SISTEMA DE CALIDAD Y NORMAS ISO 9000 Un buen sistema operativo de calidad es no tan solo necesario para la competitividad (global

) pero para la permanencia de la empresa. Es por ello que dichas empresas implantan principios, métodos, elementos, técnicas y una la estructura para establecer un sistema operativo de calidad. Los mismos son conocidos y se han implantado exitosamente por empresas que reconocen dicha necesidad y urgencia -- también se han desarrollado esquemas tales como ISO KAIZEN-BLITZ. La primera edición de la serie de Normativas Internacionales en la gestión de la gerencia de Calidad ISO 9000 se público en 1987 por la Organización Internacional para la Normalización (con cede en Ginebra, Suiza) con una estructura que comprende de buenas prácticas hacia la calidad. Considerando que el enfoque de la ISO 9000 es hacia el cliente, para efectivamente lograr y mantener dicho enfoque requiere de una estructura que incluya elementos para el liderazgo efectivo y contemporáneo, mejoras continuas y continuadas de los proceso, documentación (no burocratizada), medición y cumplir con las demandas del mercado e inclusive el facultar y autorizar al personal de los diversos niveles jerárquicos en asistir en tan ardua tarea. El interés en la Normativa ISO 9000 viene como resultado de la necesidades para identificar en forma sistemática medidas para exceder en los elementos de estructura. La ISO 9000 propiamente implantada ha demostrado que asiste en reducción de costos operativos, mejoras a la calidad, aumentar la productividad y por ende la competitividad. La Serie ISO 9000, se estructura en Normas contractuales, para regular las exigencias del cliente a como debe operar el proveedor, y Normas no contractuales que sirven como guía para la implantación de las primeras. Dentro de las Normas contractuales destacan: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Entre las Normas no contractuales destacan: ISO 9000, ISO 9004, ISO 9004-2 En la actualidad las Empresas más importantes de Europa, América y Asia han introducido la Norma y comienzan cada vez más a exigir a sus proveedores el cumplimiento de dicha norma. En particular han comenzado las multinacionales a limitarse a comprar solo de Empresas que cumplen la Norma. Este sitio describe las Normas de calidad ISO, y proporciona una breve introducción de como se deben de implementar. Algo que es importante mencionar, es que si una empresa desea ser certificada en cualquier norma ISO, debe de hacerlo con personas altamente capacitadas y expertas, no se recomienda que una persona inexperta trate de implementar este tipo de normas, ya que probablemente fracase.

CONCEPTOS BASICOS ¿Que es Calidad? Es importante que se comprenda que Calidad no es otra cosa que satisfacción del Cliente. Un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas del cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relación costo / beneficio.

procesos y recursos que se requieren para la Gestión de Calidad. Además. las responsabilidades. Si los procesos implantados o adecuados no permiten esto el mejoramiento continuo no arrojará fruto alguno. debe permanentemente buscar cumplir en mejor forma con las exigencias al Sistema. De "igual" a "normal". El nombre de ISO "ISO" es una palabra. Para este efecto crea un Sistema que teniendo una primera base. tecnológicas y económica. actividades científica. voluntad). individualmente o grupalmente. la línea de pensamiento es llevada a la opción de "ISO" como el nombre de la organización.Calidad es una forma de trabajar. La implantación de las Normas ISO 9000 busca asegurar que la Empresa satisfaga cada vez en mejor forma al Cliente. ¿Qué es ISO? ISO es una organización no-gubernamental establecida en 1947. Por este motivo no debemos olvidar que el único que nos puede juzgar si nuestros productos son o no de Calidad es el Cliente. Esto debe a su vez corresponder con la estructura organizacional. ya que es mas fácil de seguir. el nombre ISO se identifica alrededor del mundo como la organización internacional de standares. las responsabilidades. ¿Qué son las normas ISO? ISO 9000 es una amplia serie de estándares internacionales para asegurar la calidad. Los productos en si no son de alta o baja Calidad. derivada del griego isos. logrando así acrecentar mi permanencia en el mercado con base en el aumento de mi productividad. En éste contexto la definición de la política de Calidad establece la relación entre la estrategia de la Empresa y su visión de la Calidad. Las Normas Contractuales establecen exigencias respecto de la iso documentación y operatoria del Sistema de Calidad. Nuestro negocio depende de que el Cliente sienta que el valor del producto sea mayor que el costo que para nosotros significa. procedimientos. con la decisión de poner en acción todo potencial humano (conocimiento. por la necesidad de la Empresa y no en forma arbitraria por la Norma. los procedimientos. La misión de ISO es promover el desarrollo de regularización y las actividades relacionadas en el mundo con una vista a facilitar el intercambio internacional de géneros y servicios. emoción. que integre la decisión de servicio al prójimo o al cliente. "Calidad Total para la Calidad Total". y a la cooperación en vías de desarrollo en las esferas intelectuales. es el producto en el contexto que define el Cliente.DEFINICIÓN DE CALIDAD. Sin embargo. procesos y recursos que se definan para el Sistema de Calidad. que significa "igual" que es la raíz del prefijo "iso ". Solo él puede decir si está o no satisfecho. debe velarse por que el diseño permita que la voz del Cliente externo sea escuchado dentro de la Empresa y sea parte integral de las exigencias al Sistema. Partamos de la base que tanto el comercio como la industria. y "isonomy" (igualdad de leyes).. Es importante comprender que el Sistema es propio de la Empresa y por ende los requisitos a él son definidos. El trabajo de ISO es producir acuerdos internacionales que se publican como Normas Internacionales. ¿Que es un Sistema de Calidad? Se entiende por Sistema de Calidad la estructura organizacional. en todo el mundo. tienden a adoptar normas de producción y . así evitando pronunciar toda las siglas que son el resultado de la traducción de "International Organization for Standarization".

podemos ya adelantar que la ISO ha dictado normas de aseguramiento de la calidad. Control de proceso 10. tienden a la llamada "normalización". bajo el capítulo 4. Técnicas estadísticas . ya que tiende a asegurar la economía. que cubre las principales funciones que afectan la Calidad. que exige el aseguramiento de la Calidad del proceso productivo. Condición de inspección y ensayo 13. producción. Las normas ISO 9000 de gerenciamiento de la calidad ha tenido más de 70. Control de producto suministrado por el cliente 8. es decir. Auditorías internas de calidad 18. Requisitos del Sistema de Calidad. Capacitación y entrenamiento 19. desarrollo. Control de registros de calidad 17. Servicios 20. Revisión del contrato 4. Es la Norma más completa de las tres Normas contractuales y fue diseñada para Empresas que diseñan. producen y venden productos o servicios. mientras que aquellas que adicionalmente diseñan o modifican el producto. Las Normas indicadas y sus títulos son: Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño. evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas. Está estructurada en un total de 20 subcapítulos. ahorrar gastos. Sistema de Calidad 3. almacenamiento. Responsabilidad de la Gerencia 2. confiable y cumplible. ISO 9001 Sistemas de Calidad . Control del equipo de inspección. Control de documentos y datos 6. envasado. Para la Norma existen tres tipos de Empresas y por ende establece exigencias distintas según el caso. A esta altura. Manipulación. deben cumplir la ISO 9001. Inspección y ensayo 11. Esta "normalización" no solo se traduce en las leyes de los países que regulan la producción de bienes o servicios sino que va más allá. Identificación y trazabilidad del producto 9.Modelo de aseguramiento de la Calidad en el diseño/desarrollo. instalación y servicio. Adquisiciones 7. producción. Acciones correctiva y preventiva 15. Empresas que solo producen. Es importante entender que las Normas contractuales son impuestas por el Cliente y por ende no es una elección de la empresa la cual debe cumplir. Una empresa manufacturera que pretenda cumplir con la ISO 9003 en vez de la norma ISO 9002 solo podrá acceder a certificar la inspección de sus productos y no satisfacer al Cliente.000 registraciones en todo el mundo. Estos son: 1. instalación y servicio. Control del diseño 5. medición y ensayo 12. preservación y despacho 16. Para aquellas que solo requieren de Control de Calidad pero no diseñan ni producen se ha establecido la ISO 9003.comercialización uniformes para todos los países del mundo o gran parte de ellos. deben cumplir la Norma ISO 9002 . Control de producto no conforme 14. lo cual evidencia que la comunidad de negocios internacional las ha adoptado como un sistema válido.

siendo los capítulos claves: . Control de documentos y datos 6. Adquisiciones (no aplica) 7. Adicionalmente no contiene los capítulos de acciones correctivas y auditorias internas por lo cual le falta el proceso mejoramiento continuo que sus otras dos hermanas si exigen. Acciones correctiva y preventiva 15. Servicios (no aplica) 20. Responsabilidad de la Gerencia 2. Revisión del contrato 4. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no contractuales. preservación y despacho 16. almacenamiento. Control del equipo de inspección. pero no incumbe al cliente. dado que solo aplica a Empresas que no producen ni dan servicio. En Europa caen bajo esta categoría solo 5% de los certificados y corresponden básicamente a distribuidores que concentran sus esfuerzos en recepcionar. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no contractuales. Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la instalación y ensayos finales. Identificación y trazabilidad del producto 9. Estos son: 1. selección y estructura. inspeccionar y despachar los productos. Control del diseño (no aplica) 5. Sistema de Calidad 3. Es básicamente una Norma que regula solo el Control de Calidad y se deriva directamente de las Normas militares americanas de los años 40. Normas de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad: ISO 9000-1: Guía para la selección y uso. Sus distintos capítulos orientan en el uso. Inspección y ensayo 11. Control de proceso (no aplica) 10. Introducción. En distintas ocasiones se trató de eliminar de la serie. 1. Capacitación y entrenamiento 19. Control de registros de calidad 17. Referencias normativas)solo contienen orientaciones generales. envasado. Técnicas estadísticas Los textos de los distintos capítulos están redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse la Empresa para lograr atender estos requisitos. La Norma ISO 9003 es la tercera de la Norma contractual. Auditorías internas de calidad 18. ISO 9003 Sistemas de Calidad . Condición de inspección y ensayo 13. para lograr atender estos requisitos. Los primeros tres capítulos (0. Control de producto suministrado por el cliente 8. Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Guía para la selección y uso. Alcance. Control de producto no conforme 14.Los textos de los distintos capítulos están redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse la Empresa. medición y ensayo 12. 2.Modelo de aseguramiento de la Calidad en la instalación y ensayos finales. La Norma ISO 9000 es una introducción y guía para la serie. Manipulación. Es así como incluyen aspectos sobre la administración de los costos que es clave para el éxito de la Empresa.

Sistema de Calidad 4. Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Parte 2: Directrices genéricas para la aplicación de ISO 9001. siendo los capítulos claves: 3.16. Técnicas estadísticas ISO 9000-3: Guía para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo. Servicios 4.8. Roles de la documentación 6.17.4. Responsabilidad de la Gerencia 4. Introducción. Los primeros tres capítulos (0.5. La Norma ISO 9000-3 es una apoyo para la implementación de la norma ISO 9001 para empresas que desarrollan y/o comercializan programas computacionales.Alcance. siendo los capítulos claves: 3.6. Definiciones 4. Los primeros tres capítulos (0. Selección y uso de las normas sobre calidad 8. Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Parte 3: Guías para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo.3.9. almacenamiento.20. 1.10. Adquisiciones 4.2.1. 2. Auditorías internas de calidad 4. Control de proceso 4. Condición de inspección y ensayo 4. suministro y mantenimiento de software.3.14. Capacitación y entrenamiento 4. Introducción.7.Marco de trabajo . Control del diseño 4. Revisión del contrato 4. Selección y uso de normas para aseguramiento externo de calidad ISO 9000-2: Guía genérica para la aplicación de ISO 9001. preservación y despacho 4. Definiciones 4. ISO 9002 e ISO 9003. ISO 9002 y ISO 9003. Control de producto no conforme 4. Control del equipo de inspección.18. Conceptos Principales 5. Alcance. 1. 2. Situaciones del Sistema de Calidad 7. Manipulación.15. medición y ensayo 4. Control de producto suministrado por el cliente 4.11. Inspección y ensayo 4. La Norma ISO 9000-2 es una introducción y guía para implementación de las tres normas. envasado.12. Control de registros de calidad 4.13. Identificación y trazabilidad del producto 4. Definiciones 4. Conceptos Principales 4. suministro y mantenimiento de software. Referencias normativas) solo contienen orientaciones generales. Control de documentos y datos 4. Referencias normativas) solo contienen orientaciones generales.19. Sistema de calidad . Acciones correctiva y preventiva 4.

Consideraciones financieras de los sistemas de calidad 7.2.Esta Norma consta de un total de 20 capítulos que cubre las principales funciones que afectan la Calidad. Revisión del contrato 5. Diseño e implementación 5. Verificación del producto .5. Adquisiciones 6. Control de procesos 12. Producto de software incluido 6.8.4. Registros de calidad 6. Sistema de calidad 4.6.7.5. .10. Capacitación Gestión de calidad y elementos del sistema de Calidad: ISO 9004-1: Parte 1: Guía. Control de documentos 6.7. Reglas. Ensayos y validación 5. Mantenimiento 6. Gestión de la configuración 6.3.9. Sistema de calidad . Acción correctiva 5. Calidad en los procesos 11.Actividades de soporte 6.2. Medición 6.4. Estos son: 4 Responsabilidades Gerenciales  Generalidades  Política de Calidad  Objetivos de Calidad  Sistema de Calidad 5 Elementos del Sistema de Calidad  Alcance de la aplicación  Estructura del sistema de calidad  Documentación del sistema  Auditorias del sistema de calidad  Revisión y evaluación del sistema de gestión de calidad  Mejoramiento de la Calidad 6. entrega e instalación 5. Auditorias internas del sistema de calidad 4. Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad – Directrices generales.Actividades del ciclo de vida 5. Reproducción. Aceptación 5.8. Generalidades 5.4.2. Calidad del mercadeo 8. Sistema de calidad .9.4. Especificaciones de los requisitos del comprador 5. Responsabilidad de la gestión 4. prácticas y convenciones 6.6.1. Planificación del desarrollo 5. Herramientas y técnicas 6.1.3. Calidad en las adquisiciones 10.3. Calidad de la especificación y del diseño 9. Planificación de calidad 5.1.

4 Análisis del comportamiento de servicio y mejoramiento La Norma en sí.1 Proceso de mercadeo 6.2. concentrándose la información relevante en los siguientes capítulos y subcapítulos: .2. Esta Norma consta de un total de 6 capítulos.2 Política de Calidad 5. Los primeros tres capítulos (0.Parte 3: Guía para materiales procesados. Elementos operacionales del Sistema de Calidad 6.2. Principios del Sistema de Calidad 5.5 Revisión de la Gerencia 5.4 Responsabilidad y autoridad con respecto a la calidad 5. Control de equipos de medición y ensayo 14.1 Aspectos claves de un Sistema de Calidad 5. Registros de calidad 18. Personal 19.1.2. concentrándose la información relevante en los siguientes capítulos y subcapítulos: 3.5 Interfaz con los Clientes 6. Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad . ISO 9004-2: Parte 2: Guía para los servicios. Seguridad del producto20. Esta Norma cubre las principales funciones que afectan la Calidad para empresas de procesos continuos. es bastante distinta de la ISO 9004 y requiere de un esfuerzo mayor para establecer una clara relación con la ISO 9001. Control de producto No conformidad 15. Acciones correctivas 16. Características de los servicios 4. 1 Alcance y 2 Referencias normativas) contienen solo referencias generales.3 Personal y recursos materiales 5.2. Introducción. Uso de métodos estadísticos Los tópicos cubren todos los puntos de la ISO 9001.4 Estructura del Sistema de Calidad 5.1 Generalidades 5.3 Proceso de prestación del servicio 6. El usuario que implanta ISO 9002 o ISO 9003 deberá consultar solo aquellos capítulos que su Norma incluye. que en la mayor parte de los casos debe cumplir la Empresa de servicios. Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad .Parte 2: Guía para los servicios.3 Objetivos de la Calidad 5. ISO 9004-3: Parte 3: Guía para materiales procesados.13. 1 Alcance y 2 Referencias) contienen solo referencias generales.2 Responsabilidad de la Gerencia 5.2. Los primeros tres capítulos (0. Control del servicio y características de la prestación del servicio 5.2 Proceso de diseño 6. Introducción. que cubre las principales funciones que afectan la Calidad. Definiciones 4. Actividades de post producción 17. Características de los servicios y de la prestación del servicio 4.

requerirá capacitar a sus empleados. Capacitar al personal a cargo de la implantación 3. Certificación de la empresa por una auditoria de tercera parte. Se ha demostrado que la mejor forma de implantar la Norma consiste en: 1. Hasta el momento se ha hablado sobre algunos conceptos básicos y sobre las normas en si. IMPLANTACIÓN La implantación de la Norma requiere básicamente el acondicionamiento de los procesos de la Empresa a los requerimientos de la Norma. 9. la documentación de dichos procesos en procedimientos como de las responsabilidades y registros a generar. La segmentación por función no es un requisito de la Norma. Estos a su vez citan los planes de calidad y/o instructivos específicos y en general todos los documentos. Producción. 8. Por lo general se habla en el punto 1 y 2 de la etapa diagnostico. lo cual es totalmente compatible con la Norma y de hecho facilita la redacción de procedimientos más simples. 5.3. comprende un Manual de Calidad que cita los distintos procedimientos. y por otro lado la mezcla entre una "decisión" y "actividad" en lo que son Controles de Calidad. La estructura que habitualmente se le da a esta. Adicionalmente es conveniente incluir una etapa inicial de capacitación. Asegurar que se cumplen los procesos definidos a través de auditorias periódicas. Es importante entender que la Norma no exige una burocratización.. ¿Pero que hay atrás de todo esto? Antes que nada una empresa que decida certificarse lógicamente requerirá de la realización de un fuerte inversión. DOCUMENTACION La Norma exige que el Sistema de Calidad esté documentado. 4.Una de las formas más simples y difundidas de documentar un proceso. formularios y registros.. se introducen dos símbolos nuevos: Por un lado está el "tarro de basura" que indica una actividad de reproceso. Venta. si no la forma en que en muchos casos está organizada la Empresa. 6. La estructura se extiende por todas las áreas involucradas en la implantación. Este último se diagrama mediante un sextágono alargado. Determinar aquellos elementos que la Norma exige y no están presentes en dichos procesos. En este sentido debemos velar por redactar procedimientos los más simples posibles. etc. Diseño. Definiciones.. Documentar los procesos y definiciones exigidas por la Norma. tanto de aquellos que operarán el Sistema de Calidad. . Este esquema hoy en día está cambiando paulatinamente a una orientación por procesos. Para este efecto es fundamental emplear las técnicas: Flujograma (Diagrama de Flujo). ya sea Gerencia. como del personal que trabajará bajo este esquema. Levantar los procesos existentes en la Empresa. A continuación se mencionan algunos puntos importantes al respecto: Antes que nada la filosofía ISO nos dice que hay que documentar absolutamente todo. Selección de la norma contractual que corresponde implantar 2. 7. en las etapas 3 y 4 de diseño y en la ultima de marcha blanca y posteriormente de operación que son supervisados a través de auditorias de Calidad. es el flujograma en donde para efecto de diagramar el Sistemas de Calidad. Rediseñar los procesos para que cumplan las exigencias de la Norma. Sensibilizar a la organización al cambio cultural que se busca.

cargo. Un método novedoso y sumamente útil. En esta tabla de doble entrada se representan por un lado las actividades que se realizan y por el otro los cargos que las ejecutan. la U a "actualizar" y la C a "consultar". Cada impresión lleva el membrete "Copia no Controlada" de modo de evitar que circulen copias "válidas" desactualizadas. Además debe existir un mecanismo o procedimiento que permita eliminar o evitar el uso de aquellos que están desactualizados. Adicionalmente debe indicarse el tiempo mínimo que se debe archivar/guardar el documento/registro. una E para el que lo "ejecuta" y una I para el que debe ser informado/consultado. pues debe asegurarse que estén siempre actualizados y disponibles. Al redactar este tipo de matrices. DOCUMENTOS CONTROLADOS.Matriz Tarea Cargo. Habitualmente se emplea una R para señalar al cargo "responsable".Una de las formas más simples de definir roles dentro de un procedimiento o en general al definir responsabilidades. El manual de Calidad es propio de cada Empresa y aún cuando la consulta de uno ajeno puede dar pautas como desarrollar el propio. Por este motivo solo necesitamos documentar aquello que realmente su falta repercutirá en el control del proceso. se recomienda no incluir los procedimientos claves y solo hacer referencia a estos. La .. Documentos para efectos de demostración llevan en este caso el membrete "Copia no Controlada" que indica que no necesariamente es la más actual. es importante reconocer que este debe ser a medida de la Empresa..Para permitir una adecuada definición de la forma de operar con los documentos/registros. Matriz Tarea Registro. y dar especial énfasis en aquellos tópicos que son de interés para el Cliente. Si se usa para fines promocionales. es la llamada matriz tarea . en que a un lado se listan aquellas tareas en que intervienen los documentos/registros y en la otra los documentos/registros en sí. no es obligatoria y existen ejemplos de manuales organizados según el esquema en que trabaja la organización. en donde por ejemplo. la A a "archivar". es práctico establecer una tabla de doble entrada. Para Sistemas simples puede contener la totalidad de los documentos necesarios. El usuario consulta vía la red de computadoras siempre la versión válida en un computador central. MANUAL DE CALIDAD El manual de Calidad es el documento principal que resume los principales procesos y aspec1tos que exige la Norma. es llevar la documentación por computador. la D a "destruir". es crearlos con una referencia de la versión e indicando fecha y autoridad que los liberó. que están en uso. En los puntos de cruce se define. es importante verificar que ninguna actividad tenga más que un responsable y que toda actividad de decisión tenga un responsable. la letra E puede corresponder a "emitir". En algunos casos la actividad es realizada por más de un cargo y es necesario indicar que cargo debe ejecutar la actividad con el documento/registro. Recordemos que la Norma exige la documentación para evitar que los procesos optimados vuelvan por "relajamiento" de las personas a caer en sus antiguos vicios. En el corte entre ambos se indica la acción que se debe tomar.- Documentos que pueden en algún momento quedar desactualizados e inducir a errores son denominados documentos controlados. Habitualmente se estructura el manual según los subcapítulos de la Norma lo cual facilita tanto la redacción como las Auditorías posteriores. En Sistema mas complejos hace referencia a las documentos que exige la Norma. el rol específico del cargo. Esto es especialmente válido para actividades como aprobaciones. a través de una letra. Estas copias son reemplazadas cada vez que se actualiza la versión destruyéndose la copia antigua. Esta práctica sin embargo. Simultáneamente se llevan listas de las versiones válidas e incluso para documentos claves se lleva un registro de las copias autorizadas. La forma clásica de lograr el control sobre los documentos.

Debe incluir no solo las técnicas de como diagramar procesos. Estos cursos llamados de "Lead Assessor" (Asesor Líder). En primer lugar se requiere de un curso para desarrollar y mantener el Manual de Calidad. si bastan pequeñas modificaciones o se requiere un cambio mayor. es fundamental capacitar tanto a los operadores del Sistema de Calidad. Esta capacitación es obligatoria para todo aquel que debe mantener el manual de Calidad. Para este efecto se emplea el resultado del diagnóstico."compra" de un manual llevará tarde o temprano a que la Empresa no pueda ceñirse a este. Existen versiones oficiales de las instituciones inglesas que supervisan la implantación de Sistemas de Calidad.instructivos como se señala en la descripción de los documentos. como de aquellos que trabajarán bajo este esquema. el Control de documento. De las personas que trabajan en áreas que se rigen por el manual de Calidad es fundamental que a lo menos todas las personas en roles de supervisión conozcan en forma básica la Norma y tengan el concepto Calidad claro. Esta capacitación es obligatoria para todo aquel que debe auditar el Sistema de Calidad. Una vez armado el esqueleto. definir responsabilidades. se retiren texto obsoleto. una prueba vivencial y permite postular tras haber acumulado una cierta experiencia al título de "Lead Assessor". El segundo lugar clave es el curso de auditor de calidad. y que esté siempre debidamente controlado y autorizado antes de su entrega al uso. Una vez estructurado el Sistema de documentación. realizan en intensos cuatro días y medio la ejercitación de los participantes en las técnicas de interpretar información y detección de no cumplimientos. para tener suficiente tiempo de acondicionar cualquier problema que traigan las modificaciones hechas. que especifica cada vez donde se encuentra una información o quienes deben definir el ámbito. determinar el flujo de documentos/registros y enseñar las exigencias de la Norma respecto de la mantenimiento de la documentación. DISEÑO DE LOS MANUALES DE CALIDAD El diseño de los manuales se inicia por definir en grandes rasgos la estructura del manual de calidad procedimientos . Los primeros procesos a ser diseñados corresponden a aquellos relativas a las responsabilidades Gerenciales. El proceso debe ser reescrito en el esquema indicado bajo procedimientos y también autorizado y puesto en marcha blanca. . Tienen una duración de uno a dos días. Los procesos que requieren un rediseño deben ser redefinidos en base a lo que el grupo que lo ejecute y el guía que domina la Norma acuerden. Los primeros deben ser capaces de desarrollar y mantener el manual de calidad además de auditar su cumplimiento. entorpezca la operación de la Empresa y se le dificulte la certificación o mantenimiento de ésta. La Norma pone especial énfasis en asegurar que toda actualización esté en los lugares que se le requiere. se inicia el trabajo de definición de los procedimientos. Todo proceso documentado y aprobado debe iniciar lo antes posible su marcha blanca. Para cada uno de los procesos a documentar se deberá definir si es factible emplear el proceso tal como se relevo en el levantamiento. dependiendo del grado de ejercitación que se realiza. El curso termina con un examen escrito. aprobación y oficialización. CAPACITACIÓN En todo proyecto de implantación de las Normas ISO 9000.plan de calidad . De esta forma con la puesta en marcha blanca del primer procedimiento operativo están a disposición los tres procesos de soporte antes mencionados. se procede a definir los aspectos generales tales como la política de Calidad y las responsabilidades del Sistema. Auditoría interna y acciones correctivas. En aquellos casos que se decide mantener y solo actualizar se procede a su redacción.

. y procede a verificar que este cumple con los requisitos de la Norma. El Auditor del Cliente por lo general conoce los problemas con el producto del proveedor y busca en conjunto con éste las causas. Estas deben identificar actividades que no estén conformes con los procesos establecidos y detectar oportunidades de mejora.. pese a que la última Auditoría interna realizada supuestamente subsanó todos los problemas restantes. es capaz de realizar una Auditoría "de memoria" entrevistando al responsable del área sin más que un block de apuntes para dejar registrado puntos que profundizará en otro momento o área. En este último caso se considera una no conformidad. dado que crean un canal muy efectivo de optimar el trabajo en conjunto. es usada principalmente en el proceso de certificación. Para auditores menos expertos. Para este efecto una Empresa acreditada.Las Auditorías por Cliente son bastante comunes en Europa. El Cliente no buscará otro Proveedor porqué deberá volver a desarrollarlo. Las llamadas no conformidades deben ser identificadas y documentadas. además permite afianzar la alianza. en que se opera fuera de aquello que se especificó en el manual de calidad. La sensibilización debe poner énfasis en esclarecer el concepto Calidad en el sentido de ser la satisfacción del Cliente. Son empleadas de preferencia en alianzas Cliente Proveedor.Las auditorías externas pueden ser tanto de cliente como de tercera parte. que la Norma es un conjunto de exigencias. De igual forma el Proveedor se ha acomodado con el Cliente conociendo sus necesidades y evitando a su vez tener que adecuarse a nuevas exigencias.. Existen Auditorías internas y externas. que nos impone el Cliente para asegurar que los productos satisfagan sus necesidades hoy y a futuro.Para lograr un adecuado soporte del personal. Posteriormente visitará la Empresa para verificar que ésta opera según lo establece la documentación. es importante realizar talleres de sensibilización para a lo menos el que supervisa los procesos afectos. Esta es la razón por la cual las Auditorías de certificación típicamente arrojan alguna no conformidad menor. que con una periodicidad "adecuada" se realicen auditorías internas. Un taller de este tipo se realiza con unos 20 participantes en un medio día. Esto no solo mejora substancialmente el proceso del proveedor. es decir que a su vez es auditada para asegurar que realiza la Auditoría según las Normas respectivas. Para este efecto el equipo auditor solicita el material que describe el sistema de Calidad. si no una probabilidad baja de que resten sin descubrir. . AUDITORIAS EXTERNAS. En ese sentido debe comprender el personal.La Auditoría por tercero. incluso aquel incumplimiento respecto a la documentación que no es exigido por la Norma. es decir discrepancias entre lo que exige la Norma y se define en el manual de Calidad y documentos anexos o entre estos y la forma de operar en la realidad. AUDITORIAS DE CALIDAD La Auditoría de Calidad cumple la función de detectar y apoyar la subsanación de situaciones. El objetivo de la Auditoría es detectar no conformidades. Estas pueden referirse a inconsistencias entre la documentación y la norma. responsables por su ejecución y plazos tras el cual debe verificarse la subsanación del problema. pudiendo ser las externas realizadas por el propio Cliente o por un tercero. El proceso de auditoría debe incluir la definición de medidas correctivas. Personal con experiencia. La primera encuentra gran uso en alianzas entre Proveedores y Clientes mientras que la segunda es empleada mayoritariamente en función de la certificación de la Empresa. o que no conocen de memoria el manual de Calidad de referencia es recomendable elaborar o mantener una lista de chequeo. Por esta razón no existe la garantía de haber descubierto toda no conformidad. AUDITORIA DE TERCERA PARTE. o entre la documentación y la operación de la Empresa. AUDITORIAS INTERNAS.La Norma exige. El proceso en sí de la Auditoría no es exhaustivo. AUDITORIAS DE CLIENTE. procede a auditar a la Empresa. si no se basa en la obtención de muestras estadísticas de los ámbitos a controlar. El equipo emite al final un informe en que se especifican las no conformidades detectadas..

El esquema ISO/CD 9001 presentado cambia la estructura de la presente revisión (ISO 9001:1994). la "AFAQ" en Francia y la "AENOR" en España. .1). Análisis y Mejora)… Esta estructura responde a la clásica dinámica de Planear—Hacer— Verificar—Actuar. Según expresan miembros de USA del Comité Técnico 176 esperan que ISO 9001:2000 sea más fácil de entender. Para este efecto se comprueba que el manual y la documentación anexa estén acorde con la Norma y la operatoria de la Empresa se rija según la documentación.CERTIFICACION La Certificación es un proceso mediante el cual una Empresa es auditadas por terceros. El encuentro de una o más no conformidades mayores impiden la Certificación y el Auditor deberá repetir el proceso. El enfoque es igual al anterior donde se divide/fluye como sigue. La normativa comprende de una estructura de nueve cláusulas. La detección de no conformidades menores o la no corrección oportuna de las no conformidades menores detectadas llevaran a una suspensión del Certificado. La documentación es estudiada por lo general antes de la visita y ésta se puede extender por varios días. aunque su contenido se mantiene básicamente el mismo con las siguientes diferencias. no conformidades menores. A tal efecto publicamos una versión pre publicación oficial de la Normativa ISO 9001. Algunos términos propician confusión a neófitos en el ámbito de las ISO 9000. en intervalos de 6 meses.Mediante los puntos previos se requiere una perspectiva para que el SGC (Sistema de Gerencia de Calidad) siga hacia la mejora continua y satisfacción del cliente. que por lo general se especializa en Empresas del giro.4. sin embargo la Empresa se debe someter a una Auditoría de rutina. QS-9000 y VDA 6 ya lo requieren. Responsabilidad de la Gerencia (cláusula 5). el "Bureau Veritas Quality International". el proveedor es organización y el que provee es proveedor y/o contratista. conoce en detalle la operatoria y los elementos que habitualmente tienen mayor problema para ser cumplidos. "Lloyd’s Register Quality Assurance" y el "Det norske Veritas Quality Assurance Ltd. Entre ellas se encuentran la "British Standards Institution Quality Assurance". este podrá exigir su corrección y tras esto solicitar la Certificación. la "SQS" en Suiza. Entre los ajustes se requerirá: Definir un esquema para medir el nivel satisfacción de clientes y actuar (ver cláusula 8. La primera auditoría para la emisión del certificado es minuciosa. se hayan omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en general el personal desconozca situaciones o que según procesos debió estar informado. el lenguaje se ajusta para indicar que el comprador es cliente. "producto" se sustituye por producto y/o servicios. Esta cláusula 8. Además el término "sistema de calidad" se convierte en "sistema de gerencia de calidad".Desarrollar un esquema de mejora (aunque ya sus componentes existentes ver 4. En Europa continental destacan los gremios de cada país tales como la "DQS" en Alemania. El lenguaje se afina.17 y 4. Se ha estado considerando dentro del CT 176 eliminar las Normativas ISO 9002 e ISO 9003. El auditor. ISO 9000 : 2000 La próxima revisión de la Normativa ISO 9001 esta programada para noviembre del año 2000. Los principales certificadores se encuentran en el Reino Unido y en Europa continental. El auditor buscará evidencia concreta de que no existan registros.". para establecer su cumplimiento respecto de la Norma. Administración de los Recursos (cláusula 6). Gerencia de Procesos (cláusula 7) y agilizada por la cláusula 8 (Medición. Si se encuentran solo contadas.1. El Certificado tiene normalmente una validez de 3 años.3 (Proceso de Mejora) responden a que ISO 14001.2. Adicionalmente certifican otros gremios nacionales también en el extranjero tales como el " TÜV " alemán.14 en ISO 9001:1994). y "la gerencia con responsabilidad ejecutiva" por "la alta gerencia".

o lo que es lo mismo. profunda y efectiva que tiene su origen en Japón. los costes y la información Lean es básicamente todo lo concerniente a obtener las cosas correctas en el lugar correcto. gente y espacio) Mejora continua: reducción de costes. Definición La manufactura esbelta es una metodología de trabajo simple. Ohno encontró en ellos un ejemplo perfecto de su idea de manejar inventarios reducidos. Las herramientas lean (en inglés. y elementos y procesos "a prueba de fallos" (poka yoke). A menudo un ingeniero especificará materiales y procesos conocidos y seguros a expensas de otros baratos y eficientes.LEAN MANUFACTURING (manufactura esbelta) es una filosofía de gestión enfocada a la reducción de los ocho tipos de "desperdicios" (sobreproducción. y el nivel de desperdicio que generaban las industrias en el país más rico de la postguerra exhibida. Ohno observó que antes de la guerra. exceso de procesado. detección y solución de los problemas en su origen Minimización del despilfarro: eliminación de todas las actividades que no son de valor añadido y redes de seguridad. el coste según el ingeniero. inventario y defectos involucrando al trabajador y generando en él un sentido de pertenencia al poder participar en el proceso de proponer sus ideas de cómo hacer las cosas mejor. Después de la guerra Ohno visitó Estados Unidos. por el énfasis excesivo que los americanos ponían en la producción en masa de grandes volúmenes en perjuicio de la variedad. enfocada a incrementar la eficiencia productiva en todos los procesos a partir de que se implanta la filosofía de gestión Kaizen de mejora continua en tiempo. minimizando el despilfarro. transporte. tiempo de espera. aumento de la productividad y compartir la información Procesos "pull": los productos son tirados (en el sentido de solicitados) por el cliente final. se reducen. en el momento correcto. inventario. desperdicios. pero a base de aumentar los riesgos financieros y disminuir los beneficios. mejora de la calidad. "sin grasa" o "ágil") incluyen procesos continuos de análisis (kaizen). movimiento y defectos. Cuando visito los supermercados tuvo un efecto inspirador inmediato. en la cantidad correcta. Ingresado en 1937. producción "pull" (en el sentido de kanban). Eliminando el despilfarro. Esto reduce los riesgos del proyecto. espacio. sin sacrificar la eficiencia debido a volúmenes menores de producción Construcción y mantenimiento de una relación a largo plazo con los proveedores tomando acuerdos para compartir el riesgo. Ohno se mostro impresionado. la productividad de Japón era muy inferior a la americana. Los principios clave del lean manufacturing son:       Calidad perfecta a la primera: búsqueda de cero defectos. Las buenas organizaciones desarrollan y repasan listas de verificación para validar el diseño del producto. donde estudió los principales pioneros de productividad y reducción de desperdicio del país como Frederick Taylor y Henry Ford. Origen Metodología de mejora de la eficiencia en manufactura desarrollada por la empresa Toyota. eliminar pasos innecesarios y controlar las actividades tanto primarias y . fue concebida en Japón por Taiichi Ohno. no empujados por el final de la producción Flexibilidad: producir rápidamente diferentes mezclas de gran variedad de productos. director y consultor de la empresa Toyota. la calidad mejora y el tiempo de producción y el costo. optimización del uso de los recursos escasos (capital. potencial humano subutilizado) en productos manufacturados. Un aspecto crucial es que la mayoría de los costes se calculan en la etapa de diseño de un producto. siendo flexible y estando abierto al cambio.

Principios Considerando en general que el cliente en su mayoría lo que adquiere no es un producto o servicio sino una solución. Desarrollar una Relación a Largo Plazo con los proveedores a partir de los acuerdos a los que se llegue para compartir información y compartir el riesgo de los costes. Por otro lado. Este proceso de manufactura está relacionado con la utilización del Activity-based costing el cual de acuerdo a su versión original busca relacionar los costos con todos los valores que el cliente percibe del producto. sirve para implantar una filosofía de mejora continua que le permita a las compañías reducir sus costos. capital y gente): Minimización del despilfarro. representa un avance consistente y gradual que beneficia a todos. Áreas de aplicación Mejoras continuas •Gestión •Planificación y ejecución •Reducción de actividades sin valor añadido Exceso de producción o producción temprana Retrasos Transportes desde o hacia el lugar del proceso Inventarios Procesos Defectos Desplazamientos . mejorar los procesos y eliminar los desperdicios para aumentar la satisfacción de los clientes y mantener el margen de utilidad. Detección y solución de problemas desde su origen eliminando defectos (buscando la perfección) de manera que satisfaga los requerimientos de clientes por su alta calidad: Calidad a la primera. La Mejora Continua como principio de que “Todo puede mejorar” en cada uno de los pasos del proceso como en la producción en sí . El objetivo es encontrar herramientas que ayuden a eliminar todos los desperdicios y todas las operaciones que no le agregan valor al producto o a los procesos. a cualquier actividad humana que consume recursos y no crea valor. en dónde se dinamizan los esfuerzos del equipo para mejorar a un mínimo costo conservando el margen de utilidad y con un precio competitivo cumpliendo con las especificaciones de entregar en el tiempo y en el lugar exacto así como de la entregar en cantidad y calidad sin excederse. El flujo en los pasos del proceso debe ser lo más uniforme por lo tanto debe ser continuo optimizando recursos y eliminando lo que no es de valor añadido (espacio. Procesos “pull”: Producir sólo lo necesario en base a que los productos son solicitados o tirados o por lograr la producción del “Jale” del cliente final.dar control al que hace el trabajo (en este caso el cliente) como apoyo a la cadena de valor. El propósito de la manufactura esbelta es serle útil a la comunidad lo cual implica estar en busca de la mejora continua. La palabra japonesa “muda” significa “desperdicio” y se refiere en específico. aumentando el valor de cada actividad realizada y eliminando lo que no se requiere. Cuando los volúmenes de producción sean menores. desarrollar la capacidad de ser Flexibles para poder producir ágilmente diferentes misceláneas de gran diversidad de productos.

letreros. El ordenar de esta manera otorga grandes beneficios tanto para el trabajador como para la organización LIMPIEZA (SEISO) La limpieza sistematizada como parte del trabajo diario permite a su vez la inspección y la identificación de problemas de averías. ordenado y limpio. sino que los excede.Estrategia La operatividad concreta de estos principios se instrumenta implantando una estrategia denominada y conocida internacionalmente como las 5 S por provenir de los términos japoneses: •Seiri: Clasificar. que a su vez tendrá un gran impacto en la calidad al reducir los extra tiempos no planeados en distracciones incrementando la atención en la creación del producto y que el tiempo tipo sea exacto. poniendo etiquetas. ORDENAR (SEITON) A los elementos que no se retiraron y que se consideran necesarios se les asigna un lugar delimitando su espacio de almacenamiento. siluetas. escapes o de cualquier tipo de defecto (FUGUAI) además de que da un mantenimiento regular que hace más seguro el ambiente de trabajo al disminuir los riesgos que causa la suciedad y se pueden tomar acciones concretas que reduzcan o eliminen las causas primarias . Objetivo de las 5 S Lograr una mayor eficiencia y uniformidad y formalidad Importancia de las 5 S Lograr la eliminación de despilfarros en diferentes áreas Incrementar el mejoramiento de condiciones de seguridad industrial Beneficios de las 5 S El empleado adquiere un sentido de pertenencia. Estos artículos se colocan en un lugar de almacenamiento transitorio en donde a su vez se seleccionan los que son utilizables para otra operación y se desechan o descartan los que se consideran inútiles liberando espacios y eliminando herramientas obsoletas. etc. o utilizando muebles modulares. organizar o arreglar apropiadamente •Seiton: Ordenar •Seiso: Limpieza •Seiketsu: Estandarizar •Shitsuke: Disciplina La aplicación de las 5 S Determina que el ambiente sea de calidad. y utilización pintando líneas de señalización de áreas con líneas. estantes. desgaste. es decir. también permiten que el lugar de trabajo sea organizado. seguridad y se siente motivado Se genera una cultura organizacional Se potencializa y se economiza el uso y la respuesta del tiempo Se incrementa la vida útil de los equipos Se reducen las mermas y las pérdidas por producciones con defectos Se elaboran productos de una mayor calidad Descripción de las 5 S CLASIFICAR (SEIRI) Es necesario iniciar en las áreas de trabajo y administrativas retirando “etiquetando en rojo” eliminando los elementos innecesarios para la operación. visualización. y por ende un lugar de trabajo seguro. que en el ambiente se puedan llevar a cabo tanto pruebas de calidad exitosas como que el producto terminado sea de una calidad que no sólo cumpla con los requerimentos del cliente.

Corrección: Se relaciona con la necesidad de corregir productos defectuosos. se ha trabajado para eliminiar ocho tipos de desperdicio: Movimiento: El desperdicio de movimiento tiene dos elementos. manejos de materiales innecesarios y almacenamiento debido a algún defecto. tiempo y energía involucrados en reparar los defectos. DISCIPLINA (SHITSUKE) Esta etapa es la cual mantiene que todos los pasos anteriores se cumplan paso a paso y que no se rompan los procedimientos de estos. Desperdicio es cualquier movimiento de gente o inventario que no crea valor. ESTANDARIZAR (SEIKETSU) Mantener los estados de limpieza y organización utilizando los pasos anteriores. son desperdicios. afectando así a la calidad y la seguridad. Si usted manufactura con demasiada anticipación corre el riesgo de que no haya demanda de su artículo porque haya surgido uno mejor. desperdicia espacio y estimula daños y obsolescencias en los productos. Esta etapa se puede decir que es la etapa de aplicación. Se compone de todos los materiales. Las personas ociosas que esperan inventario son una indicación de que la planta no está balanceada. Las etapas inútiles en los procesos. El Conocimiento Desconectado: Existe cuando se tiene una desconexión entre la compañia con sus clientes y/o proveedores. Todos los trabajadores deben dedicar aproximadamente la misma cantidad de esfuerzo. .de contaminación brindando como en el caso anterior beneficios directos al trabajador en su salud y seguridad así como a la organización en sí. Sobreproducción: Es el que más afecta a una industria. dichos movimientos estan relacionados con la ergonomía de lugar donde se trabaja. cualquier trabajo repetido es buena indicación de desperdicio. Los bienes producidos para los que no existe demanda son desperdicio. Inventario: Condiciones cuando el flujo se restringe en una planta y cuando la producción no está marchando a ritmo. Procesado extra: Se refiere a operaciones extras tales como retrabajos. que podrían eliminarse sin perjuicios del valor del producto final. se suscita cuando las operaciones contínuas debieron ser detenidas o cuando se hacen productos antes de que el cliente los pida. Los seis tipos de desperdicios según Ohno: (pensamiento esbelto) Errores que requieren rectificación. reprocesos. Espera: Término aplicado en aquellos periodos de inactividad de un proceso ya que esta acción no agrega valor y a veces resulta en una sobreproducción. el movimiento humano y el movimiento de las máquinas. La producción de inventario que nadie quiere en ese momento. sobreproducción ó inventario insuficiente. Transporte: Se refiere al movimiento innecesario de materiales de una operación a otra sin ser requeridos. Tipos de desperdicio A medida de la utilización de herramientas y técnicas de lean production.