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PAPEL

DE

LOS

SISTEMAS

INTEGRADOS

DE

GESTIÓN

EN

EL

DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Autores: Mayra Castro Nodal1, Janet Lora García2, Ulises Jáuregui Haza3.

1. Ingeniero Químico, Profesor Instructor. 2. Maestro en Química Farmacéutica, Profesor Instructor. 3. Doctor en Ciencias Técnicas, Investigador Titular. 1, 2- Centro de Química Farmacéutica, Departamento de Calidad. Calle 200 y Avenida 21, Atabey, Playa, Apartado Postal 16042, Ciudad de La Habana, Cuba. 3- Instituto Superior de Tecnologías y Ciencias Aplicadas, Avenida Salvador Allende, Ciudad Habana, Cuba.

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Los Materiales de Referencia se utilizan ampliamente como estándares de medición de cantidad de sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas. Palabras claves: Material de Referencia. Sistema de Gestión de Calidad. constituye un requisito indispensable para la evaluación de la conformidad. En este trabajo se muestra la importancia de la aplicación de Sistemas de Gestión de Calidad que integran y armonizan los requisitos exigidos la por las diferentes Farmacéutica. certificación y uso de los materiales de referencia para Industria conjuntamente reglamentados por las del Sistema Medioambiental y de Seguridad y Salud del Trabajo. lo que repercute en la toma de decisiones acertadas. Medicamentos. directa y confiable en los dictámenes para garantizar resultados seguros. convirtiéndose en una fortaleza que tributa en un aumento del nivel de calidad y seguridad de estos productos para la Industria de Medicamentos de uso humano. ya sea para el control de un proceso de producción. regulaciones y normativas con los relacionadas con la obtención. la acreditación de ensayos de laboratorios y la garantía de calidad de los productos. la verificación del cumplimiento de alguna norma o para lograr la aceptación de un producto o servicio.RESUMEN El uso de Materiales de Referencia. 2 . Certificación. En la Industria Farmacéutica los Materiales de Referencia constituyen una herramienta práctica. lo cual ha resultado efectivo. tanto a nivel nacional como internacional. con trazabilidad demostrada.

es algo que viene impuesto por la misma naturaleza del producto. como consecuencia del aumento de la precisión del equipamiento de medición y de los requisitos para garantizar datos más exactos y confiables en las disciplinas científicas y tecnológicas2. resulta una buena opción la aplicación de un Sistema de Gestión Integrado para la obtención de los mismos. en los ensayos de aptitud y en la acreditación de laboratorios1. DESARROLLO Diferentes normativas regulan la preparación. certificación y uso de los MR en la Industria Farmacéutica. Asimismo. proporcionando un mecanismo que asegura que. el medicamento. La norma ISO guía 34 establece estos lineamientos. La aplicación en la Industria Farmacéutica de Sistemas de Gestión de Calidad cada día más eficientes y confiables. que logre la armonización de los procedimientos técnicos y de calidad en cada una de las etapas. Debido a que esta industria es altamente regulada y aprovechando las ventajas que reportaría la integración coherente de todos los requisitos establecidos por las diferentes normas y regulaciones relacionadas con la obtención. rango y volumen del MR en cuestión3. se deben incorporar al sistema los requisitos de las 3 . Toda entidad dedicada a desarrollar Programas de elaboración de MR debe establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) apropiado al tipo. la preparación y certificación de los MR se realiza conforme a los requisitos especificados. La demostración de su competencia técnica y científica constituye un requisito fundamental para asegurar un nivel superior de calidad en la obtención de los mismos. para lo cual tuvo en cuenta los principios de las normas ISO de la serie 9000 y los de la norma ISO Guía 25 (actual NC ISO 17025). aspecto cada vez más exigido. Existe un número creciente de productores de MR. El objetivo del presente trabajo es mostrar el papel que juega la implementación de un Sistema Integrado de Gestión en el proceso de obtención y certificación de los Materiales de Referencia Farmacéuticos.INTRODUCCION Todas las clases de Materiales de Referencia (MR) y Materiales de Referencia Certificados (MRC) juegan un papel de importancia creciente en las actividades nacionales e internacionales de normalización. certificación y uso de los materiales de referencia.

