Curso de Farmacovigilância

Reações Adversas de Medicamentos
Dr. Sergio Mengardo Farmacêutico do Núcleo de Farmacovigilância Centro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP
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Conceito
Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.
(OMS 2002) RDC 04/2009 Art. 2º; Portaria CVS 05/2010 Art. 2º
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Adesão Doenças

Genética

Erro de Medicação Dieta Suspeita de Reação Adversa

Evento Adverso

Reação Adversa
Efeito atribuído ao Medicamento

Outros Medicamentos
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Meio ambiente

Outros Fatores

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org/umc.gov.cvs. The Uppsala Monitoring Centre: www.Evento adverso: É qualquer ocorrência médica adversa que se apresente durante o tratamento com um produto farmacêutico mas que não necessariamente guarda uma relação causal com o tratamento.sp.who-umc.html Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.br .

Reação Adversa a Medicamento É uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia. diagnóstico ou tratamento de doenças.sp.saude. (OMS. 1972) Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.gov.br .cvs.

br . Intoxicações relacionadas a medicamentos.saude. Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância I.sp.gov. Uso abusivo de medicamentos. Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos. www. V. Erros de medicação. IV.cvs. Interações medicamentosas. Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos. III. Inefetividade terapêutica.Na RDC 04/2009 os eventos adversos são classificados como: Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos. total ou parcial. II. VI. VIII. potenciais e reais. VII.

cvs.saude.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.gov.br .sp.

gov.sp.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.br .cvs.

saude.gov.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.br .cvs.sp.

Lancet 2000.cvs.br . 356(9237):1255-9) Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.sp.saude.gov.Classificação da RAM quanto a Gravidade Fatal ou Letal Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade funcional significativa ou persistente Anomalia congênita Evento clínico significativo Ameaça à vida (ou risco de morte) Não Grave (Edwards IR et al.

Reação Urticariforme Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.cvs.gov.br .sp.

Necrólise Epidermica Tóxica Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.sp.cvs.saude.gov.br .

cvs.saude.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.sp.br .gov.

sp.cvs.br .Reação no músculo deltóide a um medicamento IM Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.gov.

br .saude.cvs.sp.Sangramento Gástrico Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.gov.

sp.saude.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.cvs.br .gov.

Erro de Medicação Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.gov.saude.br 17 .sp. Distribuição Dispensação Mistura / Preparo Prescrição Administração Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.cvs.

sp.gov.br 18 .cvs.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.

br .gov. Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.Síndrome de Nicolau: La inyección intraarterial accidental de inmunobiológico de uso intramuscular puede causar intensa vasoconstricción arterial distal y complicarse con trastornos neurológicos y necrosis.sp.cvs.saude.

sp.Erro de Medicação Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.br 20 .gov.cvs.

sp.br 21 .gov.cvs.saude.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.

5mg foi administrada diariamente. e não uma vez na semana como deveria. Fonte: ://www.cvs. .br 22 .sp.Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7.Durante o uso.gov.Erro de Medicação Metrotexato oral e aplasia medular grave . Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www. hepáticas e renais devido à risco de toxicidade.gov.anvisa.saude. recomenda-se realizar análises hematológicas.

sp.cvs.000 eventos adversos.gov. que levaram a incapacidade permanente em pacientes na Austrália (2006): 11% problemas de comunicação 6% habilidade profissional Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www. 46% dos erros ocorrem em novas recomendações na internação e na alta hospitalar. • 25.Dimensão do problema www.saude. • 67% das prescrições de medicamentos apresentam um ou mais erros.who.html • 1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem dano devido a problemas no cuidados à saúde em países desenvolvidos. passíveis de prevenção.000 a 30.br 23 .int/patientsafety/about/en/index.

gov.Tipos de erros de medicação Técnica incorreta (tempo de infusão diferente do especificado para determinados produtos) Esquecimento Letra ilegível Duplicidade terapêutica Interação Falha técnica no equipo Monitoração inadequada Erro no preparo Uso Off –Label Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.sp.cvs.saude.br 24 .

dose.gov.br . apresentação ou via de administração.cvs.sp.saude. faixa etária/peso. Pode incluir diferenças na indicação.Uso Off-Label Uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. frequência. Anvisa 2009 Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.

conforme a Portaria CVS 05/2010 .Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.cvs.gov.br 26 Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a confidencialidade.sp.

saude.sp.gov.br 27 .Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.cvs.

br 28 .sp.cvs.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude.gov.

br 29 .saude.sp.Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.gov.cvs.

do • Administração de outros medicamentos ou medidas terapêuticas que reduzam ou anulem os efeitos adversos.br 30 .sp.temporária ou definitiva.gov. Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.saude. • Redução da dose.Tratamento das RAM • Suspensão da administração medicamento.cvs.

O medicamento prescrito produz uma reação adversa 2.CASCATA IATROGÊNICA 1. produz uma outra reação adversa 3.saude. Prescreve-se um medicamento para tratar esta reação adversa.br .sp.cvs. e este novo medicamento.gov. Prescreve-se outro medicamento para tratar a última reação adversa. e assim sucessivamente Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www. por sua vez.

Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.EXEMPLO DA CASCATA IATROGÊNICA • • • • IECA (HAS) produz tosse seca Codeína (tosse seca) produz constipação Laxante (constipação) produz dor abdominal butilescopolamina (dor abdominal) produz distúrbio cognitivo • Cinarizina (distúrbio cognitivo) produz depressão • Fluoxetina (Depressão).gov.sp.cvs.br ....saude.

gov.Benzodiazepínico .Modafinila Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.br .sp.Fluoxetina .saude.Cascata iatrogênica 2 Tratamento de depressão : .cvs.

cvs.gov.gov.saude. 351 – anexo 03 – 5º andar CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP Fone: (11) 3065 4739 Fax: (11) 3065 4744 E-mail: farmacovigilancia@cvs.gov.saude.sp.br www.cvs.sp.Secretaria de Estado da Saúde Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância Av Dr.br Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância www.br . Arnaldo.sp.saude.