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CELESTONE

BULA PARA O PACIENTE

CELESTONE betametasona Comprimidos, Gotas e Elixir

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES CELESTONE indicado para uso oral. CELESTONE Comprimidos 0,5 mg apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos. CELESTONE Comprimidos 2 mg apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos. CELESTONE Gotas apresenta-se em frascos de 15 ml. CELESTONE Elixir apresenta-se em frascos de 120 ml. USO ADULTO E PEDITRICO CELESTONE 0,5 mg Cada comprimido contm 0,5 mg de betametasona. Componentes inativos: lactose, amido de milho, gelatina, estearato de magnsio e corante FDC azul n 1. CELESTONE 2 mg Cada comprimido contm 2 mg de betametasona. Componentes inativos: lactose, amido de milho, gelatina e estearato de magnsio. CELESTONE Gotas Cada ml (26 gotas) contm 0,5 mg de betametasona (equivalente a 1 comprimido de 0,5 mg). Componentes inativos: cido ctrico, fosfato de sdio dibsico, edetato dissdico, benzoato de sdio, sacarose, sorbitol, propilenoglicol, aroma creme de chocolate, aroma artificial de laranja e gua. CELESTONE Elixir Cada 5 ml (1 colher de ch) contm 0,5 mg de betametasona (equivalente a 1 comprimido de 0,5 mg). Componentes inativos: propilenoglicol, cloreto de sdio, benzoato de sdio, sorbitol, cido ctrico, corante FDC amarelo n. 6, lcool etlico, aroma artificial de laranja, aroma artificial de cereja, sacarose e gua. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CELESTONE produz um potente efeito antiinflamatrio, anti-reumtico e antialrgico no tratamento de doenas que respondem aos corticosterides. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? CELESTONE serve para vrias doenas das glndulas; dos ossos e msculos; do colgeno; da pele; alrgicas; dos olhos; respiratrias; do sangue; em mucosas e outras doenas sensveis ao tratamento com corticides (substncias usadas como antiinflamatrios). Voc deve usar CELESTONE juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu mdico, e no em substituio a eles.

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QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicaes No utilize CELESTONE se voc tem infeces por fungos que afetam todo o organismo, reao alrgica betametasona e a outros corticosterides ou a qualquer um dos componentes da frmula deste produto. Advertncias Pode ocorrer insuficincia supra-renal secundria quando houver retirada rpida de CELESTONE. Esta insuficincia pode ser evitada mediante a reduo gradativa da dose. A insuficincia supra-renal poder persistir por meses aps a interrupo da terapia. Entretanto, se durante esse perodo ocorrer uma situao de sobrecarga ou de estresse, seu mdico dever restabelecer o tratamento com corticosteride. Se voc j estiver sob tratamento com corticosteride, seu mdico poder indicar um aumento da dose. Como a produo de mineralocorticides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sdio e/ou agentes mineralocorticides. CELESTONE pode mascarar alguns sinais de infeco e novas infeces podem ocorrer. Durante a sua utilizao, pode haver diminuio da resistncia e incapacidade em localizar a infeco. O uso prolongado de CELESTONE pode causar: catarata subcapsular posterior (doena nos olhos), principalmente em crianas; glaucoma, com possibilidade de dano ao nervo ptico e ativao de infeces oculares por fungos e vrus. Doses elevadas de CELESTONE podem causar elevao da presso arterial (presso alta); reteno de sal e de gua e aumento da perda de potssio. Voc deve considerar a adoo de uma dieta com pouco sal e a suplementao de potssio, durante o tratamento com CELESTONE. Todos os corticosterides aumentam a excreo de clcio. Se voc est em tratamento com CELESTONE, no dever ser vacinado contra varola e nem receber outras formas de imunizao. Entretanto, caso voc esteja em tratamento com CELESTONE como terapia substitutiva, por exemplo, na doena de Addison (doena em que existe incapacidade da glndula supra-renal produzir corticosteride) deve realizar os processos de imunizao normalmente. Caso voc esteja utilizando doses elevadas de CELESTONE, dever evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, dever procurar atendimento mdico, especialmente no caso de crianas. O uso de CELESTONE na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteride associado ao tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicao de CELESTONE para pacientes com tuberculose que ainda no se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, faz-se necessria uma observao criteriosa diante do risco de reativao. Durante tratamentos prolongados com CELESTONE, seu mdico dever lhe recomendar um tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for usada na preveno ou no tratamento poder ser necessrio um ajuste na dose do corticosteride. Seu mdico ir lhe indicar a menor dose possvel de CELESTONE para controlar a doena sob tratamento. Quando for possvel diminuir a dose, seu mdico far uma reduo gradual. O efeito de CELESTONE ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose (doena avanada do fgado). CELESTONE pode causar distrbios mentais ou agravar quadros prvios de instabilidade emocional ou tendncias psicticas. O tratamento com CELESTONE pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozides em alguns pacientes.
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Uso durante a gravidez e amamentao Seu mdico ir avaliar os benefcios do uso de CELESTONE durante a gravidez, na amamentao e em mulheres em idade frtil. Crianas nascidas de mes que receberam doses elevadas de corticosterides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar sinais de hipoadrenalismo (falta de corticosteride produzido pela glndula supra-renal). CELESTONE pode passar para o leite materno. CELESTONE atravessa a barreira placentria. Por isso, caso voc tenha utilizado CELESTONE durante a gravidez, procure seu mdico para que ele examine seu filho quanto possibilidade de ocorrncia rara de catarata congnita (doena nos olhos). Caso voc tenha utilizado esterides durante a gestao, seu mdico ir examin-la diante da possibilidade de ocorrer insuficincia adrenal (pouca produo de corticide) por estresse do parto. Uso em crianas Como CELESTONE pode prejudicar o crescimento e inibir a produo de corticosteride em crianas, seu desenvolvimento deve ser cuidadosamente monitorado durante tratamentos prolongados. Ateno diabticos: CELESTONE Gotas e Elixir contm acar. CELESTONE Comprimidos de 0,5 mg e Elixir contm corantes que podem, eventualmente, causar reaes alrgicas. CELESTONE Comprimidos de 2 mg e Gotas no contm corantes. Precaues Caso voc tenha herpes simples ocular (um tipo de doena nos olhos), avise seu mdico, pois h risco de perfurao da crnea. Caso voc tenha as seguintes doenas, avise seu mdico: colite ulcerativa inespecfica (inflamao do intestino com ulcerao); abscesso ou outra infeco piognica (infeco com pus); diverticulite; anastomoses intestinais recentes (cirurgias intestinais); lcera (ferida) do estmago e duodeno; insuficincia renal (doena nos rins); hipertenso arterial (presso alta); osteoporose (diminuio de clcio nos ossos) e miastenia gravis (doena auto-imune na qual existe intensa fraqueza muscular). Interaes medicamentosas Converse com seu mdico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poder interferir na ao de CELESTONE. Avise seu mdico caso voc esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitona; rifampicina; efedrina; estrognios (hormnios femininos); diurticos depletores de potssio; glicosdeos cardacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarnicos; salicilatos; cido acetilsaliclico (usado em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormnios do crescimento Usar CELESTONE com antiinflamatrios no-hormonais (como cido acetilsaliclico) ou com lcool pode resultar em aumento da incidncia ou gravidade da lcera no estmago e duodeno. Alteraes em exames laboratoriais CELESTONE pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infeces bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

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No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto fsico Verifique se o medicamento que voc adquiriu possui as seguintes caractersticas: CELESTONE Comprimidos 2 mg so redondos, de cor branca, com uma fenda em um dos lados. CELESTONE Comprimidos 0,5 mg so redondos, de cor azul, com uma fenda em um dos lados. CELESTONE Elixir um lquido de colorao laranja avermelhado. CELESTONE Gotas um lquido incolor. Caractersticas organolpticas CELESTONE Elixir e Gotas apresentam aroma doce. Dosagem Seu mdico ir lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doena especfica, na gravidade e na sua resposta ao medicamento. A dose inicial de CELESTONE pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, e depende da doena especfica em tratamento. Caso a doena no tiver melhorado, procure seu mdico. A dose diria inicial normal para crianas varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso corporal, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfcie corporal. Aps a obteno de resposta favorvel, seu mdico ir reduzir a dosagem pouco a pouco at atingir a dose de manuteno, que a menor dose com resposta clnica adequada. Nunca pare o tratamento repentinamente, a no ser que seu mdico recomende. Se sua dose necessria for reajustada, seu mdico dar as instrues especficas. A dose diria total de manuteno dever ser tomada em uma nica dose, preferencialmente de manh. No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu mdico. Como usar Para a apresentao em gotas:

Fig. 1 - Abra o frasco, rompendo o lacre.


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Fig. 2 - Vire o frasco de modo que a abertura fique para baixo.

Fig. 3 - Mantenha o frasco na posio vertical, com a abertura para baixo. Caso no comece o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico caso algum deles ocorra. Distrbios nos minerais e fluidos Reteno de sdio; perda de potssio; alcalose hipocalmica (aumento do pH sanguneo com diminuio nos nveis de potssio no sangue); reteno de lquido; insuficincia cardaca congestiva (comprometimento das funes do corao) em pacientes suscetveis hipertenso arterial (presso alta). Alteraes nos msculos Fraqueza muscular; miopatia corticosteride (doena muscular induzida por corticosterides); perda de massa muscular; piora dos sintomas miastnicos na miastenia gravis (doena auto-imune na qual existe fraqueza muscular intensa); osteoporose (diminuio do contedo de clcio nos ossos); fratura de compresso vertebral; necrose assptica da cabea do fmur e mero (comprometimento sseo sem infeco); fraturas patolgicas de ossos longos (fraturas na ausncia de traumatismo) e ruptura dos tendes. Estmago e intestino lcera pptica (com possibilidade de perfurao e hemorragia); pancreatite (inflamao do pncreas); distenso abdominal (aumento do volume abdominal); esofagite ulcerativa (inflamao no esfago) e soluos. Pele Retardo na cicatrizao; atrofia na pele (pele fina e frgil); pele sensvel; petquias (pequena leso da pele ou das mucosas de cor vermelha ou azulada) e equimoses (manchas na pele); vermelhido facial; sudorese (aumento da transpirao); inibio da reatividade aos testes na pele; dermatite alrgica; urticria (alergia na pele) e edema angioneurtico (inchao de origem alrgica, geralmente na face ). Sistema Nervoso Convulses; aumento da presso intracraniana (no interior do crnio) com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente aps o tratamento; vertigens (tontura) e dor de cabea. Nas Glndulas Irregularidade menstrual; desenvolvimento do estado cushingide (quadro clnico resultante do excesso de corticides no sangue); inibio do crescimento fetal intrauterino e infantil; diminuio da produo de hormnios pelas glndulas supra-renal e hipfise, principalmente em perodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada; tendncia ao aumento da glicose no sangue; manifestao de diabetes mellitus e
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aumento da necessidade de insulina e de hipoglicemiantes (medicamentos que estimulam a secreo de insulina) orais em diabticos. Olhos Catarata subcapsular posterior; aumento da presso intra-ocular (no olho); glaucoma (aumento da presso nos olhos) e exoftalmia (olhos saltados ). Metablicas Perda de protenas. Psiquitricas Euforia; mudana de humor; depresso grave, com manifestaes psicticas; alteraes da personalidade; hiperirritabilidade e insnia. Outras reaes desagradveis relatadas com o uso de CELESTONE foram Anafilaxia (reao alrgica grave) ou alergia e hipotenso (reao do tipo choque ou presso baixa). O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento de uma s vez, procure imediatamente socorro mdico levando a bula do produto. O que fazer antes de procurar socorro mdico Deve-se evitar a provocao de vmitos e a ingesto de alimentos ou bebidas. O mais indicado procurar um servio mdico, tendo em mos a embalagem do produto e, de preferncia, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxlio ao Centro de Assistncia Toxicolgica da regio, o qual deve fornecer as orientaes para a superdose em questo. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Voc deve guardar CELESTONE Gotas e Elixir em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15C a 30C), protegidos da luz. CELESTONE comprimidos 0,5 mg e 2 mg devem ser conservados em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade de CELESTONE encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, no utilize o produto. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Farmacologia Clnica Enquanto os efeitos fisiolgicos, farmacolgicos e clnicos dos corticosterides so bem conhecidos, os mecanismos de ao exatos so incertos. As aes predominantes dos corticosterides, naturais e sintticos, determinam sua classificao em glicocorticosterides e/ou mineralocorticosterides. Em doses farmacolgicas, os glicocorticosterides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus anlogos sintticos, tais como a betametasona, so usados principalmente por seus efeitos antinflamatrios e/ou imunossupressores. A betametasona no tem atividade mineralocorticide significativa; , portanto, inadequada como nico agente para o tratamento de condies nas quais pode haver insuficincia adrenal. Os anlogos adrenocorticais sintticos, incluindo a betametasona, so efetivos quando ingeridos por via oral. As concentraes plasmticas de betametasona aumentam para valores de pico 2 horas aps administrao oral e, ento, diminuem gradualmente durante 24 horas. Nveis
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mensurveis de betametasona no sangue foram registrados aps 20 minutos. A meia vida de eliminao da betametasona do sangue aps uma nica dose oral varia de 180 a 220 minutos at mais de 300 minutos. Os glicocorticides naturais e sintticos, incluindo a betametasona, so metabolizados no fgado. Em pacientes com doena heptica, a eliminao da betametasona foi mais lenta do que em pacientes saudveis. provvel que o nvel de corticosteride biologicamente efetivo est relacionado mais com o corticosteride livre do que com a concentrao plasmtica total de corticosteride. Nenhuma relao especfica foi demonstrada entre o nvel sanguneo de corticosteride (total ou livre) e os efeitos teraputicos, j que os efeitos farmacodinmicos dos corticosterides geralmente persistem alm do perodo dos seus nveis plasmticos mensurveis. Enquanto a meia vida plasmtica da betametasona 300 minutos, a meia vida biolgica de 36 a 54 horas. Com exceo da terapia de substituio, as doses efetivas e seguras dos corticosterides tm sido determinadas por ensaios essencialmente empricos. Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticide da betametasona de dez a quinze vezes maior do que a da prednisona. Vantagens significativas sobre outros corticosterides so obtidas pelas atividades antiinflamatria, antialrgica e anti-reumtica aumentadas da betametasona. Na asma severa e intratvel em crianas, o controle proporcionado pela betametasona surpreendente. Em afeces dermatolgicas agudas, e exacerbaes agudas de afeces dermatolgicas crnicas, uma melhora rpida frequentemente observada aps o incio do tratamento com betametasona. Previamente, um alvio equivalente requeria altas doses intravenosas de corticosterides. Na artrite reumatide e afeces msculo-esquelticas associadas, o alvio das dores nas juntas, rigidez, inchao e amolecimento so normalmente evidentes dentro de 24 a 48 horas aps o incio do tratamento. Isto normalmente acompanhado por uma sensao de bem estar e aumento do apetite. A diminuio da elevada taxa de sedimentao e temperatura e o abrandamento das manifestaes nas juntas e na pele so notados aps o tratamento com betametasona em pacientes com lpus eritematoso disseminado. Pode ocorrer certo aumento na excreo de sdio com a betametasona. Isto , portanto, especialmente apropriado para o tratamento de pacientes com envolvimento cardaco na febre reumtica ou enfisema pulmonar. Uma melhora nos parmetros laboratoriais e clnicos normalmente observada dentro de alguns dias. Nas doses teraputicas usuais de betametasona raramente ocorre reteno de sdio ou gua ou perda excessiva de potssio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrio de sdio ou suplementao de potssio na dieta. RESULTADOS DE EFICCIA Tendo em vista a diversidade de indicaes teraputicas e posologias de CELESTONE, a adequada descrio dos Resultados de Eficcia somente poder ser feita mediante uma compilao de diversos estudos clnicos.

INDICAES CELESTONE indicado em vrios distrbios endcrinos, osteomusculares, do colgeno, dermatolgicos, alrgicos, oftlmicos, respiratrios, hematolgicos, neoplsicos e outras doenas sensveis corticoterapia. tambm indicado em situaes onde se exige efeito corticosteride rpido e intenso, sendo medicao adjuvante e no substitutiva convencional. Distrbios endcrinos Insuficincia supra-renal primria ou secundria (associada a mineralocorticides, se necessrio), tireoidites no-supurativas e hipercalcemia associada ao cncer e hiperplasia adrenal congnita.

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Distrbios osteomusculares Como auxiliar no tratamento em curto prazo (em perodo de agudizao ou exacerbao) da artrite psoraca; artrite reumatide (alguns casos podem necessitar de tratamento com dose de manuteno reduzida); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite inespecfica aguda; artrite gotosa; febre reumtica aguda e osteoartrite. Doenas do colgeno Durante exacerbao ou como medicamento de manuteno em certos casos de lpus eritematoso sistmico, cardite reumtica aguda, esclerodermia e dermatomiosite. Afeces dermatolgicas Pnfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave, sndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, micose fungide, psorase grave, eczema alrgico (dermatite crnica), dermatite seborrica grave e urticria. Estados alrgicos No controle de estados alrgicos graves ou incapacitantes sem resposta aos tratamentos convencionais, como rinite alrgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma brnquica (inclusive estado de mal asmtico), dermatite de contato, dermatite atpica (neurodermatite), reaes medicamentosas, doena do soro e edema larngeo no-infeccioso. Doenas oftlmicas Processos alrgicos e inflamatrios graves agudos e crnicos envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alrgica, ceratite, lceras marginais de crnea, herpes-zoster oftlmico, irite e iridociclite, corioretinite, inflamao do segmento anterior, uvete e coroidite posteriores difusas, neurite ptica e oftalmia do simptico, retinite central e neurite retrobulbar. Afeces respiratrias Sarcoidose sintomtica, sndrome de Loeffler no controlada por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando associada quimioterapia antituberculosa adequada, enfisema pulmonar, fibrose pulmonar e pneumonite por aspirao. Distrbios hematolgicos Trombocitopenia idioptica e secundria em adultos, anemia hemoltica adquirida (auto-imunolgica), eritroblastopenia, anemia hipoplstica congnita (eritride), reaes transfusionais. Neoplasias Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianas. Estados edematosos Para induo da diurese ou remisso da proteinria na sndrome nefrtica idioptica no-urmica ou na sndrome nefrtica causada pelo lpus eritematoso sistmico e por angioedema. Outras Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnide ou bloqueio iminente, quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, paralisia de Bell e traquinose associada a distrbios neurolgicos e miocrdicos. CONTRA-INDICAES CELESTONE contra-indicado para pacientes com infeces sistmicas por fungos; hipersensibilidade betametasona, a outros corticosterides ou a qualquer de seus componentes. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO CELESTONE indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instrues do item POSOLOGIA. Para a apresentao em gotas:

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Fig. 1 - Abra o frasco, rompendo o lacre.

Fig. 2 - Vire o frasco de modo que a abertura fique para baixo.

Fig. 3 - Mantenha o frasco na posio vertical, com a abertura para baixo. Caso no comece o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

POSOLOGIA As necessidades posolgicas so variveis e devem ser individualizadas com base na doena especfica, na gravidade e na resposta do paciente. A dose inicial de CELESTONE pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da doena especfica em tratamento. Em casos de menor gravidade, em geral, doses baixas sero suficientes, enquanto que, em alguns pacientes podero ser necessrias doses iniciais mais elevadas. A dose inicial dever ser mantida ou ajustada at que se observe uma resposta favorvel. Se depois de determinado perodo de tempo no ocorrer resposta clnica satisfatria, CELESTONE dever ser descontinuado e o paciente dever receber outra medicao. A dose peditrica inicial normal diria varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso corporal, ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfcie corporal. As doses para lactentes e crianas devem ser adotadas com base nas mesmas consideraes feitas aos adultos em relao sua avaliao clnica. Aps a obteno de resposta favorvel, a dose de manuteno dever ser atingida mediante reduo gradativa da medicao a intervalos apropriados para se conseguir a menor dose que atinja resposta clnica adequada. Caso ocorra remisso espontnea em condies crnicas, o tratamento dever ser descontinuado. A exposio do paciente a situaes de estresse no relacionado com a doena em tratamento pode requerer aumento da dose de CELESTONE. Se o frmaco for descontinuado, aps terapia de longa durao, a dose dever ser diminuda gradualmente. A posologia recomendada em diferentes afeces a seguinte: Artrite reumatide e outros distrbios reumticos Uma dose inicial de 1 mg a 2,5 mg sugerida, at que uma boa resposta seja obtida, habitualmente dentro de 3 ou 4 dias ou por um perodo de at 7 dias. Apesar de geralmente no serem necessrias altas doses, elas podem eventualmente ser administradas para produzir a resposta inicial desejada. Se no houver resultado dentro de 7 dias, o diagnstico dever ser reavaliado. Quando se obtiver resposta
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favorvel, a dose dever ser reduzida em 0,25 mg a cada 2 ou 3 dias at a dose de manuteno apropriada, habitualmente 0,5 mg a 1,5 mg dirios. No tratamento de crises agudas de gota, a terapia dever continuar por apenas alguns dias aps a melhora dos sintomas. A terapia corticosteride em pacientes com artrite reumatide no evita a necessidade de medidas de suporte, quando indicadas. Febre reumtica aguda A dose inicial diria de 6 mg a 8 mg. Quando se alcanar o controle adequado, a dose diria total ser reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg diariamente, at que uma dose de manuteno satisfatria seja alcanada. A terapia ser ento continuada por 4 a 8 semanas ou mais. Uma vez descontinuado, o tratamento dever ser reinstitudo se houver reativao da doena. Bursite Inicialmente, a dose diria recomendada de 1 mg a 2,5 mg em doses fracionadas. Observa-se geralmente resposta clnica satisfatria em 2 ou 3 dias, aps o que a dose ser reduzida gradualmente durante os prximos dias e, ento, descontinuada. Normalmente, necessrio um pequeno perodo de tratamento. No caso de recorrncia, um segundo tratamento poder ser indicado. Estado de mal asmtico Dose de 3,5 mg a 4,5 mg poder ser necessria por 1 ou 2 dias para aliviar a crise. A dose ser ento reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada dois dias, at que a dose de manuteno seja alcanada ou a terapia descontinuada. Asma crnica de difcil tratamento Inicialmente administra-se a dose de 3,5 mg diariamente (podendo ser mais elevada, se necessrio), at a obteno de uma resposta favorvel ou por um perodo arbitrrio de 7 dias. Ento se reduz a dose em 0,25 mg a 0,5 mg por dia, at a obteno de uma dose de manuteno satisfatria. Enfisema pulmonar ou fibrose Habitualmente o tratamento iniciado com 2 mg a 3,5 mg dirios, em doses fracionadas por vrios dias, at que se observe a obteno de melhora clnica. A dose diria reduzida, ento, em 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias, at que se alcance uma dose de manuteno (geralmente entre 1 mg e 2,5 mg). Rinite alrgica de difcil tratamento A terapia deve ser direcionada para um alvio sintomtico durante a estao do ano de maior incidncia. No primeiro dia, devem-se administrar 1,5 mg a 2,5 mg em doses fracionadas, aps o que se deve reduzir a dose total em 0,5 mg a cada dia, at a recorrncia dos sintomas. Ento, deve-se ajustar e manter a dose durante a estao (no mais que 10 a 14 dias) e descontinu-la aps tal perodo. CELESTONE pode ser administrado como suplemento de outra terapia antialrgica somente quando necessrio. Lpus eritematoso disseminado Apesar de eventualmente serem necessrias altas doses para a obteno de uma resposta satisfatria, geralmente a de 1 mg a 1,5 mg, 3 vezes, por dia, durante vrios dias, adequada como terapia inicial. Depois, deve-se reduzir a dose at a obteno de uma dose de manuteno adequada (normalmente entre 1,5 mg e 3 mg por dia). Afeces dermatolgicas A dose inicial varia entre 2,5 mg e 4,5 mg, por dia, at se alcanar um controle satisfatrio. Depois disso, reduz-se a dose diria em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada 2 ou 3 dias, at se determinar uma dose de manuteno satisfatria. Em pequenos distrbios, a terapia geralmente pode ser descontinuada sem recorrncia, aps o processo ter sido controlado por vrios dias. Para distrbios que requerem longos perodos de tratamento, as doses variam. Os mdicos podem recorrer literatura para obter detalhes de programas de tratamento. Doena inflamatria dos olhos (segmento posterior) A terapia inicial de 2,5 mg a 4,5 mg por dia e em doses fracionadas at se obter um controle satisfatrio ou por um perodo arbitrrio de 7 dias, o que for menor. Para os distrbios crnicos que requerem terapia contnua, reduzir a dose em 0,5 mg diria, at a obteno de uma dose de manuteno. Em afeces agudas (doenas), a terapia ser interrompida aps intervalo apropriado. Sndrome adrenogenital (doena hereditria da supra-renal) A dose deve ser individualizada (por pessoa) e ajustada, a fim de se manter o nvel urinrio de 17-cetosteride, dentro dos nveis normais, considerando-se a dose eficaz geralmente de 1 mg a 1,5 mg, por dia. Dose nica diria A fim de aumentar a aderncia ao tratamento, a dose diria total de manuteno pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manh.

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Terapia em dias alternados No se recomenda este corticosteride para uso em dias alternados, porque a betametasona possui meia-vida longa (36 a 54 horas), com efeitos supressivos sobre o eixo hipotlamo hipfise - adrenal. Caso a terapia oral prolongada seja necessria, um regime de doses em dias alternados com um corticosteride de ao intermediria (prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) dever ser considerado. ADVERTNCIAS
Podero ser necessrios ajustes posolgicos com a remisso ou a exacerbao da doena, com a resposta individual do paciente ao tratamento e pela exposio a estresse emocional e/ou fsico, como infeco grave, cirurgia ou traumatismo. Poder ser necessrio acompanhamento mdico por at um ano aps o trmino de tratamento prolongado ou com doses elevadas de corticosterides. Os corticosterides podem mascarar alguns sinais de infeco e novas infeces podem ocorrer. Durante a utilizao de corticosterides, pode haver diminuio da resistncia e incapacidade em localizar a infeco. O uso prolongado de corticosterides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianas), glaucoma com possibilidade de dano ao nervo ptico e ativao de infeces oculares por fungos e vrus. Doses elevadas de corticosterides podem causar elevao da presso arterial, reteno de sal e gua, e aumento da excreo de potssio. Esses efeitos so observados com menor freqncia com derivados sintticos, exceto quando usados em altas doses. Devem-se considerar a adoo de uma dieta com restrio de sal e a suplementao de potssio durante o tratamento com corticosterides. Todos os corticosterides aumentam a excreo de clcio. Durante o tratamento com corticosterides, os pacientes no devero ser vacinados contra varola. Outras formas de imunizao tambm no devero ser realizadas, especialmente quando estiverem sendo usadas altas doses de corticides, uma vez que existe maior risco de complicaes neurolgicas e de deficincia na formao de anticorpos. Entretanto, os processos de imunizao devero ser realizados em pacientes que estejam em uso de corticosterides, como terapia substitutiva, por exemplo, na doena de Addison. Pacientes que estejam usando doses imunossupressoras de corticosterides devero ser prevenidos quanto exposio varicela (catapora) ou ao sarampo e, se expostos, devero obter atendimento mdico, aspecto de particular importncia no caso de crianas. A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteride associado ao esquema antituberculoso adequado. Se houver indicao de corticosterides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade tuberculina, ser necessria observao criteriosa diante de risco de reativao. Durante tratamentos prolongados com corticosterides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofiltica ou teraputica, seu efeito de aumento da depurao heptica dos corticosterides dever ser considerado, e um ajuste na dose do corticosteride poder ser necessrio. Deve-se utilizar a menor dose possvel de corticosteride para controlar a doena sob tratamento. Quando for possvel uma diminuio da dose, a reduo dever ser gradual. Insuficincia supra-renal secundria poder ocorrer quando houver retirada rpida do corticosteride, podendo ser evitada mediante a reduo gradativa da dose. Essa insuficincia poder persistir por meses aps a descontinuao da terapia; entretanto, se durante esse perodo ocorrer uma situao de sobrecarga ou estresse, dever ser restabelecido o tratamento com corticosterides. Se o paciente j estiver sob tratamento com corticosterides, poder haver necessidade de elevao da dose. Como a produo de mineralocorticides pode estar comprometida, recomenda-se a administrao conjunta de sdio e/ou agentes mineralocorticides. O efeito do corticosteride acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.
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Recomenda-se precauo no uso de corticosterides em pacientes com herpes simples ocular, em razo do possvel risco de perfurao da crnea. A corticoterapia pode causar distrbios mentais ou agravar quadros prvios de instabilidade emocional ou tendncias psicticas. Os corticosterides devem ser empregados com precauo em colite ulcerativa inespecfica com possibilidade de perfurao, abscesso ou outra infeco piognica; diverticulite, anastomoses intestinais recentes; lcera pptica ativa ou latente, insuficincia renal; hipertenso arterial; osteoporose e miastenia gravis. Como as complicaes da corticoterapia dependem da dose e durao do tratamento, a relao entre riscos e benefcios dever ser calculada e decidida para cada paciente. O tratamento com corticosterides pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozides em alguns pacientes. Ateno: CELESTONE Gotas e Elixir contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes. CELESTONE Comprimidos de 0,5 mg e Elixir contm corantes que podem, eventualmente, causar reaes alrgicas. CELESTONE Comprimidos de 2 mg e Gotas no contm corantes.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez e lactao Como no foram realizados estudos clnicos controlados utilizando corticosterides sobre a reproduo humana, a administrao de CELESTONE durante a gravidez, na lactao e em mulheres em idade frtil, deve ser avaliada para os possveis benefcios em relao aos riscos potenciais para a me, para o feto ou para o lactente. Crianas nascidas de mes que receberam doses substanciais de corticosterides durante a gravidez devero ser observadas cuidadosamente para sinais de hipoadrenalismo. Os corticides atravessam a barreira placentria e tambm passam para o leite materno. Devido passagem pela barreira placentria, os filhos de pacientes que utilizaram corticosterides na gravidez devem ser examinados com cuidado devido possibilidade da ocorrncia rara de catarata congnita. As mulheres que utilizaram esterides durante a gestao devem ser observadas diante da possibilidade de ocorrer insuficincia adrenal por estresse do parto. Categoria C para gravidez segundo FDA. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Uso peditrico J que a administrao de corticosterides pode prejudicar as taxas de crescimento e inibir a produo endgena de corticosterides em crianas, o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes em terapia esteride prolongada devero ser cuidadosamente monitorados. INTERAES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de fenobarbital, fenitona, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosterides, reduzindo seus efeitos teraputicos. Pacientes em uso de corticosterides e estrognios devem ser observados quanto ao aumento dos efeitos esterides. O uso de corticosterides associados a diurticos depletores de potssio pode potencializar a hipocalemia. O uso associado de corticosterides e glicosdeos cardacos pode aumentar a
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possibilidade de arritmias ou intoxicao digitlica associada hipocalemia. Os corticosterides podem aumentar a depleo de potssio causada pela anfotericina B. Em pacientes tratados com essas associaes teraputicas, devem-se monitorar as doses de eletrlitos plasmticos, principalmente dos nveis de potssio, para evitar distrbios hidroeletrolticos e cardacos. O uso concomitante de corticosterides e anticoagulantes cumarnicos pode potencializar ou inibir os efeitos anticoagulantes, requerendo possvel ajuste de dose. Os efeitos da associao de antiinflamatrios no-hormonais ou lcool com os glicocorticides podem resultar em aumento da incidncia ou gravidade da ulcerao gastrintestinal. Os corticosterides podem reduzir as concentraes sanguneas de salicilatos. O cido acetilsaliclico em associao aos corticosterides deve ser usado com precauo nos casos de hipoprotrombinemia. Poder haver necessidade de ajustes de doses dos medicamentos hipoglicemiantes quando os corticosterides forem administrados a diabticos. A corticoterapia pode inibir a resposta somatotropina. Interao com exames laboratoriais Os corticosterides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infeces bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As reaes adversas com o uso de CELESTONE tm sido as mesmas relatadas para outros corticosterides e so relacionadas dose e durao do tratamento. Habitualmente, essas reaes podem ser revertidas ou minimizadas por uma reduo da dose, o que geralmente prefervel interrupo do tratamento com o frmaco. Distrbios eletrolticos e fluidos Reteno de sdio, perda de potssio, alcalose hipocalmica, reteno de lquido, insuficincia cardaca congestiva em pacientes suscetveis e hipertenso arterial. Alteraes msculo-esqueltica Fraqueza muscular, miopatia corticosteride, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastnicos na miastenia gravis, osteoporose, fratura de compresso vertebral, necrose assptica da cabea do fmur e mero, fraturas patolgicas de ossos longos e ruptura dos tendes. Gastrintestinais lcera pptica (com possibilidade de perfurao e hemorragia), pancreatite, distenso abdominal, esofagite ulcerativa e soluos. Dermatolgicas Retardo na cicatrizao, atrofia cutnea, pele sensvel, petquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibio da reatividade aos testes cutneos, dermatite alrgica, urticria e edema angioneurtico. Neurolgicas Convulses, pseudotumor cerebral (aumento da presso intracraniana com papiledema) geralmente aps o tratamento, vertigens e dor de cabea. Endcrinas Irregularidade menstrual, desenvolvimento do estado cushingide, inibio do crescimento fetal intra-uterino e infantil, diminuio da resposta adrenal e pituitria principalmente em perodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada, diminuio da tolerncia aos carboidratos, manifestao de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabticos. Oftalmolgicas Catarata subcapsular posterior, aumento da presso intra-ocular, glaucoma e exoftalmia. Metablicas Balano nitrogenado negativo causado por catabolismo protico. Psiquitricas Euforia, mudana de humor, depresso grave com manifestaes psicticas, alteraes da personalidade, hiperirritabilidade e insnia. Outras reaes adversas relatadas com o uso de CELESTONE foram Anafilaxia ou hipersensibilidade e reao do tipo choque ou hipotenso.
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SUPERDOSE Sintomas A superdose com glicocorticides, inclusive com a betametasona, em geral no envolve risco de morte. Com exceo de doses extremas, alguns dias de dose excessiva de glicocorticides parecem no causar resultados prejudiciais na ausncia de contra-indicaes especficas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou lcera pptica ativa, ou em pacientes medicados com digitlicos, anticoagulantes cumarnicos ou diurticos depletores de potssio. Tratamento No caso de superdose, deve ser considerada a consulta a um Centro de Assistncia Toxicolgica. Considerar as medidas-padro para remover qualquer quantidade de frmaco no absorvida, por exemplo, lavagem gstrica. Outras complicaes resultantes de efeitos metablicos dos corticosterides ou de efeitos deletrios de doenas bsicas ou concomitantes ou ainda resultantes de interao medicamentosa devem ser conduzidas adequadamente. ARMAZENAGEM CELESTONE Gotas e Elixir devem ser conservados em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15C a 30C), protegidos da luz. CELESTONE comprimidos 0,5 mg e 2 mg devem ser conservados em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade de CELESTONE encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

DIZERES LEGAIS MS 1.0093.0020 Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804 Mantecorp Indstria Qumica e Farmacutica LTDA. Estrada dos Bandeirantes, 3.091 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.060.740/0001-72 Indstria Brasileira

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