FITOFARMAKA A.

Pendahuluan Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah mementuh persyaratan (Permenkes RI No.760, 1992). Sediaan obat dalam bentuk ekstrak (monoekstrak) mengandung camapuran senyawa kimia yang kompleks. Masing-masing komponen senyawa mempunyai efek yang berbeda-beda dengan efek yang ditimbulkan secara keseluruhan. Komponen senyaw yang terkandung dalam suatu sediaan ekstrak dapat dibedakan atas: 1). senyawa aktif utama, 2). Senyawa akti sampingan, 3). Senyawa ikutan (antara lain: selulosa, amilum, gula, lignin, protein, lemak). Keseluruhan senyawa tersebut akan berperan sehingga menimbulkan efek keseluruhan yang ada. Golongan senyawa yang aktivitasnya dominan disebut senyawa aktif utama (hanya pada beberapa sediaan saja dapat diterangkan; terutama pada senyawa-senyawa aktif yang sudah benar-benar diketahui). Adapun pengaruh-pengaruh golongan senyawa lain dapat memperkuat atau memperlemah efek akhirnya secara keseluruhan. Sediaan ekstrak dapat dibuat pada simplisia yang mempunyai: 1. Senyawa aktif belum diketahui secara pasti. 2. Senyawa aktif sudah dikenal, tetapi dengan isolasi, harganya menjadi lebih mahal. 3. Senyawa aktif sudah diketahui tetapi dalam bentuk murni tidak stabil. 4. Efektivitas tumbuhan hanya dalam bentuk segar saja, bila telah melalui proses pengeringan menjadi tidak berefek. 5. Efek yang timbul merupakan hasil sinergisme. 6. Efek samping berkurang bila dibanding dengan bentuk murni. 7. Efek tidak spesifik, hanya efek psikosomatik. 8. indeks terapetik dalam bentuk campuran relatif lebih lebar bila dibanding dengan indeks terapi dalam bentuk murni.

45% alkaloid hiosiamin. maupun biologik. saat panen. Pada prinsipnya standardisasi dapt didasarkan atas senyawa aktif. Sebagai contoh adalah ekstrak belladonae mengandung paling sedikit 1. Standardisasi untuk suatu produk sediaan obat (ekstrak) adalah stuatu persyaratan dapat diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitas farmasetik maupun terapetik. pengontrolan lahan penanaman. Bila hanya dinyatakan dengan satu harga tidaklah berarti bahwa bahan obat tersebut terstandardisir misalnya ekstrak Timi mengandung paling sedikit 0. kimia. Standardisasi dapat dilakukan seara fisika. Untuk keperluan pengontrolan kualitas sediaan jadi diperlukan berbagai segi yang harus diperhatikan yaitu: . maka dalam hal ini hanyalah bertujuan untuk dapat membantu menentukan kualitas bahan obat tersebut. kelompok senyawa aktif maupun atas dasar senyawa karakter (bila senyawa aktif belum diketahui dengan pasti). Senyawa karakter yang dipakai haruslah spesifik dan digunakan selama senyawa aktif belum diketahui dengan pasti.3% dan paling tinggi 1. pengeringan dan atau pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari bahan baku sampai dengan bentuksediaan jadi) dapat diharapkan terwujudnya suatu homogenitas bahan obat / sediaan fitofarmaka.03% fenol dihitung sebagai timol. Suatu bahan obat yang telah terstandarisisr berarti mempunyai nilai terendah dan nilai tertinggi. Standardisasi suatu sediaan obat (ekstrak) tidaklah sulit bila senyawa aktif yang ebrperan telah diketahui dengan pasti.B. Pada prinsipnya standardisasi suatu bahan obat / sediaan obat dilakukan mulai dari bahan baku sampai dengan sediaan jadi (mulai dari proses penanaman sehingga akan terwujud suatu homogenoitas bahan baku). Pengontrolan yang ketat terhadap bahan baku hasil kultivasi (pemilihan bibit. Pada pelaksanaan standardisasi tersebut perlu pula dilakukan dengan berbagai macam metode (pengujian multifaktorial). Bila digunakan senyawa karakter pada upaya standardisasi. Standardisasi Standaridisasi adalah penetapan kualitas suatu bahan obat menggunakan senyawa atu bahan baku pembanding dan didasarkan atas suatu harga rentang tertentu (nilai terendah dan nilai tertinggi). Pada upaya standardisasi tersebut perlu ditentukan persyaratan standard yang diharuskan.

1. Pengujian identitas. Metode kromatografi merupakan metode yang mempunyai arti penting. Secara sensorik diperlukan uraian tentang warna dan bau (bila telah dipastikan bahwa sediaan tidak toksik. Kadar air Kadar air yang relatif besar pada sediaan-sediaan ekstrak kering (yang mengandung glikosida) akan mempengaruhi stabilitas sediaan karena kemungkinan terjadinya hidrolisis. Pada pengujian identitas ini dapat digunakan reaksi-reaksi pengendapan maupn reaksi-reaksi warna atau menggunakan metode kromatografi. Pengujian kemurnian ekstrak/sediaan Dalam hal ni termasuk pengujian terhadap senyawa-senyawa ikutan yang dakibatkan dari proses pembuatan dari tahap awal sampai tahap akhir. untuk ini derajad halus partikel memegan peranan penting (diuji dengan berbagai macam ayakan dan diuji pula banyaknya partikel per satuan luas di bawah mikroskop). maka harus diperhatikan kelarutannya. Pada ekstrak kering diperlukan uraian tentang kecepatan pepelarutan. Hal ini dikarenakan dapat dideteksinya senyawa-senyawa yang terlebi dahulu dipisahkan dan dapat dilakukan pula pengujian kualitatif atas dasar kromatogram secara keseluruhan (fingerprint). Sifat sediaan obat Sebagai contoh adalah penggunaan ekstrak kering sebagai bahan obat. Pada pengujian warna tersebut dapat digunakanmetode spektrofotometrik pada panjang gelombang tertentu. Disamping kromatografi lapisan tipis dapat pula dilakukan dengan kromatografi kinerja tinggi dan kromatografi gas. Adapun tentang pengujian warna sediaan dapat didasarkan atas wrna pembanding dari ekstrak standard atau suatu zat pembanding tertentu. Untuk keperluan ini maka perlu ditentukan batas kadar air yang tertinggi. . 4. dapt dilakukan uji rasa). 2. 3.

Untuk kepertluan tersebut dapat digunakan kertas indikator maupun pH meter (pH meter merupakan alat yang lebih cocok bila dibanding dengan kertas indikator. Pengukurang sisa zat setelah pengeraingan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai berat konstan. yaitu kandungan air karena berada di atmosfer / lingkungan udara terbuka. Untuk dapat memberikan uraian tentang senyawa anorganik ini dapat dilakukan pengujian tentang kadar abu atau kadar abu . Susut pengeringan. 7. karena warna kertas indikator dapat terpengaruh dengan warna dari sediaan). Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap / atsiri dan sisa pelarut organik menguap) identik dengan kadar air. Prosedur yang sederhana adalah dengan mengukur pH sediaan dalam bentuk larutan dalam air atau suspensi. sulfat. Kadar residu pestisida. Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin sja pernah ditambahka atau mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak. 8.5. yang dinyatakan sebagai nilai prosen. Senyawa logam Pada sediaan ekstrak dapat pula tercemar dengan senyawa-senyawa logam (anorganik) selama proses penyiapannya. 6. Cemaran mikroba Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis. 10. bila berpengaruh terhadap stabilitas ekstrak. Kontaminan alkali dan asam Pengujian terhadap kontaminan tersebut penting. Untuk keperluan ini dapat digunakan kadar logam berat secara total maupun secara individual (Spektrofotometer Serapan Atom). 9. Logam berat Kadar logam berat perlu ditentukan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan.

Menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan adanya aflatoksin dengan kromatografi lapis tipis. kinidin. Kontol kualitas terhadap semua senyawa aktif dihitung terhadap Pada dasarnya pembakuan dapat dilakukan senyawa aktif utama. apabila senyawa aktif belum diketahui. 12. 2). Problema Pembakuan Pada sediaan ekstrak. 3) senyawa terlarut dalam pelarut tertentu. Parameter sepsifik. Jika senyawa aktif belum diketahui. disamping senyawa aktif terdapat pula senyawa lain (senyawa aktif sampingan atau senyawa ikutan). maka prose pembakuan menjadi sulit dilakukan. sinkonin. Fitofarmaka pada dasarnya merupakan produk modernisasi penggunaan tradisional. Cemaran Kapang. Contoh yang lain adalah daun senna. maka pembakuan didasarkan atas senyawa karakter. dan rasa).11. dan sinkonidin. terdapat berbagai macam variasi struktur molekulya. Sebagai contoh pada kulit kina terdapat kinin. Pembakuan yang didasarkan atas senyawa aktif atau senyawa karakter tersebut sangat essensial dalam rangka pembuktian identitas dan kemurnian simposia (terutama senyawa karakter). C. warna. Identitas ekstrak (nama ekstrak. Parameter ini meliputi: 1). serta masih banyak alkaloid lagi. dan senyawa identitas). dan aflatoksin. nama Indonesia. nama latin tumbuhan. Organoleptik (bentuk. dari segi farmasetik-analitik serta biologik. bagian tumbuhan yangigunakan. . Ditinjau dari senyawa aktif yang terdapat di dalamnya. khamir. bau. sehingga menimbulkan kesulitan dalam pembakuan sediaan tersebut. sehingga ekstrak-ekstrak yang dibuat haruslah mempunyai komponen kandungna yang sama seperti yang digunakan oleh masyarakat. kadar total hidroksi antrasena dihitung sebagai sennosid B. Atas dasar hal tersebut.

. rebusan. Tanaman obat yang dibutuhkan untuk produksi harus tersedia yang mudah tumbuh spontan atau yang dibudidayakan di negara atau daerah tersebut. Banyak negara berkembang dapat mendirikan pabrik untuk menghasilkan produkproduk ini. Teknologi dan peralatan yang dibutuhkan untuk produksi kebanyakan produktanaman ini relative sederhana. tetapi juga pola penyakit di negara tersebut. 2. Dalam hal pengobatan treadisional akan menjadi berguna untuk modernisasi produknya. Isolasi konstituen murni atau fraksi ternstandardisasi tentu saja akan memberikan nilai tambah dan dimanapun hal itu penting dan mungkn harus terus dilakukan. Industri Fitofarmaka Pada obat modern. 3. atau ekstrak.F. Tergantung pada status teknologi industri suatu negara. beberapa obat yang berasal dari tanaman kebanyakan digunakan sebagai senyawa murni dan beberapa merupakan ekstrak atau tingtur terstandardisasi (tabel 2: ekstraks terstandardisasi yang saat ini digunakan untuk terapi dalam pengobatan modern). pengembangan formula yang cocok dan bentuk sediaan serta menetapkan standard bagi kontrol kualitas. digunakan dan atau dibutuhkan untuk mengobati penyakit menular (prevalen) di negara tersebut. Obat harus diterima seca luas. Meskipun dalam pengobatan tradisional tanaman utuh atau bagian dari tanaman digunakan dalam benutk serbuk. menyangkut pertumbuhan dan penanaman. Produk spesifik yang dihasilkan dan campuran produktidak hanya tergantung pada ketersediaan tanaman. Biaya pengobatan dengan obat harus kompetitif dengan obat sintesis untuk kategori terapetik yang sama. tanaman tunggal atau campuran tanaman boleh digunakan. produksi ekstrak terstandardisasi dapat diambil terlebih dahulu. kemudian diikuti oleh produksi senyawa murni. KRITERIA UNTUK SELEKSI PRODUK Beberapa kriteria untuk seleksi produk sebgai dasar pada produksi di industri tanaman obat sebagai bahan awal adalah sebagai berikut: 1. Obat yang diperoleh dari tanamanoabt harus aman. yang akan membantu dua hal yaitu dalam menjaga kesehatan dan juga perbaikan ekonomi. 4.

6. Cassia angustifolia Ekstrak mengandung 45% senosida dihitung sebagai senosid B. 7. Cephaelis ipecacuanhua Ekstrak mengandung 6% alkaloid dihitung sebagai emetine 7. Produksi obat tersebut harus menawarkan manfaat ekonomi jangka panjang seperti pengganti impor atau daya pendapatan ekspor. Oleh karena itu ketersediaannya dalam jangka . Centella asiatica Ekstrak mengandung 70% asam triterpen 6. Beberapa Tanaman yang digunakan dalam produksi ekstrak total atau murni yang terstandardidsasi untuk obat modern. PEMBUDIDAYAAN TANAMAN OBAT Tanaman obat merupakan persediaan untuk obat tradisional dan juga tanaman penghasil obat modern. 4. 8.75 % Valleriana wallichii Valepotriats 14. 10.3% dan 0. 12. produksi harus dipertimbangkan hanya setelah kemanjuran klinik telah dibuktikan. Hyoscyamus niger Ekstrak mengandung 1% alkaloid ditetapkan sebagai hyoscyamine. total atau murni. 2. Panax ginseng Ekstrak mengandung 10% saponin dihitung sebagai ginsenosida Rg 1 (kode senyawa) 13. Digitalis spp Ekstrak total digitalis 9. Ketersediaan dalam jmlah yang memaai dari tanaman obat dengan kualitas yang cocok / tepat sering merupakan faktor penentu dalam keberhasilan industri fitokimia. Dalam masalah penelitian calon obat. Tanaman Ekstrak terstandard 1. 3. Capsicum annum Olearesin mengandung 8-10% capsiccin 5. Tabel 1. Kemungkinan ekspor tanaman obat atau produk ke negara berkembang dan atau negara industri lain harus menjadi pertimbangan penting. Commiphora mukul resin Distandardisasi dengan ekstrak etil asetat mengandung 5-7 % gugulsteron. Ginco biloba Teborin untuk problem kardiovaskuler 11. Aloe sp Ekstrak mengandung 20% hidroksi antrakinon dihitung sebagai aloin. Valleriana officinalis Ekstrak mengandung 1. No. Zingiber officinalis Ekstrak total / oleorisin.5. Glycyrrhiza glabra Ekstrak. Atropa belladonna Ekstrak mengandung 1% alkaloid dihitung sebagai hyoscyamin.

6. 4. 9. Nama tanaman Achyranthes aspera Aconitum heterophyllum Acorus calamus Aloe vera Anacyclus pyrethrum Andrographis paniculata Asparagus recemosus Atropa belladona Azadirachta indica Berberis aristata Boswellia serrata .panjang harus dijaga. 3. 5. No. dan memastikan bahwa tanaman hasil budidaya memenuhi standard tersebut. Oleh karena itu yang terpenting adalah menentukan kriteria bagi kualitas tanaman. mungkin tidak akan ada perbaikan kualitas varietas tanaman kecuali jika dilakukan pembudidayaan. Hal ini merupakan bukti kuat bahwa konstituen kimia tanaman sengat dipengaruhi. Sejumlah tanaman yangbiasa digunakan dalam sistem pengobatan Daftar tradisional di India dan di temat lain suadah termasuk di dalam daftar. Bagaimanapun tidak ada industri fitokimia. oleh letak geografis dan musim atau waktu panen. secara kualitatif dan kuantitatif. 10. 8. Tanaman yang digunakan luas dalam obat modern dan tradisional yang perlu untuk dibudidayakan. 1. Selanjutnya. 2. 11. tanaman yang perlu dibudidayakan terlihat pada tabel 2. baik itu industri obat modern ataupun obat-obat tradisional dapat dibangun berdasarkan pertumbuhan alami tanaman untuk persediaan yang sedikit dan bahaya dari berkurangnnya spesies. Tabel 2. Hal ini menegaskan dalam sistem tradisional bahwa kualitas obat ditentukan oleh lingkunan alam dimana tanaman biasanya dapat tumbuh. 7.

Capsicum annum Cassia sp Catharanthus roseus Cephaelis ipecacuanhua Cinchonna sp Commiphora wightii (Syn.C.mukul) Crocus sativus Datura metel Digitalis lanata Dioscorea sp Duboisisa myoporoides Ephedra gerardiana Gentiana kurroo Gloriosa superba Glycyrrhiza glabra Meusae nagassarium Mucuna pruriens Ocimum sp Papaver somniferum Phyllantus amarus Picrorrhiza kurroa Piper longum Plantago ovata . 13. 34. 21. 19. 22. 32. 14. 23.12. 18. 26. 28. 20. 25. 29. 24. 30. 33. 27. 15. 16. 17. 31.

Kultur jaringan dan bioteknologi tanaman untuk perbaikan budidaya tanaman. yang akan tergantung pada langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mengawetkannya. Gambaran Ekonomi Gambaran ekonomi diperlukan sekali untuk melaksanakan sejumlah survey terhadap ketersediaan alami tanaman-tanaman terpilih. A. 42. 41. tersebut.35. Gambaran ekonomi seperti itu akan memberikan informasi yang berguna yang diperlukan untuk pengadaan unitunit produksi dan juga mengenai ketersediaan plasma nutfah asli. tanaman digitalis dipilih yang menghasilkan terutama digoksin atau digitoksin dan turunan tanaman ergot yang menghasilkan terutama ergotamin atau ergometrin. 38. 37. 36. Podophullum hexandrum Theum emodi Sophoa japonica Swertia chirata Terminalis sp Valeriana wallichii Withania somnifera Zingiber officinalis Berkaitan dengan ketersediaan juga diperlukan perbaikan genetik dari spesies khususnya beberapa sifat seperti meningkatkan hasil komponen aktif. Perkembangan terakhir dalam pembiakan mikroklonal tanaman melalui kultur jaringan berperan besar terhadap pengembangan tanaman obat dengan menghasilkan bahan tanaman bermutu standard. 39. Beberapa tanaman obat yang berhasil dibiakkan Keberhasilan industri yang bertumpu pada tanaman obat sangat tergantung pada perkembangan dan pembudidayaan varietas-varietas tanaman . 40. Sebagai contoh.

Duboisia sp. Dari .melalui teknik kultur jaringan adalah Cephaelis ipecacuanhua. B. Kemajuan nyata terjadi pada dekade akhir dalam teknologi kultur serl dan sejumlah produk tanaman dihasilkan dengan cara ini. Kemajuan terakhir dalam bioteknologi untuk menghasilkan tanaman-tanaman transgenik menambah dimensi baru tanaman sebgai sumber produk-produk farmasi. dan pemasaran tanaman tersebut. Oleh karena itu suatu organisasi pemasaran harus dipandang sebagai bagian menyeluruh dari pengembangan tanaman-tanaman obat. Sebagai suatu sistem biotransformasi untuk mendapatkan oabt dari molekulmolekul awal / prekursor. yang meliputi: alkaloid indol. Dioscorea sp. Keberhasilan pembudidayaan tanaman obat tergantung pada sistem menejemen selama pengumpulan. Solanum sp. Sejumlah tanaman obat yang memiliki nilai ekonomis diperlukan dalam jumlah besar sekitar 50. dan Cinchona. shikonin. nikotin. Menejemen Pemasaran. Rauwolfia serpentina. Valerian. Hyoscyamus niger. tetapi lebih disukai produk-produk yang mempunyai nilai tambah yng dapat memberi keuntungan ekonomi bagi negara-negara berkembang. sebgaian dari tanaman-tanaman tersebut berguna sebgai bahan mentah untuk peroduksi fitofarmaka pada industri lokal. Kultur Sel tanaman unuk Produksi Skala Industri Produk-produk Alam Kultur sel tanaman memberikan suatu pendekatan / sumber alternatif yang berguna untuk mendapatkan produk-produk alam. dan prioritas harus diberikan pada pembudidayaan tanamantanaman ini untuk menjamin ketersediaannya. L-dopa. varepotriat. Sebagai sumber senyawa-senyawa penting 3. Kultur sel digunakan dalam tiga cara yang terpenting untuk mendapatkan produk-produk alam: 1. anabasin. C. Sebagai sumber alternatif untuk membuat produk 2. yang merupakan pasar dunia yang besar bagi tanaman obat dan juga eksport tanaman obat. Ada beberapa prioritas R&D yang berkaitan dengan pembiakan dan perbaikan tanaman obat. penyimpanan. Apalagi. Catharanthus. dan berberin.

Luckhow. dan harus diteliti sebagai alternatif yang dapat dipercaya untuk menghasilkan produk-produk maupun sebagai kunci yang dapat menggambarkan biotransformasi sistem enzim. Tujuan utama dari suatu lembaga penelitian adalah: 1. 6. 4. Lembaga Penelitian untuk Pengenalan Tanaman Obat Baru. Pendiridan suatu industri fitotarmaka akan bekaitan erat dengan pengembangan dan ketersediaan tanaman obat yang bermutu baik yang membutuhkan banyak masukan dari R&D paa saut dasar yang berkesinambungan.kesemuanya kemungkinan hanya shikonin merupakan satu-satunya yang diproduksi secara komersiil dalam skala besar dengan teknik ini. 2. Tetapi pada prinsipnya sistem tersebut sangat memberikan harapan yang baik. Perbaikan plasma nutfah 3. Membuat gambaran ekonomi tenaman-tanaman obat yang penting. . Standardisasi teknologi pasa panen untuk pangawetan dan pengangkutan tanaman. Negara-negara Cina dan India (sebagai contoh Central Instritute for Medicinal and Aromatc Plants. pembiakan klonal. dan rekombinasi gen. 5. Alasan utama kurangnya komersialisasi teknologi ini adalah waktu proses untuk sistem sel tanaman yang lama dan konsekuensinya biaya pekerja yang tinggi. Perbaikan varietas dengan seleksi klasik. maka disarankan agar negara-negara berkembangan mempertimbangkan pengadan lembaga penelitian untuk mengerjakan aspek yang berbeda dari tanaman obat. Pengenalan varietas-varietas baru dengan metode klasik atau kultur jaringan. Menggunakan kultur sel tanaman untuk produk-produk alam secara industri. India) telah memberikan sumbangan yang besar untuk memperbaiki kehidupan spesies tanaman asli dan memperkenalkan varietas-varietas tanaman kepada masingmasing negara dan pendirian idustri fitofarmaka. Penilaian ekonomi yang tepat terhaap kemungkinan berlangsungnya setiap sistem harus dilakukan. Karena ahli ilmu pengetahuan dan disiplin ilmu yang diperlukan untuk pembudidayaan berbeda dengan yang diperlukan untuk produksi.

c. Konsentrasi dan pemurnian pelarut / recovery of solvent. Senyawa murni untuk obat modern. atau formula ekstrak kering seperti tablet. ekstrak atu rebusan. Produksi skala industri produk serbuk obat menuntun pada tanaman multi guna yang membawa pada sejumlah unit operasi / pelaksana. (b) sebagai chemical intermediates untuk produksi obat-obat semisintetik. Produksi skala industri mencakujp tipe-tipe produk-produk berikut: 1. Standardisasi serbuk kering seluruh tanaman atau sebagian. Ekstrak atau galenika digunakan sebagai obat modern. Formulasi dan bentuk sediaan dari produk-produk serbuk obat seperti digambarkan point (a). Produksi Skala Industri Tanaman yang digunakan dala pengobatan sebagian bersar berupa salah satu dari bentuk berikut: Bahan mentah / simplisia: segar atau serbuk kering atau diformulasi. Ekstrak: cairan segar. tingtur. Pengeringan produk. sebagai berikut: Kumpulan bahan mentah (pembuatan serbuk) Cairan / perkolasi alkohol / ekstraksi. Destilasi uap untuk konstituen volatile Separasi dari volatile water-immiscibel oils. . dan sirup. galenik. Dokumentasi dan penyebaran informasi dan menjalin hubungan dengan industri. b. 2. utamanya pada sistem obat pengobatan modern. keduanya seperti obat-obat tradisional dan modern. d. Produksi dari produk-produk serbuk obat. Produksi serbuk obat: a. kapsul. Obat-obat tradisional dibuat dari suatu tanaman atau campuran tanaman sesuai farmakope.7. Senyawa murni (a) sebagai obat.

Ekstraksi dengan solven panas metode Soxhlet. hanya bedanya adalah bahan baku yang digunakan akan Gambaran rinci telah disiapkan untuk fabrikasi dengan sebuah destilasi serbaguna dengan unit-unit ekstraksi untuk . Operasi yang dapat dilakukan dengan baik seara berurut maupun sekaligus antara lain: 1. Destilasi uap dan pemisahan minyak atsiri 2. secara ‘in house’ oleh industri yang telah memiliki R&D yang baik. memroses tanaman obat dan aromatik. Destilasi solven ‘recovery’ Produksi ekstrak atau destilat hasil destilasi uap hanya embutuhkan teknologi yang sedrhana dan bisa dijalankan oleh tehnisi dengan kualifikasi dasar di bawah pengawasan seorang supervisor. Ini kurang lebih sama dengan pabrik formulasi farmasetik yang modern. Sedangkan separasi dan isolasi kandungan kimia murni pada skala besar merupakan proses yang lebih rumit dan membutuhkan keahlian kimia yang lebih mumpuni. atau menyerahkan problem teknologi tersebut pada institusi akademis. teknologi dapat dikembangakan secara tradisional. dan Pengemasan. 5. bagian kimia daru suatu universitas. Destilasi fraksional minyak atsiri 3. Filtrasi 7. Perkolasi dengan solven pada suhu ambient 4. Ekstraksi dengan pelepasan berulang baik dengan solven panas ataupun dingin 6.Filtrasi dan pemurnian dengan kristalisasi Destilasi fraksional. 8. Formulasi. Unit operasi tersebut sangat berguna untuk mulai merintis tanaman multi guna yang menuntun semua unit oprerasi ini. Pada sebagian bersar kasus. Unit Formulasi bisa digabungkan dengan bagian produksi atau bisa juga dioperasikan sebagai unit terpisah. Vacuum concentration dari ekstrak. Bentuk sediaan.

selama. disesuaikan. harus didesain.menjadi produk obat yang berlimpah. Peralatan: Peralatan termasuk pelayanan dan penyimpanan. disesuaikan dan dipelihara sehingga produksi / operasi layak dijalankan di lokasi tersebut. dan tidk bisa dijamin hanya dengan satu kali inspeksi pada bagian akhir proses produksi saja. Dokumen . dibangun.sehingga untuk membuat formulasi yang modern membutuhkan teknologi tingkat tinggi. Pemeliharaan yang baik dan pencegahan timbulnya kerugian: Fasilitas. sistem dan prosedur harus memenuhi standard keamanan yang tinggi. Secara garis besar beberapa definisi dan poin-point yang berhubungan dengan GMP dipaparkan di bawah ini sebagai pedoman umum saja. dan harus tersedia dalam jumlah yang cukup sehingga layak untuk jalannya proses produksi dan produk yang dihasilkan. Personalia: tenaga kerja harus mempunyai kualifikasi yang disyaratkan. yang tentu saja tidak kuang dari yang dibutuhkan untuk memformulasi sistem untuk obat-obat modern. GMP Kualitas dan keamanan produk farmasetis bisa dipastikan dengan mengikuti prosedur inspeksi yang sesuai dan dicek sebelum. Segi ini semakin ditekankan dan beberapa peraturan perundang-undangan telah dibuat untuk menjamin ditaatinya GMP. Pendapat umum yang menyatakan bahwa unit formulasi yang memproduksi obat tradisional tidak membutuhkan teknologi canggih adlah salah. dan sesudah proses produksi. dibangun. Unit formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk konsumsi manusia harus mengikuti Good Mnufacturing Practicese (GMP) untuk menjamin keamanan produknya. Selain itu terdapat problem khusus pada formulasi ekstrak tnaman. ketertiban dan kesehatan dan memenuhi kebijaksanaan pencegahan timbulnya kerugian dari organisasi. antara lain: Dasar pemikiran: Bangunan harus berada di lokasi yang lingkungannya bersih / sehat dan didesain. Prosedur produksi dan dokumentasi: Proses-proses dan prosedur harus dijabarkan secara jelas pada ’master dokumen’ dan disimjpan dengan baik. ditempatkan dan dipelihara sehingga layak untuk proses produksi dan produknya.

Adanya litbang ang berdiri sendiri dan taerus melibatkan litbang pada berbagai unit akan sangat membantu tercapainya tujuan tersebut. bioavailabilitas dan studi farmakokinetik pada pengembangan bentuk sediaan. . Investasi dalam litbang akan bervariasi dari unit ke unit tergantung pada ketersediaan sumbernya. pengawasan yang bebas berdiri sendiri. Bioekivalensi. 4. Perpaduan antara teknologi yang diperoleh dan pengembangannya secara kontinyu untuk menghasilkan produk yang kompetitif. 2. Penelitian dan Pengembangan Industri farmasi berdasarkan pada Litbang.hanyakbisa diubah oeh orang yang berwenang dan diinstruksikan secara tertulis. terhadap jalannya proses dan pengujian sampel dari produk jadi. Pengembagnan standard kontrol kualitas baik untuk bahan baku maupun produk jadi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam litbang: 1. Orang yang bertugas di kontrol kualitas harus bertanggung jawab langsung hanya pada pimpinan tertinggi. Pengembangan formulasi baru dan bentuk sediaan yang dibuat khusus untuk kondisi iklim sekarang dan disesuaikan dengan bahan baku lokal yang tersedia. Dibutuhkan waktu bagi industri tradisional untuk berkembang dengan baik. 5. memecahkan masalah dari waktu ke waktu dan mengasimilasikan teknologi baru. Kontrol kualitas: Harus aa sistem kontrol kualitas yang sudah ditentukan. manusianya dn juga keuangannya. Prosedur yang dilakukan dan hasil yang diperoleh dari tiap batch hasil produksi harus segera dicatat pada notebook yang disediakan untuk keperluan tersebut dan harus tersedia / bisa dicek dan diinspeksi. terdiri dari pengecekan atas semua bahan yang masuk dan produk yang sudah jadi. Hal yang terpenting adalah bahwa unit intustri farmasi harus mempunyai laboratorium litbang yanglengkap dan dalam jumlah yang cukup. Pengembangan teknologi untuk sebagian besar produksi obat-obatan. 3.

Selanjutnya dilakukan penelitian untuk mengetahui komposisi kimiawi dari fraksi campuran dan aksi farmakologis dari masing-masing kandungan untuk meyakinkan keamanan dan kompetibilitasnya. Baik teknisi maupun ahli menejemen dibutuhkan di sini. produksi dan fraksi tanaman ang telah distandardisasi seharusnya menempati prioritas yanglebih tinggi daripada zat aktif murni. Tersedianya personel yang siap latih merupakan faktor kritis dalam memulai dan mengoperasikan unit-unit industri farmasi dan menetapkan oraganisasi marketing. asalkan hasil uji toksikologi menjujukkan bahwa produk tersebut aman. Pengembangan SDM dan Pembangunan Infrastruktur Produksi dan marketing di Industri membutuhkan pengalaman dan keahlian yang luas. Melihat besarnya modal dan mahalnya litbang maka sebaiknya dilakukan kolaboraso baik antara negara yang sedang berkembang maupun antara negara maju dengen negra yang sedang berkembang. . karena itu harga produknya menjadi lebih rendah. karena hanya dibutuhkan teknologi yang sedrhana. Keadan yang terjadi pada sebgian besar negara berkembang.6. Pencarian sumber-sumber tanaman baru untuk obat-obat yang telah dikenal dan obat baru yang menggunakan tanaman lokal yang tersedia.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful