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POSICiN TCNICA DE LA CA MARA DE PROVEEDORES DE LA SALUD - ANDI
CON RESPECTO AL RE PROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DISEADOS PARA UN SOLO USO
La Salud en Colombia como en la gran maynra de pases cl eI mlJ/lc1o, Se !la Vlslo
presionacla en los l lllimos aos por el aumento en los casios de la asislenca debido
pli ncipalmente a la transicin demogrfica y epidemiolgica, estilos da vieja no saludables,
mayores niveles de enfermedades clnicas e Incapacit antes, novedades terapeullcas y
tecnologas, ampli acin ele coberturas de aseguramiento, modelos inadecuados de
gerencia miento de ta atencin en salud y en fin, muchos otros aspeclos que han
generado presin en lo que los expertos denominen el gasto global en sil lud.
Frente a eSIOs temes y aquellos propios de las economns y dinmicas del Il ,,,rcacln, la
Industria de disposiiivos mdicos en Colombia, ha trabajado intensamente en la bsqueda
de alternativas que sean cada dia ms costo-efectivas, concepto CJue elista mucllo ele
aquel propuesto por algunos, en el que se asume que la efectividad de las Intel\lenciones
es independiente del costo; en otras palabras lo que se conoce como cosio-l11inirni!<u y
que no es ms que asumir que aquello que lo "menos costoso" es lo mejor
Las compaia s representadas en esta cmara, son fabncanles ele Uisposlllvos Medicos
para un Solo Uso (DMSU), que por definicin eSln diseados para ser uirii Z3c!OS un? sola
vez y en Un (mico paciente, El reproceso y re uso ele DMSU es un problema que involucra
aspectos de diferente complejidad, El reuso, en este es deiini clo COIII O el 1150 ele
un disposllivo mdico ms veces que las por el fabric2nle en 1:1 cl iq"e!a
Esla practi ca normalmente esta precedida por el que incluye todos 105
pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un
dispositivo listo para S2r usado en un paciente. Las etapas pueden inclUir, entre otr3e,
limpieza, pruebas de funci onalidad, reempaquetamiento, rccti quetado, desinfeccin ,-
esteri lizlcin, Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido diseri ado y et lquelado ;ma
ser usado una sola vez, crca un nuevo disposilivo (1).
[ 1 propsito de este documento es resumir los argumentos lecnicos pOI los ellales 1.1
prctica de reproceso y rellso de DMSlJ es mdica, lica y legalmell te, no recomendable.
El decir " Solo para UII Uso" o su equivaleni e, es pali e de la eliqueta elf.1 di spositivo, H"y
una inslruccin especilica de no reprocesar y reusar el dispositivo despus de su uso
iniciaL Aquellos que ignoren esta ins1ruccin estn utilizando el disposii ivo (ie lorill a
contrari a a lo establ ecido por el fatlricanle onginal y por lo tanto deben loma l la
responsabilidad del desempeo d'"1 dispositivo
El reproceso y reuso conll evan el riesgo de infeccifl cruzada y comprornet'J el .
des"eri1peo del dispositivo. Las mediclas necesari as para valicia; (Iiell o reploces'"lli ento y
reuso son extensas, cOlliplejas y frecuent emente poco entendidas Es cuestionable si un
paciente que llegase a entender todo ,)ste procedimiento, pudiera da, su consent inli cniu.
La industria de fabricant es de dispositivos mdicos ha dedicado mucllos "nos a 1"
investigacin y desarroll o de disposilivos mdicos efectivos que sali sla(Jan I"S
necesidades de los trabajadores dE! la sal ud y sus pacientes. La preocllpacin no
solamente comprende los aspectos tcnicos y legales comnmente discuti dos en et
mbilo internacional sino que Iransciende a las consecuencias que esta prctica podra
traer, en las condiciones que actualmente luncionan las centrales de esterilizacin de la
mayoria de instituciones de salud del pas.
ASPECTOS INVOLUCRADOS EN EL REUSO (2,3)
CONSIDERACIONES TECNICAS:
El disello del producto y la seleccin de materiales son el reslllladl1 ele e, ludios
detallados de factores relevantes para la seguridad del pacienle y la fabllcacin
costo"efectiva del dispositivo, Las propiedades fsicas de un disposilivo mdico,
junto con su luncionamiento y efectividad son invesligadas, desarroll adas y
probadas por el fabricante. El reprocesamiento para el reuso puede alectar eslas
' i caractersti cas (Ej.: res.istencia del material, dimensiones, lIexibilidad, adt,esivos,
lubricantes, ele.) - - '
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de un dispositivo mdico solo puede ser garanli73da b3jO '!l 1
proceso de valid<lcin controlado. Los tabricantes utilizan s,SIQmaS de calidad.
ambien1es de fabricacin especiales, equipos cel1jficados, procesos qtlP. son
validados, pruepas de integrlcjad de empaque, melados de 2segl !farni enlo d:! 1;:1
eslerilidad y control del procedimiento de et iquetado. Sus mtodos de control
tambin estn sujetos a Inspeccin rutinarrCl por parte de iJS 3uloridarles
responsables para asegurar su cumplimienlo.
La biocompatibilidad es un factor importante en cualqUier DMSU que direcla
indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas pruebas reali zadoS pOI
el fabricante con base en crilerios internacionalmente est ablecidos, rJelerminiHl
un nivel aceptable de biocompalibiliclad En caso ele reuso, elreprOC8'!
,/ camll@r:..!_n!u@k;Jsica, el
S!i>Pp,.sitivo . resullando en" .problemas. de hioc:ompati pilidad. Las pruella,
requeridas para asegurar es le criterio va mas alla de los mectios CI1 qUD cuent<1
la institucin realiza el reproceso"
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El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar estar libre de
pirgenos qumicos. Tpicamente el fabricante tambin 11dC8 pruebas al
dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel aceptable de [llISenCla
de endotoxinas bacteriales que podran haber sido IntrodUCidas durante el
proceso de fabricacin en ambientes controlados. lE; DMSU
nonmlrnente . .no estn en la posicin para asegurar y confirmr apirogenlCldaci
Por lo taliio no sorpr'nde 'que reacio"nes pirognicas hayan sido frecuentemente
citadas en la li teratura como producto del reuso de DMSlJ debido a la presencia
de. endotoxinas bacterianas. Los fabricimtes seleccionan y controlan los
ma'tel:lales'y""hltods de'fabricacin para asegurar que se alcan?a Ilnel seOllrlrl;rcl
biolgica apropiada. Los disposilivos mdiCOS, frecuentemenle son sUlelos d
extensas pruebas para asegurar que estn libres de toxicidad. En cEso de IPllsn,
los pro,8sos de lirnQleza y lavarlO, o clel

Los dispositivos de un solo uso y sus empaques son someMos .] numsmsas
pruebas de compatibilidad con el mtodo de esterilizacin escoclido por el
podra afectar
loS ci)Wcterlicas mecnicas dej\!ispositivo
ar e ... esarnieo.to puedenrt s"r efectiVOs
\. 1 .
pal"3 retirar residuos clinico -qumicos, anatmicos uotros do os diSPOSitivoS
mdIcOS; .. l.lcularmente cuando i[ac;;;;lr;;;. dj dlsposillv9
ESfdsprocedimientos del reproceso tambin podran fallar en inaclivar 2slos """1
residuos. Por lo tanto hay un riesgo de infeccin cruzada o reintecClOIl cuando se \.
reusan DMSU. (ver fotos anexas (A).

PROBLEMAS TCNICOS QUE PUEDEN PRESENTARSE CON EL REPROCESO:
/
Inhabilidad para alcanzar y garanlizar una limpieza efectiva. (ver fotos anexas lB)
Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el proceso ,je
limpieza, desinfeccin o esterilizacin seleccionado.
flQQr(;inde los durante.el.proceso o agentes estenllz3nle? j'
que al oaCienlulural1tceT USOi)puedc
reccionar con medlcinillee . - .
AusenCia Ii] calidad Pilla cDnllrlTl3I 'liJe bs
disp'ositi",os se durante.dlwroc.e[l: El.
materiales Plasticos pueden volverse quebradizos, percler IlexitJilldil(j 1) luelL
mecnica, o ... agnetarse. La consecuencia de estos cambiOS
dependen del dispositivo, pero un elemplo (le este cleterioro pije ele ser perclida de
las propiedadesaisl,ant,s .en las guias dialrmicils (ver folos anexas
(C).
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Inhabilidad para asegurar que se cumplen las especificaciones I'cnicas de
desempeo eslablecidas por el fabricanle. Ej. : para el baln de un caller,
mantenimiento de determinada presin por un penado especi fico de tiempo, no
fugas, estalli dos.
REPORTES DE LESIONES A PACIENTES ASOCIADAS AL REUSO DE DSU
En la presenfacin Ilecha por el dlreclor del CDRH de la FDA al Senaclo de EU, en junio
27 del 2000, mencion que han exislido diferentes reportes de separacin de puntas le
catteres, fallas en los equipos qui rrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al rellso
de DSU. Revisando los MOR (Medical Device Reportingl. recibidos entre agosto 19 ele
1996 y diciembre de f999, se enconl raron 464 reportes de evenlos adversos
posiblemente atribui bles al reuso de DSU. De estos 219 corresponden a problemas con
hemodializadores. Los 245 reportes restantes corresponden a 70 dilerenles clases rJ2
disposilivos. En esta csladistica se incluye tanlo DSU nll evos como reusados por lo tanto
no se puede discernir cual es la diferencia de fall as entre un dispositivo nuevo de uno qlle
es reusado, (4). (Ver falo anexa (O).
Algunos informes que dalan de 1970, han demostrado que el reuso le '''';pusrtlv uS
desechables ha estado asociado a infecciones, reacciones endotxicas y lallas
mecnicas de los equipos re-esterilizados. El reuso mlti ple (19 veces) el e un cateter
cardiaco a pesar de estar recomendado para solo tres procedimientos, origin la ruptura
accidenlal de dicho catter en el muslo de un paciente(5). En otro caso, se present
perforacin esofgica con un ,-e!Ilie:((e a l ~ m i n i o _Qesechabl e) reutililado clurantA la
inlubacin de una paciente de 72 aos, a pesar de la recornendacrn c1el labrirante (6). La
prdida de flexibilidad y de mayor incidencia de ruptura Ila sido claramente demostrada
encaj lenisFogarty;reesterilizados con xido de etii erro (7). (ver fotos anexas (1: )
,--
Riesgo de hepatilis 8 y C: El virus d., la fiepatitis B es altamente inleccloso y puede SOl
trasmitido por conlaclo sexual, momento del parto y al esl ar en con lacto con sangre de
una persona infectada._ El virus tambin puede ser contra ido por un paciente o trab3jador
de la sal ud, a Iravs del conlaclo con un disposilivo medico contaminado o Iranslusin ele
sangre o sus derivados infeclada. Invesligaciones han demostrado que a mayor dificultal1
en realizar la limpi eza, mayor el ri esgo de no cumplir los protocolos de limpieza para
evr lar la hepalitis (8). Se Ila reportado casos de brotes del mas serio virus de 110pati lis e
en Austral ia y su posible vinculacin con el reuso de DMSU, lo que llev a esccHlIinuitl
el reuso en un total de 22 hospitales. (9).
Nola: En el documenlo de EUCOMED "the case against reuso of single use rnec:ic: al
devices" ele 1995, se errcuentran al menos 6 casos ms de casos de pacientes tcslol1i1dos
por la prctica del rellso de DMSU .(3)
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vez identifican p..'QQJillJlas all sar1os en los
pacieDteJ)or el reUSQ, Estas invest igaciones han pe rmil ido mostrar, sin embargo, que 81
desempeo de algunos productos se ve degradada por el efecl o de los bil1fil ms y r. 1 uso
l10). En Colombia la conlamin2cin con HI V de 12 acientes enu ' ...
' heniodilisis)nlre 1992 y del C C , ha sielo un caso
relacioliado con el inadecuado reprocl samiento de dispositivos mdicos eo nuestro pal.>. I
(11) )
En raras oport unidades, se ha detectado in lecciones secund"rias a eL, _ _ o
elementos en los hospitales.
lecord de los delectos y errores asociados, adema s la . vigilancia. ..
dilicilmcll te se hace con el rigor necesario para deteclar esle lipo de complicaciones.
General mente, este ti po de presenla en elemenlos desinleclij(Jos con
qumicos lquidos o por ..
SITUACiN REGULATORIA EN LAS ECONOMAS DESARROLLADAS,
En la (1IIi l113 dcada se ha intensificado la preocupacin por el lema y ';[ll1 p,-;;cisarnunli',
los pases desarrollados qui enes se han pronunciado ele un" lurma concreta
La MOA en Inglaterra en su bolelin tcnico (17), establece que ningun DSI I IJellC ser
reusado bajo ninguna ci rcunstancil : el reuso cJ..e_].IfiD!:;U wedEl..!!lecjalslI_seguri diJJI.
./ desempeo y electivi dad, exponiendo al paCinte y trabajadores de la salud a un riesgo
ineesiio. ET reuso de OSU tiene implicaciones legales:
a,sume cCl!1l[Jl<:Ia seguridad y del dlsPQsilivo: ell caso
dc":iralar a ( llroparj-eprocedTeili6 coiiua-ieniendo las mismas obligaciones
legales balO la f1egulacin de Oisposi livos Mdicos que tiene el F atJllcanlC Oriyin'll. en
, una encuesta reali zada a las entidades regulalorias de Europa, se enconlr qU Francia
(1 B) , Italia (19) y Espaa (20) tienen legislaciones especlicas en cont ra dl reuso d
DSU. En Suecia, el reu so es permitido siempre y cuando siga los lineamlentDs le la MDrl,
si el pacienle es inlonna!&y se mantiene un sistema de vigilancia
La FOA - EU, desde 1988 hasla el 2000, abord la situacin tralando a reproces3CI llres y
labricantes de forma diferente, siendo ms exigenle con los en cuanto a
requisitos de fabricacin y comercializaci n. Es tableca que quien reprocesab" era
responsable legalmente del luncionamiento del dispositivo y deba demostrar que el
dispositivo era lan seguro como el original. En agosto del 2000, despus de casi dos aos
de simposios, borradores sobre el tema, vi deoconlerencias y reuniones con Jodos tos
en el tema como hOspi!ales, fabricantes, terceris:2s, sociedad e; cientficcs,
y
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entes reguladores, se publica la ula sobre re roceso dlri ida a hos Ila es lercelos [l e
decidan invol ucrarse conlinuar en la prcli ca del reuso oslT (1 l En esle-documenlo
guia, la FDA establece que tan.to .los reRroGe->aduu>s-5effltt,
considerados "fiiQJ:icEJJ1es'(JJ debern cumplir las mismas regulacin es 'lIl e el
original del mdico. La guia eslableci fechas de cumplimi ento fe los
requisitos legales. Estas fechas lueron estableCidas de acuerdo a la clasifi cacin con
base en el riesgo del dispositivo mdICo a reusar y comenzaron a establecerse dAS'!" el
momento de publicacin del documento en octubre del 2000 y los plazos se cumplieron
en febrero del 2002. Si el hospilal O contratista no quiere someterse 3 estos requisi tos
entonces debe suspender el reprocesamienlo. Los hospitales dehen cumplir con los
requisitos del Sistema de Calidad, en caso de no estar en capacidad, las opciones son
contratar un tercero o suspender el reproceso. Si en inspeccin de la rOA, el hospilal o
cont ratista ha violado las anteriores disposiciones sera multado con vario;; miles de
dlares, sus productos sern reti rados y podrn ser acusados y multados
,
SALUD Y SEGURIDAD:
Empleadores tiene el deber de dar proteccin a sus empleados lrent e " rl esaos por
contaminacin de elementos.
El reproceso de DMUS, tienen un rieS!lO potencial para los IrabajaJorcs de la salud por el
manejo de un elemento contaminado que est a expuesto a los a'gentes de timpieza pOI
fluidos corporales
los dos, el reprocesador y el que reusa podrian estar expuestos a pOI
lesionar a pacientes o trabajadores por que fueron reutih/.Jetos (1
reprocesados l uera de los parmetros ori gi nales del fabricante. - __ _ o
Un empleador tiene la obligacin de asegurarse de que un elemento usarJo por los
empleados, cumpla con los requisitos mnimos o esenciales a trdvs de su vi ci a til .
Ellos tienen la obli gacin de asegurar que un dispositivo no comprometer la conrl icin
clnica de seguridad al paciente o al usuari o y que mantiene la funCin para lo cual lue
diseado, adems el etiquetado es siempre exacto como se estableci on9ln3lO1enle.
