Ticagrelor

ID do Caso: 2012SE74079
ID do caso
2012SE74079
Sexo
M
Idade (Anos)
77
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Frana
ID do Protocolo/Estudo
D5132C00001
ID do Centro
2321
ID do Projeto
D5132000000
ID de Inclu / Rand / Paciente

E2321009/0020275/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data do Incio do Caso
Data de notificao recebida 24-Set-2012
Data do ltimo seguimento 16-Nov-2012
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
Perodo de Tratamento
1,03
NO
SS
27-Set-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
Evento como foi Relatado
LITASE INTRAURETRAL DO LADO ESQUERDO
Nvel mais especfico de codificao

Clculo uretral
Termo de Preferncia
Clculo uretral
Incio do EA
02-JUL-2012
Trmino do EA
07-JUL-2012
Tornou-se Grave
05-JUL-2012
Durao (Dias)
6
Intensidade
Leve
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Termo de Preferncia:
Data do bito:
Autpsia:
Causa Confirmada do bito:
Medicamentos:
Medicamento Primrio: Medicamento como foi relatado
ASA
AZD6140 Nome Genrico

CIDO ACETILSALICLICO
Indicaes: Principal Ingrediente Tipo do Medicamento

T
Doena arterial coronariana
Tratamento em Estudo
NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
75 mg DESC.
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140 JANUVIA METFORMINA FUROSEMIDA TAHOR
TICAGRELOR SITAGLIPTINA METFORMINA FUROSEMIDA ATORVASTATIN A CLCICA
TICAGRELOR
S C C C C
SIM NE NE NE NE
Nenhuma
Comprimido
VO VO VO VO VO
60 mg BID
20-DEZ-2011
Sim Sim Sim Sim Sim
Relato de caso detalhado Webl Cego v04
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
APROVEL SECTRAL
IRBESARTANA
CLORIDRATO DE ACEBUTOLOL
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
INEXIUM
ESOMEPRAZOL SDICO BESILATO DE ANLODIPINO
NE
VO
Sim
AMLOR
NE
VO
Sim
Associaes do Medicamento ao Evento:

Termo de Preferncia
Clculo uretral
N do Medicamento
1
Medicamento como foi Relatado

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM
1 dose at Incio do Caso

6 meses
ltima Dose at Incio do Caso
Retirada/ Reintroduo
NA/NA
Listado
NO
KUR
NO
Causalidade do Relator/Empresa
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HRNIA HIATAL DISLIPIDEMIA CIRURGIA DE FISSURA ANAL FISSURA ANAL EX-FUMANTE INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA PORTADOR DE STENT DE METAL STENT FARMACOLGICO COM PACLITAXEL TERAPIA COM CLOPIDOGREL STEMI Termo de Preferncia Hrnia de hiato Dislipidemia Cirurgia anorretal Distrbio anorretal Ex-tabagista Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria Infarto agudo do miocrdio Tipo da Doena Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 20-DEZ-2011 22-JUN-2009 ??-SET-2009 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Paciente de 77 anos de idade com DAC, HT, hipercolesterolemia, DM. Mltiplos medicamentos concomitantes. A ecografia revelou litase intrauretral do lado esquerdo. O medicamento em estudo foi continuado. Evento resolvido. Inv: Relacionado ao IP. Paciente de 77 anos de idade com DAC no qual se observou clculo uretral aproximadamente 7 meses aps o medicamento em estudo. Com base nas informaes disponveis, uma relao causal com o medicamento em estudo no pode ser estabelecida.
Dados Adicionais Solicitados: Motivos para a Supresso: Prospeco do Caso: Resultado de Gravidez:
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 77 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 22-Jun-2009, interveno coronariana percutnea realizada em setembro de 2009, portador de stent de metal, de stent farmacolgico com paclitaxel, cirurgia de fissura anal, fissura anal e terapia com clopidogrel. Ele era tabagista. As doenas concomitantes do paciente incluam hrnia hiatal e dislipidemia. Os medicamentos concomitantes incluram metformina para preveno de diabetes mellitus, atorvastatina clcica para preveno de hipercolesterolemia, furosemida para preveno de insuficincia cardaca congestiva, irbesartano para preveno de hipertenso, cloridrato de acebutolol para preveno de IM, sitagliptina como antidiabetes tipo 2, esomeprazol sdico para preveno de gastrite e besilato de anlodipino para preveno de angina pectoris. A terapia em estudo com AZD6140/placebo foi iniciada em 20-Dez-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente apresentou litase intrauretral do lado esquerdo leve (termo de preferncia: clculo uretral) com sintoma de sangramento urinrio em 02-Jul-2012. No foram observados outros sintomas. Ele foi hospitalizado em 05-Jul-2012. A ecografia revelou litase intrauretral do lado esquerdo. O medicamento em estudo foi continuado. Foi realizada cateterizao para alvio da litase. Tratamento antlgico com anti-inflamatrio (os nomes desses tratamentos eram desconhecidos) foi administrado como tratamento. O paciente se recuperou do evento de litase intrauretral do lado esquerdo em 07-Jul-2012 e recebeu alta no mesmo dia. O investigador considerou que o evento de litase intrauretral do lado esquerdo era srio devido hospitalizao.
O investigador considerou que o evento de litase intrauretral do lado esquerdo estava relacionado ao AZD6140/placebo. No foram observados outros fatores contribuidores associados com o desenvolvimento desse evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 04-Out-2012: Dados laboratoriais atualizados. Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca /MedImmune em 13-Nov-2012: O tratamento foi atualizado. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE74748
Sexo
F
Idade (Anos)
66
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Noruega
D5132C00001
ID do Centro
5211
ID do Projeto
D5132000000

E5211010/0013046/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data do ltimo seguimento 22-Jan-2013
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,00
NO
SS
28-Set-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
BAIXA HEMOGLOBINA

Hemoglobina baixa
Termo de Preferncia
Hemoglobina reduzida
Incio do EA
21-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
21-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
*****I
Desfecho
No recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
SINVASTATINA AZD6140

SINVASTATINA TICAGRELOR TICAGRELOR

C S
NE SIM
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
Interrompido temp. No se aplica
Comprimido
VO
60 mg BID
27-SET-2011
21-SET-2012
361
No
PROCEDIMENTO DO ESTUDO
PROCEDIMENT O DO ESTUDO LATANOPROST, TIMOLOL

CIDO ACETILSALICLICO CIDO ACETILSALICLICO
PROCEDIMENT O DO ESTUDO
SIM
No se aplica
DESC
XALCOM
NE
Gotas
OLHOS
Sim
SIM
Interrompido temp. Interrompido temp.
Desconheci do Desconheci do
VO
75 mg DESC.
12-OUT-2012
Sim
SIM
VO
75 mg DESC.
21-SET-2012
No
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15

Termo de Preferncia
Hemoglobina reduzida Hemoglobina reduzida Hemoglobina reduzida
N do Medicamento
1 2 3

AZD6140 PROCEDIMENTO DO ESTUDO CIDO ACETILSALICLICO
Tipo do Medicamento
S S S
Trata. em Estudo
SIM SIM SIM

11 meses

< 1 dia
NO/DESCONHECID O NA/NA NO/DESCONHECID O
Listado
NO NO SIM
KUR
NO NO NO
Sim/ Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada FUMANTE DIABETES MELLITUS TIPO II ANGINA PECTORIS INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA TERAPIA COM CLOPIDOGREL DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE Termo de Preferncia Tabagista Diabetes mellitus tipo II Angina pectoris Interveno coronariana percutnea Terapia antiplaquetria Doena arterial coronariana Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Familiar ??-JUL-2011 02-JUL-2011 ASSINTOMTICO Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo feminino, de 66 anos de idade, com DAC, HTN. Hemoglobina a 7,9 g/dl. Clinicamente sem sintomas de baixa hemoglobina. O medicamento em estudo e o cido acetilsaliclico foram interrompidos temporariamente. Evento em andamento. Inv: Relacionado ao IP, ASA e procedimento do estudo. Paciente de 66 anos de idade com DAC no qual se observou baixa hemoglobina aproximadamente um ano aps o incio do medicamento em estudo. No foi observada evidncia de sangramento GI na gastroscopia ou hemofec. Com base nas informaes fornecidas, no se pode estabelecer uma relao causal com o medicamento em estudo.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo feminino, Caucasiano, de 66 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico da paciente inclua interveno coronariana percutnea realizada em julho de 2011 e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes da paciente incluam tabagismo e angina pectoris. O histrico familiar inclua doena arterial coronariana percutnea. Os medicamentos concomitantes incluram sinvastatina para ps-IM, latanoprost e timolol para glaucoma. A terapia em estudo com AZD6140/placebo foi iniciada em 27-Set-2011 para doena arterial coronariana enquanto que o cido acetilsaliclico foi iniciado para STEMI um ms antes do incio do estudo. A paciente compareceu na visita em 17-Set-2012 e estava se sentindo bem. Ela no apresentava problemas em participar ou para tomar o medicamento em estudo. A amostra de sangue foi coletada de acordo com o protocolo. Clinicamente sem sintomas de baixa hemoglobina. Os resultados da cultura sangunea realizada em 17-Set-2012 foram verificados em 21-Set-2012. Descobriu-se baixa hemoglobina grave (termo de preferncia: hemoglobina reduzida) a 80 g/L. Controlada em 21-Set-2012 a 7,9 g/DL. O medicamento em estudo e o cido acetilsaliclico foram interrompidos temporariamente em 21-Set2012. Em 24-Set-2012, foi realizada gastroscopia que no revelou nenhuma anormalidade. Hemofec negativo. Foi iniciado suplemento frrico. Em 12-Out-2012, o cido acetilsaliclico foi reintroduzido. Em 19-Dez-2012 foi realizada colonoscopia. Pesquisa inadequada, aguardando pela TC do clon. No momento do relato, o evento de baixa hemoglobina estava em andamento. A paciente estava em boas condies e no apresentava sintomas de baixa hemoglobina. O investigador considerou o evento como srio com critrios de seriedade de evento clnico importante.
O evento de baixa hemoglobina estava relacionado ao AZD6140/placebo, ao ASA e ao procedimento do estudo no especificado. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 04-Out-2012: Novo medicamento suspeito adicionado Albyl-e. Dados laboratoriais adicionados. Detalhes da administrao do medicamento em estudo atualizados. Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 17-Out-2012: Medicamento suspeito Albyl-e atualizado para cido acetilsaliclico. Adicionada indicao para ASA. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 17-Jan-2013: Novo regime de dose adicionado e atualizado para cido acetilsaliclico. Ao tomada com o cido acetilsaliclico atualizada de descontinuada permanentemente para interrompida temporariamente. Narrativa atualizada com descrio do evento.
ID do caso
2012SE75120
Sexo
M
Idade (Anos)
53
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
frica do Sul
D5132C00001
ID do Centro
6920
ID do Projeto
D5132000000

E6920012/0015370/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data do ltimo seguimento 02-Out-2012
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
1,00
NO
SS
04-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
PERFURAO DE LCERA GSTRICA

Perfurao de lcera gstrica
Termo de Preferncia
Incio do EA
06-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
06-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
F*H***
Desfecho
bito
Causa do bito:
PERFURAO DE LCERA GSTRICA
Data do bito:
22-SET-2012
Autpsia:
NO
NO
Medicamentos:
SINVASTATINA ASA

SINVASTATINA

C C
NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
150 mg DESC.
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Descontinua do
Comprimido
VO
60 mg BID
15-SET-2011
06-SET-2012
358
No
LASIX ENALAPRIL COLCHICINA
FUROSEMIDA ENALAPRIL COLCHICINA
C C C
NE NE NE
VO VO VO
Sim Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
VOLTAREN
DICLOFENACO
NO
Nenhuma
Desconheci do
VO
DIRIO OU COMO NECESSRIO
Sim
ALDACTONA
ESPIRONOLACT ONA CARVEDILOL OMEPRAZOL

MONONITRATO DE ISOSSORBIDA
NE
VO
Sim
CARVEDILOL LOSEC ELANTON
C C C
NE NE NE
VO VO VO
Sim Sim Sim

Termo de Preferncia
Perfurao de lcera gstrica Perfurao de lcera gstrica
N do Medicamento
1 2

AZD6140 VOLTAREM
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM NO

11 meses

< 1 dia
NO/NA NA/NA
Listado
NO NO
KUR
SIM NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada FUMANTE INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA ANGINA PECTORIS INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA PORTADOR DE STENT DE METAL INFARTO DO MIOCRDIO Termo de Preferncia Tabagista Insuficincia cardaca congestiva Angina pectoris Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Infarto do miocrdio Tipo da Doena Concomitante Concomitante II: LEVE, LEVE LIMITAO DAS ATIVIDADES, EST CONFORTVEL EM REPOUSO OU ESFORO LEVE ASSINTOMTICO ??-MAI-2009 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 14-MAI-2009
TIPO DESCONHECIDO
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 53 anos de idade com DAC, hipercolesterolemia, insuficincia cardaca, gota. Fumante. Mltiplos medicamentos concomitantes. Faleceu devido perfurao da lcera gstrica. Inv: Relacionado terapia em estudo e ao diclofenaco. Paciente de 53 anos de idade com DAC e Gota que faleceu devido perfurao da lcera gstrica aproximadamente 1 ano aps o incio do medicamento em estudo. O uso concomitante de diclofenaco pelo paciente provavelmente contribuiu para o evento de lcera gstrica.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 53 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua infarto do miocrdio (tipo desconhecido) que ocorreu em 14-Mai-2009, interveno coronariana percutnea realizada em maio de 2009 e portador de stent de metal. A doena concomitante do paciente inclua insuficincia cardaca congestiva. Ele era tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram espironolactona e furosemida para insuficincia cardaca, sinvastatina para hipercolesterolemia, carvedilol, enalapril e mononitrato de isorssorbida para doena arterial coronariana, omeprazol para preveno, colchicina para gota e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/placebo foi iniciada em 15-Set-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente estava recebendo concomitantemente o medicamento que no est em estudo Voltaren (diclofenaco) diariamente ou conforme necessrio para gota antes do incio do estudo. O paciente apresentou sintomas de dor abdominal grave na noite de 06-Set-2012. Ele foi levado ao hospital por sua esposa no mesmo dia quando foi diagnosticado com perfurao da lcera gstrica grave (termo de preferncia: perfurao da lcera gstrica) pelo hospital local. O medicamento em estudo foi descontinuado no mesmo dia. O tratamento incluiu cirurgia por laparoscopia para interromper a hemorragia gstrica. O paciente recebeu alta em 07-Set-2012. O paciente faleceu em 22-Set-2012 devido ao evento. Foi realizada autpsia. A causa do bito foi perfurao da lcera gstrica. O investigador considerou o que o evento de perfurao da lcera gstrica era srio devido ao bito e hospitalizao.
O investigador considerou o que o evento de perfurao da lcera gstrica estava relacionado ao medicamento em estudo AZD6140/Placebo e ao medicamento que no est em estudo Voltaren (diclofenaco).
ID do caso
2012SE75414
Sexo
M
Idade (Anos)
58
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Polnia
D5132C00001
ID do Centro
5730
ID do Projeto
D5132000000

E5730002/0011802/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data do ltimo seguimento 18-Dez-2012
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
4,00
NO
SS
01-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL HEMORRGICO

Acidente vascular cerebral hemorrgico
Termo de Preferncia
Incio do EA
27-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
27-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
FLH***
Desfecho
bito
Causa do bito:
ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL HEMORRGICO
Data do bito:
03-OUT-2012
Autpsia:
NO
NO
Medicamentos:
RAMIPRIL PLACEBO
PLACEBO Nome Genrico

RAMIPRIL PLACEBO PLACEBO

C S
NE SIM
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
Descontinua do
Comprimido
VO
06-ABR-2011
27-SET-2012
541
No
SINVASTATINA ASA
SINVASTATINA
C C
NE NE
VO VO 75 mg DESC.
Sim Sim
BISOPROLOL TELMISARTANA METILDOPA KALIUM
BISOPROLOL TELMISARTANA METILDOPA POTSSIO
C C C C
NE NE NE NE Pgina 199 de 212
VO VO VO VO
Sim Sim Sim Sim MeDRA Verso 15
DOXAZOSINA NITROGLICERINA
DOXAZOSINA TRINITRATO DE GLICERILO INSULINA TORASEMIDA
C C
NE NE
VO SL COMO NECESSRIO
Sim Sim
INSULINUM TORASEMIDA
C C
NE NE
SC VO
Sim Sim

Termo de Preferncia
N do Medicamento
1

PLACEBO
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

1 ano 5 meses

< 1 dia
NO/NA
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERURICEMIA NSTEMI EX-FUMANTE PCI Termo de Preferncia Hiperuricemia Infarto agudo do miocrdio Ex-tabagista Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria Doena arterial coronariana Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante ??-NOV-2009 08-ABR-2008 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
PORTADOR DE STENT DE METAL INSERO DE STENT FARMACOLGICO TRATAMENTO ANTERIOR COM CLOPIDOGREL DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Familiar

01-ABR-2011
ZOTAROLIMO
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente com DAC. Mltiplos medicamentos concomitantes. Hospitalizado com cefaleia grave, TC confirmou diagnstico e faleceu devido ao acidente vascular cerebral hemorrgico. Medicamento em estudo descontinuado. Inv: Relacionado ao IP. Paciente de 58 anos de idade com DAC que faleceu devido ao acidente vascular cerebral hemorrgico aproximadamente 17 meses aps o incio do medicamento em estudo. Devido ao risco de sangramento, no se pode excluir uma causalidade devido ao medicamento em estudo e ao medicamento concomitante ASA.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 58 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua NSTEMI que ocorreu em 08-Abr-2008, interveno coronariana percutnea (PCI) realizada em novembro de 2009, portador de stent de metal, stent farmacolgico e tratamento anterior com clopidogrel. ex-tabagista. As doenas concomitantes do paciente incluam hiperuricemia. Os medicamentos concomitantes incluram ramipril, metildopa, doxazosina e torasemida para hipertenso, potssio para substituio, trinitrato de glicerilo e bisoprolol para doena coronariana, sinvastatina para hipercolesterolemia, insulina para diabetes e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/placebo foi iniciada em 06-Abr-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente foi hospitalizado com cefaleia grave que teve incio em 27-Set-2012 as 08:00 e apresentou acidente vascular hemorrgico (termo de preferncia: acidente vascular cerebral hemorrgico) que teve incio em 27-Set-2012 e foi hospitalizado no mesmo dia. A terapia em estudo foi descontinuada em 27-Set-2012. A investigao de diagnstico por TC confirmou o diagnstico. O tratamento incluiu 2 horas de infuso IV de Nitroglicerina e captopril sublingual em 27-Set-2012 e insulina, manitol de 27-Set-2012 a 03-Out-2012 e outros medicamentos. O paciente foi desqualificado para cirurgia. Em 02-Out-2012, ele apresentou assstole duas vezes e foi transferido para a UTI. O paciente faleceu devido ao evento de acidente vascular cerebral hemorrgico as 11:50 em 03-Out-2012. No foi realizada autpsia. Avaliao dos critrios de seriedade para o relato foi a seguinte: bito, ameaa vida e hospitalizao.
O investigador do estudo considerou que h uma relao causal entre o evento e o medicamento em estudo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 04-Out-2012: Data de bito, bito como desfecho, bito como critrio de seriedade para o relato e autpsia no realizada adicionados. Narrativa corrigida. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 24-Out-2012: termo do evento alterado de hemorragia subaracnoidea para choque hemorrgico, causa do bito atualizada. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 17-Dez-2012: Detalhes do tratamento do evento atualizados. Relato corrigido em 20-Dez-2012: Termo do evento corrigido de choque hemorrgico para acidente vascular cerebral hemorrgico e cdigo corrigido de choque hemorrgico para acidente vascular cerebral hemorrgico.
ID do caso
2012SE76011
Sexo
M
Idade (Anos)
58
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Bulgria
D5132C00001
ID do Centro
0902
ID do Projeto
D5132000000

E0902005/0013557/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data de notificao recebida 02-Out-2012
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,02
NO
SS
05-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
GASTRODUODENITE EROSIVA SNCOPE

Gastroduodenite erosiva Sncope
Termo de Preferncia
Gastrite erosiva Sncope
Incio do EA
23-SET-2012 26-SET-2012
Trmino do EA
26-SET-2012 30-SET-2012
Tornou-se Grave
23-SET-2012 26-SET-2012
Durao (Dias)
4 5
Intensidade
Moderada Moderada
Grau CTC
Grave
**H*** **H***
Desfecho
Recuperado Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
PLACEBO

PLACEBO
Indicaes: Principal Ingrediente

PLACEBO
Tipo do Medicamento
S
SIM
Ao Tomada
Interrompido temp. Interrompido temp. Interrompido temp. Interrompido temp.
Forma
Desconheci do Comprimido
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
01-FEV-2012
Data de Interrupo
22-SET-2012
Durao (dias)
235
Continuao de Dose
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
VO
60 mg BID
01-FEV-2012
22-SET-2012
235
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
60 mg BID
12-SET-2011
18-SET-2011
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
60 mg BID
19-OUT-2011
29-JAN-2012
103
No
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A
NE
VO
25-MAI-2012
23-SET-2012
122
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
PREDUCTAL MR
CLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA CIDO ACETILSALICLICO CIDO ACETILSALICLICO
NE
VO
07-SET-2011
Sim
ASPIRINA
SIM
DESC.
Desconheci do
VO
100 mg DESC.
23-SET-2012
TWYNSTA
ANTIHIPERTENSIVOS DINITRATO DE ISOSSORBIDA GLUCONATO DE CLCIO NIZATIDINA CIDO ASCRBICO ETANSILATO
NE
VO
28-MAI-2012
Sim
ISOKET
NE
VO
07-SET-2011
23-SET-2012
383
GLUCONATO DE CLCIO
NE
IV
23-SET-2012
26-SET-2012
No
AXID VIT C
C C
NE NE
IV IV
23-SET-2012 23-SET-2012
26-SET-2012 26-SET-2012
4 4
No No
DICINONE
NE
IV
23-SET-2012
26-SET-2012
No

Termo de Preferncia
Gastrite erosiva Sncope Gastrite erosiva Sncope Gastrite erosiva Sncope
N do Medicamento
1 1 2 2 3 3

AZD6140 AZD6140 PLACEBO PLACEBO ASPIRINA ASPIRINA
Tipo do Medicamento
S S S S S S
Trata. em Estudo
SIM SIM SIM SIM SIM SIM

1 ano 1 ano 7 meses 7 meses

1 dia 1 dia 1 dia 1 dia < 1 dia < 1 dia
SIM/DESCONHECID O NA/NA SIM/DESCONHECID O NA/NA DESCONHECIDO/DE SCONHECIDO NA/NA
Listado
NO NO NO NO NO NO
KUR
NO SIM NO NO NO NO
Sim/ No/ Sim/ No/ Sim/ No/
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada EXTRASSSTOLE VENTRICULAR BLOQUEIO DO RAMO ESQUERDO COLECISTECTOMIA HIPERCOLESTEROLEMIA NUNCA FUMOU ANGINA COM ESFORO MODERADO INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA TERAPIA COM CLOPIDOGREL NSTEMI DISFUNO RENAL CRNICA EM ESTGIO NO TERMINAL HIPERTENSO Termo de Preferncia Extrassstole ventricular Bloqueio do ramo esquerdo Colecistectomia Hipercolesterolemia No-tabagista Angina pectoris Interveno coronariana percutnea Insuficincia cardaca congestiva Terapia antiplaquetria Infarto agudo do miocrdio Insuficincia renal crnica Hipertenso Tipo da Doena Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Concomitante 07-SET-2011 29-ABR-2009 ??-MAI-2009 LEVE, LIMITAO LEVE DAS ATIVIDADES Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Concomitante
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo masculino, de 58 anos de idade, com DAC, HTN. Mltiplos medicamentos concomitantes incluindo anticoagulantes. A gastroscopia revelou gastroduodenite erosiva. ECG: Bloqueio do ramo esquerdo e extrassstole ventricular, FE: 64%. IP interrompido temporariamente. Relacionado ao IP e ASA. Inv: sncope no relacionada ao AZD6140/Placebo. Paciente de 58 anos de idade com DAC, HTN, ICC, disfuno renal que apresentou melena e gastroduodenite aproximadamente 1 ano aps o incio do medicamento em estudo. O uso concomitante de ASA pelo paciente pode ter contribudo para o evento.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 58 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua NSTEMI que ocorreu em 29-Abr-2009, interveno coronariana percutnea realizada em maio de 2009, extrassstole ventricular, bloqueio do ramo esquerdo, colescistectomia e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia, nunca fumou, angina com esforo moderado, insuficincia cardaca congestiva, disfuno renal crnica em estgio no terminal e hipertenso. Os medicamentos concomitantes incluram Twynsta (anlodipino e telmisartana) para hipertenso arterial, atorvastatina para dislipidemia e dinitrato de isossorbida, cloridrato de trimetazidina para DAC, gluconato de clcio, nizatidina, cido ascrbico e etansilato para gastrite hemorrgica aguda. A terapia em estudo com AZD6140/placebo foi iniciada em 12-Set-2011 para doena arterial coronariana. O medicamento em estudo foi interrompido temporariamente em 18-Set-2011 devido a EA/EAS no especificado e foi reintroduzido em 19-Out-2011. O tratamento em estudo modificado em combinao com Clopidogrel/Placebo foi iniciado em 01-Fev-2012 enquanto que 100 mg de Aspirina (cido acetilsaliclico) por via oral foi iniciado mais de um ms antes do incio do estudo.
O paciente apresentou melena sem sintomas. A gastroscopia revelou gastroduodenite erosiva moderada (termo de preferncia: gastrite erosiva) em 23-Set-2012. A terapia em estudo foi interrompida temporariamente em 22-Set-2012 e o paciente recebeu a ltima dose de Aspirina (cido acetilsaliclico) em 23-Set-2012. O ultrassom revelou fgado gorduroso. O paciente foi tratado com ringer, Vitamina C, gliconato clcico, Dicinone, Axid. O paciente se recuperou do evento de gastroduodenite erosiva em 26-Set-2012 e recebeu alta no mesmo dia. O paciente se sentiu fraco e apresentou sudorese, palpitao e foi hospitalizado novamente em 26-Set-2012 para sncope moderada (termo de preferncia: sncope). No h dados sobre acidente vascular cerebral ou AIT. A investigao de diagnstico por ECG revelou bloqueio do ramo esquerdo e extrassstole ventricular. O bloqueio do ramo esquerdo foi observado como intermitente e visto anteriormente. ECHO revelou frao de ejeo de 64 por cento e nenhum dado sobre perda de movimento do ventrculo esquerdo. A hemoglobina era 91 e 101 g/l (140-160). O tratamento incluiu Quamatel (famotidina). O paciente se recuperou do evento de sncope em 30-Set-2012 e recebeu alta hospitalar no mesmo dia. O investigador considerou que os eventos de gastroduodenite erosiva e a sncope eram srios devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de gastroduodenite erosiva do evento estava relacionado ao AZD6140/Placebo e Aspirina. O investigador considerou que o evento de sncope no estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 02-Out-2012: Evento de sncope adicionado. Medicamento concomitante Preductal MR adicionado. Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 08-Out-2012: Narrativa atualizada com a informao de que nenhum dado sobre acidente vascular cerebral e AIT e bloqueio do ramo esquerdo era intermitente e anterior. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 02-Jan-2013: Medicamento concomitante gluconato de clcio, nizatidina, cido ascrbico e etansilato para gastrite hemorrgica aguda adicionados.
ID do caso
2012SE76666
Sexo
M
Idade (Anos)
63
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Desconhecida
Pas
Reino Unido
D5130C00006
ID do Centro
2811
ID do Projeto
D5130000000

E2811007/1541/154 1
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
4,00
NO
SS
12-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
PLAQUETAS REDUZIDAS PARA 50

Plaquetas reduzidas
Termo de Preferncia
Contagem plaquetria reduzida
Incio do EA
04-OUT-2012
Trmino do EA
05-OUT-2012
Tornou-se Grave
04-OUT-2012
Durao (Dias)
2
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
RAMIPRIL ASA

RAMIPRIL

C S
Infarto agudo do miocrdio
NE SIM
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
30-SET-2012 29-SET-2012
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim Desc.
DESC.
DESC.
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Nenhuma
VO
180 MG DOSE DE ATAQUE 90 MG DUAS VEZES AO DIA POR 30 DIAS
29-SET-2012
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Nenhuma
Comprimido
VO
Sim
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A
NE
VO
29-SET-2012
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
BISOPROLOL REOPRO
BISOPROLOL ABCIXIMABE
C S
NE NO
No se aplica
VO
Desconheci do
30-SET-2012 3,8 mg DIRIO 29-SET-2012 16:20 29-SET-2012 30-SET-2012 2
Sim No
IV
GTN
TRINITRATO DE GLICERILO PARACETAMOL CLORETO DE SDIO SULFATO DE ATROPINA NICOTINA
NE
SL
29-SET-2012
No
PARACETAMOL NACL
C C
NE NE
VO IV
03-OUT-2012 29-SET-2012
03-OUT-2012 29-SET-2012
1 1
No No
ATROPINA
NE
IV
29-SET-2012
29-SET-2012
No
TERAPIA DE SUBSTITUIO DE NICOTINA
NE
SC
02-OUT-2010
Sim

Termo de Preferncia
Contagem plaquetria reduzida Contagem plaquetria reduzida Contagem plaquetria reduzida
N do Medicamento
1 2 3

AZD6140 ASA REOPRO
Tipo do Medicamento
S S S
Trata. em Estudo
SIM SIM NO

5 dias 5 dias 5 dias
NA/NA DESCONHECIDO/DE SCONHECIDO
Listado
NO SIM NO
KUR
NO NO NO
Sim/ Sim/ Sim/
4 dias
NA/NA
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada Termo de Preferncia Tipo da Doena Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo masculino, de 63 anos de idade, com STEMI. Plaquetas reduzidas para 50, cinco dias aps o incio do medicamento em estudo. IP descontinuado. Invrelacionado ao medicamento em estudo, relacionado ao medicamento ASA (no especificado) e relacionado ao abciximabe. Paciente do sexo masculino, de 63 anos de idade relatado com reduo nas plaquetas para 50, cinco dias aps o incio do medicamento em estudo. O medicamento concomitante abciximabe que tambm foi iniciado no mesmo dia como medicamento em estudo confunde o evento de contagem plaquetria reduzida. O medicamento em estudo foi continuado.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, de 63 anos de idade, includo no estudo D5130C00006; Um estudo de 30 dias, internacional, de fase IV, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficcia e a segurana do incio da terapia com ticagrelor pr-hospital versus hospitalizao em pacientes com STEMI, cuja PCI est planejada. Os medicamentos concomitantes incluram trinitrato de glicerilo para angina, bisoprolol como anti-hipertensivo, ramipril para hipertenso, atorvastatina para hipercolesterolemia, paracetamol para analgesia, cloreto de sdio para hidratao, sulfato de atropina para terapia aguda para IM e nicotina para cessao do tabagismo. A terapia em estudo foi iniciada em 29-Set-2011 para infarto do miocrdio com supradesnivelamento do segmento ST. Reopro (abciximabe) foi administrado em 29-Set-2012.
O paciente apresentou reduo plaquetria grave para 50 (termo de preferncia: contagem plaquetria reduzida) que teve incio em 04-Out-2012 e o evento se tornou srio no mesmo dia. No momento do relato, nenhum tratamento havia sido fornecido. O paciente foi hospitalizado em 05-Out-2012. A terapia em estudo foi interrompida em uma data no especificada. O evento no foi resolvido em 05-Out-201[SIC] e o paciente recebeu alta no mesmo dia. A avaliao do critrio de Seriedade para o relato foi a seguinte: Hospitalizado. O investigador considerou que o evento de plaquetas reduzidas para 50 estava relacionado ao AZD6140/Placebo, relacionado ao medicamento ASA (no especificado) e relacionado ao Reopro.
Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 23-Out-2012: ASA adicionado como medicamento suspeito, critrio de seriedade e data em que o EA atendeu aos critrios de seriedade, hospitalizao e data de alta fornecida, desfecho adicionado. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 15-Nov-2012: o desfecho do evento foi atualizado para resolvido, a data de trmino do evento foi adicionada, data da hospitalizao atualizada para 05-Out-2012. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 21-Nov-2012 e em 27-Nov-2012: Reopro foi adicionado como medicamento suspeito para o evento. Ao tomada com o AZD6140/Placebo foi alterada para nenhuma. Medicamentos concomitantes foram adicionados.
ID do caso
2012SE76861
Sexo
F
Idade (Anos)
89
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Noruega
D5132C00001
ID do Centro
5215
ID do Projeto
D5132000000

E5215011/0014595
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
1,01
NO
SS
10-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
ANEMIA PS-HEMORRAGIA

Anemia aguda pshemorragia
Termo de Preferncia
Anemia hemorrgica
Incio do EA
14-SET-2012
Trmino do EA
19-SET-2012
Tornou-se Grave
14-SET-2012
Durao (Dias)
6
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**HD**
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
SINVASTATINA ASA

SINVASTATINA

C C
NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
75 mg DESC.
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Interrompido tempo. Interrompido tempo.
Comprimido
VO
90 mg BID
21-JUL-2011
14-SET-2012
422
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
90 mg BID
24-SET-2012
Sim
LISINOPRIL
LISINOPRIL
NE
VO
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
TIMOLOL FURIX AFIPRAN
TIMOLOL FUROSEMIDA
CLORIDRATO DE METOCLOPRAMI DA
C C C
NE NE NE
Gotas
OLHOS VO IV 15-SET-2012 15-SET-2012 1
Sim Sim
SELOZOK
SUCCINATO DE METOPROLOL
INJEO DE INSULINA, ISOFANO
NE
VO
Sim
INSULINA INSULATARD
NE
SC
Sim
TRAVATAN
TRAVOPROST
NE
Gotas
OLHOS
Sim

Termo de Preferncia
Anemia hemorrgica
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

1 ano 1 ms
SIM/DESCONHECID O
Listado
NO
KUR
SIM
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada DISFUNO RENAL CRNICA EM ESTGIO NO TERMINAL NUNCA FUMOU HIPERPARATIREOIDISMO PRIMRIO INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA NSTEMI Termo de Preferncia Insuficincia renal crnica No tabagista Hiperparatireoidismo primrio Insuficincia cardaca congestiva Infarto agudo do miocrdio Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante II: LEVE, LIMITAO LEVE DAS ATIVIDADES, CONFORTVEL EM REPOUSO OU EM ESFORO LEVE 13-SET-2008 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Histrico Relevante
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
TERAPIA COM CLOPIDOGREL PORTADORA DE STENT DE METAL
Terapia antiplaquetria Insero de stent arterial coronariano Interveno coronariana percutnea Doena arterial coronariana
Histrico Relevante Histrico Relevante
03-JUN-2009
INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE
Histrico Relevante
??-SET-2008
Histrico Familiar
Paciente de 89 anos de idade com DAC, hiperparatireoidismo primrio, disfuno renal crnica em estgio no terminal. Hb: 7,5 g/d. Gastroscopia e varredura por TC cerebral: Normal. Medicamento em estudo interrompido. Evento resolvido. Inv- relacionado ao IP. Paciente de 89 anos de idade com DAC, ICC, disfuno renal que caiu, hematoma traumtico nas duas pernas e anemia hemorrgica necessitando de transfuso de duas unidades de sangue. Vrios fatores, incluindo o medicamento em estudo, ASA, juntamente com a condio subjacente da paciente e trauma podem ter contribudo para o hematoma e resultado em anemia.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo feminino, Caucasiano, de 89 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico da paciente inclua NSTEMI (No STEMI) que ocorreu em 13-Set-2008, portadora de stent de metal, interveno coronariana percutnea realizada em setembro de 2008 e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes da paciente incluram disfuno renal em estgio no terminal, hiperparatireoidismo primrio e insuficincia cardaca congestiva. Ela no era tabagista. O histrico familiar inclua doena arterial coronariana precoce.
Os medicamentos concomitantes incluram furosemida para insuficincia cardaca, lisinopril, succinato de metoprolol e sinvastatina para ps-IM, cloridrato de metoclopramida para mese, timolol e travoprost para glaucoma, injeo de insulina, isofano para diabetes mellitus e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 21-Jul-2011 para doena arterial coronariana. A paciente caiu (no sncope) no cho e sofreu hematoma por trauma nas duas pernas, mais do lado direito. Em 14-Set-2012, ela apresentou anemia ps-hemorragia grave (termo de preferncia: anemia hemorrgica) e foi hospitalizada no mesmo dia. O medicamento em estudo foi interrompido devido ao evento no mesmo dia. Ela chegou ao hospital em 14-Set-2012 com Hgb de 8,4 g/dl que caiu para 7,5 g/dl no dia seguinte. Alm disso, ela foi examinada e a investigao de diagnstico por gastroscopia foi normal e a varredura por TC cerebral foi normal. O tratamento incluiu transfuso de duas unidades de sangue. A paciente se recuperou do evento de anemia ps-hemorragia em 19-Set-2012 e recebeu alta hospitalar no mesmo dia. O medicamento em estudo foi reintroduzido em 24-Set-2012. O investigador considerou que o evento de anemia ps-hemorragia era srio devido hospitalizao e incapacidade. O investigador considerou que o evento de anemia ps-hemorragia estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 09-Out-2012: Incapacidade persistente ou significativa adicionada como critrio de seriedade e anormalidade congnita/defeito de nascimento removida dos critrios de seriedade. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE76953
Sexo
M
Idade (Anos)
71
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Canad
D5132C00001
ID do Centro
1048
ID do Projeto
D5132000000

E1048005/0029025
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,04
NO
SS
11-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
PANCREATITE

Pancreatite
Termo de Preferncia
Pancreatite
Incio do EA
29-SET-2012
Trmino do EA
06-OUT-2012
Tornou-se Grave
29-SET-2012
Durao (Dias)
8
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H**I
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASA


C
NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
80 mg DESC.
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140 AZD6140 NEXIUM
TICAGRELOR TICAGRELOR MAGNSIO DE ESOMEPRAZOL
TICAGRELOR TICAGRELOR
S S C
SIM SIM NE
Nenhuma Nenhuma
Comprimido Comprimido
VO VO VO
60 mg BID 60 mg BID
09-AGO-2012 22-JUN-2012 29-JUN-2012
29-SET-2012 10-JUL-2012
52 19 No Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
SYNTHROID
LEVOTIROXINA SDICA ERGOCALCIFEROL

CIPIONATO DE TESTOSTERONA
NE
VO
Sim
VITAMINA D DEPOT TESTOSTERONA
C C
NE NE
VO IM
Sim Sim
BRICANYL TURBUHALER
SULFATO DE TERBUTALINA ROSUVASTATINA CLCIO DICLOFENACO DIETILAMINA BUDESONIDA HIDROCORTISON A DUTASTERIDA HIDROCLOROTIAZ IDA, TELMISARTANA ENANTATO DE TESTOSTERONA
NE
IN
Sim
ROSUVASTATINA SUPLEMENTO DE CLCIO VOLTAREN EMULGEL
C C C
NE NE NE
VO VO TP
Sim Sim Sim
PULMICORTE TURBUHALER CORTEF
C C
NE NE
IN VO
Sim Sim
DUTASTERIDA MICARDIS PLUS
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
DELATESTRYL
NE
IM
Sim

Termo de Preferncia
Pancreatite
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

3 meses

< 1 dia
NA/NA
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA Termo de Preferncia Hipercolesterolemia Tipo da Doena Concomitante Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
STEMI TERAPIA COM CLOPIDOGREL PORTADOR DE STENT DE METAL INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA EX-FUMANTE CIRURGIA EMBAIXO DO OLHO ESQUERDO APS ACIDENTE RESSECO DE TUMOR PITUITRIO RESSECO TRANSURETRAL DA PRSTATA APENDICECTOMIA DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE
Infarto agudo do miocrdio Terapia antiplaquetria Insero de stent arterial coronariano Interveno coronariana percutnea Ex-tabagista Cirurgia oftalmolgica Remoo de tumor pituitrio Prostatectomia transuretral Apendicectomia Doena arterial coronariana
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante
24-NOV-2009 15-JAN-2011
??-NOV-2009
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Familiar
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo masculino, de 71 anos de idade, com DAC, HT, hipercolesterolemia. Sem histrico de alcoolismo. Mltiplos medicamentos concomitantes. Evento em andamento. Inv: relacionado ao AZD6140/Placebo Paciente de 71 anos de idade com DAC, asma, hipercolesterolemia, recebendo vrios medicamentos incluindo HCTZ que pode ter contribudo para o evento de pancreatite. Com base nas informaes fornecidas, uma relao causal com o medicamento em estudo no pode ser estabelecida.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 71 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 24-Nov-2009, interveno coronariana percutnea realizada em novembro de 2009, portador de stent de metal, cirurgia embaixo do olho esquerdo aps um acidente, resseco de tumor pituitrio, resseco transuretral da prstata, apendicectomia e terapia com clopidogrel. Ele era ex-tabagista. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia. O histrico familiar inclua doena arterial coronariana precoce. Os medicamentos concomitantes incluram sulfato de terbutalina e budesonida para asma, rosuvastatina para dislipidemia, clcio para profilaxia de suplemento, diclofenaco dietilamina para dor muscular nas costas ocasional, magnsio de esomeprazol para azia, ergocalciferol para suplemento para uma boa sade, hidrocortisona, enantato de testosterona e cipionato de testosterona para panipopituitarismo, dutasterida para hiperplasia prosttica benigna, hidroclorotiazida, telmisartan para hipertenso, levotiroxina sdica para hipotireoidismo e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo foi iniciada com AZD6140/Placebo em 22-Jun-2012 para doena arterial coronariana. O medicamento em estudo foi interrompido temporariamente em 10-Jul-2012 devido a um evento no especificado e foi reintroduzido em 09-Ago-2012 e a ltima dose do medicamento em estudo foi administrada em 29-Set-2012. O paciente apresentou sintomas de dor epigstrica sbita grave. Ele tomou um pouco de nitroglicerina acreditando que a dor poderia ter origem cardaca. Perdeu a conscincia e foi levado ao hospital e hospitalizado com diagnstico confirmado de pancreatite grave (termo de preferncia: pancreatite) em 29-Set-2012. Os exames foram realizados para investigar a possvel causa da pancreatite. No havia histrico de ingesto de lcool. As investigaes de diagnstico atravs dos exames de sangue e varredura por angiografia abdominal foram realizadas. Ele foi tratado com analgsicos, corticosteroides, heparina de baixo peso molecular. O paciente recebeu alta hospitalar em 02-Out-2012. A avaliao dos critrios de seriedade para o relato foi a seguinte: Hospitalizao e evento clnico importante.
O investigador considerou que o evento de pancreatite era srio devido hospitalizao e ao evento clnico importante. O investigador considerou que o evento de pancreatite estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 09-Out-2012: data de trmino do evento adverso adicionada, desfecho alterado de no recuperado para recuperado, data de interrupo da administrao do medicamento em estudo adicionada. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 16-Out-2012: Narrativa atualizada com a descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 28-Nov-2012: Colecistectomia adicionada como histrico relevante. Narrativa atualizada referente ao histrico de ingesto de lcool. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 17-Jan-2013: Narrativa atualizada com a descrio do evento.
ID do caso
2012SE77084
Sexo
F
Idade (Anos)
57
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Canad
D5132C00001
ID do Centro
1058
ID do Projeto
D5132000000

E1058013/0028961
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
1,01
NO
SS
11-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
ANEMIA DE CAUSA AINDA DESCONHECIDA

Anemia
Termo de Preferncia
Anemia
Incio do EA
01-OUT-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
01-OUT-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Moderada
Grau CTC
Grave
**H**I
Desfecho
No recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
CRESTOR

ROSUVASTATIN A CLCICA

C
NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
ASA
SIM
Nenhuma
VO
81 mg DESC.
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Interrompido tempo.
VO
90 mg BID
17-MAI-2012
03-OUT-2012
140
No
BISOPROLOL NOVORAPID
BISOPROLOL INSULINA ASPARTATO
C C
NE NE
VO SC
Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
LANTIS
INSULINA GLARGINA HIDROCLOROTIAZ IDA CANDESARTAN CILEXETIL
NE
SC
Sim
HCT
NE
VO
Sim
ATACAND
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
Anemia Anemia
N do Medicamento
1 2

AZD6140 ASA
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM

4 meses
NO/NA NA/NA
Listado
NO SIM
KUR
NO NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA ANGINA PECTORIS STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA EX-FUMANTE INSERO DE STENT FARMACOLGICO CLAUDICAO TERAPIA COM CLOPIDOGREL DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE Termo de Preferncia Hipercolesterolemia Angina pectoris Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Ex-tabagista Insero de stent arterial coronariano Claudicao intermitente Terapia antiplaquetria Doena arterial coronariana Tipo da Doena Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante 20-MAI-2010 ??-MAI-2010 ASSINTOMTICA Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Familiar 01-MAI-2011 TIPO: ENDEAVOR
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 57 anos de idade com DAC, hipercolesterolemia, angina, diabetes, HTN. Mltiplos medicamentos concomitantes. HB 80 d/L, HCT 0,259 L/L. IP interrompido. Evento em andamento. Inv: Relacionado ao AZD6140/placebo e ASA. Paciente de 57 anos de idade com DAC, hipercolesterolemia, angina, diabetes, HTN, que foi observado apresentando anemia aproximadamente 5 meses aps o incio do medicamento em estudo e tratado com 2 unidades de PRBCs. Exames de diagnstico no relatados, ento as informaes limitadas comprometem a avaliao de causalidade.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo feminino, Caucasiano, de 57 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico da paciente inclua STEMI (infarto do miocrdio com supradesnivelamento do segmento ST) que ocorreu em 20-Mai-2010, interveno coronariana percutnea realizada em maio de 2010, insero de stent farmacolgico, claudicao e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes da paciente incluram hipercolesterolemia e angina pectoris. O histrico familiar incluiu doena arterial coronariana precoce. A paciente era ex-tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram sulfato insulina aspartato para diabetes, bisoprolol para DAC, insulina glargina para diabetes tipo 2, rosuvastatina clcica para hiperlipidemia e hidroclorotiazida e candersartan cilexetil para hipertenso. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 17-Mai-2012 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos enquanto que o ASA foi iniciado em uma data desconhecida mais de um ms antes do incio do estudo. Em 01-Out-2012, a paciente compareceu ao pronto socorro com falta de ar. A anemia moderada da paciente cuja causa ainda no era conhecida (termo de preferncia: anemia) foi observada ao mesmo tempo. A paciente foi hospitalizada no mesmo dia. A hemoglobina da paciente estava 80 d/L enquanto que os hematcritos estavam 0,259 L/L. A paciente foi tratada com transfuso de duas unidades de eritrcitos. A paciente recebeu alta em 02-Out-2012. O produto em estudo AZD6140/Placebo foi interrompido em 03-Out-2012 enquanto que o ASA foi continuado. A paciente no apresentava histrico de anemia. No momento do relato, o evento de anemia de causa ainda desconhecida estava em andamento.
O investigador considerou que o evento era srio com os critrios de seriedade de hospitalizao e evento clnico importante. O investigador considerou que o evento apresentava relao causal c om o AZD6140/Placebo e com o ASA. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 10-Out-2012: Narrativa atualizada com a descrio do evento.
ID do caso
2012SE77610
Sexo
M
Idade (Anos)
57
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Reino Unido
D5132C00001
ID do Centro
2813
ID do Projeto
D5132000000

E2813021/0020944
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,01
NO
SS
12-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
CEGUEIRA NO OLHO ESQUERDO FRAQUEZA NA PERNA

Cegueira no olho esquerdo Fraqueza no membro inferior
Termo de Preferncia
Cegueira unilateral Fraqueza muscular
Incio do EA
04-JUL-2012 09-JUL-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
04-JUL-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
***D** ***D*I
Desfecho
No recuperado Recuperado
13-JUL-2012
09-JUL-2012
Moderada
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
RAMIPRIL ASA

RAMIPRIL

C C
NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
75 mg DESC.
13-JUL-2012
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Descontinua do
Comprimido
VO
90 mg BID
26-JAN-2012
04-SET-2012
223
No
GTN
TRINITRATO DE GLICERILA SALBUTAMOL
NE
Spray
SL
Sim
VENTOLIN
NE
Inalador
IN
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
ATORVASTATINA LEVOTIROXINA RANOLAZINA
ATORVASTATINA LEVOTIROXINA RANOLAZINA
C C C
NE NE NE
VO VO VO
Sim Sim Sim

Termo de Preferncia
Cegueira unilateral Fraqueza muscular
N do Medicamento
1 2

AZD6140 AZD6140
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM

5 meses 5 meses
NO/NA NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada NUNCA FUMOU STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA INSERO DE STENT FARMACOLGICO TERAPIA COM CLOPIDOGREL DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE Termo de Preferncia No tabagista Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria Doena arterial coronariana Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante 10-FEV-2009 ??-FEV-2009 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Familiar 10-FEV-2010
TIPO: VISION
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 57 anos de idade com DAC, hipertenso, hipercolesterolemia, angina. Mltiplos medicamentos concomitantes. Varredura por TC, puno lombar, RMI-NAD. Sem inchao do nervo, sem sangramento. Terapia em estudo descontinuada. Inv: Relacionado. Paciente de 57 anos de idade com DAC, HTN que desenvolveu fraqueza na perna e cegueira grave do olho esquerdo 6 meses aps o incio do medicamento em estudo. Exames negativos para sangramento, EM e acidente vascular cerebral. Estes no so eventos listados para o medicamento em estudo. Com base nessas informaes, no possvel estabelecer a causalidade dos eventos.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 57 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI (infarto do miocrdio com supradesnivelamento do segmento ST) que ocorreu em 10-Fev-2009, interveno coronariana percutnea realizada em fevereiro de 2009, insero de stent farmacolgico e terapia com clopidogrel. O histrico familiar incluiu doena arterial coronariana precoce. O paciente no era tabagista. Sem histrico familiar ou cegueira familiar. Os medicamentos concomitantes incluram trinitrato de glicerila para angina, salbutamol para tratamento de asma, atorvastatina para diminuio do colesterol, levotiroxina para controle da tireoide, ranolazina como antiangina, ramipril para tratamento da hipertenso e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 26-Jan-2012 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente apresentou cegueira grave no olho esquerdo (termo de preferncia: cegueira unilateral) em 04-Jul-2012. O evento de cegueira no olho esquerdo teve incio sbito e piorou progressivamente em 05-Jul-2012. At 06-Jul-2012, o paciente estava completamente cego do olho esquerdo. Em 13-Jul-2012, a varredura por TC e a RMI no revelou doena ativa. Sem inchao do nervo, sem sangramento. No havia explicao para a cegueira. No foi fornecido tratamento para este evento. Em 09-Jul-2012, o paciente apresentou fraqueza moderada na perna (termo de preferncia: fraqueza muscular) com sintoma de mobilidade reduzida em ambas as pernas. Uma puno lombar no apresentou resultados significativos. Em 13-Jul-2012 a varredura por TC e RMI do olho esquerdo e cerebral foram realizadas e no revelaram doena ativa. Todos os exames foram negativos e no revelaram relao de auxlio na causa/diagnstico deste evento. No foi encontrada doena ativa para EM e acidente vascular cerebral. O clopidogrel foi iniciado em 13-Jul-2012 em outro hospital pela equipe de acidente vascular cerebral e que continuada prescrito no momento do relato e o paciente aguardava consulta com neurologista.
O paciente se recuperou do evento de fraqueza nas pernas em 13-Jul-2012. O paciente descontinuou a terapia em estudo em 04-Set-2012 devido ao evento de cegueira no olho esquerdo. No momento do relato, o evento de cegueira no olho esquerdo estava em andamento. Em 10-Out-2012 foram realizados Estudos de Potenciais Evocados devido ao evento de cegueira no olho esquerdo e no revelaram atividade da doena, no foram relatados achados. Em 16-Out-2012, a consulta na unidade de acidente vascular cerebral e uma RMI (espinal) foram realizadas. Uma reunio com a MDT (Equipe multidisciplinar) foi realizada entre a equipe de acidente vascular cerebral, neurologistas e oftalmologistas para plano de ao. O investigador considerou que o evento de cegueira no olho esquerdo era srio com os critrios de seriedade de incapacidade. O investigador considerou que o evento de fraqueza na perna era srio com os critrios de seriedade de incapacidade e evento clnico importante. O investigador considerou que os eventos de cegueira no olho esquerdo e fraqueza na perna esquerda estavam relacionados ao AZD6140/Placebo. No foram encontrados fatores contribuidores para a cegueira no olho esquerdo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 12-Out-2012: Termo do evento atualizado de mobilidade reduzida para fraqueza na perna, data de incio do evento atualizada para 09-Jul-2012, data de trmino do evento para 13-Jul-2012 e data em que o evento se tornou srio adicionada como 09-Jul-2012. Detalhes do tratamento adicionados para o evento de fraqueza na perna. Terapia com clopidogrel atualizada como histrico relevante. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 12-Out-2012: Data de incio do evento atualizada e data em que o EA de cegueira no olho esquerdo se tornou srio atualizada para 04-Jul-2012. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 15-Out-2012: Narrativa atualizada com a descrio do evento. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 23-Out-2012: resultados do teste de diagnstico adicionados, descrio do evento atualizada. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 19-Dez-2012: Narrativa atualizada com a descrio do evento.
ID do caso
2012SE77873
Sexo
M
Idade (Anos)
61
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Polnia
D5132C00001
ID do Centro
5757
ID do Projeto
D5132000000

E5757002/0021600
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,01
NO
SS
12-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
DIVERTICULITE

Diverticulite intestinal hemorrgica
Termo de Preferncia
Diverticulite intestinal hemorrgica
Incio do EA
15-JUN-2012
Trmino do EA
26-JUN-2012
Tornou-se Grave
24-JUN-2012
Durao (Dias)
12
Intensidade
Leve
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
PANTOPRAZOL ASA
PROCEDIMENTO DO ESTUDO Nome Genrico

PANTOPRAZOL
Indicaes: Tipo do Medicamento

C C
Principal Ingrediente
NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
75 mg DESC.
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Interrompido temp. Interrompido temp. Interrompido temp.
Comprimido
VO
60 mg DIRIO
10-JUN-2012
15-JUN-2012
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
60 mg DIRIO
13-DEZ-2011
01-JUN-2012
172
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
60 mg DIRIO
17-NOV-2011
29-NOV-2011
13
No
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Interrompido temp.
Comprimido
VO
60 mg DIRIO
26-JUN-2012
Sim
BISOPROLOL PROCEDIMENTO DO ESTUDO
BISOPROLOL PROCEDIMENTO DO ESTUDO QUINALAPRIL EPLERENONA FUROSEMIDA ATORVASTATINA HIDROCLOROTIAZ IDA

PROCEDIMENT O DO ESTUDO
C S
NE SIM
No se aplica
VO
No se aplica
Sim
DESC
QUINALAPRIL EPLERENONA FUROSEMIDA ATORVASTEROL HIDROCLOROTIAZIDA
C C C C C
NE NE NE NE NE
VO VO VO VO VO 20-MAR-2012 20-MAR-2012
Sim Sim Sim Sim Sim

Termo de Preferncia
Diverticulite intestinal hemorrgica Diverticulite intestinal hemorrgica
N do Medicamento
1 2

PROCEDIMENTO DO ESTUDO AZD6140
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM
NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO SIM
Sim/ Sim/
6 meses
SIM/DESCONHECID O
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada VARIZES NA EXTREMIDADE INFERIOR HIPERCOLESTEROLEMIA ANGINA COM ESFORO EXTREMO NSTEMI EX-FUMANTE Termo de Preferncia Veia varicosa Hipercolesterolemia Angina pectoris Infarto agudo do miocrdio Ex-tabagista Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante 03-MAR-2010 HISTRICO DE MAIS DE UM INFARTO DO MIOCRDIO Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
TERAPIA COM CLOPIDOGREL GASTRITE ANEURISMECTOMIA DO VENTRCULO ESQUERDO
Terapia antiplaquetria Gastrite Aneurismectomia
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante
01-MAR-2011
??-???-1986
Paciente de 61 anos de idade com DAC, angina, hipertenso, varizes nas extremidades inferiores, insuficincia cardaca. Histrico de gastrite. Terapia em estudo interrompida. Evento resolvido. Inv: relacionado ao IP. Paciente de 61 anos de idade com DAC, hospitalizado devido ao sangramento diverticular. No se pode descartar uma relao causal do medicamento em estudo e ASA com o evento.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 61 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua NSTEMI (infarto do miocrdio sem supradesnivelamento do segmento ST) que ocorreu em 03-Mar-2010, terapia com clopidogrel, gastrite e aneurismectomia do ventrculo esquerdo. As doenas concomitantes do paciente incluram varizes nas extremidades inferiores, hipercolesterolemia e angina em esforo extremo. O paciente era ex-tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram quinapril e hidroclorotiazida para hipertenso, eplerenona e furosemida para insuficincia cardaca, bisoprolol e atorvastatina para DAC, pantoprazol para profilaxia de lcera gstrica e cido acetilsaliclico.
A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 17-Nov-2011 para doena arterial coronariana. A terapia em estudo foi interrompida em 29-Nov-2011 devido a EA/EAS desconhecido e foi reintroduzida em 13-Dez-2011. Em 15-Jun-2012, o paciente apresentou diverticulite (termo de preferncia: diverticulite intestinal hemorrgica). O paciente notou sangue fresco nas fezes e foi hospitalizado devido ao sangramento retal leve. A terapia em estudo foi interrompida em 15-Jun-2012. A gastroscopia foi realizada em 24-Jun-2012 que no revelou nenhum sinal de sangramento ativo, mas foi diagnosticada gastrite crnica. Foi realizada colonoscopia em 25-Jun-2012 que tambm no revelou nenhum sinal de sangramento ativo, mas diverticulite sigmoide finalmente foi diagnosticada. O sintoma de sangramento foi resolvido espontaneamente sem tratamento especfico. O paciente se recuperou do evento de diverticulite em 26-Jun-2012 e recebeu alta hospitalar no mesmo dia. Os sintomas de sangramento foram espontaneamente resolvidos sem tratamento especfico. O investigador considerou que o evento era srio com os critrios de seriedade de hospitalizado. O investigador considerou que o evento de diverticulite estava relacionado ao AZD6140/Placebo, mas no relacionado ao procedimento do estudo. A opinio do investigador principal foi a de que o sangramento poderia estar relacionado ao tratamento antiplaquetrio. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 15-Out-2012: Evento literal de sangramento gastrointestinal inferior atualizado para diverticulite. Informaes sobre o medicamento em estudo atualizadas. Quebra do cdigo de tratamento marcado. Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com a descrio do evento. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 10-Dez-2012: Causalidade entre o evento de diverticulite e o procedimento do estudo atualizada para no. Dados laboratoriais atualizados e narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 03-Jan-2013: A data de incio do evento foi atualizada. Opinio do investigador principal atualizada. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE78060
Sexo
F
Idade (Anos)
84
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Asitica
Pas
Filipinas
D5132C00001
ID do Centro
5517
ID do Projeto
D5132000000

E5517001/0016115
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
4,00
NO
SS
17-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, HEMORRGICO

Termo de Preferncia
Incio do EA
05-OUT-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
05-OUT-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Moderada
Grau CTC
Grave
F*H***
Desfecho
bito
Causa do bito:
ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, HEMORRGICO
Data do bito:
08-OUT-2012
Autpsia:
NO
NO
Medicamentos:
SINVASTATINA ASA

SINVASTATINA

C C
Doena arterial coronariana Tratamento em Estudo

NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
16-AGO-2010
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim Sim
80 mg DESC.
11-JUL-2010
AZD6140 METOPROLOL ANLODIPINO
TICAGRELOR METOPROLOL ANLODIPINO
TICAGRELOR
S C C
SIM NE NE
Nenhuma
Comprimido
VO VO VO
60 mg BID
20-JUL-2011 16-NOV-2011 26-JUL-2010 Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
LOSARTANA DINITRATO DE ISOSSORBIDA
LOSARTANA DINITRATO DE ISOSSORBIDA SULFATO FERROSO BROMAZEPAM
C C
NE NE
VO VO COMO NECESSRIO 28-JUL-2010
Sim Sim
SULFATO FERROSO
NE
VO
12-JAN-2011
Sim
BROMAZEPAM
NE
VO
COMO NECESSRIO
24-FEV-2012
Sim
COMPLEXO B
NICOTINAMIDA, PIRIDOXINA, RIBOFLAVINA, TIAMINA LEVETIRACETAM ESPIRONOLACTO NA ESPIRONOLACTO NA SENNA ALEXANDRINA PIZOTIFENO
NE
VO
09-AGO-2010
Sim
LEVETIRACETAM ESPIRONOLACTONA
C C
NE NE
VO VO
12-JAN-2011 22-FEV-2012
08-OUT-2012
636 Sim
ESPIRONOLACTONA
NE
VO
26-JUL-2010
21-JUL-2011
361
No
SENNA
NE
VO
16-NOV-2011
Sim
PIZOTIFENO
NE
VO
09-AGO-2010
Sim

Termo de Preferncia
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

1 ano 2 meses
NA/NA
Listado
NO
KUR
SIM
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada NSTEMI DISFUNO RENAL CRNICA EM ESTGIO NO TERMINAL Termo de Preferncia Infarto agudo do miocrdio Insuficincia renal crnica Tipo da Doena Histrico Relevante Concomitante Data de Incio 11-JUL-2010 Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA HIPERCOLESTEROLEMIA NUNCA FUMOU
Insuficincia cardaca congestiva Hipercolesterolemia No-tabagista
Concomitante Concomitante Concomitante
I: SEM LIMITAO DAS ATIVIDADES
Paciente com DAC. Fraqueza do lado direito, inconsciente. PA elevada. TC da cabea: hemorragia intraparenquimal aguda envolvendo a regio capsula ganglinica esquerda, tlamo esquerdo com efuso mnima do sulco adjacente. bito. Inv: relacionado ao IP. Paciente de 84 anos com histrico de DAC, HTN, ICC, disfuno renal, hipercolesterolemia recebendo mltiplos medicamentos concomitantes, que foi diagnosticado com AVC associado hemorragia intraparenquimal aproximadamente 15 meses aps o incio da terapia em estudo. As condies mdicas subjacentes da paciente que so fatores de risco para AVC provavelmente contriburam para o evento, no entanto, no se pode descartar o papel do medicamento em estudo no desenvolvimento da hemorragia.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo feminino, Asitico, de 84 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico da paciente inclua NSTEMI. As doenas concomitantes da paciente incluram disfuno renal crnica em estgio no terminal, insuficincia cardaca congestiva, hipercolesterolemia e nunca fumou. Os medicamentos concomitantes incluram dinitrato de isossorbida como medicamento antiangina, metoprolol, anlodipino, losartana e espironolactona para hipertenso, sulfato ferroso para suplemento de ferro, bromazepam para ansiedade, nicotinamida, piridoxina, riboflavina, tuamina e pizotifeno para estimulante de apetite, levetiracetam e espironolactona para profilaxia, senna alexandrina para constipao, sinvastatina para dislipidemia e cido acetilsaliclico.
A terapia em estudo foi iniciada em 20-Jul-2011 para doena arterial coronariana. A paciente apresentou incio subido de fraqueza do lado direito enquanto tomava banho e apresentou acidente vascular cerebral, hemorrgico, moderado (termo de preferncia: acidente vascular cerebral hemorrgico) que teve incio em 05-Out-2012. A paciente chamou um parente, foi encontrada inconsciente no cho e levada imediatamente para o hospital. A presso arterial estava elevada. Primeiramente foi realizada uma TC da cabea que revelou hemorragia intraparenquimal aguda envolvendo a regio capsulo ganglinica esquerda e o tlamo esquerdo com efuso mnima associada de sulco adjacente. Os medicamentos para este evento foram administrados por via intravenosa e foram: Citicolina e Mannitol. Ela recebeu igualmente Keppra (levetiracetam) atravs de tubo nasogstrico. O medicamento em estudo foi continuado. A paciente faleceu devido ao evento de acidente vascular cerebral, hemorrgico, em 08-Out-2012. Autpsia no foi realizada. O investigador considerou que o evento de acidente vascular cerebral, hemorrgico era srio devido ao bito e hospitalizao. O investigador considerou que o evento estava relacionado ao produto em investigao uma vez que a hemorragia, como apresentada pela varredura por TC, pode ter ocorrido devido ao IP e como no relacionado a outro medicamento. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 22-Out-2012: O desfecho do evento foi atualizado para bito, pgina do bito atualizada. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 30-Out-2012: Evento literal atualizado e causa do bito de acidente vascular cerebral para acidente vascular cerebral hemorrgico. Data de bito adicionada. Realizao de autpsia atualizada para No. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 06-Dez-2012: Tratamento adicionado. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 19-Dez-2012, 20-Dez-2012: Detalhes sobre a administrao do medicamento em estudo atualizados, parte da causalidade atualizada.
ID do caso
2012SE78554
Sexo
M
Idade (Anos)
67
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Estados Unidos
D5132C00001
ID do Centro
8049
ID do Projeto
D5132000000

E8049012/0011320
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,01
NO
SS
17-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
HIPERTROFIA PROSTTICA BENIGNA

Hipertrofia prosttica benigna
Termo de Preferncia
Hiperplasia prosttica benigna
Incio do EA
28-SET-2012
Trmino do EA
30-SET-2012
Tornou-se Grave
28-SET-2012
Durao (Dias)
3
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
CRESTOR

ROSUVASTATIN A CLCICA TICAGRELOR TRINITRATO DE GLICERILO

C

NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140 NITROGLICERINA
TICAGRELOR
S C
SIM NE
Nenhuma
Comprimido
VO SL
60 mg BID COMO NECESSRIO 81 mg DESC.
14-JUL-2011
05-OUT-2012
450 Sim
ASPIRINA
SIM
Nenhuma
Desconheci do
VO
13-JUL-2011
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
METFORMINA RANITIDINA CARVEDILOL XANAX
METFORMINA RANITIDINA CARVEDILOL ALPRAZOLAM
C C C C
NE NE NE NE
VO VO VO VO 16-NOV-2011
Sim Sim Sim Sim

Termo de Preferncia
Hiperplasia prosttica benigna Hiperplasia prosttica benigna
N do Medicamento
1 2

AZD6140 ASPIRINA
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM

1 ano 2 meses 1 ano 2 meses
NA/NA NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada DOR NA PARTE INFERIOR DAS COSTAS HIPERTENSO EX-FUMANTE INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA PORTADOR DE STENT DE METAL TERAPIA COM CLOPIDOGREL STEMI Termo de Preferncia Lombalgia Hipertenso Ex-tabagista Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria Infarto agudo do miocrdio Tipo da Doena Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 13-JUL-2011 05-ABR-2010 ??-ABR-2010 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 67 anos de idade com DAC, HT, Ex-fumante. Mltiplos medicamentos concomitantes. Urograma por TC: tratos superiores normais. Cistoscopia: sangue macio tornou este teste intil. IP continuado. Evento resolvido. Inv: relacionado ao IP e ao cido acetilsaliclico. Paciente de 67 anos de idade com DAC que desenvolveu hematria macroscpica secundria hipertrofia prosttica benigna. Devido aos efeitos da hemostasia, o medicamento em estudo, no se pode excluir a causalidade para hematria. No entanto, a hipertrofia prosttica benigna provavelmente subjacente condio mdica.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 67 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 05-Abr-2010, ex-fumante, interveno coronariana percutnea realizada em abril de 2010, portador de stent de metal e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram dor na parte inferior das costas e hipertenso. Os medicamentos concomitantes incluram trinitrato de glicerilo para dor torcica cardaca, ranitidina para doena do refluxo gastroesofgico, rosuvastatina clcica para hipercolesterolemoa, carvedilol para terapia de cuidados padro com beta-bloqueador para melhorar a contratilidade cardaca, metformina para diabetes mellitus e alprazolam para depresso situacional. O paciente recebeu 81 mg de Aspirina (cido acetilsaliclico) oralmente que foi iniciada em 13-Jul-20122. A terapia em estudo com o AZD6140/Placebo foi iniciada em 14-Jul-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente apresentou hipertrofia prosttica benigna (termo de preferncia: hiperplasia prosttica benigna) em 28-Set-2012 e foi hospitalizado no mesmo dia. Ele apresentava hematria macroscpica e foi descoberto hemorragia na prstata. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo e Aspirina (cido acetilsaliclico) foi continuada e provavelmente estava relacionada ao episdio de sangramento. A investigao de diagnstico por urograma por TC revelou tratos superiores normais com citoscopia com recomendao de cauterizao do sangramento. A citoscopia foi realizada, a quantidade de sangue macio tornou este exame intil. O tratamento incluiu citoscopia, evacuao dos cogulos, tentativa de cauterizao dos sangramentos, resseco transuretral da prstata realizada para alcanar o local que poderia interromper o sangramento. A perda de sangue foi de cerca de 200 cc. Colocao de cateter de Foley.
O paciente se recuperou do evento de hipertrofia prosttica benigna em 30-Set-2012 e recebeu alta no mesmo dia. O paciente recebeu a ltima dose do medicamento em estudo em 05-Out-2012. O investigador considerou que o evento de hipertrofia prosttica benigna era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de hipertrofia prosttica benigna estava relacionado ao AZD6140/Placebo e Aspirina (cido acetilsaliclico). Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 26-Out-2012: Termo do evento atualizado de hematria macroscpica para hematria macroscpica como sintoma da hipertrofia prosttica benigna. Detalhes sobre o medicamento em estudo atualizados. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 05-Nov-2012: Termo do evento atualizado de hematria macroscpica como sintoma de hipertrofia prosttica benigna para hipertrofia prosttica benigna.
ID do caso
2012SE79157
Sexo
M
Idade (Anos)
67
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Chinesa
Pas
China
D5132C00001
ID do Centro
1323
ID do Projeto
D5132000000

E1323003/0024121
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
1,02
NO
SS
18-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
SURDEZ SBITA

Surdez sbita
Termo de Preferncia
Perda sbita da audio
Incio do EA
29-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
29-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**HD**
Desfecho
No recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASA


C

NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
100 mg DESC.
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140 AZD6140 CLOPIDOGREL
TICAGRELOR TICAGRELOR CLOPIDOGREL
TICAGRELOR TICAGRELOR
S S C
SIM SIM NE
No se aplica No se aplica
VO VO VO
60 mg BID 60 mg BID
10-JAN-2012 25-OUT-2012 29-AGO-2012
29-AGO-2012
233
No Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
LIPITOR LANZOPRAZOL TELMISARTANA HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR MONONITRATO DE ISOSSORBIDA MONONITRATO DE ISOSSORBIDA
ATORVASTATINA LANZOPRAZOL TELMISARTANA HEPARINA
C C C C
NE NE NE NE
VO VO VO IV
29-AGO-2012 20-SET-2012 29-AGO-2012 20-SET-2012 29-SET-2012 10 29-SET-2012 10
Sim
Sim
HEPARINA
NE
Injeo
SC
29-AGO-2012
04-SET-2012
No
MONONITRATO DE ISOSSORBIDA MONONITRATO DE ISOSSORBIDA
NE
IV
20-SET-2012
29-SET-2012
10
NE
IV
29-AGO-2012
03-SET-2012
No

Termo de Preferncia
Perda sbita da audio
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

8 meses
NA/NA
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada FUMANTE STENT FARMACOLGICO COM RAPAMICINA STEMI TERAPIA COM CLOPIDOGREL INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA Termo de Preferncia Tabagista Insero de stent arterial coronariano Infarto agudo do miocrdio Terapia antiplaquetria Interveno coronariana percutnea Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 06-MAR-2009 01-JUL-2010 ??-MAR-2009 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 67 anos de idade com DAC, HT. Fumante. Mltiplos medicamentos concomitantes. Acuidade auditiva: Ouvido direito com comprometimento auditivo misto. Conduo ssea mdia: 52db, conduo de ar mdia: 82 db. IP stopped a month prior to event onset. Event ongoing. Inv: related to IP Paciente asitico de 67 anos de idade que desenvolveu perda auditiva sbita um ms aps a interrupo do medicamento em estudo. Devido ausncia de relao temporal, uma associao causal com o medicamento em estudo improvvel.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Chins, de 67 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua stent farmacolgico com rapamicina, STEMI que ocorreu em 06-Mar-2009, interveno coronariana percutnea realizada em maro de 2009 e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram cido acetilsaliclico, atorvastatina, clopidogrel, telmisartana, heparina e mononitrato de isossorbida para ICC e lanzoprazol para proteo do estmago devido ao uso de anticoagulante. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 10-Jan-2012 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. O paciente descontinuou permanente devido a EA/EAS no especificado e recebeu a ltima dose do AZD6140/Placebo em 29-Ago-2012. O paciente foi hospitalizado em 20-Set-2012, ele apresentou sintomas de surdez sbita (do lado direito) por um dia. Ele apresentou surdez sbita grave (termo de preferncia: perda auditiva sbita) em 29Set-2012. A investigao para diagnstico da acuidade auditiva revelou comprometimento auditivo misto no ouvido direito. A conduo ssea mdia 52 db, a conduo de ar mdia de 82 db. O tratamento incluiu mecobalamina IV e vinpocetina e monossialotetraexosilganglisido sdico e cloridrato de buflomedil de 29-Set-2012 a 09-Out-2012.
No momento do relato, o evento de surdez sbita estava em andamento. A surdez sbita no melhorou e ele recebeu alta em 10-Out-2012. O medicamento em estudo AZD6140/Placebo foi reintroduzido em 25-Out-2012. O investigador considerou que o evento de surdez sbita era srio devido hospitalizao e a incapacidade. O investigador considerou que o evento de surdez sbita estava relacionado ao AZD6140/Placebo. De acordo com o investigador, pode ter havido evento hemorrgico no ouvido do paciente, mas no h evidncias para embasar a suposio do investigador. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 25-Out-2012: Narrativa atualizada com a data da hospitalizao. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 26-Nov-2012: Regime de dose do medicamento em estudo e perodo de tratamento atualizado de pstratamento para tratamento. Narrativa atualizada com os comentrios do investigador.
ID do caso
2012SE80337
Sexo
M
Idade (Anos)
58
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Turquia
D5132C00001
ID do Centro
7601
ID do Projeto
D5132000000

E7601013/0023699
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,01
NO
SS
23-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
RUPTURA DO ANEURISMA INTRACRANIANO

Hemorragia intracraniana por ruptura do aneurisma
Termo de Preferncia
Ruptura do aneurisma cerebral
Incio do EA
16-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
16-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
F*H***
Desfecho
bito
Causa do bito:
RUPTURA DO ANEURISMA INTRACRANIANO
Ruptura do aneurisma cerebral
Data do bito:
11-OUT-2012
Autpsia:
NO
NO
Medicamentos:
ASA
ASA Nome Genrico


Tipo do Medicamento
S
SIM
Ao Tomada
Nenhuma
Forma
Desconheci do
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
19-DEZ-2011
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
LIPITOR
ATORVASTATIN A MAGNSIO DE ESOMEPRAZOL

AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO
NE
VO
Sim
NEXIUM
NE
VO
Sim
AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO VASOXEN
SIM
Nenhuma
Comprimido
VO
19-DEZ-2011
02-SET-2012
259
CLORIDRATO DE NEBIVOLOL ANLODIPINO
NE
VO
Sim
COVERAM
NE
VO
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15

Termo de Preferncia
Ruptura do aneurisma cerebral Ruptura do aneurisma cerebral
N do Medicamento
1 2

AZD6140 AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM

8 meses 8 meses
NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ No/
2 semanas
NA/NA
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA HIPERCOLESTEROLEMIA DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE TERAPIA COM CLOPIDOGREL EX-FUMANTE FIBRILAO ATRIAL PALPITAO ATRIAL PORTADOR DE STENT DE METAL Termo de Preferncia Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Hipercolesterolemia Doena arterial coronariana Terapia antiplaquetria Ex-tabagista Fibrilao atrial Palpitao atrial Insero de stent arterial coronariano Tipo da Doena Histrico Relevante Histrico Relevante Concomitante Histrico Familiar Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 19-SET-2011 Data de Incio 04-SET-2010 ??-SET-2011 Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo masculino, de 58 anos de idade com DAC, HTN, hipercolesterolemia. Mltiplos medicamentos concomitantes com anticoagulantes. IP interrompido anteriormente. bito devido ao evento. Inv: Relacionado ao ASA (apenas ao antiagregante utilizado pelo paciente). No relacionado ao IP.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 58 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 04-Set-2010, interveno coronariana percutnea realizada em setembro de 2011, fibrilao atrial, palpitao atrial, portador de stent de metal e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia. O histrico familiar incluiu doena arterial coronariana precoce. Os medicamentos concomitantes incluram cloridrato de nebivolol e anlodipino, perindopril para hipertenso, magnsio de esomeprazol para profilaxia e atorvastatina para hiperlipidemia. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 19-Dez-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos enquanto que o ASA (cido acetilsaliclico) foi iniciado em 19-Dez-2011. A administrao do AZD6140/Placebo foi interrompida em 02-Set-2012 pois o paciente parou de tomar o medicamento em estudo. O paciente apresentou ruptura do aneurisma intracraniano grave (termo de preferncia: ruptura do aneurisma cerebral) em 16-Set-2012 e foi hospitalizado no mesmo dia. O paciente faleceu devido ao evento de ruptura do aneurisma intracraniano em 11-Out-2012. No foi realizada autpsia. A avaliao dos critrios de seriedade para o relato foi a seguinte: bito e hospitalizao.
O investigador considerou que o evento de ruptura do aneurisma intracraniano estava relacionado ao ASA, pois o nico anti-agregante utilizando pelo paciente durante o evento era o ASA. O investigador considerou que o evento de ruptura do aneurisma intracraniano no estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 01-Nov-2012: Termo do evento atualizado de hemorragia intracraniana para hemorragia intracraniana devido a aneurisma intracerebral. Aneurisma intracerebral removido dos eventos. Data de interrupo do AZD6140/Placebo adicionada. Narrativa atualizada com a descrio do evento. Termo do evento na pgina de bito atualizado. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 21-Nov-2012: Termo do evento atualizado de hemorragia intracraniana devido a aneurisma intracerebral para ruptura do aneurisma intracraniano.
ID do caso
2012SE80365
Sexo
F
Idade (Anos)
77
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Frana
D5132C00001
ID do Centro
2341
ID do Projeto
D5132000000

E2341003/0019471
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
1,01
NO
SS
24-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
NOVO DIABETES MELLITUS

Diabetes mellitus
Termo de Preferncia
Diabetes mellitus
Incio do EA
18-SET-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
24-SET-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Moderada
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
No recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
RAMIPRIL ASA

RAMIPRIL

C C

NE NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
09-OUT-2012
Durao (dias)
Continuao de Dose
75 mg DESC.
Sim
AZD6140 METOPROLOL ANLODIPINO FUROSEMIDA
TICAGRELOR METOPROLOL ANLODIPINO FUROSEMIDA
TICAGRELOR
S C C C
SIM NE NE NE
Nenhuma
Comprimido
VO VO VO VO
60 mg BID
21-OUT-2011
Sim Sim
17-SET-2011 09-OUT-2012
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
URAPIDIL HIDROCLOROTIAZIDA
URAPIDIL HIDROCLOROTIAZ IDA ATORVASTATINA
C C
NE NE
VO VO
09-OUT-2012 09-OUT-2012
ATORVASTATINA
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
Diabetes mellitus
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

10 meses
NA/NA
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERTENSO HIPERCOLESTEROLEMIA NUNCA FUMOU GOTA NSTEMI TERAPIA COM CLOPIDOGREL PORTADOR DE STENT DE METAL INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA PROLAPSO VESICAL REPARO DO PROLAPSO VESICAL Termo de Preferncia Hipertenso Hipercolesterolemia No tabagista Gota Infarto agudo do miocrdio Terapia antiplaquetria Insero de stent arterial coronariano Interveno coronariana percutnea Prolapso da bexiga Reparo do prolapso Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante ??-AGO-2009 20-AGO-2009 14-OUT-2011 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 77 anos de idade com DAC, HT, Gota, Hipercolesterolemia. Mltiplos medicamentos concomitantes Glicose: 21,5 mmol/l. Medicamento em estudo continuado. Evento em andamento. Inv: relacionado ao AZD6140/Placebo. Paciente de 77 anos de idade com DAC, HTN diagnosticado com diabetes 11 meses aps o incio do medicamento em estudo. Ausncia de informaes referente ao peso e histrico familiar do paciente sobre o DM impede uma associao de causalidade.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo feminino, Caucasiano, de 77 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico da paciente inclua NSTEMI que ocorreu em 20-Ago-2009, interveno coronariana percutnea realizada em agosto de 2011, portadora de stent de metal, prolapso vesical, reparo do prolapso vesical e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes da paciente incluram hipertenso, hipercolesterolemia e gota. Ela no era tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram cido acetilsaliclico, urapidil, furosemida, hidroclorotiazida, ramipril, metoprolol e anlodipino para DAC e atorvastatina para dislipidemia. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 21-Out-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos. A paciente apresentou novo diabetes mellitus moderado (termo de preferncia: diabetes mellitus) que teve incio em 18-Set-2012. Ela foi diagnosticada com novo diabetes mellitus (poliria, polidipsia, perda de peso) no mesmo dia durante sua visita 5. Ela foi hospitalizada devido ao evento em 24-Set-2012 na unidade de diabetologia. O teste de glicose da paciente estava alto e a glicemia estava 21,5 mmol/l. O medicamento em estudo foi continuado. Durante a hospitalizao, ela recebeu tratamento com insulinoterapia e biguanid (metformina). A avaliao clnica e biolgica foram favorveis sem complicaes. Ela recebeu alta em 27-Set-2012. No momento do relato, o evento de novo diabetes mellitus estava em andamento.
O investigador considerou que o evento de novo diabetes mellitus era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de novo diabetes mellitus estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 29-Out-2012: Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com detalhes laboratoriais.
ID do caso
2012SE80398
Sexo
M
Idade (Anos)
81
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Hungria
D5132C00001
ID do Centro
3319
ID do Projeto
D5132000000

E3319017/0024177
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,00
NO
SS
23-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
ANEMIA

Anemia
Termo de Preferncia
Anemia
Incio do EA
12-OUT-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
15-OUT-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
No recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
PANTOPRAZOL AZD6140

PANTOPRAZOL TICAGRELOR TICAGRELOR

C S

NE SIM
Interrompido tempo.
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
Comprimido
VO
90 mg BID
06-JUN-2012
13-OUT-2012
130
No
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A BISOPROLOL PROCEDIMENT O DO ESTUDO PROCEDIMENT O DO ESTUDO
NE
VO
Sim
BISOPROLOL PROCEDIMENTO DO ESTUDO
C S
NE SIM
No se aplica
VO
No se aplica
Sim
DESC
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
ASPIRINA PROTECT
CIDO ACETILSALICLIC O
SIM
Nenhuma
Desconheci do
VO
100 mg DESC.
Sim
RENITEC
ENALAPRIL
NE
VO
10-OUT-2012

Termo de Preferncia
Anemia Anemia Anemia
N do Medicamento
1 2 3

AZD6140 ASPIRINA PROTECT PROCEDIMENTO DO ESTUDO
Tipo do Medicamento
S S S
Trata. em Estudo
SIM SIM SIM

4 meses
NO/NA NA/NA NA/NA
Listado
NO SIM NO
KUR
NO NO NO
Sim/ Sim/ No/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA FUMANTE ANGINA EM ESFORO LEVE DPOC DOENA ARTERIAL PERIFRICA NSTEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA PORTADOR DE STENT DE METAL Termo de Preferncia Hipercolesterolemia Tabagista Angina pectoris Doena pulmonar obstrutiva crnica Doena arterial oclusiva perifrica Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 02-JUN-2011 ??-JUN-2011 HISTRICO DE MAIS DE UM INFARTO DO MIOCRDIO Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
TERAPIA COM CLOPIDOGREL POLIPECTOMIA DO SEIO MAXILAR VARICECTOMIA NAS EXTREMIDADES INFERIORES Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Terapia antiplaquetria Polipectomia nasal Cirurgia de varizes
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante
05-JUN2012
Paciente de 81 anos de idade com DAC, hipertenso, hipercolesterolemia, doena cardaca isqumica, DPOC, Angina. Mltiplos medicamentos concomitantes. Hb 83 g/L, htc 0,27. Terapia em estudo interrompida. Evento em andamento. Inv: Relacionado ao AZD6140/Placebo e ao ASA. Paciente de 81 anos de idade com DAC, hipertenso, hipercolesterolemia, doena cardaca isqumica, DPOC e angina que foi diagnosticado com anemia grave 4 meses aps o incio do medicamento em estudo. Suspeita de hemorragia GI, mas a gastroscopia e a colonoscopia foram negativas para sangramento ativo. O ASA concomitante pode ter contribudo para a anemia, no entanto, com base nas informaes disponveis, uma relao causal com o medicamento em estudo no pode ser estabelecida.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 81 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua NSTEMI (infarto do miocrdio sem supradesnivelamento do segmento ST) que ocorreu em 02-Jun-2011, interveno coronariana percutnea realizada em junho de 2011, insero de stent de metal, terapia com clopidogrel, polipectomia do seio maxilar e varicectomia nas extremidades inferiores. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia, tabagismo, angina em esforo leve, DPOC e doena arterial perifrica. Os medicamentos concomitantes incluram atorvastatina e bisoprolol para doena cardaca isqumica, pantroprazol para hiperacidade e enalapril para hipertenso. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 06-Jun-2012 para doena arterial coronariana enquanto que a Aspirina protect (ASA) foi iniciada em uma data desconhecida mais de um ms antes do incio do medicamento em estudo.
Os resultados laboratoriais basais revelaram hemoglobina 128 g/L e hematcrito 0,40. O paciente apresentou vertigem e hipotenso ortosttica. O exame de sangue confirmou anemia grave significativa (termo de preferncia: anemia) que teve incio em 12-Out-2012. A hemoglobina era 83 g/L e hematcrito era 0,27. Em 15-Out-2012, ele foi hospitalizado para investigar a origem. A gastroscopia e a colonoscopia no revelaram sangramento. O paciente no apresentava histrico de anemia. Suspeitou-se de sangramento gastrointestinal de fundo, mas a gastroscopia e a colonoscopia no provaram essa informao. A TC abdominal no revelou a fonte do sangramento. A terapia em estudo foi interrompida em 13-Out-2012 enquanto que o ASA foi continuado. No momento do relato, o evento de anemia estava em andamento.
O investigador considerou que o evento de anemia era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de anemia estava relacionado ao AZD6140/Placebo, Aspirina protect (ASA) e no relacionado ao procedimento em estudo no especificado. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 24-Out-2012: data de interrupo da administrao do medicamento em estudo adicionada, causalidade entre o evento e o procedimento do estudo alterada de Sim para No, narrativa atualizada. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 29-Out-2012: resultados dos testes de diagnstico e valores laboratoriais adicionados.
ID do caso
2012SE80785
Sexo
M
Idade (Anos)
65
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Reino Unido
D5132C00001
ID do Centro
2805
ID do Projeto
D5132000000

E2805025/0023296
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,01
NO
SS
25-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
PNEUMONIA

Pneumonia
Termo de Preferncia
Pneumonia
Incio do EA
11-SET-2012
Trmino do EA
13-NOV-2012
Tornou-se Grave
08-OUT-2012
Durao (Dias)
64
Intensidade
Leve
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
RAMIPRIL

RAMIPRIL

RAMIPRIL

NO
Tipo do Medicamento
S
Ao Tomada
Nenhuma
Forma
Desconheci do
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
CITALOPRAM PLACEBO ASA
CITALOPRAM PLACEBO
C PLACEBO S C
NE SIM NE
Nenhuma
VO
Comprimido
Sim 30-DEZ-2011 75 mg DESC. Sim Sim
VO VO
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A
NE
VO
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
BISOPROLOL OMEPRAZOL
BISOPROLOL OMEPRAZOL
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim

Termo de Preferncia
Pneumonia Pneumonia
N do Medicamento
1 2

PLACEBO RAMIPRIL
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM NO

8 meses
NA/NA NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada STEMI CIMBRAS OCASIONAIS NAS COXAS E PANTURRILHAS SANGRAMENTOS NASAIS OCASIONAIS HRNIA DE HIATO TINIDO COCEIRA NAS COSTAS SANGUE OCASIONAL NAS FEZES QUANDO CONSTIPADO CONSTIPAO HIPERCOLESTEROLEMIA REPARO DE HRNIA Termo de Preferncia Infarto agudo do miocrdio Espasmos musculares Epistaxe Hrnia de hiato Tinido Prurido Hematoquezia Constipao Hipercolesterolemia Reparo de hrnia Tipo da Doena Histrico Relevante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Data de Incio 15-DEZ-2010 Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
APENDICECTOMIA EX-FUMANTE INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA STENT FARMACOLGICO COM EVEROLIMO TERAPIA COM PRASUGEL Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Apendicectomia Ex-tabagista Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria
Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 16-DEZ-2011 ??-DEZ-2010
Paciente do sexo masculino, de 66 anos de idade, com DAC. Mltiplos medicamentos concomitantes. Tosse h um ms. Raios-X normais, Dmero-D elevado, troponina negativa, CRP inferior a 5. APTC: sem sinais de E.P. Medicamento em estudo continuado. Tratado e recebeu alta hospitalar. Inv: Relacionado ao Ramipril e ao AZD6140/Placebo. Paciente de 66 anos de idade com DAC diagnosticado com pneumonia 9 meses aps o incio do medicamento em estudo. Com base nas informaes disponveis, no possvel estabelecer uma causalidade com o medicamento em estudo.
Dados Adicionais Solicitados: Motivos para a Supresso: Prospeco do Caso:
Resultado de Gravidez:
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 66 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 15-Dez-2010, interveno coronariana percutnea realizada em dezembro de 2010, reparo de hrnia, apendicectomia, ex-tabagista, stent farmacolgico com everolimo e terapia com Prasugel. As doenas concomitantes do paciente incluram cimbras ocasionais nas coxas e nas panturrilhas, sangramentos nasais ocasionais, hrnia de hiato, tinido, coceira nas costas, hipercolesterolemia, sangramento ocasional nas fezes quando constipado e constipao.
Os medicamentos concomitantes incluram atorvastatina para colesterol elevado, omeprazol para profilaxia do uso de aspirina, citalopram para depresso, bisoprolol para para segunda preveno aps IM e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 30-Dez-2011 para doena arterial coronariana enquanto que o medicamento que no est em estudo Ramipril foi iniciado mais de um ms antes do incio do estudo para preveno de segundo infarto do miocrdio (IM). Em 11-Set-2012, o paciente apresentou pneumonia leve (termo de preferncia: pneumonia) com tosse contnua desde um dia desconhecido de setembro devido a qual ele foi ao mdico. O paciente relatou que apresentava tosse h algumas poucas semanas e os sintomas continuaram at a hospitalizao. Os raios-X torcicos (RXT) devido a crescente falta de ar (SOBAR) realizados em 11-Set-2012 revelaram pulmes limpos e sem achados torcicos agudos. Os raios-X torcicos no apresentaram anormalidades. A falta de ar no tinha explicao. O paciente foi hospitalizado em 08-Out-2012. A terapia em estudo e o ramipril foram continuados. Foram realizados os exames de sangue como o dmero-d, troponina I, teste de funo heptica (LFT), U e E, hemograma completo (FBC), protena C-reativa. Foi realizada APTC. O dmero-d elevado, troponina negativa, PCR foram inferiores a 5. Nenhum exame revelou anormalidade. A angiografia pulmonar por TC (APTC) no revelou sinais de embolia pulmonar (E.P.). No foram relatados sinais de infeco ou febre. Tratado com amoxicilina 500 mg tds (trs vezes ao dia) com incio em 10-Out-2012 por 7 dias. O paciente recebeu alta em 10-Out-2012. No momento do relato, o evento de anemia estava em andamento. O evento de pneumonia foi resolvido em 13-Nov-2012.
O investigador considerou que o evento de pneumonia era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de pneumonia estava relacionado ao medicamento que no est em estudo, Ramipril, e ao AZD6140/Placebo. De acordo com o investigador, o medicamento em estudo pode ter causado a dispneia. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 26-Out-2012: Termo do evento atualizado de falta de ar para pneumonia. Detalhes do medicamento em estudo atualizados. Dados laboratoriais atualizados. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 01-Nov-2012: As investigaes de diagnstico foram atualizadas e o tratamento foi adicionado. Narrativa corrigida. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 13-Nov-2012: Data de trmino do evento adicionada e desfecho do evento atualizado para recuperado. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 21-Nov-2012 e 27-Nov-2012: Data de incio do evento atualizada. Narrativa atualizada com a descrio do evento.
ID do caso
2012SE80789
Sexo
M
Idade (Anos)
73
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Hispnica
Pas
Argentina
D5132C00001
ID do Centro
0251
ID do Projeto
D5132000000

E0251007/0021820
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
3,02
NO
SS
29-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
PANCREATITE HEMORRGICA AGUDA

Pancreatite hemorrgica
Termo de Preferncia
Incio do EA
22-JUL-2012
Trmino do EA
11-SET-2012
Tornou-se Grave
22-JUL-2012
Durao (Dias)
52
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
PLACEBO

PLACEBO

PLACEBO

SIM
Tipo do Medicamento
S
Ao Tomada
Interrompido tempo.
Forma
Comprimido
Via
VO
Dosagem
Data de Incio
22-MAR-2012
Data de Interrupo
21-JUL-2012
Durao (dias)
122
Continuao de Dose
No
ASA
NE
VO
100 mg DESC.
Sim
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A ENALAPRIL CARVEDILOL
NE
VO
Sim
ENALAPRIL CARVEDILOL
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
VERALDID
SEM CORRESPONDENTE
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
N do Medicamento
1

PLACEBO
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

4 meses
SIM/DESCONHECID O
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA NUNCA FUMOU VARIZ BILATERAL NA EXTREMIDADE INFERIOR CIRURGIA DE VARIZ BILATERAL NA EXTREMIDADE INFERIOR LIPOMA NO PESCOO EXTRAO DO LIPOMA NO PESCOO STEMI TERAPIA COM CLOPIDOGREL Termo de Preferncia Hipercolesterolemia No tabagista Veia varicosa Cirurgia de veia varicosa Lipoma Exciso do lipoma Infarto agudo do miocrdio Terapia antiplaquetria Tipo da Doena Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante ??-MAR-2010 20-ABR-2010 20-ABR-2011 ??-???-1998 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 73 anos de idade com DAC, hipercolesterolemia. Desenvolveu pancreatite hemorrgica 23 M aps o incio do medicamento em estudo. Mltiplos medicamentos concomitantes. Medicamento em estudo interrompido. Evento resolvido. Inv: relacionado ao IP. Paciente de 73 anos de idade com DAC que desenvolveu pancreatite hemorrgica 23 meses aps o incio do medicamento em estudo. Embora o medicamento em estudo possa ter contribudo para a hemorragia, a pancreatite pode ter sido causada por outros medicamentos concomitantes.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, hispnico, de 73 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 20-Abr-2010, varizes bilaterais nas extremidades inferiores, cirurgia de varizes bilaterais nas extremidades inferiores realizada em 1998, lipoma no pescoo, extrao de lipoma no pescoo realizada em maro de 2010 e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia. Ele no era tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram cido acetilsaliclico, Veraldid para varizes, carvedilol e enalapril para infarto e atorvastatina para dislipidemia. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 22-Mar-2012 para doena arterial coronariana. O paciente apresentou pancreatite hemorrgica aguda grave (termo de preferncia: pancreatite hemorrgica) que teve incio em 22-Jul-2012 devido a qual foi hospitalizado no mesmo dia com sintoma de dor abdominal. A terapia em estudo foi temporariamente interrompida devido ao evento em 21-Jul-2012. Durante a hospitalizao o paciente perdeu 20 kg. O paciente levou um resumo de alta. O paciente foi avaliado para eventual colecistectomia e foi rejeito devido ao alto risco. O paciente se recuperou do evento de pancreatite em 11-Set-2012 e recebeu alta no mesmo dia. O diagnstico na alta foi de pancreatite secundria a clculo biliar. O evento de Clculo Biliar no srio.
O investigador considerou que o evento de pancreatite era srio devido hospitalizao.
O investigador considerou que o evento de pancreatite estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 06-Nov-2012 e 09-Nov-2012: Termo literal e de preferncia do evento adverso alterado de pancreatite para pancreatite hemorrgica aguda, narrativa atualizada com sintomas. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 14-Nov-2012 atualizou este caso para emergencial: A causalidade do medicamento em estudo foi alterada de no para sim. Narrativa corrigida. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 21-Nov-2012: Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 28-Nov-2012: Narrativa atualizada com descrio do evento.
ID do caso
2012SE80830
Sexo
M
Idade (Anos)
69
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
Brasil
D5132C00001
ID do Centro
0721
ID do Projeto
D5132000000

E0721028/0023858/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,00
NO
SS
25-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
RABDOMILISE DPOC EXACERBADA

Rabdomilise Exacerbao da DPOC
Termo de Preferncia
Rabdomilise Doena pulmonar obstrutiva crnica
Incio do EA
09-SET-2012 07-SET-2012
Trmino do EA
22-SET-2012 01-OUT-2012
Tornou-se Grave
09-SET-2012 09-SET-2012
Durao (Dias)
14 25
Intensidade
Grave Grave
Grau CTC
Grave
**H**I **H***
Desfecho
Recuperado Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
PLACEBO PLACEBO SINVASTATINA ASA

PLACEBO PLACEBO SINVASTATINA

PLACEBO PLACEBO

SIM SIM NE NE
Tipo do Medicamento
S S C C
Ao Tomada
Nenhuma Nenhuma
Forma
Via
VO VO VO VO
Dosagem
Data de Incio
04-OUT-2012 06-JUN-2012 02-MAR-2011
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
06-SET-2012 07-SET-2012
93 556
No
100 mg DESC.
Sim
METFORMINA ENALAPRIL OMPERAZOL
METFORMINA ENALAPRIL OMPERAZOL
C C C
NE NE NE
VO VO VO
02-MAR-2011 02-MAR-2011 02-MAR-2011 07-SET-2012 556
Sim Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
CAPTOPRIL BUDESONIDA DIGOXINA
CAPTOPRIL BUDESONIDA DIGOXINA, DIPROFILENO FORMOTEROL ISOSSORBIDA DILTIAZEM
C C C
NE NE NE
VO VO VO
07-SET-2012
Sim Sim
26-JUL-2012
07-SET-2012
44
FORMOTEROL ISOSSORBIDA DILTIAZEM
C C C
NE NE NE
VO VO VO 02-MAR-2011 02-MAR-2011 07-SET-2012 07-SET-2012 556 556
Sim

Termo de Preferncia
Rabdomilise Doena pulmonar obstrutiva crnica
N do Medicamento
1 1

PLACEBO PLACEBO
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM

3 meses 3 meses
NA/NA NA/NA
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ No/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada ANGINA COM ESFORO VIGOROSO INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA DPOC STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA EX-FUMANTE Termo de Preferncia Angina pectoris Insuficincia cardaca congestiva Doena pulmonar obstrutiva crnica Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Ex-tabagista Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 05-JUN-2011 ??-ABR-2011 HISTRICO DE MAIS DE UM INFARTO DO MIOCRDIO LEVE, LIMITAO LEVE DAS ATIVIDADES Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
PORTADOR DE STENT DE METAL TERAPIA COM CLOPIDOGREL Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria
Histrico Relevante Histrico Relevante 05-JUN-2012
Paciente de 69 anos de idade com DAC, hipertenso, diabetes, hipercolesterolemia, ICC e DPOC. Mltiplos medicamentos concomitantes incluindo sinvastatina. Medicamento em estudo interrompido temporariamente. Eventos resolvidos. Inv: rabdomilise relacionado ao AZD6140/Placebo. Paciente de 69 anos de idade com histrico de DPOC que foi hospitalizado devido exarcebao da DPOC necessitando de intubao aproximadamente 3 meses aps o incio do medicamento em estudo. Durante a hospitalizao com rabdomilise. Informaes limitadas referentes aos eventos que levaram hospitalizao como queda ou imobilizao. Alm disso, o paciente estava recebendo mltiplos medicamentos concomitantes incluindo sinvastatina devido ao relato de rabdomilise. Ento, a relao causal com o medicamento em estudo no pode ser estabelecida.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 69 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI que ocorreu em 05-Jun-2011, interveno coronariana percutnea realizada em abril de 2011, ex-tabagista, portador de stent de metal e terapia com clopidogrel. As doenas concomitantes do paciente incluram angina em esforo vigoroso, insuficincia cardaca congestiva e DPOC. Os medicamentos concomitantes incluram captopril, diltiazem e enalapril para hipertenso, metformina para diabetes mellitus, budesonida e formoterol para asma, sinvastatina para hipercolesterolemia, digoxina, diprofilino para DAC, omeprazol como protetor gstrico, isossorbida para doena arterial coronariana e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 06-Jun-2012 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos.
Em 07-Set-2012, o paciente apresentou DPOC grave exacerbada (termo de preferncia: doena pulmonar obstrutiva crnica). O medicamento em estudo foi temporariamente interrompido em 06-Set-2012 devido deciso do paciente. O paciente foi hospitalizado em 09-Set-2012. Ele foi tratado por intubao traqueal com ventilador de suporte e levofloxacina. Em 09-Set-2012, o paciente tambm apresentou rabdomilise grave (termo de preferncia: rabdomilise). O paciente apresentou elevao assintomtica da CPK. Em 09-Set-2012, a CPK do paciente estava 5055 U/L. O paciente se recuperou do evento de rabdomilise em 22-Set-2012 e do evento de DPOC exarcebada em 01-Out-2012. O paciente recebeu alta em 01-Out-2012.
O investigador considerou que o evento de DPOC exarcebada era srio devido hospitalizao enquanto que o evento de rabdomilise era srio com os critrios de seriedade de hospitalizao e evento clnico importante. O investigador considerou que o evento de rabdomilise estava relacionado ao medicamento em estudo AZD6140/Placebo enquanto que o evento de DPOC exarcebada no estava relacionado terapia em estudo. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 02-Nov-2012: Regime de dose do medicamento em estudo atualizado. Evento clnico importante adicionado como critrio de seriedade para o evento de rabdomilise. Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com a descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 30-Nov-2012: Data em que o evento de DPOC exarcebada se tornou srio atualizada para 09-Set-2012. Narrativa atualizada com informaes da hospitalizao. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 30-Nov-2012: Ao tomada com o medicamento em estudo atualizada para nenhuma. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE81003
Sexo
M
Idade (Anos)
57
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Asitica
Pas
ID do Centro
6017
ID do Projeto
D5132000000

E6017013/0014860/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data de notificao recebida
Repblica da D5132C00001 Coreia Data do ltimo Suprimido seguimento 27-Nov-2012 NO
Gravidez
Abandono do Estudo
6,01
NO
SS
25-Out-2012
22-Out-2012
NO
TRATAMENTO
Eventos:
LCERA GSTRICA

Sangramento da lcera gstrica
Termo de Preferncia
Hemorragia na lcera gstrica
Incio do EA
13-OUT-2012
Trmino do EA
16-OUT-2012
Tornou-se Grave
14-OUT-2012
Durao (Dias)
4
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASA
PROCEDIMENTO DO ESTUDO Nome Genrico


S

SIM
Ao Tomada
DESC.
Forma
Via
VO
Dosagem
100 mg DESC.
Data de Incio
18-OUT-2012
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
ASA
SIM
DESC.
VO
100 mg DESC.
13-OUT-2012
No
DIOVAN DIOVAN
VALSARTANA VALSARTANA
C C
NE NE
VO VO
18-OUT-2012 13-OUT-2012
Sim No
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
LIPITOR LIPITOR CIDO FLICO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO PROCEDIMENTO DO ESTUDO
ATORVASTATINA ATORVASTATINA CIDO FLICO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO

PROCEDIMENTO DO ESTUDO PROCEDIMENT O DO ESTUDO
C C C S
NE NE NE SIM
Interrompido tempo. No se aplica
VO VO VO
Comprimido
17-OUT-2012 13-OUT-2012 13-OUT-2012 08-AGO-2011 12-OUT-2012 432
Sim No
VO
No
SIM
No se aplica Desconheci do
DESC
BEARGEN
TALNIFLUMATO
NO
DESC.
VO
07-OUT-2012
09-OUT-2012
VASTINAN
CLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA CLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA CARVEDILOL CARVEDILOL ORFENADRINA PARACETAMOL, TRAMADOL MOSAPRIDA
NE
VO
17-OUT-2012
Sim
VASTINAN
NE
VO
13-OUT-2012
No
DILATREND DILATREND ORPHERAXIN ULTRACET SEMI
C C C C
NE NE NE NE
VO VO VO VO
18-OUT-2012 13-OUT-2012 07-OUT-2012 07-OUT-2012 09-OUT-2012 09-OUT-2012 3 3
Sim No
MOSAPIA
NE
VO
07-OUT-2012
09-OUT-2012

Termo de Preferncia
Hemorragia na lcera gstrica Hemorragia na lcera gstrica Hemorragia na lcera gstrica
N do Medicamento
1 2 3

PROCEDIMENTO DO ESTUDO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO ASA
Tipo do Medicamento
S S S
Trata. em Estudo
SIM SIM SIM
NA/NA
Listado
NO NO SIM
KUR
NO NO NO
Sim/ Sim/ Sim/
1 ano 2 meses
1 dia
SIM/DESCONHECID O DESCONHECIDO/DE SCONHECIDO
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Hemorragia na lcera gstrica
BEARGEN
NO
6 dias
4 dias
DESCONHECIDO/DE SCONHECIDO
NO
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada FUMANTE STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA STENT FARMACOLGICO TERAPIA COM CLOPIDOGREL Termo de Preferncia Tabagista Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 08-AGO-2011 28-AGO-2009 ??-AGO-2009 TIPO: SIROLIMO HISTRICO DE MAIS DE UM INFARTO DO MIOCRDIO Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente de 57 anos de idade com DAC, IM. Tabagista. Mltiplos medicamentos concomitantes. Endoscopia revelou lcera gstrica. Terapia em estudo interrompida. Inv: relacionado ao procedimento em estudo, terapia em estudo e glafenina. Paciente de 57 anos de idade com DAC que foi diagnosticado com lcera gstrica aproximadamente 14 meses aps o incio do medicamento em estudo. O uso concomitante do ASA e talniflumato fornece explicao alternativa para o evento.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Asitico, de 57 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI (infarto do miocrdio com supradesnivelamento do segmento ST), interveno coronariana percutnea, insero de stent farmacolgico e terapia com clopidogrel. A lcera gstrica no existia na incluso. As doenas concomitantes do paciente incluram tabagismo. Os medicamentos concomitantes incluram atorvastatina, cloridrato de trimetazidina, carvedilol e valsartana para IM, orfenadrina, paracetamol, tramadol e mosaprida para fratura do p direito, cido flico para anemia e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 08-Ago-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos enquanto que a Aspirina (cido acetilsaliclico) foi iniciada mais de um ms antes do incio do estudo. O medicamento suspeito que no est em estudo, Beargen (talniflumato), foi iniciado em 07-Out-2012 para dor no p direito.
Em 13-Out-2012, o paciente apresentou lcera gstrica grave (termo de preferncia: hemorragia na lcera gstrica). A terapia em estudo foi interrompida, o paciente recebeu a ltima dose em 12-Out-2012. Os sintomas incluram melena e hematmese. Foi realizada endoscopia em 13-Out-2012 que revelou lceras gstricas, estgio A1, AW (peso atmico)/LB (Forrest Ib), lceras gstricas, estgio A1, PW/MB (Forrest IIc), sangramento na UGI, hemstase endoscpica. A Aspirina (cido acetilsaliclico) foi interrompida em 13-Out-2012 devido a uma razo desconhecida. O paciente foi hospitalizado em 14-Out-2012 com hemoglobina a 9,50 g/dl e hematcrito 26,4 por cento. Em 15-Out-2012, apresentou hemoglobina a 7,90 g/dl e hematcrito a 24,0 por cento. O paciente foi tratado com injeo de epinefrina, uso de hemoclips, transfuso de cerca de 250 mml de 3 PRCs, NPO, medicao IBP. O evento de lcera gstrica foi resolvido em 16-Out-2012 e o paciente recebeu alta em 19-Out-2012. ASA reintroduzido em 18Out-2012.
O investigador considerou que o evento de lcera gstrica era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de lcera gstrica estava relacionado ao AZD6140/Placebo, Aspirina (cido acetilsaliclico), a um procedimento no especificado do estudo e a um medicamento suspeito que no est em estudo, Beargen. A lcera gstrica ocorreu mais de um ano aps o incio do AZD6140/Placebo. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 25-Out-2012: Data de trmino adicionada e desfecho do evento atualizado para recuperado. Dados laboratoriais adicionados. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 31-Out-2012: Aspirina adicionada como medicamento suspeito. Medicamentos concomitantes atualizados. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 06-Nov-2012: Cdigo do medicamento suspeito atualizado de Beargen para talniflumato. Narrativa corrigida. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 13-Nov-2012: Os valores de hemoglobina e hematcrito referentes a 15-Out-2012 foram adicionados. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 20-Nov-2012: Narrativa atualizada com A lcera gstrica no existia na incluso. A lcera gstrica ocorreu mais de um ano aps o incio do AZD6140/Placebo. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE81159
Sexo
M
Idade (Anos)
75
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Outra
Pas
Estados Unidos
D5132C00001
ID do Centro
8673
ID do Projeto
D5132000000

E8673004/0026960/
Cdigo Tipo
SUNM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
6,00
NO
SS
30-Out-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
INFARTO DO MIOCRDIO

Infarto do miocrdio
Termo de Preferncia
Infarto do miocrdio
Incio do EA
03-OUT-2012
Trmino do EA
Tornou-se Grave
03-OUT-2012
Durao (Dias)
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
F*H***
Desfecho
bito
Causa do bito:
INFARTO DO MIOCRDIO
Infarto do miocrdio
Data do bito:
11-OUT-2012
Autpsia:
NO
NO
Medicamentos:
PLACEBO SINVASTATINA ASA

PLACEBO SINVASTATINA

PLACEBO

SIM NE NE
Tipo do Medicamento
S C C
Ao Tomada
DESC.
Forma
Comprimido
Via
VO VO VO
Dosagem
Data de Incio
14-ABR-2012
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
No Sim
81 mg DESC.
Sim
LISINOPRIL ATENOLOL
LISINOPRIL ATENOLOL
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
OMEPRAZOL ZOLPIDEM IBUPROFENO ESPIRONOLACTONA
OMEPRAZOL ZOLPIDEM IBUPROFENO ESPIRONOLACTO NA NIFEDIPINO CIDO FENBRICO

TRIGLICRIDES MARINHO MEGA 3
C C C C
NE NE NE NE
VO VO VO VO
Sim Sim Sim Sim
NIFEDIPINO ER TRILIPIX
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
MEGA 3 LEO DE PEIXE
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
Infarto do miocrdio
N do Medicamento
1

PLACEBO
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

5 meses
NO/NA
Listado
NO
KUR
NO
No/No
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada STEMI FUMANTE INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA AIT REVASCULARIZAO PERIFRICA TERAPIA COM CLOPIDOGREL Termo de Preferncia Infarto agudo do miocrdio Tabagista Interveno coronariana percutnea Ataque isqumico transitrio Revascularizao perifrica Terapia antiplaquetria Tipo da Doena Histrico Relevante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 13-ABR2012 ??-AGO-2010 Data de Incio 21-AGO-2010 Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
STENT FARMACOLGICO (PROMUS DES) DOENA ARTERIAL PERIFRICA Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Insero de stent arterial coronariano Doena arterial perifrica oclusiva
Histrico Relevante Histrico Relevante HISTRICO DE CLAUDICAO
Paciente do sexo masculino, de 75 anos de idade, com DAC. Histrico: STEMI, insero de stent. Dormncia na extremidade inferior com dor. ECG revelou supradesnivelamento do segmento ST. Infarto do miocrdio. Varredura por TC: ocluso da aorta distal. Realizada angioplastia. bito. IP descontinuado. Inv: no relacionado. Paciente de 75 anos de idade com DAC, AIT, DVP com ocluso da aorta que sofreu infarto do miocrdio aproximadamente 7 meses aps o incio do medicamento em estudo. A doena cardiovascular subjacente do paciente a etiologia mais provvel para o evento.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, rabe, de 75 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI em 21-Ago-2010, interveno coronariana percutnea em agosto de 2010, ataque isqumico transitrio (AIT), insero de stent farmacolgico (Promud DES), revascularizao perifrica, histrico de claudicao e terapia com clopidogrel. O paciente era tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram nifedipino, lisinopril e atenolol para hipertenso, omeprazol para DRGE, cido fenbrico para colesterol alto, sinvastatina para hiperlipidemia, ibuprofeno para dor, zolpidem para insnia, triglicrides marinho de mega 3 por preferncia do paciente, espironolactona para diurese e cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 14-Abr-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos.
Na noite de 03-Out-2012, o paciente se apresentou no pronto socorro com queixas de dormncia com dor nas extremidades inferiores. ECG revelou supradesnivelamento do segmento ST. O paciente sofreu um infarto do miocrdio grave (termo de preferncoa: infarto do miocrdio) que teve incio em 03-Out-2012. O paciente foi hospitalizado em 03-Out-2012. As investigaes para diagnstico incluram cateterizao, que revelou ocluso total da artria coronariana direita (ACD). A varredura por TC revelou ocluso da aorta distal. Foi realizada angioplastia da artria ilaca esquerda e direita. O tratamento para o evento incluiu colocao de stent na ACD. Angioplastia na artria ilaca direita, trombectomia ilofemoral esquerda e angioplastia da artria ilaca esquerda. O medicamento em estudo foi descontinuado permanentemente em uma data no especificada devido ao infarto do miocrdio. O paciente faleceu devido ao evento de infarto do miocrdio em 11-Out-2012. No foi realizada autpsia.
O investigador considerou que o evento de infarto do miocrdio era srio devido hospitalizao e bito. O investigador considerou que o evento de infarto do miocrdio no estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Inicialmente, o mdico da empresa considerou que o evento de infarto do miocrdio no estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Informaes de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 11-Dez-2012 que atualizou este caso para emergencial: termo do evento alterado de ocluso artica e infarto do miocrdio para infarto do miocrdio. Causalidade relatada como sim adicionada ao caso. Medicamentos concomitantes, histrico mdico e narrativa completa adicionados. Ocluso da artria removida das causas de bito. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 13-Dez-2012: Data de incio do evento alterada de 04-Out-2012 para 03-Out-2012. Hospitalizao adicionada como critrio de seriedade para o relato. Narrativa corrigida. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 14-Dez-2012: Data da hospitalizao alterada para 03-Dez-2012. Narrativa corrigida. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 17-Jan-2013: Ocluso artica adicionada como novo evento. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 24-Jan-2013: Excluiu o evento de ocluso artica j que o centro confirmou que a ocluso da aorta causou o IM. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 24-Jan-2013: Causalidade do medicamento em estudo alterada de sim para no. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE82974
Sexo
M
Idade (Anos)
80
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Japonesa
Pas
Japo
D5132C00001
ID do Centro
4311
ID do Projeto
D5132000000

E431108/0020046/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,03
NO
SS
02-Nov-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
HEMATOMA NO JOELHO (ESPONTNEO)

Hematoma em articulao
Termo de Preferncia
Hemartrose
Incio do EA
14-MAR-2012
Trmino do EA
07-NOV-2012
Tornou-se Grave
24-OUT-2012
Durao (Dias)
239
Intensidade
Leve
Grau CTC
Grave
**H**I
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASPIRINA DA BAYER
ASPIRINA DA BAYER Nome Genrico


S
SIM
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
100 mg DESC.
Data de Incio
08-NOV-2012
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
ASPIRINA DA BAYER
SIM
VO
100 mg DESC.
23-OUT-2012
No
ARTIST OLMETEC
CARVEDILOL OLMESARTANA MEDOXOMILA
C C
NE NE
VO VO
Sim Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
PARIET
RABEPRAZOL SDICO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO INSULINA ASPART FENOFIBRATO INSULINA DETEMIR CARVO, ATIVADO
NE
VO
Sim
AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO NOVORAPID LIPIDIL LEVEMIR
SIM
Comprimido
VO
10-NOV-2012
SIM
Comprimido
VO
21-OUT-2011
19-OUT-2012
365
No
C C C
NE NE NE
SC VO SC
07-NOV-2012 Sim 12-NOV-2012
KREMEZIN
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
Hermatrose Hermatrose
N do Medicamento
1 2

ASPIRINA DA BAYER AZD6140 CDIGO NO QUEBRADO
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM SIM
SIM/DESCONHECID O
Listado
NO NO
KUR
NO NO
Sim/ Sim/
4 meses
SIM/DESCONHECID O
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada ANGINA COM ESFORO VIGOROSO STEMI INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA EX-FUMANTE Termo de Preferncia Angina pectoris Infarto agudo do miocrdio Interveno coronariana percutnea Ex-tabagista Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 08-ABR-2009 ??-ABR-2009 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
INSERO DE STENT DE METAL TERAPIA COM CLOPIDOGREL Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:
Insero de stent arterial coronariano Terapia antiplaquetria
Histrico Relevante Histrico Relevante 19-JUN-2009
Paciente de 81 anos de idade com DAC, angina, hipertenso, diabetes, hipercolesterolemia, insuficincia renal crnica. RMI. Terapia em estudo interrompida. Evento resolvido. Inv: relacionado ao IP e aspirina da bayer.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Japons, de 75 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua STEMI (infarto do miocrdio com supradesnivelamento do segmento ST) que ocorreu em 08-Abr-2009, interveno coronariana percutnea em abril de 2009, portador de stent de metal e terapia com clopidogrel. A doena concomitante do paciente inclua angina com esforo vigoroso. O paciente no era tabagista. Os medicamentos concomitantes incluram carvedilol e olmesartana medoxomila para o tratamento de hipertenso, tratamento com fenofibrato para hipercolesterolemia, insulina detemir para tratamento de diabetes mellitus, carvo ativado para o tratamento de insuficincia renal crnica, rabeprazol sdico para preveno de gastrite e insulina aspartato para o tratamento de diabetes mellitus. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 21-Out-2011 para doena arterial coronariana em mltiplos vasos enquanto que a Aspirina da Bayer (cido acetilsaliclico) foi iniciada em uma data desconhecida, mais de um ms antes do incio do estudo.
Em 14-Mar-2012, o paciente apresentou hematoma no joelho leve (espontneo) (termo de preferncia: hematrose). O paciente estava preocupado com a dor e inchao de seu joelho direito em 05-Mar-2012 e se recuperou em 15-Mar-2012. Foi realizada drenagem do joelho em 14-Mar-2012, 15-Mar-2012 e 16-Mar-2012. A dor e o inchao do joelho voltaram em 02-Out-2012. Ele consultou seu ortopedista. Foi encontrado hematoma no joelho direito. Em 09-Out-2012, foi realizada RMI. O medicamento em estudo foi interrompido em 19-Out-2012. O paciente foi hospitalizado em 22-Out-2012. O evento atendeu aos critrios de seriedade em 24-Out-2012. O mdico realizou angiografia coronariana para determinar se era possvel interromper o uso da Aspirina da Bayer. A aspirina da Bayer foi interrompida em 24Out-2012 uma vez que no foi encontrada estenose significativa. O paciente foi tratado com Artz e teve o hematoma drenado duas vezes em 02-Out-2012 e 24-Out-2012. O paciente se recuperou do evento de hematoma no joelho (espontneo) em 07-Nov-2012. A aspirina da Bayer (cido acetilsaliclico) e o medicamento em estudo foram reintroduzidos em 08-Nov-2012 e 10Nov-2012, respectivamente. O paciente recebeu alta em 14-Nov-2012.
O investigador considerou que o evento de hematoma no joelho (espontneo) era srio devido hospitalizao e evento clnico importante. O investigador considerou que o evento de hematoma no joelho (espontneo) estava relacionado ao AZD6140/Placebo e Aspirina da Bayer. O investigador declarou que, considerando-se o mecanismo do ASA e do medicamento em estudo, o evento de hematoma no joelho (espontneo) pode ter sido causado por eles. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 09-Nov-2012: Data de trmino do evento adicionada e desfecho do evento atualizado para recuperado. Data de incio do evento atualizada. Detalhes de administrao atualizados para este medicamento em estudo. Narrativa atualizada com a descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 16-Nov-2012: descrio do evento atualizada. Relato corrigido em 22-Nov-2012: ID do centro atualizado, medicamento concomitante atualizado. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 26-Nov-2012: Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AZ/MedImmune em 30-Nov-2012: Termo do evento atualizado de hematoma no joelho para hematoma no joelho (espontneo), evento clnico importante adicionado como critrio de seriedade.
ID do caso
2012SE83244
Sexo
M
Idade (Anos)
70
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Caucasiana
Pas
ID do Centro
1910
ID do Projeto
D5132000000

E1910012/0019228/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Repblica D5132C00001 Tcheca Data do ltimo Suprimido seguimento 17-Dez-2012 NO
Gravidez
Abandono do Estudo
4,00
NO
SS
02-Nov-2012
NO
TRATAMENTO
Eventos:
DOR TORCICA NO CARDACA

Dor torcica no cardaca
Termo de Preferncia
Incio do EA
20-SET-2012
Trmino do EA
15-NOV-2012
Tornou-se Grave
23-OUT-2012
Durao (Dias)
57
Intensidade
Moderada
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASA


C

NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
100 mg DESC.
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
90 mg BID
20-MAR-2012
18-OUT-2012
213
No
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Comprimido
VO
90 mg BID
25-OUT-2012
15-NOV-2012
22
BISOPROLOL
BISOPROLOL
NE
VO
Sim
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
MONOTAB SR
MONONITRATO DE ISOSSORBIDA INSULINA CLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA CLORIDRATO DE METFORMINA ANLODIPINO, ATORVASTATINA
NE
VO
Sim
INSULINA PREDUCTAL MR
C C
NE NE
SC VO
Sim Sim
GLUCOPHAGE FORTE
NE
VO
Sim
CADUET
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
N do Medicamento
1

AZD6140
Tipo do Medicamento
S
Trata. em Estudo
SIM

6 meses
NO/NO
Listado
NO
KUR
NO
Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA STEMI TERAPIA COM CLOPIDOGREL STENT FARMACOLGICO INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA EX-FUMANTE Termo de Preferncia Hipercolesterolemia Infarto agudo do miocrdio Terapia antiplaquetria Insero de stent arterial coronariano Interveno coronariana percutnea Ex-tabagista Tipo da Doena Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante ??-JUN-2010 ??-???-1960 ??-???-1998 24-JUN-2010 24-JUN-2011 DESCONHECIDO Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
COLECISTECTOMIA INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA NO RAMO DIAGONALIS II INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA NO RAMO INTRAVENTRICULAR DOENA ARTERIAL CORONARIANA PRECOCE
Colecistectomia Interveno coronariana percutnea
Histrico Relevante Histrico Relevante ??-MAR-2002
Interveno coronariana percutnea
Histrico Relevante
??-JAN-2002
Histrico Familiar
Paciente de 70 anos de idade com DAC, HT, hipercolesterolemia. Ex-fumante. Realizada angiografia coronariana: 50 por cento de reestenose no stent. Sem agravamento da DAC. O medicamento em estudo foi interrompido. Evento resolvido. Inv: relacionado ao IP. Paciente de 70 anos de idade com DAC, HTN, DM, que apresentava dor torcica no cardaca, DAC crnica com agravamento da DAC observado na angiografia. Com base nas informaes disponveis, a causalidade da dor torcica no cardaca com o medicamento em estudo no pode ser estabelecida.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Caucasiano, de 70 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, DuploCego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multinacional para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio.
O histrico mdico do paciente inclua interveno coronariana percutnea no ramo intraventricular realizada em janeiro de 2002, interveno coronariana percutnea no ramo diagonalis II realizada em maro de 2002, interveno coronariana percutnea realizada em junho de 2010, STEMI que ocorreu em 24-Jun-2010, colecistectomia, stent farmacolgico e terapia com clopidogrel. Ele ex-tabagista (de 1960 at 1998). As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia. O histrico familiar inclua doena arterial coronariana precoce. Os medicamentos concomitantes incluram cido acetilsaliclico, bisoprolol e anlodipino, atorvastatina para hipertenso e hiperlipidemia, mononitrato de isossorbida e cloridrato de trimetazidina para doena arterial coronariana e insulina e cloridrato de metformina para diabetes mellitus. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 20-Mar-2012 para doena arterial coronariana. O paciente apresentava dispneia que teve incio gradual em 20-Set-2012, possivelmente causada pelo medicamento em estudo ou pela doena arterial coronariana. No mesmo dia, ele apresentou dor torcica no cardaca (termo de preferncia: dor torcica no cardaca). O medicamento em estudo foi interrompido temporariamente em 18-Out-2012 devido ao evento. Ele foi hospitalizado em 23-Out2012, durante a internao sua temperatura era de 36,2. A angiografia coronariana foi realizada e revelou reestenose de 50 por cento no stent. Aps a angiografia coronariana, houve progresso da doena vascular. Os resultados laboratoriais do paciente foram normais. A troponina estava 0,04 ug/l. A ecocardiografia foi realizada e foi normal, foi apenas um distrbio de relaxamento. O ECG do paciente no revelou alteraes isqumicas. O diagnstico foi de DAC crnica, sem agravamento da DAC. Depois que o tratamento em estudo foi interrompido, a dispneia desapareceu. No foi administrado tratamento especfico para este evento. No havia evidncia de infeco para insuficincia cardaca congestiva, sem doena pulmonar. Ele recebeu alta em 24-Out-2012. A terapia em estudo foi reintroduzida em 25-Out2012 e interrompida por deciso do paciente em 15-Nov-2012. O paciente se recuperou do evento de dor torcica no cardaca em 15-Nov-2012. O investigador considerou que o evento de dor torcica no cardaca era srio devido hospitalizao. O investigador considerou que o evento de dor torcica no cardaca estava relacionado ao AZD6140/Placebo. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 02-Nov-2012: Dados laboratoriais adicionados e atualizados. Narrativa atualizada com o evento e informaes laboratoriais. Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com a descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 13-Nov-2012: Evento literal atualizado de dispneia para dispneia. O diagnstico final no agravamento da doena arterial coronariana. Dados laboratoriais adicionados. Narrativa atualizada com descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 16-Nov-2012: Evento literal atualizado para Dispneia. O diagnstico final deste evento de sem agravamento da doena arterial coronariana para Dispneia como efeito colateral do medicamento em estudo. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 27-Nov-2012: Narrativa atualizada com: Doena arterial coronariana crnica (DAC): sem alterao desde o perodo basal. Aps a interrupo do tratamento em estudo, a dispneia desapareceu.
Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 29-Nov-2012: Evento alterado de Dispneia como efeito colateral do medicamento em estudo para Doena arterial coronariana crnica. Dosagem do medicamento em estudo atualizada. Narrativa atualizada. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 05-Dez-2012: Termo do evento atualizado de doena arterial coronariana para dor torcica no cardaca. Narrativa atualizada com descrio do evento. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 12-Dez-2012: A data de trmino do evento foi alterada de 25-Out-2012 para 15-Nov-2012. Narrativa corrigida.
ID do caso
2012SE84357
Sexo
M
Idade (Anos)
74
Faixa Etria
Altura (CM)
Peso
Raa
Hispnico
Pas
Colmbia
D5132C00001
ID do Centro
1604
ID do Projeto
D5132000000

E1604042/0020913/
Cdigo Tipo
SURM
Verso
Inicial Aberta
Fonte
ID Anterior de Caso
Data de notificao recebida 05-Nov-2012
Suprimido
Gravidez
Abandono do Estudo
2,02
NO
SS
08-Nov-2012
NO
NO
TRATAMENTO
Eventos:
BRADICARDIA SINUSAL

Bradicardia sinusal
Termo de Preferncia
Bradicardia sinusal
Incio do EA
24-AGO-2012
Trmino do EA
31-OUT-2012
Tornou-se Grave
24-AGO-2012
Durao (Dias)
8
Intensidade
Grave
Grau CTC
Grave
**H***
Desfecho
Recuperado
Causa do bito:
Data do bito:
Autpsia:
Medicamentos:
ASA


C

NE
Ao Tomada
Forma
Via
VO
Dosagem
100 mg DESC.
Data de Incio
Data de Interrupo
Durao (dias)
Continuao de Dose
Sim
AZD6140
TICAGRELOR
TICAGRELOR
SIM
Interrompido temp.
Comprimido
VO
90 mg BID
11-NOV-2011
24-AGO-2012
288
No
ATORVASTATINA
ATORVASTATIN A METOPROLOL TARTRATO DE METOPROLOL
NE
VO
21-FEV-2012
Sim
METOPROLOL
NO
Interrompido temp.
Desconheci do
VO
50 mg DIRIO
24-AGO-2012
No
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
TIROXINA
LEVOTIROXINA SDICA FLUOXETINA
NE
VO
Sim
FLUOXETINA
NE
VO
Sim

Termo de Preferncia
Bradicardia sinusal Bradicardia sinusal
N do Medicamento
1 2

AZD6140 METOPROLOL
Tipo do Medicamento
S S
Trata. em Estudo
SIM NO

9 meses

< 1 dia < 1 dia
SIM/DESCONHECID O SIM/DESCONHECID O
Listado
NO SIM
KUR
SIM NO
Sim/ Sim/
Histrico Mdico:
Doena como foi Relatada HIPERCOLESTEROLEMIA NUNCA FUMOU DISFUNO RENAL EM ESTGIO NO TERMINAL INTERVENO CORONARIANA PERCUTNEA STENT DE TIPO DESCONHECIDO INFARTO DO MIOCRDIO Termo de Preferncia Hipercolesterolemia No tabagista Insuficincia renal crnica Interveno coronariana percutnea Insero de stent Infarto do miocrdio Tipo da Doena Concomitante Concomitante Concomitante Histrico Relevante Histrico Relevante Histrico Relevante 12-ABR-2009 ??-JAN-2006 Data de Incio Data de Fim Comentrios sobre a Doena Histrico do Paciente
Pgina 199 de 212
MeDRA Verso 15
Paciente do sexo masculino, de 74 anos de idade, com DAC, hipertenso. Histrico de IM, PCI. Mltiplos medicamentos concomitantes incluindo metoprolol, anticoagulantes. O exame por Holter revelou bradicardia extrema. O medicamento em estudo foi interrompido temporariamente. Evento resolvido. Inv: relacionado ao medicamento em estudo e ao metoprolol. Paciente de 74 anos de idade com DAC que apresentou bradicardia sinusal grave 9 meses aps o incio do medicamento em estudo. O medicamento em estudo e o metoprolol foram temporariamente interrompidos. O uso concomitante de beta-bloqueadores fornece explicao alternativa para o evento.
Narrativa:
Um relatrio foi recebido de um investigador do estudo referente a um paciente do sexo masculino, Hispnico, de 74 anos de idade, includo no estudo D5132C00001; Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicntrico para Avaliar a Preveno de Eventos Trombticos com o Ticagrelor Comparado ao Placebo Alm da Terapia com cido Acetilsaliclico (ASA) em Pacientes com Histrico de Infarto do Miocrdio e Risco de Evento Trombtico. O histrico mdico do paciente inclua infarto agudo do miocrdio que ocorreu em 12-Abr-2009, interveno coronariana percutnea em janeiro de 2006 e stent de tipo desconhecido. As doenas concomitantes do paciente incluram hipercolesterolemia e disfuno renal crnica em estgio no terminal. Ele nunca fumou. Os medicamentos concomitantes incluram atorvastatina para dislipidemia, levotiroxina sdica para hipotireoidismo, fluoxetina para distimia e para cido acetilsaliclico. A terapia em estudo com AZD6140/Placebo foi iniciada em 11-Nov-2011 para doena arterial coronariana enquanto que o Metoprolol 50 mg dirio foi iniciado mais de um ms antes do incio do estudo. O paciente apresentou bradicardia sinusal grave (termo de preferncia: bradicardia sinusal) com palidez, sudorese e lipotimia em 24-Ago-2012 e foi hospitalizado no mesmo dia. O exame por Holter de 24 horas revelou bradicardia extrema. O medicamento em estudo AZD6140/Placebo e o Metoprolol foram interrompidos temporariamente em 24-Ago-2012. O paciente apresentava histrico de uso crnico de beta-bloqueadores (metoprolol). O paciente no necessitou de insero de marca-passo. O paciente no apresentava histrico de bradicardia. O paciente se recuperou do evento de bradicardia sinusal em 31-Ago-2012 e recebeu alta no mesmo dia. A avaliao dos critrios de seriedade para o relato foi a seguinte: Hospitalizao.
O investigador considerou que o evento de bradicardia sinusal estava relacionado ao AZD6140/Placebo e Metropolol. O uso de metoprolol com o medicamento antiplaquetrio apresentava potencial para bradiarritmia. Resumo das informaes de acompanhamento recebido pela AstraZeneca/MedImmune em 07-Nov-2012: Dose de Metoprolol adicionada. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 13-Nov-2012: Narrativa atualizada com a descrio do evento. Informaes no significativas de acompanhamento recebidas pela AstraZeneca/MedImmune em 19-Nov-2012: Narrativa atualizada com descrio do evento.

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ID do Caso: 2012SE74079

ID de Inclu / Rand / Paciente

Data do Incio do Caso

Data de notificao recebida 24-Set-2012

Data do ltimo seguimento 16-Nov-2012

Nvel mais especfico de codificao

Causa Confirmada do bito:

AZD6140 Nome Genrico

Indicaes: Principal Ingrediente Tipo do Medicamento

Doena arterial coronariana

AZD6140 JANUVIA METFORMINA FUROSEMIDA TAHOR

TICAGRELOR SITAGLIPTINA METFORMINA FUROSEMIDA ATORVASTATIN A CLCICA

Sim Sim Sim Sim Sim

Relato de caso detalhado Webl Cego v04

Pgina 199 de 212

ESOMEPRAZOL SDICO BESILATO DE ANLODIPINO

Associaes do Medicamento ao Evento:

Medicamento como foi Relatado

1 dose at Incio do Caso

ltima Dose at Incio do Caso

Relato de caso detalhado Webl Cego v04

Pgina 199 de 212

Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:

ID de Inclu / Rand / Paciente

Data do Incio do Caso

Data de notificao recebida 26-Set-2012

Data do ltimo seguimento 22-Jan-2013

Nvel mais especfico de codificao

Causa Confirmada do bito:

AZD6140 Nome Genrico

Indicaes: Principal Ingrediente Tipo do Medicamento

Doena arterial coronariana

Interrompido temp. No se aplica

PROCEDIMENT O DO ESTUDO LATANOPROST, TIMOLOL

CIDO ACETILSALICLICO CIDO ACETILSALICLICO

Interrompido temp. Interrompido temp.

Relato de caso detalhado Webl Cego v04

Pgina 199 de 212

Associaes do Medicamento ao Evento:

Medicamento como foi Relatado

1 dose at Incio do Caso

ltima Dose at Incio do Caso

Relato de caso detalhado Webl Cego v04

Pgina 199 de 212

Comentrio do Relatrio Peridico: Comentrio Clnico da Empresa:

ID de Inclu / Rand / Paciente

Data do Incio do Caso

Data de notificao recebida 27-Set-2012

Data do ltimo seguimento 02-Out-2012

Nvel mais especfico de codificao

PERFURAO DE LCERA GSTRICA

Perfurao de lcera gstrica

Causa Confirmada do bito:

AZD6140 Nome Genrico

Indicaes: Principal Ingrediente Tipo do Medicamento

Doena arterial coronariana

LASIX ENALAPRIL COLCHICINA

FUROSEMIDA ENALAPRIL COLCHICINA

Sim Sim Sim

Relato de caso detalhado Webl Cego v04

Pgina 199 de 212

DIRIO OU COMO NECESSRIO

ESPIRONOLACT ONA CARVEDILOL OMEPRAZOL