Bahan Ajar

PANDUAN MUTU

PELATIHAN TENDIK PLP DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL 2011

LOGO PT

PANDUAN MUTU
(Contoh)
[ NAMA LABORATORIUM ] [ JURUSAN ]

[ NAMA ISTITUSI/PT ] [ JURUSAN ] [ TAHUN ]

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

2

PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATORIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ]

Nomor Terbitan Nomor Salinan Staus Distribusi

: ……./……/………../…… :1 : : Terkendali x Tak Terkendali

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

3

[ NAMA LABORATORIUM ]

PANDUAN MUTU
JUDUL :

LEMBAR PENGESAHAN

No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh

:i : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATOTIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ]
[ Alamat Institusi/PT Lengkap ] [ No. Telepon, Fax. ]

Panduan Mutu ini disyahkan oleh :

Diperiksa Manajer Mutu,

Disiapkan Manajer Teknis,

…………………

………………….

Menyetujui Ketua Jurusan,

Menyetujui/Mengesyahkan Dekan/Direktur ……………,

……………………..

………………………………………

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

4

Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu. Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja). Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk membantu laboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar (ISO) . Tanggal Bulan Tahun] Manajer Mutu Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 5 .PENGANTAR (contoh) Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi sistem mutu. Prosedur Mutu. dan Formulir Rekaman. Dokumen ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistem dokumentasi mutu laboratorium [Nama Laboratorium] [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT]. [Kota.

Masukkan dokumen yang baru 4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL HALAMAN PERUBAHAN No. Revisi/ Terbitan Jumlah Halaman MEMASUKKAN No. Bag. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Revisi Halaman Disetujui : iii : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Keluarkan dokumen yang lama 3. Revisi/ Terbitan Halaman Paraf (MM) Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 6 . Tanggal MENCABUT No. Mutu Prosedur pengisian perubahan Panduan Mutu : 1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan 2. Bag. Lakukan paraf yang mengisi perubahan PERUBAHAN No.

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : LEMBAR DISTRIBUSI Salinan No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : iv : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu Pemegang Dekan/Direktur Ketua Jurusan ……… Manajer Mutu (MM) Manajer Eksekutif (ME) Manajer Teknis (MT) Manajer Administrasi (MA) Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 7 . 1 2 3 dan asli 4 5 6 No.

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : DAFTAR ISI Bagian i ii iii iv v vi vii 4.5 4.1 4.10 4.6 4.4 5.11 4.3 5.13 4.5 5.14 5. Metode Kalibrasi dan Validasi Metode Peralatan Ketelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 8 Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 .1 5.8 No.3 4. Mutu Halaman i ii iii iv v vi vii JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR PERUBAHAN DISTRIBUSI DAFTAR ISI ISTILAH DAN DEFINISI PENDAHULUAN KEBIJAKAN MUTU Organisasi Sistem Mutu Pengendalian Dokumen Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi Pembelian Jasa dan Pembekalan Pelayanan Kepada Pelanggan Pengaduan Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau Kalibrasi yang Tidak Sesuai Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Pengendalian Rekaman Audit Internal Kaji Ulang Manajemen PERSYARATAN TEKNIS Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.0 5.0 4.8 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh :v : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.4 4.6 5.2 4.9 4.2 5.7 5.7 4.12 4.

dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan h. proses. Laboratorium : Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi b. Bagian [ NAMA LABORATORIUM ] Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh ISTILAH DAN DEFINISI 5. Laboratorium Penguji : Laboratorium yang melaksanakan Pengujian c. Mutu 1. Contoh Uji : Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 9 . Sistem Mutu : Struktur Organisasi. bahan. fenomena fisik.10 : vi : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. Kalibrasi : Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu e. Panduan Mutu : Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu. prosedur. Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan arti yang ditentukan dalam Standar (ISO) 2. penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk. proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan f. Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan Mutu Laboratorium antara lain : a. Pengujian : Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan. dan sumber untuk menerapkan manajemen / pengelolaan mutu g.Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi Laporan Hasil No. Laboratorium Kalibrasi : Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi d. organisme. tanggung jawab. sistem mutu. peralatan.9 5.

Mutu i. Uji Profisiensi : Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji banding antar laboratorium m. Internal Audit : Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang benar dari sistem mutu organisasi tersebut Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 10 . Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : vi : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. Validasi : Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapat dihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait telah dioperasikan secara baik j.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : ISTILAH DAN DEFINISI No. Sertifikat Hasil Uji : Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan pengujian l. Verifikasi : Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah terpenuhi k. Uji Banding antar Laboratorium : Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan terlebih dahulu n.

maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO). garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku. pengolahan. Instruksi Kerja. Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam menghadapi persaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara ASEAN dalam ASEAN Free Trade Area (AFTA). dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka harus disusun Dokumen Sistem Mutu. dan Formulir Rekaman. dan kemudian diikuti oleh negara-negara berkembang APEC pada tahun 2020. pemilihan. dan CAC (Codex Alimentarius Commission).. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 11 . Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional. Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara internasional. Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu pada standar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization). sasaran. kualifikasi jabatan. industri nasional harus berakar pada potensi dan kemampuan nasional. pada tahun 2010 oleh Negara-negara maju dalam Asia Pasific Economic Cooperation (APEC). Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia. menuntut bahwa produk atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. IEC (International Electrotechnical Commission). uraian jabatan. Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu. Mutu Menghadapi persaingan yang semakin ketat. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : vii : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Banyak perusahaan dan industri mempunyai kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional dan internasional. Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan. struktur organisasi. membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikan dengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja dan pengelolaan dengan kendali mutu.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENDAHULUAN No. Prosedur Kerja. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar sistem mutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu menurut ISO. yang berisi mencakup : kebijakan lab.

Prosedur Mutu. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Semua kegiatan pengujian selalu dilaksanakan berdasarkan sistem mutu yang sesuai dengan standar (ISO). serta efisien dalam menggunakan sumber daya. Instruksi Kerja. Tanggal Bulan Tahun] [ Dekan/Direktur/Kajur (Nama Institusi/PT) ] [Tanda Tangan] [Nama Dekan/Direktur/Kajur] [NIP……………………..] Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 12 .…. guna memberikan jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dimengerti. dan dilaksanakan oleh semua personil secara profesional. dan Formulir Rekaman yang didokumentasikan. cepat. tepat.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KEBIJAKAN MUTU No. [Kota. Mutu Manajemen Laboratorium [Nama Laboratorium] memberikan pelayanan pengujian yang mengutamakan mutu dan kepuasan pelanggan serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis. teliti. Untuk merealisasikan Sistem Mutu Laboratorium dituangkan dalam Panduan Mutu. dan akurat.

1 Status dan legalitas laoboratorium merupakan sub-unit dari [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT] yang didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan Republik Indonesia [No. [Nama Laboratorium] harus : a. misal : pengujian 1. professional. Manajer Administrasi. Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik. keuangan. Tanggal Bulan Tahun] tentang Penataan [Institusi/PT] dalam lingkungan Universitas dan Institut Negeri. Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara :  Posisi Manajer Mutu. b.] [Nama Laboratorium] harus didukung oleh personil yang independen. petugas teknis / mutu}. dan tekanan lain yang mempengaruhi mutu kinerjanya.1. dan Kepala Laboratorium  Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen. [Nama Laboratorium] bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelanggan serta pihak terkait yang relevan.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. pengujian 2. c.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : ORGANISASI No. serta hubungan antar personil yang mempengaruhi mutu pekerjaan. Mutu 4. Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat mengurangi kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya. Lingkup kegiatan laoboratorium [Nama Laboratorium] terdiri dari [macam pengujian. wewenang. d. Uraian tentang tugas dan tanggung jawab. Manajer Teknis. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 13 . dan bebas dari pengaruh tekanan komersial. dll.

2. dimengerti. b. dan instruksi pengujian.1 Untuk mendapatkan. menerapkan. c.2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4.2 Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup : a. Didokumentasikan. sistem. b. prosedur. Mendokumentasikan kebijakan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen secara professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan. dan memelihara sistem mutu. memahami dan menerapkan sistem mutu laboratorium. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 14 . Mutu 4. program. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayanan laboratorium yang mengacu pada acuan stndar ((ISO). Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : SISTEM MUTU No.2. dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. maka laboratorium harus : a.

3. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. b. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda yang sesuai. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatan laboratorium. c. 4. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan dokumen dan dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam sistem komputer.1 Umum Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen mutu laboratorium 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 15 .3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. c.3 Perubahan Dokumen a.3. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala. Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang sama dengan yang mengkaji ualng sebelumnya. e. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen. b.3. d. Prosedur dan Instruksi Kerja oleh Manajer Mutu). Mutu 4.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen a.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN DOKUMEN No.

4. 4. dan kontrak. 4.4 Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan. kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan. DAN KONTRAK No.5 Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan. tender.4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KAJI ULANG PERMINTAAN. 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 16 .2 Rekaman kaji ulang.4.4.4. 4.6 Untuk kontrak rutin.1 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. TENDER.4. Mutu 4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan. termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara.4.4 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dikomunikasikan dengan personil terkait. proses kaji ulang kontrak harus diulang.

kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan.1 Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terduga maksimum 50% dari parameter yang diujikan. dan mendapat persetujuan tertulis dari pelanggan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.5. 4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI No.5. 4.5. dan merekam semua bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO).5 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4.4 Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 17 .5. Mutu 4.2 Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak. Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkan standar (ISO).

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PEMBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN No.6.4 Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai.3 Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli).6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 18 .6.6. dan jasa yang berpengaruh pada mutu pengujian. 4. pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar yang ditetapkan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.6.1 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian. perbekalan. 4. Mutu 4.2 Setiap pembelian perlengkapan.

b. Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. pengemasan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 19 . dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk tujuan verifikasi. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Penyiapan. Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi : a.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 4.7 No. Mutu Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelanggan untuk mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium.

Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.8. 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 20 .1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak lain.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGADUAN No. Mutu 4.8.2 Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium.

9. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 21 . Mutu 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.2 Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai dan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi terulangnya kembali pekerjaan yang tidak sesuai tersebut.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasil uji yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan.9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI No. 4.9.

Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.5 Audit Tambahan Laboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak sesuaian / penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 22 .[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : TINDAKAN PERBAIKAN No.10.2 Analisa Penyebab Tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab permasalahan. Mutu 4.10.10.1 Umum Laboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan dari kebijakan dan prosedur. 4.10.3 Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4. memilih dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan. 4.4 Pemantauan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif. dan mendokumentasikan.10. 4.

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : TINDAKAN PECEGAHAN No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.1 Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yang potensial.11 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektitasnya. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 23 . Mutu 4. laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan.2 Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa.11.11. 4.

pengaksesan.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN REKAMAN No. pengumpulan.1 Laboratorium harus : a. pemberian indeks.3 Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjamin keamanan dan kerahasiannya. diparaf oleh personil yang melakukan koreksi.12.12. dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang. dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.12. c. b. pengarsipan. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi. pemeliharaan. Mutu 4. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahun terhadap pengamanan. 4. penyimpanan. 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. dan nilai yang benar ditambah disinya. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 24 .12 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan sehingga dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

6 Sebagai tindak lanjut kegiatan audit.5 Bidang kegiatan yang diaudit. 4.1 Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasi kegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO).13. Mutu 4. dan pelanggan diberi tahu secara tertulis.3 Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal. dan tindakan perbaikan harus direkam.13.4 Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian. 4.13.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : AUDIT INTERNAL No. 4.13. 4. temuan audit.2 Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatan pengujian / kalibrasi. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 25 .13.13 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.13. laboratorium harus melakukan verifikasi dan merekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan. laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan.

Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia c.14 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. sumber daya. Asesmen oleh badan eksternal e. Hasil audit internal yang terakhir d. kecocokan. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi f. Perubahan volume dan jenis pekerjaan g.2 Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. 4.14. Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Pengaduan i.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KAJI ULANG MANAJEMEN No. untuk memastikan kesinambungan.14. Kecocokan kebijakan dan prosedur b. 4. seperti kegiatan pengendalian mutu. dan pelatihan staf. Umpan balik pelanggan h. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 26 .3 Kaji ulang harus memperhitungkan : a.14. Mutu 4.1 Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satu kali) dalam setahun. Faktor-faktor lain yang relevan. dan efektifitas sistem mutu yang diterapkan.

Mutu Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian. dan Validasi Metode Peralatan Ketertelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi Pelaporan Hasil Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 27 .8 5.6 5. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.2 5.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.4 5. Metode Kalibrasi.7 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERSYARATAN TEKNIS 5.3 5.10 No.9 5.1 5.5 5.

Mutu 5. dan kualifikasi personil. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.2) b.3) c.5) e.8) 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : UMUM No.1. Metode Pengujian dan Validasi Metode (5.6) f.2 Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (5. dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.4) d. Sumber Daya Manusia (5. Pengambilan Contoh (5.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Ketertelusuran Pengukuran (5. Peralatan (5.1. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi (5. pelatihan.1 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratorium meliputi : a.7) g. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 28 .

4 Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku. 5.2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.2. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERSONIL No.2. 5.2. pelatihan.2.5 Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu. pengalaman yang sesuai. pelatihan.3 Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak.2. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 29 . 5.1 Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan. 5. dan keterampilan personil laboratorium.2 Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan. Mutu 5.

2 Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. 5.1 Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untuk kerja pengujian.3.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN No. Mutu 5. ke dan penggunaan ruangan yang Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 30 .3. 5.3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.3.3 Laboratorium mengendalikan akses mempengaruhi mutu pengujian.

Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum digunakan. Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode baku.2 Pemilihan Metode : Laboratorium harus : a.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN. Mutu 5.4. regional. Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yang relevan.1 Umum Laboratorium harus : a. DAN VALIDASI METODE No. b.4 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. 5.4 Metode Tidak Baku. a. 5. c. hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian. b.4. b. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 31 . Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional.4. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian. Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjaga kemutakhiran. Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuan dari pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan.3 Metode yang dikembangkan laboratorium. atau nasional. 5.4. METODE KALIBRASI.

Mutu 5. Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di luar ruang lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan. [ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN.7 Pengendalian Data Laboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya (computer) untuk melindungi data yang diterapkan.5. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. apabila laboratorium melakukan kalibrasi internal. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran. serta memelihara peralatan otomatis dengan baik Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 32 . 5.4 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man.5 Validasi Metode a. METODE KALIBRASI. DAN VALIDASI METODE No. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.4. b.4. b.6 Estimasi Ketidak pastian Pengukuran Laboratorium harus : a. Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik.4.

5. g. atau perbaikan peralatan. Mutu 5. Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian.5. 5. tanggal kalibrasi f. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya hal-hal sebagai berikut : a.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian yang dilakukan.5. Instruksi manufaktur (jika ada) e.5 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. c.6 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan. b.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERALATAN No.2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. perawatan yang telah dilakukan.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang dan dilengkapi instruksi kerja yang mutakhir. Identitas peralatan dan piranti lunaknya. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 33 . Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi.4 Peralatan dan piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasi secara unik / khusus. 5. dan nomor seri atau identitas khusus.5. kegagalan.5. identifikasi tipe. 5. 5. modifikasi. Nama manufaktur. Rencana perawatan. penyetelan. Lokasi terbaru d. Kerusakan.1 Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian. 5.

5.11 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian.7 Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batas yang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai. 5.8 Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label.5.10 Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi. kode / identitas lainnya untuk indikasi status keahliannya. Mutu PANDUAN MUTU JUDUL : PERALATAN 5.5. dan pengecekan harus dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.5 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man.5.5. 5. laboratorium harus memutakhirkan data kalibrasi terakhir. [ NAMA LABORATORIUM ] No.9 Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan status kalibrasinya harus dicek secara berkala.5.5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 34 .

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 35 .2 Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan.6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.6. Mutu 5.6. Bagian Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit KETERTELUSURAN PENGUKURAN Halaman Disetujui oleh [ NAMA LABORATORIUM ] 5.No. kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.1 Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan : 5. ketertelusuran harus dijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi.6.3 Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal. 5.

Mutu 5. 5. hal tersebut harus direkan secara rinci.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpanan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. produk untuk pengujian yang dilakukan kemudian. untuk mengambil sampel substansi. 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGAMBILAN SAMPEL No.7.7. bahan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 36 .7.3 Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. penambahan atau pengecualian dari prosedur.

5.8. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 37 . atau kerusakan barang yang diuji selama penyimpanan.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harus direkam.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan. kehilangan. Mutu 5. penyimpanan. pemusnahan barang yang diuji.8. 5. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.2 Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik.8.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dan penyiapan.8. penanganan.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI No. 5. perlindungan.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi.

Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 38 .9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : JAMINAN MUTUI HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI No. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi c. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup : a.9. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih ada e. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda d.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian. Mutu 5. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunder b.

Standar atau spesifikasi lainnya.10. jelas.10.10.2 Setiap bentuk laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasi seperti butir 5. Acuan / prosedur pengambilan contoh e. Lokasi pengambilan contoh d. 5. Identifikasi bahan c. hasil uji dapat dilaporkan dalam bentuk yang sederhana. obyektif. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 39 .3 kecuali mempunyai alasan yang syah untuk tidak melakukannya. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasi c. Mutu 5.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.10. 5. dalam bentuk laporan pengujian atau sertifikat. Untuk pelanggan internal.1 Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat. 5. Bila memungkinkan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.3 Pada laporan pengujian.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PELAPORAN HASIL No.10.4 Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel. pernyataan estimasi ketidak pastian d. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai). Kondisi lingkungan selama pengambilan contoh f. bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut : a. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujian b. Tanggal pengambilan contoh b. bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup : a.

10.5 Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi. 5. 5.10.10.6 Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dan subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.7 Hasil pengujian yang disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian. 5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 40 .8 Format laporan harus menggunakan format baku.5.9 Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat dalam bentuk susulan atau penyalinan data. 5.10.10.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful