n. 15 2 esq. 1049-045 Lisboa PORTUGAL

ADVOCIN 180, 180 mg/ml, soluo injectvel para bovinos HV - 36

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Portugal

Sulfato de colistina cido oxolnico

Sulfato de colistina 12 g cido oxolnico 100 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Sunos, Ovinos, Aves

Oral

81/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

Colmyc injectvel

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Portugal

VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecurios, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

LEVOFLOK 100 mg/ml Soluo oral para frangos de carne e coelhos VETAFLOX 100 mg/ml soluo oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Portugal

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda Coelhos

Oral

Portugal

VETAFLUMINA 5%

Flumequina

50 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Aves

Oral

Portugal

VETAFLUMINA 50%

Flumequina

500 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Aves

Oral

Portugal

MARBOCYL 10%, soluo injectvel para sunos e bovinos

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Subcutnea, intramuscular

82/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

MARBOCYL 2% soluo injectvel para sunos e bovinos

Marbofloxacina

20 mg

Soluo injectvel

Bovinos Porcos de engorda

Subcutnea, Intravenosa, intramuscular

Portugal

Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Bovinos

Oral

Portugal

Marbocyl S 10%, Soluo Injectvel

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Portugal

VIRBAC - Portugal Laboratrios Oxomid 20 Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

cido oxolnico

20 g/100 g

P oral

Aves

Oral

Portugal

VIRBAC - Portugal Laboratrios Oxomid 5 Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

cido oxolnico

5 g/100 g

P oral

Bovinos Sunos

Oral

83/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Portugal

VIRBAC - Portugal Laboratrios Oxomid Premix Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

cido oxolnico

50 g

Pr-mistura para alimento medicamentoso

Bovinos Sunos Aves de capoeira Coelhos

Oral

Romnia

Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%

Flumequina Amoxicilina tri-hidrato

150 mg/g

P oral

Sunos Frangos de engorda Perus

Oral

Romnia

Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Romnia

Baytril 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Romnia

Baytril 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Baytril Max

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

84/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado CENAVISA, S.A. Cam Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN CENAVISA, S.A. Cam Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN Ceva Sant Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA Ceva Sant Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA Ceva Sant Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Cenamicina 10 Plus

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Romnia

E - Flox

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Romnia

Flumiquil (Fluquick) 50%

Flumequina

500 mg/g

P solvel

Sunos Bovinos Aves de capoeira Peixes

Oral

Romnia

Marbokem

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Romnia

Quinoex 10 oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Bromeflox

Enrofloxacina Bromexina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

85/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

C-Enrox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Colifarm 20

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Flumechina 50%

Flumequina

500 mg/g

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Dadtril 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Vitelos Ces Gatos

Oral

Romnia

Flumequine 10%

Flumequina

100 mg/g

P solvel

Aves de capoeira Bovinos Coelhos

Oral

Romnia

DELOS IMPEX 96 SRL Str. Horia Cloca i Crian, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrodem 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Sunos

Oral

86/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado DELOS IMPEX 96 SRL Str. Horia Cloca i Crian, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enrodem 50

Enrofloxacina

500 mg/g

P solvel

Aves de capoeira Sunos Peixes

Oral

Romnia

Enrovet 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira (frangos de engorda e perus)

Oral

Romnia

Flumequine 50% WSP

Flumequina

500 mg/g

P solvel

Bovinos Sunos Aves de capoeira

Oral

Romnia

Enrofloxin 15 mg

Enrofloxacina

15 mg/comprimido

Comprimidos

Aves de capoeira Oral (frangos e perus) Pombos Coelhos Roedores (coelhos, cobaias, ratinhos, hamsters) Aves de rapina Aves exticas Ces Gatos

87/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enrofloxin 50 mg

Enrofloxacina

50 mg/comprimido

Comprimidos

Aves de capoeira Oral (frangos e perus) Coelhos Roedores (coelhos, cobaias, ratinhos, hamsters) Aves de rapina Aves exticas Ces Gatos

Romnia

Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Ganadexil Enrofloxacina

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Kenflox 20% Oral

Enrofloxacina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Enroxil 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

88/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enroxil 10%

Enrofloxacina

100 mg/g

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Enroxil 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Ces Aves de capoeira Sunos

Subcutnea, intravenosa, intramuscular

Romnia

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Enroxil 5%

Enrofloxacina

50 mg/g

Oral

Romnia

Enroxyl Max

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Romnia

Hipralona Enro I

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Vitelos

Intramuscular

Romnia

Hipralona Enro S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

89/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Anka-floxacin 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Oral (frangos e perus)

Romnia

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Liquid 20%

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Sunos Borregos Cabritos Vitelos Leites Borregos Cabritos

Oral

Romnia

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Oral paste

Flumequina

30 mg/g

Pasta oral

Oral

Romnia

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva 10% powder

Flumequina

100 mg/ml

P solvel

Aves de capoeira Sunos Borregos Cabritos Vitelos Coelhos Peixes Aves de capoeira

Oral

Romnia

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

90/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Syvaquinol 100 injectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 25 injectable

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Leites Ces

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrocin 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Oral (frangos e perus)

Romnia

QUINOCOL

Enrofloxacina Sulfato de colistina

100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina 100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Romnia

EFRION 100 mg/ml

Enrofloxacina

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Romnia

Enrofloxacina 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Bovinos Borregos Cabritos Leites Ces Gatos

Oral

91/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enrofloxacina 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 10% Premix

Enrofloxacina

100 mg/g

Pr-mistura medicamentosa

Sunos Aves de capoeira

Oral

Romnia

Enrofloxacina 25

Enrofloxacina

25 mg/comprimido

Comprimidos

Aves de capoeira Sunos Ces Gatos

Oral

Romnia

Enrofloxacina 5

Enrofloxacina

5 mg/comprimido Comprimidos

Aves de capoeira Sunos Ces Gatos

Oral

Romnia

Enrofloxacina 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

92/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE Pharmateka BT Szjgyrt str. 10 1048 Budapest HUNGARY S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enrofloxacina 50

Enrofloxacina

50 mg/comprimido

Comprimidos

Sunos Ces Gatos

Oral

Romnia

Enrofloxacina Premix

Enrofloxacina

50 mg/g

Pr-mistura medicamentosa

Sunos Aves de capoeira

Oral

Romnia

ADVOCIN 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Romnia

Vitaquin 500

Flumequina

500 mg/g

P solvel

Frangos de engorda

Oral

Romnia

Flumequine 10% pulvis

Flumequina

100 mg/g

P solvel

Frangos

Oral

Romnia

Enroflox lich. 10%

Enrofloxacina

100 mg/g

Soluo oral

Aves de capoeira Sunos

Oral

93/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enroflox pulv. 10%

Enrofloxacina

100 mg/g

Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Aves de capoeira Sunos

Oral

Romnia

Enroflox pulv. 40%

Enrofloxacina

400 mg/g

Oral

Romnia

Enrocol

Romnia

Enrofloxarom 10%

Enrofloxacina Sulfato de colistina Vitamina C Enrofloxacina

5 mg/comprimido Comprimidos

Aves de capoeira

Oral

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Romnia

Enrofloxarom 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Ovinos Sunos Ces Aves de capoeira Sunos Ces Gatos Aves de capoeira Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Enrofloxarom C

Enrofloxacina

5 mg/comprimido Comprimidos

Oral

Romnia

Enrofloxarom Forte

Enrofloxacina

50 mg/comprimido

Comprimidos

Oral

94/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Flumequinorom 10%

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Borregos Cabritos Leites Aves de capoeira Coelhos

Oral

Romnia

Romnia

S.C. ROMVAC COMPANY S.A. os. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA

Metrosept E

Farmequine 20% L

Enrofloxacina Cloridrato de oxitetraciclina Iodofrmio Flumequina

25 mg/ml

Suspenso oleosa

200 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Caprinos Ovinos Porcas Aves de capoeira Sunos Bovinos

Intra-uterina

Oral

Romnia

Lanflox 2,5%

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Bovinos prruminantes

Oral

Romnia

Vetoflok 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de Oral engorda Perus de engorda

Romnia

Vetoflok 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ovinos Caprinos Coelhos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

95/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierw Gdyskich 1314 66-400 Gorzw Wielkopolski POLAND Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Bayer s.r.o Litvnovsk 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Romnia

Enrobioflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Bovinos Sunos

Oral

Romnia

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Romnia

Marbocyl 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Eslovquia

Baytril 5%

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Vitelos Ces

Subcutnea, intramuscular

Eslovquia

Baytril Max

Enrofloxacina

10 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Eslovquia

Baytril oral solution

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

96/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Raianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Eslovquia

Flumiquil 50%

Flumequina

50 g/100 g

P oral

Sunos Bovinos Ovinos Frangos Galinhas Perus Peixes (trutas)

Oral

Eslovquia

Eslovquia

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Raianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Raianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Quinocol

Enrofloxacina Sulfato de colistina

100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina 100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Quinoex 10

Enrofloxacina

Soluo oral

Frangos de engorda Galinhas reprodutoras Perus Bovinos Ovinos Caprinos Sunos Ces Bovinos Sunos

Oral

Eslovquia

Enroxil

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Eslovquia

Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

No existe informao disponvel

Eslovquia

Enroxil

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Oral jovens (frangos e perus)

97/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Eslovquia

Enroxil Max

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

Eslovquia

Flubactin

Flumequina

200 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Sunos Bovinos Borregos Cabritos Coelhos Animais para a produo de peles Bovinos Sunos

Oral

Eslovquia

Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Roxacin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Intramuscular

Eslovquia

Roxacin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Eslovquia

Hipralona Enro - I

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Eslovquia

Hipralona Enro - S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

98/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Lavet Gygyszergyrt Kft. Ott u. 14 1161 Budapest HUNGARY Pfizer Animal Health Dbravsk cesta 2 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Eslovquia

Diflocin

Difloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Eslovquia

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intravenosa, subcutnea

Eslovquia

Enrogal

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Bovinos Ces

Subcutnea, intramuscular

Eslovquia

Enrogal

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Sunos Bovinos Caprinos Borregos Cabritos Aves de capoeira

Oral

Eslovquia

Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Flumigal 4%

Flumequina

4 g/100 g

P oral

Oral Sunos Bovinos Borregos Cabritos Aves de capoeira Aves Coelhos

Eslovquia

Pharmagal, s.r.o. Murgaova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Flumigal 5%

Flumequina

50 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Oral Coelhos Borregos Cabritos Bovinos

99/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol s.r.o. Zmencka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC CENAVISA, S.A. Cam Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Nia n 12 5 planta 08017 Barcelona SPAIN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Nia n 12 5 planta 08017 Barcelona SPAIN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Nia n 12 5 planta 08017 Barcelona SPAIN CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Nia n 12 5 planta 08017 Barcelona SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Eslovquia

Marbocyl 10 % solution for injection

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Espanha

Floxicen

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Espanha

Fluquick Liquido

Flumequina

10 g/100 ml

Soluo oral

Bovinos Sunos Aves de capoeira

Oral

Espanha

Marbokem

Marbofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Espanha

Quinoex 10% Inyectable Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Quinoex-10

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

100/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7 Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Enrofloxacino Chemo 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Enrovet 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Espanha

Enrovet Inyectable 100

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Fatroflox

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Fenutin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Ganadexil Enrofloxacino 5% Solucion Inyectable

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Aves de capoeira Coelhos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Ganadexil Enrofloxacino Solucion Oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

101/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Ganadil Flumequina Polvo Oral

Flumequina

30 mg/g

P oral

Sunos Borregos Bovinos Galinhas Perus Bovinos Borregos Sunos Aves de capoeira

Oral

Espanha

Ganadil Flumequina Suspension. Inyectable.

Flumequina

30 mg/ml

Suspenso injectvel

Intramuscular

Espanha

Kin-O-Flox

Enrofloxacina

100 g/1.000 ml

Soluo oral

Oral

Espanha

Syvaquinol 100 Inyectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Syvaquinol 25 Inyectable

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Syvaquinol-10% Oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Soranox

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

102/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Calier, S.A. Barcelons, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Du de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Du de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Mayflus Suspension Oral

Flumequina

45 g/l

Suspenso oral

Aves

Oral

Espanha

Quimiocoli

Enrofloxacina

101 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Espanha

Roxacin

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Espanha

Roxacin Inyectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos

Intramuscular

Espanha

Alsir 10% Solucion Oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Alsir 5% Solucion Inyectable

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

103/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Du de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polgono Industrial Vallecas Luis I, 56 28031 Madrid SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Alsir Lechones Solucion Oral

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Espanha

Floxaciven

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Espanha

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-I

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Bovinos

Intramuscular

Espanha

Hipralona Enro-S

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Espanha

Hipralona/Flu-S

Flumequina

120 mg/ml

Soluo oral

Galinhas Perus Bovinos Borregos Cabritos Sunos

Oral

Espanha

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Oxolipra

cido oxolnico

100 mg/g

Bovinos Sunos Galinhas

Oral

104/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Enrokarizoo 10%

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

K-Flox 10%

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Espanha

Espanha

Laboratorios Ovejero, S. A. Quinovet F Ctra. Len-Vilecha, N30 24192 Len SPAIN Laboratorios Serra Pamies, S.A. E-Flox Solucion Oral Ctra. de Castellvell n 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos de engorda

Oral

Espanha

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Fluyesyva Inyectable

Flumequina

75 mg/ml

Suspenso injectvel

Bovinos Ovinos Sunos Ces

Intramuscular

Espanha

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Liquido 20 %

Flumequina

2%

Lquido oral

Sunos Borregos Bovinos Galinhas Perus

Oral

105/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Flumesyva Pasta Oral

Flumequina

30 mg/g

Pasta oral

Sunos Borregos

Oral

Espanha

Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lrida SPAIN MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lrida SPAIN Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN

Flumesyva Polvo

Flumequina

100 g/1.000 g

P oral

Aves de capoeira Sunos Ovinos Bovinos Peixes Peixes (trutas)

Oral

Espanha

Flumesyva Premezcla

Flumequina

100 mg/g

Pr-mistura para alimento medicamentoso Soluo injectvel

Oral

Espanha

Enrovall

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Enrovall Oral

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular, subcutnea

106/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Polichem, S.A. Ctra. Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus SPAIN Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Polistar

Enrofloxacina

100 g/1.000 ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Baytril 0,5% Solucion Oral

Enrofloxacina

5 mg/ml

Soluo oral

Leites

Oral

Espanha

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 10% Solucion Inyectable

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 10% Solucion Oral

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Aves de capoeira

Oral

Espanha

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 2,5% Solucion Oral

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo oral

Bovinos

Oral

107/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Baytril 5% Solucion Inyectable

Enrofloxacina

5 g/100 ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Baytriluno 100 mg/ml Enrofloxacina Solucion Inyectable para Bovino

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Espanha

Colmyc-C

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Espanha

S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos

Enrofloxacina

100 mg/ml

Concentrado para soluo oral

Aves de capoeira Perus

Oral

Espanha

S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Fluquinol 10

Flumequina

10%

Soluo oral

Aves Sunos Borregos Cabritos Bovinos

Oral

108/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Oxolin 100

cido oxolnico, sal de sdio

100 mg/g

P oral

Bovinos Sunos Aves de capoeira

Oral

Espanha

Espanha

Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Enrofloxacino Universal 10%

Enrofloxacina

10 g/100 ml

Soluo oral

Aves de capoeira Coelhos

Oral

Marbocyl 10%

Marbofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Porcas

Subcutnea, intramuscular

Espanha

Espanha

Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Marbocyl 2 %

Marbofloxacina

2%

Soluo injectvel

Bovinos Porcos de engorda

Subcutnea, intramuscular

Marbocyl Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Bovinos

Oral

109/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Espanha

Marbocyl Bovino

Marbofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Espanha

VIRBAC ESPAA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Oxomid

cido oxolnico, sal de sdio

57,5 mg/g

Bovinos

Oral

Sucia

Baytril Vet

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Ces Gatos Bovinos Sunos Ces Gatos Bovinos Sunos Aves de capoeira

Subcutnea, intramuscular

Sucia

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Subcutnea, intramuscular

Sucia

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Baytril Vet

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Oral

Sucia

Fenoflox 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

110/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Sucia

Advocin 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Pases Baixos

BAYTRIL 10 % INJECTIEOPLOSSING

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Pases Baixos

BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Pases Baixos

Baytril piglet 25 mg/ml

Enrofloxacina

25 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos

Intramuscular

Pases Baixos

Baytril 5 % injectieoplossing

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Pases Baixos

BAYTRIL 5% Injektievloeistof

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa, subcutnea

111/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Pases Baixos

BAYTRIL Injektievloeistof 10%

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, intravenosa, subcutnea

Pases Baixos

BAYTRIL Oplossing 0,5% Enrofloxacina Oraal

5 mg/ml

Soluo oral

Sunos

Oral

Pases Baixos

BAYTRIL Oplossing 2,5% Enrofloxacina Oraal

25 mg/ml

Soluo oral

Bovinos

Oral

Pases Baixos

Drinkmix flumequine

Flumequina

500 mg/g

Sunos

Oral

Pases Baixos

Flumequine 10% WSP

Flumequina

100 mg/g

Bovinos Frangos

Oral

Pases Baixos

Flumequine 50 % WSP

Flumequina

500 mg/g

Bovinos Frangos

Oral

Pases Baixos

Flumix 50% super WO

Flumequina

500 mg/g

Bovinos Frangos

Oral

112/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHRLANDS Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17 5531 BK Bladel NETHERLAND Vtoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS Vtoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Pases Baixos

Flumesol 10%

Flumequina

100 mg/ml

Soluo oral

Bovinos Frangos

Oral

Pases Baixos

ENROX

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Pases Baixos

ADVOCIN 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Bovinos

Intravenosa, subcutnea

Pases Baixos

DANOCIN 180

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intravenosa, subcutnea

Pases Baixos

Baytril 50 mg/ml

Enrofloxacina

50 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular, subcutnea

Pases Baixos

MARBOCYL 2%

Marbofloxacina

20 mg/ml

Soluo injectvel

Sunos Bovinos

Intramuscular, subcutnea

Pases Baixos

MARBOCYL BOLUS

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Bovinos

Oral

113/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Pases Baixos

MARBOCYL S, SOLUTION FOR INJECTION

Marbofloxacina

100 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Pases Baixos

Enroxil 10% oral solution

Enrofloxacina

100 mg/ml

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Reino Unido

Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats

Enrofloxacina

5%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Oral Solution

Enrofloxacina

10%

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

114/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Reino Unido

Baytril 10% Solution for Injection

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 2.5% Oral Solution

Enrofloxacina

2,5%

Soluo oral

Bovinos Animais exticos

Oral

Reino Unido

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 5% Solution for Injection

Enrofloxacina

5%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Max 10% Solution for Injection

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea

115/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Reino Unido

Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution

Enrofloxacina

0,5%

Soluo oral

Sunos

Oral

Reino Unido

Marboken

Marbofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Reino Unido

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% Solution Injectable

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Fenoflox 5% Solution Injectable

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces Gatos

Subcutnea, intramuscular

116/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Reino Unido

Floxibac 10% solution for injection

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 5% solution for injection

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Bovinos Ces Sunos Gatos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys

Enrofloxacina

10%

Soluo oral

Frangos Perus

Oral

Reino Unido

Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Solution for Injection 100mg/ml for Cattle and Pigs

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Krka, d.d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Solution for Injection 50 mg/ml for claves, pigs and dogs

Enrofloxacina

5%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos Ces

Subcutnea, intramuscular, intravenosa

117/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Krka, d. d., Novo mesto marjeka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Reino Unido

Enroxil Max 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle

Enrofloxacina

10%

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea,

Reino Unido

Advocin 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle

Danofloxacina

180 mg/ml

Soluo injectvel

Bovinos

Subcutnea, intravenosa

Reino Unido

Advocin 2.5% Solution for Injection

Danofloxacina

2,5%

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea, intramuscular

Reino Unido

Aviflox 0.5%

Enrofloxacina

0,5%

Soluo oral

Leites

Oral

Reino Unido

Aviflox 2.5%

Enrofloxacina

2,5%

Soluo oral

Bovinos

Oral

Reino Unido

Marbocyl 10% Solution for Injection

Marbofloxacina

10% p/v

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea

118/131

Estado Membro/EEE

Requerente/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Vtoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Nome de fantasia

Substncia(s) activa(s)

Dosagem

Forma farmacutica

Espcies-alvo

Via(s) de administrao

Reino Unido

Marbocyl 2% Solution for Injection

Marbofloxacina

2% p/v

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Intramuscular

Reino Unido

Marbocyl 50mg Bolus

Marbofloxacina

50 mg

Comprimidos

Bovinos

Oral

Reino Unido

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Solo 10% Solution for Injection

Marbofloxacina

10% p/v

Soluo injectvel

Bovinos

Intramuscular

Reino Unido

Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Enrofloxacina

100 mg

Soluo injectvel

Bovinos Sunos

Subcutnea

Reino Unido

Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats

Enrofloxacina

50 mg

Soluo injectvel

Gatos Bovinos Ces Sunos

Subcutnea, intramuscular

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Anexo II Concluses cientficas e fundamentos para a alterao do resumo das caractersticas do medicamento e do folheto informativo

120/131

Resumo da avaliao cientfica dos medicamentos veterinrios contendo (fluoro)quinolonas (ver anexo I)
1. Introduo
As quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, so agentes antimicrobianos muito potentes utilizados na medicina humana e veterinria que possuem um mecanismo de aco nico que no est relacionado com os agentes antimicrobianos normais. So bem distribudas pelo organismo aps a administrao e so activas contra uma ampla gama de microrganismos. As geraes mais antigas de quinolonas foram autorizadas para utilizao em animais destinados produo de alimentos no incio da dcada de 1980, tendo a primeira fluoroquinolona (enrofloxacina) sido autorizada em finais da dcada de 1980, incio da dcada de 1990. A partir dessa altura, foram autorizadas outras molculas de fluoroquinolona, encontrando-se actualmente disponveis no mercado vrios medicamentos veterinrios diferentes. As (fluoro)quinolonas a utilizar em espcies destinadas produo de alimentos foram autorizadas na Unio Europeia com base em procedimentos nacionais, de reconhecimento mtuo e centralizados. O nmero de medicamentos contendo (fluoro)quinolonas autorizados diferente consoante o pas da Unio Europeia. Alm disso, as indicaes para utilizao dos medicamentos no so as mesmas em todos os pases, podendo as autorizaes de introduo no mercado variar entre os pases. As quinolonas representam uma classe de agentes antimicrobianos extremamente importante no tratamento de infeces graves e invasivas em seres humanos e animais, tendo desta forma um interesse especial para a sade pblica e animal. Em 15 de Fevereiro de 2007, o CVMP adoptou uma Declarao Pblica sobre a utilizao de (fluoro)quinolonas em animais destinados produo de alimentos na Unio Europeia: desenvolvimento de resistncia e impacto na sade humana (Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health - EMEA/SAGAM/184651/2005) com a concluso de que a utilizao de (fluoro)quinolonas em animais originou a seleco de resistncia em agentes patognicos de animais e agentes patognicos zoonticos transmitidos pelos alimentos, e identificando a necessidade de intervenes para a gesto de riscos. O CVMP sugeriu uma forte promoo da utilizao prudente de fluoroquinolonas por meio de recomendaes no RCM, e identificou a necessidade de harmonizao das instrues relativas utilizao prudente na literatura destes medicamentos. Na sequncia de uma reunio do grupo dedicado do CVMP com as Partes Interessadas e os Estados-Membros, o CVMP adoptou um Documento de reflexo sobre a utilizao de fluoroquinolonas em animais destinados produo de alimentos precaues de utilizao no RCM relativas a orientaes sobre utilizao prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance EMEA/CVMP/416168/2006) no qual se especificam frases de precauo a serem includas no Resumo das Caractersticas do Medicamento, como se descreve em seguida: Medicamentos contendo fluoroquinolonas

Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.

121/131

Sempre que possvel, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s fluoroquinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada. Medicamentos contendo quinolonas 1 (p. ex. flumequina, cido oxolnico) Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. Sempre que possvel, as quinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s quinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras (fluoro)quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada. Previa-se que a implementao das recomendaes do CVMP fosse conseguida mediante aces voluntrias e a colaborao entre as autoridades nacionais e a indstria. A ltima anlise do sucesso da abordagem acordada, realizada em finais de 2008, revelou que as recomendaes do CVMP no tinham ainda sido totalmente implementadas e que eram necessrias outras aces. luz do aumento da resistncia das bactrias a agentes antimicrobianos, o Conselho Europeu apelou Comisso Europeia e aos Estados-Membros para que tomassem iniciativas no que respeita resistncia com origem nos alimentos e nos animais, de modo a promover a utilizao prudente de agentes antimicrobianos. Subsequentemente, a Comisso Europeia invocou o Interesse Comunitrio e remeteu para a Agncia todos os medicamentos veterinrios contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espcies destinadas produo de alimentos, para assegurar que as advertncias relativas utilizao prudente includas no Resumo das Caractersticas do Medicamento referente a estas classes de medicamentos sejam harmonizadas em linha com as advertncias recomendadas no documento de reflexo do CVMP. Em 30 de Julho de 2009, a Comisso Europeia clarificou que as advertncias relativas utilizao prudente j includas na literatura dos medicamentos em questo poderiam ser mantidas, ainda que no fossem a reproduo exacta da recomendao do CVMP, desde que transmitissem as mesmas mensagens-chave. O procedimento de consulta envolveu 696 medicamentos veterinrios contendo (fluoro)quinolonas, tal como identificados pelos Estados-Membros (ver Anexo I). Os medicamentos contendo fluoroquinolonas em questo contm as substncias activas enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina; os medicamentos contendo quinolonas contm flumequina e cido oxolnico.

2. Discusso
Os Requerentes/Titulares da Autorizao de Introduo no Mercado e as autoridades nacionais competentes submeteram os Resumos das Caractersticas do Medicamento relativos a 564 dos 696 medicamentos includos no procedimento de consulta para reviso pelo CVMP. Para avaliar a situao no que respeita s advertncias relativas utilizao prudente existentes, referentes aos medicamentos em questo, o CVMP concordou em definir os seguintes grupos: Grupo 1. Medicamentos veterinrios que contm todas as advertncias relativas utilizao prudente correctas na seco 4 do RCM (Precaues especiais de utilizao), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinrios que contm todas as
1

No se aplica ao decoquinato.

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advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM que, apesar de no serem redigidas exactamente como recomendado pelo CVMP, transmitem as mesmas mensagens-chave; Grupo 2. Medicamentos veterinrios que contm advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM que no reflectem adequadamente as recomendaes do CVMP; Grupo 3. Medicamentos veterinrios que no contm advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM; Grupo 4. Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorizao de Introduo no Mercado ou as autoridades nacionais competentes no submeteram informaes e que, por conseguinte, no puderam ser avaliados quanto existncia de advertncias nos RCM. Na sequncia de todas as informaes disponibilizadas ao Comit, foram tiradas as seguintes concluses quanto incluso de advertncias relativas utilizao prudente nos Resumos das Caractersticas do Medicamento dos medicamentos em causa: Grupo 1 Medicamentos veterinrios que contm todas as advertncias relativas utilizao prudente correctas na seco 4 do RCM, exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinrios que contm todas as advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM que, apesar de no serem redigidas exactamente como recomendado pelo CVMP, transmitem as mesmas mensagens-chave 2 Medicamentos veterinrios que contm advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM que no reflectem adequadamente as recomendaes do CVMP 3 4 Medicamentos veterinrios que no contm advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorizao de Introduo no Mercado ou as autoridades nacionais competentes no submeteram informaes e que, por conseguinte, no puderam ser avaliados quanto existncia de advertncias nos RCM Total assim necessrias mais aces no que se refere a estes medicamentos. Relativamente a 163 medicamentos, as advertncias nos RCM no foram consideradas adequadas dado que no contm todas as advertncias relativas utilizao prudente na seco 4 do RCM, ou por inclurem as advertncias relativas a fluoroquinolonas em vez de relativas a quinolonas, ou vice-versa. Por conseguinte, so necessrias medidas adicionais para assegurar que as advertncias relativas utilizao prudente adequadas sejam includas. Alm disso, 83 medicamentos no incluem advertncias relativas utilizao prudente no Resumo das Caractersticas do Medicamento, sendo por conseguinte necessrias medidas adicionais para assegurar que sejam includas advertncias relativas utilizao prudente adequadas, em linha com as recomendaes do Comit. Relativamente a 132 medicamentos, os Requerentes/Titulares da Autorizao de Introduo no Mercado ou as autoridades nacionais competentes no submeteram informaes, no tendo sido possvel realizar uma avaliao dos Resumos das Caractersticas do Medicamento em causa. 696 As advertncias nos RCM das (fluoro)quinolonas eram satisfatrias em 318 medicamentos, no sendo 132 83 163 N. 318

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O Comit notou ainda que nem todos os medicamentos veterinrios contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, autorizados no EEE-UE foram includos no mbito do procedimento de consulta, dado que alguns medicamentos no foram notificados Agncia pelas autoridades nacionais competentes ou porque a informao no foi recebida a tempo de permitir a sua incluso no procedimento de consulta.

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Fundamentos para a alterao do resumo das caractersticas do medicamento e do folheto informativo


Considerando que: as quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, so agentes antimicrobianos cruciais, eficazes e valiosos para animais e que, para algumas indicaes graves em animais, as fluoroquinolonas so o nico tratamento eficaz disponvel; a utilizao de (fluoro)quinolonas em animais seleccionou a resistncia a agentes antimicrobianos em agentes patognicos de animais e agentes patognicos zoonticos transmitidos pelos alimentos; existe a necessidade de intervenes para a gesto dos riscos no que respeita utilizao de (fluoro)quinolonas em seres humanos e animais, a incluso de advertncias especficas no Resumo das Caractersticas do Medicamento e no Folheto Informativo dos medicamentos em causa se destina a encorajar a utilizao prudente e ajudar a manter um perfil positivo de benefcio:risco para os medicamentos contendo (fluoro)quinolonas; existem frases adequadas relativas utilizao prudente de (fluoro)quinolonas em espcies destinadas produo de alimentos includas no Resumo das Caractersticas do Medicamento de 318 medicamentos envolvidos no presente procedimento de consulta; existem frases relativas utilizao prudente de (fluoro)quinolonas em espcies destinadas produo de alimentos includas no Resumo das Caractersticas do Medicamento de 163 medicamentos que, no entanto, no reflectem adequadamente as recomendaes do CVMP; no existem frases relativas utilizao prudente de (fluoro)quinolonas em espcies destinadas produo de alimentos no Resumo das Caractersticas do Medicamento de 83 medicamentos abrangidos pelo presente procedimento de consulta; a informao referente a 132 medicamentos identificados pelos Estados-Membros no foi disponibilizada ao CVMP pelos Requerentes/Titulares da Autorizao de Introduo no Mercado ou pelas autoridades nacionais competentes ou apenas foi disponibilizada informao insuficiente, pelo que no foi possvel chegar a concluses sobre a disponibilidade de frases relativas utilizao prudente nos Resumos das Caractersticas do Medicamento ou no foi possvel efectuar a avaliao da adequao das mesmas; o Comit recomenda a alterao dos termos das Autorizaes de Introduo no Mercado de medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, referidos no Anexo I, para uso em espcies destinadas produo de alimentos, de forma a alterar o Resumo das Caractersticas do Medicamento e o Folheto Informativo nos casos em que no se encontrem em linha com o documento de reflexo do CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006). As advertncias a incluir no Resumo das Caractersticas do Medicamento e no Folheto Informativo devem ser revistas de modo a reflectir o texto estabelecido no Anexo III. Alm disso, o Comit nota que a lista dos medicamentos includa no Anexo I no abrange todos os medicamentos veterinrios contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, autorizados no EEE-UE, dado que alguns medicamentos no foram notificados Agncia pelas autoridades nacionais competentes ou a informao no foi recebida a tempo de incluir estes medicamentos no presente procedimento de consulta. No entanto, na sequncia da adopo da Deciso da Comisso sobre o presente procedimento, os Estados-Membros devero identificar e rever a informao sobre os

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medicamentos pendentes, ponderar se existem medidas adequadas a implementar relativamente aos medicamentos por eles autorizados e actuar em conformidade.

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Anexo III Alterao do resumo das caractersticas do medicamento e do folheto informativo

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Alteraes a serem includas nas seces relevantes do resumo das caractersticas do medicamento

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A. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contm fluoroquinolonas (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina): 4.5 Precaues especiais de utilizao i) Precaues especiais para utilizao em animais Recomendaes relativas utilizao prudente Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos. Sempre que possvel, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s fluoroquinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada. B. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contm quinolonas (flumequina, cido oxolnico): 4.5 Precaues especiais de utilizao i) Precaues especiais para utilizao em animais Recomendaes relativas utilizao prudente Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. Sempre que possvel, as quinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s quinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras (fluoro)quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada.

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Alteraes a serem includas nas seces relevantes do folheto informativo

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A. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contm fluoroquinolonas (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina): 12. Advertncia(s) especial(is) Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos. Sempre que possvel, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s fluoroquinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada. B. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contm quinolonas (flumequina, cido oxolnico): 12. Advertncia(s) especial(is) Devem ter-se em considerao as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento utilizado. Sempre que possvel, as quinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade. A utilizao do medicamento de forma no conforme com as instrues contidas no RCM poder aumentar a prevalncia de bactrias resistentes s quinolonas e reduzir a eficcia do tratamento com outras (fluoro)quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistncia cruzada.

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