You are on page 1of 22

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan didalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat berkembang biak. Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan panas yaitu spora bakteri. (Srikandi,1992) Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembapan maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Di pihak lain, sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasarkan pada sifat bahan yang disterilkan.( Ratna Siri,1993) Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna /gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi). Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata /Guttae Ophth., cuci mata / Collyrium dan salep mata / Oculenta.

1

B. Rumusan Masalah Dari latar belakang diatas penulis menarik rumusan masalah yang akan diangkat menjadi pembahasan dalam makalah ini yaitu : Bagaimana Sterilisasi dalam Pembuatan dan Peracikan Obat? C. Tujuan 1. Untuk 2. Untuk mengetahui mememenuhi Bagaimana tugas Sterilisasi kuliah dalam yang Pembuatan dan Peracikan Obat mata bersangkutan

2

yaitu: pemanasan dengan uap panas pada suhu 121oC selama 15 menit.BAB II PEMBAHASAN A. Proses ini melibatkan aplikasi biocidal agent atau proses fisik dengan tujuan untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. yaitu: 1. Cara sterilisasi yang dapat dilakukan. Terminal Sterlization (sterilisasi akhir) Overkill Method. tahap sterilisasi bertujuan untuk menetapkan produk akhir dinyatakan sudah steril dan aman digunakan untuk pasien. b. yaitu metode sterilisasi menggunakan Menurut PDA Technical Monograph dibagi menjadi 2. Bioburden Sterilitation. Dalam pembuatan sediaan steril. dalam hal ini adalah mikroorganisme (protozoa. dan aman. Penggunaan metode ini biasanya dipilih untuk bahan-bahan yang tahan panas seperti zat anorganik. mycoplasma. Suatu produk dapat disterilkan melalui sterilisasi akhir (terminal sterilization) atau dengan cara aseptik (aseptic processing). fungi. merupakan suatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoring terkontrol dan ketat terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang 3 . Sterilisasi didesain untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. bakteri. a. Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant (Pratiwi. 2006). Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme yaitu tergantung dari asam nukleat. virus) yang terdapat dalam suatu benda. protein atau membran mikroorganisme tersebut. Dasar pemilihan metode ini adalah karena lebih efisien. Definisi Sterilisasi Sterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis organisme hidup. cepat.

Proses sterilisasi memerlukan suatu siklus yang dapat menghancurkan muatan mikroorganisme. Metode Sterilisasi Obat Metode sterilisasi peracikan obat terdiri dari 3 metode yaitu metode fisika. Metode sterilisasi fisika Metode sterilisasi fisika terdiri dari metode sterilisasi panas (panas kering dan panas lembab). Suplai udara. dan metode mekanik (filtrasi). dan petugas telah terkontrol sedemikian hingga kontaminasi mikroba tetap berada pada level yang dapat diterima (acceptable) dalam clear zone (grade A atau grade B) (Lukas. zat aktif. Metode sterilisasi ini dipergunakan untuk mensterilkan alat-alat bahan dan ruangan yang dipergunakan untuk memproduksi sediaan steril.dipersyaratkan SAL 10-6. metode kimia. 1. 2. metode radiasi. B. peralatan. 2006). Aseptic processing Metode ini merupakan metode pembuatan produk steril menggunakan saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yang diformulasi dan dimasukkan kedalam kontainer steril dalam lingkungan terkontrol. Dalam metode ini digunakan suatu zat yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu yang sangat tinggi. Cara sterilisasi yang dipilih tergantung pada bahan. Metode sterilisasi panas 4 . namun tanpa menimbulkan degradasi produk. 2006). dan metode biologis. material. dan bahan kemas yang digunakan (Lukas. Sebagai contoh adalah penggunaan Dextrose yang bila dipanaskan dapat menghasilkan senyawa Hidro Methyl Furfural (HMF) yang merupakan suatu senyawa hepatotoksik. pelarut. a.

Ada dua metode sterilisasi panas kering. Metode ini merupakan metode yang paling dapat dipercaya dan banyak dipergunakan. Sterilisasi ini berfungsi untuk mematikan organisme dengan cara mengoksidasi komponen sel ataupun mendenaturasi enzim. waktu sterilisasinya lama (sekitar 2-3 jam). Metode sterilisasi ini digunakan untuk bahan yang tahan panas. Metode sterilisasi kering ini tidak memerlukan air sehingga tidak ada uap air yang membasahi alat atau bahan yang disterilkan. yaitu dengan insinerasi (incineration) yaitu pembakaran dengan 5 . dan berdaya penetrasi rendah.Metode ini merupakan metode yang melibatkan pemanasan dan paling sering dipergunakan. • Tahap pendinginan (cooling stage) Waktu yang diperlukan untuk penurunan temperatur bahan yang disterilisasi. Metode ini dibagi menjadi 2 yaitu: - Metode Sterilisasi Panas Kering Metode sterilisasi panas kering merupakan metode sterilisasi dengan menggunakan panas tanpa kelembaban pada temperatur 160-180oC yang biasanya digunakan untuk bahan yang sensitif terhadap lembab. • Tahap sterilisasi (holding stage) Waktu yang diperlukan untuk proses sterilisasi. Metode ini tidak dapat digunakan untuk bahan yang terbuat dari karet atau plastik. Proses sterilisasi panas terdiri dari 3 tahap yaitu : • Tahap pemanasan (heating stage) Peningkatan temperatur bahan yang akan disterilisasi.

Kerugian yang lain adalah meskipun memiliki pori-pori yang halus. Terdapat 3 tipe autoklaf. 6 . Kerugian prosedur ini adalah biaya yang mahal serta filter yang mudah mampat akibat filtrat tertinggal pada saringan sehingga harus sering diganti. endospora bakteri umumnya resisten terdapat sterilisasi cara ini. yaitu protable bench top. Metode Sterilisasi Panas Basah Sterilisasi panas basah dilakukan dengan cara perebusan menggunakan air mendidih 100oC selama 10 menit efektif untuk sel-sel vegetatif dan spora eukariot. Sterilisasi panas basah menggunakan temperatur di atas 100oC dilakukan dengan uap yaitu menggunakan autoklaf. namun tidak efektif untuk endospora bakteri.menggunakan api dari Bunsen dengan temperatur sekitar 350oC dan dengan udara panas oven yang lebih sederhana serta murah dengan temperatur sekitar 160-1700C. gravity displacement. alat serupa pressure cooker dengan pengatur tekanan dan klep pengaman. Metode Sterilisasi Penyaringan Metode sterilisasi dengan penyaringan digunakan untuk bahan yang sensitif terhadap panas. dan multicycle porous-load. misalnya enzim. Tingkat sterilisasi panas basah pada temperatur kurang dari 100oC tergantung pada temperatur dan atau waktu sterilisasi. membran filter tidak dapat digunakan untuk menyaring virus. Proses ini juga dapat membunuh endospora bakteri. b. Pada proses ini digunakan membran filter yang terbuat dari selulosa asetat. Proses sterilisasi dengan autoklaf ini dapat membunuh mikroorganisme dengan cara mendenaturasi atau mengkoagulasi protein pada enzim dan membran sel mikroorganisme. Prinsip autoklaf adalah terjadinya koagulasi yang lebih cepat dalam keadaan basah dibandingkan keadaan kering.

Metode sterilisasi kimia dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Konsep Dasar Sterilisasi Sediaan Obat dan alat Kesehatan Beberapa sediaan Farmasi dan alat kesehatan direncanakan untuk digunakan pada organ tubuh yang memiliki resiko tinggi. fenolik. Larutan injeksi. 7 . (Pratiwi. serta tidak aktif terhadap naked virus. 2. tetes mata. Metode Sterilisasi Radiasi Metode sterilisasi dengan menggunakan radiasi dilakukan dengan menggunakan sinar UV ataupun dengan metode ionisasi. Beberapa bahan kimia yang dapat digunakan untuk sterilisasi gas adalah etilen oksida. Agen dengan kategori rendah tidak bersifat tuberkuloisidal. asam parasetat dan glutaraldehid alkalin. gas formaldehid. 2006) C. Kekuatan agen antimikroba kimiawi diklasifikasikan sebagai kategori tingkat tinggi karena efektif terhadap seluruh bentuk kehidupan termasuk endospora bakteri. Sinar UV dengan panjang gelombang 260nm memiliki daya penetrasi yang rendah sehingga tidak mematikan mikroorganisme namun dapat mempenetrasi gelas air dan substansi lain. namun tidak efektif terhadap endospora bakteri. Metode Sterilisasi Kimia Metode sterilisasi kimia dilakukan untuk bahan-bahan yang rusak bila disterilkan pada suhu tinggi (misalnya bahan-bahan dari plastik). dan alkohol. infus. tidak efektif terhadap endospora bakteri dan berbagai spora fungi. hipoklorit. Sterilisasi kimia dapat juga dilakukan dengan penggunaan cairan disinfektan berupa senyawa aldehid.c. Agen dengan kategori sedang didefinisikan sebagai tuberkuloisidal karena mampu membunuh Mycobacterium tuberculosis dan umumnya efektif terhadap banyak virus yang resisten seperti halnya virus hepatitis dan rhinovirus.

bebas dari partikulat dan standar yang sangat tinggi dalam hal kemurnian dan kualitas. Ini adalah uji yang dekstruktif. angka kontaminasi = 0. yaitu memenuhi persyaratan Uji Sterilitas. bagaimanapun. tujuan utama pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak adanya kontaminasi mikroba. namun sediaan akhir pengujian sterilitas mengalami banyak batasan [1-4]. Jika perkembangan mikroba terdeteksi dalam uji sterilitas. sehingga. hal ini tergantung pemilihan statistik sampel acak dari keseluruhan lot. maka hal ini dapat mencerminkan pembacaan positif yang salah (false-positive reading) karena masalah kontaminasi aksidental dari media kultur pada saat uji sterilitas 8 . seperti bebas dari mikroorganisme. Bahkan jika unit yang terkontaminasi satu dari 20 sampel dipilih untuk uji sterilitas. Jika diketahui bahwa satu unit dari 1000 unit terkontaminasi (yakni. kemungkinan uji sterilitas akan gagal masih ada untuk mendeteksi kontaminasi.02 [5]. pertimbangan sterilitas bersandar pada uji sterilitas lengkap yang resmi. Cara pembuatan dan penanganan bahan-bahan tersebut haruslah memenuhi ketentuan Farmakope Indonesia edisi terbaru (Edisi IV. Ketidakpastian akan selalu ada selama sampel secara tegas mewakili keseluruhan.1%) dan 20 unit disampel secara acak dari 1000 unit. Sediaan steril memiliki beberapa sifat bentuk takaran yang unik. Secara historis.tetes telinga. kasa dan benang bedah adalah contoh bahan yang akan digunakan untuk maksud di atas. Dengan kata lain. Sebuah sediaan baik steril maupun non steril. tahun 1995). bebas dari pirogen. Konsentrasi kontaminan mikroba mungkin saja terlalu rendah untuk terdeteksi selama periode inkubasi atau dapat saja tidak cukup berkembang cukup cepat atau tidak sama sekali karena ketidakcukupan media dan inkubasi. Batasan yang paling nyata adalah sifat dasar dari uji sterilitas. kemungkinan unit yang terkontaminasi dari 20 sampel itu adalah 0. Sediaan harus dikondisikan steril dan selama penyimpanan sediaan masih dijamin kesterilannya. hanya 2% peluang dari yang unit yang terkontaminasi akan dipilih sebagai bagian 20 wakil sampel dari keseluruhan 1000 unit.

Masalah kontaminasi aksidental adalah hal serius. Salah satu tujuan validasi pada pembuatan sediaan steril adalah untuk meminimalkan ketidakpercayaan terhadap pengujian produk akhir. Titik utama yang ditekankan pada pedoman adalah ketidakcukupan kepercayaan dari uji sterilitas sediaan akhir dalam memastikan sterilitas dari kumpulan sediaan parenteral steril.berlangsung. mulai dari bahan baku hinga sediaan jadi dan untuk menetapkan apakah bahan atau produk farmasi yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing9 . Tiga prinsip yang terlibat dalam proses validasi sediaan steril adalah : 1. Arti yang lebih besar harus ditempatkan pada validasi proses semua sistem yang terlibat dalam produksi hasil akhir. Batasan-batasan utama ini menunjukkan bahwa kepercayaan pada pengujian sterilitas produk akhir saja dalam memastikan sterilitas sediaan parenteral dapat mengarahkan kepada hasil yang keliru. Food and Drug Administration (FDA) menerbitkan pedoman mengenai prinsip umum dari proses validasi [6]. Validasi sediaan steril pada konteks bab ini akan merujuk pada konfirmasi bahwa sebuah produk telah terekspos proses pembuatan dan khususnya metode sterilisasi yang sesuai menghasilkan batch sediaan yang diketahui memiliki derajat nonsteril. Konsep umum dan elemen kunci dari proses validasi yang betul-betul dapat diterima oleh FDA telah diuraikan. 3. Untuk memberikan jaminan yang lebih luas dan mendukung hasil dari uji sterilitas sediaan akhir. Uji sterilitas dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenia perbekalan farmasi. 2. Untuk membuat sterilitas kedalam sediaan Untuk menunjukkan tingkat kemungkinan maksimum yang pasti dimana proses dan metode sterilisasi memiliki sterilisasi yang terpercaya terhadap semua unit dari batch sediaan. merupakan batasan yang masih tidak dapat dihindari dari uji sterilitas.

spesimen harus ditangani secar aseptik. dengan ketentuan bahwa cara tersebut sudah divalidasi sedemikian rupa hingga menunjukan hasil yang sama atau lebih baik. mulai dari bhan baku hingga sediaan jadi. Jika tidak dinyatakan dengan lain. dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Jika tidak dinyatakan lain. 1. “inkubasi” adalah menempatkan wadah di dalam ruang terkendali secara termostatik pada suhu antara 30 – 35°C selama 24 – 48 jam. Selama menyiapkan dan melaksanakan pengujian. Tahap pertama Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi.masing monografi bahan atau produk.Otomatisasi dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan. Pengerjaan harus dilakukan secara aseptic. amati isi semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan atau 10 . jika disebut “inkubasi”. Mengingat hasil positif dapat disebabkan oleh teknik aseptik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada waktu pengujian diberlakukan pengujian 2 tahap seperti yang tertera pada penafsiran hasil uji sterilitas. Untuk menyatakan bahwa perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. mak yang dimaksud adalah menempatkan wadah didalam ruangan terkendali secara thermostatik pada suhu antara 30-35°C selama 24 jam sampai 48 jam. Uji sterilitas dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan atausediaan farmasi yang harus sterilitas seperti yang tertera disetiap monografi (untuk penggunaan prosedur uji sterlitas sebagai bagian dari pengawasan mutu dipabrik seperti yang tertera pada sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia). Istilah “tumbuh” ditujukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel didalam semua jenis perbekalan farmasi. Istilah “tumbuh” ditujukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel.

maka bahan uji memenuhi syarat. 2. tahap pertama dinyatakan tidakabsah dan dapat diulang. seperti bebas dari mikroorganisme. injeksi. salep mata. Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk ke aliran darah seperti tetes mata. Jika tidak terjadi pertumbuhan. Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasien yang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasi kuman patogen. Tahap kedua Jumlah spesimen yang diseleksi minimal 2 kali jumlah tahap pertama. dispossible syringe. bebas dari kuman. Sediaan steril memiliki beberapa sifat bentuk takaran yang unik.pertumbuhan pada permukaan. cairan infus. hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak absah karena kesalahan atau teknik aseptik tidak memadai. maka tahap kedua dapat diulang. dan tablet implant. Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa. Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril. Volume minimal tiap spesimen yang diuji dan media dan perioda inkubasi sama seperti yang tertera pada tahap pertama. bahan yang digunakan. dan benang bedah. Jika ditemukan pertumbuhan. lakukan tahap kedua. tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian sterilitas. bebas dari pirogen. bahan yang diuji memenuhi syarat. bebas dari partikulat dan standar yang 11 . Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap pertama tidak absah. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba. prosedur pengujian dan kontrol negatif menunjukan tidak memadai atau teknik aseptik yang salah digunakan dalam pengujian.

Bahkan jika unit yang terkontaminasi satu dari 20 sampel dipilih untuk uji sterilitas. Konsentrasi kontaminan mikroba mungkin saja terlalu rendah untuk terdeteksi selama periode inkubasi atau dapat saja tidak cukup berkembang cukup cepat atau tidak sama sekali karena ketidakcukupan media dan inkubasi. Jika perkembangan mikroba terdeteksi dalam uji sterilitas. pertimbangan sterilitas bersandar pada uji sterilitas lengkap yang resmi. bagaimanapun. Tidak seperti syarat banyak sediaan yang lain. merupakan batasan yang masih tidak dapat dihindari dari uji sterilitas. namun sediaan akhir pengujian sterilitas mengalami banyak batasan [1-4]. angka kontaminasi = 0. Ini adalah uji yang dekstruktif. sehingga. kemungkinan unit yang terkontaminasi dari 20 sampel itu adalah 0. tujuan utama pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak adanya kontaminasi mikroba. maka hal ini dapat mencerminkan pembacaan positif yang salah (false-positive reading) karena masalah kontaminasi aksidental dari media kultur pada saat uji sterilitas berlangsung.1%) dan 20 unit disampel secara acak dari 1000 unit. Jika diketahui bahwa satu unit dari 1000 unit terkontaminasi (yakni. kemungkinan uji sterilitas akan gagal masih ada untuk mendeteksi kontaminasi. Masalah kontaminasi aksidental adalah hal serius. Ketidakpastian akan selalu ada selama sampel secara tegas mewakili keseluruhan. hal ini tergantung pemilihan statistik sampel acak dari keseluruhan lot. hanya 2% peluang dari yang unit yang terkontaminasi akan dipilih sebagai bagian 20 wakil sampel dari keseluruhan 1000 unit.02 [5]. Dengan kata lain.sangat tinggi dalam hal kemurnian dan kualitas. contohnya : 12 . Secara historis. Batasan yang paling nyata adalah sifat dasar dari uji sterilitas. Sebuah sediaan baik steril maupun non steril. Sampel yang dipakai untuk pengujian sterilitas harus mewakili seluruh bets tetapi mencakup semua sampel yang diambil dari bagian bets yang dianggap memiliki resiko kontaminasi paling besar. syarat sterilitas adalah nilai yang mutlak.

Saat istirahat adalah keadaan ketika instalasi telah selesai dan peralatan telah di pasangdan dioperasikan. Tingkat A : zona lokal untuk pelaksanaan yang beresiko tinggi. Tiap pelaksanaan pembuatan membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang sedang ditangani Untuk memenuhi kondisi saat beroperasi area kerja harus dirancang untuk mencapai suatu tingkat kebersihan udara tertentu dalam keadaan yang ditempati saat istirahat. Contohnya pembuatan dan pengisiian koneksi aseptis. produk antara. Area bersih untuk pembuatan sediaan steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyratkan. Sterilitas produk jadi dipastikan dengan validasi siklus sterilisasi jika produk disterilisasi akhir dan dengan memasukkan ‘media fill’ untuk produk yang diproses secara aseptic. air untuk injeksi. untuk produk produk yang telah disterilisasi secara panas dalam wadah akhirnya. Prosedur uji sterilitas perlu divalidasi untuk prodok tertentu. Umumnya kondisi tersebut dilengkapi dengan lingkungan kerja aliran laminar atau LAF. Sistem 13 . Dalam pengolahan aseptis. Metode Farmakope harus digunakan untuk validasi dan performa ui sterilitas.a. Untuk pembuatan sediaan farmasi steril dibedakan atas empat tingkat yaitu sebagai berikut: 1. Untuk produk injeksi. Untuk produk produk yang telah diisi secara aseptik. dan produk jadi harus dipantau adanya endotoksin menggunakan metode farmakope yang telah ditetapkan dan divalidasi untuk setiap jenis produk. sampel harus meliputi wadah yang diisi pada awal dan akhir bets setelah semua gangguan kerja disignifikan. perlu mempertimbangkan pengambilan sample dari bagian isi yang secara potensial paling dingin. b. catatan mutu lingkungan perlu diperiksa bersama dengan uji sterilitas.

Sebelum disterilkan di dalam oven. cawan porselen. batang pengaduk. dan personil yang terlatih. ose. Dengan dilakukannya proses sterilisasi alat pada awal praktikum ini. panas kering. penting dalam pembuatan produk steril D.45 m/detik kurang lebih 20% pada posisi kerja. Tujuan pembungkusan adalah untuk mencegah terjadinya paparan panas secara langsung pada alat yang dapat menyebabkan kerusakan alat 14 . 2006). Metode ini yang dipilih untuk mensterilkan alat gelas yang tidak digunakan dalam pengukuran seperti corong gelas. Proses sterilisasi alat dilakukan dengan 3 metode sterilisasi yaitu panas basah. dan pemijaran langsung.LAF harus memberikan kecepatan udara yang homogen sekitar 0. Teknik Sterilisasi Teknis pembuatan steril yang akan dilakukan adalah teknis aseptis di mana persyaratan untuk melakukan teknis tersebut diperlukan alat yang steril. spatula logam. dan tube salep. Metode sterilisasi panas kering digunakan untuk bahan yang sensitif terhadap lembab dan tahan terhadap panas tinggi. Metode ini tidak dapat digunakan untuk bahan yang terbuat dari karet atau plastik (Pratiwi. 3. tingkat B Tingkat C dan D : area besih untuk melaksanakan tahap yang kurang merupakan lingkungan latar untuk zona tingkat A. 2. Digunakan ketiga metode yang berbeda didasarkan pada sifat-sifat dari alat yang berbeda. lingkungan yang terkontrol. bahan yang steril. maka proses sterilisasi alat selanjutnya dapat digunakan metode yang lebih sederhana yaitu dengan menyemprotkan desinfektan pada permukaan alat sebelum digunakan. alat dicuci dengan air sabun dan dibilas hingga bersih. Tingkat B : dalam penyiapan dan pengisian yang aseptis. Alat dibiarkan mengering sebelum dibungkus dengan aluminium foil. Ketiga metode ini adalah metode-metode yang memanfaatkan temperatur tinggi dalam menghilangkan mikroorganisme yang terdapat di dalam alat-alat praktikum sehingga metode ini relatif lebih mudah dikerjakan daripada metode sterlilisasi yang lain.

Pada sterilisasi panas kering pembunuhan mikroorganisme terjadi melalui mekanisme oksidasi sampai terjadinya koagulasi protein dan membran sel mikroorganisme. Dengan menggunakan suhu yang lebih tinggi diharapkan proses penghilangan bakteri bisa berjalan lebih cepat karena temperatur yang lebih tinggi memungkinkan waktu sterilisasi yang lebih pendek dari waktu yang ditentukan dari peraturan (Lukas. 2006). Alasan digunakannya suhu 1210C karena air mendidih pada suhu tersebut jika digunakan pada tekanan 15 psi. panas akan dialirkan secara konduksi di permukaan aluminium foil sehingga panas yang memapar alat dilakukan secara merata. Alat-alat yang disterilkan dengan metode ini adalah alat gelas yang presisi seperti gelas ukur. Metode sterilisasi panas basah dilakukan untuk alat-lat yang tidak tahan pemanasan suhu tinggi. Alasan penggunaan metode panas basah karena waktu yang 15 . 2008). Sterilisasi dilakukan pada suhu 1210C selama 15 menit pada tekanan 15 psi di dalam autoklaf. Rentang penggunaan suhu steriliasasi panas kering antara 1600C hingga 1800C selama 1 jam. Karena panas dan kering kurang efektif dalam membunuh mikroorganisme dari autoklaf maka sterilisasi memerlukan temperatur yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang (Pratiwi. Alat yang telah disterilkan disimpan dalam box praktikum dalam keadaan masih terbungkus untuk mecegah kontaminasi bakteri. Kemudian oven disiapkan hingga suhu di dalam oven mencapai 1800C untuk kemudian dimasukkan alat-alat yang akan disterilkan.akibat terjadinya pemuaian yang tidak merata. sedangkan untuk autoklaf yang diletakkan pada ketinggian yang sama menggunakan tekanan 15 psi maka air akan mendidih pada suhu 1210C (Pradhika. Proses ini juga dapat membunuh endospora. Setelah 30 menit. Dengan pembungkusan alat menggunakan alumium foil. Alat dibiarkan dalam oven selama 30 menit dengan menjaga suhu oven tetap 1800C. Untuk tekanan 0 psi pada ketinggian di permukaan laut air mendidih pada suhu 100 0C. Digunakan suhu 1800C untuk mempersingkat waktu yang dibutuhkan dalam proses sterilisasi menjadi 30 menit. 2006). suhu pada oven diturunkan hingga 800C untuk memudahkan praktikan mengambil alat dari dalam oven.

dan karet penutup vial yang tidak tahan pemanasan. botol tetes mata. setelah uap air keluar dari klep. Prosedur sterilisasi panas basah diawali dengan pencucian dan pembungkusan. 2009). Alasan lainnya adalah karena alat yang disterilisasi dengan autoklaf adalah sendok tanduk. Pengaturan 16 . Indikator diamati hingga menunjukkan tekanan 15 psi. Selanjutnya dilakukan proses pengusiran udara dari dalam autoklaf. Tekanan 15 psi harus dijaga selama 15 menit. Teknik penguncian tiap ulir dilakukan berseberangan untuk menjamin kerapatan penguncian autoklaf. kertas saring. hanya saja pembungkus yang digunakan adalah kertas sampul coklat. Pengusiran dilakukan dengan membuka klep udara selama pemanasan. jika tekanan turun pengukuran waktu dihentikan dan dijalankan kembali bila tekanan mencapai 15 psi kembali. baru kemudian alat dimasukkan ke dalam autoklaf dan dikunci rapat. Pengusiran udara ini berfungsi untuk mengkondisikan autoklaf dalam keadaan jenuh uap air. dan erlenmeyer 250 mL. Digunakan metode panas basah karena uap merupakan pembawa atau carrier energi termal paling efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakkan sehingga memungkinkan terjadinya koagulasi lebih efektif dibandingkan dengan panas kering (Lukas. Autoklaf dipanaskan hingga suhu mendekati 1210C. Sebelum dilakukan tahap sterilisasi. Setelah indikator menunjukkan angka tersebut. autoklaf yang akan digunakan diisi air hingga melewati sarangan. Alat-alat gelas yang berfungsi sebagai wadah dan bervolume kecil juga disterilkan dalam autoklaf. Digunakan kertas sampul coklat karena pori yang dimiliki lebih efektif untuk penetrasi uap air sehingga proses sterilisasi dengan uap lebih optimal. klep ditutup sehingga keadaan di dalam autoklaf jenuh dengan uap air dan tekanan udara di dalamnya meningkat. kertas perkamen. Alat-alat tersebut antara lain botol vial 100 mL dan 10 mL.diperlukan untuk mensterilkan alat sangat singkat dan pada suhu 1210C alat gelas tidak akan memuai sehingga tidak akan merubah ukuran alat (Hafiz. hampir sama dengan metode sterilisasi kering. sudip. waktu sterilisasi diukur 15 menit. pipet tetes. 2006).

indikator diamati hingga menunujukkan 0 psi. Sterilisasi mortar dan stamper dilakukan dengan teknik yang berbeda yaitu dengan pemijaran langsung.tekanan dilakukan dengan menaikkan atau menurunkan tombol pengatur suhu. Pemijaran langsung dilakukan dengan menuangkan alkohol 95% di dalam mortar dan stamper kemudian dibakar. 17 . 2006). pengatur suhu diturunkan. mortar dan stamper ditunggu hingga sedikit dingin untuk dibungkus dengan aluminium foil dan plastik ikan untuk mencegah kontaminasi selama penyimpanan. baru alat dapat dikeluarkan dari autoklaf. Mekanisme sterilisasi dari metode panas basah sebenarnya adalah dengan memaparkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek sehingga terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi atau koagulasi protein sel (Lukas. Setelah waktu 15 menit tercapai. Digunakan alkohol 95% karena konsentrasi alkohol yang dimiliki lebih tinggi sehingga dapat memijarkan api. Setelah api padam.

18 .

Suatu produk dapat disterilkan melalui sterilisasi akhir (terminal sterilization) atau dengan cara aseptik (aseptic processing). Kesimpulan Sterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis organisme hidup. dalam hal ini adalah mikroorganisme (protozoa. Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme yaitu tergantung dari asam nukleat.BAB III PENUTUP A. Proses ini melibatkan aplikasi biocidal agent atau proses fisik dengan tujuan untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Dalam pembuatan sediaan steril. Sehubungan dari itu semua kami mengharapkan kritik dan saran demi perbaikan makalah ini dan kami ucapkan terima kasih 19 . virus) yang terdapat dalam suatu benda. Saran Dalam pembuatan makalah ini. 2006). kami menyadari bahwa masih banyak mengalami kekurangan dan kekeliruan baik dalam penyusunan maupun dalam penyajian materi yang kami sampiakan. tahap sterilisasi bertujuan untuk menetapkan produk akhir dinyatakan sudah steril dan aman digunakan untuk pasien. fungi. B. Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant (Pratiwi. bakteri. mycoplasma. protein atau membran mikroorganisme tersebut. Sterilisasi didesain untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme.

DAFTAR PUSTAKA Hafiz. S. 2009. Formulasi Steril.com/doc/24620541/sterilisasi Lukas. (cited 2010 Oct. Pradhika. 2008. Available from: http://ekmon-saurus. Mikrobiologi Farmasi. Sterilisasi.html Pratiwi. 24). 20 . Yogyakarta: Penerbit Andi. 24). S.blogspot.com/2008/11/bab-3-sterilisasi. Bab III Sterilisasi. 2006. T. Jakarta: Penerbit Erlangga. 2008. (cited 2010 Oct.scribd. Available from: http://www.

Bengkulu. Januari 2013 Penyusun i 21 .KATA PENGANTAR Puji syukur penulis ucapkan atas rahmat yang diberikan Allah SWT sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini dengan judul “Sterilisasi” tepat pada waktunya. Penulis mengucapkan terima kasih kepada dosen pembimbing yang telah membantu penulis dalam membuat makalah ini dan teman-teman yang telah memberi motivasi dan dorongan serta semua pihak yang berkaitan sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah dengan baik dan tepat pada waktunya. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan makalah ini masih banyak terdapat kesalahan dan kekurangan maka dari itu penulis mengharapkan kritik dan saran dari semua pihak demi perbaikan makalah ini dimasa yang akan datang.

................................................2 C............................................................... Definisi Sterilisasi ................................. Metode Sterilisasi Obat....................................DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .................................................................................. DAFTAR PUSTAKA ............ 19 19 iii ii 22 ..........3 B.................................................................................... B.................................2 BAB II PEMBAHASAN A.............. Tujuan.............i DAFATR ISI.............................................................................................................................. Latar Belakang.................. Konsep Dasar Sterilisasi Sediaan Obat dan alat Kesehatan ................ Kesimpulan...................................................................................................... KATA PENGANTAR............................................................ Kritik dan Saran ......... 13 BAB III PENUTUP A.................................7 D..................................................................................... 4 C......ii BAB I PENDAHULUAN A................................ Teknik Sterilisasi.............................1 B.................................. Rumusan Masalah....................................