CONSIDERACIONES AMBIENTALES:
En algunos casos es justificado el reuso de DMSU por razones ambientales.
Para llevar a cabo el proceso de re procesamiento es necesario: guuntts, pall 0s,
envolvederas, pol ieti leno, detergentes, desinfectantes, solventes, y plsti cos los cual os
todos terminan como productos de desecho con tas implicaciones pora 01 mcelio
ambiente. Los DMSU ti enden a dejar solo cenizas agua y C02 en la combusti oll . Se ha
demost rado que el cambio de instrumentos reusables a instrumentos de un solo uso
puede llevar a un 8090% de reduccin en el desecho clinico slido. (21)
HALLAZGOS RECIENTES DE LA INVESTIGACiN DE LA FDA EN SEGURfDAD y
EFECTIVIDAD DEL DSU DESPUS DEL REUSO
La FDA ha implementado un progroma de investigaciln ell esle tema (2:2). Se Il a
investigado en la dificultad para la limpieza y desinfeccin del dispositivo, el efecto de la
esterilizacin sol)ro los materiales, la eficaci a ele la reestenlizacin y la alleracin 8n lus
criterios de desempeo del disposi tivo. Lo CDRH (Clinical Device and RadloioglGall-leall h
. divisin de la FDA), ha tenido la oportunidad de hacer las pruebas d los dispositivos
nuevos y despus de hacer pruebas d8 reuso laboratorio. Se ha encontrado prrf icfCl
de la efaslicidad en balones inflables, persitencia de sangre y biofilrns, prrli<la <18 los
lubricantes originales y por lo tanto perdida del ptimo funcionamiento de les otleres y
, -
JI
cri stalizacin de los materi ales de contraste de Rayos X. Este ti pO de proglilmas le hM
permitido a la FDA evaluar los reporte'; recibidos, y mejorar su habilidad para discutll con
la comunidad mdica sobre el tema. (var fotos anexas (F)
La informacin producto de estas 'investigaciones ha sido present ada en diferent es
debates pLlblicos y dado a conocer en revistas cientficas. La investi gacin sena y
continua de la industria, academia y entes reguladores es la mejor forma de IlegM a un
entendimiento de la si tuacin y poder llegar a un consenso alrededor de la misma.
CONSfDERACIONES ECONMICAS
En fas mayoria de los casos la nica motivacin para el reuso de DMSU es el ahorro ele
casios. Sin embargo, las implicaciones para los hospitales que reprocesan son raramenle
considerados por aquellos que insisten en que el reuso es costo / efectivo. El
-
reprocesamiento esendalmente convie,rte un dispositivo de un solo LISO en otro dispositivg
potencialmente inferior con un riesgo ma)!or asociado a Sil ! 15Q, lo que ell consecUAncia
p'uede elevar los costos derivados de lesin y Irauma al paciente por causa el e
instrumentos daados, e infecciones int ra hOspitalarias adquiridas por DMSU reusaelos,
contaminados e infectados. Adems, los costos 11umanos raramente son calculados por
los reprocesadores. Los costos de prot eccin del personal incluyen proteger al trab"jador
contra lesiones, y/o el uso de equipo de proteccin personal, resaltando los peli wos de
esta practica da a dia. Adems ,je todo lo anterior, los reprocesadores deben
cientificamente validar la eficacia y seguridad de sus acti vidades de reprocesamiento y
veri ficar que el desempeo del dispositivo no ha sido adversamente afectado. Los costos
de dichas validaciones han sido estimados entre $ 7.000-50.000 US, pur tipo (le
dispositivo, y la validacin debe ser repelida a intervalos regulares para lener en cuenla
los cambios en el dispositivo. (1 2,13,14,15)
Aunque parece que hay ventajas econmicas en et reuso de DMSIJ, cualquier ventaja
que se perciba debe ser calcutada en relacin con:
Costos de realizar y documenlar una validacin adecuada de la efectividad de tos
procedimientos de reprocesamiento para cada "modelo" de diSpOSitiVO mclico en
estudio
Gastos de mantenimiento y almacenami ento de registros ele todos los dlsposilivos
reprocesados, en cumplimiento con los proceliimientos estalJlecldcs eje
documentacin (trazabilidad).
Posible extensin de la responsabi lidad que podra resul tar de cUil lqui8r leSin
causada al paciente.
Valor real del elemenlo en el mercado
,
1
CONSIDERACIONES TICAS
Aunque el debate sobre el reuso de los DSlI se ha cenlrado principalmenle en los
aspectos econmicos y tcnicos, los pnncipios ticos de beneficencia, (j istribucin
equitativa de la justicia y.autonoma son los que deben jugar un papel decisivo en sla
determi nacin. El concepto de beneficencia corresponde a poner los intereses del
paciente por encima de los del medico o de la insti tucin. Es deCIr, no al paciente
en riesgo de infeccin o de lesin. Algunos dispositi vos son sencillos y a simple visla
ofrecen esta informacin. Sin embargo, esto no se aplica a algunos dispositivos mdicos
qoe entran en cavidades estri les o cuya complejidad impiden la adecuada inspeccin
visual. Por lo tanto, se recomienda en este tipo de dispositivos, la oblencin de
informacin a partir de informacin cientilica seria, que evale la seguridad y efectividad
de estos dispositivos despus del reprocesamiento.
La distribucin equitativa de la justicia hace referencia a que todos los pacientes deben
ser sometidos en forma igualitaria a los ri esgos y beneficios de un procedi miento. Algunas
personas argumentan que con el reuso se podra dar adicionalmente tratamiento a los
pacientes que no tienen posibilidad econmica de pagar estos equipos, Sin embargo, no
sera correcto que el mdico de acuerdo a la limitacin econmica, someta un paciente a
un mayor riesgo de infeoccin o de lesin, Tanto los dispositivos nuevos o reusados deben
ser intercambiables y no ofrecer una mayor posibilidad de lesin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Los sares adultos tenemos el absoluto derecho de controlar lo que los trabajadores de la
salud deseen hacer con nuestro Cuanclo se va a realizar un procedi miento, se
solicita al paciente un consentimiento informado de tos riesgos y beneficio;; de dicha
inl ervencin y de sus alternativas, El concepto de autonoma viene a jugar un papel
impon ante en el reUSO de DSU ya que se desconoce los riesgos del rell SO, o se conoce
que pueden ser [layores a los de utilizar un elemento completamente nuevo. Por lo lanlo,
el trabajador de la salud no puede someter a un paci ente a la ut ilizacion DSU
reprocesados sin su autorizacin, an cuando se trate de evaluar los ri esgos de esta
prctica mediante un estudio cl ni co controlaclo,
En 1993, el Dr. Anclrea S, Beck public un estudio sobre el re-uso de cale le res de
diagnostico, teraputico y sus accesorios, l fue muy claro sobre el tpico del
consentimienlo informado ". una recomendacin es que: es deber del mdico que re-li sa
catteres, angioscopios y equipos accesorios de informar al paciente del ri esgo potenr. ial
involucrado. La experiencia ha demostrado que un paciente informado completamente,
muy rara vez acepta estar sujeto a un procedimiento en el cual un catter reprc:;sado S8
utilice en l" (16)
, En este contexto el uso de I' n djspositivo no adecuadamenle estoril l'ildo y sin el
c9nsentimiento del paciente podran !Joa fall a civil y criminal. Cualqu ier' re- uso
de elementos de manera no controlada y sin verificar el riesgo o confi rmar que son
aceptabl es, por principi o requieren el consentimiento y conocimiento por el paciente.
CONSIDERACIONES LEGALES DESDE LA OPTICA DE PROTECCiN AL
CONSUMtDOR, DE REGISTRO SANITARIO Y DE TICA MDICA.
En nuestra opinin, los regimenes de .eroteccin al consumidor. de registro sanllaflc:..y,
sobre tica mdica,vigentes en Colombia permil en concluir que juridicamenle
no es posib e reprocesar ylo reusar dispositivos mdicos disenados para se, usarlos IInd
sola vez. Guien reprocese ylo reuse estos di spositivos y cause un dano es juriclicarnenle
responsable y, desde el punto de visla civil, no es lcil determinar SI el consentimienlo
expreso del paci ente para la reuti li zacin exime de responsabili dad al profesional o a la
institucin de la sal ud.
1. El paciente liene muchas miis prerrogalivas que un consumi rlO!, y la salud,
obviamente, tiene ms relevancia que el consumo.
2.
3.
4.
Sin embargo, alJn desde esa perspect iva del derecho del consulll ldor, que,
repetimos, es la de menor entidad para este caso, el "consumidor" (pacieale)
tiene todo el derecho de que los bienes (dispositi vos mdiCOS) que le son
olfecidos sean idneos.
La idoneidad de un bien, de acuerdo con el Decreto 3466 de 1982 (Estatuto del
Consumidor), est determinada por los terminos y condiciones del regi sl ro,
cuando ste es obligatorio, lo mismo que por las norlllas tcnicas obligdlo,ias
cuando ellas aplican
TOO.J . J.lH.rp..r
.6JgJ.IAOO' i:li spositivos mdicos estn sujelos a registro sanitano (Decrelo 2092 ele
1986). Entre los requisitos especiales pa ra el regislro de di chos disposlllvos csli
el de adjuntar la informacin lcnica sobre los usos y las precauciones para su
uso.
5. En la medida en que el dispositivo mdico diseado para ser usado una sol"
haya obtenido un registro sanil ari o en tal es condiciones o su fabricacin
obedezca a noomas tcnicas obligatorias, todos los que de alguna manera tienen
que ver con ese dispositivo (autoridades, mdicos, EPS, IPS, proveedores,
adems, lgicamente del fabricante) deben respetar esas condiciones.
10
6. No respetar esas condiciones del registro o de las normas tcnicas impli ca
responsabilidad jurdica.
7.
8.
Ya desde el punto de vista estrictamente de la salud, tanto la Constit ucin como
las Leyes colombi anas consagran una proteccin especial para las personas.
La Ley 23 de 1981, por la cual se dictan normas en materia de tica mdica,
dispone en su art culo primero, numeral tercero, que el mdico dehe ajustarse a
los pri ncipios metodolgicos y ticos que salvaguardan intereses de la ciencia y
tos derechos de la persona, protegindola del sufrimiento y manteniendo
inclume su int egridad.
Ef art culo 15 de la misma Ley dispone, a su vez, que el mdico no expondr a su
paciente a riesgos inj ustifi cados.
9. El contexto tico del ejercicio ele la medicina, en Colombia, rebasa el campo do la
moral y, en virtud de la menci onada Ley 23 de 1981, devi ene en deberes
juridicos, cuyoincumplimicnlo genera sanciones, que pueden ll egar incluso 3 ser
de carcter criminal.
10. El documento tcnico elaborado por la Cmara, sustenta ampliamente los nesgos
que derivan del reproceso ylo reuso de dispositi vos mdicos disearlos para ser
usados una sola vez.
En este sentido, la autoridad, el mdico o la institucin de salud que reprocese y/o
reuse uno de lales dispositi vos expone al paciente, de manera innecesaria e
imprudente, a ri esgos.
11. El deber tico-jurdico del mdi co de no exponer a su paciente a ries'los
innecesarios no queda eximido por el consentimiento del paciente
PERJUICIOS DIRECTOS O fNDIRECTOS QUE SE CAUSAN AL PRODUCTOR CON EL
REPROCESO YIO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICO S DISEADOS PARA UN
SOLO USO.
Val ga precisar que entendemos por p e ~ u i c i o indirecto el que sufre el productor como
consecuencia de los perjuicios que se les causen a sus consurnidores 1' , en gener31, al
seclor salud y; por perjuici o directo el que sufre el productor sin tener en cuent3 a su,
consumidores y af sector salud.
1
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1. ACCIONES QUE TENDRA EL PRODUCTOR COMO CONSECUENCIA DE
PERJUICIOS DIRECTOS.
1.1. ACCiN DE COMPETENCIA DESLEAL.
El rgimen de competenci a desl eal es a previsto para prevenir o hacer ces;r conductas
que a ecten a Ibre y leal competencia econmica. En Colombia. Sil regul acin e s t ~
disciplinada en la tey 256 de 1996: norma sta. que elentro de su contenido establece un
listado de conductas que se entienclen como constitutivas de actos de competencia
desleal. Dos de esos actos en particular servirian para estructurar en nombre del
productor la accin por esta via: Actos de engao y aclos de cool"si"". En electo.
dispone la ley:
ARTICULO 10. ACTOS DE CONFUSiN. En concordancia con lo
establecido por el punto 1 del numeral 3' del articulo 10 bis del Conveni o
de Paris. aprobado medi ante ley 178 de 1994, se considera de,leal loda
conducta que tenga por obj eto o como efecto crear conlusin con la
actividad, las preslaciones mercantiles o el eslablecimiento ajenos.
ARTICULO 11. ACTOS DE ENGAO. En concordancia por lo
establecido por el punto 3 del numeral 3' del al1iculo 10 bis del Conveni o
de Paris, aprobado mediant e Ley 178 de f 994, se considera desleal toda
conducta que tenga por objelo o como electo inducir al pblico a error
sobre la aclividad, las prestaciones mercantiles o el establecimientu
ajenos. ,1.
Esta accin, sin embargo, vale 13 pena aclarar, procedera slo en los evenlos, SCglll" los
cuales los "reprocesad0res y/o reutilizadores" no estuviesen informando efectr vamenle a
los usuarios de produclos "reusados" sobre la calidad especial de ese dispositivo mdico.
1.2. ACCIONES POR INFRACCiN DE SIGNOS DISTINTIVOS
Bajo el entendido de que los disposilivos mdicos originalmente elaborados incorporan
signos dislinlivos, y la idoneidad y garanl ia de calidad del producto esta subordinada a un
nico uso, el fabri cante podra esgrimir que cualquier uso no previsto. corno lo es el
reproceso y/o reuso, estara infringiendo su respectivo derecho de propiedad intelectual.
Esla inlraccin podra sancionarse entre otras mediante una accin de carcicler civi l
En relacin con la accin de caracler civil , es necesario precisar que su disciplina se
encuentra incorporada en una norma de caracter supranacional (Decisin 486 elel
Acuerdo de Cartagena) , es decir, que prevalece sobre el rgllnen y [Ielecho interno. La
utilidad y ventaja de est accin se concreta en que puede intenl arse il un cuando no se
haya producido realmenle la infraccin, pudindose as prevenir la inlraccin. En efecto.
,
/z
dispone el artculo 238 de la Decisin 486 que: "El titutar del derecho protegido en vil11/(1
de esta Decisin podr entablar accin ante autoridad nacional competente contra
cualquier persona que infrinja su derecho. Tambin padra actl/ar contra quien
actos que maniriesten ta infraccin."(el subrayado es Iluestro).
2. ACCIONES QUE TENDRIA EL PRODUCTOR COMO CON2,ECUEI,CIA DE
PERJUICIOS INDIRECTOS
Como hubimos de mencionar los perjuicios indirectos, hacen relacin CJ los perjuicios que
puede llegar a sulrir el productor como consecuencia de los perjuicIos directos ele los
usuarios o consumidores de sus dispositivos mdicos. As, por Ejemplo, quien resulte
infectado como consecuencia del reuso de un dispositivo mdico diseado por el
productor para un solo uso, mermar su confianza respecto de la reputacin y c"lldad ele
la empresa. Pero mas grave an resulta pensar que ni siquiera el consenlillliento
informado del usuario o consumidor, servir para evitar el riesgo de conlamlO3cin que el
reproceso y/o reuso implica.
2,1, ACCiN POPULAR
Con base en las anteriores consideraciones pensarnos que tambin sera viable uni)
accin popular que tenga por objeto proteger y hAcer efectivos los clerechns " IIllereses
colectivos relacionados con la salud de las personas.
En Colombia la legislacin que regula algunos dispositivos mclicos data ele 1986 y dista
en forma importante de la dinmica de la industria y de las necesidades del pas. En este
sentido cons'ideramos que es importante trabajar en la definicin de un marco regula torio
para esta industria, pues sera difcil regular sobre el reuso y/o repraceso de dispOSitiVOS
mdicos diseados para un solo uso, cuando en Colombia el trmino no se encueiltra
definido en ninguna parte de la legislacin sanitaria.
La ANDI como gremio, tiene dentro de sus principios e1efender los intereses (Je
industriales que generan empleo, inversin, tecnologa y calidad para la atencin en salud
de los COLOMBIANOS, por lo tanto no apoya iniciativas que promuevan e! 1EPROCESO
Y/O REUSO DE DISPOSITIVOS MEDlCOS DISEADOS PARA UN SOl.O USO,
/3
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