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INTRODUCCIN

La vacunacin masiva de grandes cohortes de personas es una de las estrategias ms costo efectivas que se utilizan en salud pblica, y es la nica que ha demostrado que puede erradicar una enfermedad, como fue el caso de la viruela.1-6 En este sentido, los beneficios de la vacunacin exceden de manera importante sus riesgos. Sin embargo, para brindar a la poblacin el mximo beneficio es necesario reconocer los riesgos que entraa y estudiarlos para su prevencin y control. El objetivo del presente artculo es el de revisar el concepto de los eventos supuestamente atribuidos a vacunacin o inmunizacin ESAVI, el proceso de investigacin de los mismos y su importancia en el contexto de la vacunacin segura, mediante una revisin narrativa de bibliografa seleccionada. En el contexto de la vigilancia epidemiolgica, el trmino ESAVI o evento supuestamente atribuido a vacunacin o inmunizacin, se utiliza para referirse a cualquier evento clnico que se presenta luego de la vacunacin. No debe ser utilizado como un diagnstico clnico sino como un trmino operativo que permite iniciar la investigacin de un evento clnico para tratar de identificar si el origen del mismo est relacionado causalmente a la vacunacin recibida.3,7 Por lo tanto, la presentacin de cefalea luego de la vacunacin, por definicin, es un ESAVI. Lo mismo podramos decir de la presentacin de edema, eritema, dolor o de cuadros clnicos ms complejos como un sndrome de Guillan-Barr, muerte sbita infantil, entre otras. Asimismo, por definicin, la ocurrencia de un ESAVI asume una relacin temporal entre la vacunacin y la presentacin del cuadro clnico; no obstante, la presentacin de un ESAVI no necesariamente implica la presencia de una relacin causal entre la vacunacin y el evento clnico. Justamente, la investigacin de los ESAVI est orientada a determinar si existe tal relacin causal.3,8 Si bien, de acuerdo a su intensidad, los ESAVI suelen ser eventos leves o moderados, tambin pueden ser eventos severos. Se define como eventos severos a aquellos que son causa de hospitalizacin o fallecimiento de la persona, y son stos los de notificacin obligatoria e inmediata al sistema de vigilancia epidemiolgica, por todo personal de salud, ya que son eventos de suma importancia para la salud pblica.

Evento Supuestamente Atribuido a Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI)

Definicin: todo cuadro clnico que aparece luego de la administracin de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel evento que resulte en hospitalizacin o fallecimiento. Estos ltimos son los que en general se notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia. CLASIFICACIN DE CASOS DE ESAVI Por su gravedad: Leves: Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongacin de la Hospitalizacin, sntomas y signos fcilmente tolerados. Moderadas: Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento especfico o un aumento en la observacin, hay malestar suficiente que causa interferencia con la actividad usual. Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan dao permanente, prolongan la hospitalizacin o requiere de un cuidado mdico intensivo, accin incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.

Vacunas Antes de abordar en mayor profundidad el tema de los ESAVI, conviene recordar algunos conceptos relacionados a las vacunas y vacunacin segura. Las vacunas son medicamentos cuyo efecto est orientado principalmente a la prevencin de enfermedades (prevencin primaria, proteccin especfica). Difieren de los otros medicamentos por su naturaleza biolgica lo que las hace intrnsecamente variables, tanto por las materias primas a partir de las cuales se elaboran, as como por los procedimientos biotecnolgicos que se emplean en los ensayos clnicos a los cuales son sometidas. Ello hace que su fabricacin, control y reglamentacin exijan conocimientos y procedimientos especiales y exhaustivos. Las vacunas, de acuerdo al tipo de antgeno que contienen, pueden clasificarse como atenuadas o inactivadas. Las vacunas atenuadas contienen microorganismos vivos, principalmente virus, que han perdido su capacidad de producir enfermedad, a travs de procesos de laboratorio, usualmente mediante cultivos repetidos. No obstante mantienen su capacidad para reproducirse. Suelen ser vacunas muy efectivas para desarrollar inmunidad ya que usualmente requieren de una sola dosis y la inmunidad que proveen es de larga duracin (sarampin, rubola, parotiditis, influenza, fiebre amarilla,

varicela, herpes zoster). Las vacunas inactivadas contienen virus o bacterias muertos, ya sea todo el microorganismo o fracciones de los mismos. stos no se pueden replicar, por lo que no pueden causar enfermedad, ni siquiera en personas inmunocomprometidas. Suelen necesitar de varias dosis para provocar una respuesta inmunolgica adecuada y suelen proveer de una inmunidad de duracin limitada (difteria, pertusis, ttanos, Haemophilus influenzae tipo b, neumococo, meningococo). Con ellas se activa una respuesta inmunolgica principalmente humoral. No obstante, nuevas vacunas inactivadas como las vacunas conjugadas y las recombinantes producen una mejor respuesta inmunolgica. El impacto del uso de las vacunas a travs de la vacunacin ha permitido la erradicacin de la viruela del mundo, la eliminacin en la regin de las Amricas de la poliomielitis y el sarampin, y adems en nuestro pas la eliminacin de la difteria y el control exitoso del ttanos neonatal. Debido a la naturaleza biolgica de las vacunas y a su uso principalmente en personas libres de enfermedad por su capacidad para prevenir enfermedades, las vacunas siguen un proceso riguroso de desarrollo e investigacin de su seguridad e inmunogenicidad. De esta manera, una vez terminados los estudios preclnicos recin se pueden iniciar los estudios clnicos que constan de cuatro fases. Reacciones adversas por la vacunacin No obstante, a pesar de los esfuerzos involucrados en su desarrollo, y como todo medicamento, las vacunas producen algunas reacciones adversas. stas en su mayora son leves o moderadas y rara vez producen reacciones severas. Los tipos de reacciones dependen de cada vacuna, es decir, que diferentes vacunas producen diferentes tipos de reacciones adversas. En este sentido es importante considerar lo siguiente: a) la presentacin de los eventos clnicos severos relacionados causalmente a las vacunas es rara.

b) las vacunas se aplican en gran nmero de dosis, principalmente a nios pequeos, que son quienes tienen, asimismo, mayor riesgo de morir por diferentes causas. Todo esto hace que si bien existe el riesgo de que se presenten eventos severos por la vacunacin, la mayor cantidad de eventos reportados no va a estar relacionada causalmente a sta, sino que la relacin es slo temporal (la vacuna se aplica antes de la presentacin del cuadro clnico).

Eventos relacionados a los componentes de las vacunas Como se ha mencionado anteriormente, las vacunas pueden producir reacciones adversas, las cuales pueden ser leves o severas. En la tabla 1 se presenta la frecuencia de eventos leves atribuidos a diferentes vacunas, y en la tabla 2 el tiempo de aparicin y tasa de ocurrencia de eventos severos.

Tabla 1. Tasa de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin.

VACUNA

Manifestaciones clnicas

Duracin

BCG

dolor, enrojecimiento

2 a 6 meses

Hepatitis B

Anafilaxia

0 a 1 hora

Anti sarampin

Convulsiones febriles

7 a 12 das

Poliomieliti s

Parlisis por la vacuna

4 a 40 das

SPR-SR

DTP

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas),anafilaxia,parotiditis,sordera,encefalop 0 a 1 hora ata,meningitis asptica Llanto persistente que dura ms de 3 horas, convulsiones, episodio de hipotona e hipo De 0 = 24 horas. reactividad, Anafilaxia, Encefalopia.

Fiebre amarilla

Enfermedad neurotrpica, reaccin alrgica, enfermedades viscerotropica.

3 a 28 das

Anafilaxia
Influenza estacional

0 a 1 hora

Reaccin neurolgica Rabia Ninguna conocida Antineumo ccica 6 sem 4 a 25 das