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Lineamientos para la Clasificación de Áreas de Producción (PI 01.

025)

Fuentes de Contaminación
Caminar Hablar Organismos vivientes Escribir Hablar Fugas Personas Materiales Toser Comer Máquinas Maquillaje

principalmente. las de fabricación de productos estériles . lo que condujo a la regulación de las áreas.Necesidad de cuartos limpios • En los 60´s hubieron casos graves (muertes) como consecuencia de contaminación en productos inyectables.

Las regulaciones no dicen mucho Es la experiencia… • Las regulaciones de la FDA describe los resultados a obtener pero no como obtenerlos • Las regulaciones tienen términos como “adecuado” “satisfactorio” “apropiado” que requieren experiencia para interpretarlos • Esto da a la industria la libertad para mejorear para alcanzar los estándares sin que la FDA mueva un dedo • Los parenterales han sido la fuerza conductora para cuartos limpios. .

1973 (B). 1988 (D). 1992 (E) y withdrawn en 2001 • UK publicó su primer “Orange Guide” en 1971 • En 1987 en “Aseptic Prossesing Guide” se describió por primera vez la Clase 100 y la Clase 100 000 • En 1991 la UE emitió GMP más estrictas • La industria siguió las GMP e incrementó la barrera más allá • Los estándares ISO se adoptarron en el 2001 • En el 2004 emitió la guía revisada en armonía con las GMP europeas. 1987 (C). .Historia de las regulaciones en cuartos limpios • La primera Federal Standar 209 se publicaron en 1963 Fueron luego revisadas en 1966 (A).

espacio. . (Reglamento de buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en El Salvador). iluminación y ventilación adecuada.Definiciones • Áreas: Las operaciones de producción se realizarán dentro de áreas especificamente definidas de tamaño. a fin de prevenir la contaminación.

Definiciones Cuarto Limpio: Un cuarto en el cual la concentración de partículas en el aire es controlada. y la cual es elaborada y utilizada de manera que se minimicen la introducción. . como la temperatura. humedad y presión son controlados como sea necesario. generación y Retención partículas en el interior del cuarto y en el cual otras partículas y parámetros relevantes.

Definiciones Zona limpia: Espacio dedicado en el cual la concentración de partículas en el aire es controlado. y en la cual otros parámetros relevantes como temperatura. y el cual es construido y usado de manera que minimice la introducción. (Esta zona puede ser abierta o cerrada y puede o no ser localizada dentro de un cuarto limpio). generación y retención de partículas dentro de la zona. humedad y presión. . son controlados como sea necesario.

Reposo: Condición donde la instalación está completa con los equipos instalados y operando de acuerdo a lo establecido.1 µm a 5 µm. con el número especificado de personal presente y trabajando en la manera acordada. caen dentro de una distribución acumulativa que se basa en los tamaños de partículas que van de 0. para propósitos de clasificación de aire limpio.Definiciones Partícula: Objeto líquido o sólido el cual. . pero sin personal presente. Operación: Condición donde la instalación está funcionando en la forma estipulada. Concentración de partículas: Número de partículas individuales por unidad de volumen de aire.

Clasificación de los cuartos limpios • Se clasifican de acuerdo a la limpieza del aire La US FEDERAL STANDARD 209E las clasifica así: .

En la industria farmacéutica se emplea la clasificación siguiente .

Cálculos para la clasificación • Número de clasificación .

• Número de puntos de medición • Tamaño mínimo de la muestra (Volumen) .

• Cálculo del Límite de confianza superior al 95 % (UCL) .

Ejemplo del cálculo para la clasificación .

0 µm Contador de partículas: 28.3 L/min Determinar si el área cumple con las especificaciones. .Datos • • • • • Área (A) = 80 m2 Clasificación del área: ISO Clase 5 Tamaño de partículas: 0.5 µm y 5.

0 µm: .Máxima concentración de partículas en el aire: Para partículas ≥ 0.5 µm: Para partículas ≥ 5.

3 L/min entonces tenemos que muestrear 3 minutos en cada punto de medición .Número de puntos de Muestreo Volumen de aire a muestrear Como nuestro equipo contador de partículas tiene una capacidad de 28.

0283 m3 Mediciones obtenidas en metros cúbicos .Mediciones obtenidas en Litros 28.3 L = 0.

Cálculo del promedio de la concentración para partículas ≥ 0.5 µm Cálculo de la Desviación Estándar .

.Cálculo del Límite de Confianza Superior al 95 % (UCL) CONCLUSIÓN: La concentración de partículas en cada punto y el valor del 95 % UCL son menores que el límite de clase establecido (3520 partículas /m 3) La cantidad de partículas en el aire del cuarto limpio reunen los requisitos de clasificación.