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COMISION FEDERALPARALAPROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Dependencia: Comisión de Autorización Sanitaria


iArea: Dirección Ejecutiva Autorización de Productos y
Establecimientos
Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud
y Dispositivos Médicos
SECRETARIA Gerencia de Agentes de Diagnóstico, Instrumental
Médico e Insumos de uso Odontológico
DE SALUD
iNo.de Oficio: 402-07330021730591
¡Monterrey No. 33, 70 piso, Col. Roma, 06700, México, D.F.
ASUNTO: SE OTORGA EL REGISTRO No 0940R2007 SSA.

México, D.F.
BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. 2 8 A G O 2:07
VIA MORELOS 330-E
COL. SANTA CLARA
C.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO

En contestación a su solicitud de Registro Sanitario, con número de entrada 07330021730591, de fecha 06 de Julio
de 2007, se le comunica que con fundamento en los Artículos; 4 párrafo tercero, 8, 14 Y 16 de la Constitución Política de
los Estados Unidos Mexicanos; 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; .1, 3 Y 16 fracción X, de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fracción 'X>N,4 fracción III, 17 bis fracción IV, 194 fracción 11, 194 bis, 197,
204, 262, 368, 376, 376 Bis, 378 y 380 de la Ley General de Salud; 1 y 2 inciso e fracción X del Reglamento Interior de la
Secretaría de Salud, 1,3 fracción I inciso.t?í.VJ;I,4 fracción 11inciso c y 14 fracción I del Reglamento de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios; 1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, décimo
primero del acperdo por lo que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativos que en el mismo
se indican de la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios, así como los relativos y aplicables del
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de
Trámites Empresariales que aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su
anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de
trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
publicado el 1 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación, se otorga el presente Registro Sanitario:

CON EL No. 0940R2007 SSA

AL PRODUcrO DENOMINADO: CONTOUR TM TS TIRAS REACTIVAS


(AGENTE DE DIAGNOSTICO)
FABRICADO POR: PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICSCO., LTD PARA:
BAYER HEALTHCARELLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYER
CORP

CON DOMICIUO EN: 110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI,


TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTH
BEIGER STREET,MISHAWAKA, IN 46544 USA

DISTRIBUIDOPOR: BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

VIGENCIA: 5 (CINCO) AÑOS, A PARTIR DE L:Á'fJ:CtlA DE EXPEDICIÓN


Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase l. Su importación,
exportación, acondicionamiento, venta o suministro al público, será de acuerdo a las condiciones en que ha
sido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificaciones que deberá efectuar, no
siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el cumplimiento de las disposiciones de
esta Secretaría bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a las
disposiciones regulatorias vigentes.

ATENTAMENTE
SUFRAGIO EFECTIVO

--- --
INDICACION DE USO: Para uso personal y/o en laboratorios clinicos

DESCRIPCIÓN: TIras reactlvas para la determinación de glucosa en la sangre total


Parautilizar con el Instrumento CONTOURTM TS de Bayer
Envase primario: envase de plástico, polietileno de alta densidad
Envase secundario: caja de cartón rigido

PRESENTACIONES: ~ Frasco con 10 tiras


Caja con 25 tiras
Caja con 50 tiras: 2 frascos con 25 tiras c/u
Caja con 100 tiras: 2 frascos con 50 tiras c/u

FORMULA:
6.0% (p/p)

. . 56.0%
==-=
38.0%

CADUCIDAD: 18 meses conservando entre 288-303 K (15-30°C)

PUBLICIDAD DIRIGIDA A: PROFESIONALESDE LA SALUD Y POBLACION EN GENERAL

STE REGISTRO SANITARIO ES UN CERTIFICADO DEL GOBIERNO MEXICANO DE EFICACIA Y SEGURIDAD'I


lES REQUISITO NECESARIO PERO NO SUFICIENTE PARA SU COMERCIALIZACIÓN. SE EXPIDE SIN
NTERFERIR CON DISPOSICIONES DE OTRAS DEPENDENCIAS.
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SZA /FJIG/M
L
073300217 91/07330060112555 15-AGOSTO-2007

e.c.p.-Expediente.
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*******************************************************************

CONTOUR™ TS

Tiras Reactivas

Agente de Diagnóstico

Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el
instrumento CONTOUR'MTS de Bayer.

Fórmula: FAD Glucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) 6.0 % (p/p)
Ferricianuro de Potasio 56.0% (p/p)
Ingredientes no reactivos
~~1-. ~ . I
38.0% (p/p)

Para uso in vitro


Para uso personal y/o en laboratorios clínicos o de gabinete
Léase el instructivo anexo .

Código del producto: 8048GL Presentación: Frasco con 10 tiras.

Fecha de Caducidad: * No. De Lote: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C)

Reg. No. SSA


FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:
Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V
110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street, P\~
Mishawaka, IN 46544 USA
I s- O~._~ ~
Marca Registrada TM
** ~~
Control de Textos-
*******************************************************
* Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto.
** Espacio reservado para incluir código de control del material
INTERESADO
*******************************************************************
*****************
PROYECTO DE 'MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
*****************
*******************************************************************
CONTOUR™ TS
Tiras Reactivas
Agente de Diagnóstico

Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el
instrumento CONTOUWMTS de Bayer.

Fórmula: FADGlucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) 6.0 % (p/p)
Ferricianuro de Potasio 56.0% (p/p)
Ingredientes no reactivos 38.0% (p/p)

Para uso in vitro


Para uso personal y/o en laboratÓrids clínicos o de gabinete
Léase el instructivo anexo

Código del producto: 1825 Presentación: Caja con 25 tiras.

Fecha de Caducidad: * No. De Lote: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C)

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:


Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V
110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street,
Mishawaka, IN 46544 USA ~-., ' ~~
Marca Registrada TM 1.s-0 ~ -:) ~ **

~ontrol de Textos

*******************************************************
* Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto.
** Espacio reservado para incluir código de control del material

--- - ---
tNTERESADO
*******************************************************************
*****************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
*****************
*******************************************************************
CONTOUR™ TS
Tiras Reactivas
Agente de Diagnóstico

Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el
instrumento CONTOUR™ TS de Bayer.

Fórmula: FADGlucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) 6.0 % (p/p)
Ferricianuro de Potasio 56.0% (p/p)
Ingredientes no reactivos 38.0% (p/p)

Para uso in vitro ,.," ,


Para uso personal y/o en laboratorios clínicos o de gabinete
Léase el instructivo anexo

Código del producto: 1823 Presentación: Caja con 50 tiras.


Contiene 2 frascos con 25 tiras
cada uno (2X25)
Fecha de Caducidad: * No. De Lote: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C)

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:


Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V
110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street, A-3
Mishawaka, IN 46544 USA
I ~ -a2--J~
Marca Registrada TM ::;;;:::; **
-- Control de Textos

*******************************************************
* Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto.
** Espacio reservado para incluir código de control del material
INTERESADO
*******************************************************************
*****************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
*****************
*******************************************************************

CONTOUR™ TS
Tiras Reactivas

Agente de Diagnóstico

Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el
instrumento CONTOUR'MTSde Bayer.

Fórmula: FAD Glucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) 6.0 % (p/p)
Ferricianuro de Potasio 56.0% (p/p)
Ingredientes no reactivos 38.0% (p/p)

Para uso in vitro


Para uso personal y/o en laboratorl~~ clínicos o de gabinete
Léase el instructivo anexo

Código del producto: 1824 (06548902) Presentación: Caja con 100 tiras.
Contiene 2 frascos con 50 tiras
cada uno (2X50)
Fecha de Caducidad: * No. De Lote: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C)

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., Bayer de México, S.A. de C.V


110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara
Mima-Shi, Tokushima-Ken Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540
779-3603, Japón
PARA:
Bayer HealthCare LLC
Una Subsidiaria de Bayer Corp.
430 South Beiger Street,
..
Mishawaka, IN 46544 USA

**
Marca Registrada TM
Control de Textos

*******************************************************
* Sonperfectamente legibles en la etiqueta del producto.
** Espacio reservado para incluir código de control del material
Spa/Por
INTERESADO
3.3917"(86.15mm)

~.. (.733mm)

T
1.4076"(35.75mm)

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~1" (.765mm)

200% READONlV

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1V30°C
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CNPJ:
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21863372
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Tel: / Fax: 0800.723.1010
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CONTOUR'M¡Scon liras reactivasdiferentes a las Algentina.Te/:On.4762.711OO
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Care
CONTOUR'M¡Stiras reactivaspa.. glucosa en sangre.
Refiéraseal Manual def Usuario pa.. obtener la
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CNPt S6.990.5J.41OOOI-ó7
Fai<: (11)2186.33n.
aepanamentoTé<nko
"""'rtado e Oimibuido par lIayerHealIhCare
Ublice únicamentecon
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CONrOUR'M¡S com qua/q!ieroutr~ tira de teste que so. PaIio-SP-CEP047J9.!1OO-BIaS¡
lamente para uso como
nao seja CONrOURTMrSTIra'deteste para Glicose CNPt 18.4S9.62B111OOI.I~
Te/:/Fai<:08II0.723.1010
Sangulnea. Paragarantia colÍlplota da InfOfllla\áo veja o MonitordeGlicose "11"11I111
www.bayerdiabetes.com
Manual
deUsuário. . CONTOUR™TS
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255-SantoAmaro.OOJ:56.9905WOOO1-61
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Tiras Reactivas para Medir la Glucosa


en la Sangre

Uso objetivo: LasTiras Reactivas CONTOURe TS están diseñadas para el auto control
por parte de las personas con diabetes y para el uso por parte de profesionales
de atención médica para controlar las concentraciones de glucosa en la sangre.
Resumen: LasTirasReactivasCONTOUR TSestándiseñadasparasu usoconel Medidor
de Glucosaen la SangreCONTOUR TS.
Elmedidorofreceunamedicióncuantitativadela glucosaenla sangrede lOa 600mgldL.
Almacenamiento y Manipulación:
--
& ,
Sólo almacene las tiras readivas en su frasco original. Siempre
cierre la tapa de inmediato y herméticamente
tira reactiva. antes de sacar una

. Lave,enjuague
y sequesusmanosminuciosamente
antesdemanipular
lastiras mOGo
11I1

. reactivas.
No uselastirasreactivasdespuésde la fechadevencimientoo eliminación8.Lafecha
de vencimientoestáimpresaen la etiquetadel frascoy en la cajaexterior.Eliminelas
tiras reactivas6 meses(180días)despuésde haberabiertoel frascopor primeravez.
Esútil si escribe la fecha de caducidad impresa en el frasco cuandolo abra por
primeravez.
Almacenelastirasa unatemperaturaentre15°C y 30 0(,
X30'C.
IS"C . Siel medidory lastirasreactivasseencuentrana diferentestemperaturas,deje
queseadaptendurante20 minutosa la nuevatemperaturaantesderealizarla
pruebade glucosaen la sangre.ElsistemaCONTOUR TSha sidodiseñadopara
lograrresultadosex~ctosa temperaturasentre5 °Cy 45 0(,
· Lastirasreactivassons~ldparaun uso.No las reutilice.
r-T¡1 Procedimiento de prueba: Consultela Guíadel Usuariodel CONTOUR TSy los
~ insertos adjuntos para obtener instrucciones detalladas para todos los procedi-
mientosde prueba,incluidainformaciónacercade Pruebasen sitiosalternativos.
Resultadosde la Medición:
> Su medidorviene programadode fábrica para mostrar los resultadosen mg/dL
(miligramosde glucosapor decilitro). Los resultadosen mg/dl nunca tienen un
puntodecimal(porejemplo,96-¡t);losresultadosenmmolll siempre tienenunpunto
decimal(porejemplo,5.3 ~). Si el resultadode la pruebaapareceen la unidadde
mediciónincorrecta,comuníquesecon el Departamentode Servicioal Cliente de
Bayerllamandoa lasOficinasde Bayeren su pais.
> Niveles de glucosa inferiores a 50 mg/dl o superiores a 250 mg/dl pueden
indicar una condición médica potencialmente grave. Si el resultado de la
medición es inferior a 50 mg/dL o superior a 250 mg/dl, consulte de inmediato
a un profesional de atención médica.
Consulte siempre a un profesional de atención médica antes de ajustar sus
medicamentos basándose en los resultados de la medición de glucosa en la
sangre con CONTOUR TS.
Resultados Cuestionables o Inconsecuentes:Consulte la sección Ayuda en la
Gula del Usuario del medidor para ver la solución de problemas. Los resultados
de las pruebas altos, bajos o cuestionables que no sean correctos pueden
causarconsecuenciasmédicasadversas.Si los intentos por corregir un problema
fracasan, comunlquesecon su profesiQÍ1alde atención médica para analizar su
afección o llame a Servicio al Clieñt~''CIe.BayerDiabetes Care a las Oficinas de
Bayer en su pais.
Control de Calidad: Realiceuna pruebade control cadavez que deseeverificar el
desempeñodel medidor;la tira reactivao su técnicade prueba.Sóloutilice Soluciones
de ControlCONTOURe TS.Estassolucionesde controlestándiseñadasespecíficamente
lasparausoconel sistemaCONTOUR TS.los resultadosdela pruebadecontrolsedeben
ubicardentrodel o de los rangosimpresosen el frascoo en la cajade lastiras reactivas.
I I. Parausodiagnóstico
in vitro('VDI solamente.
Usoexterno,notrague. I
· Riesgo Biológico Potencial: los profesionalesde atención médica
que utilizanestesistemaen variospacientesdebensaberque todos los
productosu objetosqueentranen contactoconla sangrehumana,incluso
despuésde una limpieza,se debenmanipularcomosi fuerancapacesde
transmitirenfermedadesvirales.1
Composición Quimica: FADglucosa deshidrogenasa(Aspergillussp.,2.0Ultirareactiva),
6%;ferricianurode potasio56%;Ingredientesno reactivos38%.
Principiosdel Procedimiento: la mediciónde glucosaenla sangreconCONTOUR TSse
A- \ \
basaenla medicióndela corrienteeléctricaprovocadapor la reaccióndela glucosaante
J.r--0 ~-J ~
SP
los reactivossobreel electrodode la tira reactiva.Lamuestrade sangreesabsorbidaen
la puntade la tira reactivamediantela accióncapilar.Laglucosaenla muestrareacciona
con la FADglucosadeshidrogenasa (FAD-GDH) y el ferricianurode potasio.Segeneran
electrones,los queproducenunacorrientequeesproporcionala la glucosaexistenteen
la muestra.Despuésdel tiempode reacción,aparecela concentraciónde glucosaen la
muestra.Nonecesitahacercálculos.
Opciones de Comparación: El sistemaCONTOURTS está diseñadopara su uso con
muestrasde sangreenteracapilar.Sedeberealizarunacomparacióncon un métodode
laboratorioen forma simultáneaconalícuotasde la mismamuestra.Nota:Lasconcen-
tracionesde glucosadisminuyenmuy rápido debidoa la glucólisis(aproximadamente
5 a 7% por horap.
limitaciones:
1. Conservantes:Lasangrepuedeserrecolectadapor profesionalesdeatenciónmédica
en tubosquecontienenheparina.No utilice otrosanticoagulanteso preservantes.
2.Altura:Dehasta3,048metrosno afectaen formaconsiderablelosresultados.
3.Muestralipémica: Lasconcentraciones de colesterol>500 mg/dLo lasconcentracio-
nesdetriglicéridos>3000mg/dLpuedengenerarlecturaselevadas.
4. Soluciones para diálisis peritoneal: La icodextrinano interfiere con las Tiras
Reactivas CONTOURTS.
5. Xilosa: No utilice durante o despuésde un breve período de la prueba de absorción de
xilosa.Laxiiosaen la sangrecausaráunainterferencia.
6. Contraindicaciones:Esposiblequela mediciónde glucosaen la sangrecapilarno
seaclínicamenteadecuadaparalaspersonasquepresentanun menorflujo sanguíneo
periférico.Ejemplosde condicionesclínicasque puedenafectaren forma adversala.
mediciónde glucosaensangreperiféricasonshock,hipotensióngrave,hiperglucemia
hiperosmolary deshidratacióngrave3.
7. Interferencia: La reducciónde sustanciasque se generande maneranatural en
la sangre(ácido úrico, bil,irrubina)o a partir de tratamientosterapéuticos(ácido
ascórbico,paracetamól)'no afectaránlos resultadosde manera considerable.La
siguientetabla incluyelasconcentraciones limitantesde estoscompuestos:
Bilirrubina >20 mg/dL Hematocritos:Losresultados de

Q
Ácido úrico >32 mg/dL lasTirasReactivas[ONTOUR TS
Ácido ascórbico >36 mg/dL no se ven afectadosen forma
Paracetamol >22 mg/dL importantecuandoel rangode
Maltosa no causainterferencia hematocritosesde 0% a 70%.
Galactosa no causainterferencia

Antecualquierduda,consultea su médico.
Leeratentamentelasinstrucciones antesde procedera la evaluacióndelensayoy seguir-
las expresamente.
Referencias:
1. Protectionof LaboratoryWorkersfrom OccupationallyAcquiredInfections;Approved
Guideline;TerceraEdición.(linical and LaboratoryStandardsInstitute (CLSI),docu-
mentoM29-A3,(ISBN1-56238-567-4). CLSI,940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,
Pennsylvania 19087-1898,EE.UU., 2005.
2.TietzFundamentals of (Iinical Chemistry,5" Edición,Editadapor Burtis(A y Ashwood
ER,W.B.Saunders PA,2001,p.444.
(o., Philadelphia, .
3.Atkin S.,JakerM.A.,(horost M.\.,ReddyS.:FingerstickGlucoseDeterminationin
Shock.
Annalsof InternalMedicine,
1991,114:1020-24.

..

Distrtbuido por:

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Bayer de México, S.A:de C.V. Bayer S.A. (Argentina) Bayer S.A. (Colombia)
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Col. Santa Clara B1605EHD Mumo Avenida de las Amértcas
Ecatepec. Edo. De México Pcia. Buenos Aires No. 57-52
C.P.55540 Argentina Santafé de Bogotá D.C.
Tel.5728-3000 tel: 011 4762 7000 COLOMBIA
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Centroamértca podrá encontrarta en el manual de usuarto.

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