IDENTIFICATION DE L’ETABLISSEMENT : Institut Clinique de Fundeni, Sos. Fundeni nr. 258, sect.

2, Bucarest, Roumanie

ONCO-HEMATOLOGIE
Date rédaction :

ORDONNANCE
Carmustine (BICNU®)
IDENTITÉ DU PATIENT (étiquette d’identification)
Nom, Prénom : Calin Andreea…………….………… Date de naissance, âge : ………………………..…… Numéro de patient : …………………………………… Sexe : ………… Taille : ………… Poids : ………... Surface corporelle : …………………… m2

PRESCRIPTEUR
Nom : …………………………………………….…… Qualité : ………………………………………………… Etablissement : ………………………………………... Service/UF : …………………………………………… Téléphone : …………………………………………….

Indication et Cadre de l’utilisation (mettre une croix dans la ou les cases)
I) INDICATIONS RECONNUES : AMM c Tumeur cérébrale primitive ou secondaire
q Monothérapie q Monothérapie

q en association à une chimiothérapie q en association à une chimiothérapie q en association à une chimiothérapie

c c c c II)

Myélome multiple Lymphome hodgkinien et non hodgkinien
q Monothérapie q Monothérapie

Lymphome non hodgkinien
q en association à une chimiothérapie q en association à une chimiothérapie

Mélanome malin
q Monothérapie

INDICATIONS RECONNUES validées scientifiquement (haut niveau de preuve) : Protocoles

thérapeutiques définis par l’AFSSaPS, la HAS ou l’INCa, conférences de consensus, sociétés savantes, etc.

c Préciser : .....................................................................................................................…… III) INDICATIONS sur justification spécifique (avis de la RCP) c Mycosis fungoïde c Intensification thérapeutique, suivie d’autogreffe de CSH dans les médulloblastomes en pédiatrie IV) INDICATIONS (A PRECISER) NON RECONNUES NON VALIDEES (faible niveau de preuve) c Préciser : ………………………..………….........................................................................…

PRESCRIPTION
La prescription de Bicnu® requiert l’avis favorable d’une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire ou d'un référent : pour le Groupe III
Nom du référent ou de la RCP contactés : .................................................. Date de l’avis favorable : /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Quantité : 5(cinq) flacons Date :
/__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/

Dose : 100 mg

Signature du prescripteur

CADRE RÉSERVÉ À LA PHARMACIE Médicament dispensé : ……….. flacon(s) de BICNU® 100 mg, lot ……………… code UCD : 9010750 Numéro d’ordonnancier de la préparation : ………………….……..…. Prix HT par UCD : 28,53 € (JO du 16/06/2005) Consommation estimée par an : ......................... Nombre de patients estimé par an : .......................

Date :

/__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/

Signature

SUIVI DE L’ADMINISTRATION
Médicament (préparation) administré(e) le : /__/__/
ET

/__/__/ /__/__/__/__/

Signature Signature

RETOUR DES PRODUITS NON ADMINISTRES

Nombre d’unités retournées à la Pharmacie : ......................

FICHE DE BON USAGE : Carmustine (BICNU®)
    

GROUPE I : INDICATIONS AMM Tumeur cérébrale primitive ou secondaire, en monothérapie ou en association à une chimiothérapie
 AMM

Myélome multiple, en monothérapie ou en association à une chimiothérapie
 AMM

Lymphome hodgkinien, en monothérapie ou en association à une chimiothérapie
 AMM

Lymphome non hodgkinien, en monothérapie ou en association à une chimiothérapie
 AMM

Mélanome malin, en monothérapie ou en association à une chimiothérapie
 AMM

1

GROUPE III : INDICATIONS EN COURS DE VALIDATION Dans le traitement du mycosis fungoïde : de nombreuses publications montrent que la carmustine en solution hydro-alcoolique (2 mg/ml) à usage externe donne des résultats probants dans cette indication, validée par la commission Cancérologie. [Zackheim HS and Epstein EH, 1975] ; [Zackheim HS, 1977] ; [Zackheim HS, 1979] ; [Zackheim HS and Epstein EH, 1979] ; [Levin VA, 1982]; [Zackheim HS, 1985] ; [Zackheim HS, 1990] ; [Zackheim HS, 1994] ; [Zackheim HS, 1999] ; [Smith BD, 2003]
- Chimiothérapie haute dose dans les tumeurs cérébrales chez l’enfant [Kalifa C, 1999] - Chimiothérapie haute dose et autogreffe de moelle osseuse dans les tumeurs solides de l’enfant [Bessa E, 1994].

