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GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

PSQ 01.1 REV.:0 FOLHA.:1/2 DATA.: ___/___/___

ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO
1. Objetivo

Definir o procedimento para a análise crítica (revisão gerencial) pela Administração (Gerência Executiva).

2. Aplicação
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos Sistema da Qualidade

3. Documentos Relacionados
Resolução RDC 59, de 27/06/2000 Documentação do Sistema da Qualidade

4. Definições
Alta Administração ou Gerência Executiva – (definir composição) Análise Crítica pela Administração ou Revisão Gerencial : avaliação formal, do estado e da adequação do Sistema da Qualidade, em relação a Política da Qualidade e seus Objetivos, assim como, aos requisitos legais, regulamentares e outros aplicáveis.

5. Descrição das Atividades, Responsabilidades, Autoridades e Inter-relação
Reunião para análise crítica pela Alta Administração (Gerência Executiva) é o método empregado para cumprimento dos requisitos deste procedimento. • • • Forma de Registro das Reuniões: Atas rubricadas pelos participantes. Periodicidade das Reuniões: Intervalos não superiores a 2 (dois) meses. Planejamento e Programação: Pelo Representante da Administração ( ou Gerência Executiva ).

Reclamações de Clientes Determinações da Alta Administração (Gerência Executiva). Resultados e Planos de Ação pertinentes. − − − − respeito. Pesquisa de Satisfação dos Clientes: Metodologia.1 deste PSQ).: Incluir a análise crítica de mudanças organizacionais relevantes. 7. Registros São controlados de acordo com o Procedimento PSQ 16. . Pauta Ordinária: − Sistema da Qualidade: situação atual. a política e aos objetivos da qualidade (ver o anexo 6.2 deste PSQ). relativos aos assuntos submetidos a Análise Crítica.1 – Controle da Qualidade: Ata de Reunião de Análise Crítica pela Administração. Ações Corretivas Auditorias da Qualidade Plano de Recursos para a Qualidade: definição.:2/2 DATA.1 REV. aprovação e acompanhamento (ver o anexo 6. mais o seu Representante e pessoal convidado. 2.GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ 01. contínua adequação e eficácia em atender aos requisitos aplicáveis. Controle de Produto Não-Conforme: informações relevantes a È assegurado a continuidade entre os assuntos pendentes entre reuniões.:0 FOLHA. 6. − − − − Plano de Treinamento: Definição. seus impactos no sistema da qualidade e planos de ação gerencial pertinentes. Obs. Aprovação e Acompanhamento. conforme aplicável. Anexos 1. Formulário para o Plano de Recursos para a Qualidade.: ___/___/___ ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO • • Participação mínima para realização das reuniões: (n) componentes da Alta Administração (Gerência Executiva). Formulário para o Plano de Objetivos da Qualidade.

GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE .