BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Obat Dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No.193/Kab/B.VII/71, dikatakan bahwa obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia. Menurut Batubara (2008), obat adalah zat kimia yang dapat mempengaruhi jaringan biologi. Dalam WHO, obat didefinisikan sebagai zat yang dapat mempengaruhi aktivitas fisik atau psikis. Sedangkan menurut Kebijakan Obat Nasional (KONAS), obat adalah sediaan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau kondisi patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dari rasa sakit, gejala sakit, dan/atau penyakit, untuk meningkatkan kesehatan, dan kontrasepsi. Dalam pengertian umum, obat adalah suatu substansi yang melalui efek kimianya membawa perubahan dalam fungsi biologik (Katzung, 2007). Menurut Katzung (2007), setiap obat memiliki sifat khusus masing-masing agar dapat bekerja dengan baik. Sifat fisik obat, dapat berupa benda padat pada temperatur kamar ataupun bentuk gas namun dapat berbeda dalam penanganannya berkaitan dengan pH kompartemen tubuh dan derajat ionisasi obat tersebut. Ukuran molekuler obat yang bervariasi dari ukuran sangat besar (BM 59.050) sampai sangat kecil (BM 7) dapat mempengaruhi proses difusi obat tersebut dalam kompartemen tubuh. Bentuk suatu molekul juga harus sedemikian rupa sehingga dapat berikatan dengan reseptornya. Setiap obat berinteraksi dengan reseptor berdasarkan kekuatan atau ikatan kimia. Selain itu, desain obat yang rasional berarti mampu memperkirakan struktur molekular yang tepat berdasarkan jenis reseptor biologisnya. 2.2 Mekanisme Kerja Obat

Universitas Sumatera Utara

obat dapat langsung diberikan pada tempatnya bekerja. 2008). Proses itu terdiri dari 3 fase. Fase ini menjelaskan bagaimana obat berinteraksi dengan reseptornya ataupun pengaruh obat terhadap fisiologi tubuh. 2. Fase selanjutnya yaitu fase farmakodinamik. Fase farmasetik merupakan fase yang dipengaruhi oleh cara pembuatan obat. tetapi hanya dapat menambah atau mempengaruhi fungsi dan proses fisiologi (Batubara. 2008). Menurut Banker (1994) dalam Lachman (1994). jumlah obat yang sampai pada reseptor. 2007). dan afinitas obat terhadap reseptor dan sifat ikatan obat dengan reseptornya (Batubara. 2007). juga dipengaruhi oleh sifat fisiologi tubuh.Efek obat terjadi karena adanya interaksi fisiko-kimiawi antara obat atau metabolit aktif dengan reseptor atau bagian tertentu dari tubuh. fase farmakokinetik. suatu obat harus dapat mencapai tempat kerja yang diinginkan setelah masuk tubuh dengan jalur yang terbaik. Sediaan obat yang banyak dipakai adalah sediaan padat atau cair. Fase farmakodinamik dipengaruhi oleh struktur kimia obat.1 Fase Farmasetik Fase farmasetik merupakan fase yang dipengaruhi antara lain oleh cara pembuatan obat. banyak proses yang harus dilalui obat. 2008). 2008). Obat tidak dapat menimbulkan fungsi baru dalam jaringan tubuh atau organ. dan jalur atau rute pemberian obat (Batubara. dan fase farmakodinamik. Untuk dapat mencapai tempat kerjanya. dan zat tambahan yang digunakan. Suatu obat selain dipengaruhi oleh sifat fisika kimia obat (zat aktif). merupakan proses kerja obat pada tubuh (Katzung. bentuk sediaan obat. Menurut Katzung (2007). Fase selanjutnya yaitu fase farmakokinetik. Proses ini merupakan pengaruh tubuh pada obat (Katzung. Untuk dapat diabsorpsi obat harus dapat melarut dalam tempat absorpsinya (Batubara. atau obat dapat diberikan melalui intravena maupun per oral.2. bentuk sediaan obat. yaitu fase farmasetik. dan zat tambahan yang digunakan (Batubara. sediaan tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling banyak tantangan dalam mendesain dan membuatnya untuk memperoleh bioavailabilitas (ketersediaan hayati) obat penuh dan dapat dipercaya serta kekompakan kohesi yang baik dari zat amorf atau Universitas Sumatera Utara . Dalam beberapa hal. 2008).