•2 Intensification thérapeutique, suivie d’autogreffe de CSH dans les médulloblastomes en pédiatrie

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie (Indications groupe I) Administration en perfusion intraveineuse : 25 à 300 mg/m2 par cure. Dans toutes les cas (monothérapie ou en association), le délai entre les cures contenant du Bicnu® doit être supérieur ou égal à 6 semaines. • En monothérapie, dans les tumeurs cérébrales : 175 ou 200 mg/m2 en 1 jour toutes les 6 à 8 semaines. La posologie chez des sujets non antérieurement traités est de 200 mg/m² par voie IV, toutes les 6 semaines. Cette dose est habituellement prescrite en une seule injection, mais elle peut être divisée en 2 injections de 100 mg/m² administrées pendant 2 jours consécutifs. • En association avec une chimiothérapie : dans toutes les indications : posologie moyenne de 150 mg/m² (25 à 300 mg/m2 selon le protocole) en 1 jour lors de chaque cure, toutes les 6 semaines. Modalités de préparation, stabilité, incompatibilités -0 Dissolution de la poudre lyophilisée du flacon de Bicnu® à l'aide de l'ampoule de 3 ml de solvant alcoolique stérile puis dilution avec 27 ml d'eau stérile apyrogène. 1 ml de la solution reconstituée contient 3,3 mg de Bicnu® dans une solution aqueuse à 10 % d'éthanol, le pH est compris entre 5,6 et 6. -1 Dilution dans une solution de chlorure de sodium ppi à 0,9 % ou glucosée isotonique à 5 %, pour l'administration en perfusion IV. -2 La solution de Bicnu® préparée extemporanément (absence de conservateur) doit être administrée en perfusion intraveineuse exclusivement, par une voie spécifique, sous la forme d’une perfusion lente, d’une durée allant de 1 à 2 heures NB : Bicnu® a un point de fusion de 30,5°C à 32°C. Toute exposition à une température supérieure a pour conséquence de le liquéfier ; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de décomposition qui en écartera l'utilisation. Stabilité physico-chimique et microbiologique : En l’absence de conservateurs, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution. Conservation : Conservation des flacons de poudre lyophilisée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur à un température comprise entre + 2 C et + 8 C. Aspect réglementaire : Médicament à prescription restreinte : -0 Prescription hospitalière -1 Réservé aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie -2 Nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement -3 Dispensation à usage intérieur -4 Rétrocession ambulatoire par les PUI.

AVIS DU COMITÉ RÉGIONAL DU MÉDICAMENT

ANNEXE Références bibliographiques :

14. Dossiers

du CNIMH 5ème édition. Revue d’évaluation sur le médicament. Anticancéreux : utilisation pratique août septembre 2004, XXV, 4-5 15. Treatment of mycosis fungoides with topical nitrosourea compounds: Further studies. Zackheim HS and Epstein EH, Arch Dermatol, 1975, 111(12), 1564-1570. 16. Percutaneous absorption of 1,3-bis(2-chloroethyl)-I-nitrosourea (BCNU, carmustine) in mycosis fungoides. Zackheim HS, Feldmann RJ, Lindsay C and Maibach HI. Br J Dermatol, 1977, 97(1), 6567. 17. Treatment of mycosis fungoides with topical BCNU. Zackheim HS, Epstein EH, Grekin DA. Cancer Treat Rep, 1979, 63 (4), 623. 18. Topical chemotherapy of mycosis fungoides. Grekin DA, Zackheim HS and Epstein EH, Cutis, 1979,

24(5), 543-546.

19. Stability of carmustine for topical application. Levin VA, Zackheim HS and Liu J. Arch Dermatol, 1982,
118(7), 450 carmustine therapy for lymphomatoid papulosis. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR, Arch Dermatol, 1985, 121(11), 1410-1414. 21. Topical carmustine (BCNU) for cutaneous T cell lymphoma : a 15-year experience in 143 patients. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR. Journal of the American Academy of Dermatology, 1990, 22, 802-810. 22. Topical carmustine (BCNU) for patch/plaque mycosis fungoides. Zackheim HS, Semin Dermatol, 1994, 13(3), 202-206. 23. Cutaneous T cell lymphoma: update of treatment. Zackheim HS, Dermatology, 1999, 199(2), 102-105.

20. Topical

24. Management

of mycosis fungoides: Part 2. Treatment. Smith BD and Wilson LD, Oncology, 2003, 17(10), 1419-28. 25. Topical carmustine (BCNU) in the treatment of mycosis fungoides 26. Kalifa C, Valteau D, Pizer B and all. High dose chemotherapy in childhoodbrain tumours. Childs Nerv Syst 1999 ; 15(10) : 498-505. 27. Bessa E, Michon F, Doz E and all. Chimiothérapie haute dose et autogreffe de moëlle osseuse dans les tumeurs solides de l’enfant. Cancérologie Aujourd’hui 1994 ; 3 : 55-69.

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