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PRODUCTOS COSMÉTICOS

REQUISITOS QUE TIENEN QUE SATISFACER LOS PRODUCTOS COSMETICOS PARA SU COMERCIALIZACION EN ESPAÑA.

A) REGLAMENTACIÓN APLICABLE. Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre (BOE 31-10-97). Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan por primera vez al progreso técnico los Anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 12-6-98). Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso técnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 6-5-99). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso técnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 17.08.2000). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosméticos (BOE 17.08.2000). Ordenes Ministeriales de métodos oficiales de análisis de productos cosméticos. Estos métodos de análisis están recogidos en una publicación del Ministerio de Sanidad y Consumo “Métodos oficiales de análisis de los productos cosméticos”. B) REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS COSMÉTICOS EN ESPAÑA. PRODUCTO COSMÉTICO: El R.D. 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, los define como: “Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”.

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S. El responsable de la puesta en el mercado deberá requisitos: a) Información a efectos de tratamiento médico. Esta autorización se concederá una vez se haya comprobado que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones.P. Pueden producirse dos situaciones: . la información recogida en el artículo 8 del Real Decreto. junto con los lugares de fabricación de los mismos. b) Registro de responsables.Para la comercialización de productos cosméticos en España.P. Las empresas que realicen alguna fase de la fabricación pueden tener autorización propia o estar incluidas en la autorización de la empresa titular como actividad subcontratada. 2 de 7 . En la Unión Europea (en adelante U.F. Esta relación cumplimentar los siguientes 29-Septiembre 2000 Pág. Este registro tiene como finalidad conocer los productos fabricados en España y/o importados.G. otorgada por la D.G. los medios y el personal adecuado para realizar tales actividades. los trámites administrativos a seguir son diferentes según que el producto esté fabricado: En España. según el procedimiento indicado en el Anexo II. no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España. .Responsable ubicado en España.F. Deberá enviar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social una relación (por duplicado) de los productos que fabrica en España. 1.F.) Fuera de la U. La fabricación de cosméticos o alguna de sus fases como el envasado. deben realizarse en empresas con autorización de actividades.S. acondicionado o control.S.E. El procedimiento para obtener esta autorización se detalla en la Circular 2/99 de la D.G.P.E. PRODUCTOS FABRICADOS EN ESPAÑA.El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D..

Para comercializar estos productos en España deben cumplirse los siguientes requisitos: a) Información a efectos de tratamiento médico.El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D.P. o bien.incluirá todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario y se actualizará cuando se produzcan cambios en los datos del responsable o del fabricante.S. El responsable de la puesta en el m ercado ubicado en España deberá comunicar los lugares de fabricación a las Autoridades competentes del país comunitario en que se realice la fabricación del producto cosmético. PRODUCTOS FABRICADOS EN LA UNIÓN EUROPEA. Una copia de este escrito será enviada por la Comunidad Autónoma a la D. Esta autorización será concedida una vez se demuestre que el almacenamiento y control de los productos cosméticos se realizan de forma adecuada. no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España.P. enviará la relación de productos que fabrica junto con los lugares de fabricación de los mismos. Estas actividades de almacenaje y control de los productos pueden concertarse con otras empresas autorizadas para tal fin.Responsable ubicado en la U. Si fabrica sus productos en España.G. El procedimiento para obtener esta autorización de actividades se detalla en la Circular 2/99. 2.F. Esta relación se actualizará cuando cese de fabricar algún producto o inicie la fabricación de otros. 3 de 7 . PRODUCTOS FABRICADOS FUERA DE LA UNIÓN EUROPEA.S. b) Registro de responsables.F.P. (si así lo exige su legislación).G. .F. se incluirán en la autorización de actividades del importador. El importador debe tener una autorización previa otorgada por la D. .S.G.F. la información recogida en el artículo 8 del Real Decreto. 29-Septiembre 2000 Pág. y cuando cese de fabricar algún producto o inicie la fabricación de otros. a la D. El responsable de la puesta en el mercado deberá cumplimentar los siguientes requisitos: a) Información a efectos de tratamiento médico.P. según el procedimiento detallado en el Anexo II.S.G. 3.E.

2. Otros cambios (composición. 1. citando el nombre del producto. b) Registro de responsables. fecha de presentación y nombre del responsable de la información. .S. junto con los lugares de importación de los mismos.F. según el procedimiento detallado en el Anexo II. Si se producen otros cambios en la presentación del producto que no afecten a los anteriormente citados. se comunicarán haciendo referencia a la información presentada anteriormente. constantes físico-químicas. no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España. C) CAMBIOS EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS .G.S. fecha de presentación de la información (fecha del sello de entrada en cualquier registro administrativo) y nombre del responsable de la información anterior. Si el cambio del producto supone cambios en los datos de la información a efecto de tratamiento médico.. la información recogida en el artículo 8 del Real Decreto.F. Si el cambio en el producto afecta al fabricante declarado en el registro de responsables debe comunicarse a la Comunidad Autónoma (por duplicado).P.P.El responsable de la p uesta en el mercado ubicado en España deberá enviar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social una relación (por duplicado) de los productos importados que estén comercializando en el mercado comunitario.G. etiquetado). 4 de 7 . ni a la información relevante a efectos de tratamiento médico. éstos se notificarán a la D. no será necesario comunicarlos. - 29-Septiembre 2000 Pág.El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D. Esta relación se actualizará en el momento de importar nuevos productos. de la siguiente manera: En caso de cambio de marca o nombre del producto y/o del responsable de la puesta en el mercado se presentará nueva información a efecto de tratamiento médico y se anulará (en el mismo escrito) la información anterior haciendo referencia al nombre del producto.

Cuando la comercialización de estos cosméticos sea en un envase múltiple formado por distintos productos. En el caso de los productos cosméticos decorativos. cada producto requiere una información. como se ha indicado anteriormente.D) PRODUCTOS COSMÉTICOS DECORATIVOS. el etiquetado de cada uno de estos envases deberá estar incluido en la Información a efecto de tratamiento médico. las distintas tonalidades de un mismo producto se presentarán en una única información a efecto de tratamiento médico. incluyendo la composición cuantitativa de cada uno de los tonos. Por lo tanto. no siendo admisible una global. 5 de 7 . cada Información a efecto de tratamiento médico de un producto cosmético decorativo deberá incluir todas las tonalidades en que se comercialice este producto y todos los etiquetados de envases múltiples con los que se comercialice el mismo. Los tintes capilares no son productos cosméticos decorativos. En los casos en que un mismo producto se comercialice en varios envases múltiples. 29-Septiembre 2000 Pág.

S.F. por los Servicios de Inspección correspondientes.P.P. emitirá la oportuna autorización de actividades.G.ANEXO I AUTORIZACIÓN DE ACTIVIDADES Para obtener esta autorización de actividades los titulares deberán cumplimentar unos impresos de solicitud que se incluyen en la Circular 2/99 de la D. 29-Septiembre 2000 Pág.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. en las Areas de Sanidad de la Delegaciones del Gobierno o por cualquiera de los procedimientos previstos en el artículo 38.G. tal como indica la citada circular se presentará en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo. El expediente de solicitud. 6 de 7 .F. si resultaran conformes. Estudiada la documentación y visitadas las instalaciones. la D. en su caso.S.

7 de 7 . 29-Septiembre 2000 Pág.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.Constantes físico-químicas que pueden ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto. deberá comunicar su intención de mantenerlo en el mercado.F.P.Composición cuantitativa: Se relacionarán todos los ingredientes en orden decreciente de concentración de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos. . (Esta fecha debe coincidir con la fecha del registro de entrada en la Administración). del Mº de Sanidad y Consumo. 18-20 28014 MADRID. publicada en el Inventario de Ingredientes (publicación del Mº de Sanidad y Consumo).Prospectos y en caso de que no existieran o no aparecieran en el mismo. La copia del escrito sellada por el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del Prado. (Marca y nombre específico). etiquetado del recipiente y embalaje. las menciones exigidas en el artículo 15. junto con un escrito que reflejen los mismos datos. (Deberá incluirse la marca y el nombre específico del producto). . se dirigirá a la D.G. .Denominación del producto.S. . ya que.ANEXO II INFORMACIÓN A EFECTOS DE TRATAMIENTO MÉDICO El Responsable de la puesta en el mercado incluirá en un sobre los siguientes datos: . En el exterior del sobre deberán constar los siguientes datos: . A los 10 años de proporcionada la anterior información. en caso contrario se considerará que ha cesado la comercialización del producto. servirá de comprobante de la presentación. el responsable de la puesta en el mercado.Fecha de presentación. Este sobre..Denominación del cosmético.Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado. Estos datos se introducirán en un sobre que se cerrará. . o por cualquiera de los órganos señalados en el artículo 38.