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OFICINA ESPAOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Nmero de publicacin: 51 Int. Cl.7: A61F

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ESPAA

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TRADUCCIN DE PATENTE EUROPEA

86 Nmero de solicitud europea: 00917143 .0 86 Fecha de presentacin: 06.04.2000 87 Nmero de publicacin de la solicitud: 1171055 87 Fecha de publicacin de la solicitud: 16.01.2002

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54 Ttulo: Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensin vaginal.

30 Prioridad: 27.04.1999 FR 99 05487

73 Titular/es: SOFRADIM PRODUCTION

116, avenue du Formans 01600 Trvoux, FR

45 Fecha de publicacin de la mencin BOPI:

72 Inventor/es: Gaston, Richard-Pierre

16.07.2004

45 Fecha de la publicacin del folleto de la patente:

74 Agente: Isern Jara, Jorge

16.07.2004

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Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicacin en el Boletn europeo de patentes, de
la mencin de concesin de la patente europea, cualquier persona podr oponerse ante la Ocina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposicin deber formularse por escrito y estar motivada; slo se considerar como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposicin (art. 99.1 del Convenio sobre concesin de Patentes Europeas).
Venta de fascculos: Ocina Espaola de Patentes y Marcas. C/Panam, 1 28036 Madrid

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DESCRIPCIN Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensin vaginal. La presente invencin se reere a un dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensin vaginal. Los prolapsos genitales, urinarios o rectales provienen de una relajacin de los tejidos que sostienen los rganos, as como del perineo que provocan en la mujer mayor una incontinencia urinaria al esfuerzo. El tratamiento quirrgico de estos prolapsos implica unir uno o varios de estos rganos (vejiga, vagina-tero, recto) a unas zonas anatmicamente estables, especialmente, lado anterior, a nivel del ligamento de cooper, sobre el borde postero-superior del pubis o, del lado posterior, a nivel del promontorio, es decir del ngulo antero-superior del sacro, colgando stos rganos en estas zonas anatmicamente estables. El tratamiento quirrgico de los prolapsos se realiza actualmente mediante suturas no resorbables o bandas de refuerzo. Las suturas tienen como ventaja ser sencillas de colocar durante el tratamiento de un prolapso de va abierta, tener un coste reducido y unas posibilidades de utilizacin extendidas. Tienen sin embargo como inconveniente asegurar una jacin puntual y poco elstica del hilo de suspensin, que puede provocar un cizallamiento de los tejidos sobre los cuales estn colocadas, conduciendo a una rotura del anclaje. Resulta que su ecacia est moderada en el tiempo. Adems, son complejas DE colocar durante el tratamiento de los prolapsos por va laparoscpica, teniendo en cuenta la necesidad de hacer numerosos nudos. Las bandas tienen como ventajas ser fcil DE colocar cualquiera que sea la va empleada (va abierta o laparoscpica), ser ecaces y permitir una reparticin sobre varios puntos de anclaje de los esfuerzos que se ejercen. Son adems susceptibles de una integracin rpida a la pared de anclaje y a los tejidos circunvecinos, por rehabilitacin TISULAR Estas bandas tienen sin embargo EL inconveniente de tener que ser torcidas cuando las paredes de implantacin respectivas no son paralelas. La zona torcida trabaja en unas condiciones poco favorables, desplazndose a lo largo de la banda durante una tensin, con anamiento de esta ltima en su centro, haciendo su colocacin difcil y acentuando el efecto de cizallamiento. Una banda de material relativamente rgida tal como de polipropileno monolamento, presenta unos bordes que pueden resultar traumatizantes para los tejidos circunvecinos, sobre el conjunto de la longitud de la banda. Un dispositivo de tratamiento de prolapso se describe en el documento WO 98/35632. El tratamiento de un prolapso por suspensin vaginal es delicado, teniendo en cuenta la relativa fragilidad de la pared de la vagina, y los dispositivos que existen para realizar tal suspensin, particularmente por va laparoscpica, no dan perfectamente satisfaccin. La presente invencin tiende a remediar a esta laguna. A tal efecto, el dispositivo al cual se reere comprende un conjunto formado por una pieza alargada de material exible agujereado, un hilo de sutura unido a una extremidad longitudinal de dicha pieza y una
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aguja de sutura unida a este hilo; la pieza presenta una longitud tal que permite una suspensin posterior de la vagina al promontorio, es decir a la parte antero-superior del sacro; esta pieza comprende del lado de su extremidad unida al hilo de sutura, (i) una porcin distal que presenta una anchura tal que puede recubrir al menos una gran parte de la mitad posterior de la pared de la vagina y que puede suturarse muy lateralmente, por consiguiente no transxiante en la paravagina, y (ii) un recorte redondeado practicado en su borde lateral de extremidad distal, teniendo este recorte unas dimensiones tales que permiten poner la pieza alrededor de la base de la pared de la vagina, sobre al menos una gran parte de la mitad posterior de esta pared, dejando a la vez el recto sucientemente alejado para no arriesgar una compresin de ste; el hilo de sutura est unido a la pieza de manera desplazada lateralmente con relacin a dicho recorte. La colocacin del dispositivo segn la invencin se realiza como sigue. Despus de la instalacin de trocares pticos y operatorios, una incisin arciforma de la cara anterior del fondo del saco de Douglas (vagino-rectal) se realiza, despus se procede a una diseccin del fascia prerectal, que se prosigue lateralmente hasta las haces posteriores de los msculos levantadores, por ambas partes del recto. Una vlvula vaginal puede ponerse para facilitar la diseccin hasta la base pelviana a nivel del ligamento sacrocitico. La aguja baja entre la vagina y el recto a partir del fondo del saco de Douglas, hasta el nivel pelviano, y despus se introduce lateralmente a travs de los msculos levantadores de manera a asegurar un punto de deslizamiento slido del hilo; este ltimo se desliza despus por traccin sobre la aguja, a n de provocar la bajada de la pieza de material agujereado en el espacio disecado, hasta que esta pieza se posicione contra la cara posterior de la vagina. El recorte que presenta la porcin distal de esta pieza permite una introduccin amplia de esta porcin alrededor de la base de la vagina sin compresin del recto, y la anchura de esta misma porcin permite un contacto de la pieza con la cara posterior de la vagina segn una amplia supercie. La pieza despus est jada de un lado sobre la base pelviana mediante el hilo precitado sobre la cara posterior de la vagina por unos puntos de sutura sucesivos hasta el ligamento utero-sacro mediante este mismo hilo. Los mismos gestos se repiten con una segunda ligadura de 25 cm del otro lado a partir de la otra extremidad distal de la pieza. La pieza est entonces jada al promontorio por su extremidad proximal, para realizar la suspensin. Esta pieza permite as, por su forma, una jacin distal no a la pared de la vagina sino a los msculos levantadores y a los ligamentos tero-sacros, por consiguiente en unos emplazamientos resistentes, para la obtencin de una toma de apoyo en unas condiciones ptimas. La estructura agujerada de la pieza permite limitar al mximo los riesgos de reaccin tisular exacerbada (brosa) y obtener una integracin rpida a los tejidos, por crecimiento de estos a travs de las mallas. Con preferencia, el dispositivo segn la invencin comprende no solamente el conjunto pieza de material agujerado - hilo de sutura - aguja de sutura precitado, destinado a colocarse a nivel de la cara posterior de la vagina, pero tambin un segundo conjunto formado de una pieza de material agujerado, de un

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hilo de sutura y de una aguja de sutura, destinado a colocarse a nivel de la cara anterior de la vagina, en complemento del primer conjunto. Este segundo conjunto comprende una pieza alargada de material exible agujerado, un hilo de sutura unido a una extremidad longitudinal de la pieza y una aguja de sutura unida a este hilo; dicha pieza presenta una longitud tal que permite una suspensin anterior de la vagina al promontorio, y comprende, del lado de su extremidad unida a dicho hilo, dos bordes laterales oblicuos que convergen uno hacia otro en direccin de esta extremidad, de tal manera que la pieza presenta una porcin que va estrechndose progresivamente hacia esta extremidad; el hilo de sutura est unido a esta extremidad. La colocacin de este segundo conjunto se realiza como sigue. Se procede a una diseccin de la cara anterior de la vagina a nivel del fondo del saco vesico-vaginal, despus a una perforacin de la paravagina debajo de los anexos. La aguja de este segundo conjunto est introducida a lo largo de la cara anterior de la vagina y est introducida a travs de un tejido, lo ms cerca posible de la base de esta vagina, a n de constituir un punto de deslizamiento slido del hilo; este ltimo se desliza despus para permitir la bajada de la pieza a lo largo de la cara anterior de la vagina. La porcin de esta pieza que va estrechndose en la direccin distal corresponde a la forma distal del fondo del saco vesico-vaginal, lo que permite la introduccin de dicha pieza lo ms lejos posible, para una toma de apoyo en un tejido relativamente espeso y resistente. Por un rebatido mediante este mismo hilo, la pieza de material agujerado est jada a lo largo de uno de sus bordes a la pared lateral de la vagina a la altura del istmo uterino. El otro borde est suturado de manera idntica por un rebatido mediante un segundo hilo de 25 cm de largo. A n de evitar la transxacin de la vagina asegurando a la vez un anclaje mecnicamente satisfactorio, la toma de tejido vaginal en el rebatido es ancha pero poco profunda. La pieza de material agujereado est partida longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir dos hebras que se introducen por ambas partes del istmo uterino, bajo los anexos, y que estn jadas por su porcin proximal al promontorio, al mismo nivel que la pieza asegurando la suspensin posterior. Este segundo conjunto permite as, a ttulo complementario, una suspensin anterior de la vagina, y las suspensiones anterior y posterior realizadas por los dos conjuntos precitados aseguran conjuntamente un perfecto tratamiento del prolapso. Dicha pieza del segundo conjunto podra no estar partida por el cirujano en el momento de la intervencin sino partirse a la fabricacin de dicho conjunto. Ventajosamente, cada conjunto pieza de material agujerado-hilo de sutura-aguja de sutura comprende una hebra de hilo de sutura una extremidad de la cual est unida a la pieza de material agujerado, a proximidad inmediata de la extremidad del hilo de sutura. Esta hebra facilita la realizacin del primer nudo de jacin de la pieza de material agujerado. Segn una forma de realizacin sencilla de la invencin en este caso, el hilo de sutura est simplemente unido a la pieza de material agujerado por anudado, y la hebra precitada est constituida por una porcin del hilo de sutura que se prolonga ms all del nudo.

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La o las piezas de material agujerado estn ventajosamente realizadas en punto de hilos polister multihebras de mallas cuadriculadas. Este material conviene particularmente a la puesta en prctica de la invencin. Ventajosamente, cada pieza est impregnada de colageno, para favorecer esta rehabitacin tisular. Su textura indesmallable permite una prensin ligera para beneciar de toda la anchura de la pieza. Sus anchos poros facilitan el paso de la aguja. El hilo de sutura es de tipo clsico, y es especialmente constituido por una trenza de hilos de polister. Presenta con preferencia una longitud del orden de 25 cm, necesarios para la ejecucin de un rebatido o de puntos separados y suciente para no ocupar volumen en el espacio reducido que impone la laparoscopia. La aguja de sutura tiene, en cuanto a ella, ventajosamente una forma curva suciente para no ser transxiante durante su introduccin sobre la pared vaginal, y una seccin triangular para facilitar su paso en unos tejidos algunas veces espesos. Esta con preferencia engastada sobre la extremidad del hilo de sutura. Para su buena comprensin, la invencin se describe de nuevo a continuacin haciendo referencia al dibujo esquemtico anexo que representa, a ttulo de ejemplo no limitativo, una forma de realizacin preferida del dispositivo al que se reere. La gura 1 es una vista en planta de un primer conjunto que comprende este dispositivo; La gura 2 es una vista en planta de un segundo conjunto que comprende este dispositivo; La gura 3 es una vista en seccin muy simplicada de la parte inferior de un tronco, con dicho primer ejemplo colocado, y La gura 4 es una vista similar a la gura 3 con dichos primer y segundo conjuntos colocados. La gura 1 representa un conjunto 1 que permite tratar un prolapso por suspensin posterior de la vagina 2 al promontorio 3, es decir en el ngulo anterosuperior del sacro 4. Este conjunto 1 comprende: - una pieza 5 de tejido de hilos de polister multihebras de mallas cuadradas, estas mallas tienen aproximadamente dos milmetros de lado, - un hilo de sutura 6, - una aguja de sutura 7 y - una hebra de sutura 8. La pieza 5 presenta una longitud tal que puede unir la base de la vagina 2 al promontorio 3 y una parte distal 5b destinada a unirse, al nivel distal, a unos tejidos que rodean la base de la vagina 2. La parte prxima 5a presenta una anchura suciente para asegurar la resistencia de la pieza 5 a los esfuerzos engendrados por la suspensin. La parte distal 5b presenta una porcin 5c ensanchada, cuya anchura es superior a la mitad posterior de la pared de la vagina 2. Esta porcin 5c comprende un recorte 5d en su borde de extremidad distal 5e, que va ensanchndose en direccin de este borde de extremidad 5e, correspondiendo el radio de este recorte 5d sensiblemente al de una vagina 2 a nivel de su base. El hilo de sutura 6 est constituido por una trenza de hilos de polister y est anudado a una de las partes sobresalientes 5f de la pieza 5 que delimitan lateralmente dicho recorte 5d. Este hilo 6 se prolonga ms all del nudo 9 que le una a la pieza 5 para constituir la hebra de sutura 8 precitada. La aguja 7 est engarzada sobre la extremidad li3

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bre del hilo 6 por su extremidad proximal y presenta una forma curvada. La gura 2 representa un segundo conjunto 10, de misma estructura general que el conjunto 1, es decir comprendiendo: - una pieza de tejido de hilos polister multihebras de mallas cuadradas, teniendo estas mallas dos milmetros de lado. - un hilo de sutura 16, - una aguja de sutura 17, y - una hebra de sutura 18. La pieza 15 presenta una longitud que permite la suspensin de la pared anterior de la vagina 2 al promontorio 3, y una anchura suciente para asegurar su resistencia a los esfuerzos engendrados por la suspensin. Esta pieza presenta adems dos bordes oblicuos 20 a nivel de su parte distal 15b, que convergen uno hacia otro en direccin de la extremidad distal 15a de la pieza 15. Esta parte distal 15b presenta as una anchura que va reducindose en direccin de esta extremidad 15a. El hilo de sutura 16 est jado a nivel del eje mediano de la pieza 15, a la punta de esta parte 15b, por anudado. Esto aparte, el hilo 16, la aguja 17 y la hebra 18 son del todo similares a los precitados del conjunto 1. Como lo muestra la gura 3, la pieza 5 est destinada a introducirse entre la vagina 2 y el recto 25, a partir del fondo del saco de Douglas 26, hasta el nivel de la base pelviana 27, y a estar jada, a nivel distal, a los msculos levantadores. La gura 4 muestra que la pieza 15 est destinada a introducirse entre la vagina 2 y la vejiga 28 y a jarse a nivel distal a la pared de la vagina 2. Esta pieza 15 est adems destinada a partirse longitudinalmente a partir de su borde proximal para constituir dos hebras 15c que pasan por ambas partes del istmo del tero 29. Precisamente, la colocacin del dispositivo segn la invencin se realiza como sigue. Despus de la instalacin de los trocares pticos y operatorios, una incisin arciforma de la cara anterior del fondo del saco de Douglas 26 (vagino-rectal) se realiza, despus se procede a una diseccin del fascia pre-rectal, prosiguiendo lateralmente hasta las haces posteriores de los msculos levantadores por ambas partes del recto 25. Una vlvula vaginal puede ponerse para facilitar la diseccin hasta la base pelviana 27 a nivel del ligamento sacrocitico. La aguja 7 baja entre la vagina 2 y el recto 25 a partir del fondo del saco de Douglas 26, hasta a nivel

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de la base pelviana 27, despus se introduce lateralmente a travs de un tejido de manera a asegurar un punto de deslizamiento slido del hilo 6; este ltimo se desliza despus por traccin sobre la aguja 7, a n de provocar la bajada de la pieza 5 en el espacio disecado a lo largo de la vagina 2, hasta que esta pieza 5 se posicione contra la cara posterior de la vagina. El recorte 5d permite un amplia introduccin de la porcin distal ensanchada 5c alrededor de la base de la vagina 2, y la anchura de esta misma porcin c permite un contacto de la pieza 5 con la cara posterior de la vagina segn una amplia supercie. La pieza 5 se ja despus sobre la base pelviana por sutura realizada mediante el hilo 6 y la hebra 8, despus se ja por ambas parte de la vagina 2, por unos puntos de sutura realizados mediante este hilo 6. Despus est rebatida contra la cara posterior de la vagina 2 y se ja a los ligamentos tero-sacros. Se procede entonces a una diseccin de la cara anterior de la vagina 2 a nivel del fondo del saco vesicovaginal 30, y despus a una perforacin de la paravagina debajo de los anexos. La aguja 17 del segundo conjunto se introduce a lo largo de la cara anterior de la vagina 2 y se introduce a travs de un tejido, lo ms cerca posible de la base de esta vagina, a n de constituir un punto de deslizamiento slido del hilo 16; este ltimo despus se desliza para permitir la bajada de la pieza 15 a lo largo de la cara anterior de la vagina 2. La porcin distal 15b de esta pieza 15 corresponde a la forma distal del fondo del saco vesico-vaginal 30, lo que permite la introduccin de dicha pieza 15 lo ms lejos posible en la direccin distal. La pieza 15 se ja despus a la pared de la vagina 2, a altura de la porcin distal de sta, por un rebatido teniendo una prensin ancha pero poco profunda en el tejido vaginal. La pieza 15 se parte entonces longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir las dos hebras 15c, y stas se introducen por ambas partes del istmo uterino, debajo de los anexos. Estas dos hebras 15c se jan entonces por su porcin proximal al promontorio 3, para realizar la suspensin vaginal. La invencin proporciona as un dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensin vaginal que remedia a los inconvenientes de las tcnicas anteriores, permitiendo una jacin distal posterior no a la pared de la vagina sino a la base pelviana y a los ligamentos tero-sacros por consiguiente en unos emplazamientos resistentes, y, a ttulo complementario, una suspensin distal anterior que toma apoyo en un tejido relativamente espeso y resistente.

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REIVINDICACIONES 1. Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensin vaginal que comprende un conjunto (1) formado por una pieza alargada (5) de material exible agujereado, un hilo de sutura (6) unido a una extremidad longitudinal de dicha pieza (5) y una aguja de sutura (7) unida a este hilo(6); presentando la pieza (5) una longitud tal que permite una suspensin posterior de la vagina (2) al promontorio (3), es decir a la parte antero-superior del sacro; esta pieza (5) comprende del lado de su extremidad unida al hilo de sutura, (i) una porcin distal (5c) presentando una anchura tal que puede recubrir al menos una gran parte de la mitad posterior de la pared de la vagina (2) y que puede suturarse muy lateralmente, por consiguiente de manera no transxiante en la paravagina, y (ii) un recorte (5d) redondeado practicado en su borde lateral de extremidad distal (5e), este recorte (5d) tiene tales dimensiones que permite la introduccin de la pieza (5) alrededor de la base de la pared de la vagina (2), sobre al menos una gran parte de la mitad posterior de esta pared, dejando a la vez el recto sucientemente a distancia para no correr el riesgo de la compresin de ste; estando el hilo de sutura (6) unido a la pieza (5) de manera desplazada lateralmente con relacin a dicho recorte (5d). 2. Dispositivo segn la reivindicacin 1, caracterizado porque comprende un segundo conjunto (10) formado de una pieza de material agujereado (15), de un hilo de sutura (16) y de una aguja de sutura (17), destinado a colocarse a nivel de la cara anterior de la vagina (2), en complemento del primer conjunto (1); este segundo conjunto comprende una pieza alargada (15) de material exible agujereado, un hilo de sutura (16) unido a una extremidad longitudinal de la pieza (15) y una aguja de sutura (17) unida a este hilo (16); dicha pieza (15) presenta una longitud tal que permite una suspensin anterior de la vagina (2) al promontorio (3), y comprende, del lado de su extremidad (15e) unida a dicho hilo (16), dos bordes laterales oblicuos (20) que convergen uno hacia otro en direccin de esta extremidad (15e), de tal manera que la pieza (15)

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presente una porcin (15b) que va reducindose progresivamente hacia esta extremidad (15e); el hilo de sutura (16) est unido a esta extremidad (15e). 3. Dispositivo segn la reivindicacin 2, caracterizado porque dicha pieza (15) de material agujereado del segundo conjunto (10) est partida longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir dos hebras (15c) destinadas a introducirse por ambas partes del istmo uterino, debajo de los anexos, y a jarse por su porcin proximal al promontorio (3). 4. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque cada conjunto (1, 10) pieza de material agujereado-hilo de sutura-aguja de sutura comprende una hebra de hilo de sutura (8,18) una extremidad de la cual est unida a la pieza (5, 15) de material agujereado, a proximidad inmediata de la extremidad del hilo de sutura (6, 16). 5. Dispositivo segn la reivindicacin 4, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) est unido a la pieza (5, 15) de material agujereado por anudado, y porque la hebra de sutura (8, 18) est constituida por una porcin del hilo de sutura (6, 16) que se prolonga ms all de nudo (9). 6. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque cada pieza (5, 15) de material agujereado est realizado de punto de hilos de polister multihebras de mallas cuadriculadas. 7. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque cada pieza (5, 15) est impregnada de colgeno. 8. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) est constituido por una trenza de hilos de polister. 9. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) presenta una longitud del orden de 25 cm. 10. Dispositivo segn una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la aguja de sutura (7, 17) tiene una forma curvada suciente para no ser transxiante durante su introduccin sobre la pared vaginal, y una seccin triangular para facilitar su paso en unos tejidos algunas veces espesos.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposicin Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicacin del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espaa y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirn ningn efecto en Espaa en la medida en que coneran proteccin a productos qumicos y farmacuticos como tales. Esta informacin no prejuzga que la patente est o no incluida en la mencionada reserva. 5

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