Obat yang terlarut dapat berupa ion atau non ion. dan mungkin bioavailabilitas obat. atau pengelupasan dalam botol selama pengepakan atau penanganan. obat harus dapat melarut atau dalam bentuk yang sudah terlarut sehingga kecepatan melarut akan sangat menentukan kecepatan absorpsi. otot. Absorpsi Absorpsi merupakan proses masuknya obat dari tempat pemberian ke dalam darah. Kecepatan obat Universitas Sumatera Utara . 2. dan ekskresi obat dari dalam tubuh atau ilmu yang mempelajari pengaruh tubuh terhadap obat (Batubara. mulai dari penampilan obat. Untuk dapat diabsorpsi. dan sirkulasi darah di tempat obat melarut. sediaan obat padat sebaiknya diminum dengan cairan yang cukup untuk membantu mempercepat kelarutan obat (Batubara. dan untuk berapa lama obat tersebut berada pada organ target (Holford. masih banyak hal lain yang harus diperhatikan dalam proses farmasetik obat.2 Fase Farmakokinetik Farmakokinetik mempelajari proses absorpsi. pembubukan. Bentuk non-ion relatif lebih mudah larut dalam lemak sehingga lebih mudah menembus membran.. 2007). 2007). paru. Proses farmakokinetik tersebut menentukan berapa cepatnya. dan tidak mempunyai masalah dengan bioavailabilitas obat. Walaupun obat telah baik proses pengempaannya. a.gumpalan.2. 2008). kecepatan absorpsi obat tergantung dari kecepatan obat melarut pada tempat absorpsi. Bergantung pada cara pemberiannya melalui saluran cerna (mulut sampai dengan rektum). pH adalah derajat keasaman atau kebasaan jika zat berada dalam bentuk larutan. dan lain-lain. pH tempat absorpsi. kulit. 2008). metabolisme. kecepatan melarut tablet. karena sebagian besar membran sel tersusun dari lemak. melarutnya. Cara pemberian obat per oral akan diabsorpsi melalui usus halus (Setiawati dkk. perekat atau peningkatan tekanan kempa dapat mempengaruhi waktu hancur tablet. Menurut Batubara (2008). berapa konsentrasinya. derajat ionisasi. distribusi. Untuk itu. Penambahan pengikat.

Karena itu obat yang dapat diabsorpsi melalui pemberian oral juga dapat masuk ke fetus melalui sawar uri. Berkurangnya obat bebas dalam tubuh karena ekskresi akan menyebabkan pelepasan obat yang terikat oleh protein. ke jaringan tempat depotnya. dimana obat/metabolitnya diekskresi ke dalam urin (Setiawati dkk. Sawar uri (placental barrier) terdiri dari satu lapis sel vili dan satu lapis sel endotel kapiler dari fetus.2007). 2008). 2008). 2007). ke hati (obat mengalami metabolisme menjadi metabolit yang dikeluarkan melalui empedu atau masuk kembali ke darah). Hanya obat bebas (tidak terikat) yang dapat mencapai sasaran dan mengalami metabolisme sehingga lebih mudah diekskresikan.. Obat bebas akan keluar dari jaringan ke tempat kerja obat.menembus membran dipengaruhi oleh pH obat dalam larutan dan pH dari lingkungan obat berada. Akan tetapi obat larut lemak yang merupakan substrat P-gp atau MRP (Multidrug-Resistance Protein) akan dikeluarkan oleh P-gp atau MRP yang terdapat pada membran sel endotel pembuluh kapiler otak. dan ke ginjal. Obat yang bersifat asam lemah akan mudah menembus membran sel pada suasana asam. Terjadi keseimbangan yang dinamis antara obat bebas dengan obat yang terikat. Perbandingan antara obat terikat dan obat bebas akan menentukan lama kerja (durasi) obat (Batubara. karena obat relatif tidak terionisasi atau bentuk ionnya sedikit. Faktor fisiologi seperti blood brain barrier atau sawar darah otak yang terdapat di lapisan kapiler serebral dapat menghalangi distribusi obat ke jaringan otak (Batubara. 2007). 2008).. Sebaliknya obat-obat yang bersifat basa lemah akan mudah diabsorpsi di usus halus karena juga relatif tidak terionisasi (Batubara. lalu akan disebar ke jaringan atau tempat kerjanya (Batubara. Distribusi Di dalam darah obat akan diikat oleh protein plasma dengan berbagai ikatan lemah (Setiawati dkk. Sel-sel endotel pembuluh darah kapiler di otak membentuk tight junction (tidak ada lagi celah diantara sel-sel endotel tersebut) dan pembuluh darah kapiler ini dibalut oleh astrosit otak yang merupakan lapisan-lapisan membran sel (Setiawati dkk. b. 2008).. Dengan demikian P-gp Universitas Sumatera Utara .

. dengan akibat menjadi inaktif. 2007).. asam sulfat. Dengan perubahan ini obat aktif umumya diubah menjadi inaktif. Reaksi fase II merupakan reaksi konjugasi dengan substrat endogen : asam glukoronat. 2007). sulfasi. Selanjutnya reaksi fase II yang terpenting adalah glukoronidasi melalui enzim UDP-glukoronil-transferase (UGT). yang disebut juga enzim mono-oksigenase. Obat dapat mengalami reaksi fase I saja. yang mengubah obat menjadi lebih polar. Reaksi fase I terdiri dari terdiri dari oksidasi. 2007). Proses metabolisme terdiri dari reaksi fase I dan reaksi fase II. atau reaksi fase II saja. dalam endoplasmic reticulum (mikrosom hati). asam asetat. Metabolisme Metabolisme atau biotransformasi adalah reaksi perubahan zat kimia dalam jaringan biologis yang dikatalisis oleh enzim menjadi metabolitnya (Batubara. CYP1A1/2. reduksi.. Hasil reaksi fase I dapat juga sudah cukup polar untuk langsung diekskresi lewat ginjal tanpa harus melalui fase II lebih dulu (Setiawati dkk. atau reaksi fase I dan diikuti dengan reaksi fase II. Universitas Sumatera Utara .. CYP2D6. atau asam amino dan hasilnya menjadi sangat polar. CYP 2E1 (Setiawati dkk. lebih aktif atau kurang aktif (Setiawati dkk. Tujuan metabolisme obat adalah mengubah obat yang nonpolar (larut lemak) menjadi polar (larut air) agar dapat diekskresi melalui ginjal atau empedu. kurang aktif. 2007). 2007). atau MFO (mixed-function oxidase). tapi sebagian berubah menjadi lebih aktif (jika asalnya prodrug). atau menjadi toksik (Setiawati dkk. dengan demikian hampir selalu tidak aktif. Reaksi konjugasi yang lain (asetilasi.menunjang fungsi sawar darah otak dan sawar uri untuk melindungi otak dan fetus dari obat yang efeknya merugikan (Setiawati dkk.. Beberapa enzim yang penting untuk metabolisme dalam hati antara lain : CYP3A4/5. kuit). 2007). c. Reaksi metabolisme yang terpenting adalah oksidasi oleh enzim cytochrome P450 (CYP). terutama terjadi dalam mikrosom hati.. CYP2C9. tetapi juga di jaringan ekstrahepatik (usus halus. 2008). paru. ginjal. dan hidrolisis. konjugasi dengan glutation) terjadi di dalam sitosol (Setiawati dkk.

air liur. Obat yang tidak mengalami filtrasi glomerulus dapat masuk ke tubulus melalui sekresi di tubulus proksimal. Sekresi tubulus proksimal merupakan proses transport aktif.. 2008). 2007). 2008). sekresi aktif di tubulus proksimal. Ekskresi Organ terpenting untuk ekskresi obat adalah ginjal (Setiawati dkk. Reabsorpsi pasif terjadi di sepanjang tubulus untuk bentuk non-ion obat yang larut lemak.d.. Oleh karena derajat ionisasi bergantung pada pH larutan.. yaitu filtrasi glomerulus. 2008) atau jumlah obat dalam tubuh tinggal Universitas Sumatera Utara . Setelah obat sampai di tubulus. maka hal ini dimanfaatkan untuk mempercepat ekskresi ginjal pada keracunan suatu obat asam atau obat basa (Setiawati dkk. Waktu paruh adalah waktu yang diperlukan sehingga kadar obat dalam darah (Batubara. 2007). dan reabsorpsi pasif di sepanjang tubulus (Setiawati dkk. Obat yang tidak terikat protein (bentuk bebas) akan mengalami filtrasi glomerulus masuk ke tubulus (Batubara. yakni minus plasma protein. bentuk partikel. jadi memerlukan carrier (pembawa) dan energi (Batubara. dan air susu (Batubara. keringat. kulit. dan jumlah pori glomerulus (Batubara. 2008). jadi semua obat bebas akan keluar dalam ultrafiltrat sedangkan yang terikat protein akan tetap tinggal dalam darah (Setiawati dkk. 2007). 2008). Kecepatan metabolisme dan ekskresi suatu obat dapat dilihat dari nilai waktu paruhnya (T1/2). 2007)... Ekskresi melalui ginjal melibatkan tiga proses. yang berpengaruh adalah ukuran partikel. Kelarutan dan pH tidak berpengaruh pada kecepatan filtrasi glomerulus. paru-paru. 2008). 2007). kebanyakan akan mengalami reabsorpsi kembali ke sirkulasi sistemik (Batubara. Obat dieksresi melalui ginjal dalam bentuk utuh maupun bentuk metabolitnya. Sekresi aktif dari dalam darah ke lumen tubulus proksimal terjadi melalui transporter membran P-glikoprotein (P-gp) dan MRP (Multidrug-Resistance Protein) yang terdapat di membran sel epitel dengan selektivitas berbeda (Setiawati dkk. Filtrasi glomerulus menghasilkan ultrafiltrat. Tempat ekskresi obat lainnya adalah intestinal (melalui feses).

atau dianggap 100% masuk ke dalam tubuh (Batubara. Perlambatan eliminasi obat dapat disebabkan oleh adanya gangguan hepar atau ginjal sehingga memperpanjang waktu paruhnya (Batubara. dan pada pH. 2008). paru-paru. Besarnya volume distribusi ditentukan oleh ukuran dan komposisi tubuh.. 2008). saliva. dan waktu paruh (Holford. Selain itu. 2007). atau ekskresi obat yang tidak diubah (unchanged drug) ke dalam empedu. 1997). 2008). bersihan obat melalui biotransformasi obat parent drug menjadi satu atau lebih metabolik. ekskresi melalui paru terutama untuk eliminasi gas anestetik umum. Ekskresi dalam ASI. bioavailabilitas adalah sama dengan satu (Holford. empedu. 2007). bersihan (clearance). (Suyatna dkk. ginjal. 2008). dan lain-lain (Batubara. 2007). Parameter dalam proses farmakokinetik meliputi volume distribusi. Semakin besar nilai volume distribusi. 2007). 2007). dan derajat ikatan obat dengan protein plasma dan dengan berbagai jaringan (Setiawati. Di dalam hati. bioavailabilitas dapat berkurang 100% karena absorpsi yang tidak lengkap dan eliminasi first-pass (Holford.separuhnya (Holford dkk. 2007). 2007). keringat dan air mata secara kuantitatif tidak penting. Ekskresi ini bergantung terutama pada difusi pasif dari bentuk non-ion yang larut lemak melalui sel epitel kelenjar. bioavailabilitas. Ekskresi obat kedua penting adalah melalui empedu ke dalam usus dan keluar bersama feses (Suyatna dkk. Volume distribusi (Vd) adalah volume perkiraan obat terlarut dan terdistribusi dalam tubuh. 2008). Bioavailabilitas adalah jumlah dan kecepatan obat yang diabsorpsi melalui jalur pemberian tertentu masuk ke sirkulasi sistemik (Batubara.. Universitas Sumatera Utara . seperti hepar. atau keduaduanya (Holford. Untuk suatu dosis intravena dari obat. semakin luas distribusinya (Batubara. Bersihan total adalah jumlah bersihan dari berbagai organ. Bersihan (clearance) adalah kecepatan obat dibersihkan dari dalam tubuh atau volume plasma yang dibersihkan dari obat persatuan waktu (volume/waktu). Untuk obat yang diberikan peroral. Bersihan obat-obat yang tidak diubah melalui urin merupakan bersihan ginjal.

dan mengetahui urutan peristiwa serta spektrum efek dan respon yang terjadi (Setiawati dkk. 2. 2007). Semua respon farmakologik harus mempunyai suatu efek maksimum (Emax). Berakhirnya kerja obat pada tingkat reseptor merupakan salah satu akibat dari serangkaian proses. tetapi hanya memodulasi fungsi yang sudah ada (Setiawati dkk.. Ada juga kerja obat masih tetap ada walaupun obat sudah terdisosiasi disebabkan oleh adanya beberapa molekul pasangan masih dalam bentuk aktif (Katzung. 2007). dan protein struktural (misalnya tubulin) (Bourne dan Roberts. 2007). Protein merupakan reseptor obat yang paling penting (Setiawati dkk. Kebanyakan obat bekerja dengan berinteraksi dengan reseptor. Kepekaan organ target pada obat dicerminkan oleh konsentrasi obat yang diperlukan untuk menghasilkan 50% dari efek maksimum. obat (jadi) adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa. 2007).. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.. Kepekaan yang meningkat pada suatu obat biasanya ditandai oleh respon yang berlebihan pada dosis kecil atau dosis sedang (Holford. Jenis-jenis protein lain yang telah diidentifikasikan sebagai reseptor obat meliputi enzim-enzim. pemulihan. transpor protein (misalnya Na+/K+ ATPase). efek berlangsung hanya selama obat menempati reseptor sehingga dengan lepasnya obat dari reseptor efek akan segera berakhir.3 Fase Farmakodinamik Farmakodinamik mempelajari mekanisme kerja obat dengan tujuan meneliti efek utama obat. pencegahan. penyembuhan.2.3 Penggolongan Obat Menurut Permenkes 917/Menkes/Per/X/1993.2. akan didapat suatu titik dimana tidak ditemukan lagi suatu respon. Dalam beberapa hal. Obat tidak menimbulkan fungsi baru. Universitas Sumatera Utara . ataupun dengan kerja non-spesifik. mengetahui interaksi obat dengan sel. 2007). Tidak perduli berapa konsentrasi obat yang akan dicapai. berinteraksi dengan enzim. 2007).

infusa). dan peringatan yang diberikan. gas). No. klotrimaleas (CTM). kapsul. penggunaan. semi padat (salep. Obat Bebas Obat bebas termasuk obat yang relatif paling aman. suppositoria. emulsi. injeksi. P. eliksir. jelli). guttae. 725a/1989. P. Obat Bebas Terbatas Obat golongan ini juga relatif aman selama pemakaiannya mengikuti aturan pakai yang ada. Hanya untuk dibakar. 2: Awas! Obat keras. cair (larutan. dapat diperoleh tanpa resep dokter. jangan ditelan Obat bebas terbatas dapat diperoleh tanpa resep dokter di apotik. Contohnya obat anti mabuk (Antimo). No. Hanya untuk bagian luar dari badan. dan Obat Batuk Hitam (OBH). Bacalah aturan pemakaiannya. selain di apotik juga dapat diperoleh di warungwarung. Dalam Permenkes No. Obat bebas dalam kemasannya ditandai dengan lingkaran berwarna hijau. dan pemantauan. Obat keras Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter. Penandaan obat golongan ini adalah adanya lingkaran berwarna biru dan tertera peringatan dengan tulisan: P. 1: Awas! Obat keras. No. krim. antasida. No. Obat wasir. lozenge). obat flu kombinasi. 5: Awas! Obat keras.Berbagai obat-obat yang beredar di Indonesia dengan segala fungsinya dapat diperoleh dalam berbagai sediaan obat. 3: Awas! Obat keras. douche. Contoh obat bebas yaitu parasetamol. suspensi. Tidak boleh ditelan. dapat menimbulkan efek Universitas Sumatera Utara . toko obat ataupun di warung-warung. vitamin C. 4: Awas! Obat keras. tablet. dan gas (aerosol. memakai tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya. P. pasta. Jika pemakai tidak memperhatikan dosis. sirup. enema. Menurut Batubara (2008). untuk memudahkan pengawasan. No. gargarisma. c. bentuk sediaan obat dapat berupa sediaan padat (pulvis. P. obat digolongkan menjadi : a. aturan pakai. b. kaplet.

e. Fachmi Idris. serta obat-obatan yang mengandung hormon (obat kencing manis. Dr. baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menimbulkan pengaruh-pengaruh tertentu bagi mereka yang menggunakan dengan memasukkannya ke dalam tubuh manusia. Narkotika Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman. rangsangan semangat. obat penenang. gangguan cara berpikir. ilusi. Menurut UU No. Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. dan lainlain). Selama 20 tahun itu. Narkotika merupakan kelompok obat yang paling berbahaya karena dapat menimbulkan addiksi (ketergantungan) dan toleransi. perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. memperparah penyakit atau menyebabkan kematian.berbahaya bahkan meracuni tubuh. a. M. dan sebagainya). Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. hilangnya rasa sakit. Menurut DR. d.Kes. perubahan alam perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya. disertai dengan timbulnya halusinasi (mengkhayal). halusinasi atau timbulnya khayalan-khayalan yang menyebabkan efek ketergantungan bagi pemakainya. Psikotropika Psikotropika adalah zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku. Contoh obat golongan keras yaitu antibiotik (tetrasiklin. penisilin. secara internasional obat hanya dibagi menjadi menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Universitas Sumatera Utara . Jenis obat psikotropika yaitu shabu-shabu dan ekstasi. Pengaruh tersebut berupa pembiusan.

sehingga biaya iklan obat akan mempengaruhi harga obat secara signifikan (Dinkes Gorontalo.Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten. Oleh karena itu. Mengingat obat merupakan komponen terbesar dalam pelayanan kesehatan. Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat. peningkatan pemanfaatan obat generik akan memperluas akses terhadap pelayanan kesehatan terutama bagi masyarakat yang berpenghasilan rendah. Setelah obat paten berhenti masa patennya. b.4 Obat Generik Obat Generik Berlogo (OGB) diluncurkan pada tahun 1991 oleh pemerintah yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat kelas menengah ke bawah akan obat. obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya). Obat generik. Harga obat generik bisa ditekan karena obat generik hanya berisi zat yang dikandungnya dan dijual dalam kemasan dengan jumlah besar. 2008). 2. Harga obat generik dikendalikan oleh pemerintah untuk menjamin akses masyarakat terhadap obat. Universitas Sumatera Utara . sedangkan obat generik bermerek yang lebih umum disebut obat bermerk adalah obat yang diberi merek dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya. sehingga tidak diperlukan biaya kemasan dan biaya iklan dalam pemasarannya. sejak tahun 1985 pemerintah menetapkan penggunaan obat generik pada fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah. Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerek (branded generic). Jenis obat ini mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang merupakan obat esensial untuk penyakit tertentu. Proporsi biaya iklan obat dapat mencapai 20-30%.

sirup. Bioekivalensi/kesetaraan biologi (BE) dapat didefinisikan menjadi tidak adanya perbedaan secara bermakna pada rate dan extent zat aktif dari dua produk obat yang memiliki kesetaraan farmasetik. Padahal generik atau zat berkhasiat yang dikandung obat generik sama dengan obat bermerk. sehingga zat aktif/obat tersedia pada tempat kerjanya untuk menimbulkan efek terapi/penyembuhan yang diinginkan. misalnya antara tablet A yang merupakan produk obat uji dan tablet B yang merupakan produk inovator. orang sering mengira bahwa mutu obat generik kurang baik dibandingkan obat bermerk. transdermal/kulit). dan sebagainya). Selain itu juga ada persyaratan untuk obat yang disebut uji Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE). Uji BA/BE diperlukan untuk menjaga keamanan dan mutu obat generik. kapsul. termasuk pengujian BA. Bioavailabilitas/ketersediaan hayati (BA) dapat didefinisikan sebagai rate (kecepatan zat aktif dari produk obat yang diserap di dalam tubuh ke sistem peredaran darah) dan extent (besarnya jumlah zat aktif dari produk obat yang dapat masuk ke sistem peredaran darah). perusahaan farmasi bersangkutan harus melengkapi persyaratan ketat dalam Cara-cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Obat generik dan obat bermerk yang diregistrasikan ke BPOM harus menunjukkan kesetaraan biologi (BE) dengan obat pembanding inovator. Dalam proses produksi obat. masyarakat terutama klinisi mendapat jaminan obat yang sesuai dengan standar efikasi. dan diberikan melalui rute pemberian yang berbeda-beda (oral. 2008). Studi BA dan atau BE seharusnya telah dilakukan terhadap semua produk obat yang berada di pasaran baik obat bermerek maupun obat generik. Inovator yang dimaksud adalah obat yang pertama kali dikembangkan dan berhasil muncul di pasaran dengan melalui serangkaian pengujian. keamanan dan mutu yang dibutuhkan (Dinkes Gorontalo. salep. Studi BE memungkinkan untuk membandingkan profil pemaparan sistemik (darah) suatu obat yang memiliki bentuk sediaan yang berbeda-beda (tablet. Dengan demikian. sehingga menjadi Universitas Sumatera Utara . suppositoria. rektal.Menurut Widjajarta (2008). Harganya yang terbilang murah membuat masyarakat tidak percaya bahwa obat generik sama berkualitasnya dengan obat bermerk.

terjangkau oleh masyarakat serta terjamin mutu dan keamanannya. Menurut Widjajarta (2008). DOEN kita cenderung pasif. 2008). sehingga membuat bingung dokter saat menulis resep (Dinkes Gorontalo. yang terjadi sekarang. Menteri Kesehatan Republik Indonesia memutuskan menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor HK. tertulis bahwa dokter yang bertugas di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah wajib menulis resep obat generik bagi semua pasien sesuai indikasi medis. perlu digerakkan dan didorong penggunaannya di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah. Adapun kepatuhan dokter merupakan suatu perilaku dokter dalam menaati ketetapan peraturan Menteri Kesehatan dalam hal meresepkan obat generik. sejumlah jenis obat yang paling dibutuhkan di suatu negara. Dengan dikeluarkannya peraturan tersebut. Daftar ini dapat ditambah atau dikurangi oleh pemerintah sesuai kebutuhan negara. Obat bermerk dan jenis yang sama pun terus bertambah. dokter diharapkan mematuhi peraturan tersebut dan meresepkan obat generik agar semua lapisan masyarakat dapat memenuhi kebutuhan obatnya dengan harga terjangkau dan mutu terjamin. pasal 4 ayat 1. Untuk itu.02. sehingga dapat memperbaiki tingkat kesehatan masyarakat Indonesia. menimbang bahwa ketersediaan obat generik dalam jumlah dan jenis yang cukup. dimana pada bab II. Dan bahwa agar penggunaan obat generik dapat berjalan efektif perlu diatur kembali ketentuan kewajiban menuliskan resep dan/atau menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah dengan peraturan menteri kesehatan.tersedia pada tempat kerja obat ketika keduanya diberikan dalam dosis zat aktif yang sama dan dalam desain studi yang tepat (Dinkes Gorontalo. beda harga obat bermerk dengan obat generik sekitar 40 kali.02/MENKES/068/I/2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah. Setiap negara wajib menyusun daftar obat esensial (DOEN). 2008). Namun. dan yang tergolong sering dipakai. yang disahkan pada tanggal 14 Januari 2010. Universitas Sumatera Utara . 80 kali bahkan ada yang sampai 200 kali lipat. PerMenKes ini terdiri dari 4 bab dengan 12 pasal. Oleh karena itu.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful