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GUÍA DE PROCEDIMIENTO, REQUISITOS Y RECOMENDACIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR (GAMMACÁMARAS, P.E.T. etc.

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GENERALIDADES Objeto de la guía: Informar sobre el régimen jurídico de las autorizaciones de instalación y funcionamiento, y las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir los centros sanitarios de Medicina Nuclear destinados al diagnóstico y tratamiento médico, tanto públicos como privados, ubicados en la Comunidad Autónoma Andaluza, así como las normas reguladoras de las actividades y determinaciones clínicas que en ellos se realizan. Definiciones. Instalación de Medicina Nuclear con fines médicos: Unidad asistencial destinada al diagnostico y tratamiento mediante el empleo de isótopos radiactivos y contadores radiactivos. Procedimiento administrativo: Las autorizaciones de instalación y funcionamiento se regulan en el régimen jurídico previsto en el Decreto 16/1994, de 25 de enero, sobre autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios. Para la obtención de las referidas autorizaciones, deberá acreditarse que los mismos reúnen los requisitos exigidos en la legislación específica de aplicación: RD 1836/99 Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. RD 1841/97 que establece los criterios de calidad en medicina nuclear, administración de radiofármacos y la protección radiológica del paciente. RD 1132/90 sobre Medidas de Protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. RD 220/97 Crea y regula la obtención del titulo oficial de especialista en radiofísica hospitalaria. RD 783/2001 Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. RD 815/2001 sobre justificación del uso de radiacciones ionizantes para la protección radiológica de las personas sometidas a exposiciones médicas. Documentación administrativa: Con la Solicitud de Instalación deberían acompañar: − Documentación prevista de carácter general en el artículo 5.1 del decreto 16/1994.

G. Plan de emergencia radiológica (accidente. y están en posesión de las Licencias de Supervisor y Operador. Nº del registro de Instalación Radiactiva de la Dirección General de la Energía. determinaciones y preparaciones de radiofármacos. En el supuesto de estar acogida la instalación a la disposición transitoria 1ª del D16/94.− − Autorización de Funcionamiento (Instalación) otorgada por el Ministerio de Industria y Energía. Sistemas de Prevención de Riesgos para la Salud Pública y Salud Laboral. Caracterización de los residuos peligrosos generados por las actividades y autorización otorgada por la D. etc) Sistema de prevención de Incendios y situaciones de emergencia. 8 del decreto 16/94. lo siguiente: Notificación del Ministerio de Industria y Energía para la puesta en marcha de la Instalación (art. Memoria de organización y funcionamiento donde deberá incluir siguientes apartados: Cartera de Servicios: Relación de exploraciones clínicas. Plan de emergencia Con la Solicitud de Funcionamiento. . aportando titulaciones y descripción de funciones y dedicación. aplicación de normas. además de lo establecido en el art. otorgada por el Consejo de Seguridad Nuclear (RD 1836/99). Control dosimétrico personal. actualizadas. especificando el nivel de autoridad. ingestión. 38 de RD 1836/99). detallando su titulación. Evaluación del riesgo. Elementos de protección radiológica. 11 RD 1841/97) . Relación de personal facultativo y técnicos auxiliares que prestará servicios en la instalación. . última Certificación de comprobación de la instalación.Identificación del personal que le sea de aplicación el art.Identificación de Responsables de los Programas de Calidad. . contaminación.Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofísica responsable de la instalación (excepto centros menores o laboratorios RIA) y relación laboral con el centro (art. medidas de control y medición de radiación. Relación de equipos o aparatos e instrumental de las distintas unidades. responsabilidades y obligaciones. 39 de RD 1836/99). 55 RD 1836/99. deberá acompañar. que pretende realizar la instalación diferenciadas por unidad asistencial Plantilla prevista de personal facultativo y técnico auxiliar que prestará servicios en la instalación. de la Energía (RD 1836/99). clasificación radiológica de trabajadores y lugares de trabajo. previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear (art.

Constará como mínimo de los siguientes apartados: Manual de Procedimientos o técnicas. conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofármacos de uso humano. se acreditará el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear. Control y Registro de dosis administrada. incidencias o accidentes en la administración de radiofármacos. o durante la exploración. repeticiones de dosis. las relativas a emisiones atmosféricas. gestantes o en periodo de lactancia. Modelo de Historia Clínica e Informe Clínico de Resultados adoptado por el centro. Programa de control de calidad del equipamiento médico. Contrato con empresa autorizada para la retirada y gestión de residuos peligrosos y contaminantes. . Registro de efectos adversos. - Programa de evaluación y mejora continua de la Calidad: Descripción del Programa de calidad asistencial con indicación del responsable de su confección. previa a su uso clínico. comprobación inicial y valores de referencia. Como mínimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo. Manual de Procedimientos en la administración de radiofármacos Procedimientos y sistemática de Información al paciente previo y posterior a la administración de radiofármacos y a la exploración. y parámetros de la estimación de dosis absorbida por el paciente. en su caso. Control de calidad de los radiofármacos. Contrato con empresa autorizada para el control dosimétrico personal. o relación de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados. vertidos líquidos y gestión interna de residuos peligrosos. con indicación del proveedor de la asistencia técnica. - Actuaciones previstas para la Prevención de Riesgos para la Salud Pública y Salud Laboral. Si se administran radiofármacos con fines de investigación médica o biomédica. Diario de Operaciones. suscrito por responsable asistencial de la instalación. desarrollo y ejecución.- Documentación técnica de los equipos con Certificación o informe de las pruebas de aceptación de los mismos. - Actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberán incluir. Plan de vigilancia médica del personal expuesto. Modelo de Consentimiento informado.

Relación de exploraciones y técnicas que se ofertan.Entidad: Pública ‫ٱ‬ Privada ‫ٱ‬ Otras (especificar):__________________________ Corresponde a un establecimiento: Independiente ‫ ٱ‬Integrado en otro establecimiento (especificar): _______________________ Horario habitual de funcionamiento.******* --------- PROTOCOLO DE INSPECCIÓN DE INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR DESTINADAS AL DCO. La Instalación cumple la normativa de aplicación en materia de Publicidad (Decreto 1907/1996): ©.Registro escrito sobre el desarrollo y resultado de los programas de calidad del equipamiento. CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS (© Requisito ® Recomendación ) Código Postal: INSTALACIONES GENERALES − − Publicidad.Titular o Razón Social. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN: Nombre comercial.Dirección (calle y nº). Texto de la Publicidad exterior del establecimiento: La Instalación se ubica: − − A nivel de Planta Baja ® A nivel de otra planta (especificar): . Controles de calidad de la instrumentación y de los sistemas de tratamiento de datos. – Localidad: Teléfonos de localización. --------. Y TTO MÉDICO.

EQUIPAMIENTO Y DOTACIÓN) − La Instalación cuenta con las siguientes áreas o espacios diferenciados: 1.− Permite el acceso de usuarios con limitaciones en la movilidad © − − Sin ayuda ® Con ayuda o asistida © − − − − − − − − Dispone de acceso independiente para pacientes ambulatorio y pacientes hospitalizados ® Dispone de un apeadero protegido para pacientes que utilicen transporte sanitario ® Cuenta con climatización en todas sus dependencias © Dispone en áreas de usuarios y asistenciales de iluminación y ventilación natural ® Las circulaciones en la Instalación (pasillos y puertas) serán de suficiente anchura que permita la circulación de carros. Las dependencias interiores carecerán de barreras arquitectónicas © Tiene definidas las zonas publico. Área de Recepción – Administración – Archivo © . Líquidos.) © − − Dispone de Grupo Electrógeno de emergencia ® Dispone de Sistemas generales de seguridad y prevención de riesgos: − Luces de emergencia © − Extintores © − Bocas de riego ® − Salidas de emergencia ® − Señalización de emergencia ® − Plan de Evacuación o Emergencia ® − Otros de interés (especificar) − Tiene identificados los residuos contaminantes que produce (Sólidos. biológico. y definidas y señalizadas las zona vigilada y zona controlada con limitaciones de acceso y permanencia profesionales ©. © El centro tiene contratado la eliminación de residuos con los Gestores legalmente autorizados siguientes © DEPENDENCIAS (ESTRUCTURA FÍSICA. Electricidad. Saneamiento general.) © − − − Dispone de instalación específica de vertido de líquidos contaminantes © Elementos para enfriamiento de fuentes radiactivas previo a su vertido. Material radiactivo. Está dotado de las instalaciones generales debidamente legalizadas. necesarias para el correcto desarrollo de las actividades (Instalaciones de agua sanitaria. etc. camillas y el eventual cruce de las mismas. etc.

recepción de quejas. información sobre normas de preparación.- Área de Recepción – Administración y/o Archivo: − Dispone de un espacio independiente destinado genéricamente a la realización de las funciones específicas de información y recepción. Salas de reuniones y/o archivo de imágenes ® 11. Salas de Exploraciones (gammacámaras. Archivadores © 3. Otro de interés (especificar): Sala de Espera de usuarios . Dotación informática ® 6. − Dispone del siguiente equipamiento: 1. Sala de control y emisión de informes ® 8. Sillas para personal y usuario © 5.2. citación. elaboración y archivo de informes y otras. P. Fax – correo electrónico ® 7.. © 7.T. el espacio físico de las siguientes áreas (especificar área compartida de las relacionadas y actividad con la que se comparte): Zona de usuarios y público. sugerencias y reclamaciones. Teléfono © 4. ® Comparte con otras actividades. Mesa de trabajo y/o mostrador de trabajo © 2. Sala de pacientes inyectados © 5. Aseo y/o Vestuarios para pacientes inyectados © 6. Gammateca © 4. etc). registro de peticiones de exploración. Otras (especificar): − La Instalación acredita que: − − Dispone de todo el espacio físico destinado exclusivamente a la actividad propia de la especialidad. Almacenes de material sanitario © 10.E. Despacho Médico © 9. Permite realizar dichas funciones salvaguardando la intimidad ©. Sala de Espera con Aseo público © 3.

Buen estado de paramentos y pinturas © Módulo de aseo público Accesible sin interferir áreas de trabajo asistencial. independizado de las áreas asistenciales. © Dispone de: 1.. © 4. sistema de expedición de jabón y toallas desechables y sistemas de aireación o evacuación de olores © Zonas controladas (Gammatecas. Número de plazas suficiente para el nº de usuarios se estiman concurren en el local (mínimamente 4 plazas por gabinete en uso) © 3. © Dotados de dispositivos de medición de la radiación ambiental (monitores detectores de radiación ambiental) fijos o portátiles © Personal equipado con dosímetro de solapa y/o anillo © Gammateca Espacio destinado al almacenamiento y manipulación de radioisótopos u otras fuentes radiactivas. salas de exploraciones). y para la eliminación de restos de las mismas y del instrumental o material que haya estado en contacto.Cabina blindada. .− − Dispone de un espacio físico destinado a la espera de usuarios. © Puertas reforzadas con blindaje de plomo. © Sistema de ventilación independiente del resto de la instalación. sala de inyectados. confortable y en buen estado de uso. Directorio de Personal y Titulación.La mismas debes disponer de: Paredes con blindaje plomado del grosor que se estime según estimaciones de radiación ambiental © Suelo plástico impermeable y fácilmente limpiable. © 2. con juntas termosoldadas (saipolan o similar). © Adaptado para uso de personas con movilidad reducida © Dotado de Lavabo y water. Dispone diferenciada de las siguientes áreas de trabajo: − Recinto de manipulación y almacenamiento de radiofármacos. Iluminación y ventilación natural ® 5. Mobiliario suficiente. (puede estar en el área de Información). con zócalo continuación del suelo de al menos 10 cm. dotado de filtros y sin sistema de reciclamiento del aire.

tratamiento informático de las imágenes. Sala de control: Para la visualización del desarrollo de la exploración. Dotada de lavabo con grifos automáticos para prevenir contaminaciones ©.De uso exclusivo de pacientes inyectados. Dotado similar al aseo general. tratamiento y almacenamiento de la imagen © .Carro con material clínico (compresor. dispondrá de sistemas de cisterna que garanticen la dilución conveniente del material contaminante evacuado ©. panel de control ©. donde se realizan las funciones propias para llevar a cabo las determinaciones y estudios clínicos ©. sillas © . Sala de administración de dosis y espera de pacientes inyectados: Espacio independiente destinado a la administración de radiofármacos a los pacientes previos a la exploración ©..Dotada de extractor (con prefiltros y filtros Hepa y de Carbono activo). algodón.Camilla o sillón reclinable y reposabrazos © .Sistemas de visualización. esparadrapo. desinfectantes.) © Gabinetes de Exploraciones: Espacio independiente y de uso exclusivo para el desarrollo de la exploración.. etc.Dictáfonos o similar © .. Activímetro © − Poyatas de trabajo. − Protectores de jeringa plomados © − Bandejas de acero inoxidable © − Delantales plomados © − Detergentes descontaminantes ©.Para trabajos previos y posteriores a la preparación de dosis. Equipada con: .destinada al almacenamiento y manipulación de radiofármacos. © . y Monitores de radiación ambiental © Zonas vigiladas: Aseo para pacientes inyectados. Equipada con: . ©. etc. Equipada con: − Cubos plomados para almacenamiento de residuos sólidos ©.Mesas de trabajo. Equipado con equipo de exploración Gammágrafo. emisión de informes.Consola de mandos © . preparación de monodosis para su administración inmediata al paciente. Tomógrafo Pet. etc.

(A efectos de requerimientos técnicos le es de aplicación el protocolo de consultas médicas). etc) ®. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear.Espacio físico independiente que permite llevar a cabo una entrevista o consulta médica con intimidad. Existe copia en soporte informático ® Plan de evaluación y mejora continua de la calidad del servicio. . . Manual de Procedimientos en la manipulación. obtención del consentimiento informado. sus indicaciones. estando a disposición de todo el personal de la Instalación y existiendo una copia de seguridad. etc) o con posterioridad a la misma (comunicación de resultados. actuaciones.Descripción somera de las técnica de exploración. Está actualizada ©. en soporte papel. y en su caso.Despacho o Consulta Médica. ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO. etc.Protocolo genérico de evacuación del paciente en caso de complicaciones.. centro de contacto. previa a la realización de una exploración (información acerca de la técnica a realizar. gestantes o en periodo de lactancia. recomendaciones a observar tras la exploración. La Instalación dispone de un Plan de Evaluación y Mejora Continua de la Calidad que incluye: Manual de procedimientos de exploración clínica: Todos los procedimientos que se realizan en la instalación están descritos detalladamente en el manual que está suscrito por el facultativo responsable. personal responsable. contraindicaciones y posibles complicaciones. Contempla los siguientes aspectos: . informático ©. preparación y administración de . Criterios de inclusión / exclusión de pacientes en cada exploración.Preparación del paciente para cada exploración . Cartera de Servicios: − Dispone de documento escrito “Cartera de Servicios” donde se recoge la totalidad de la oferta de técnicas de exploración ©. Modelo de consentimiento informado.Información mínima que se le debe dar al paciente antes y después de la exploración.

casa comercial proveedora. Como mínimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo. fabricante. se acreditará el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.- . tipo de control o reparación efectuado. Si se administran radiofármacos con fines de investigación médica o biomédica. medidas de corrección adoptadas si se precisan. Contrato con empresa autorizada ©. o relación de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados. incidencias o accidentes en la administración de radiofármacos. Censo de equipos electromédicos. Registro de las actuaciones de mantenimiento con indicación del objeto del control o reparación. Diario de Operaciones controlado y firmado por el Supervisor de la instalación ©. fecha de revisión o avería. Control y Registro de dosis administrada. técnico responsable © Controles de calidad de la instrumentación anticontaminación y de los sistemas de tratamiento de datos © Plan de Actuación en caso de accidente contaminante y normas de descontaminación © Plan de almacenamiento y gestión de los residuos contaminantes y biológicos. Debe recoger identificación del equipo (marca y modelo). resultado del control o reparación. año de adquisición. o durante la exploración ©. repeticiones de dosis.radiofármacos ©. Modelo Informe Clínico del resultado de la exploración. instrucciones de mantenimiento preventivo © Programa de control de calidad del equipamiento médico. con indicación del proveedor de la asistencia técnica ©. Registro de efectos adversos. y parámetros de la estimación de dosis absorbida por el paciente. conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofármacos de uso humano ©. Control de calidad de los radiofármacos.

El personal técnico encargado del manejo de equipos. Se identifican mínimamente los datos de filiación del paciente. exploración solicitada – realizada. − Se registran en dossier personal. Incluye mínimamente datos de filiación del paciente.- Se emite el informe clínico de la exploración realizada. resultados. Nombre: Titulación: Licencia Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofísica responsable de la instalación y relación laboral con el centro (art. fecha de la exploración © − Se conservan un mínimo de dos años © Registro de controles disimétricos y vigilancia médica del personal expuesto a radiación. La Instalación está bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo especialista en Medicina Nuclear y formación específica en protección radiológica. Identificación de personal responsable del Programa de Calidad. 11 RD 1841/97) ©. el historial disimétrico y resultados de los controles de salud iniciales y anuales que se realicen © RECURSOS HUMANOS. firma del facultativo responsable © - Se archivan un mínimo de dos años © Está asegurada la confidencialidad de la información y la observancia de la normativa vigente en esta materia © Se acompaña de documento fotográfico/impresión ® Registro de las actividades que efectúa la Instalación: − Dispone de libro o sistema de registro de la actividad asistencial. exploración realizada. acredita su formación en protección radiológica disponiendo de Licencia de Operador expedida por el Consejo de Seguridad Nuclear ©. solicitante de la exploración. complicaciones. indicando . acreditando poseer la Licencia de Supervisor expedida por Consejo de Seguridad Nuclear © Nombre: Titulación: Licencia El personal técnico y sanitario dispone de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla. de conformidad con la legislación vigente.

responsabilidades y obligaciones y especificando el nivel de autoridad ©. .