CASO PRACTICO CERTIFICACIONES INTERNACIONALES

Organismos importantes en el desarrollo del tema: SENASA: sanidad agraria. Certificacin fito y zoosanitaria. DIGEMID: medicamentos genricos. Registros sanitarios, CLV y consumo. DIGESA: Certificacin Sanitaria de Exportacin para productos alimenticios procesados ITP: Certificacin Sanitaria de alimentos de origen hidrobiolgico. Para la exportacin de productos naturales dichos organismos, requieren de ciertas certificaciones como en caso de: DIGESA: Certificado de Libre Comercializacin(certifica que un alimento industrializado se vende libremente en el pas) Certificado Sanitario Oficial de Exportacin (en este documento se garantiza por escrito que un lote de alimento a exportar es apto para el consumo humano y cumple con determinados requisitos sanitarios) Autorizacin Sanitaria ( es el proceso por el cual se constata que el lugar donde se llevan a cabo los procesos es seguro , sano , limpio,etc) Para obtener este ltimo punto es necesario: o o o Llenar el Plan HACCP, Manual de Buenas Prcticas de Manufactura y Programa de Higiene y Saneamiento por lnea de produccin. Contar con el Recibo(s) de pago por derecho a trmite (15% UIT), si es PYME (5% UIT), adems de los gastos de Inspeccin Fotocopia del RUC que corresponda a la razn social

Los certificados necesarios para exportar un producto con propiedades medicinales naturales farmacuticas son: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO

Certificaciones para exportar productos naturales: 1. Certificacin de Aenor, normaliza y certifica mediante las actividades de normalizacin y certificacin a mejorar la calidad en las empresas, productos y servicios, y proteccin del medio ambiente. 2. Ley contra el bioterrorismo: La Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) tiene por objeto reforzar la seguridad en los Estados Unidos frente a la amenaza de bioterrorismo. El

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bioterrorismo es el empleo criminal de microorganismos patgenos y otros contaminantes adicionados intencionalmente a los alimentos; as como la introduccin al pas de material biolgico con agentes fitopatgenos, enfermedades cuarentenarias, insumos qumicos o cualquier otro tipo de material que atente contra la salud y la vida de las personas. Registro de instalaciones alimentarias (food facility registration): Las instalaciones donde se fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para consumo humano o animal debern registrarse antela FDA. En caso de un actual o potencial incidente bioterrorista o un brote de enfermedades transmitidas por alimentos, la informacin de las instalaciones ayudar a la FDA a determinarla ubicacin y fuente de un posible suceso y permitir notificara las instalaciones que puedan haber sido afectadas. Notificacin previa (prior notice): La notificacin previa es exigida para alimentos que se van a usar, almacenar o distribuir en EE.UU., incluidos regalos, muestras comerciales, muestras para control de calidad, transbordo de alimentosa travs de los Estados Unidos hacia otro pas, alimentos importados para su futura exportacin o para su uso en una zona de comercio extranjero. Verificacin de admisibilidad alimentarias para frutas y hortalizas frescas: Para toda fruta y hortaliza fresca que se desee exportar desde el Per hacia Estados Unidos es necesario, como primer paso, verificar su admisibilidad, que responde a la existencia de un protocolo fitosanitario suscrito entre el organismo de proteccin fitosanitaria del Per (SENASA) y el de Estados Unidos (APHIS). Los protocolos contemplan los tratamientos cuarentenarios a realizar, los puertos estadounidenses en los cuales est permitido el desembarco del producto, los documentos requeridos, las zonas de produccin y las instalaciones habilitadas en el pas o en el exterior para realizar los tratamientos. Lmites mximos de residuos de plaguicidas (LMR): Es un requisito indispensable que todos los lotes de productos agrcolas frescos exportados no tengan residuos de plaguicidas, o, en su defecto, que estos se encuentren por debajo de los LMR establecidos por la ley. Norma fitosanitaria de embalaje de madera: Estados Unidos aplica las directivas de la Norma Internacional de Medidas Fitosanitarias (NIMF) 15 de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), que establecen las medidas fitosanitarias para reducir el riesgo de introduccin y/o dispersin de plagas cuarentenarias relacionadas con el embalaje de madera (incluida la madera de estiba), fabricado de madera en bruto de conferas y no conferas, utilizado en el comercio internacional. Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP): es un sistema con fundamento cientfico que permite identificar peligros especficos y medidas para su control en los alimentos con el fin de garantizar su inocuidad. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevencin en lugar de basarse nicamente en el ensayo del producto final. Todo sistema HACCP es susceptible de cambios que se pueden derivar de los avances en el diseo del equipo, los procedimientos de elaboracin o el sector tecnolgico.

9. Servicio ecuatoriano de sanidad: Certificado Zoosanitario para la exportacin de animales, productos y subproductos de origen animal.

Si se trata de certificaciones y permisos necesarios para operar en la industria farmacutica es necesario: - Una certificacin de uso de suelo para el establecimiento farmacutico.(Dicha certificacin se solicita en la secretaria de planeacin) - Certificacin de la cmara de comercio. - Documentacin del Director Tcnico (Regente de Farmacia, contrato mnima 8 horas, tarjeta profesional) Para poder funcionara como farmacia es necesario emitir un certificado de sanidad , el cual requiere de :

Ser acreditado por INDECOPI y remitir un informe de DIGESA donde se estipule lo siguiente: N de Inspeccin Nombre del exportador Lugar de inspeccin Fecha de inspeccin Producto inspeccionado Lotes de produccin Volumen inspeccionado Peso neto declarado Tipo de envase y empaque Fecha de produccin

Para poder sacar este certificado en DIGESA es necesario que el exportador presente su solicitud mnimo 3 das antes de la fecha de embarque.

Certificado de funcionamiento en farmacias: Podrn solicitar Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario quienes estn debidamente constituidos en el pas como laboratorio farmacutico o empresas fabricantes, droguera o importadora y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID, quedando exceptuadas de este requisito las dependencias del Ministerio de Salud, que por sus funciones deban ser titulares del Registro Sanitario o tenedores del Certificado de Registro Sanitario. Los laboratorios de produccin nacional deben contar en sus instalaciones con el rea de fabricacin que corresponda a la forma farmacutica del producto para el que se solicita el Registro Sanitario, con arreglo a la ltima edicin del Manual Buenas Prcticas de Manufactura emitido por el Ministerio de Salud. En caso que el tipo de producto a registrar no se encuentre contemplado en el Manual mencionado, se utilizar en su reemplazo las Guas de Buenas Prcticas de Manufactura recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud - OMS.

Para los productos farmacuticos y afines, fabricados en el extranjero debern contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, emitido por la autoridad competente. Para aquellos pases con los que no exista reconocimiento mutuo de dicho documento, la DIGEMID proceder a la verificacin de sus instalaciones cuyos gastos sern por cuenta del solicitante. Para los pases que no emitan Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, debern contar con las actas de verificacin que sustentan el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura que stas presentan, debidamente traducidas. La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento es de 5 aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el titular del Registro Sanitario hasta 7 das antes de la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripcin no es solicitada caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como nuevo Registro Sanitario. Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario solicite ante la DIGEMID la cancelacin de su Registro o Certificado de Registro Sanitario, respectivamente, sta le otorgar un plazo mximo de hasta 12 meses para el agotamiento de las existencias del producto que se encuentren en almacn y/o en trnsito, el mismo que una vez vencido quedar automticamente cancelado. En dicha solicitud deber constar indefectiblemente: el nmero de lote, cantidad total del producto, venta promedio mensual y tiempo propuesto para el agotamiento de existencias solicitado. Cuando el producto se encuentre en farmacias y boticas, el agotamiento de existencias ser hasta un mximo de 12 meses, siempre que ello no exceda la vigencia del Registro Sanitario, bajo responsabilidad del titular del Registro o del tenedor del Certificado de Registro Sanitario, vencido el cual quedar automticamente cancelado. La difusin y publicidad de dicho agotamiento ser responsabilidad del solicitante. La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a los mismos plazos establecidos para la inscripcin. Cuando la DIGEMID de oficio haya efectuado el cambio de grupo de un producto y/o grupo de productos registrados, sta conceder el plazo que sea necesario para el agotamiento de existencias, previo reporte de los lotes existentes, pudiendo comercializarse el producto con el Registro Sanitario existente. Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario solicite ante la DIGEMID el agotamiento de stock del inserto (que no cambien o modifiquen la informacin tcnica cientfica) o cuando se efecten modificaciones o cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos e inmediatos, el titular podr solicitar el agotamiento de stock de sus existencias hasta por 12 meses. Cuando habindose interpuesto un recurso impugnativo en el procedimiento para reinscripcin de Registro Sanitario, y ste no haya obedecido a motivos que involucren la calidad del producto, el titular del Registro Sanitario podr solicitar en un plazo mximo de quince 15 das calendarios posteriores a la recepcin de la notificacin de la Resolucin que resuelve el Recurso Impugnativo, el agotamiento de existencias del producto hasta por un lapso de doce 12 meses.