entre otras. desarrollo e innovación y las normas de la familia ISO referidos a los diferentes Sistemas de Gestión y a la competencia técnica de los laboratorios de ensayos. De acuerdo a este esquema. Dada la correlación existente entre los Sistemas de Gestión y la preparación y uso de los MR. reglamenta los requisitos mínimos necesarios para la certificación de MR nacionales4. ha elaborado diferentes regulaciones que norman todas y cada una de las etapas de obtención de un medicamento. aprobación. control y conservación y se aplican en dependencia del tipo de MR y otras características específicas. el aprovechamiento de las mejores prácticas de cada una de las normas y la evaluación de sus requisitos con el nivel de exigencia requerido en cada caso. el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). evaluación. programación. El conjunto de normas que se van incorporando al sistema de gestión implementado está en dependencia de la naturaleza del MR. transportación. 31. 1). Prácticas. certificación y monitoreo de las sustancias químicas de referencia primaria. como primera etapa se plantea un Sistema de Gestión de la Calidad diseñado sobre la base de los principios establecidos en la Norma 4 . la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos. controles definiéndose los requisitos para los procesos productivos (BPP). ensayos clínicos. estableciendo pautas en el proceso de elaboración. 33 y 35. Sobre la base de estas normas. incluyendo las de productos naturales y patrones nacionales de origen biológico. caracterización. manipulación. en la parte superior se relacionan las diferentes normas ISO aplicables. el cumplimiento de esta regulación se hace más factible y eficiente en centros productores de MR para la Industria Farmacéutica que cuentan con Sistemas de Gestión de la Calidad integrados. Existen regulaciones propias del sector farmacéutico que deben armonizarse con la investigación. certificación y uso de los MR en general. se titulan como normas de cumplimiento obligatorio analíticas las y relacionadas control de con la las Buenas (BPL).normas de la serie NC ISO Guía 30. (Fig. De forma más específica. documentación. que regulan otros aspectos como son la calibración. En la figura 1 se muestra el proceso de integración de todos los sistemas en un sistema único de gestión. 32. para las determinaciones calidad microbiológicos. En este sector. secundaria y de trabajo. uso. que regulan diferentes aspectos relacionados con los MR como son su recepción.

La integración de los principios que involucran los requisitos exigidos por las diferentes normativas y regulaciones relacionadas con este tema. a través de las Regulaciones No. los procesos de medición. incertidumbre asociada al valor propio y método estadístico utilizado. 5 . El cumplimiento de las BPP y BPL. constituyen documentos complementarios de la Regulación No. estudios de estabilidad. confiabilidad y exactitud en todo el proceso. que incluye selección y preparación del material. estudios de homogeneidad. métodos de mediciones validados. la gestión de los recursos. no es un proceso aislado.ISO 90015. lo que garantizará aún más la calidad de los materiales de referencia desarrollados y consecuentemente la seguridad y efectividad de los resultados.11) fundamentalmente. en cuanto a la documentación. monitoreo y los ensayos interlaboratorio. establecidas para producto farmacéutico. que garantiza una mayor seguridad. ha jugado un papel preponderante en el logro de un MR con un nivel de calidad superior. etc. los cuales se incorporan de forma coherente como parte del SGC. todo lo cual queda incluido dentro de las responsabilidades de los productores de MR según la regulación vigente. patrones y trazabilidad del resultado.. análisis y mejora. CONCLUSIONES El diseño e implementación de un Sistema de Integrado de Gestión. por lo que su previa implementación implica un avance considerable en el proceso de obtención y certificación de un MR. emitidas por el CECMED. Muy ligado a esto está el proceso de evaluación de un Material de Referencia Químico (MRQ) propuesto para certificar. que se homologan y armonizan con los requisitos de las normas ISO 140006 e ISO 180007. 39 y 16(9. de acuerdo a los requisitos y exigencias de la norma que regula el proceso de acreditación8. responsabilidades del personal. cuyos resultados cobran un mayor nivel de confiabilidad y seguridad cuando se demuestra la competencia técnica de los laboratorios de ensayos. 37. como base fundamental en la preparación y certificación de los MR. 22 antes citada. las políticas.10. La certificación por ISO 9000 de estos Sistemas Integrados de Gestión constituye el próximo eslabón a alcanzar por las organizaciones.

6 . Esquema del Sistema de Gestión Integrado en el proceso de obtención y certificación de Materiales de Referencia. 1.Fig.

22. Cuba. 1998. Seguridad y Salud en el trabajo. Cuba. Sistema de Gestión de la Calidad . 7. 2004. Contenido de los Certificados de los Materiales de Referencia. Oficina Nacional de Normalización. Cuba. Materiales de Referencia Certificados para Medicamentos. Serie de Normas. Serie de Normas.Requisitos. 2007.16. 10. Sistema de Seguridad y Salud en el trabajo. 4. Oficina Nacional de Normalización. Cuba. 2006. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). 11. Oficina Nacional de Normalización. NC/ISO 9001. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). 9. Cuba. Cuba.37. Oficina Nacional de Normalización. Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico de seguridad sanitaria y medio ambiental. Oficina Nacional de Normalización. 7 . Regulación No. NC/ISO 14001.REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Cuba. 2000. NC/ISO Guía 34. Regulación No. Cuba. 2001. Regulación No. Sistema de Gestión ambiental. Oficina Nacional de Normalización. Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de medicamentos. 2. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Cuba. Lineamientos del Sistema de Calidad para la producción de Materiales de Referencia. Oficina Nacional de Normalización. 1998. Cuba. NC/ISO Guía 31. 2005. 6. 3. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Cuba. NC/ISO 18001. 2006. NC/ISO Guía 32. Regulación No. 5. 8. Calibración en Química Analítica y uso de los Materiales de Referencia Certificados. Requisitos. NC/ISO 17025. 2004. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). 1998.39.