INVESTIGACION CLINICA BIOETICA IV KEYLA MERCADO VARGAS V SEMESTRE II PERIODO 2012 UNIVERSIDAD DE CARTAGENA La investigacin clnica, es decir, aquella

que se realiza en sujetos humanos sanos o enfermos, ha tenido una historia tortuosa, que llega hasta nuestros das. Se llama clnica toda accin realizada sobre el cuerpo de seres humanos, bien enfermos, bien sanos pero con la vista puesta en el mejor conocimiento y manejo de sus enfermedades. Se entiende por prctica clnica todo acto realizado en el cuerpo de un paciente con el objetivo de diagnosticar y tratar sus enfermedades. Investigacin clnica es aquella actividad encaminada a conocer el posible carcter diagnostico o teraputico de una intervencin o un producto. Entre estas dos han existidos dos modos de relacin fundamentales: el primero o clsico diferencia ambas dimensiones por un factor eminentemente subjetivo la intencin. Prctica clnica era toda accin realizada en el cuerpo de un enfermo con intencin beneficente, mientras que la investigacin clnica era toda actividad realizada en una persona enferma con intencin cognoscitiva. La tesis defendida por los mdicos por siglos es que esta intencin solo puede considerarse moral o correcta cuando se ajusta al llamado principio de doble efecto o principio del voluntario indirecto es decir cuando se acta en el cuerpo del paciente con la intencin directa de ayudarle diagnostica o teraputicamente y se busca el aumento del conocimiento solo por va indirecta o colateral. En nuestro siglo hay otra respuesta a la relacin entre prctica e investigacin clnica determinada no por un factor subjetivo sino por uno objetivo la validacin, pasando as a una medicina basada en la evidencia. HISTORIA DE LA INVESTIGACION CLINICA. En la historia de la investigacin clnica se podran distinguir tres momentos o periodos: 1. Primer periodo: El experimento antiguo: la investigacin clnica fortuita o casual y la tica de la beneficencia. La investigacin clnica solo poda ser moralmente aceptable per accidens, en el interior de actos que per se no tenan por objeto el aumento de nuestro conocimiento sino el diagnostico y tratamiento del paciente. Esto significa en primer lugar que la investigacin pura solo poda hacerse en animales, cadveres o en condenados a muerte. Con ello la investigacin deba basarse en unos procedimientos que eran fundamentalmente tres: la analoga, el azar y la enfermedad. Entre los cuestionamientos que surgieron ante esta situacin se en encontraba pensar que el medico consideraba un deber moral aprender del propio ejercicio profesional, juzgando innoble la actitud puramente rutinaria de quienes no convierten cada acto medico en un

pequeo experimento. El medico experimentaba pero con intencin diagnostica o teraputica de tal modo que su intencin era directamente diagnostica y teraputica e indirectamente experimental. Los griegos y los occidentales consideraron en general que los seres humanos no poda ser sometidos a procesos experimentales que per se pudieran ser perjudiciales para ellos sino solo per accidens en l curso de procedimientos de intencin directamente diagnostica o teraputica. Para Herofilo y Erasistrato sus criterios se basaban en que al ser un experimento racional, por tanto programado y diseado, posea un primer criterio de control tico, que era la relacin riesgo/beneficio, entendida de un modo muy laxo es decir como riesgo de unos sujetos y beneficioso no de ellos, sino de otros sujetos presentes o futuros. Por otra parte para los empricos todo acto en seres humanos tenia que ser per se clnico y solo per accidens experimental. Por el contrario los mdicos dogmticos consideraban que en ciertos casos extraordinarios podra ser per se experimental al menos en el caso de los condenados a muerte. Erasistrato seria quien establecera el primer criterio tico de control de la experimentacin con seres humanos: el de la proporcionalidad entre el dao que se produce y el beneficio que se va a generar. Mediante los experimentos posteriores de Mather y Baylston tpicos experimentos ordinarios o per accidens se innovo en la prevencin de la enfermedad lograda mediante su produccin controlada. Esto llevo al nacimiento de las vacunas. No hay duda que esta fue una investigacin mas cercana a la investigacin pura o per se ya que consista en la produccin directa de un perjuicio en vista de un beneficio futuro. La tica clsica de la investigacin clnica estuvo siempre regida por el principio del doble efecto o del voluntario indirecto, aplicado a la investigacin con seres humanos este principio dice que el objetivo directo debe ser siempre producir un beneficio en el sujeto humano y que el aumento de nuestro conocimiento solo puede ser un objetivo indirecto. El criterio de Claude Bernard sobre el experimento ordinario, teraputico o per accidens es pues claro: no solo esta permitido siempre que vaya en beneficio del enfermo, sino que es imprescindible; sin el no habra medicina. Para este hombre el nico principio tico que cuenta en la valoracin de un experimento es el de beneficencia. La investigacin clnica moderna surge cuando se modifica este punto de vista, y empieza a disearse de acuerdo con las normas propias de estadstica descriptiva y muestral. 2. Segundo periodo: el experimento moderno: la investigacin clnica diseada y el principio de autonoma. La tesis de esta segunda etapa es, pues, que nada puede ser denominado clnico si antes no ha sido validado, y por tanto la validacin e investigacin clnica en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens, ya que en caso contrario nunca podramos decir que algo es realmente diagnostico o teraputico. La universalizacin de los juicios de experiencia se hace siempre mediante un proceso de induccin incompleta, que dota a las proposiciones de universalidad pero no de necesidad. Conocimiento cientfico es igual a conocimiento probable. Las proposiciones empricas no pueden ser nunca verificadas sino solo falsadas ya que las pruebas no son capaces de establecer su verdad sino solo de refutar temporalmente su falsedad.

La salud es tan importante que su control y mejora no pueden dejarse al mero azar natural sino que deben domesticarse mediante lo que podemos denominar un azar controlado. Esto exige pasar de los experimentos casuales a los experimentos diseados y por tanto introduce una idea nueva de incalculables consecuencias, la idea del diseo experimental. Este nuevo mtodo lleva a concluir que la investigacin en seres humanos es no solo posible sino necesaria para validar los productos y procedimientos clnicos como diagnsticos o teraputicos. Todo esto comenz a ponerse a punto en la dcada de los veinte, entonces se inicio la elaboracin sistemtica de los grandes principios de la estadstica descriptiva y sobre todo muestral. Sir Austin Bradford Hill elaboro a finales de los cuarenta e inicio de los cincuenta el mtodo de ensayo clnico que defini como un experimento cuidadosa y ticamente diseado con el fin de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente. La nueva lgica y la nueva metodologa estaba dando pues lugar al surgimiento de una nueva tica, ya no poda decirse como antes que el beneficio directo del paciente era el criterio fundamental y prcticamente nico. La tica por tanto tenia que replantearse de raz y establecer criterios nuevos, el principal de ellos fue el del respeto a la autonoma de los sujetos de experimentacin hasta el punto de que ahora va a considerarse que con el consentimiento de los sujetos son moralmente justificables aun experimentos que puedan poner en riesgo su vida. Toda la tica de este periodo se basa en el respeto exquisito de la autonoma. 3. Tercer periodo: El experimento actual: La investigacin clnica regulada y la nueva tica de la responsabilidad en la experimentacin con seres humanos. Ante todo lo que ha sucedido antes del inicio de este periodo surgieron ahora dos posturas o actitudes denominadas actitud nostlgica y actitud innovadora. La primera se enfocaba en la critica de la tica de la autonoma y la aoranza de la situacin clsica , esta actitud se dio como era de esperarse, entre los mdicos mas tradicionales. Entre otras ideas sealaban que en el campo de la investigacin biomdica, debe efectuarse una diferenciacin fundamental entre la investigacin medica en la cual el objetivo es esencialmente diagnostico o teraputico para los pacientes y la investigacin medica cuyo objetivo esencial es puramente cientfico y que carece de utilidad diagnostica o teraputica directa para la persona que participa en la investigacin. La declaracin de Helsinki entiende la investigacin clnica exactamente en los trminos propios del modelo clsico o antiguo intentando rescatarlo o dotarlo de validez frente al modelo autonomista o moderno. Por otra parte actitud innovadora que se centra en la necesidad de regulacin y bsqueda de una nueva teora tica se dio debido a que poco a poco se fue abriendo paso la tesis de que era necesario regular mas estrictamente la investigacin clnica, superando as la tesis tan querida de los mdicos de que la mera autorregulacin es suficiente. Es el comienzo de los comits de ensayos clnicos. A partir de entonces no se considera suficiente el criterio del investigador principal, es preciso que el comit revise los derechos y el bienestar de los sujetos, la pertinencia de los mtodos usados para obtener el consentimiento informado y la proporcin riesgo beneficio.

Durante estos ltimos aos se han propuesto varios mtodos de anlisis de protocolos que pretendan utilizar humanos como sujetos de investigacin entre ellos se encuentra: el modelo de Nebraska, el modelo simplificado y la propuesta de un nuevo modelo