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DECRETO SUPREMO N 010-97-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud N 26842 establece las normas generales

para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos, productos galnicos, recursos teraputicos naturales, productos cosmticos, sanitarios, de higiene personal y domstica e insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico; Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud es necesario reglamentar los procedimientos de registro, as como los relativos al control y vigilancia sanitaria de los mencionados productos; Que conforme a lo establecido en el Artculo 4 del Decreto Ley N 25629 y en el Artculo 1 del Decreto Ley N 25909, el presente Decreto Supremo debe ser refrendado por el Ministro de Economa y Finanzas, por cuanto en algunas de sus disposiciones se establecen trmites o requisitos para la comercializacin interna y la importacin de bienes; De conformidad con lo dispuesto por la Ley N 26842 y los Decretos Legislativos Ns. 560 y 584; Estando a lo previsto en el Artculo 118, inciso 8), de la Constitucin Poltica del Per; DECRETA: Artculo 1.- Aprubase el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, que consta de nueve Ttulos, diecisiete Captulos, ciento cuarenta y cuatro Artculos, veintiun Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y cuarenta y una definiciones. Artculo 2.- Derganse las siguientes disposiciones: a. Reglamento de registro y autorizacin de especialidades farmacuticas, aprobado por Decreto Supremo N 37 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias. b. Resolucin Directoral N 0044-71-SA-PES del 19 de noviembre de 1971. c. Resolucin Ministerial N 006-88-SA/CONAMAD del 19 de abril de 1988. d. Resolucin Suprema N 95 del 21 de noviembre de 1944. e. Artculos 1 al 13 del Reglamento para la elaboracin, autorizacin, importacin y venta de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo del 27 de julio de 1942, y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de octubre de 1942. f. Reglamento sobre propaganda y anuncios de especialidades aprobado por Decreto Supremo N 104 del 26 de abril de 1962. farmacuticas,

g. Las dems que se opongan al Reglamento a que se refiere al Artculo 1 del presente

Decreto Supremo. Artculo 3.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Economa y Finanzas y el Ministro de Salud, y rige a partir del da siguiente de su publicacin. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrs das del mes de diciembre de mil novecientos noventa y siete. ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la Repblica ALBERTO PANDOLFI ARBULU Presidente del Consejo de Ministros JORGE CAMET DICKMANN Ministro de Economa y Finanzas MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Captulo I : De los diversos grupos de productos farmacuticos. Captulo II : Del Registro Sanitario. Captulo III : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO TERCERO : DE LOS PRODUCTOS GALENICOS Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO CUARTO : DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Captulo I : De la clasificacin de los recursos teraputicos naturales. Captulo II : Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin. Captulo III : Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin. TITULO QUINTO : DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Captulo I : Del Registro Sanitario.

Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO SEXTO : DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO SETIMO : DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICOQUIRURGICO U ODONTOLOGICO Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO OCTAVO : DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA Captulo I : Del control y calidad. Captulo II : Del control y vigilancia. Captulo III : De la farmacovigilancia. TITULO NOVENO : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1.- La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud es el rgano encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. Artculo 2.- Dentro del alcance del presente Reglamento se encuentran comprendidos los siguientes grupos de productos: 1. Productos farmacuticos. 2. Productos galnicos. 3. Recursos teraputicos naturales. 4. Productos cosmticos y de higiene personal. 5. Productos sanitarios y de limpieza domstica. 6. Insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico. Artculo 3.- La obtencin del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricacin o importacin y su comercializacin por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento.

El nombre del producto, el fabricante, la composicin y/o caractersticas intrnsecas del producto, la forma de presentacin, los rotulados, la condicin de venta, as como las dems especificaciones tcnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las cuales se autoriz el registro del producto, deben mantenerse durante la comercializacin. Toda modificacin o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtencin del Registro Sanitario deber ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a la DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. Slo el titular del Registro Sanitario podr solicitar las modificaciones o cambios en el registro. Artculo 4.- No podrn circular en el mercado productos con caractersticas diferentes a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepcin del caso previsto en el segundo prrafo del Artculo 32 del presente Reglamento. Cuando se efecten modificaciones en el Registro Sanitario, el titular deber agotar o recoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulacin el producto con la modificacin efectuada, bajo sancin. Artculo 5.- El titular del Registro Sanitario de un producto deber mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo cuanta informacin imponga los avances de la ciencia as como las modificaciones y prodecimientos de control analtico recogidos en la ltima edicin de la farmacopea, formulario o suplemento de referencia en base al cual se solicit el registro, debiendo solicitar las modificaciones o cambiar las especificaciones del producto si fuere necesario. Artculo 6.- Podrn solicitar Registro Sanitario quienes estn debidamente constituidos en el pas como laboratorio farmacutico, empresa fabricante, droguera o importadora y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID. Los laboratorios de produccin nacional deben contar en sus instalaciones con el rea de fabricacin que corresponda a la forma farmacutica del producto para el que se solicita el registro, con arreglo a la ltima edicin de las Buenas Prcticas de Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), las que dicte el Ministerio de Salud o normas tcnicas de fabricacin. Artculo 7.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricacin nacional, que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, se deber contar, previamente, con la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud respecto de la eficacia y/o seguridad del producto. Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene la misma frmula de principios activos, aunque vare en sus excipientes, la misma forma farmacutica, igual dosificacin y las mismas acciones teraputicas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Per, el interesado deber contar previamente con la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes respecto a la seguridad, accin farmacolgica y estabilidad del producto. El Comit Especializado dispondr de un plazo de sesenta (60) das hbiles para emitir la opinin tcnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola vez, que complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto o, en su caso, sobre la idoneidad de los excipientes. El plazo sealado al

Comit se interrumpir hasta el momento en que el interesado alcance la informacin que le fuere solicitada. Vencido el plazo sealado, sin que el Comit se hubiere pronunciado, el producto se tendr por no objetado. Si el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero no tiene idntica frmula o composicin, la misma forma farmacutica, igual dosificacin y las mismas acciones teraputicas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Per, bastar con que el interesado acredite tal circunstancia con el protocolo de anlisis del producto para el cual solicita el registro, no requirindose en este caso el pronunciamiento previo del Comit Especializado del Ministerio de Salud. Los productos fabricados en el pas bajo licencia o por encargo de una empresa farmacutica del extranjero se consideran productos de origen nacional. Artculo 8.- La venta al pblico de productos farmacuticos se arregla a lo dispuesto en los Artculos 65 y 68 de la Ley General de Salud, observndose estrictamente en su entrega al usuario las condiciones de venta que para cada uno de ellos determina en el Registro Sanitario. La DIGEMID establece el listado de los productos farmacuticos de venta sin receta mdica que pueden expenderse en establecimientos no farmacuticos. El instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico solamente podrn expenderse en establecimientos farmacuticos o establecimientos especializados. Los productos galnicos y los insumos de uso mdico- quirrgico u odontolgico podrn venderse al pblico en establecimientos farmacuticos o comerciales, segn el caso. La DIGEMID establecer el listado de los productos que podrn ser objeto de expendio en establecimientos comerciales. Artculo 9.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) das tiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripcin no es solicitada antes de los siete (7) das, caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como de nuevo Registro Sanitario. La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripcin. La vigencia de la reinscripcin, se contar a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovacin de solicita. Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo registro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovacin con arreglo a lo establecido en la presente disposicin, stas debern ser retiradas del mercado por el titular del registro dentro del plazo de noventa (90) das calendario, vencido el cual se ordenar su decomiso y comunicar a la poblacin que dicho producto carece de registro. Artculo 10.- La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en el Registro Sanitario, ser admitida a trmite siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente Reglamento. Dentro del plazo de siete (7) das tiles a Ley General de Salud, la DIGEMID podr acredita el nmero de registro por las presente Reglamento. En tal supuesto, la que se refieren los Artculos 50 y 92 de la denegar la expedicin del documento que causales previstas en el Artculo 12 del solicitud de registro presentada dejar de

surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGEMID deber constar en resolucin debidamente motivada, la misma que deber ser notificada a las Aduanas de la Repblica para los fines pertinentes. La verificacin de la calidad de los productos se efecta con posterioridad a la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes. Artculo 11.- Cuando la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) emita informacin cientfica que determine que un producto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, conforme a los trminos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podr: a) Suspender el Registro Sanitario del producto para que el titular del registro efecte, dentro del plazo establecido para cada caso, las modificaciones que sta determine, en su composicin, indicaciones, administracin, rotulado y todo lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia en el uso o consumo de dicho producto. b) Cancelar el Registro Sanitario del producto cuando su uso o consumo constituye un peligro para la salud. Artculo 12.- Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin precedente, en cualquier momento se podr cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando: a) Al evaluar el producto, con arreglo a informacin de reconocido prestigio internacional, se determine que es inseguro e ineficaz. b) La informacin o evidencias, recogidas en el marco de las acciones de farmacovigilancia que se desarrollan en el pas, demuestren que su uso o consumo constituye un peligro para la salud. c) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin. d) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID. e) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica sustentatoria de la solicitud de modificacin del Registro Sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID. Artculo 13.- El nombre con el cual se designe al producto objeto de registro, no deber inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto. Se podr otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una frmula o composicin ya registrada, siempre que las especificaciones e informacin tcnica del producto para el que se solicita registro sean idnticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto. En este caso, el rotulado, prospecto o inserto de cada uno de los productos deber consignar la leyenda "Este producto se est comercializando tambin bajo el nombre (...o los nombres) de...".

Artculo 14.- Los productos importados sern registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercializacin. Slo se aceptar el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado: a) Cuando el nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos principios e ingredientes activos. b) Cuando en el INDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o empresa distinta al recurrente, lo que se acreditar con el documento pertinente. c) Cuando en ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en el Per. Artculo 15.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el fabricante. Artculo 16.- Por rotulado se entiende la leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los avances del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto. Artculo 17.- No podrn comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el rotulado correspondiente. El contenido del rotulado se ceir a las disposiciones que para cada tipo de producto establece el presente Reglamento, as como a la norma metrolgica peruana para productos envasados o aquella que la reemplace. El rotulado de los productos, cuya condicin de venta es con receta mdica, no podr consignar ms informacin que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario ni contener grficos, dibujos o smbolos, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro. Los dibujos o smbolos que se incorporen al rotulado de los productos de venta sin receta mdica, que no constituyen informacin tcnica sobre el producto, no deban exagerar sus propiedades teraputicas que puedan inducir a error al consumidor. Artculo 18.- La informacin de los rotulados de los productos a que se refiere el presente Reglamento deber expresarse en idioma espaol con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles. Podrn emplearse otros idiomas, adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del producto. Artculo 19.- El rotulado no podr estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de las unidades mnimas de dispensacin contenidas en un dispenser. Artculo 20.- Todos los productos farmacuticos y dems productos comprendidos en el presente Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, debern consignar en su rotulado fecha de expiracin o vencimiento, la cual en ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados desde la fecha de su elaboracin o fabricacin. El perodo de eficacia que se atribuye el producto, deber estar sustentado en los estudios de estabilidad correspondientes. Artculo 21.- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario de un producto sea declarada en disolucin, sin que haya transferido la titularidad del registro a un

tercero, sta deber retirar del mercado todos los productos fabricados o importados por ella, en un plazo no mayor a treinta (30) das calendario contados desde la fecha de disolucin. Vencido este plazo, se ordenar el decomiso del producto. Artculo 22.- En aplicacin de lo dispuesto en el ltimo prrafo del Artculo 52 y en el Artculo 53 de la Ley General de Salud, se podr autorizar: a) La importacin de productos no registrados destinados al tratamiento individual de emergencia, a la sola presentacin por el interesado de la receta mdica expedida por el mdico tratante, quien asumir la responsabilidad por la eficacia, seguridad y uso del producto que prescribe. b) La importacin y venta de productos no registrados cuando fueren indispensables para atender necesidades inmediatas de la poblacin en caso de emergencia declarada por la autoridad competente. c) La importacin de medicamentos no registrados para fines exclusivos de investigacin, previa presentacin por el interesado del documento que acredite opinin favorable emitida por el rgano competente del Ministerio de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigacin correspondiente. Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento. Artculo 24.- No se otorgar registro a un producto cuyo nombre de marca corresponde a otro producto con diferente frmula que ya cuente con Registro Sanitario. Artculo 25.- Las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario a un producto que, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, no requieran ser previamente solicitadas por el interesado, debern ser comunicadas por escrito a la DIGEMID, cuando menos siete (7) das antes de ser efectuadas, acompaando para el efecto los recaudos que sustentan dicha modificacin. Cuando la modificacin deba ser solicitada, la DIGEMID podr denegar la expedicin de la constancia que acredite la incorporacin de la modificacin en el Registro Sanitario, con arreglo a lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 10 de este Reglamento. En tal caso, la presentacin de la solicitud de modificacin dejar de surtir efectos legales. Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si el laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de fabricacin correspondiente. Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante o de razn social del mismo, el titular del registro deber presentar nuevo Certificado de Libre Comercializacin o una certificacin de la autoridad competente del pas de origen que acredite el cambio efectuado. Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado deber adjuntar el nuevo Registro Unificado y el rotulado del producto, con la modificacin correspondiente. Artculo 27.- En aplicacin de lo dispuesto por los Artculos 50 y 92 de la Ley General de Salud, por "pas de origen" deber entenderse al pas donde se fabrica el producto.

Artculo 28.- El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Artculo 29.- El protocolo de anlisis debe consignar: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis. b) El nmero del protocolo. c) El nombre del producto. d) La forma de farmacutica o cosmtica, cuando corresponda. e) La forma de presentacin. f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge el fabricante. g) La metodologa analtica o norma tcnica a la que se acoge el fabricante, para los productos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas. h) Fecha de vencimiento. i) El nmero de lote. j) La fecha de anlisis. k) Los anlisis fsico-qumicos,microbiolgicos, farmacolgicos y/o realizados, sealando las especificaciones, lmites de aceptacin y obtenidos. l) Firma del jefe de control de calidad y dems firmas autorizadas. ll) Las dems especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente Reglamento. Artculo 30.- La DIGEMID mantendr una lista actualizada por pases de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la har de conocimiento pblico peridicamente. Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la visacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin regir en caso que el referido listado no identifique cul es la autoridad competente para emitirlo. Se tendr por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, en su biolgicos resultados

caso, cuando: a) La DIGEMID cuente con informacin oficial que indique que en el pas fabricante o, cuando corresponda, en el pas exportador, no se emite dicho certificado. b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o,cuando corresponda, en el pas exportador, no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un documento que as lo seale, expedidopor la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar. Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado podr presentar el Certificado de Libre Comercializacin y el Certificado de Consumo emitidos por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el interesado deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por la autoridad sanitaria competente del pas fabricante, en el que se deber indicar que el producto es fafricado para el Per. Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga idntica denominacin, la misma frmula o composicin que el producto registrado y proceda del mismo pas, laboratorio o empresa fabricante. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artculo 6 del presente Reglamento. Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que tienen idntica denominacin, la misma frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones teraputicas que el producto registrado, aunque vare en sus excipientes y sea fabricado en un pas distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Reino Unido, Alemania, Francia, Espaa, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado, la emisin del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estar condicionada a la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad, accin farmacolgica y estabilidad del producto. El Comit Especializado dispondr de un plazo mximo de quince (15) das calendario para emitir la opinin tcnica correspondiente. En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 33 del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en la presente disposicin, se considera empresa

farmacutica autorizada al laboratorio, droguera, distribuidora o exportadora de productos farmacuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del pas de origen. Artculo 33.- Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y resposabilidades que el titular del Registro Sanitario. La razn social, direccin y Registro Unificado del importador y, si correspondiere por el tipo de producto, el nombre del Qumico Farmacutico responsable, debern figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor. Las Aduanas de la Repblica procedern al despacho del producto siempre que el importador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto as lo requiera, el respectivo certificado de anlisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del pas de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Per. El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado ser emitido en un plazo no mayor de siete (7) das hbiles de solicitado a la DIGEMID y tendr la misma fecha de vencimiento que la del Tegistro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para emitir el Certificado se interrumpir hasta el momento en que el Comit Especializado del Ministerio de Salud, si correspondiere, emita la opinin requerida por la DIGEMID. El interesado deber sealar en la solicitud que presente para el efecto: a) Objeto de la solicitud. b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. d) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante. e) Nombre del Qumico Farmacutico responsable. Asimismo, deber acompaar el comprobante de pago por derecho de Certificado. Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Octavo y Noveno del presente Reglamento. Artculo 34.- Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad no mayor de un (1) ao contado desde la fecha de su emisin y estar acpmpaados de su respectiva traduccin al espaol. TITULO SEGUNDO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO I De los diversos grupos de productos farmacuticos Artculo 35.- Los productos farmacuticos comprenden los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca.

B. Medicamentos genricos. C. Productos dietticos y edulcorantes. Los productos dietticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las siguientes combinaciones: - Vitaminas ms minerales y oligoelementos y protenas o aminocidos. - Vitaminas ms protenas o aminocidos. - Vitaminas ms minerales y/o oligoelementos. - Vitaminas ms protenas o aminocidos y oligoelementos. D. Productos medicinales homeopticos. E. Agentes de diagnstico. F. Productos de origen biolgico. G. Radiofrmacos. CAPITULO II Del Registro Sanitario Artculo 36.- El Registro Sanitario se otorga concentracin, dosis posolgica y por fabricante. por cada forma farmacutica,

En el caso de productos medicinales homeopticos se otorga por producto, grado de dilucin, forma farmacutica y por fabricante. Artculo 37.- Slo se podrn inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario los productos medicinales homeopticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas homeopticas Americana, Alemana, Francesa y Espaola. Artculo 38.- No se otorgar Registro Sanitario como producto diettico a aqul cuya dosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del requerimiento diario mximo recomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, segn grupo etreo, por la Unidad States Recommended Daily Dietary Allowances (U.S.RDA). Igual disposicin rige para los productos cuya dosis de vitamina "A" sea superior a 8,000 UI/da o cuya dosis de vitamina "D" exceda las 400 UI/da o que contengan Cu++, Mn, F, Cr, Sr, Mb o Zn en dosis superiores a los requerimientos recomendados por la U.S.RDA. Cuando la dosis diaria exceda los lmites mximos establecidos en el prrafo precedente, el producto deber registrarse como medicamento. Artculo 39.- No se otorgar Registro Sanitario al producto medicinal homeptico cuyo grado de dilucin contenga ms de una parte por 10,000 de la tintura madre. Artculo 40.- Los productos edulcorantes de fabricacin nacional que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficiales de referencia, podrn inscribirse o reincribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinin del Comit Especializado del Ministerio de salud, siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo la categora de agente edulcorante del rubro excipientes.

Artculo 41.- Se autorizar bajo un mismo Registro Sanitario la presentacin de un producto farmacutico que est acompaado de un material de uso mdico-quirrgico necesario para su aplicacin, siempre que ambos productos sean elaborados por el mismo fabricante. Cuando se trate de diferentes fabricantes, cada producto deber contar con su respectivo Registro Sanitario y, para efectos de la aprobacin de la presentacin del producto farmacutico, el interesado deber consignar en su solicitud el nmero de Registro Sanitario del material de uso mdico- quirrgico que lo acompaa. En este caso, en el rotulado del envase inmediato del producto farmacutico deber figurar el nmero de Registro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un perodo de expiracin ms corto. Artculo 42.- Para efectos de su comercializacin los productos farmacuticos deben llevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los productos de venta con receta mdica debern estar obligatoriamente acompaados del prospecto o inserto respectivo. La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados y en los insertos o prospectos debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artculos 43 y 49 del presente Reglamento. Artculo 43.- El rotulado de los envases deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca y es monofrmaco o asociacin a dosis definida, se deber colocar, debajo de ste y en espaol, el nombre de la sustancia activa expresado en la "Denominacin Comn Internacional" (D.C.I) otorgado por la Organizacin Mundical de la Salud (O.M.S). En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deber consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto sta le sea otorgada. Para los productos medicinales homeopticos se deber consignar la frase "producto medicinal homeoptico", el nombre de marca y el nombre cientfico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relacin con los recursos empleados en su frmula. b) Concentracin del principio activo por dosis posolgica en lugar visible cercano al nombre del medicamento, si se trata de un nomofrmaco o asociacin a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeoptico incluir el grado de dilucin. c) Forma farmacutica. d) Va de administracin. e) Contenido neto por envase. f) La frmula del producto, expresada de la siguiente manera: f.1 En el caso de tabletas, grageas, vulos, cpsulas, supositorios, ampollas y similares, por unidad posolgica. f.2 En composiciones lquidas no inyectables, por cada 100 mL., salvo en el caso de gotas que se expresar en mL.

f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la frmula debe referirse a 100 mL. f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentracin del principio activo por dosis posolgicas, los gases impulsores y sus advertencias. f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, unguentos y chisguetes oftlmicos, por cada 100 gramos. f.6 Para productos medicinales homeopticos, la composicin cualitativa cuantitativa incluir los ingredientes activos, seguido del grado de dilucin. g) Condicin de venta, si es bajo receta mdica. h) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems el nmero de Registro Unificado del fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se debe colocar "Fabricado por...(nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado por... (nombre del laboratorio)". Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargado de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre del laboratorio)...para...(nombre de la empresa que encarga su fabricacin). i) Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consignar, adems, el nombre del Qumico- Farmacutico responsable. j) Todos los productos deben llevar la leyenda "Mantngase alejado de los nios". Cuando corresponda, se deber incluir, adems, las leyendas "Uso Peditrico"; " Venta con receta mdica"; "Venta con receta mdica retenida"; "Venta sin receta mdica. No usar ms de....das, consultar a su mdico"; "Guardar en lugar fresco y seco"; "Protjase de la luz"; "Agitar antes de usar". Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrpicos "Puede causar dependencia" y, para productos nacionales "Producto Peruano". k) En el caso de productos medicinales homeopticos se deber consignar: "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso: Consulte con su mdico" l) Nmero del Registro Sanitario. ll) Nmero del lote de fecha de expiracin o vencimiento. m) Los productos importados debern consignar el nombre, direccin y Registro Unificado del importador, y el nombre del Qumico Farmacutico responsable. n) Si el producto necesita condiciones informacin deber ser clara y precisa. especiales de almacenamiento, esta y

) Si el producto necesita para su uso una preparacin previa, debe incluir en el rotulado informacin necesaria para tal efecto. o) Deber colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relacin al uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la informacin disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolucin debidamente motivada que seale la fuente utilizada. Artculo 44.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la

informacin a que se refiere el artculo precedente, debern consignar cuando menos: a) En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofn y envases similares: a.1 Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o asociacin a dosis definida. a.2 Concentracin del principio activo, para el caso de monofrmacos o asociacin a dosis definida. a.3 Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante. a.4 Nmero de lote y fecha de vencimiento. b) En ampollas y viales: b.1 Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o asociacin a dosis definida. b.2 Concentracin del principio activo para el caso de monofrmacos o asociacin a dosis definida. b.3 Va de administracin, IM (intramuscular) o EV (endovenoso) u otros. b.4 Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante. b.5 Nmero de lote y fecha de vencimiento. Artculo 45.- La unidad de venta mnima en envases dispensadores debe llevar en el rotulado o en un inserto o prospecto la informacin aprobada en el Registro Sanitario. Artculo 46.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica, no debe llevar dibujos, grficos, indicaciones, ni posologa o dosis. Slo se podr indicar la accin farmacolgica principal del producto. Artculo 47.- Los productos farmacuticos cuya condicin de venta es sin receta mdica, adems de la informacin indicada en el Artculo 43 del presente Reglamento, deber consignar en el rotulado la siguiente informacin: a) Indicaciones. b) Dosis recomendada. c) Advertencias. d) Contraindicaciones. e) Reacciones adversas. f) Interacciones. g) Precauciones. Estos productos podrn llevar inserto o prospecto siempre que la informacin tcnica, contenida en ste, haya sido previamente aprobada.

Artculo 48.- En los rotulados no se podr adherir etiquetas para corregir o agregar informacin. Se excepta de esta disposicin, las que tengan por objeto sealar los datos del importador y del Qumico Farmacutico indicados en el inciso m) del Artculo 43 y el Artculo 33 del presente Reglamento. Artculo 49.- El prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber consignar informacin en relacin a lo siguiente: a) Nombre del producto farmacutico. b) D.C.I (Denominacin Comn Internacional). En el caso de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar el nombre cientfico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacutica. d) Composicin. e) Accin farmacolgica. f) Indicaciones. g) Infracciones con otros medicamentos y con alimentos. h) Contraindicaciones. i) Precauciones. j) Incompatibilidades. k) Reacciones adversas. l) Advertencias. ll) Dosis y va de administracin. m) Tratamiento en caso de sobredosis. n) Informacin sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto. ) Nombre y direccin del laboratorio fabricante si es de produccin nacional o del importador. El prospecto o inserto no podr incluir informacin distinta a la sealada en la presente disposicin. Artculo 50.- Cuando se cambie el principio activo de la frmula de un producto farmacutico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. Cuando el cambio de principio activo obedezca a razones de seguridad sanitaria, se podr inscribir el producto bajo el mismo nombre siempre que corresponda a las mismas indicaciones teraputicas, debindose indicar en el rotulado la frase completa "Nueva Frmula" a continuacin del nombre y en caracteres de un tamao no menor al 50% de las dimensiones del nombre. Si se cambia el grado de dilucin de un producto medicinal homeoptico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con el mismo nombre.

Artculo 51.- Para modificar el diseo del rotulado, sin alterar su texto, no se requerir de autorizacin, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseo de rotulado. Artculo 52.- Slo se autorizar el cambio de envase inmediato o la incorporacin de uno nuevo si el titular acredita haber desarrollado todos los estudios de estabilidad del producto requeridos para garantizar la calidad con el nuevo envase. Artculo 53.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacutico de fabricacin nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denominacin no podr ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) aos, contados desde que dicho cambio fue autorizado. Si el producto farmacutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del cambio, podr ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario deber presentar una declaracin jurada indicando que no ha sido comercializado. Para solicitar el cambio de nombre de un producto farmacutico importado ya registrado, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin en el que se consigne el nuevo nombre o acreditar que el cambio obedece a los supuestos sealados en el Artculo 14 de este Reglamento. Artculo 54.- El cambio de la condicin de venta de un producto farmacutico podr ser autorizado, previa evaluacin de la informacin cientfica actualizada sobre la seguridad y fcil uso del producto. Artculo 55.- La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta mdica. Artculo 56.- La codificacin del Registro Sanitario para productos farmacuticos a que se refiere el Artculo 34 del presente Reglamento se har de la siguiente forma: 1. Productos comprendidos en los grupos A, B, C, E y F: E0000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre de marca . EG000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre genrico. N0000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre de marca. NG0000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre genrico. 2. Productos comprendidos en el grupo D: HN0000 : Producto medicinal homeoptico nacional. HE0000 : Producto medicinal homeoptico extranjero. 3. Productos comprendidos en el grupo G: R0000 : Productos radiofrmacos. CAPITULO III De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario

Artculo 57.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Qumico Farmacutico responsable, en el que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro. c) Forma farmacutica, concentracin o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. f) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante. g) Nombre del Qumico Farmacutico responsable o del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin. En el caso de aerosoles se incluir adems la concentracin del principio activo por unidad de dosis por inhalacin. Para productos medicinales homeopticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilucin y excipientes. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la frmula debe declararse el grado de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan a la denominacin del Color Index (CI) o, a la denominacin de la FDA (FD y C) o a la denominacin de la Unin Europea. Slo se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica. Los excipientes declarados con nombre de marca tambin deben ser identificados con su nombre genrico o Denominacin Comn Internacional. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber declarar cul es su funcin. b) La frmula qumica, estructural y molecular slo de los principios activos. Para productos medicinales homeopticos se consignar la clasificacin del recurso utilizado.

c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se escoge el fabricante, en el que se encuentre el principio y la forma farmacutica. Si no est comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se deber sealar a que otra farmacopea se acoge el fabricante y, si no est comprendido en farmacopea alguna, se deber indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. d) Forma farmacutica. e) Va de administracin. f) Unidad posolgica, referida al contenido de principio activo por unidad de administracin o dosis. g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, o frasco ampolla, entre otros. h) Material de envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo sealarse si se trata de vidrio Tipo I, II, III, plstico de polietileno, policotireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn, o aluminio-polietileno, entre otros. i) Formas de presentacin final del producto expresando si se trata de frasco x 50 mL, caja con frasco x 50 mL, o caja con 25,50 y 100 tabletas en empaque blister, entre otros. j) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. k) Tiempo de vida til. Artculo 58.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. Si se trata de un producto medicinal homeoptico se deber adjuntar adems el protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo. b) Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda. c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeoptico, se adjuntar, adems, la descripcin del proceso de fabricacin as como los mtodos de dilucin, dinamizacin y liofilizacin utilizados. Artculo 59.- Tratndose de inyectables, el protocolo deber incluir el resultado de la prueba de partculas extraas y el test de pirgenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados, deber certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C. En el caso de productos medicinales homeopticos, los protocolos analticos del

producto terminado y de la tintura madre debern incluir el anlisis fsico-qumico y qumico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulacin. Artculo 60.- Por razones de inters sanitario, debidamente calificadas por el rgano competente del Ministerio de Salud encargado del control de enfermedades transmisibles , se podr otorgar Registro Sanitario, sin el requisito de la presentacin del Certificado de Libre Comercializacin y del Certificado de Consumo, a productos farmacuticos fabricados en el extranjero para ser destinados a la prevencin y/o tratamiento de enfermedades endmicas en el Per. En este caso, el interesado deber acreditar, mediante certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del pas fabricante, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura. TITULO TERCERO DE LOS PRODUCTOS GALENICOS CAPITULO I Del Registro Sanitario Artculo 61o.- El Registro Sanitario de productos galnicos se otorga por cada forma farmacutica, concentracin, unidad posolgica y por fabricante. Artculo 62o.- Es de aplicacin a los productos galnicos lo dispuesto en los Artculos 51o y 52o del presente Reglamento. No proceder el cambio de principio en la frmula de un producto galnico. Artculo 63o.- Los productos galnicos no podrn llevar nombre de marca. Debern usar el nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos. Artculo 64o.- La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica. CAPITULO II De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario Artculo 65.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general y tcnica a la que se refiere el Artculo 57 del presente Reglamento, a excepcin de la frmula qumica, estructural y molecular de los principios activos. A la solicitud se adjuntar la misma documentacin a la que se refiere el Artculo 58 del presente Reglamento, a excepcin del Certificado de Consumo. Artculo 66.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Forma farmacutica. c) Frmula completa.

d) Va de administracin. e) Usos. f) Dosificacin. g) Precauciones. h) Advertencias. i) Contenido neto por envase. j) Nombre y pas del laboratorio fabricante. k) Nombre del Director Tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin nacional. l) La leyenda "Mantngase alejado de los nios". ll) Nmero del Registro Sanitario. m) Nmero de lote y fecha de vencimiento. n) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable. Artculo 67.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el Artculo 44 del presente Reglamento. Artculo 68.- La codificacin del Registro Sanitario para productos galnicos se har de la siguiente forma: N0000G : Productos galnicos nacionales. E0000G : Productos galnicos importados. TITULO CUARTO DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES CAPITULO I De la Clasificacin de los recursos teraputicos naturales Artculo 69.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en: a) Recurso natural de uso en salud. b) Producto natural de uso en salud. Artculo 70.- Recurso natural de uso en salud es todo material que proviene de organismos vivos y de minerales, posee actividad farmacolgica comprobada, es presentado para su comercializacin sin haber sido sometido a procesos artificiales que alteren su composicin natural y es envasado sin forma farmacutica. Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su

envase no aparezcan indicaciones de uso teraputico alguno. Artculo 71.- Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividad farmacolgica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que es presentado en forma farmacutica y que se utiliza con fines teraputicos. CAPITULO II Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin Artculo 72.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el interesado y por el Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y/o comn ms conocido en espaol. c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. d) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante as como del Qumico Farmacetico responsable o del Director Tcnico. e) Si el recurso natural es vegetal, se deber sealar el nombre cientfico por gnero, especie o variedad, cuando corresponda. f) Si el recurso natural es vegetal o animal, se deber sealar las partes de la planta o del animal utilizadas. g) Clasificacin taxonmica del recurso natural y descripcin de las partes usadas de la planta o animal. h) Para recursos vegetales de origen nacional, se incluir informacin respecto al tipo de plaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y conservacin. i) Composicin cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el nombre cientfico del o los recursos naturales. j) Clasificacin teraputica. k) Forma de presentacin. l) Tipo y material del envase mediato e inmediato ll) Uso recomendado. m) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. Artculo 73.- Adjunto a la solicitud se deber acompaar la siguiente documentacin:

a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas. b) Certificado de Libre Comercializacin, si el recurso es importado. c) Para recursos de procedencia nacional: - Monografas que comprueben la actividad farmacolgica del recurso, respaldadas por una universidad acreditada en el Per para dicho fin y que incluyan aspectos etnobotnicos, fisicoqumicos, toxicolgicos y clnicos. - Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoqumica, expedidos por una universidad acreditada en el Per para tal fin, cuando se trate de un recurso vegetal. Si es de origen animal se presentar un Certificado de Especie emitido por una universidad acreditada para el efecto o, alternativamente, por el rgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El recurso mineral ser certificado mediante el protocolo de anlisis respectivo. d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato. e) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 74.- El protocolo de anlisis deber incluir la identificacin qumica y fsicoqumica de cada uno de los recursos de origen vegetal, as como de su combinacin. Pueden emplearse otros mtodos de identificacin aceptados en farmacopeas. Artculo 75.- El rotulado de los envases del recurso natural debe consignar la siguiente informacin: a) Nombre cientfico y/o comn del recurso natural, considerando el de mayor actividad teraputica si se trata de una combinacin. b) Partes del recurso natural utilizadas. c) Composicin cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de peso utilizando el sistema centesimal. d) Uso recomendado y precauciones. e) Contraindicaciones y advertencias. f) Condiciones de almacenamiento. g) Contenido neto por envase. h) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems el nmero de Registro Unificado del fabricante. i) Nmero de Registro Sanitario. j) Nmero de lote y fecha de vencimiento. k) Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales. l) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable. ll) Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso",

"mantngase fuera del alcance de los nios", "guardar en lugar fresco y seco". Asimismo, cuando corresponda "Protjase de la luz". m) Condicin de venta. Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta mdica no debern consignar informacin relativa al uso recomendado. Artculo 76.- No procedern cambios o modificaciones del nombre o composicin de un recurso natural de uso en salud. Las modificaciones en la informacin tcnica del rotulado o del prospecto o inserto, segn corresponda, debern ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la solicitud la informacin y documentacin sustentatoria de la modificacin. Artculo 77.- La condicin de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta mdica, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artculo 62 de la Ley General de Salud o de una asociacin de recursos naturales. La condicin de venta para el caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud ser determinada previa opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud. Es de aplicacin a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer prrafo del Artculo 42 y el Artculo 48 del presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo, deber consignar la informacin a que se refiere el Artculo 94 del presente Reglamento. Artculo 78.- La codificacin del Registro Sanitario del recurso natural se har de la siguiente forma: RNN0000 : Recurso Natural Nacional. RNE0000 : Recurso Natural Extranjero. CAPITULO III Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin Artculo 79.- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, ser otorgado por producto, concentracin, forma farmacutica y por fabricante. Artculo 80.- La comercializacin de los productos naturales de uso en salud se har bajo prescripcin mdica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario. Es de aplicacin a los productos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer prrafo del Artculo 42 y el Artculo 48 del presente Reglamento. Artculo 81.- Los productos naturales de uso en salud no podrn combinarse con sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida, a menos que se cuente con opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud. Artculo 82.- Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, as como su condicin de venta sern previamente evaluados y

aprobados por el Comit Especializado del Ministerio de Salud. Artculo 83.- Slo se aceptarn los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios para la elaboracin de los productos naturales de uso en salud. Artculo 84.- La indicacin propuesta para el uso de un producto natural debe corresponder con las acciones y propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su frmula cualitativa y cuantitativa. Artculo 85.- Los productos naturales de uso en salud de fabricacin nacional podrn utilizar, para su identificacin, nombre comercial o nombre comn que estn en relacin con los recursos naturales empleados en su frmula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto. Artculo 86.- No se consideran productos naturales de uso en salud, los complejos vitamnicos o las mezclas de vitaminas, aminocidos, oligoelementos y protenas. Artculo 87.- El cambio de composicin de productos naturales de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario. La modificacin de las dems condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en los Artculos 51, 52, 53 y 54 del presente Reglamento. Artculo 88.- La codificacin del Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud se har de la manera siguiente: PNN0000 : Producto Natural Nacional. PNE0000 : Producto Natural Extranjero. Artculo 89.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y por el Qumico Farmacetico responsable, en la que se deber consignar la informacin general prevista en el Artculo 57 del presente Reglamento, e incluir la siguiente informacin tcnica: a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto natural de uso en salud, expresando por separado la cantidad de la sustancia activa y los excipientes: a.1 En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso del recurso natural y el volmen de dicho solvente. a.2 En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber expresarse por unidad en forma de presentacin dosificada. a.3 Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100 mililitros. a.4 Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro. a.5 En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber expresarse por cada 100 gramos. a.6 Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo necesarios para su reconstitucin a 100 mililitros. b) Clasificacin taxonmica del recurso natural, segn corresponda.

c) Forma farmacetica. d) Forma de presentacin. e) Va de administracin. f) Dosificacin. g) Uso recomendado. h) Material y tipo de envase mediato e inmediato. i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. j) Tiempo de vida til. k) Condicin de venta. l) Clasificacin teraputica. Artulo 90.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente: a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas. b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato incluyendo el inserto o prospecto. c) Certificado de Libre Comercializacin, si el producto es importado. d) Estudio de estabilidad. f) Para productos naturales de uso en salud de procedencia nacional: - Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoqumica de los recursos naturales de origen vegetal utilizados en su frmula, expedidos por una universidad acreditada en el Per para dicho fin. Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una universidad acreditada para el efecto, alternativamente, por el rgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El recurso natural de origen mineral ser certificado mediante el protocolo de anlisis respectivo. - Monografas que comprueben la actividad farmacolgica del producto, respaldadas por una universidad acreditada en el Per para tal fin y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado en su frmula, aspectos etnobotnicos, fsico-qumicos, toxicolgicos y clnicos. - Especificaciones tcnicas y mtodo analtico del producto. g) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 91.- El protocolo de anlisis deber incluir la identificacin qumica y fsicoqumica de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su frmula, as como de su combinacin. Pueden emplearse otros mtodos de identificacin aceptados en farmacopeas. Artculo 92.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos

naturales de uso en salud deber consignar lo siguiente: a) Nombre de marca, comn o cientfico del producto. b) Nombre cientfico del recurso natural utilizado en la frmula del producto, consignado debajo del nombre de marca o nombre comn del producto. c) Forma farmacutica. d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn la forma farmacutica. e) Va de administracin. f) Contraindicaciones y advertencias. g) Condiciones de almacenamiento. h) Contenido neto por envase. i) Condicin de venta, si es bajo receta mdica. j) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber consignar adems el nmero de Registro Unificado del fabricante. k) Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales. l) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento. ll) Las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar fresco y seco". As mismo cuando corresponda, "Protjase de la luz" y "Agitar antes de usar". m) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable. n) Uso recomendado. ) Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin. o) Nmero de Registro Sanitario. Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a que se refiere la presente disposicin debern consignar, cuando menos, la informacin a que se refieren los literales a), b), c), e), j) y l) precedentes. Artculo 93.- Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta mdica no debern contener informacin relativa a uso recomendado, dosificacin, tiempo y frecuencia de administracin. Artculo 94.- El prospecto o inserto del producto natural de uso en salud deber consignar la informacin siguiente: a) Nombre del producto. b) Composicin.

c) Accin teraputica. d) Uso recomendado. e) Interacciones con otros productos. f) Indicaciones. g) Contraindicaciones. h) Precauciones. i) Reacciones adversas. j) Advertencias. k) Va de administracin. l) Condiciones de almacenamiento. ll) Nombre y direccin del laboratorio fabricante, si es de produccin nacional, o del importador. TITULO QUINTO DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL CAPITULO I Del Registro Sanitario Dichos Artculos han sido modificados por la Decisin 516 de la Comunidad Andina Artculo 95.- Producto cosmtico es toda sustancia o frmula de aplicacin local a ser usada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene personal se consideran productos cosmticos. El producto cosmtico que, en razn de su composicin o absorcin, tenga efectos farmacolgicos deber registrarse como producto farmacutico. Igual disposicin rige para los cosmticos a los que se les atribuye propiedades teraputicas. Artculo 96.- El Registro Sanitario se otorga por pas fabricante, producto, lnea o grupo cosmtico. Los productos que corresponden a un mismo grupo cosmtico se amparan en el mismo Registro Sanitario. Artculo 97.- Se considera grupo cosmtico a: a) Los productos cosmticos con la misma composicin bsica cualitativacuantitativa, uso y denominacin genrica y comercial que poseen distintas propiedades organolpticas. b) Los tintes con la misma composicin cualitativa de sus colorantes. c) Los cosmticos de perfumera con la misma fragancia.

d) Los productos cosmticos para maquillaje de la misma composicin bsica y diferente tonalidad. Artculo 98.- El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos cosmticos deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto cosmtico. b) Forma cosmtica. c) Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema mtrico decimal. d) Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones de uso. e) Lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. f) Laboratorio fabricante y pas de procedencia. g) Nombre del Director Tcnico para productos nacionales. h) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro Unificado del importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable. i) Nmero de Registro Sanitario. j) Nmero de lote. En los envases mediatos e inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin sealada anteriormente, se deber consignar, cuando menos, el nombre del producto, el nmero de Registro Sanitario, el contenido nominal, el laboratorio fabricante, el nmero de lote y las sustancias cuyo uso implique riesgo para el consumidor. Artculo 99.- Cuando se modifique la composicin bsica del producto cosmtico, se requerir nuevo Registro Sanitario. Se entiende por composicin bsica aquella que le confiere las caractersticas principales al producto. Las modificaciones en los componentes secundarios del producto cosmtico debern ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la solitud la informacin y documentacin sustentatoria de la modificacin. Artculo 100.- Cuando se desee incorporar al producto sustancias no comprendidas en los listados de las instituciones a que se refiere el ltimo prrafo del literal a) del numeral 2. del Artculo 102 del presente Reglamento, se deber solicitar previamente la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud. Artculo 101.- En caso que se incorpore al producto o grupo cosmtico nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entender como una ampliacin del Registro Sanitario. Para proceder a dicha ampliacin deber incluirse en la solicitud la informacin tcnica a que se refiere el inciso b) del Artculo 102 del presente Reglamento. Si se trata de un producto importado se deber adjuntar a la solicitud un nuevo Certificado de Libre Comercializacin. CAPITULO II De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario

Artculo 102.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto y grupo cosmtico, para el cual se solicita el registro. c) Forma cosmtica. d) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. e) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante. f) Nombre del Qumico Farmacutico responsable o del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) La descripcin del producto con indicacin de su frmula cualitativa. Adicionalmente, se requerir la declaracin cuantitativa de los ingredientes activos contenidos en desodorantes y antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa, seborrea y acn, neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello; protectores solares; autobronceadores y aceleradores del bronceado; depilatorios qumicos, cremas blanqueadoras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qumico. Tambin se consignar la declaracin cuantitativa de las fragancias, en el caso de productos de perfumera; vitaminas; ingredientes de origen biolgico; y, sustancias de uso restringido. La frmula cualitativa y cuantitativa deber expresarse en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades convencionales, internacionalmente reconocidas, segn el caso. Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmtica se expresarn por su nomenclatura internacional o genrica y/o qumica y en idioma espaol. Si los excipientes se expresan con marcas comerciales, stas debern ir entre parntesis. Los colorantes adicionados a la frmula debern identificarse con el nombre genrico o sus equivalentes en los ndices de colorantes permitidos internacionalmente. Slo se aceptarn ingredientes permitidos, comprendidos en los listados de la Food & Drug Administracin de los Estados Unidos de Amrica (FDA), de la Cosmticos Toiletry & Fragance Association (CTFA) y de la Unin Europea. Tambin se aceptarn ingredientes de uso restringido, siempre que estn dentro de los estndares establecidos por las instituciones mencionadas. b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de anlisis del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas, fsico-qumicas y/o microbiolgicas de dicho producto. c) Contenido del rotulado a utilizar. d) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

e) Material de envase primario. f) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. Artculo 103.documentos: Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes

a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado. b) Comprobante de pago por concepto de Registro. TITULO SEXTO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA CAPITULO I Del Registro Sanitario Artculo 104.- Los productos sanitarios y de higiene domstica que requieren Registro Sanitario son: a) Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables. b) Condones. c) Diafragmas y dispositivos intrauterinos. d) Protectores de seno. e) Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto. f) Biberones, tetinas, paletas, entretenedores. g) Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol. - Jabones de lavar ropa - Detergentes - Lava vajillas - Pulidores para uso en cocina(*) (*)Se incorporan estos productos, de conformidad con el artculo nico de la Resolucin Ministerial N 185-98-SA/DM, publicada el 22.05.98 Artculo 105.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Ttulo se otorga por producto o grupo, fabricante y pas de origen. Se entiende por grupos a aquellos productos que tengan la misma frmula, composicin o componentes. Artculo 106.- La modificacin de la composicin bsica o de las especificaciones de los productos comprendidos en este Ttulo requiere de nuevo Registro Sanitario.

CAPITULO II De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario Artculo 107.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el profesional Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro. c) Forma de presentacin. d) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. e) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante. 2. Informacin tcnica: a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto componentes utilizados en su fabricacin, si corresponde. con nombre genrico o

b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de anlisis del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas, fsico-qumicas y/o microbiolgicas de dicho producto. c) Tipo y material de envase. d) Forma de presentacin. e) Uso. f) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el lote. Artculo 108.- Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado. b) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 109.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Contenido neto por envase. c) Composicin del producto, indicando las cantidades de los ingredientes. d) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante.

e) Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el caso. f) Nmero de Registro Sanitario. g) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el lote. h) Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las caractersticas del producto. i) Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde. j) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del importador. TITULO SETIMO DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO, QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CAPITULO I Del Registro Sanitario Artculo 110.- Los productos comprendidos en el presente Ttulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Anestesiologa. B. Cardiologa y Angiologa. C. Otorrinolaringologa. D. Gastroenterologa. E. Urologa. F. Ciruga General. G. Neurologa. H. Ginecologa y Obstetricia. I. Oftalmologa. J. Traumatologa y Ortopedia. K. Medicina Fsica. L. Radiologa. LL. Odontologa. M. Reactivos para Diagnstico Clnico. Artculo 111.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, pas de origen y por cada

tem de la subclasificacin que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artculo precedente. Artculo 112.- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo al material de uso mdico-quirrgico u odontolgico. CAPITULO II De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario Artculo 113.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Ttulo, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del insumo, instrumental o equipo, segn especialidad, subclasificacin e tem. c) Tipo de producto. d) Forma de presentacin, si corresponde. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde. f) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante. g) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante. h) Metodologa analtica, cuando se trate de insumos, y especificaciones tcnicas para instrumental y equipo. i) Frmula o componentes completos, cuando se trate de insumo odontolgico. j) Contenido del rotulado o del manual de instrucciones segn corresponda, traducido al idioma espaol. Artculo 114.- Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso si el producto es importado. b) Comprobante de pago por concepto de registro. Artculo 115.- El rotulado de los envases o, en su caso, la informacin que acompae al producto, debe consignar la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Indicaciones, instrucciones y precauciones para su uso. c) Contenido neto para insumos e instrumental. d) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante.

e) Nmero del Registro Sanitario. f) Nmero de lote o de serie segn corresponda. g) Nmero de Registro Unificado. h) Nombre o razn social y direccin del importador. i) Fecha de expiracin o vencimiento para productos estriles o perecibles. j) Condiciones de almacenamiento para los insumos e instrumental que lo requieran. k) Fecha de fabricacin, modelo y cdigo; y condiciones de preinstalacin, para los equipos. TITULO VIII DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CAPITULO I Del Control de Calidad Artculo 116.- Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin se rigen por las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas de fabricacin, segn corresponda. Artculo 117.- Los productos elaborados en el pas, susceptibles de ser sometidos a control analtico, slo sern liberados para su comercializacin cuando, mediante los anlisis correspondientes, el titular del registro haya verificado que cada lote de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con las disposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos oficiales de referencia. En el caso de productos importados, el titular del registro garantizar la calidad de los lotes importados mediante los protocolos de anlisis del producto terminado emitidos de conformidad con lo que establece el presente Reglamento. Artculo 118.- El titular del registro deber conservar, debidamente foliados, los protocolos de anlisis a que se refiere el artculo anterior, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin. CAPITULO II Del Control y Vigilancia Artculo 119.- Las acciones de control y vigilancia de los productos regulados en el presente Reglamento corresponden exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, segn corresponda, ejercen por delegacin del Ministerio de Salud el control de la fabricacin, importacin y distribucin de los productos farmacuticos y afines dentro de su jurisdiccin. Artculo 120.- La supervisin y control a que se refiere el artculo anterior se realiza a travs de:

a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de produccin nacional para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio. b) Inspecciones en las importadoras, drogueras, farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin. c) Pesquisas de productos registrados en laboratorios de produccin, importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a travs de anlisis de laboratorio. Artculo 121.- La inspeccin se realiza sobre la base de Guas de Inspeccin aprobadas por el Ministerio de Salud. Artculo 122.- Los inspectores estn facultados para: a) Exigir la rectificacin de dispensacin inadecuadas. las prcticas de fabricacin, almacenamiento y

b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde con la informacin aprobada en el registro. c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o tcnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los productos. d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su anlisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispensador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes. Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad se deber elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de venticuatro (24) horas de realizada la inspeccin, al titular del rgano encargado de las pesquisas e inspecciones a fin de que ste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Artculo 123.- Cuando durante la inspeccin se dispone la inmovilizacin de un producto por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deber subsanarlas en el trmino de quince (15) das calendario, vencidos los cuales dicho titular deber destruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados. Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo mximo de cuarentaiocho (48) horas se dispondr el decomiso y la destruccin del producto cuyo rotulado ha sido observado. Artculo 124.- En el acto de la inspeccin o de la pesquisa, el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a control deber entregar: a) El protocolo de anlisis con las especificaciones tcnicas del producto terminado, correspondiente al lote pesquisado. b) Los estndares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolos analticos. c) La metodologa analtica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se

encuentra en las farmacopeas de referencia. Tratndose de recursos teraputicos naturales, se entregar adems de lo sealado en los incisos a) y c) precedentes, los estndares o curva espectrofotomtrica correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoqumica del recurso cuando corresponda. Para productos medicinales homeopticos se deber entregar, adems del protocolo de anlisis del producto terminado, el protocolo de anlisis de la tintura madre de cada ingrediente activo, la tintura madre de los ingredientes activos y la tcnica de identificacin. En el caso de insumos e instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico, se entregar solamente las especificaciones tcnicas y, si corresponde, la metodologa analtica. Artculo 125.- El protocolo de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado deber ser entregado al momento de realizar la inspeccin o pesquisa, bajo sancin. Si los dems elementos o informacin a que se refiere el artculo anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario tendr un plazo mximo de treinta (30) das tiles para presentarlos a la DIGEMID, vencidos los cuales se suspender el registro del producto por un perodo de ciento ochenta das (180) calendario. De persistir en su incumplimiento se proceder a cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado. Artculo 126.- La cantidad de muestras por producto y de los estndares primarios y/o secundarios sern establecidos por el Ministerio de Salud. Artculo 127.- La farmacopea de referencia actualizada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la norma para verificar la calidad de los productos. Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de la U.S.P para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales. Artculo 128.- Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de los anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las Guas Generales para Control de Calidad de productos pesquisados vigentes en el pas. Dichos anlisis son realizados por el Centro Nacional de Control de Calidad o los laboratorios autorizados de la red de laboratorios oficiales y los resultados reportados mediante el documento tcnico-sanitario denominado informe de anlisis o de ensayo Artculo 129.- Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto pesquisado no cumple con las especificaciones e informacin tcnica que obran en el Registro Sanitario, se suspender la distribucin del lote observado y se inmovilizar a nivel nacional en el trmino mximo de quince (15) das calendario. En este caso el interesado podr reclamar los resultados de los anlisis dentro del plazo mximo de siete (7) das tiles de notificada la no conformidad del anlisis, con arreglo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente. La dirimencia deber realizarse dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que se presenta la solicitud correspondiente.

Artculo 130.- Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del registro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artculo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del producto, el lote observado ser retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un plazo no mayor de sesenta (60) das calendario, contados a partir de la fecha en la que se venci el trmino para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de la sancin correspondiente. Si transcurrido el plazo sealado, el titular no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin que dicho lote ha sido retirado del mercado. Artculo 131.- Cuando el titular del registro no solicita la dirimencia en el trmino legal establecido o la dirimencia efectuada ratifica la no conformidad del producto se pesquisar otro lote. Si como resultado del anlisis de dicho lote, se verifica que ste no cumple con las especificaciones tcnicas, se suspender la distribucin y se inmovilizarn todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podr solicitar una dirimencia, procedindose para el efecto con arreglo a lo establecido en el Artculo 129 de este Reglamento. Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no conformidad del lote pesquisado, se deber retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el Artculo 130 del presente Reglamento. En este caso, se podr, adems, suspender el Registro Sanitario del producto por un perodo no menor de ciento ochenta (180) das calendario o cancelarlo. La empresa sancionada con la cancelacin del Registro Sanitario no podr registrar ningn otro producto de la misma forma farmacutica que contenga la misma concentracin y principio, ingrediente o sustancia activa durante el trmino de tres (3) aos contados desde la cancelacin. Artculo 132.- Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los Artculos 129, 130 y 131 del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricacin nacional no es conforme, se efectuar una inspeccin en el establecimiento fabricante para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad as como la documentacin respectiva. Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, se dispondr el cierre temporal del rea crtica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificar previamente la subsanacin de las observaciones efectuadas en la inspeccin. Si las observaciones no son subsanadas en el plazo mximo de ciento ochenta (180) das calendario de dictada la medida de cierre temporal, se proceder a clausurar el rea crtica por un perodo de un (1) ao. Artculo 133.- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado en el Registro Sanitario, se suspender la distribucin de los lotes observados y se inmovilizarn a nivel nacional, siendo de aplicacin lo establecido en el Artculo 123 del presente Reglamento. Artculo 134.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un producto del mercado, el titular del registro deber acreditar con la documentacin correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los siete (7) das calendario posteriores al vencimiento del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento. Artculo 135.- Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios

oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado, se constatara el cumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos, los resultados no conformes sern puestos en conocimiento de la DIGEMID para la aplicacin de las sanciones respectivas a los titulares del Registro Sanitario. CAPITULO III De la Farmacovigilancia Artculo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientfica. b) Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pas. c) Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas. Artculo 137.- El mdico tratante informar, bajo responsabilidad, al Director del Establecimiento o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel regional o subregional, segn corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes dentro de las setentaids (72) horas posteriores al diagnstico. La informacin reportada por el mdico tratante ser puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn el caso, en el trmino mximo de cuarentaiocho (48) horas. Artculo 138.- Las reacciones adversas a medicamentos debern ser informadas precisando, adems del diagnstico nosolgico, el nivel de certeza diagnstica enunciada como posible, probable o definitiva. Artculo 139.- Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el Qumico Farmacutico responsable del establecimiento. Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto el titular el registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la suspensin del Registro Sanitario del producto. TITULO IX DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 140.- En aplicacin de las normas sobre calidad y seguridad de los productos comprendidos en el presente Reglamento, se podr disponer una o ms de las siguientes medidas de seguridad: a) Inmovilizacin de productos.

b) Incautacin de productos. c) Retiro del mercado de productos. d) Decomiso de productos. e) Destruccin de productos. f) Suspensin del Registro Sanitario. g) Cancelacin del Registro Sanitario. h) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la empresa infractora. La aplicacin de las medidas de seguridad se har con estricto arreglo a los criterios que seala el Artculo 132 de la Ley General de Salud. Artculo 141.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario. b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado. c) Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la obtencin del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. d) No consignar en el rotulado de los envases la informacin declarada y/o aprobada en el Registro Sanitario. e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no consignar en ste la informacin aprobada en el Registro Sanitario. f) Impedir la realizacin de las inspecciones y pesquisas. g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspeccin o pesquisa, los protocolos de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado. h) No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los estndares de referencia, tcnicas analticas, especificaciones tcnicas y dems elementos e informacin que se requieran, de acuerdo al tipo de producto, al momento de la inspeccin o pesquisa. i) Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados. j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos. k) Comercializar productos, que requirindolo de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, no consignen en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento.

l) Ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan. ll) Cualquier adulteracin o falsificacin en la informacin, declaraciones o documentos presentados para solicitar el Registro Sanitario. m) No actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la ltima edicin de la farmacopea, suplemento o texto de referencia. n) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas. ) Incumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que establece este Reglamento. Artculo 142.- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el presente Reglamento, sern sancionados con multas comprendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada por resolucin del Ministro de Salud de acuerdo a la naturaleza del establecimiento infractor. El pago de la multa por el infractor no conlleva la suspensin de las medidas de seguridad dispuestas por la autoridad de salud competente. Artculo 143.- La multa deber pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das hbiles, contados desde el da siguiente de notificada la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artculo 144.- Cuando el infractor incurra en la misma infraccin o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro distinto, en el lapso de dos (2) aos, se podr disponer el cierre temporal del establecimiento. Cuando la infraccin se refiera al mismo producto se podr ordenar, adems, la cancelacin del Registro Sanitario del producto observado. En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la sancin de cierre temporal del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular en el lapso de tres (3) aos, se podr ordenar el cierre definitivo del establecimiento y disponer la cancelacin de todos los registros sanitarios otorgados a su favor. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIA, TRANSITORIAS Y FINALES Primera.- Por resolucin del Ministro de Salud se aprobar la clasificacin y subclasificacin de los insumos, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico sujetos a Registro Sanitario as como el listado de plantas medicinales de uso restringido y prohibido. La modificacin o ampliacin del listado de productos sanitarios y de higiene domstica a que se refiere el Artculo 104 del presente Reglamento, se aprobar por resolucin del Ministro de Salud. CONCORDANCIAS: R.M.N 097-98-SA/DM Segunda.- El Comit Especializado a que se refiere el presente Reglamento, estar constituido por profesionales de las ciencias de la salud con formacin y experiencia en las materias sujetas a consulta tcnica de conformidad con lo dispuesto en este

dispositivo legal. Por Resolucin Suprema refrendada por el Ministro de Salud se aprobarn las normas para la conformacin y funcionamiento del Comit Especializado. CONCORDANCIAS: R.S.N 060-98-SA Tercera.- La Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el Artculo 51 de la Ley General de Salud tiene carcter permanente. Est conformada por no ms de siete (7) profesionales mdicos o qumicos farmacuticos calificados quienes sern designados por resolucin del Ministro de Salud. Dicha Comisin tendr a su cargo la edicin y publicacin peridica del Formulario Nacional de Medicamentos, el mismo que tendr por finalidad contribuir al uso racional de medicamentos, as como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de acciones de farmacovigilancia. Sus normas de funcionamiento interno se aprueban por resolucin del Ministro de Salud. Cuarta.- El registro y comercializacin de los productos provenientes de los pases del Pacto Andino se rigen por lo que establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisin de la Comunidad Andina. Quinta.- La Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales del INDECOPI, previa opinin tcnica del Ministerio de Salud, establecer los criterios y requisitos para la seleccin de las universidades habilitadas para expedir los certificados y realizar o suscribir las monografas a que se refiere el Ttulo Cuarto del presente Reglamento. Sexta.- Los productos farmacuticos, galnicos y productos naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario en el pas no pueden ser objeto de promocin o publicidad en ninguna de sus modalidades. El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el nmero de Registro Sanitario otorgado al producto, as como una impresin que indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra mdica y que est prohibida su venta. Dichas muestras slo podrn ser entregadas a los profesionales mdicos. Stima.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe o dispensa deber ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores. La informacin relativa a los efectos colaterales y secundarios deber estar sustentada en estudios que sealen la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite el profesional a que se refiere el prrafo anterior. Octava.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorios de los productos farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica, solamente podr contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto. b) Denominacin Comn Internacional del principio activo, si se trata de un medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida. Esta deber colocarse debajo del nombre marca de manera clara y legible.

Cuando se trate de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar la frase "producto medicinal homeoptico", seguida del nombre cientfico del recurso natural usado en su frmula. c) Forma farmacutica. d) Concentracin del principio activo, si es un medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida. En caso que se trate de un producto medicinal homeoptico se deber consignar el grado de dilucin. e) Forma de presentacin. f) Nmero del Registro Sanitario. g) Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor, indicando claramente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del importador. Novena.- Los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es con receta mdica se sujeta a lo establecido en el ltimo prrafo del Artculo 69 y los Artculos 70 y 71 de la Ley General de Salud, relativos a la promocin y publicidad de productos farmacuticos. Dcima.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorios de los productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es con receta mdica, slo podr contener la informacin siguiente: a) Nombre del producto. b) Nombre cientfico. c) Forma farmacutica. d) Forma de presentacin. Dcimo Primera.- Los productos galnicos, los recursos naturales de uso en salud, as como los productos naturales de uso en salud cuya condicin de venta es sin receta mdica, se sujetan a lo establecido en el primer y segundo prrafo del Artculo 69 y el Artculo 72 de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos farmacuticos. Dcimo Segunda.- La promocin y publicidad de productos farmacuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condicin de venta es sin receta mdica, se sujetan a los "Criterios Eticos para la Promocin de Medicamentos", adoptados por la 41 Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolucin WHA41.17 del 13 de mayo de 1988. Dcimo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante el INDECOPI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento. Dcimo Cuarta.- La publicidad de productos autorizados para venta sin receta mdica que aluda a las indicaciones teraputicas o accin farmacolgica del producto deber necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. Dcimo Quinta.La Aduanas de la Repblica autorizarn el internamiento de

instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico que no cuentan con Registro Sanitario en el Per, siempre que stos sean de propiedad del profesional que retorna al pas y se trate de instrumentos de trabajo personal. Dcimo Sexta.- El Ministerio de Salud, mediante Resolucin Ministerial podr encargar a entidades privadas, previa evaluacin de su Idoneidad tcnica y administrativa, la realizacin de las inspecciones y pesquisas a que se refiere el Ttulo Octavo del presente Reglamento. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, segn corresponda podrn encargar la realizacin de las actividades antes referidas a las entidades privadas autorizadas para el efecto por el Ministerio de Salud. El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin, no podr disponer la aplicacin de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este Reglamento. De requerirse la aplicacin de una medida de seguridad sanitaria o detectarse una infraccin, la entidad que realice la inspeccin deber comunicarlo de inmediato a la DIGEMID o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud competente en la materia para la adopcin de las medidas pertinentes. Dcimo Stima.- Para efectos de la aplicacin del presente Reglamento se tendrn en cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante de este dispositivo legal. Dcimo Octava.- Prorrgase hasta el 31 de marzo de 1998 la vigencia de los registros sanitarios de los productos regulados en el presente Reglamento, cuyo registro se haya vencido, o est por vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998. Dicha prrroga se otorgar a solicitud del interesado. Los titulares de los registros sanitarios de productos dietticos y recursos teraputicos naturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrn de un plazo no mayor de 180 das, contados desde la vigencia de este Reglamento, para registrarlos con arreglo a las normas del presente dispositivo legal. Vencido este plazo, los registros correspondientes quedarn automticamente cancelados. Dcimo Novena.- Los productos que, con arreglo a las disposiciones del presente Reglamento, requieran consignar en los rotulados de sus envases fecha de vencimiento y tengan ms de cinco (5) aos de fabricados, debern ser retirados del mercado y destruidos por los responsables de los establecimientos que los tengan en su poder, dentro del plazo mximo de quince (15) das tiles contados a partir de la vigencia de este dispositivo legal. Vencido este plazo, los productos sern decomisados y destruidos y a los establecimientos responsables se les aplicar una multa de hasta cuatro (4) Unidades Impositivas Tributarias. Vigsima.- Derganse todas las disposiciones que se oponen al presente Reglamento. Vigsimo Primera.- El presente Reglamento rige a partir del da siguiente de su publicacin. ANEXO DE LAS DEFINICIONES 1. Agente de diagnstico: Es el producto farmacutico empleado determinacin "in vivo" de una enfermedad o estado fsico anormal. para la

2. Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial que certifica que el producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn corresponda. Cuando se trate de productos farmacuticos este Certificado indica, adems del nombre del producto, la forma farmacutica, la concentracin, la composicin cualitativa y cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracin as como el nombre o razn social del laboratorio fabricante. El Certificado de Calidad de Producto Farmacutico objeto de Comercio Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercializacin. 3. Certificado de anlisis: Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen en el que se reporta la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. 4. Control oficial de calidad: Sistema planificado de actividades que realiza la autoridad sanitaria, que incluye la elaboracin de normas, el registro, la obtencin y procesamiento de informacin, las inspecciones, los controles analticos as como todas aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad de los productos. 5. Dinamizacin: Es el procedimiento que consiste en liberar energa por medio de la agitacin y que implica la divisin molecular hasta la ionizacin de los cuerpos medicamentosos. Es empleado para productos homeopticos. 6. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos que es determinada por mtodos cientficos. La eficacia del medicamento se determina generalmente a partir de la fase II de los estudios clnicos, mediante la comparacin de los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo). 7. Ensayos de disolucin: Prueba "in vitro" que, en condiciones experimentales definidas, determina la velocidad de disolucin del principio activo de una forma farmacutica slida. 8. Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacutica terminada (en su presentacin definitiva). 9. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. 10. Especificaciones: Descripcin de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y terminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango de propiedades fsicas, qumicas, microbiolgicas y, de ser posible, farmacolgicas. 11. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades originales dentro de las eapecificaciones relativas a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. 12. Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir establecer su perodo de eficacia.

13. Excipiente: Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboracin de un protucto para darle una forma farmacutica definida y facilitar su conservacin y su administracin y absorcin en el ser humano. 14. Farmacocintica: Procesos de absorcin, distribucin biotransformacin y excrecin de los principios activos y metabolitos de un protucto farmacutico, establecidos mediante ensayos "in vivo" y pruebas experimentales. 15. Farmacopea: Conjunto de normas tcnicas y mtodos recomendados con el objeto de comprobar si la sustancias qumicas de uso medicinal y en sus formas farmacuticas, as como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones tcnicas de calidad. 16. Farmacovigilancia: Conjunto de procedimientos orientados a determinar posible causalidad, frecuencia de aparicin y gravedad de eventos ocasionados por el uso de productos farmacuticos en su etapa de comercializacin con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso ms racional de los mismos. 17. Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con nmeros cardinales anteponiendo el trmino "EXPIRA" O "VENCE". 18. Forma farmacutica: Forma o estato fsico en que se presenta un producto para su administracin o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cpsula, gragea, jarabe, crema e inyactables, entre otras. 19. Frmula cualitativa-cuantitativa: Es la declaracin en la cual se establecen los componentes y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un producto. 20. Formulacin: Es la expresin de una frmula farmacutica en la que se incluyen las caractersticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas para su procesamiento. 21. Grado de dilucin: Es la concentracin de la tintura madre de un producto medicinal homeoptico en un vehculo. Se expresa en fracciones de 1/10, 1/100, 1/1000, 1/10000, etc. 22. Informe de anlisis o informe de ensayo: Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio autorizado de la red de laboratorios oficiales en el que se reporta los resultados de uno o ms anlisis practicados a una muestra de un mismo lote de producto, con arreglo a las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. 23. Ingrediente activo: Es el recurso natural empleado en la preparacin del producto medicinal homeoptico. 24. Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en los establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario.

25. Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado con fines teraputicos. 26. Medicamento genrico: Es el producto farmacutico cuyo nombre corresponde a la "Denominacin Comn Internacional" (DCI) del principio activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con nombre de marca. 27. Medicamento de marca o especialidad farmacutica: Es aquel producto farmacutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante. 28. Metodologa analtica: Tcnica que indica el procedimiento aplicado para el anlisis del producto terminado. 29. Nmero de lote de fabricacin: Es una combinacin definida de nmeros y/o letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie. La codificacin del lote de un producto nacional es la siguiente: - El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin. - La primera cifra intermedia indica el mes. - La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin. 30. Pesquisa: Proceso que consiste en la de toma de muestra de un producto con el propsito de someterlo a control analtico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario. 31. Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacolgico determinado. 32. Producto de origen biolgico: Producto farmacutico procedente de celulas, tejidos u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas, sueros, alrgenos, hemoderivados y biotecnolgicos. 33. Producto diettico: Protucto constituido por un nutriente o asociacin de nutrientes que tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se incorporan en la dieta habitual como vitaminas, minerales u oligoelementos, protenas y aminocidos, con fines profilcticos. 34. Producto edulcorante: Producto con forma farmacutica que sustituye a los azcares como saborizante que endulza sin proporcionar caloras. 35. Producto farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de la enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud. 36. Producto medicinal homeoptico: Producto obtenido por disolucin muy alta de un recurso qumico o natural a efectos que dosis sumamente bajas del mismo se usen con fines teraputicos en la racionalidad de la medicina homeoptica. 37. Radiofrmaco: Protucto farmacutico o formulacin marcada con radionucleidos o

radioistopos, a ser usado en el diagnstico o trataniento de enfermedades, cualquiera sea la va de administracin empleada. 38. Sustancia activa: Es el recurso natural que posee actividad biolgica y se emplea en la preparacin de productos naturales de uso en salud. 39. Tintura madre: Es una preparacin lquida obtenida por la extraccin o disolucin de un recurso natural o qumico. Puede ser potencialmente txica cuando no esta diluida. 40. Titular del registro: Es el laboratorio farmacutico empresa fabricante, droguera o importadora a favor del cual se otorga el Registro Sanitario de un producto. 41. Vida til: Perodo de tiempo durante el cual se espera que un producto, almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Se emplea para determinar la fecha de expiracin del producto y se determina a travs de estudios de estabilidad en varios lotes del producto.