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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Tema Nº 14: Auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad

Ing. José Manuel García Pantigozo
calidadtotal@hotmail.com www.galeon.com/mejorando

2012

Objetivos Generales

Análisis e identificación de factores críticos para un programa de auditoría de calidad Aplicar los criterios necesarios para una implantación exitosa del sistema de auditoría ISO 9001:2008 Presentar los conceptos contenidos en la norma ISO 19011:2002

Temario

Revisión de la norma ISO 9001:2008 y los 8 principios de la Gestión de la Calidad

Revisión de la norma ISO 19011 y sus lineamientos para la realización de auditorias

La norma ISO 9001:2008

Temario – Norma ISO 9001:2008

Modelo de gestión de calidad Los 8 principios de la gestión de calidad

Conceptos sobre procesos
Cláusulas principales de la norma Documentación del sistema de calidad

Modelo del sistema de Gestión de Calidad
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Información
S a t i s f a c c Información i o n Producto / Servicio

C l i e n t e

R e q u e r i m i e n t o s

Responsabilidad de la Dirección Medición, análisis, mejora

Administración de Recursos

Entrada

Realización del Producto (y/o servicio)

C l i e n t e

Salida

ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA
Acciones Correctivas y Preventivas Política y objetivos de calidad Actuar Planear Documentación

Revisión de la Dirección

Verificar

Hacer

Capacitación

Auditorías de calidad

Implantación

Los 8 Principios de la Gestión de Calidad
1. Enfoque al cliente 5. Enfoque de sistema para la gestión 4. Enfoque 2. Liderazgo 3. Participación basado en del personal procesos 6. Mejora Continua 7. Enfoque basado en hechos para la decisión 8. Relaciones beneficiosas con el proveedor

Mapeo de la cadena de valor – Procesos principales

Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para diseñar, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente Transformación de materias primas en productos terminados Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su transformación desde materias primas a productos terminados

La cadena de valor de Porter
Procesos de soporte Infraestructura Gestión de recursos humanos

Desarrollo tecnológico
Abastecimiento
Logística Logística Ventas / Opera Servicio de de Mercaciones Entrada Salida dotecnia

Utilidad

INSUMOS

PRODUCTO Procesos primarios

Definición de procesos

Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía, equipo e información en actividades diseñadas para producir un resultado requerido (producto o servicio) Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos y mejorar los resultados del negocio

Secuencia de procesos con enfoque al cliente

Determinar los requerimientos del cliente Diseñar los productos de acuerdo a las expectativas del cliente Diseñar los procesos de manufactura necesarios Fabricar el producto de acuerdo a los requerimientos del cliente Medir y analizar la retroalimentación del cliente Satisfacción de los requerimientos del cliente, regresar

 

 

Indicadores de desempeño de procesos

Efectividad: que tan bien la salida cubre los requisitos del cliente Eficiencia: la habilidad de ser efectivo al menor costo

Adaptabilidad: la habilidad para permanecer efectivo y eficiente a pesar del cambio

Funciones vs proceso
Proceso de negocio (---) vs Función organizacional (O)
Ventas y Mktg. Ingeniería Admón. Finanzas Operaciones Recursos Humanos Tecnologías Información Ejecutivos

Staff

Gerentes

Ingenieros

Supervisores

Operadores

Entrada

Salida

Diagrama de tortuga del proceso
¿Cuánto, Cuáles ¿Con qué? Recursos, cap.
ENTRADAS: INSUMOS, INFORMACIÓN

Indicadores, eficiencia, eficacia

ACTIVIDADES

SALIDAS: PRODUCTOS, INFORMACIÓN

¿Con quien? Personal involucrado

¿Cómo?
Procedimientos y métodos

Elementos de procesos: SIPOC

Un cambio en la Salida debe estar relacionado con algún cambio en los pasos anteriores SIPs. Esto forma un ciclo cerrado entre SIPs y Os.

Modelo SIPOC
Proveedores de recursos Entradas, insumos Procesos, actividades que agregan valor Salidas, producto o servicio Clientes, reciben el producto

DIAGRAMA DE FLUJO DESPLEGADO Tiempo
Area
Necesidad de Nuevo producto
Hoy Ficha tecnica

Cliente

Cuestionario Tècnico (Nuevo Formato)

Ventas

Levantamiento de pedido
Prototipo cuando aplique BOM, ruta de proceso, (Preliminares)

Ingenieria

Evaluaciòn de Factibilidad de Fabricaciòn Apoyo en la evaluaciòn de factibilidad e Fabricaciòn

Aprobaciòn de la ficha tècnica

Emisiòn de la matriz tècnica

Preliminar de costos por Ingenieria

1

Adquisiciones

Cotizaciòn formal

Finanzas
2

Clausulas Principales de ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2008

4. Sistema de Gestión de la Calidad. 8. Medición, Análisis y Mejora. 7. Realización del Producto

6. Gestión de Recursos

Clausulas Principales de ISO 9001:2008
Enfoque al cliente
Política de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección. Planificación Responsabilidad autoridad y comunicación Revisión por la Dirección Compromiso de la Dirección.

Clausulas Principales de ISO 9001:2008
Recursos Humanos
Provisión de Recursos Ambiente de Trabajo.

6. Gestión de Recursos

Infraestructura

Clausulas Principales de ISO 9001:2008
Control de los dispositivos de seguimiento y medicion Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente

7. Realización del producto
Producción y Prestación del servicio Compras Diseño y Desarrollo

Clausulas Principales de ISO 9001:2008
Generalidades Mejora 8. Medición, Análisis y Mejora Seguimiento y Medición.

Análisis de Datos

Control de producto no conforme

Documentación del sistema de calidad
1. Manual de Calidad

Política, objetivos, procesos, Ref. a procedim. y respons.

Documentos controlados

Implantación de 2. Procedimientos la política
3. Instructivos

El “Cómo” de los procedimientos

Registros de calidad

Formatos Vacios 4. Formatos Formatos Llenos y Registros

Planes de Calidad

Documentación del sistema de calidad
  

  

Comunicación positiva y autoritaria Mejora el control de las prácticas Da continuidad ante situaciones de cambio de personal Capacitación constante al personal nuevo Método de presentación ante los clientes Proporciona bases para las actividades de auditoria

ISO 9001 y la Documentación del sistema de calidad

Requerimientos mínimos:


Política y objetivos de calidad y su despliegue Manual de calidad Proc. Documentados req. por ISO 9001 Docs. Necesarios para asegurar la planeación, operación y control efectivo de los procesos Registros de calidad

ISO 9001 y la Documentación del sistema de calidad

Procedimientos Documentados requeridos por ISO 9001
  

Auditorias internas; Control de producto no conforme; Acciones correctivas; Acciones preventivas; Control de documentos; Control de registros de calidad

  

Documentos de un Sistema de Gestión de Calidad.
      

Manual de Calidad ¿Quién hace Qué? Procedimientos ¿Cómo se Hace? Planes de Calidad ¿Cómo se controla? Instructivos ¿Paso a paso como se hace? Especificaciones ¿Cuáles son sus requisitos? Dibujos ¿Cuáles son sus dimensiones? Registros de Calidad ¿Qué se hizo?

Manual de Calidad

 

Es el documento en que se define: Alcance del sistema de gestión de calidad y exclusiones Mapa de procesos de la empresa y sus interrelaciones La Política y los objetivos de Calidad Responsabilidad y Autoridad del Personal involucrado en el Sistema de Gestión de Calidad. Actividades relativas a la Calidad, en base al estándar ISO 9001 y especificaciones del producto aplicables Referencia a los procedimientos que apoyan al Manual de Calidad.

Procedimientos.

Son los documentos en que se define: Cómo se debe realizar en forma especifica las actividades opeativas y técnicas de acuerdo al Manual de Calidad y a las especificación del producto.

 

Responsable de la realización de la acticividad Registros a utilizar para documentar que la actividad fue realizada. Documentos de apoyo

Organigramas, descripción y perfil de Puestos

Se pueden revisar antes o después comparando las prácticas observadas

Planes de Calidad

Son los documentos en que se define: Las Practicas relevantes especificas de Calidad, los recursos y secuencias de actividades pertenecientes al Sistema de Gestión de Calidad de un producto.
Responsable de la realización de la actividad Referencia a los documentos a ser utilizados para la secuencia de actividades. Requisitos epeciales del cliente, cuando sean requeridos.

Instructivos

Son los documentos en que se define: La secuencia paso a paso de la actividad establecida en un procedimiento Criterios de aceptación y rechazo Referencia a la norma, estandar, codigo o especificación aplicable al producto y/o a la actividad a realizar.

 

Actividades que normalmente pueden ser establecidas son:
 

Diseño, Procesos de manufactura, Inspección y prueba, Manejo, Empaque, etc.

Estándares y especificaciones
Son los documentos en que se define: Las características con los valores cuantitativos y/o cualitativos, que deben cumplir una actividad, el material y/o producto; por ejemplo:
  

Propiedades Mecanicas Análisis Químicos Pruebas de Aplicación Acabados.

Dibujos
Son los documentos en que se define:
Forma gráfica y dimensional que tiene un:

Material Producto en proceso Componente Subensamble
Ensamble del producto final

 

Registros de Calidad
Es un formato diseñado por los responsables del área, con el fin de registrar los datos obtenidos, en la realización de la actividad o manufactura del producto, como por ejemplo:
       

Revisión de contrato Compras, Manufactura del producto Inspección y Prueba al material y producto Calibración del equipo de medición y prueba Control del producto no conforme Acciones correctivas y preventivas Recepción y entrega de material y producto Auditorias de Calidad, Capacitación, Reclamaciones del cliente

La Norma ISO 19011

Temario – Norma ISO 19011
      

Alcance Referencias normativas Términos y definiciones Principios de auditoría Administración del programa de auditoría Actividades de auditoría Competencia y evaluación de auditores

La norma ISO 19011

Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2 Cancela y remplaza a:


   

ISO 10011-1:1990 ISO 10011-2:1991 ISO 10011-3:1992 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:1996

La norma ISO 19011

Proporciona lineamientos para:
  

Auditorias Administración de programas de auditoría Conducción de auditorías a sistemas de calidad y medio ambiente Competencia de los auditores de sistemas de calidad y medio ambiente

La norma ISO 19011

Aplicable a las auditorías de calidad o medio ambiente, tanto internas como externas Aplicable para otro tipo de auditorías, con las competencias adecuadas de auditores. Normas de referencia: ISO 9000:2008, ISO 14050:2008

Términos y Definiciones

Términos y Definiciones

Alcance de auditoría

Extensión y fronteras de una auditoría

Competencia

Atributos personales y habilidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades

Términos y Definiciones

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para determinar el grado en los criterios de auditoría se han cumplido Conjunto de políticas, procedimientos o requerimientos Registros, hechos u otra información que sea verificable y relevante para el criterio de auditoría.

Criterio de auditoría

Evidencia de auditoría

Términos y Definiciones

Observación (no definida en normas)

“Oportunidad de mejora” o “áreas de debilidades potenciales” en el sistema

No Conformidad
 

Incumplimiento de un requerimiento Si no hay un requerimiento, no podrá existir una no conformidad Si no se tiene evidencia objetiva, no se puede redactar una no conformidad

Términos y Definiciones

Auditado

Organización que recibe la auditoría Persona con la competencia para conducir una auditoría Uno o mas auditores que conducen una auditoría, soportados en caso de ser necesario, por expertos técnicos

Auditor

Equipo auditor

Términos y Definiciones

Experto técnico

Persona que proporciona conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor Conjunto de una o más auditorías planeadas para un periodo específico o dirigidas a un propósito particular Descripción de las actividades y detalles acordados para una auditoría

Programa de auditoría

Plan de auditoría

Términos y Definiciones

Hallazgos de auditoría

Resultados de la evaluación de evidencia de auditoría recolectada contra el criterio de auditoría Resultado de una auditoría proporcionado por el equipo auditor, después de considerar los objetivos de la auditoría y los hallazgos de la misma
Organización o persona que solicita una auditoría

Conclusión de auditoría

Cliente de la auditoría

Pasos de la auditoria
Determinar el ALCANCE de la auditoria Establecer CRITERIO contra El cual se realiza La auditoria

Recolectar EVIDENCIA Bueno o malo

Evaluar la EVIDENCIA para obtener hallazgos

Bosquejar CONCLUSIÓN En base a hallazgos

Principios de Auditoría

Principios de Auditoría

Cuidado profesional necesario

Competencia para el desarrollo de una auditoria

Independencia

Imparcialidad de la auditoria y objetividad de los hallazgos de la auditoria

Enfoque basado en evidencia

Uso de datos y hechos verificables

Principios de Auditoría

Conducta ética  Confianza, integridad, confidencialidad y discreción Presentación ecúanime  Cualquier desacuerdo en los hallazgos debe incluirse en el reporte de auditoria

Programa de auditoria

Administración del Programa de Auditoría
Autoridad para el programa de auditoría

Planear
Establecimiento del programa de auditoría

Competencia y evaluación de auditores

Actuar
Mejora del programa de auditoría

Hacer
Implantación del programa de auditoría

Actividades de auditoría

Verificar

Monitoreo y revisión del programa de auditorías

Autoridad para el Programa de Auditoría

La alta dirección debe garantizar la autoridad para la administración del programa de auditoría

El responsable del programa debe:  Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa  Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que son proporcionados

Objetivos de un Programa de Auditorías
Se deben considerar  Prioridades de la Dirección  Intenciones comerciales
 

Requisitos de los sistemas de gestión Requisitos normativos, regulatorios y contractuales Necesidades de evaluación de proveedores Requisitos de los clientes Necesidades de otras partes interesadas

  

Extensión del Programa de Auditoría
Depende del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización y por:

 

El alcance, objetivo y duración de cada auditoría La frecuencia de las auditorías El número, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades a ser auditadas

Extensión del Programa de Auditoría

Normas, requisitos regulatorios, normativos y contractuales Necesidad de acreditación o certificación Conclusiones de auditorías previas o revisión del programa previo de auditoría Aspectos culturales, sociales o de lenguaje Los intereses de las partes interesadas Cambios significativos en la organización o en sus operaciones

 

Responsables del Programa de Auditoría

Deben tener conocimiento de los principios de auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría. Deben contar también con habilidades administrativas, así como con conocimientos técnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.

Responsabilidades en el Programa de Auditoría
Las responsabilidades incluyen:  Establecer los objetivos y extensión del programa de auditoría

Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se proveen los recursos necesarios Asegurar la implantación del programa

 

Asegurar que se mantienen los registros de auditoría Monitorear, revisar y mejorar el programa

Recursos para el Programa de Auditoría

Deben considerar: Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar y mejorar las actividades de auditoría

Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y mejorar su desempeño
La disponibilidad de auditores y expertos técnicos con la competencia necesaria para los objetivos particulares de cada auditoría Extensión del programa y viáticos

Procedimientos para el Programa de Auditoría
Deben atender los aspectos siguientes:  Planear y agendar auditorías

Asegurar la competencia de los auditores y los líderes del equipo auditor Seleccionar los equipos de auditoría adecuados y la asignación de sus roles y responsabilidades

 

Conducir auditorías Conducir el seguimiento de auditoría, en caso de ser aplicable

Procedimientos para el Programa de Auditoría
Deben atender los aspectos siguientes:

Mantener registros de auditoría

Monitorear el desempeño y efectividad del programa de auditoría Reportar a la Dirección los resultados generales del programa de auditoría

Implementación del Programa de Auditoría
Se debe atender lo siguiente:

Comunicar el programa de auditoría a las partes interesadas Coordinar y agendar las auditorías y otras actividades relevantes para el programa Establecer y mantener un proceso para la evaluación de los auditores y su continuo desarrollo profesional Asegurar la selección de los equipos de auditoría

Implementación del Programa de Auditoría
Se debe atender lo siguiente:

Asegurar la realización de auditorías programadas Asegurar el control de registros de las actividades de auditoría Asegurar la revisión y aprobación de los reportes de auditoría y su distribución al cliente de la auditoría y otras partes interesadas Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicable

Involucramiento de administradores y sensibilización de las Áreas Auditadas

Para que una auditoría sea útil debe existir apoyo de los administradores de la empresa

   

Entender que no se trata de una “cacería de brujas” Destinar recursos Buscar la mejora Partir de la premisa del cumplimiento Ser propositivos

Registros del Programa de Auditoría

Relativos a auditorías individuales
    

Planes de auditoría Reportes de auditoría Reportes de no conformidades Reportes de acciones correctivas y preventivas Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)

Resultados de la revisión del programa de auditoría

Registros del Programa de Auditoría

Relativos al personal auditor

Competencia y evaluación del desempeño Selección del equipo auditor Mantenimiento y mejora de la competencia

Monitoreo y Revisión del Programa de Auditoría

La implantación del programa debe monitorearse y revisarse a intervalos adecuados para asegurar que se cumplen sus objetivos y para identificar oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la dirección

Monitoreo y Revisión del Programa de Auditoría
Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan

Cumplimiento de los programas de auditorías agendados

Retroalimentación de los clientes, auditores y auditados

Monitoreo y Revisión del Programa de Auditoría
  

  

Resultados y tendencias del monitoreo Conformidad con procedimientos Evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Registros del programa de auditorías Alternativas y nuevas prácticas de auditoría Consistencia del desempeño de los equipos de auditores en situaciones similares

Competencia y evaluación de auditores

Competencia y Evaluación de Auditores
Calidad
Conocimientos y Conocimientos y Conocimientos y habilidades en habilidades habilidades en medio ambiente generales calidad

Ambiente

Educación

Experiencia en auditorías

Entrenamiento como auditor

Experiencia Profesional

Atributos personales

Atributos Personales


     

Ético Mente abierta Diplomático Observador Perceptivo de situaciones Versátil, ajustarse a sit. Tenaz, enfocado a obj. Capaz de tomar decisiones Independiente

Atributos Personales no deseados

  

Argumentativos, entran en discusiones Obstinados, se ciegan con sus puntos Flojos Fáciles de influenciar Saltar a conclusiones ante de reunir los hechos

Competencia del equipo auditor

Competencia laboral de auditores Conocimiento de las actividades y procesos a evaluar incluyendo los administrativos Conciencia de las regulaciones externas aplicables a la empresa Se puede incluir a un especialista técnico en el equipo para asesorar a los auditores

Conocimiento y Habilidades de los Auditores

Técnicas, procedimientos y principios de auditoría Sistemas de gestión y documentos de referencia Situaciones reales de las organizaciones Leyes y regulaciones aplicables

Conocimiento y Habilidades del Auditor Líder

Planeación y manejo efectivo de los recursos durante la auditoría Capacidad de representar al equipo auditor Organización y dirección de equipos de trabajo Proporcionar dirección y guía a los auditores en entrenamiento Alcanzar conclusiones Prevenir y resolver conflictos Preparar el reporte de auditoría

 

  

Conocimiento y Habilidades en Calidad

Métodos y técnicas relacionadas con la calidad

Productos y procesos (incluyendo servicios)

Conocimiento y Habilidades en Medio Ambiente

Métodos y técnicas de gestión ambiental Tecnología y ciencia ambiental Aspectos técnicos y ambientales de las operaciones

Ejemplo de Parámetros para determinar la Competencia de un Auditor
PARÁMETRO Educación Experiencia profesional AUDITOR Preparatoria 5 años AUDITOR EN AMBAS DISCIPLINAS Preparatoria 5 años AUDITOR LÍDER Preparatoria 5 años

Experiencia profesional en el campo de gestión de Al menos 2 de los 5 calidad o ambiental años 40 horas de Entrenamiento como entrenamiento en auditor auditorías

2 años en la segunda disciplina 24 horas de entrenamiento en la segunda disciplina Tres auditorías completas. Al menos 15 días de experiencia en auditoría en la segunda disciplina, bajo la dirección y guía de un auditor líder competente en la segunda disciplina. Las auditorías deben haberse completado dentro de los dos últimos años.

La misma que el auditor La misma que el auditor Tres auditorías completas para un total de al menos 15 días de experiencia en auditoría, actuando en el rol de miembro del equipo auditor bajo la dirección y guía de un auditor líder. Las auditorías deben haberse completado dentro de los últimos dos años.

Experiencia como auditor

Cuatro auditorías completas para un total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en entrenamiento bajo la dirección y guía de un auditor líder competente. Las auditorías deben completarse dentro de los 3 años anteriores

Mantenimiento y Mejora de la Competencia

Desarrollo profesional continuo

Experiencia profesional, entrenamiento, estudios personales, reuniones profesionales, seminarios, conferencias.

Mantenimiento de la capacidad para auditar

Participación regular en auditorías

Etapas de la Evaluación
Desarrollo de la Competencia
Evaluación Inicial

No OK OK

OK Auditor No seleccionado
Selección

Evaluación continua de desempeño

No OK
Mantenimiento y mejora de la competencia

Sel. Auditoría

Evaluación de Auditores

Identificar los atributos personales, así como las habilidades y conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de auditoría Definir el criterio de evaluación  Cuantitativo (años de experiencia, auditorias realizadas, horas de auditoria, entrenamiento) o;  Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos, desempeño de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)

Evaluación de Auditores

Seleccionar el método apropiado de evaluación

Revisión de registros, retroalimentación positiva y negativa, entrevistas, observación, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorias Típicamente se usan varios métodos

Llevar a cabo la evaluación

Comparar contra los criterios establecidos

Método de Evaluación Revisión de registros

Objetivos Verificación de los antecedentes del auditor

Retroalimentación positiva y negativa

Entrevista

Observación

Pruebas

Proveer información sobre la forma en que es percibido el auditor Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicación, para verificar información, probar el conocimiento y adquirir información adicional Evaluar los atributos personales y la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades Evaluar los atributos personales, conocimiento y habilidades en su aplicación Proveer información donde la observación directa no fue posible o apropiada

Ejemplos Análisis de registros de educación, entrenamiento, experiencia profesional y de auditoría Encuestas, cuestionarios, referencias personales, testimonios, quejas, evaluación de desempeño, revisión de pares

Entrevistas frente a frente o telefónicas Auditorías testificadas, juego de roles, desempeño en el trabajo Exámenes orales y escritos, pruebas psicométricas Revisión del reporte de auditoría y discusión con el cliente de la auditoría, auditado, colegas y el propio auditor

Revisión Postauditoría

Evaluación de Auditores

Los auditores deben proyectar una buena imagen:
      

Vestir apropiadamente y comportamiento ético Ser puntuales y estar bien preparados Ser específicos, precisos, directos y decisivos Ser humanos y honestos Controlar la auditoria y tiempo Permanecer calmados y corteses Elogiar y dar crédito cuando sea debido

Actividades de la auditoria

Actividades de Auditoría
Inicio de la auditoría Revisión documental Preparación

Conducción en sitio

Reporte de auditoría Seguimiento

Conclusión

Inicio de la auditoria


De 2a. Parte por el cliente y 3a. Parte por agencia Designación del auditor líder Definición de objetivos, alcance y criterios

 

Determinación de la factibilidad de la auditoría Selección del equipo auditor
Contacto inicial con el auditado

Revisión Documental

Determinar la conformidad del sistema documentado (manual de calidad y procedimientos), con criterios de auditoría. La documentación puede incluir documentos y registros relevantes, así como reportes previos de auditoría En caso de detectar que la documentación es inadecuada debe comunicarse al cliente de la auditoría, así como al auditado.

Preparación

Plan de Auditoria
  


 

Objetivos Criterios y documentos de referencia Alcance (procesos y unidades funcionales) Fechas y lugares Agenda de auditoría Roles y responsabilidades Recursos necesarios

Preparación

Plan de auditoria
    

Representante del auditado Idioma de la auditoría y del reporte Elementos del reporte Arreglos logísticos Aspectos relacionados con la confidencialidad Acciones de seguimiento de auditoría

Preparación

Asignación de funciones al equipo auditor
   

Procesos Áreas Lugares Actividades

Preparación

Documentos de Trabajo
 

Listas de verificación Formatos de registro
   

Muestreo No conformidades Listas de Asistencia Hallazgos

Listas de verificación


Guía para el auditor Ayuda a tener meticulosidad Ayuda a controlar el tiempo

Evitar discusiones triviales, interrupciones continuas al Dir., ofertas de tours o ver videos

   

Ayuda a elaborar el reporte Asiste al auditado Proporciona evidencia efectiva Proporciona consistencia

Contenido de las listas de verificación

Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos más que conformidad a procedimientos)
 

 

¿Cuál es el propósito de este proceso? ¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos? ¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas? ¿Cuáles son los resultados del proceso ¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso ¿Existe algún objetivo por mejorar

Contenido de las listas de verificación

Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los requerimientos de la norma, Calificar:

Los requerimientos específicos de la norma para los procesos en revisión
Requerimientos genéricos de la norma que aplican a todos los procesos

Contenido de las listas de verificación

Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

Documentación específica de una función / actividad Documentación estatutaria / reglamentaria vigente Requerimientos específicos del cliente

No se recomienda utilizar listas de verificación estándar dados los cambios

Conducción de la Auditoría en Sitio

Reunión de apertura por Auditor líder
  

 

Circular lista de asistencia Confirmar el plan de auditoría Hacer un breve resumen de las actividades Confirmar los canales de comunicación Dar la oportunidad al auditado de hacer preguntas

Reunión de apertura
   

Introducción del equipo auditor, relajación Revisión del alcance (productos y servicios) Establecer los criterios de la auditoria Revisión de métodos a utilizar
 

Evaluación de la documentación vs norma Entrevistas con empleados para det. El nivel de conocimiento e implementación Revisión de los registros como evidencia de implementación

Conducción de la Auditoría en Sitio

Comunicación durante la auditoría

Intercambio de información entre el equipo auditor. Comunicación de avances al auditado y al cliente de la auditoría Reportar inmediatamente cualquier situación que provoque que el objetivo de la auditoría sea inalcanzable

Conducción de la Auditoría en Sitio

Roles y responsabilidades de los guías y observadores

Los guías y observadores no toman parte en la auditoría, sus responsabilidades son:  Establecer contactos y tiempos para las entrevistas  Procurar las visitas a sitios específicos  Asegurar que se cumplen las reglas de seguridad

Conducción de la Auditoría en Sitio

Roles y responsabilidades de los guías y observadores

Testificar la conducta tanto del auditor como del auditado Clarificar y asistir en la recolección de la información

Conducción de la Auditoría en Sitio – Donde está la acción y se realiza el trabajo

Métodos de auditoria
 

Entrevista al supervisor y después al personal Auditoria horizontal, evaluar cada pregunta de la lista en todo el departamento o área, consume tiempo y es poco práctico Auditorías verticales, seleccionar un proyecto o productos y revisar los registros en todas las áreas involucradas. Permite evaluar la interacción  Rastreo desde el inicio o desde el final

Auditorías aleatorias y combinadas, son más recomendables

Conducción de la Auditoría en Sitio

Recolección y verificación de la información

Muestreo de evidencia  No aceptar documentos ofrecidos por el auditado, más bien deben seleccionarlos al azar
Entrevista amigable al auditado  Oyente activo, usar lenguaje corporal, contacto visual  Preguntar ¿Qué, Por qué, cuándo, cómo, dónde, quién?

Conducción de la Auditoría en Sitio

Recolección y verificación de la información
 

Lista de verificación Observación de actividades y condiciones

Pedir el “Muéstreme ....” y observar con cuidado

Enfoque más profundo en procesos no documentados Seguir el hilo y observar mejora continua

Conducción de la Auditoría en Sitio
Fuentes de Información
Recolección, muestreo y verificación Evaluación vs criterios Revisión Conclusiones de Auditoría

Evidencia de Auditoría Hallazgos

Conducción de la Auditoría en Sitio

Generación de Hallazgos de Auditoría

 

Evaluación de la evidencia contra los criterios Los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad El equipo auditor debe reunirse para revisar los hallazgos Los hallazgos deben ser registrados Las no conformidades deben registrarse

No conformidades

Es el incumplimiento de un requisito

Del manual de calidad, del manual de procesos, procedimientos, instrucciones, inf. De los clientes o códigos legislativos Las fallas en el sistema generan problemas

Fallas

Evidencia

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Declaraciones verbales del personal

Documentando una no conformidad

Se revisan con el auditado quien firma de aceptación Se describen claramente en:


 

Reporte de incumplimiento Notificación de desviación Requisición de acción correctiva Formato de potencial de mejora

Disparan el proceso de acción correctiva

Categorías de no conformidad

No conformidad mayor/menor o categoría 1/categoría 2

Las de categoría 1 indican ausencia o inefectividad en la implementación de uno o más elementos requeridos por el sistema o dudas de que el producto o servicio cumpla con lo especificado Las de categoría 2 indican una inadecuada implementación de un elemento de la norma. Un número de menores forman una mayor

Conducción de la Auditoría en Sitio

Preparación de conclusiones de auditoría

El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:

 

Revisar los hallazgos y otra información relevante Acordar las conclusiones de auditoría Preparar las recomendaciones (si se ha especificado dentro del objetivo de la auditoría) Discutir el seguimiento

Conducción de la Auditoría en Sitio – Reunión de cierre

Propósito

Presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoria de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado Introducción, resumen de hallazgos, detalles de no conformidades, tiempos de acciones correctivas, dudas o preguntas, entrega de reporte y agradecimientos a la dirección

Agenda, dirección del auditor líder

Conducción de la Auditoría en Sitio

Reunión de Cierre
  

Es conducida por el auditor líder Se presentan los hallazgos y conclusiones Se presentan las situaciones relevantes que se encontraron Aclarar opiniones divergentes (falta de firmas) En caso de ser parte del objetivo, hacer recomendaciones para la mejora

Conducción de la Auditoría en Sitio

Reunión de Cierre – problemas

Creación de nuevas evidencias o procedimientos durante esta reunión, no cancelar no conformidades No se puede limitar el alcance eliminando áreas de no conformidades Para evitar discusiones, tratar de firmar la no conformidades antes de la junta

Reporte Final

Preparación del Reporte de Auditoría

Es responsabilidad del auditor líder y debe incluir los hallazgos de la auditoria:
    

Objetivo y Alcance de la auditoria Cliente de la auditoría Auditor líder y equipo auditor Fechas y lugares de la auditoría Criterio de auditoría

Reporte Final

 

Referencia de los documentos contra los cuales se auditó el sistema (norma, manual de calidad, etc.) Hallazgos y declaraciones de observaciones y no conformidades Debilidades y fortalezas del sistema Declaración de los resultados de la evaluación del equipo auditor respecto al grado de cumplimiento del sistema con el criterio de auditoria Conclusiones y recomendaciones

Reporte Final

Preparación del Reporte de Auditoría

Puede incluir también:
   

El plan de auditoría Lista de los representantes del auditado Un resumen del proceso de auditoría Confirmación de que los objetivos se cumplieron Áreas no cubiertas aún dentro del alcance Opiniones divergentes entre el equipo auditor y el auditado

Reporte Final

Puede incluir

Recomendaciones (en caso de formar parte del objetivo) Planes de seguimiento acordados Cláusulas de confidencialidad Lista de distribución del reporte

Reporte Final

Aprobación y distribución del Reporte
 

Dentro del periodo acordado Fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditorías Distribuido a las personas designadas por el cliente de la auditoría El reporte es propiedad del cliente y debe ser manejado de manera confidencial

Conclusión de la Auditoría

La auditoría se considera concluida una vez que han sido llevadas a cabo todas las actividades definidas en el plan y el reporte ha sido distribuido Los documentos obtenidos pueden ser resguardados o destruidos El equipo auditor no debe divulgar el contenido de los documentos u otra información obtenida sin la autorización del auditado

Seguimiento de la Auditoría

Puede surgir la necesidad de acciones correctivas o preventivas El seguimiento no se considera parte de la auditoría La verificación de que las acciones han sido tomadas y son efectivas formará parte de una auditoría subsecuente El mismo equipo auditor puede llevar a cabo el seguimiento pero debe asegurarse su independencia

Preguntas antes del cierre de no conformidades

¿La respuesta está dirigida a la causa del problema o es un arreglo momentáneo a un síntoma evidenciado por el auditor? ¿Se ha revisado el sistema de forma que sea un arreglo permanente a largo plazo? ¿El problema si tiene repercusiones se han tomado las medidas para que la acción correctiva se haya aplicado a través del sistema donde pueden ocurrir estos problemas?

Las Auditorías y el Proceso de Mejora

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Son un requisito de ISO 9001:2008 como parte de la medición, análisis y mejora Actúan como una herramienta de gestión para la evaluación independiente de cualquier proceso o actividad Permiten una revisión táctica del sistema Sólo serán útiles si se toman acciones de mejora como respuesta a sus resultados

Las Auditorías y el Proceso de Mejora
Auditoría de Calidad Documentación de Mejoras

Determinación de causas de no conformidades Acciones correctivas y preventivas

Auditorías y Revisión del Sistema de Gestión de Calidad

Los resultados de auditoría son un insumo fundamental para la Revisión por parte de la Dirección Además de las auditorías debe considerarse:
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La retroalimentacion del cliente El desempeño de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones previas

Auditorías y Revisión del Sistema de Gestión de Calidad

Además de las auditorías debe considerarse:

Cambios que podrían afectar al sistema de gestión Recomendaciones para la mejora Desempeño de proveedores